DE69019213T2

DE69019213T2 - Hautklammer.

Info

Publication number: DE69019213T2
Application number: DE1990619213
Authority: DE
Inventors: David T Green
Original assignee: United States Surgical Corp
Current assignee: United States Surgical Corp
Priority date: 1989-02-22
Filing date: 1990-02-19
Publication date: 1995-10-26
Anticipated expiration: 2010-02-20
Also published as: DE69019213D1; CA2010613C; EP0389102B1; EP0548998A1; EP0389102A1; CA2010613A1

Description

Diese Erfindung betrifft Befestigungselemente und insbesondere chirurgische Befestigungselemente, die zum Zusammenfügen von Körpergewebe verwendet werden.
Befestigungselemente werden in der Chirurgie eingesetzt, um die Notwendigkeit zu nähen, was sowohl zeitaufwendig als auch umständlich ist, zu erübrigen. In vielen Anwendungsfällen kann der Chirurg eine Klammerungsvorrichtung, d.h. ein mit chirurgischen Befestigungselementen geladenes Befestigungselement-Implantierungsgerät verwenden, um in ein paar Sekunden zu erreichen, was viele Minuten erfordern würde, es durch Nähen auszuführen. Dieses reduziert den Blutverlust und das Trauma für den Patienten. Die Begriffe "Befestigungselement" und "Klammer" werden hierin vertauschbar gebraucht.
Chirurgische Befestigungselemente hatten bisher die Form gewöhnlicher Metallklammern, welche von der Zuführungsvorrichtung gebogen werden, um das Körpergewebe zusammenzuklammern. Es wurden auch zweiteilige Befestigungselemente gemäß Darstellung in dem U.S. Patent 4,506,670 eingesetzt, in welchem eine mit Widerhaken versehene Klammer in Verbindung mit einem Halteteil verwendet wird, um die Klammer in ihrer Lage zu halten.
Die zweiteilige Klammer weist typischerweise einen rückseitigen Steg und zwei mit Widerhaken versehene Zinken auf, welche in ein getrenntes Rückhalteteil eingeführt und verriegelt werden. Beim Gebrauch wird die Klammer in das Körpergewebe gedrückt, so daß die Widerhaken das Gewebe durchdringen und auf der anderen Seite wieder austreten, wo sie dann in dem Rückhalteteil gesichert werden. Die Rückhalteteile verhindern, dab sich die Klammern aus dem Gewebe losarbeiten können. Die zweiteiligen Befestigungselemente können nicht entriegelt werden und sind nicht inehr entfernbar. Aus diesem Grunde müssen sie aus einem biologisch absorbierbaren Material bestehen.
Korthoff et al. offenbaren in dem U.S. Patent 4,667,674 ein zweiteiliges chirurgisches Befestigungselement, welches ein Befestigungsteil und ein Rückhalteteil aufweist. Das Befestigungsteil besitzt eine Basis und ein Paar rechtwinklig von der Basis sich weg erstreckender Zinken. Die Zinken sind von den entsprechenden Enden der Basis aus nach innen beabstandet angeordnet, um das Spreizen der Zinken zu verhindern und die Blutstillung zu verbessern:
Die zweiteiligen Befestigungselemente erfordern, daß die Klammerzuführeinrichtung Zugang zu beiden Seiten des Gewebes hat. Üblicherweise besitzen derartige Gerät ein U-förmiges Element, in welches das Gewebe eingeführt wird. Die Klammerungsvorrichtung besitzt einen Befestigungselementhalter und einen Amboß, welche schwenkbar an einem Ende verbunden und auf den Schenkeln der U-förmigen Halterungsstruktur befestigt sind. Siehe z.B. Green, U.S. Patent 4,402,455, welches ein chirurgisches Befestigungselement und eine Vorrichtung für dessen Anbringung offenbart. Bei einer chirurgischen Operation wird das zu verbindende Gewebe zwischen den Befestigungselementhalter und dem Amboß angeordnet, welcher die Befestigungselement-Rückhalteelemente enthält. Die Befestigungselemente werden aus dem Halter in das Gewebe gestoßen, und die Zinken werden in den Rückhalteelementen verriegelt.
Bestimmte Wundarten oder Einschnitte in Faszien-Gewebe erfordern, daß die zwei Ränder der Wunde oder des Einschnittes in enger Annäherung gehalten werden, um die geeignete Heilung zu begünstigen. Die in den vorstehend zitierten Patenten beschriebenen Befestigungselemente sind dafür ausgelegt, das Bluten durch Verbessern der Blutstillung zu verhindern, sie sind aber nicht dafür ausgelegt, die zwei Ränder einer Wunde zusammenzuhalten. Das U.S. Patent 4,610,250 von Green offenbart ein zweiteiliges chirurgisches Befestigungselement, bei welchem der Rückhalteabschnitt eine gekrümmte Oberfläche aufweist, um die zwei Zinken des Befestigungselementes nach innen zu biegen. Wenn das Befestigungselement richtig über einer Wunde positioniert ist, halten die gebogenen Zinken die Wundränder in enger Nachbarschaft, bis das Befestigungselement biologisch absorbiert ist. Auch dieses Befestigungselement erfordert für das Anbringungsinstrumment einen Zugang zu beiden Seiten des Körpergewebes.
In einigen Anwendungen ist es jedoch nicht möglich, von zwei gegenüberliegenden Seiten aus Zugang auf Körpergewebe zu bekommen. Beispielsweise kann man bei Hauttransplationsanwendungen die Befestigungselemente nur von einer über der Haut positionierten Klammerungsvorrichtung aus einsetzen.
Der Stand der Technik umfaßt viele Beispiele chirurgischer Klammerungsgeräte, welche das Körpergewebe nicht zwischen einem Anker und einem Befestigungselementhalter einschließen. Beispielsweise nähern sich solche chirurgische Klammerungsgeräte, wie sie in dem U.S. Patent 3,643,851 und in dem U.S. Patent 4,616,086 beschrieben sind, der Haut von einer Richtung. Sie erfordern jedoch die Verwendung von Klammern, die verformbar genug sind, um von einem Alltboß verformt zu werden, so daß sich die Zinken in das Gewebe verhaken. Typischerweise bestehen solche Klammern aus Metall und sind nicht biologisch absorbierbar. Sie müssen mit einer anderen Vorrichtung, wie z.B. einem Klammerausziehgerät entfernt werden. Ferner sind derartige Klammern nützlich für ein laterales Verbinden von Gewebeschichten, wie z.B. zum Schließen von Wunden in der Haut oder in Fasziengewebe, und sie sind, obwohl sie dafür verwendet werden können, nicht optimal für eine laminare Befestigung einer Gewebeschicht auf einer anderen, wie z.B. bei der Hauttransplation.
Die US-A-4,635,637 offenbart ein chirurgisches Befestigungselement zum Verbinden von Körpergewebeschichten. Das Befestigungselement weist einen rückseitigen Steg und zwei sich iin wesentlichen im rechten Winkel und parallel zueinander vom rückseitigen Steg aus erstreckende Zinken auf, wobei jede Zinke einen Schaft mit einem dreieckigen Widerhaken aufweist, um das Befestigungselement ohne zusätzliches Rückhalteelement im Körpergewebe zurückzuhalten.
Die EP-A-0138687 offenbart ein chirurgisches Befestigungselement in Kombination mit einem Rückhalteelement. Das Befestigungselement ist biologisch absorbierbar und die Zinken sind von den Enden des Rückensteges beabstandet.
Somit besteht ein Bedarf nach einem biologisch absorbierbaren Befestigungselement, welches von einer Richtung aus in die Oberfläche des Körpergewebes eingesetzt werden kann, welches Gewebeschichten sowohl lateral als auch laminar, wie bei der Hauttransplation erforderlich, verbinden kann, welches eine Vorspannkraft bereitstellt, um benachbarte Ränder von Körpergewebe in enger Annäherung zu halten, und welches nicht mehr (in einer schmerzhaften Prozedur) vom Körper entfernt werden muß.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Es wird hierin ein chirurgisches Befestigungselement zum Verbinden von Körpergewebeschichten bereitgestellt. Das Befestigungselement weist auf: einem Rückensteg und mindestens zwei Zinken, die sich im wesentlichen senkrecht von dem Rückensteg aus und im wesentlichen in paralleler Beziehung zueinander erstrecken, wobei jede Zinke einen Schaftabschnitt und mindestens einen flachen, im wesentlichen dreieckig geformten Widerhaken zum Durchdringen des Körpergewebes und zum Zurückhalten des Befestigungselementes im Körpergewebe besitzt.
Erfindungsgemäß ist das Befestigungselement biologisch absorbierbar und wird in dem Körpergewebe ohne ein notwendiges getrenntes Rückhalteteil gehalten. Die Zinken sind von den Enden des Rückenstegs beabstandet und die Widerhaken sind klingenförmig und bezogen auf den Schaft relativ dünn.
In einer alternativen Ausführungsform weist das chirurgische Befestigungselement auf: einen Rückensteg mit einem Brückenelement, und mindestens zwei von dem Rückensteg wegstehende Zinken, wobei die zwei Zinken in schräger Ausrichtung zueinander stehen, in welcher die distalen Enden den Zinken zueinander geneigt sind, wobei die Zinken als Reaktion auf Druck in eine im wesentlichen parallele Beziehung bewegbar sind und elastisch in die schräge Ausrichtung zurückkehren können wenn der Druck weggenommen wird.
Die chirurgischen Befestigungselemente der vorliegenden Erfindung werden optimalerweise aus biologisch absorbierbaren Harzmaterial gefertigt. Ein bevorzugtes Harzmaterial, welches im Körper absorbierbar ist, ist in dem U.S. Patent 4,523,591 von Kaplan et al. offenbart.
Weitere Merkmale der Erfindung, ihre Natur und verschiedene Vorteile werden aus den beigefügten Zeichnungen und der nachstehenden detaillierten Beschreibung ersichtlich. Es zeigen:
Fig. 1a, 1b und 1c in Seiten-, Unter- bzw. Endenansicht eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2a, 2b und 2c in Seiten-, Unter- bzw. Endenansicht eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit Seiteneinkerbungen;
Fig. 3a, 3b und 3c in Seiten-, Unter- bzw. Endenansicht eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einem Widerhaken auf nur einer Seite jeder Zinke;
Fig. 4a, 4b und 4c in Seiten-, Unter- bzw. Endenansicht eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit mehreren Widerhakenreihen auf jeder Zinke;
Fig. 5a und 5b eine Ansicht des Befestigungselementes der vorliegenden Erfindung innerhalb der Ausstoßkammer eines Befestigungselement-Implantationsinstrumentes;
Fig. 6 eine Seitenansicht, welche das Befestigungselement der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit einem Drückerelement eines Befestigungselement-Implantationsinstrumentes darstellt;
Fig. 7 eine Schnittseitenansicht, welche das implantierte Befestigungselement im Einsatz darstellt;
Fig. 8 eine detaillierte Ansicht der Zinke der Befestigungselementes der vorliegenden Erfindung;
Fig. 9a eine Vorderansicht des nach innen vorgespannten Hautbefestigungselementes;
Fig. 9b eine Draufsicht auf das nach innen vorgespannte Hautbefestigungselement:
Fig. 9c eine Untenansicht auf das nach innen vorgespannte Hautbefestigungselement:
Fig. 9d eine detaillierte Untenansicht der Zinke und des Widerhakens;
Fig. 10a eine Vorderansicht einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 10b eine Draufsicht auf die alternative Ausführungsform;
Fig. 10c eine Untenansicht auf die alternative Ausführungsform;
Fig. 11 eine schematische Ansicht eines Hautbefestigungselementes der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit der Ausstoßkammer eines Befestigungselement-Implantationsinstrumentes; und
Fig. 12 und 13 perspektivische Ansichten von alternativen Ausführungsformen des nach innen vorgespannten Hautbefestigungselementes, welches keine Armelemente besitzt.
Das Hautbefestigungselement oder die Hautzwecke gemäß Darstellung können in Verbindung mit einem chirurgischen Klammerungsinstrumment verwendet werden, welches das Hautbefestigungselement in das zu verbindende Körpergewebe eintreiben oder implantieren kann. Im allgemeinen haben derartige Instrumente eine Kammer, in welcher ein oder mehrere Befestigungselemente gehalten werden können, eine Einrichtung zum Speichern und Freigeben von Energie, wie z.B. eine Feder, und eine Auslöseeinrichtung.
Die Fig. 1a, 1b und 1c stellen eine Ausführungsform des chirurgischen Befestigungselementes der vorliegenden Erfindung dar. Die Fig. 1a, 1b und 1c zeigen ein zweizinkiges chirurgisches Befestigungselement 100 mit Widerhaken 110 an jedem Zinken 106. Der Rückensteg oder die Basis 102 ist bevorzugt länglich ausgebildet und kann jede für ihren Einsatz in einem Instrument zur Aufnahme und Ausgabe angepaßte Form, wie z.B die dargestellte, oder eine rechteckige Form annehmen. Jeder Zinken 106 ist ein integrierter Bestandteil des Befestigungselementes und steht im wesentlichen senkrecht aus dem Rückensteg 102 und im wesentlichen in der derselben Richtung zueinander hervor. Die Zinken 106 sind im wesentlichen zueinander parallel und in einer beabstandeten Beziehung von den Enden des Rückenstegs 102 angeordnet.
Das hautklammernde Befestigungselement der vorliegenden Erfindung muß seine Funktion unter Einsatzbedingungen erfüllen, welche die optimale Form der Zinken einschränken. Beispielsweise wird das Körpergewebe nur aus einer Richtung erreicht, d.h. das zu verbindende Körpergewebe wird nicht zwischen einem Amboß und einem Befestigungselementhalter geklammert. Das bedeutet, daß das die Implantierungsstelle des Befestigungselementes umgebende Gewebe weniger seitlichen Halt liefert, um ein Biegen oder Verdrehen zu verhindern. Das Befestigungselement der vorliegenden Erfindung besitzt auch kein entsprechendes Rückhalteelement, welches zusätzlich zum Festhalten des Befestigungselementes auch das Führen und Ausrichten der Befestigungselementzinken beim Eintritt in die Rückhalteelementöffnungen unterstützt.
Obgleich das Befestigungselement der vorliegenden Erfindung unter Bedingungen arbeitet, bei denen es weniger seitlichen Halt hat, während es in das Körpergewebe eintritt, kann man diese Schwierigkeit nicht umgehen, indem man es aus einem inhärent starken Material, wie z.B. Edelstahl herstellt, da das Befestigungselement biologisch absorbierbar sein muß. Folglich ist man zur Zeit auf die Festigkeit des zur Zeit bekannten biologisch absorbierbaren Harzes beschränkt.
Herkömmliche Befestigungselemente aus biologisch absorbierbaren Harze, wie z.B. die zur Verriegelung in entsprechenden Rückhalteteilen ausgelegten, sind nicht optimal für Hauttransplationen geeignet, da sie wegen der Form ihrer Zinken beim Eintritt einen hohen Widerstand von dem Körpergewebe erfahren.
Es ist daher hinsichtlich der Form der Zinken wichtig, die Festigkeit des Zinkens für eine gegebene Befestigungselementgröße zu maximieren und trotzdem den Widerstand des Körpergewebes zu minimieren, obwohl man eine Einrichtung zum Zurückhalten des Befestigungselementes in dem Körpergewebe hat. Derartige Eigenschaften werden hierin erreicht.
Jeder Zinken 106 besteht aus einem Schaftabschnitt 108 und mindestens einem relativ dünnen im wesentlichen dreieckförmigen Widerhaken 110, welcher an beiden Seiten flach ist, um den Körpergewebewiderstand zu minimieren. Anders als die zuvor in dem Fachgebiet verwendeten Befestigungselemente punktieren die klingenähnlichen Widerhaken 110 des vorliegenden Befestigungselementes 100 nicht nur das Körpergewebe, sondern schneiden sich auch durch das Gewebe, wodurch sie das Eindringen des Befestigungselementes erleichtern. Die Widerhaken 110 stehen zueinander in komplanarer Ausrichtung, und dort, wo ein Paar von Widerhaken 110 auf einem Schaftbereich 108 montiert ist, sind diese auf gegenüberliegenden Seiten jedes Schaftes in paralleler Ausrichtung zu der Längsachse des Rückenstegs 102 ausgerichtet. Die Spitze 112 jedes Schaftes 108 ist besonders scharf zum Durchbohren und Eindringen in die Haut oder in andere Körpergewebe ausgeführt.
Die Schafte 108 sind optimalerweise in der Nähe des Rückenstegs 102 rund ausgeführt und verjüngen sich in die Spitzen 112. Die Schafte müssen zumindest lange genug sein, daß sie die Lage des zu verbindenden Gewebes durchdringen und es ermöglichen, daß die Widerhaken 110 vollständig in dem darunterliegenden Gewebe eingebettet werden. In dieser Ausführungsform sind sie mit gleichen Längen dargestellt, aber es liegt auch innerhalb des Umfangs dieser Erfindung. daß sie ungleiche Schaft- und Widerhakengrößen aufweisen können. Die Basis 116 der Widerhaken 110 stellt eine Einrichtung zum Zurückhalten des Befestigungselementes 100 im Körpergewebe bereit, indem sie eine flache Oberfläche darbietet, welche sehr widerstandsfähig gegen Bewegungen der Widerhaken 110 in der Richtung gegen die Eindringrichtung der Widerhaken 110 ist.
Scheitelpunkte oder Eckenkanten 118 der dreieckförmigen Widerhaken 110 werden von der Überschneidung der Basis 116 und Seiten 114 erzeugt. Die Seiten 114 erleichtern das Einsetzen der Widerhaken mit minimalen Hautwiderstand, während die Scheitelpunkte 118 zusätzlich das Zurückhalten der Widerhaken im Körpergewebe unterstützen, indem sie sich in das Gewebe eingraben und einen hohen Widerstand gegen die Rückwärtsbewegung der Widerhaken darbieten.
Die Fig. 2a, 2b und 2c stellen eine alternative Ausführungsform 100A des chirurgischen Befestigungselementes der vorliegenden Erfindung mit optionalen Einkerbungen 104 im Rückensteg 102 auf beiden Seiten der Zinken 106 dar. Diese Einkerbungen 104 mit Führungsschienenelementen in einem Befestigungselement-Implantierungsinstrument zusammenarbeiten, um so die Möglichkeit zu minimieren, daß sie sich beim Eindringen in das Körpergewebe verbiegen oder verdrehen.
Die Fig. 3a, 3b und 3c stellen eine alternative Ausführungsform 100B des chirurgischen Befestigungselementes der vorliegenden Erfindung mit nur einem Widerhaken 110 an jedem Zinken dar, wobei der Widerhaken 110 nur aus der einen Seite des Schaftes 108 hervorsteht.
Die Fig. 4a, 4b und 4c stellen eine alternative Ausführungsform 100C des chirurgischen Befestigungselementes der vorliegenden Erfindung mit mehreren Reihen von Widerhaken 110 an jedem Zinken 106 dar.
Die Fig. 5a und 5b stellen eine Endenansicht der Befestigungselemente 100 und 100A innerhalb der Austoßkammer 300 einer chirurgischen Klammerungsvorrichtung dar. Die Befestigungselemente 100 und 100A weisen zu der Austrittsöffnung 301 hin gerichtete Zinken 106 auf. Führungsschienenelemente 302 in Fig. 5b arbeiten mit Einkerbungen 104 des Befestigungselementes 104 zusammen, um das Befestigungselement 100A in einem ausgerichtetem Zustand zu halten, wenn es durch die Kammer 300 geschoben wird, wodurch die Möglichkeit einer Verklemmung des Befestigungselementes 100A innerhalb des Instrumentes reduziert wird. Ebenso erstrecken sich Führungsschienen 302 in Richtung beider Flachseiten der Widerhaken 110 und halten diese dadurch vom Verbiegen und Verdrehen ab, wenn sie in Kontakt mit dem zu befestigenden Gewebe kommen.
Es sollte offensichtlich sein, daß die Einkerbungen 104 und die damit zusammenarbeitenden Führungsschienenelemente 302 optionale Merkmale sind, welche die Implantierung der Hautbefestigungselemente unterstützen, aber nicht zwingend hinsichtlich der Befestigungselementfunktion, das Gewebe zu durchbohren und zu darin zu halten, erforderlich sind.
Die Fig. 6 stellt eine Seitenansicht dar, welche das Befestigungselement 100 in Verbindung mit einem Drückerelement 401 eines chirurgischen Klammerungsinstrumentes zeigt (das gesamte Instrument ist nicht dargestellt). Solche Instrumente besitzen im allgemeinen eine Einrichtung, um ein oder mehr Befestigungselemente zu halten, eine Auslöseeinrichtung, eine Einrichtung zum Speichern und Freigeben von Energie, wie z.B. eine Federeinrichtung, und eine Antriebseinrichtung, um das chirurgische Befestigungselement in das Gewebe zu treiben. Die Antriebseinrichtung umfaßt im allgemeinen ein Drückerelement, wie es in Fig. 6 dargestellt ist, um das Befestigungselement durch eine Ausstoßkammer in das zu befestigende Gewebe zu drücken.
Die Fig. 7 stellt das Befestigungselement im Einsatz dar. Das Befestigungselement 100 ist in Schichten eines Körpergewebes eingebettet, um Haut anwachsen zu lassen. Die transplantierte Haut 201 ist von einem Widerhaken durchdrungen auf den Basisgewebe 200 befestigt. Die umgebende Haut 202 ist von einem zweiten Widerhaken durchdrungen. Dies Darstellung zeigt wie Gewebe mittels der vorliegenden Erfindung auf zwei Arten verbunden werden kann: lateral durch Überbrücken der Ränder des transplantierten Gewebes 201 zu dem umgebenden Gewebe 202 hin, und laminar durch Feststecken einer transplantierten Schicht 201 auf einer darunterliegende Basisschicht des Gewebes 200. Die Widerhaken 110 verhindern, daß die Befestigungselemente herausfallen oder herausgezogen werden.
Das Befestigungselement der vorliegenden Erfindung kann alle für den Zweck der Befestigung von Körpergewebe geeigneten Maße aufweisen. Bei einer Ausführungsform des Befestigungselementes der vorliegenden Erfindung hat es sich beispielsweise als nützlich erwiesen, einen Rückensteg mit einer Länge von 10 mm (0,39 inches), einer Breite von 1,15 mm (0,045 inches) und einer Tiefe von 0,86 mm (0,034 inches) vorzusehen, obwohl auch andere Abmessungen verwendet werden können. Gemäß Darstellung in Fig. 7 ist die Länge des Schaftes 108 typischerweise größer als die Tiefe des transplantierten Gewebes 201 und des umgebenden Gewebes 202, um in das darunterliegende Gewebe 200 ausreichend einzudringen und dadurch den Widerhaken 110 zu ermöglichen, einen festen Sitz zu erzielen. Daher kann in der diskutierten Ausführungsform der Schaft 108 vom Rückensteg bis zu Spitze 4,24 mm (0,167 inches) aufweisen. Die Abstände zwischen den Mittelpunkten der Schafte 108 betragen im allgemeinen 6,34 mm (0,25 inches) und der Abstand zwischen dem Mittelpunkt des Schaftes 108 und dem Ende des Rückenstegs 102 liegt bei 1,78 mm (0,07 inches) Gemäß Darstellung in Fig. 8 beträgt der Winkel A der Spitze 112 bevorzugt etwa 21º. Der von den Kanten der Widerhaken 110 gebildete Winkel B liegt bevorzugt bei etwa 64º. Die Seite 114 des Widerhakens 110 überschneidet sich mit dem konischen Abschnitt des Schaftes 108 an einem Punkt bei etwa 1,04 mm (0,0041 inches) von der Spitze 112 des Schaftes 108 entfernt. Die Basis des Widerhakens 116 des Widerhakens 110 erstreckt sich bevorzugt etwa 0,46 mm (0,018 inches) vom Schaft 108 zum Scheitelpunkt 118. Der Abstand zwischen der Basis 116 und dem Punkt, an welchem die Seite 114 sich mit dem Schaft 108 überschneidet beträgt etwa 1,07 mm (0,042 inches), und der Abstand zwischen dem Rückensteg 102 und der Basis beträgt etwa 2,13 mm (0,084 inches). Wie zuvor bereits festgestellt, sind offensichtlich auch andere Abmessungen in der praktischen Ausführung der vorliegenden Erfindung geeignet.
Da das Befestigungselement 100 nicht leicht entfernt werden kann, wird es aus biologisch absorbierbaren Materialien, wie z.B. Kopolymeren aus Laktiden oder Glykoliden oder anderen biologisch absorbierbaren Materialien hergestellt. Ein bevorzugtes biologisch absorbierbares Harzmaterial für die Herstellung des chirurgischen Befestigungselementes der vorliegenden Erfindung ist bei Kaplan et al., U.S. Patent 4,523,591 offenbart. Die Befestigungselemente der vorliegenden Erfindung können durch Spritzgießen des biologisch absorbierbaren Materials hergestellt werden.
Eins der kennzeichnenden Merkmale der Erfindung besteht darin, daß das distale Ende des Widerhakens an der konischen Spitze der Zinke von distalen Punkt der Zinke beabstandet ist. Die Fig. 9a, 9b, 9c und 9d stellen Befestigungselemente dar, welche dieses spezielle kennzeichnende Merkmal der vorliegenden Erfindung nicht aufweisen. Das Befestigungselement 500 weist einen Rückensteg 501 und mit Widerhaken versehene Zinken 506 auf. Der Rückensteg 501 weist einen Brückenabschnitt 502 und bevorzugt mindestens zwei Armelemente 503 auf, welche sich im wesentlichen parallel zueinander und quer in einer horizontalen Richtung von der Brücke 502 weg erstrecken, wobei sich jeder Arm von derselben Seite des Brückenabschnittes weg erstreckt. Die Arme 503 umfassen jeweils einen Endabschnitt 504, welche sich in derselben Ebene wie die Arme befinden, wobei jedoch die Endabschnitte 504 in einer Richtung voneinander weg versetzt sind, so daß Abstand zwischen den Endabschnitten 504 etwas größer als der Abstand zwischen den Armen 503 ist. Die Arme 503 besitzen die gleiche Breite wie die Endabschnitte 504. Somit erzeugt der Versatz der Endabschnitte 504 eine innere Riefe 510a und eine äußere Riefe 510b. Die Arme 503 sind optional bevorzugte Merkmale, welche einen Versatz bereitstellen, um das Ausstoßen des Befestigungselementes aus einem Befestigungselement-Einsetzgerät zu erleichtern. Armlose Befestigungselemente werden nachstehend diskutiert.
Wie vorstehend erläutert ist es bei Operationen, wie z.B. Hauttransplationen, bei denen Gewebeschichten Rand an Rand befestigt werden, oder beim Schließen von Wunden und Einschnitten erwünscht, eine seitliche Kraft zu haben, um die Ränder des Gewebes in nahem Kontakt zu halten. Dieses wird in der vorliegenden Erfindung dadurch erreicht, indem ein Befestigungselement mit nach innen vorgespannten Zinkenenden bereitgestellt wird. In der vorliegenden Erfindung wird eine derartige Vorspannung durch die Biegung oder Knickung 505 in der Mitte des Brückenabschnittes 502 des Rückenstegs 501 erreicht. Die Biegung 505 definiert zwei symmetrische gegeneinander geneigte Flügelabschnitte 502a und 502b. Gemäß Darstellung in Fig. 9A ist die Brücke 502 mit einem Winkel C kleiner als 180º gebogen, d.h., die Flügelabschnitte 502a, 502b sind jeweils zwischen 5º und 25º und optimal mit 8º22' aus der Horizontalen geneigt. Die Zinken 506 erstrecken sich in rechten Winkel zu den Endabschnitten 504 und Armen 503. Da jedoch die Brücke 502 an der Knickung 505 leicht gebogen ist, sind die Zinken nicht parallel zueinander. Stattdessen sind die Zinken derart nach innen vorgespannt, daß die distalen Enden der Zinken näher zu einander stehen als die proximalen Enden. Wie es nachstehend detaillierter erläutert wird, arbeiten die Befestigungselemente wie eine Federklammer, um die Ränder des Gewebes zusammenzuhalten.
Jede Zinke 506 weist einen Schaft 507 und eine Spitze 508 auf, welche sich optimal in einen scharfen Punkt 501 verjüngt. Der Schaft 507 verjüngt sich leicht von einem ovalen Querschnitt nahe am Rückensteg 501 in einen kreisförmigen Querschnitt an der Spitze 508.
Jede Zinke 506 weist mindestens einen im wesentlichen dreieckförmigen Widerhaken 509 auf, welcher auf beiden Seiten flach ist, um den Widerstand des Körpergewebe zu minimieren. Jeder Widerhaken 509 ist auf der Innenseite des Zinkens 506 so befestigt, daß sie einander gegenüberliegen. Die klingenähnlichen Widerhaken 509 der vorliegenden Erfindung punktieren nicht nur das Körpergewebe, sondern schneiden sich auch durch das Gewebe, wodurch sie das Eindringen des Befestigungselementes erleichtern. Die Widerhaken 509 stehen zueinander in komplanarer Ausrichtung. Die Widerhaken 509 weisen jeweils eine flache Rückenoberfläche 509a und einen Scheitelpunkt 509b auf, um einen Widerstand gegen eine Rückwärtsbewegung des Befestigungselementes 500 zu gewährleisten. Sobald sie implantiert sind, können die Befestigungselemente 500 nicht mehr leicht entfernt werden. Die Widerhaken 509 weisen ebenfalls Schneidekanten 509c auf, um die Implantation durch Durchschneiden des Gewebes zu erleichtern.
Gemäß Fig. 10a, 10b und 10c, welche jeweils die Vorder-, Drauf- und Unteransicht einer alternativen Ausführungsform 600 der vorliegenden Erfindung darstellen, unterscheidet sich der Rückensteg 601 von der zuvor beschriebenen Ausführungsform darin, daß der Rückensteg 601 eine U-förmige Brücke 602 mit einem oberen Träger 602a und sich nach unten erstreckenden Seitenwänden 602b aufweist. Der obere Träger 602a besitzt keine vorspannende Biegung oder Knickung ähnlich der Knickung 505 in der Brücke 502 der vorstehend beschriebenen Ausführungsform. Stattdessen ist der obere Träger 602a gerade. Die Arme 603 des Rückenstegs 601 sind jedoch mit einem Winkel D aus der Horizontalen geneigt, welcher optimal 5º bis 25º beträgt, so daß die Zinken 606 nach innen vorgespannt sind. Die Seitenwände 602b erlauben einem Ausdehnungsraum unter dem oberen Träger 602a, um eine Schwellung des Körpergewebes zu erlauben.
Wie bei der vorstehend beschriebenen Ausführungsform weisen Arme 603 Endabschnitte 604 auf, welche um einen kleinen Abstand nach außen und voneinander weg versetzt sind und dadurch innere Riefen 610a und äußere Riefen 610b erzeugen. In gleicher Weise sind die Arme 603 zwar bevorzugte, aber optionale Merkmale des Befestigungselementes 600.
Die Zinken 606 erstrecken sich im wesentlichen in rechten Winkeln von den Endabschnitten 604 weg. Jede Zinke 606 umfaßt einen Schaft 607 und eine Spitze 608, welche sich optimalerweise zu einem scharfem Punkt 611 verjüngt. Ferner weist jede Zinke 606, wie bei der vorstehend beschriebenen Ausführungsform mindestens einen im wesentlichen dreieckförmigen Widerhaken 609 auf, welcher auf beiden Seite flach ist. Jeder Widerhaken 609 ist auf der Innenseite des Zinken 606 angebracht. Die klingenförmigen Widerhaken 609 punktieren nicht nur das Körpergewebe, sondern schneiden sich auch durch das Gewebe, wodurch sie das Eindringen des Befestigungselementes erleichtern. Die Widerhaken 509 stehen zueinander in komplanarer Ausrichtung.
Die Widerhaken 609 weisen jeweils eine flache Rückenoberfläche 609a und einen Scheitelpunkt 609b auf, um einen Widerstand gegen eine Rückwärtsbewegung des Befestigungselementes 600 bereitzustellen. Sobald sie implantiert sind, können die Befestigungselemente 600 nicht mehr leicht entfernt werden. Die Widerhaken 509 weisen ebenfalls Schneidekanten 609c auf, um die Implantation des Befestigungselements 600 durch Durchschneiden des Körpergewebes zu erleichtern.
Da die hierin offenbarten Befestigungselemente nicht für dafür angepaßt sind, entfernt zu werden, werden sie bevorzugt aus biologisch absorbierbaren Materialien, wie z.B. Kopolymeren aus Laktiden oder Glykoliden oder anderen biologisch absorbierbaren Materialien hergestellt. Ein bevorzugtes biologisch absorbierbares Harzmaterial für die Herstellung der Befestigungselemente 500 und 600 ist bei Kaplan et al., U.S. Patent 4,523,591 offenbart.
Die Befestigungselemente der vorliegenden Erfindung können als einstückige Einzelstückkonstruktionen durch Spritzgießen hergestellt werden. Das Konstruktionsmaterial für die Befestigungselement 500 und 600 muß ein Maß an Elastizität oder Federung aufweisen, das ausreicht, um bei der Implantation ein Biegen oder Knicken der Befestigungselemente 500 oder 600 aus den Anfangswinkelposition in eine gerade Position zu erlauben. Beim Eindrücken mittels eines Befestigungselement-Implantationsinstrumentes wird der Rückensteg 501 oder 601 in einer Weise gerade gerichtet, daß die Zinken 506 oder 606 senkrecht in das Körpergewebe eindringen. Wenn die Eindrückkraft weggenommen wird, zwingt die Elastizität des Konstruktionsmaterials das Befestigungselement wieder die ursprüngliche gebogene Form zurück und spannt dadurch die Zinken 506 und 606 nach innen vor. Bei einer Implantation über einer Wunde oder über einem Einschnitt üben die Befestigungselemente eine seitliche nach innen gerichtete Kraft aus, um die beiden Ränder des Gewebes zusammenzudrücken.
Die Fig. 11 stellt ein Befestigungselement 600 in Verbindung mit einer Drückervorrichtung eines Befestigungselement-Einsetzinstrumentes 700 dar. Die Instrumentenwände 702 umschließen eine Drückerplatte 704 mit einem Rückensteg- Drückerelement 704a und einem Paar Arm-Drückerelementen 704b. Die Drückerplatte ist so angepaßt, daß sie die Oberseite des Rückenstegs und der Arme des Befestigungselementes 600 berührt, wenn das Befestigungselement 600 implantiert werden. Die Antriebseinrichtung 707 ist für den Antrieb der Drückerplatte 704 angepaßt. Elastische Federn 703 bringen die Drückerplatte 704 in die ursprüngliche Position vor dem Ausstoß zurück, nachdem das Befestigungselement 600 ausgestoßen wurde. Die gekrümmten Flächen 705 erfassen die Widerhaken und spannen die Zinken in eine im wesentlichen parallele Ausrichtung im Bezug zueinander und in eine im wesentlichen senkrechte Ausrichtung in Bezug zum Körpergewebe 708 vor. Der von den Armen 503 und 603 bereitgestellte Versatz erlaubt den Zinken in eine vertikale Lage und parallele Ausrichtung gedrückt zu werden ohne die Abwärtsbewegung des Befestigungselementes zu stören. Die Ausgangsöffnung 701 erlaubt den Austritt des Befestigungselementes 600. Das Befestigungselement 600 (oder alternativ das Befestigungselement 500) kann dazu verwendet werden, Körpergewebe seitlich zusammenzuhalten, wie z.B. zum Schließen der Wunde 710 zwischen den Gewebeschichten 709a und 709b und es kann ebenfalls dazu verwendet werden, Körpergewebe laminar zu befestigen, wie z.B. beim Transplantieren von Körpergewebeschichten 709a und 709b auf eine Körpergewebeschicht 708.
Die Zinken der vorstehend beschriebenen Befestigungselemente sind schief zu einander ausgerichtet, so daß die distalen Enden der Zinken zueinander geneigt sind. Die schiefe Ausrichtung der Zinken kann durch die Knickung 505 oder durch eine Neigung in den Armelementen 603, wie vorstehend erwähnt, bereitgestellt werden. Das Befestigungselement besitzt eine ausreichende Flexibilität, um ein Bewegung der Zinken in eine im wesentlichen parallele Ausrichtung zueinander zu ermöglichen, wenn beispielsweise von der gekrümmten Fläche 705 Druck ausgeübt wird. Das gerade Ausrichten der Zinken in eine parallele Ausrichtung erlaubt ein leichteres Eindringen des Befestigungselementes in das Körpergewebe. Wenn das Befestigungselement implantiert ist und nicht mehr von der gekrümmten Oberfläche berührt wird, zwingt die Elastizität des Befestigungselementes die Zinken in ihre ursprüngliche schiefe Ausrichtung zurück und arbeitet dabei wie eine Federklammer, um die Wunde im Gewebe zu schließen und die Ränder des gerissenen Körpergewebes für eine schnellere und leichtere Heilung in enger Nachbarschaft zu halten. Die Widerhaken sind an der Innenseite der Zinken angeordnet, um das Körpergewebe sicherer zu ergreifen.
Wie in den Fig. 12 und 13 zu sehen, können die nach innen vorgespannten Hautbefestigungselemente ohne Arme 503 oder 603 gebaut werden, obwohl die Arme vorzuziehen sind, da sie einen Versatz bereitstellen, um ein Krümmen der Zinken in eine vertikale Position in dem Befestigungselement-Einsetzinstrument zu erleichtern. Das armlose Befestigungselement 800 definiert eine einzige vertikale Ebene und ist eine armlose Alternative zu dem Befestigungselement 500. Der Rückensteg 801 ist durch ein zentrale Biegung 802 in gegeneinander geneigte Abschnitte 801a und 801b unterteilt. Die Zinken 803a und 803 erstrecken sich senkrecht aus ihren jeweiligen Abschnitten des Rückenstegs, und ihre distalen Enden sind durch die Biegung 802 in dem Rückensteg gegeneinander vorgespannt. Das armloses Befestigungselement 900 definiert ebenfalls nur eine Ebene, besitzt aber einen U- förmigen Rückensteg 901, geneigte Endabschnitte 902a und 902b und Zinken 903a und 903b, welche so geneigt sind, daß ihre distalen Enden gegeneinander vorgespannt sind.
Die chirurgischen Befestigungselemente der vorliegenden Erfindung können in jeder geeigneten Größe zum Zwecke der Befestigung von Körpergewebe hergestellt werden. Im allgemeinen kann der Rückensteg z.B. eine Länge zwischen 7 und 10 mm, und die Zinken ein Länge von 3 bis 5 mm aufweisen. Die Arme können eine Länge von 2 bis 4 mm vom Rückensteg bis zu den Zinken aufweisen. Andere Abmessungen können entsprechend den unterschiedlichen Arten beabsichtigter Anwendungen verwendet werden.

Claims

1. Chirurgisches Befestigungselement (100) aus biologisch absorbierbarem Material zum Verbinden von Körpergewebeschichten mit:

a) einem Rückensteg (102); und

b) mindestens zwei Zinken (106), die sich im wesentlichen senkrecht von dem Rückensteg aus erstrecken, wobei jede Zinke einen Schaftabschnitt (108) und mindestens einen im wesentlichen dreieckig geformten Widerhaken (110) zum Durchdringen des Körpergewebes und zum Zurückhalten des Befestigungselementes in dem Körpergewebe enthält, wodurch der Widerhaken, wenn er sich in dem Körpergewebe befindet, das Befestigungselement in dem Körpergewebe ohne Eingriff in ein Rückhalteelement zurückhält; und

dadurch gekennzeichnet, daß

i) der Widerhaken (110) klingenförmig und dünner als sein entsprechender Zinken (106) ist;

ii) die Zinken (106) von den Enden des Rückenstegs (102) beabstandet sind;

iii) der Schaftabschnitt (108) einen Spitzenabschnitt aufweist, der sich in einen distalen Punkt (112) verjüngt, und der Widerhaken (110) auf dem verjüngten Spitzenabschnitt des Schaftabschnittes (108) angeordnet ist und eine von dem distalen Punkt (112) beabstandete distale Kante aufweist; und

iv) die Zinken (106) entweder im wesentlichen in paralleler Beziehung oder in schräger Ausrichtung zueinander stehen;

2. Chirurgisches Befestigungselement nach Anspruch 1, wobei jeder Zinken (106) mindestens zwei Widerhaken (110) besitzt, welche an beiden Seiten flach sind und in komplanarer Beziehung zueinander stehen.

3. Chirurgisches Befestigungselement nach Anspruch 1 oder 2, wobei:

a) der Rückensteg ein Brückenelement (502) aufweist; und

b) die mindestens zwei Zinken (506) sich von dem Rückensteg weg erstrecken, wobei die Zinken in schräger Ausrichtung zueinander stehen, in welcher die distalen Enden (511) der Zinken zueinander geneigt und beabstandet sind, die Zinken als Reaktion auf Druck in eine im wesentlichen parallele Ausrichtung zueinander bewegt werden können, und elastisch in die schräge beabstandete Ausrichtung zurückkehren können, wenn der Druck weggenommen wird.

4. Chirurgisches Befestigungselement nach Anspruch 3, wobei der Rückensteg zusätzlich mindestens zwei Arme (503) aufweist, die sich im wesentlichen horizontal von dem Brückensteg weg in im wesentlichen paralleler Ausrichtung zueinander erstrecken.

5. Chirurgisches Befestigungselement nach Anspruch 4, wobei das Brückenelement (502) eine umgedrehte U-förmige Struktur ist, und die Arme (503) bezogen auf den Brückensteg geneigt sind.

6. Chirurgisches Befestigungselement nach einem der Ansprüche 3 bis 5, wobei das Brückenelement (503) eine zentrale Biegestelle (505) enthält, welche zwei gegeneinander geneigte Abschnitte definiert.

7. Chirurgisches Befestigungselement nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei jeder Zinken (106) mindestens einen Widerhaken (110) an seinem Schaftabschnitt (108) zusätzlich zu dem mindestens einen Widerhaken (110) an den Spitzenabschnitt des Zinken besitzt.

8. Chirurgisches Befestigungselement nach einem der vorstehenden Ansprüche, mit den sich in der derselben Richtung aufeinander zu erstreckenden Zinken in Verbindung mit einem chirurgischen Klammerungsgerät mit einer Einrichtung zum Implantieren eines chirurgischen Befestigungselementes in Körpergewebe.

9. Chirurgisches Befestigungselement nach Anspruch 8, wobei das chirurgische Klammerungsgerät ferner eine Kammer zum Halten mindestens eines chirurgischen Befestigungselementes (500), eine Einrichtungzum Speichern und Freigeben von Energie und eine Auslöseeinrichtung enthält, und das chirurgische Befestigungselement (500) aufweist:

a) einen Rückensteg mit einem Brückenelement (502); und

b) mindestens zwei Zinken (506), die sich von dem Rückensteg weg erstrecken, wobei die Zinken in schräger Ausrichtung zueinander stehen, in welcher die distalen Enden (511) der Zinken zueinander geneigt sind, die Zinken als Reaktion auf Druck in eine im wesentlichen parallele Ausrichtung zueinander bewegt werden können, und elastisch in die schräg beabstandete Ausrichtung zurückkehren können, wenn der Druck weggenommen wird.

10. Chirurgisches Befestigungselement nach Anspruch 9 mit einer Einrichtung zum Anwenden des Drucks auf das Befestigungselement, um die Zinken in die im wesentlichen parallele Ausrichtung während des Eindringens in Körpergewebe zu bringen.