DE69006096T2

DE69006096T2 - Katheter mit einer Rückflusseinschränkung.

Info

Publication number: DE69006096T2
Application number: DE69006096T
Authority: DE
Inventors: Joseph Chang; William Egolf; Michael O'neil; Mark Panzera
Original assignee: Critikon Inc
Current assignee: Smiths Medical ASD Inc
Priority date: 1989-05-17
Filing date: 1990-05-16
Publication date: 1994-05-19
Anticipated expiration: 2010-05-17
Also published as: GR1002523B; JPH034875A; SG131294G; ZA903753B; CN1027138C; DK0398676T3; JP2837236B2; PT94052B; KR900017622A; KR0152995B1; NO176697C; EP0398676B1; AR245003A1; AU5508490A; ZW7790A1; NZ233609A; BR9002310A; DE69006096D1; GR900100377A; CN1047209A

Description

Diese Erfindung betrifft I.V.-Katheter und insbesondere die Verhinderung eines Blutrückflusses und einer Blutansammlung, die zu einem unbeabsichtigten Kontakt mit Blut während des Gebrauchs von solchen Kathetern führen könnte.
Die US-A-4,762,516 (Luther u. a.) und die US-Patentanmeldung 335,472, eingereicht am 10. April 1989 (siehe EP-A-0392765), beschreiben I.V.-Katheter mit Nadelhaltern, die so gestaltet sind, daß sie medizinisches Personal vor einer unbeabsichtigten Verletzung, verursacht durch Nadelstiche nachfolgend der Verwendung der Katheternadel, schützen. Solche unbeabsichtigten Nadelstiche können zur Infizierung mit Krankheiten führen, die über das Blut des Patienten, aus dessen Gefäßsystem die Nadel zuvor herausgezogen worden ist, übertragen werden. Die in diesem Patent und in der Patentanmeldung beschriebenen Katheter verhindern unbeabsichtigte Nadelstiche dadurch, daß die Nadelspitze mit einem Nadelhalter abgedeckt wird, der sich von der Nadelbuchse erstreckt, wenn die Nadel aus dem Patientenkörper herausgezogen worden ist.
Das US-Patent US-A-3388703 offenbart eine Kanülenmontageeinheit zur intravenösen Verwendung mit einer starren hypodermischen Nadel und einer flexiblen Kanüle, die über die Nadel angebracht ist und zu einem engen Kontakt mit dem Schaft der Nadel geschrumpft ist, und insbesondere mit einem reduzierten Durchmesserbereich der Nadel, der zwischen dem Kopf und dem Schaft der Nadel angeordnet ist. Als Ergebnis ist der kombinierte Nadel/Kanülen-Durchmesser unmittelbar hinter der Nadelspitze nicht größer als der normale Durchmesser des Nadelschafts, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines Traumas beim Einführen der Einheit reduziert wird.
Es ist nicht nur wünschenswert, das medizinische Personal vor den Risiken von unbeabsichtigten Nadelstichen zu schützen, sondern es ist darüber hinaus wünschenswert, einen Schutz vor jeglichem Kontakt mit Patientenblut zu schaffen. Gerade bei dem Gebrauch eines der vorstehend erwähnten Katheter mit Nadelhalter ist es für medizinisches Personal möglich, infolge von unerwünschten Blutleckagen aus dem Katheter in Kontakt mit Patientenblut zu kommen Während des Einführens der Nadel in das Gefäßsystem des Patienten versucht der Kliniker, der den Katheter verabreicht, die Spitze der Nadel in einer Vene oder Arterie des Patienten zu lokalisieren. Wenn die Nadelspitze genau lokalisiert ist, kommt es zu einer kleinen Blutströmung oder zu einem plötzlichen Blutstoß durch die hohle Nadel und in die Entspannungskammer am proximalen Ende der Nadel. Der Kliniker nimmt das Vorhandensein von Blut in der Entspannungskammer als einen Hinweis auf die genaue Nadelplazierung zur Kenntnis. Der Kliniker kann anschließend den Katheter in das Gefäßsystem vorbewegen und die Nadel aus dem Patienten herausziehen, wobei die Katheterkanüle an Ort und Stelle im Blutgefäß verbleibt.
Wenn sich die Nadelspitze zu einem Ort proximal dem distalen Ende des Katheters bewegt, fließt Blut unter venösem oder arteriellem Druck in den Katheter und in die hohle Nadel. Das Blut kann jedoch auch in den ringförmigen Raum zwischen der äußeren Wand der Nadel und der inneren Wand der Katheterkanüle eintreten. Der Blutfluß in diesem Raum in Richtung auf die Katheterbuchse wird hier als Rückfluß bezeichnet. Normalerweise ist ein Blutrückfluß von geringem Belang, da die Katheterbuchse üblicherweise schnell mit einem Leitungssystem verbunden wird, wenn die Nadel einmal aus dem Katheter herausgezogen ist. Jedoch besetzt bei den vorstehend erwähnten Kathetern mit Nadelhalter die distale Nase des Nadelhalters die Katheterbuchse, bevor das Herausziehen der Nadel abgeschlossen ist. Wenn der Nadelhalter über die Länge der Nadel zur Nadelspitze hin ausgezogen ist, wird sein Ausziehen die Katheterbuchse dazu bewegen, gleichzeitig den Katheter in die Vene oder Arterie des Patienten zu treiben. Durch die Beendigung dieser Bewegung wird die Katheterbuchse von der Nase des Halters abgestoßen, wenn der Halter seine volle Ausdehnung erreicht. Daher wird der Nadelhalter, wenn ein Blutrückfluß in die Katheterbuchse vor dem Abstoßen der Katheterbuchse von der Nase des Halters auftritt, mit dem Blut des Patienten vor der Freigabe der Katheterbuchse kontaminiert werden. Es wäre daher wünschenswert, diese Kontaminierung zu verhindern, so daß Kontakt mit Blut auf der Nase des Nadelhalters durch medizinisches Personal verhindert wird.
In Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung ist ein Katheter gemäß Anspruch 1 vorgesehen, der den Blutrückfluß zwischen der Einführnadel und der Katheterkanüle verhindert. Die Katheterbuchse und die Kanüle können auf konventionelle Art und Weise ausgebildet werden, werden anschließend auf der Einführnadel oder einem Dorn oder einer Meßnadel ähnlich der Nadel montiert. Die Kanüle wird dann erwärmt, beispielsweise in der Nähe der Katheterbuchse, auf eine Temperatur, die zumindest gleich der Erweichungstemperatur des Kanülenmaterials ist.
Wenn die Kanüle aufgewärmt ist, wird sie leicht in Längsrichtung gezogen. Dieses Ziehen streckt den erwärmten Bereich der Kanüle leicht um den Dorn oder die Nadel. Die gestreckte Kanüle wird für einen Moment gehalten, wenn die Wärmequelle entfernt ist, dann losgelassen. Wenn die Kanüle freigegeben ist, entspannt sie sich leicht sowohl in Längsrichtung als auch in radialer Richtung, wodurch ein winziger Ringraum zwischen der Kanüle und dem Dorn oder der Nadel erzeugt wird. Durch Optimierung der Streckparameter kann der resultierende winzige Raum im Verhältnis zur Größe von Blutzellen kalibriert werden, um deren Durchgang durch die Einschränkung zu verhindern, die somit von der Kanüle gebildet wird. Die Optimierung kann weiterhin die Reibung zwischen der Einschränkung und der Nadel minimieren, wenn die Nadel aus dem Katheter während des Gebrauchs von dem Katheter und der Nadel herausgezogen wird. Die Einschränkung reduziert somit wesentlich den Blutrückfluß zwischen der Nadel und der Kanüle, während lediglich ein vernachlässigbares Ansteigen von Reibkräften während des Herausziehens der Nadel aus der Kanüle hervorgerufen wird.
In den Zeichnungen zeigt:
Fig. 1 eine Katheter- und Nadel-Anordnung mit einer Blutströmung zur Entspannungskammer in der Nadelbuchse;
Fig. 2 das Problem eines Blutrückflusses und einer Blutansammlung an der Nase des Nadelhalters;
Fig. 3 einen Katheter mit einer Einschränkung, die in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist;
Fig. 4a bis 4d die Schritte bei der Ausbildung der Einschränkung von Fig. 3; und
Fig. 5a bis 5c vergrößerte Ansichten der Einschränkung, die in den Fig. 4a bis 4d ausgebildet ist.
In Fig. 1 ist ein Katheter und eine Nadel dargestellt mit einem Nadelhalter, der aufgebaut sein kann wie in dem vorgenannten Patent und der Patentanmeldung beschrieben. Die Anordnung weist eine Katheterkanüle 10 auf, die mit einer Katheterbuchse 12 verbunden ist. Eine Lüer-Verriegelungseinrichtung 14 ist am proximalen Ende der Katheterbuchse 12 ausgebildet. Die Kanüle ist an der Buchse 12 durch den Preßsitz einer konisch erweiterten Metallhülse 16 im Inneren des proximalen Endes der Kanüle innerhalb der Buchse 12 befestigt, wie in der US-A-4,191,185 (Lemieux).
Eine hohle Metalleinführungsnadel 20 weist ein mit einer Spitze versehenes distales Ende 26 auf. Das proximale Ende der Nadel 20 ist mittels Klebung an der distalen Endöffnung einer Entspannungskammer 22 befestigt, die innerhalb einer Nadelbuchse oder eines Nadelgehäuses 30 angeordnet ist. Die Befestigung der Entspannungskammer am Gehäuse ist in der Zeichnung nicht sichtbar und weist einen länglichen, schienenartigen Fortsatz vom Inneren des Gehäuses zum Äußeren der Entspannungskammer auf. Das proximale Ende der Entspannungskammer ist mittels eines porösen Stöpsels 24 verstopft, wie in der US-Patentanmeldung 221,579, eingereicht am 20. Juli 1988 (siehe EP-A-0353905), beschrieben. Der poröse Stopfen läßt Luft aus der Entspannungskammer heraus, wenn sich die Kammer mit Blut füllt, und die Poren des Stopfens sind nicht ausreichend groß, um einen Blutdurchgang dahindurch zu ermöglichen.
Verschiebbar innerhalb des Nadelgehäuses 30 befestigt ist ein Nadelhalter 34, der in Fig. 1 in seiner zurückgezogenen Position dargestellt ist. Das Innere des Nadelhalters ist hohl, um die Entspannungskammer darin aufzunehmen. Der Nadelhalter weist eine Längsöffnung oder einen Schlitz in einer Seite auf, durch die bzw. den der Befestigungsfortsatz der Entspannungskammer hindurchgeht. Das distale Ende oder die Nase 36 des Nadelhalters ist kegelförmig ausgebildet und weist eine Öffnung zum Durchtritt der Nadel durch den Halter auf, wenn der HaIter ausgezogen wird. Die Katheterbuchse 12 sitzt auf der Nase 36 des Nadelhalters und bewegt sich auf der Nase, wenn der Halter herausgezogen wird, bis der Katheter und die Buchse ausgestoßen sind, wenn der Halter vollständig über die Nadel ausgezogen ist.
Fig. 1 zeigt auch die gewünschte Blutströmung in die Katheteranordnung, wenn die Nadelspitze korrekt in einem Blutgefäß positioniert ist. Das Blut strömt unter arteriellem oder venösem Druck durch die hohle Nadel, wie bei 40a dargestellt, und in die Entspannunskammer 22, wie bei 40b dargestellt.
Fig. 2 zeigt die Relativposition der Komponenten der Katheteranordnung, nachdem die Nadelspitze in einem Blutgefäß lokalisiert worden ist. Zu diesem Zeitpunkt wird der Nadelhalter 34 vom Kliniker ausgefahren durch Drücken der Vorstoßlasche 32 in die distale Richtung. Diese Bewegung führt dazu, daß die Nadelspitze 26 relativ zum distalen Ende des Katheters 10 in die in Fig. 2 dargestellte Position zurückgezogen wird, was als "Abdeckung" der Nadelspitze im Inneren des distalen Endes des Katheters bezeichnet wird. Wenn die Nadelspitze 26 abgedeckt ist, fließt Blut hinein und füllt das distale Ende des Katheters, wie bei 42a gezeigt. Jedoch kann zusätzlich zum gewünschten Blutfluß durch die hohle Nadel, wie in Fig. 1 dargestellt, Blut auch in den kleinen Ringraum zwischen der Außenseite der Nadel und der Innenseite der Katheterkanüle hinein- und hindurchfließen, wie bei 42b gezeigt. Dieser Blutrückfluß kann den Innenraum der Katheterbuchse 12 erreichen, wo eine Blutansammlung entsteht, wie bei 42c gezeigt. Diese Blutansammlung führt zu einer unerwünschten Kontaminierung der Außenseite der Nadelhalternase 36 und kann auch in die Nase des Nadelhalters, wie bei 42d gezeigt, hineinfließen. Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, diesen Blutrückfluß und diese Blutansammlung um die Nase des Nadelhalters zu verhindern.
Fig. 3 zeigt einen Katheter, der in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist, welcher eine Einschränkung 50 aufweist, die in der Katheterkanüle 10 in der Nähe der Katheterbuchse 12 ausgebildet ist. Die Einschränkung 50 weist eine Reduzierung des Innendurchmessers der Katheterkanüle auf eine Größe auf, die eng um den Außendurchmesser der Nadel 20 herumpaßt. Wie Fig. 3 zeigt, fließt das Blut noch in das distale Ende der Katheterkanüle 10 hinein und um die abgedeckte Spitze 26 der Nadel herum und kann sogar anfangen, durch den ringförmigen Raum zwischen der Nadel und der Kanüle zurückzufließen. Jedoch verhindert, wenn der Blutrückfluß die Einschränkung 50 erreicht, der relativ straffe Sitz der Kanüle und der Nadel einen weiteren Blutrückfluß in die Katheterbuchse. Dies verhindert im wesentlichen eine Kontaminierung der Nadelhalternase durch eine Blutansammlung um die Nase 36 des Nadelhalters im Innern der Katheterbuchse.
Die Einschränkung 50 ist wie durch die Fig. 4a bis 4d und 5a bis 5c dargestellt ausgebildet. Fig. 4a zeigt die Katheterkanüle 10 und die Buchse 12, die auf der Hohlnadel 20 angeordnet sind. Die Einschränkung 50 wird vorzugsweise ausgebildet, wenn die Einzelteile des Katheters, wie in Fig 4a dargestellt, zusammengebaut sind. Jedoch kann die Einschränkung ebenso ausgebildet werden durch Anordnung des Katheters und der Katheterbuchse auf einem Dorn mit im wesentlichen demselben Maß wie das der Nadel. Die Ausbildung der Einschränkung auf der Nadel selbst führt allgemein zu einer Reduzierung der Montageschritte bei der Vorrichtung.
Die Katheterkanüle 10 ist normalerweise aus einem Polymer, so wie Tetrafluorethylen, hergestellt, das unter dem Warenzeichen Teflon handelsüblich ist. Andere Polymere, die zum Gebrauch in medizinischen Vorrichtungen zugelassen sind, können ebenso verwendet werden. In jedem Fall besteht der erste Schritt darin, die Kanüle an der Stelle 52, wo die Einschränkung ausgebildet werden soll, vorzuwärmen. Die Kanüle wird vorgewärmt bis zum Schmelzpunkt des Kanülenmaterials, welcher für Teflon 243,3º C (470º F) beträgt. Während die Kanüle vorgewärmt wird, wird der Katheter nahe seinem distalen Ende mittels einer Klemme 60, die aus einem weichen Material, so wie ein Polyurethankissen oder Silikongummi, besteht, eingeklemmt.
Die Erfinder haben verschiedene unterschiedliche Verfahren angewandt, um die Katheterkanüle zu erwärmen. Eines besteht darin, die Kanüle durch ein 6,35 mm (1/4 Zoll) im Durchmesser betragendes Mittelloch in eine scheibenförmige, heiße Platte einzuführen, so daß die heiße Platte die Stelle 52, wo die Einschränkung ausgebildet werden soll, umgibt. Die Kanüle berührt die heiße Platte nicht, sondern wird durch die konvektive Luftströmung von der heißen Platte erwärmt, die auf eine Temperatur im Bereich von 271,1º C bis 301,7º C (520º F bis 575º F) erwärmt ist, und vorzugsweise auf etwa 271,1º C (520º F). Ein zweites, bevorzugtes Verfahren ist es, eine Luftströmung, die auf 287,8º C bis 343,3º C (550º F bis 650º F) erwärmt ist, und vorzugsweise auf etwa 315,6º C (600º F), auf die Kanüle zu richten von einem bleistiftspitzenartigen Blasmundstück oder einer anderen Quelle, wie in Fig. 4b bei 54 gezeigt. Die Turbulenz, die durch die Luftströmung von solch einer Quelle erzeugt wird, wärmt die Luft, die die Kanüle umgibt, im wesentlichen gleichmäßig auf den Schmelzpunkt des Kanülenmaterials auf. Die Strömung der erwärmten Luft kann auf eine Ablenkplatte in der Nähe des Einschränkungsbereichs gerichtet werden, um seine Turbulenz zu vergrößern. Infolge der geringen Masse des Katheters benötigt dieses Vorwärmen nur eine geringe Zeitdauer. Im Fall der heißen Platte dauert das Vorwärmen etwa 5 bis 8 Sekunden. Im Fall der bleistiftspitzenartigen Heißluftquelle dauert das Vorwärmen lediglich 0,5 bis 1,5 Sekunden, wobei längere Zeitspannen notwendig werden, um Katheter mit größerer Abmessung (d. h. kleine Maßzahl) zu erwärmen.
Am Ende der Vorwärmperiode wird die Kanüle 10 um ein vorbestimmtes Maß gestreckt, dies kann durch Ergreifen der Katheterbuchse 12 und Ziehen der Klemme 60 ausgeführt werden. Vorzugsweise ist die Klemme 60 in der Position feststehend und eine ringförmige Klammer, die gegen die Schulter 18 der Katheterbuchse 12 gesetzt ist, zieht die Buchse, wie in Fig. 4c durch Pfeile 64 gezeigt. Bei einem ausgeführten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung unter Verwendung eines 20-er Teflon -Katheters wurde die Kanüle um ein Maß von 5,33 mm (0,210 Zoll) gestreckt, wenn die heiße Platte zur Aufwärmung verwendet wurde. Die Streckdistanz für eine Vielzahl von ausgeführten Kathetergrößen bewegte sich im Bereich von 3,81 mm bis 7,62 mm (0,15 bis 0,3 Zoll). Bei Verwendung der bleistiftspitzenartigen Heißluftguelle wird die Kanüle um eine Distanz von 60 x 10&supmin;³ x 2,54 cm (60 x 10&supmin;³ Zoll) bei einem 20-er Katheter gestreckt. Andere Kathetermaße bewegten sich im Bereich von 0,508 mm bis 2,54 mm (0,02 bis 0,1 Zoll). Diese Streckung führt dazu, daß der erwärmte Bereich der Kanüle sich straff um die innenliegende Nadel oder den Dorn zusammenzieht. Nachdem die Kanüle gestreckt worden ist, wird sie in der gestreckten Lage für eine vorbestimmte Zeitspanne gehalten. Im Fall der Verwendung der heißen Platte wird die gestreckte Lage für zwei bis fünf Sekunden gehalten. Im Fall der bleistiftspitzenartigen Heißluftquelle wird die Lage für 0,1 bis 1,0 Sekunden gehalten. Die Kanüle wird dann vom Loch in der heißen Platte entfernt und erhält Gelegenheit abzukühlen. Im Fall der bleistiftspitzenartigen Heiß luftquelle wird der Heißluftstrom von der Kanüle entfernt und die Kanüle wird in der gestreckten Lage für weitere 0,2 bis 1,0 Sekunden gehalten. Die gestreckte Kanüle wird dann losgelassen und erhält die Möglichkeit, wenige Sekunden abzukühlen.
Wenn die Wärme von der Kanüle entfernt wird und die Streckkraft weggenommen wird, kühlt das Kanülenmaterial ab und verfestigt sich infolge seiner geringen thermisch wirksamen Masse in sehr wenigen Sekunden. Wenn es ohne die Streckkraft abkühlt, entspannt sich das Kanülenmaterial ebenso und expandiert in die Längsrichtung und in radialer Richtung. Diese Entspannung des Materials vermindert den straffen Sitz der Kanüle um die Nadel oder den Dorn, wodurch ein enger, ringförmiger Spalt zwischen der Kanüle und der Nadel oder dem Dorn zurückbleibt, wo die Einschränkung ausgebildet ist. Der optimale Spalt bewegt sich im Bereich von 5,08 bis 25,4 um (0,2 bis 1,0 x 10&supmin;³ Zoll) und beträgt nominell 12,7 um (0,5 x 10&supmin;³ Zoll). Das Ergebnis der Streckung und der Entspannung dient ebenso dazu, einen allmählichen, ästhetisch akzeptablen Übergang im Katheterdurchmesser zwischen dem normalen Katheterdurchmesser und dem der Einschränkung zu schaffen, um die Möglichkeit einer seitlichen Punktierung oder einer Spaltung bei einer Einführung der Nadelspitze zu minimieren.
Es wird deutlich, daß, wenn bei der Ausbildung der Einschränkung die heiße Platte verwendet wird, die Zeit zur Ausbildung der Einschränkung-etwa 10 Sekunden beträgt. Wenn die bleistiftspitzenartige Heißluftquelle verwendet wird, beträgt die Zeit zur Ausbildung der Einschränkung 3,5 Sekunden oder weniger, und nominell weniger als 2 Sekunden.
Vergrößerte Ansichten der Ausbildung der Kanüleneinschränkung sind in den Fig. 5a bis 5c dargestellt. Die Fig. 5a zeigt die Katheterkanüle 10 und die Nadel 20 zu Beginn der Vorwärmphase und zeigt den ringförmigen Raum zwischen der Nadel und der Kanüle im Bereich 52, wo die Einschränkung ausgebildet werden soll. Fig. 5b zeigt die erwärmte Kanüle 10, die straff um die Nadel 20 bei 50, herumgezogen ist, wenn die erwärmte Kanüle gestreckt wird. Die Pfeile 62 zeigen die Richtung der Streckkräfte. Fig. 5c zeigt die Entspannung des Kanülenmaterials, die auftritt, nachdem die Streckkräfte und die Wärme entfernt worden sind. Die Kanüle entspannt sich in Längsrichtung, wie durch die Pfeile 66 gezeigt, und radial, um den schmalen Spalt zwischen dem Innendurchmesser der Einschränkung und dem Außendurchmesser der Nadel übrig zu lassen. Da der Nenndurchmesser eines roten Blutkörperchens etwa 7 um und der Nenndurchmesser eines weißen Blutkörperchens etwa 12 um beträgt, verhindert ein nominaler Spalt von 12,7 um (0,5 x 10&supmin;³ Zoll) im wesentlichen die Blutströmung durch die Einschränkung.
Bei dem ausgeführten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist bei Verwendung eines 20-er Katheters die Einschränkung 50 dicht bei der Katheterbuchse angeordnet, von dieser durch einen Abstand von etwa 3,175 mm (1/8 Zoll) entfernt. Die Einschränkung selbst ist etwa 6,35 mm (1/4 Zoll) lang. Die Länge einer typischen Katheterröhre eines I.V.- Katheters bewegt sich im Bereich von 12,7 mm bis 44,45 mm (1/2 bis 1 3/4 Zoll). Durch Anordnung der Einschränkung dicht an der Buchse gegenüber einer Anordnung nahe dem distalen Ende der Kanüle ist die Einschränkung während eines großen Teils der Herausziehzeit der Nadel wirksam und wird lediglich unwirksam, wenn die Nadelspitze bis zu einer Stelle proximal der Einschränkung herausgezogen wird. Es ist aus verschiedenen Gründen nicht erwünscht, die Einschränkung unmittelbar benachbart der Katheterbuchse anzuordnen. Zum einen kann die Erwärmung der Kanüle an der Buchse auch unerwünscht das distale Ende der Katheterbuchse schmelzen. Ein anderer Grund ist der, daß ein Verbiegen oder Knicken des Katheters im allgemeinen dort auftritt, wo die Kanüle mit der Buchse zusammentrifft. Durch eine Anordnung der Einschränkung von dieser Verbindungsstelle entfernt wird ein Knicken an dieser Stelle durch die Einschränkung nicht gefördert.
Ausgeführte Ausführungsbeispiele wurden einem Tischtest unterzogen, um die Wirksamkeit der Einschränkung bei der Verhinderung eines Rückflusses zu bestimmen. Die Katheteranordnungen wurden in eine Quelle von Zuckerlösung eingesetzt, die unter einen Druck von 2.670 bis 4.000 Pa (20 - 30 mm Hg) gesetzt wurde. Die Katheternadeln wurden dann, wie in Fig. 3 gezeigt, abgedeckt und überwacht, um die Zeit zu bestimmen, zu der Lösung in den Katheterbuchsen auftrat. Die Durchgangszeit,bis ein Rückfluß der Lösung in den Buchsen auftrat, bewegte sich von einem Minimum von 12,9 Sekunden bei 18-er Kathetern; 15 Sekunden bei 20-er Kathetern und über 60 Sekunden bei 22-er Kathetern. Die Maximalzeiten bis zum Auftreten des Rückflusses lag bei der Mehrzahl der getesteten Katheter oberhalb von 60 Sekunden. Gleiche Katheter ohne die Einschränkung bewegten sich im Bereich von 1,2 bis 8,0 Sekunden, bis das Rückflußproblem auftrat. Der Test erscheint günstig im Vergleich zu nominalen venösen Drücken in Menschen von 667 bis 1.330 Pa (5 bis 10 mm Hg), und erscheint ebenso günstig im Vergleich mit der Zeit, die erforderlich ist, um eine Nadel aus einem Katheter herauszuziehen und die Katheterbuchse an ein Leitungssystem an zuschließen, was im wesentlichen deutlich unter einer Minute liegt.
Eine andere Größe, die gemessen wurde, war das Ansteigen der Kraft, die erforderlich ist, um die Nadel aus der Kanüle mit der Einschränkung heraus zuziehen. Der Kraftanstieg wurde verglichen mit der Kraft, die nominal erforderlich ist, um eine Nadel aus der Haut eines Patienten herauszuziehen, die normalerweise mehr als 0,981 N (100 g) beträgt. Es wurde herausgefunden, daß eine Einschränkung von 6,35 mm (1/4 Zoll) in der Länge mit dem nominalen Spalt von 12,7 um (0,5 x 10&supmin;³ Zoll) ein Anwachsen in der Haftkraft beim Herausziehen von etwa 0,147 N (15 g) hervorrief, was im Vergleich zu üblichen Reibkräften, die während des Herausziehens der Nadel vorliegen, vernachlässigbar ist.
Die Katheter der vorliegenden Erfindung mit der Einschränkung in der Kanüle erlauben es den Klinikern darüber hinaus, die Katheternadel als einen Kern zur Einschränkung von Rückfluß zu verwenden, während das Herausziehen der Nadel vorbereitet wird, wobei solch eine Vorbereitung die Plazierung von Gaze unterhalb des Katheters, das Reichen nach einer Injektionskappe oder einer I.V.-Röhre, usw. umfaßt. Die Einschränkung verringert den Blutrückfluß wesentlich, bis der Kliniker bereit ist, die Nadel herauszuziehen, und die Nadel wird in ihre sichere Nadelhalterung hinein herausgezogen ohne eine signifikante Blutkontaminierung der Nase des Nadelhalters. Somit ist das Auftreten eines Blutkontakts minimiert.

Claims

1. Eine Übernadel-Katheteranordnung mit einer Katheterröhre (10) mit einer distalen Spitze und einem proximalen Ende, das an einer Katheterbuchse (12) befestigt ist, wobei die Katheterröhre (10) über einen größeren Bereich ihrer Länge einen Nenndurchinesser aufweist zur Aufnahme der Durchführung einer Einführnadel (20) durch die Katheterröhre (10), wobei die Katheterröhre (10) eine Einschränkung (50) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Einschränkung im proximalen Bereich eines kleineren Bereichs der Länge der Katheterröhre (10) und sich darüber erstreckend ausgebildet ist und den Rückfluß einer Flüssigkeit zwischen der Innenwand einer Katheterröhre (10) und einer korrespondierenden Einführnadel (20) dadurch einschränkt, daß ein kleinerer, radialer Spalt zwischen der Innenwand der Katheterröhre (10) und dem Außendurchmesser der Einführnadel (20) vorgesehen wird, als zwischen der Innenwand der Katheterröhre (10) und dem Außendurchmesser der Einführnadel (20) längs deren Nenndurchmesserbereich besteht.

2. Die Übernadel-Katheteranordnung nach Anspruch 1, worin die Einschränkung (50) in der Nähe der Verbindungsstelle der Katheterröhre (10) und der Katheterbuchse (12) ausgebildet ist.

3. Die Übernadel-Katheteranordnung nach Anspruch 2, worin der proximale Durchmesserübergang der Röhre (10) von der Einschränkung (50) zum Nennröhrendurchmesser vom distalen Ende der Katheterbuchse (12) um etwa 3,175 mm (1/8 Zoll) beabstandet ist.

4. Die Übernadel-Katheteranordnung nach Anspruch 1, worin der kleinere Bereich der Länge der Katheterröhre (10) etwa 6,35 mm (1/4 Zoll) lang ist.

5. Die Übernadel-Katheteranordnung nach Anspruch 1, worin der kleinere, radiale Spalt im Bereich von 5,08 bis 25,4 u (0,2 - 1,0 x 10&supmin;³ Zoll) liegt.

6. Die Übernadel-Katheteranordnung nach Anspruch 5, worin der kleinere, radiale Spalt etwa 12,7 um (0,5 x 10&supmin;³ Zoll) beträgt.

7. Die Übernadel-Katheteranordnung nach Anspruch 1, worin die Einschränkung thermisch ausgebildet ist.

8. Ein Verfahren zur Ausbildung eines verengten Innendurchmesserbereichs einer Katheterröhre (10), die aus einem Polymer-Material hergestellt ist, und einen Nenninnendurchmesser aufweist, der größer ist als der verengte Durchmesser mit den Verfahrensschritten:

a. Anordnung eines zylindrischen, metallischen Elements (20) innerhalb der Katheterröhre (10), wobei das Element (20) einen im wesentlichen gleichmäßigen Außendurchmesser aufweist, der im wesentlichen gleich dem einer Einführnadel ist;

b. Erwärmung des Bereichs der Katheterröhre (10) auf eine Temperatur, die zumindest gleich der Erweichungstemperatur des Polymer-Materials ist;

c. Aufbringung einer Streckkraft längs dem erwärmten Bereich der Katheterröhre (10) bis der Innendurchmesser der Katheterröhre auf einen Durchmesser reduziert ist, der kleiner ist als der Nenninnendurchmesser;

d. Halten der gestreckten Röhre in der gestreckten Position für eine vorbestimmte Zeitspanne;

e. Wegnehmen der Streckkraft, um eine Entspannung des Polymer-Materials zu ermöglichen;

f. Abkühlenlassen der erwärmten Röhre (10).

9. Das Verfahren nach Anspruch 8, worin der Verfahrensschritt des Abkühlenlassens der erwärmten Röhre (10) dem Verfahrensschritt des Wegnehmens der Streckkraft vorangeht.

10. Das Verfahren nach Anspruch 8, worin der Verfahrensschritt c umfaßt:

Aufbringung einer Streckkraft längs dem erwärmten Bereich der Katheterröhre (10) bis die Innenoberfläche der Katheterröhre (10) sich in Umfangskontakt mit dem metallischen Teil (20) befindet.

11. Das Verfahren nach Anspruch 8, worin dem Verfahrensschritt c vorausgeht der Verfahrensschritt

g. Ergreifen äer Katheterröhre (10) auf jeder Seite des erwärmten Bereichs.

12. Das Verfahren nach Anspruch 10, worin der Verfahrensschritte umfaßt die Verfahrensstufe:

Wegnehmen der Streckkraft, um dem Polymer-Material zu ermöglichen, sich in radialer Richtung zu entspannen, um einen Spalt zwischen der Innenoberfläche der Katheterröhre (10) und der Außenoberfläche des metallischen Teils (20) zu hinterlassen.

13. Das Verfahren nach Anspruch 8, worin das metallische Teil (20) aus einer Einführnadel besteht.