HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung:
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Die Erfindung betrifft eine Kappe zur Verwendung bei einem
medizinischen Geräteverbindungsstuck, wie im Anspruch 1
offenbart. Mehr im einzelnen betrifft sie eine Kappe zur
Verwendung bei einem derartigen medizinischen
Geräteverbindungsstück als ein Verbindungsstuck des Typs, das an dem
vorderen Ende eines Schlauchs angebracht werden soll, der
sich beispielsweise als Verbindungsstück von einem
Dialyseflüssigkeitsbeutel erstreckt, der wie beim Verfahren der
Peritonealdialyse verwendet wird.
Beschreibung des Standes der Technik:
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Bei der wechselseitigen Verbindung von Schläuchen oder bei
dem Anschluß eines Schlauchs an einen Behälter oder einen
Katheter, wie er bei der Vorbereitung für die fortlaufende
Therapie wie die Peritonealdialyse, Lösungstransfusion oder
Bluttransfusion miteinbezogen wird, stellt sich die perfekte
Verhinderung des Eindringens von Mikroorganismen in das
Schlauchinnere selbst als technische Aufgabe. Besonders bei
der Peritonealdialyse, einer Therapie, die an einer solchen
Stelle wie der Bauchhöhle ausgeführt werden muß, die absolut
keine Fähigkeit zum Schutz gegen Mikroorganismen hat, wird
die zuverlässige Verhinderung des Eindringens von
Mikroorganismen durch den Schlauch in die Bauchhöhle als absolute
technische Aufgabe betrachtet. Die neueste Therapie mittels
Peritonealdialyse ist derart, daß die hierfür zu verwendende
Vorrichtung und Instrumente nicht voluminös sind und die
hierdurch veranlaßten Kosten deutlich klein im Vergleich zu
der Dialyse sind, die von einer künstlichen Niere Gebrauch
macht. Da die Ursache für die Peritonealkoaleszenz im
wesentlichen aufgeklärt ist, kann die Peritonealdialyse
durchgeführt werden, ohne daß eine Peritonealkoaleszenz
herbeigeführt wird. Überdies ist die Therapie selbst bis zu dem Grad
entwickelt worden, daß die auf den Patienten ausgewirkte
Belastung beträchtlich herabgesetzt worden ist. Des weiteren
ist das Verfahren der fortgesetzt anwendbaren
Peritonealdialyse (CAPD-Verfahren) weitgehend für den praktischen
Gebrauch erfunden und angewendet worden, das es dem Patienten
gestattet, eine ununterbrochende Behandlung durchzuführen,
während er seine Arbeit fortsetzt. Unter diesen
vorteilhaften Umständen hat diese Therapie das Interesse neu erweckt
und Aufmerksamkeit angezogen. Die Zuverlässigkeit dieses
Dialyseverfahrens in bezug auf die Sicherheit des Lebens ist
von der Frage abhängig gemacht, ob das Eindringen von
Mikroorganismen wie Bakterien und Viren in den Schlauch
zuverlässig verhindert werden kann oder nicht und demzufolge die
Komplikation einer Bauchfellentzündung aufgrund des
Ausbreitens derartiger Mikroorganismen in der Bauchhöhle vermieden
werden kann. Man ist derzeit der Auffassung, daß eine
dauernde Ausübung dieser Therapie nicht völlig durchführbar
ist.
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Als repräsentatives Beispiel wird das herkömmliche Verfahren
einer fortlaufend anwendbaren Peritonealdialyse untenstehend
beschrieben. Durch einen chirurgischen Eingriff wird ein
Katheter in die Bauchhöhle eines Patienten implantiert und es
wird ein Verbindungsglied am körperäußeren Ende des
implantierten Katheters angebracht oder der Katheter, an dem das
Verbindungsglied vorab angebracht worden ist, wird als
Ganzes in die Bauchhöhle des Patienten implantiert. Dann wird
ein am Vorderende eines Schlauchs eines
Dialyseflüssigkeitsbeutels befestigtes Verbindungsglied mit dem
Verbindungsglied
des implantierten Katheters entweder direkt oder
mittels eines Schlauches verbunden, an dessen entgegengesetzten
Enden jeweils Verbindungsglieder angebracht sind. Der Beutel
wird bei einer vorgeschriebenen Höhe aufgehängt, die höher
als die Bauchhöhle ist, so daß die im Beutel enthaltene
Dialyseflüssigkeit in den Katheter herabfließt und die
beabsichtigte Dialyse induziert. Zum Zweck der Verhinderung des
Eindringens von Mikroorganismen im Verlauf der Verbindung
der Verbindungsglieder werden in diesem Fall die beiden
Verbindungsglieder beispielsweise flammsterilisiert und durch
Schrumpfpassung miteinander verbunden.
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Der Dialyseflüssigkeitsbeutel ist in einem
Verpackungsbehälter zusammen mit einem Dialyseflüssigkeitsauslaßschlauch
untergebracht, der am Beutel angebracht ist und am Vorderende
mit einem Verbindungsglied versehen ist, und wird in völlig
sterilisiertem Zustand aufbewahrt. Des weiteren ist dieses
Verbindungsglied so konzipiert, daß es den Schlauch in
völlig sterilisiertem Zustand hält, selbst nachdem die Kappe
daran angebracht worden ist und der Verpackungsbehälter
geöffnet wird.
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Die herkömmliche Kappe für das Verbindungsstück besteht aus
hitzebeständigem, korrosionsfestem Metall, wie in Fig. 4 und
Fig. 5 veranschaulicht ist, in der Form einer zylindrischen
Steckkappe 5, die an einem Ende mit einem
Schlaucheinsetzanschlußteil 1, der in der Richtung des Anschlusses einen im
wesentlichen gleichen Durchmesser aufweist, am anderen Ende
mit einem Buchseneinsetzanschlußteil 2, der in der Lage ist,
fortgesetzt darin einen Steckeinsatzanschlußteil eines
(nicht gezeigten) weiteren Verbindungsstücks aufzunehmen,
und in ihrem Inneren mit einer Halteeinrichtung 4 versehen
ist, das eine Ahzahl von auf der unteren Innenwandfläche
gebildeten Rippen 4 umfaßt, um in ein Buchsenanschlußglied B
eingesetzt zu werden, das in der Form eines kurzen Schlauchs
gebildet ist, aufweisend einen Strömungsweg 3, der mit dem
oben erwähnten anderen Anschlußglied in Verbindung steht
(US-A-4 588 402, 4 668 271 und 4 820 288). Ein weiteres
Beispiel einer Kappe des Standes der Technik ist in der EP-A-0
260 393 gegeben.
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Wenn bei dem Dialyselösungsbeutel die herkömmliche Kappe
dieser Beschreibung um das Verbindungsglied B am vorderen
Ende des flexiblen Schlauchs 6 des Beutels angebracht worden
ist, wird sie am richtigen Platz in einem
Verpackungsbehälter angeordnet (wie beispielsweise einem Beutel aus
flexiblem Vinylchloridharz), hermetisch versiegelt und einer
Dampfsterilisation von etwa 30 Minuten in einem Autoklaven
bei 120ºC unterzogen. Als Folge dieser Sterilisation im
Autoklaven ist das Innere des Dialyseflüssigkeitsbeutels durch
die Tatsache sterilisiert, daß der in den Behälter
eindringende Dampf durch die Wand des flexiblen Schlauchs
durchtritt und seinen Weg in das Innere des Schlauchs 6 und das
Innere des Strömungsweges 3 des Anschlußglieds B findet.
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Es ist von Natur aus erwünscht, daß die zum Schutz des
Verbindungsglieds am Vorderende des flexiblen Schlauchs
gedachte Kappe in der Lage ist, das Verbindungsglied im
wesentlichen vollständig zu versiegeln, um das Innere des
Verbindungsglieds und das Innere des Schlauchs bis unmittelbar
vor Gebrauch in einem aseptischen Zustand zu halten. Wenn
der Dialyseflüssigkeitsbeutel, bei dem eine Kappe dieser Art
verwendet wird, im Autoklaven sterilisiert wird, wird der im
hermetisch abgedichteten Beutel eingeschlossene Dampf nach
Beendigung der Sterilisation kondensiert. Diese
Dampfkondensation hat die Möglichkeit, den flexiblen Schlauch zu
brechen oder flachzudrücken oder sogar das Phänomen
herbeizuführen, daß der flexible Schlauch blockiert wird. Wenn die
Sterilisation mit Ethylenoxidgas durchgeführt wird, ist es
schwierig, das Innere des flexiblen Schlauchs perfekt zu
sterilisieren, da dieses Gas nicht ausreichende Fähigkeit
aufweist, in den flexiblen Schlauch einzudringen.
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Die oben erwähnten Probleme sind bislang ausgeschlossen
worden, indem die Kappe mit Rippen oder Vertiefungen versehen
wird, die geeignet sind, das Durchtreten von Luft zu
gestatten, oder Nuten im Anschlußglied gebildet werden.
Logischerweise können diese Maßnahmen wohl aus dem Gesichtspunkt der
Beibehaltung des oben erwähnten aseptischen Zustandes heraus
als Nachteile betrachtet werden.
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Da diese Kappe im allgemeinen aus solchem thermoplastischen
Harz wie Polypropylen hergestellt wird und daher unter der
Einwirkung der Autoklavsterilisation wärmegeschrumpft wird,
muß sie in etwas größerer Abmessung geformt werden,
ausreichend um diese Schrumpfung auszugleichen. Es ist zu Zeiten
aufgetreten, daß die Kappe vom Anschlußglied zwischen der
Zeit, zu der die Kappe am Anschlußglied befestigt wird, und
der Zeit, zu der der im Autoklaven angeordnete
Dialyseflüssigkeitsbeutel die Sterilisation erfährt, vom Anschlußglied
abrutscht.
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Es ist daher ein Ziel dieser Erfindung, eine neue Kappe für
das beim medizinischen Gerät verwendete Anschlußstück
vorzusehen.
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Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine Kappe für das
Anschlußglied beim medizinischen Gerät vorzusehen, welche
Kappe lediglich eine geringe Möglichkeit aufweist, vom
Anschlußglied während des Sterilisationsverlaufs abzurutschen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die oben beschriebenen Ziele werden durch eine Kappe für das
Verbindungsstück beim medizinischen Gerät erreicht, welche
Kappe einen Zylinderblindkörper, der an seinem Boden mit
einer Einrichtung zum Verschließen eines offenen Endes eines
Anschlußgliedes versehen ist, von dem es erwünscht ist,
dieses
mit einer Kappe zu versehen, und ein luftdurchlässiges
Filterelement umfaßt, das auf der Verschlußeinrichtung
angeordnet ist.
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Die vorliegende Erfindung offenbart auch eine Kappe für das
Verbindungsstück beim medizinischen Gerät, bei der die
Verschlußeinrichtung so aufgebaut ist, daß sie vom Boden des
zylindrischen Körpers zu dessen offenem Ende in der Form
eines in bezug auf den zylindrischen Körper koaxialen
Schlauchs vorsteht und in das offene Ende des
Anschlußgliedes eingefügt wird. Die vorliegende Erfindung offenbart
weiter eine Kappe für das Verbindungsstück beim medizinischen
Gerät, bei der das Filterelement so angeordnet ist, daß es
einen im Bodenteil des rohrförmig vorstehenden Teils
gebildeten offenen Teil verschließt. Die vorliegende Erfindung
offenbart weiter eine Kappe für das Verbindungsstück beim
medizinischen Gerät, bei der der rohrförmig vorstehende Teil
integral mit dem zylindrischen Körper gebildet ist. Die
vorliegende Erfindung offenbart weiter eine Kappe für das
Verbindungsstück beim medizinischen Gerät, bei der der
schlauchförmig vorstehende Teil aus thermoplastischem Harz
hergestellt ist. Die vorliegende Erfindung offenbart weiter
eine Kappe für das Verbindungsstück beim medizinischen
Gerät, bei der der äußere vordere Endteil des rohrförmig
vorstehenden Teils in einer konvergierenden Form gebildet ist.
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Die vorliegende Erfindung offenbart weiter ein medizinisches
Gerät, gekennzeichnet dadurch, daß das medizinische Gerät
mit einem Schlauch versehen ist, dessen eines Ende
verschlossen ist und dessen anderes Ende mit einem
Anschlußglied versehen ist und eine Kappe für das Verbindungsstück
beim medizinischen Gerät, die wie oben beschrieben aufgebaut
ist, um das offene Ende des Anschlußglieds angebracht ist.
Die vorliegende Erfindung ist auf eine Kappe für das
Verbindungsstück beim medizinischen Gerät gerichtet, welche Kappe
einen zylindrischen Steckkörper, der an seinem Bodenteil mit
einer Einrichtung zum Verschließen eines offenen Endes eines
Anschlußgliedes versehen ist, von dem es erwünscht ist, daß
es mit einer Kappe versehen wird, und ein auf der
Verschlußeinrichtung angeordnetes Filterelement umfaßt. Selbst wenn
das medizinische Gerät mit Hochdruckdampf in einem
Autoklaven sterilisiert wird und der innenseitig im Gerät
eingeschlossene Dampf nach Beendigung der Sterilisation
kondensiert wird, besteht aufgrund dieser Konstruktion keine
Möglichkeit, daß das medizinische Gerät zusammengedrückt wird,
da durch das Filterelement Luft in den Schlauch einströmt.
Wenn das medizinische Gerät zwischen der Zeit, zu der der
Verpackungsbehälter vor dem Gebrauch des medizinischen
Gerätes geöffnet wird, und der Zeit, zu der die Kappe vom
medizinischen Gerät entfernt wird, stehengelassen wird, oder
wenn der Schlauch gedrückt oder gebogen wird, um Luft
einzuatmen oder auszuatmen, ist die Möglichkeit Null, daß das
Schlauchinnere mit Mikroorganismen kontaminiert wird, da das
Filterelement die Luft filtriert.
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Wenn die Verschlußeinrichtung so aufgebaut ist, daß sie vom
Bodenteil des zylindrischen Körpers zu dessen offenem Ende
in der Form eines in bezug auf den zylindrischen Körper
koaxialen Rohrglieds vorsteht und in das offene Ende des
Anschlußgliedes eingeführt wird, paßt sie nach der
Sterilisation aufgrund des Schrumpfens der Kappe perfekt auf das
Anschlußglied, da der rohrförmig vorstehende Teil in einer für
einen festen Sitz geeigneten Abmessung geformt werden kann.
Somit hat die vorliegende Erfindung eine Lösung für das
Problem geliefert, daß die Kappe der herkömmlichen Konstruktion
in einer etwas großen Abmessung für das Einsetzen, um das
Anschlußglied und mit Zulassen eines Schrumpfsitzes unter
der Wärmeeinwirkung der Sterilisation sich vor der
Sterilisation vom Anschlußglied zu lösen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Fig. 1 ist eine halb im Schnitt dargestellte Seitenansicht
einer Kappe für ein Verbindungsstück in einem
medizinischen Gerät gemäß der vorliegenden Erfindung,
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Fig. 2 ist eine halb im Schnitt dargestellte Seitenansicht
der Kappe in dem Zustand, in dem ein Anschlußglied
dort eingeführt ist,
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Fig. 3 ist eine Querschnittsansicht, die den Zustand
veranschaulicht, in dem zwei Anschlußglieder
miteinander verbunden sind,
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Fig 4 ist eine Querschnittsansicht, die den Zustand
veranschaulicht, in dem die herkömmliche Kappe um ein
Anschlußglied herum angebracht ist,
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Fig. 5 ist eine Querschnittsansicht, ausgeführt durch Fig.
4 entlang der Linie V-V, und
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Fig. 6 ist eine Darstellung, die repräsentativ ein
medizinisches Gerät veranschaulicht, aufweisend ein
Verbindungsstück, um das die Kappe der vorliegenden
Erfindung angebracht werden soll.
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Es wird nun untenstehend unter Bezugnahme auf die
begleitenden Zeichnungen ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden
Erfindung, angewendet auf ein Anschlußglied am Vorderende
eines mit einem Dialyselösungsbeutel in Verbindung stehenden
Schlauchs beschrieben. Ein Buchsenanschlußglied B ist
mittels eines Schlaucheinsatzanschlußteils 11, wie in Fig. 2
veranschaulicht, mit einem
Dialyseflüssigkeitsdurchlaßschlauch 16 verbunden, dessen eines Ende mit einem
Dialyseflüssigkeitsbeutel 10 verbunden ist, wie in Fig. 6
veranschaulicht, der an seinen Platz mit einem Ringhalteglied 17
gehalten ist, und im Inneren von dem ein Strömungsweg 13
vorgesehen ist. Ein offenes Ende eines eingesetzten Teils 12
des Buchsenanschlußgliedes B ist mit einer
Verschlußeinrichtung verschlossen, die in einer speziellen Kappe gebildet
ist. Die Verschlußeinrichtung ist beispielsweise ein
rohrförmig vorstehender Teil 19, der, wie in Fig. 1 und Fig. 2
veranschaulicht ist, vom Bodenteil eines zylindrischen
Körpers 15 als Hauptkörper der Kappe koaxial in bezug auf den
zylindrischen Körper 15 vorsteht. Ein luftpermeables
Filterelement 21 ist fest an einem in einem Bodenteil 18 des
rohrförmig vorstehenden Teils 19 gebildeten offenen Teil 20
angebracht.
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Das Anschlußglied B ist zwischen einem Außenrohrstück 22 des
zylindrischen Körpers 15 und dem rohrförmig vorstehenden
Teil 19 eingesetzt, der im Inneren des Außenrohrstücks 15
gebildet ist. Ein offenes Ende des Anschlußglieds B ist fest
an dem rohrförmig vorstehenden Teil 19 eingesetzt.
Andererseits ist er in Anbetracht des Schrumpfens relativ lose in
das Außenrohrstück 22 eingesetzt, dessen Auftreten unter der
Wärmeeinwirkung der Sterilisation in einem Autoklaven
erwartet wird. Da das offene Ende des Anschlußgliedes B fest um
den rohrförmig vorstehenden Teil 19 wie oben beschrieben
eingesetzt ist, ist das vordere Außenende des vorderen
Anschlußteils B vorzugsweise in einer konvergierenden Form
gebildet.
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Vom Gesichtspunkt der Luftdichtigkeit des Kontakts mit dem
Anschlußglied B und den Kosten her wird die Kappe als Ganzes
vorzugsweise aus thermoplastischem Harz wie Polypropylen,
Polyethylen, Vinylchloridharz oder Polystyrol beispielsweise
hergestellt. Das Außenrohrstück 22 und der rohrförmig
vorstehende Teil 19 sind vorzugsweise integral gebildet. Das
luftpermeable Filterelement 21 ist beispielsweise aus
Filterpapier oder nicht gewebtem Textilmaterial gebildet und
ist durch Adhäsion, Verschmelzung oder eine andere
Einrichtung an dem im Bodenteil gebildeten offenen Teil 20
befestigt.
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Der (nicht gezeigte) Dialyselösungsbeutel, dessen
Anschlußglied B mit der Kappe dieser Erfindung wie in Fig. 2
veranschaulicht überdeckt ist, wird in einem (nicht gezeigten)
Verpackungsbehälter untergebracht, darin hermetisch
versiegelt und dann in einem Autoklaven bei einer Temperatur von
120ºC beispielsweise etwa 30 Minuten lang sterilisiert. Zu
dieser Zeit dringt der Dampf im Autoklaven durch die Wand
des Verpackungsbehälters (Beutel beispielsweise aus
flexiblem Vinylchloridharz) und tritt in das Innere des Behälters
ein und dringt zur selben Zeit durch die Wand des flexiblen
Schlauchs (Schlauch beispielsweise aus flexiblem
Vinylchloridharz) durch und tritt in das Schlauchinnere ein und
findet auch seinen Weg in die Durchführung des Anschlußgliedes,
um eine Sterilisation des gesamten Behälters zu bewirken.
Nachdem die Autoklavsterilisation beendet worden ist, ist
der Partialdruck vom Dampf im Inneren des Schlauchs stark
herabgesetzt, da der Dampf im Inneren des Schlauchs
kondensiert ist. Da die Luft im Inneren des Verpackungsbehälters
durch das Filterelement hindurchtritt, und in das Rohrinnere
strömt, ist jedoch die Möglichkeit, daß der Schlauch
zusammengedrückt oder blockiert wird, vollkommen Null.
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Das Verfahren der ständig anwendbaren Peritonealdialyse
(CAPD-Verfahren) durch die Verwendung des
Dialyselösungsbeutels wird dadurch bewirkt, daß der Verpackungsbehälter
geöffnet wird, die Kappe entfernt wird, das mit dem
innenseitig des Bauchfells zurückgehaltenen Katheter verbundene
Anschlußglied A und das abgezogene Anschlußglied B der Kappe
einer Flammsterilisation mit einer Alkohollampe unterzogen
werden, dann ein Einsetzanschlußteil 25 eines
Steckanschlußgliedes A in das Buchsenanschlußglied B eingesetzt wird, die
beiden Anschlußglieder mit einem Verriegelungselement 23
verriegelt werden und die verriegelte Verbindung wasserdicht
mit einem O-Ring 24 versiegelt wird.
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Vorzugsweise werden beide Anschlußglieder A und B aus einem
hitzebeständigen korrosionsfesten Material hergestellt, da
sie vor Gebrauch einer Flammsterilisation unterzogen werden.
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Die Materialien, die die Anforderung erfüllen, umfassen
beispielsweise Metalle, Keramiken und hitzebeständige Harze. Da
diese Anschlußglieder durch Schrumpfsitz einer Art verbunden
werden, ist vorzugsweise eines von ihnen aus einem
Metallmaterial hergestellt und das andere Glied aus einem
Keramikmaterial hergestellt. Insbesondere ist vorzugsweise das
Buchsenanschlußglied aus einem Metallmaterial hergestellt und
das Steckanschlußglied aus einem Keramikmaterial
hergestellt. Die Metallmaterialien, die hier verwendbar sind,
umfassen beispielsweise rostfreien Stahl, Titanlegierung,
Nickel, Nickellegierung und verchromtes Messing. Die
Keramikmaterialien, die hier verwendbar sind, umfassen
beispielsweise Zirkondioxid, Siliciumnitrid, Aluminiumoxid,
Steatit, Forsterit, Siliciumcarbid und Siliciumoxid.
Beispiel
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Ein offenes Ende eines aus Nickellegierung hergestellten
Buchsenanschlußgliedes B, das am Vorderende eines Schlauchs
aus flexiblem Vinylchloridharz eines Dialyselösungsbeutels
von der CAPD-Klasse angebracht war und an seiner Stelle mit
einem Ringhalteelement 17 wie in Fig. 1 und in Fig. 2
veranschaulicht befestigt war, wurde um einen rohrförmig
vorstehenden Teil 19 einer Kappe eingesetzt, die mit einer vom
Bodenteil eines zylindrischen Körpers der Kappe koaxial in
bezug auf den zylindrischen Körper vorstehenden
Verschlußeinrichtung und mit einem Filterelement 21 versehen war, das in
einer im Bodenteil gebildeten Öffnung 20 vorgesehen war. Der
mit dem Anschlußglied B, das wie oben beschrieben mit der
Kappe überdeckt war, versehene Dialyseflüssigkeitsbeutel
wurde in einem Beutel untergebracht und hermetisch
versiegelt, der dadurch erhalten wurde, daß zwei Bögen jeweils
einer Dreilagenkonstruktion aus Polypropylen-Nylon-
Polypropylen übereinandergelegt wurden und die Ränder der
übereinander angeordneten Bögen verschmolzen wurden und
während etwa 30 Minuten einer Autoklavsterilisation bei
120ºC unterzogen wurde. Bei Testläufen unter Verwendung der
Kappe der vorliegenden Erfindung trat während des Verlaufs
der Autoklavsterilisation überhaupt keine Abtrennung der
Kappe auf.