DE68903543T2

DE68903543T2 - TREATMENT MATERIAL CONTAINING INTERBOWL PROSTHESIS.

Info

Publication number: DE68903543T2
Application number: DE1989603543
Authority: DE
Inventors: Terry P Corbin; Charles D Ray
Original assignee: RayMedica Inc
Current assignee: RayMedica Inc
Priority date: 1988-07-25
Filing date: 1989-07-25
Publication date: 1993-06-03
Anticipated expiration: 2009-07-26
Also published as: DE68903543D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf prothetische Scheiben.The present invention relates to prosthetic discs.

U.S. Patentanmeldung S.N. 07/087,424, hinterlegt am 20. August 1987, erteilt als U.S. Patent Nr. 4,772,287 am 20. September 1988, offenbart eine langgestreckte, zylindrische, prothetische Zwischenwirbelscheibenkapsel mit einer äußeren Lage aus festen inerten Fasern, durchsetzt mit einem bioresorbierbaren Material, das das Einwachsen von Gewebe anzieht und eine fluidgefüllte Blase umschließt. Das Fluid ist vorzugsweise ein thixotropes Gel mit einer Viskosität und einem Geschwindigkeitsscherverhalten, welche die natürliche Rheologie von Zwischenscheiben-Kerngewebe imitieren. Die U.S. Patentbeschreibung Nr. 4772287 offenbart auch eine einfache chirurgische Prozedur für das Implantieren eines Paars der Kapseln zwecks Reparatur einer degenerierten Scheibe. US-A-4 772 287 (und die entsprechende europäische Patentanmeldung Nr. 0 304 305A) bilden keinen Stand der Technik nach Artikel 54(1)(2) EPÜ.U.S. Patent Application S.N. 07/087,424, filed August 20, 1987, issued as U.S. Patent No. 4,772,287 on September 20, 1988, discloses an elongated, cylindrical prosthetic intervertebral disc capsule having an outer layer of strong inert fibers interspersed with a bioresorbable material that attracts tissue ingrowth and enclosing a fluid-filled bladder. The fluid is preferably a thixotropic gel having a viscosity and velocity shear behavior that mimic the natural rheology of intervertebral core tissue. U.S. Patent Specification No. 4772287 also discloses a simple surgical procedure for implanting a pair of the capsules to repair a degenerated disc. US-A-4 772 287 (and the corresponding European patent application No. 0 304 305A) do not constitute prior art under Article 54(1)(2) EPC.

BACKGROUND OF THE INVENTION

Die vorliegende Erfindung betrifft eine prothetische Scheibe, die identisch sein kann mit der Kapsel, die in der oben zitierten Anmeldung beansprucht worden ist, mit Ausnahme der Modifikationen in der fluidgefüllten Blase und ihrem Fluid. Wie die Scheibe jener Anmeldung, kann ein Paar der neuartigen Scheiben implantiert werden, um eine degenerierte Scheibe der Wirbelsäule eines Wirbeltieres, insbesondere der Wirbelsäule eines Menschen, zu reparieren.The present invention relates to a prosthetic disc, which may be identical to the capsule claimed in the above-cited application, except for modifications in the fluid-filled bladder and its fluid. Like the disc of that application, a pair of the novel discs may be implanted to repair a degenerated disc of the spine of a vertebrate, in particular the spine of a human.

Die normale Zwischenwirbelscheibe hat einen äußeren, ligamentösen Ring, bezeichnet als Annulus, der die anschließenden Wirbel miteinander verbindet und aus Kollagenfasern besteht, die an den Wirbeln angebracht sind und einander überkreuzen, so daß die Hälfte der einzelnen Fasern gespannt wird, wenn die Wirbel in irgendeiner Richtung verdreht werden und damit der Verdreh- oder Torsionsbewegung Widerstand leisten. Torsionsbewegung zwischen Wirbelsäulensegmenten wird ferner begrenzt durch die Facettengelenke.The normal intervertebral disc has an outer ligamentous ring, called the annulus, that connects the adjacent vertebrae together and is made up of collagen fibers that are attached to the vertebrae and cross over each other so that when the vertebrae are twisted in any direction, half of the individual fibers are stretched, resisting the twisting or torsional movement. Torsional movement between spinal segments is further limited by the facet joints.

Tief innerhalb des Annulus liegt ein Nukleus Pulposis von losem Gewebe, das schlüpfrig und schleimig ist (mit etwa 85% Wassergehalt) und bei Biegen von vorn nach hinten oder von Seite zu Seite sich bewegt. Wenn demgemäß die einander abgekehrten Oberflächen der Wirbel ihre Parallellage zueinander beim Biegen ändern, bewegt sich das Nukleusgewebe herüber zum Ausfüllen der Änderung in dem Abstand (Verkeilung), das an den einander abgewandten Enden des Scheibenraumes auftritt. Beim Biegen wölbt sich der Annulus auf der untenliegenden Keilseite und wird leicht zugbelastet auf der hochkeilenden Seite.Deep within the annulus lies a nucleus pulposis of loose tissue that is slippery and slimy (about 85% water content) and moves from front to back or side to side during bending. Thus, when the opposing surfaces of the vertebrae change their parallel position with respect to each other during bending, the nucleus tissue moves over to fill the change in spacing (wedge) that occurs at the opposing ends of the disc space. During bending, the annulus bulges on the inferior wedge side and is slightly tensile on the superior wedge side.

Eine klassische Hernie tritt ein, wenn die Annulusfasern geschwächt sind oder verschlissen sind und das innere Gewebe des Nukleus permanent ausgewölbt wird, anschwillt oder aus seinen normalen Annulusbegrenzungen extrudiert wird. In solchen Fällen resultiert Beinschmerz daher, daß dieses Nukleusgewebe (oder ein intakter, geschwächter, sich auswirbelnder Annulus) einen Nerv unter Druck setzt, der aus dem Wirbelkanal zum Bein hin austritt.A classic hernia occurs when the annulus fibers are weakened or worn away and the inner tissue of the nucleus becomes permanently bulging, swollen, or extruded from its normal annulus boundaries. In such cases, leg pain results from this nucleus tissue (or an intact, weakened, extruding annulus) putting pressure on a nerve exiting the spinal canal toward the leg.

Eine Hauptursache von persistierenden, arbeitsunfähigmachenden Rückenschmerzen tritt ein, wenn der Annulus chronisch durch einen degenerativen Prozeß entzündet wird. Kleine Nerven, die aus Zweigen kommen, welche die Außenseite des Annulus umschließen, dringen um eine kurze Strecke (vielleicht 6 bis 8 mm) in die Annulusfasern ein. Konstante abnormale Bewegung zwischen den Faserlagen des Annulus infolge Verlust der Haftung zwischen ihnen, kann die kleinen Schmerzfasernervenenden strekken und verletzen. Dadurch wird der Patient empfindlich gegenüber der geringsten Bewegung. Diese Fälle erfordern irgendeine Form der mechanischen Beschränkung bezüglich Zwischenwirbelscheibenbewegung an dem schmerzhaften Segment. Für die meisten persistenten Fälle werden oft Knochenfusionen ausgeführt, um die schmerzhafte Bewegung dadurch zu beenden, daß die Wirbel permanent miteinander verriegelt werden. In vielen Fällen kann es bevorzugt sein, gewisse kleinere Bewegungen zuzulassen (weniger als jene, die Schmerzen hervorrufen). Das Aufrechterhalten kleiner Bewegung unterstützt den mechanischen Zusammenbruch an nahegelegenen Segmenten zu verhindern. Gegenwärtig ist der Ansatz, diese flexiblen Fusionen herzustellen und aufrechtzuerhalten, noch nicht zuverlässig zu verwirklichen.A major cause of persistent, incapacitating back pain occurs when the annulus becomes chronically inflamed by a degenerative process. Small nerves arising from branches that encircle the outside of the annulus penetrate the annulus fibers for a short distance (perhaps 6 to 8 mm). Constant abnormal movement between the fiber layers of the annulus due to loss of adhesion between them can stretch and injure the small pain fiber nerve endings, leaving the patient sensitive to the slightest movement. These cases require some form of mechanical restriction of intervertebral disc motion at the painful segment. For the most persistent cases, bone fusions are often performed to stop the painful motion by permanently locking the vertebrae together. In many cases, it may be preferable to allow some minor motion (less than that which causes pain). Maintaining minor motion helps prevent mechanical breakdown at nearby segments. Currently, the approach to creating and maintaining these flexible fusions is not yet reliable to realize.

Immer dann, wenn das Nukleusgewebe vorfällt oder durch chirurgischen Eingriff entfernt wird, verengt sich der Scheibenraum und verliert viel von seiner Beweglichkeit. Wenn man berücksichtigt, daß Rotation potentiell zerstörerisch ist für den Annulus und den Nukleus, sollte die Rotation durch irgendeine prothetische Einrichtung begrenzt werden zum Ersatz der entfernten vorgefallenen oder degenerierten Scheibe, vorzugsweise unter Zulassung von Biegungen, insbesondere nach vorn und hinten. Seitliches Biegen ist von geringerer Wichtigkeit.Whenever the nucleus tissue herniates or is surgically removed, the disc space becomes narrower and loses much of its mobility. Considering that rotation is potentially destructive to the annulus and nucleus, rotation should be limited by some prosthetic device to replace the removed herniated or degenerated disc, preferably allowing for bending, particularly anterior and posterior. Lateral bending is of lesser importance.

Obwohl uns keine Mittel bekannt sind, die gegenwärtig im Gebrauch wären, um sowohl die Höhe des Scheibenraumes aufrechtzuerhalten als auch wichtige Bewegungen des Wirbelsäulensegments, beschreibt eine Anzahl von Patenten Prothesenscheiben, von denen behauptet wird, daß sie für diesen Zweck brauchbar wären. U.S. Patent Nr. 3,875,595 (Froning) offenbart eine Prothese, wie sie im ersten Teil von Anspruch 1 definiert ist. Dieses Dokument zeigt eine Prothese, die so geformt ist, daß sie den gesamten Nukleus Pulposis einer Zwischenwirbelscheibe ersetzt. Froning's "Prothese ist ein hohles, flexibles, blasenartiges Bauteil, das mit einem Fluid und/oder Kunststoff gefüllt ist unter einstellbarem Druck. Der Druck kann erhöht oder abgesenkt werden, während die Prothese an Ort und Stelle ist, über eine Zeitperiode zum Bestimmen mittels Versuch und Irrtum des optimalen Drucks, und daraufhin wird der Schaft der Prothese entfernt. Der optimale Druck wird über eine unbegrenzte Zeitperiode aufrechterhalten durch Bereitstellen eines Aufblasfluids oder Kunststoffs mit Eigenschaften für das Halten von Fluid oder Wasser unter Druck, wie er normalerweise innerhalb der Scheibe auftritt, hinreichend zum Verhindern der Entleerung des Aufblasinhalts, ein Merkmal, das das Merkmal der normalen Scheibe duplizieren würde" (Spalte 1, Zeilen 30-43). Froning's Prothese hat stiftartige Ausstülpungen, die in Sockel eingepaßt sind, welche durch die knochigen Endplatten der anstoßenden Wirbelkörper gepreßt worden sind, um die Prothese gegen Verrutschen zu verankern.Although we are not aware of any means currently in use to both maintain disc space height and allow important spinal segment motion, a number of patents describe prosthetic discs that are claimed to be useful for this purpose. U.S. Patent No. 3,875,595 (Froning) discloses a prosthesis as defined in the first part of claim 1. This document shows a prosthesis shaped to replace the entire nucleus pulposis of an intervertebral disc. Froning's "Prosthesis is a hollow, flexible, bladder-like device filled with a fluid and/or plastic under adjustable pressure. The pressure can be increased or decreased while the prosthesis is in place over a period of time to determine by trial and error the optimum pressure, and then the stem of the prosthesis is removed. The optimum pressure is maintained over an indefinite period of time by providing an inflation fluid or plastic having properties for holding fluid or water under pressure as would normally occur within the disk, sufficient to prevent the deflation of the inflation contents, a feature that would duplicate the feature of the normal disk" (column 1, lines 30-43). Froning's prosthesis has pin-like projections fitted into sockets pressed through the bony endplates of the adjacent vertebral bodies to anchor the prosthesis against slippage.

U.S. Patent Nr. 4,349,921 (Kuntz) zeigt eine Zwischenwirbelscheibenprothese, gebildet aus irgendwelchem biologisch akzeptablen Material, wie hochdichtem Polyethylen, Polymethacrylat, korrosionsfestem Stahl oder Chrom-Kobalt-Legierung, und abmessungsmäßig geformt zum Ersatz einer natürlichen Scheibe. Eines der Längsenden der Prothese kann einen angehobenen Flansch aufweisen zum Erleichtern der Handhabung und um zu verhindern, daß ein Eindringen bis zu einer exzessiven Tiefe erfolgt, während das andere Längsende keilförmig ist zum Erleichtern der Einfügung. Die obere und untere Seite sind mit Oberflächencharakteristiken versehen, wie Nuten, Wellungen oder Vorsprüngen, zum Herbeiführen eines "Reibungsflusses" und sind konvex zur Anpassung an die anschliessenden Wirbeloberflächen.US Patent No. 4,349,921 (Kuntz) shows an intervertebral disc prosthesis formed from any biologically acceptable material, such as high density polyethylene, polymethacrylate, stainless steel or chromium-cobalt alloy, and dimensionally shaped to replace a natural disc. One of the longitudinal ends of the prosthesis may have a raised flange to facilitate handling and prevent penetration to an excessive depth, while the other longitudinal end is wedge-shaped to facilitate insertion. The upper and lower sides are provided with surface features such as grooves, corrugations or projections to induce "frictional flow" and are convex to conform to the adjacent vertebral surfaces.

U.S. Patent Nr. 3,867,728 (Stubstad et al) zeigt Zwischenwirbelscheibenprothesen einer Mehrzahl von Konstruktionen. Jede dieser Prothesen besitzt einen Kern, hergestellt aus elastischem Polymer, beispielsweise einem verstärkten, federnden Block aus Elastomer, wie Silicongummi oder Polyurethan, und einer Abdeckung, die eine Außenoberfläche eines offenporigen Gewebeeinwuchs rezeptiven Materials bereitstellt. Während die meisten der dargestellten Prothesen Einzelelemente einer Form sind, die sich jener einer menschlichen Scheibe annähert, "umfaßt eine andere Version eine Mehrzahl von flexiblen, gekrümmten, stabähnlichen Elementen mit Konfigurationen, die es ihnen ermöglichen, seitlich nebeneinander zu liegen, um so den Innenraum einer natürlichen Scheibe einzunehmen, von der der Nukleus Pulposus entfernt worden ist" (vorletzter Satz der Zusammenfassung). Siehe Figuren 23 und 24. Zum Reparieren einer gerissenen Scheibe mit entweder einer einzigen oder einer Mehrelementeprothese wird der interlaminare Raum rückseitig freigelegt und "Laminektomie wird ausgeführt zum Gewinnen von besserem Zugang zu dem Scheibenraum und zum Schaffen einer Öffnung ..., durch die der Nukleus Pulposus entfernt wird und die Prothese eingeführt wird. Die spinale Dura und die Nervenwurzel werden identifiziert, die Wurzel wird freipräpariert, und diese werden zusammen seitlich retrahiert, um den Bruch freizulegen" (Spalte 14, Zeilen 17-27). Nach dem Reinigen der gerissenen Scheibe zum Erzeugen eines Raumes zur Aufnahme der Prothese "wird die Endplatte, die der Einwachsoberfläche der Prothese benachbart ist, von losem Gewebe saubergeschabt und mit einer blutenden Oberfläche belassen zum Begünstigen der Befestigung der Prothese durch Gewebeeinwuchs" (Spalte 14, Zeilen 35-39). Wenn die Zweielementprothese verwendet wird, "können die beiden Segmente weiter stabilisiert werden durch deren Verbindung mittels Schnüren 129 oder durch Vernähen mit einem der benachbarten Wirbel oder anderem, zur Verfügung stehenden Gewebe" (Spalte 14, Zeilen 48-50).US Patent No. 3,867,728 (Stubstad et al) shows intervertebral disc prostheses of a variety of designs. Each of these prostheses has a core made of elastic polymer, for example a reinforced, resilient block of elastomer such as silicone rubber or polyurethane, and a cover providing an outer surface of an open-pore tissue ingrowth receptive material. While most of the prostheses shown are single elements of a shape approximating that of a human disc, "another version comprises a plurality of flexible, curved, rod-like elements with configurations that allow them to lie side by side to occupy the interior of a natural disc from which the nucleus pulposus has been removed" (second to last sentence of the abstract). See Figures 23 and 24. To repair a ruptured disc with either a single or multiple element prosthesis, the interlaminar space is exposed posteriorly and "laminectomy is performed to gain better access to the disc space and to create an opening ... through which the nucleus pulposus is removed and the prosthesis is inserted. The spinal dura and nerve root are identified, the root is dissected free, and these are retracted together laterally to expose the fracture" (column 14, lines 17-27). After cleaning the ruptured disc to create a space to receive the prosthesis, "the endplate adjacent to the ingrowth surface of the prosthesis is scraped clean of loose tissue and provided with a bleeding surface left to encourage fixation of the prosthesis by tissue ingrowth" (column 14, lines 35-39). When the two-element prosthesis is used, "the two segments may be further stabilized by connecting them by means of cords 129 or by suturing to one of the adjacent vertebrae or other available tissue" (column 14, lines 48-50).

Zwischenwirbelscheibenprothesen, die mechanisch zwischen Wirbeln befestigt werden, sind in U.S. Patenten Nr. 4,554,914 (Kapp et al); Nr. 4,309,777 (Patil); Nr. 3,426,364 (Lumb); und Nr. 4,636,217 (Ogilvie et al) gezeigt.Intervertebral disc prostheses that are mechanically secured between vertebrae are shown in U.S. Patents No. 4,554,914 (Kapp et al); No. 4,309,777 (Patil); No. 3,426,364 (Lumb); and No. 4,636,217 (Ogilvie et al).

Die vasculäre Zirkulation und Nervenversorgung zu der Scheibe ist begrenzt auf die äußeren Schichten des Annulus, wobei niemals mehr als einige Millimeter eingedrungen wird. Der größte Teil der Versorgung des inneren Annulus und des Nukleus wird geschaffen durch Diffusion durch die Endplatten der Wirbelkörper, wobei diese Knochen ziemlich gefäßreich sind. Demgemäß ist die zentrale Scheibe die größte nicht-vasculäre und nicht mit Nerven versehene Struktur des Körpers. Eine Anzahl von degenerativen Veränderungen kann auftreten, wenn die vertebralen Endplatten sklerotisch werden (hart werden). Die Versorgung zu der inneren Scheibe nimmt langsam ab mit dem Ergebnis einer Nukleus- und Annulusfaserdegeneration, Schrumpfen des Nukleus, segmentale Erschlaffung, Spornbildung, Scheibenraumkollaps, spontaner Fusion und anderer Änderungen.The vascular circulation and nerve supply to the disc is limited to the outer layers of the annulus, never penetrating more than a few millimeters. Most of the supply to the inner annulus and nucleus is provided by diffusion through the endplates of the vertebral bodies, these bones being quite vascular. Accordingly, the central disc is the largest nonvascular and nonnervous structure in the body. A number of degenerative changes can occur as the vertebral endplates become sclerotic (harden). The supply to the inner disc gradually decreases, resulting in nucleus and annulus fiber degeneration, shrinkage of the nucleus, segmental laxity, spur formation, disc space collapse, spontaneous fusion, and other changes.

Die physiologische Isolation der zentralen Scheibe ist normalerweise so vollständig relativ zu den zirkulierenden Körperflüssigkeiten und Chemikalien, daß über die gesamte Lebenszeit, unter der Voraussetzung, daß die Scheibe intakt bleibt, Proteinfraktionen, Enzyme und andere Zusammensetzungen, die nur für die innere Scheibe typisch sind, niemals dem Rest der Körperbestandteile ausgesetzt sind. Wenn der Scheibenannulus beschädigt wird, können im Ergebnis verborgene, interne Scheibenbestandteile plötzlich der generellen Zirkulation ausgesetzt werden. In vielen Fällen können dadurch Antigen-Antikörperreaktionen beginnen, wenn das zirkulierende Immunsystem neuem, "fremden" Gewebe ausgesetzt wird. Allergische Reaktionen gegenüber autologem Scheibengewebe sind in gesteuerten Tierexperimenten dokumentiert worden.The physiological isolation of the central disc is normally so complete relative to the circulating body fluids and chemicals that over the entire lifetime, provided the disc remains intact, protein fractions, enzymes and other compounds specific only to the inner disc are never exposed to the rest of the body components. As a result, if the disc annulus is damaged, hidden, internal disc components may suddenly be exposed to the general circulation. In many cases, this may initiate antigen-antibody reactions as the circulating immune system is exposed to new, "foreign" tissue. Allergic reactions to autologous disc tissue have been documented in controlled animal experiments.

Eine weitere Situation größerer Bedeutung kann außerdem auftreten, nämlich eine kombinierte, chronische, mechanische und chemische Irritation der feinen freien Nervenendungen, die man in äußeren Scheibenschichten findet. Annulusrisse ermöglichen Nukleusmaterialien, diese Nervenendungen zu erreichen; Scherkräfte zwischen sich entlaminierenden Schichten von Annulusfasern irritieren die durchsetzenden, eindringenden freien Nervenenden. Diese Irritationen führen zu mechanisch induzierten akuten und später chronischen Schmerzempfindungen, ausgehend von der äußeren Rinde der Scheibe. Da das vordere Drittel der Scheibe von tiefen Sympathikusfasern durchsetzt ist und die hinteren zwei Drittel von somatischen, sensorischen Fasern, erzeugt die kombinierte Kreislaufirritation einen hochgradig unangenehmen und oft arbeitsunfähigmachenden Schmerz. Gegenwärtig ist die primäre Behandlung eines solchen üblichen Schmerzes (a) Änderung der Lebensführung (b), Herabsetzung des Gesamtaktivitätsniveaus (c), extensive Körperübungsprogramme (d), Anwendung von entzündungshemmender Medikation (e), chirurgische oder enzymatische Diszektomie oder (f) Beenden der mechanischen Bewegung durch Knochenfusion.Another situation of greater significance may also occur, namely, a combined chronic mechanical and chemical irritation of the fine free nerve endings found in outer disc layers. Annulus tears allow nucleus materials to reach these nerve endings; shear forces between delaminating layers of annulus fibers irritate the penetrating, invading free nerve endings. These irritations lead to mechanically induced acute and later chronic pain sensations originating from the outer cortex of the disc. Since the anterior third of the disc is permeated by deep sympathetic fibers and the posterior two-thirds by somatic, sensory fibers, the combined circulatory irritation produces a highly unpleasant and often incapacitating pain. Currently, the primary treatment of such common pain is (a) lifestyle modification (b), reduction of overall activity level (c), extensive exercise programs (d), application of anti-inflammatory medication (e), surgical or enzymatic discectomy, or (f) cessation of mechanical motion by bone fusion.

BRIEF SUMMARY OF THE INVENTION

Die Erfindung schafft eine langgestreckt zylindrische, prothetische Zwischenwirbelscheibenkapsel mit einem Durchmesser, annähernd entsprechend der Höhe eines menschlichen Scheibenraumes und einer Länge, welche dem sagittalen Durchmesser des Wirbelkörpers angenähert ist, welche Kapsel umfaßt,The invention provides an elongated cylindrical, prosthetic intervertebral disc capsule with a diameter approximately corresponding to the height of a human disc space and a length approximating the sagittal diameter of the vertebral body, which capsule comprises,

eine flexible Blase, die chemisch und biologisch inert ist und eine halbpermeable Membran umfaßt, die ein Fluid umschließt, das ein therapeutisches Material enthält, welches langsam durch die halbpermeable Membran diffundierbar ist, unda flexible bladder that is chemically and biologically inert and comprising a semi-permeable membrane enclosing a fluid containing a therapeutic material that is slowly diffusible through the semi-permeable membrane, and

eine Schicht aus festen Fasern, welche die fluidgefüllte Membran umschließt.a layer of solid fibers that surrounds the fluid-filled membrane.

Unter den brauchbaren therapeutischen Materialien befinden sich Hormone, Neurotransmitterpeptide, entzündungshemmende Substanzen, neurotrope Faktoren und andere Materialien, die dazu dienen könnten, die Entzündung zu mindern, den Schmerz zu reduzieren, die Reparatur der Annulusfasern oder des Nukleusgewebes zu begünstigen oder irgendeine andere therapeutische Funktion haben.Among the useful therapeutic materials are hormones, neurotransmitter peptides, anti-inflammatory substances, neurotropic factors and other materials that may serve to reduce inflammation, reduce pain, promote repair of annulus fibers or nucleus tissue, or have any other therapeutic function.

Die klinische Untersuchung hat deutlich gezeigt, daß dann, wenn Mengen (so wenig wie 0,1 Milliliter) von lokalem Anästhetikum (beispielsweise 1% Lidokain) innerhalb des Nukleus einer mechanisch schmerzhaften, hochempfindlichen Scheibe injiziert werden, der Schmerz gewöhnlich in weniger als 10 Sekunden endet und vollständig ausbleibt während mehrerer Stunden danach. In solchen Fällen sind die degenerativen Änderungen des Scheibenraums als solche nicht besonders bedeutend, doch erfordert der arbeitsunfähigmachende Schmerz irgendeine derartige Behandlung.Clinical investigation has clearly shown that when quantities (as little as 0.1 milliliters) of local anesthetic (e.g., 1% lidocaine) are injected within the nucleus of a mechanically painful, highly sensitive disc, the pain usually ceases in less than 10 seconds and is completely absent for several hours thereafter. In such cases, the degenerative changes in the disc space are not particularly significant per se, but the incapacitating pain requires some such treatment.

Durch Einbau langwirkender Anästhetika, wie Lidokain oder Bupivakain, in das Fluid der Blase, sollte ihr allmähliches Durchdringen durch die halbdurchlässige Membran die freien Nervenenden in einem Zustand der Depolarisation halten, wodurch schmerzhafte Entladungen unterbunden werden. Durch Inkorporieren von depositorischen Steroiden, wie Methylprednisolon oder Dexamethason, in das Fluid, sollte deren allmähliches Durchdringen durch die halbdurchlässige Membran das Freisetzen von Arachidonsäure und Histamin durch Mastzellen reduzieren, welche sonst beide das Feuern der freien Schmerzrezeptornervenenden triggern würden. Ein vollständig entgegengesetzter Ansatz ist ebenfalls vorstellbar, nämlich die Destruktion der freien Nervenenden und Sympathikusenden zu fördern, so daß diese Schmerzrezeptoren aus den delaminierten, mechanisch unstabilen Annulusschichten eliminiert werden. Beispielsweise kann das Fluid der Prothesenkapsel 6-Hydroxiedopamin umfassen (das adrenergische Nervenendungen zerstört) oder Vinblastin (das axonalen Transport blockiert), welche beide das Absterben und die trophische Rückbildung sensorischer und Sympathikusfasern hervorrufen.By incorporating long-acting anesthetics, such as lidocaine or bupivacaine, into the bladder fluid, their gradual penetration through the semipermeable membrane should keep the free nerve endings in a state of depolarization, thereby preventing painful discharges. By incorporating depository steroids, such as methylprednisolone or dexamethasone, into the fluid, their gradual penetration through the semipermeable membrane should reduce the release of arachidonic acid and histamine by mast cells, both of which would otherwise trigger the firing of the free pain receptor nerve endings. A completely opposite approach is also conceivable, namely to promote the destruction of the free nerve endings and sympathetic endings so that these pain receptors are eliminated from the delaminated, mechanically unstable annulus layers. For example, the prosthetic capsule fluid may contain 6-hydroxydopamine (which destroys adrenergic nerve endings) or vinblastine (which blocks axonal transport), both of which induce death and trophic regression of sensory and sympathetic fibers.

Andere therapeutische Mittel, die in das Fluid der Blase eingefügt werden können, umfassen Nervenwachstumsfaktor (NGF), wie Polypeptid, das die Nervenreparatur begünstigen kann und das Nervenzellenabsterben verhindern kann. Dieses Material, das in Nanogrammkonzentrationen wirksam ist, wird jetzt durch bakterielle Gen-Splice und Klontechniken produziert. Andere therapeutische Mittel umfassen Epidermenwachstumsfaktor, der eine Transformation von Rezeptorzellen erzeugen kann, was zum Ersatz von Schlüsselgeweben führt, wie dem von verschlissenen Annulusfasern.Other therapeutic agents that can be inserted into the bladder fluid include nerve growth factor (NGF), a polypeptide that can promote nerve repair and prevent nerve cell death. This material, which is administered in nanogram concentrations is now produced by bacterial gene splicing and cloning techniques. Other therapeutic agents include epidermal growth factor, which can produce transformation of receptor cells, leading to replacement of key tissues, such as worn-out annulus fibers.

Die halbpermeable Membran der Blase der neuartigen Prothesenscheibenkapsel sollte flexibel sein, wie auch chemisch und biologisch inert, beispielsweise eine mikroporöse organische Folie, wie mikroporöses Polytetrafluorethylen (vermarktet als "Gore-Tex") oder ein dichtgewebtes Gewebe orientierter Poly(ethylenterephthalat)fasern, das plasmabeschichtet ist mit Polytetrafluorethylen (vermarktet als "Plasma TFE" von Atrium Medical Corp., Hollis, NH). Die Porengröße der halbpermeablen Membran sollte hinreichend klein sein, um den Durchtritt von menschlichen Zellen zu blockieren. Da die kleinsten Zellen des menschlichen Körpers rote Blutzellen mit etwa 7 Mikrometer Durchmesser sind, ist die Porengröße vorzugsweise kleiner als 7 Mikrometer. Obwohl rote Blutzellen in etwas größeren Poren eingefangen würden, würde dies die Tendenz haben, diese Poren zuzusetzen und sie schließlich nutzlos machen. Eine Porengröße in der Größenordnung von 1 bis 7 Mikrometern ermöglicht beinahe jedem brauchbaren therapeutischen Mittel den Durchtritt.The semipermeable membrane of the bladder of the novel prosthetic disc capsule should be flexible as well as chemically and biologically inert, for example a microporous organic film such as microporous polytetrafluoroethylene (marketed as "Gore-Tex") or a tightly woven web of oriented poly(ethylene terephthalate) fibers plasma coated with polytetrafluoroethylene (marketed as "Plasma TFE" by Atrium Medical Corp., Hollis, NH). The pore size of the semipermeable membrane should be sufficiently small to block the passage of human cells. Since the smallest cells in the human body are red blood cells, which are about 7 micrometers in diameter, the pore size is preferably less than 7 micrometers. Although red blood cells would be trapped in slightly larger pores, this would tend to clog these pores and eventually render them useless. A pore size in the range of 1 to 7 micrometers allows almost any useful therapeutic agent to pass through.

Die Blase kann auch eine undurchlässige organische Folie umfassen, die ebenfalls flexibel sein sollte. Geeignete impermeable organische Folien umfassen orientiertes Poly(ehtylenterephthalat), hochdichtes Polypropylen, Silicongummi und Copolymere von Silicon und Karbonat, von denen alle chemisch und biologisch inert sind.The bladder may also comprise an impermeable organic film, which should also be flexible. Suitable impermeable organic films include oriented poly(ethylene terephthalate), high density polypropylene, silicone rubber, and copolymers of silicone and carbonate, all of which are chemically and biologically inert.

Sowohl aus "Gore-Tex" wie auch aus "Plasma TFE" bestehende halbpermeable Membranen werden als Schlauch auf den Markt gebracht, wobei der Durchmesser sich der Dicke einer menschlichen Wirbelscheibe annähert. Einer dieser Schläuche kann in eine Länge geschnitten werden, die sich dem sagittalen Durchmesser des Wirbelkörpers annähert und seine Enden können abgeschlossen werden durch Anschmelzen an Scheiben aus einer impermeablen organischen Folie. Das Anschmelzen kann ausgeführt werden mittels Heißsiegelung oder im Ultraschallverfahren. Um die in Figur 1 der Zeichnung dargestellte Kapsel zu bilden, kann eine der Scheiben aus impermeabler Folie ihrerseits an ein Rohr desselben impermeablen Materials angeschmolzen werden.Both "Gore-Tex" and "Plasma TFE" semi-permeable membranes are marketed as tubes with a diameter approaching the thickness of a human vertebral disc. One of these tubes can be cut to a length approaching the sagittal diameter of the vertebral body and its ends can be sealed by fusing to discs of an impermeable organic film. The fusing can be carried out by heat sealing or ultrasonic technology. To form the capsule shown in Figure 1 of the drawing, one of the Discs of impermeable foil are in turn fused to a tube of the same impermeable material.

Das Fluid, das in die Blase eingeschlossen ist, ist vorzugsweise ein thixotropes Gel mit einer Viskosität und einem Geschwindigkeitsscherverhalten, das die natürliche Rheologie von Zwischenscheibennukleusgewebe imitiert. Das thixotrope Gel kann ein Gemisch aus einem anorganischen Öl sein (beispielsweise Silicon oder Fluorcarbon) und einem Geliermittel, wie verdampftem Siliciumdioxid (vorzugsweise eine Mischung mit etwa 3 bis 10 Gewichtsprozent liefernd und eine Brookfield- Viskosität zwischen 100 und 10.000 cps. bei 6 rpm liefernd). Die Viskosität des Fluids wird so gewählt, daß sie die Bewegung mit normaler Geschwindigkeit beim Bücken ermöglicht in dem intervertebralen Raum, während die Bewegung insbesondere bei langsamen späteren Änderungen beschränkt. Eine Druckschrift mit dem Titel "Cab-O-Sil Properties and Functions" von der Cabot Corp. (datiert 9/83) meint auf Seite 10, daß "Cab-O-Sil" verdampftes Siliciumdioxid von der F.D.A. zur Verwendung in pharmazeutischen Produkten für interne und topische Anwendungen zugelassen wurde.The fluid enclosed in the bladder is preferably a thixotropic gel having a viscosity and velocity shear behavior that mimics the natural rheology of intervertebral nucleus tissue. The thixotropic gel may be a mixture of an inorganic oil (e.g., silicone or fluorocarbon) and a gelling agent such as fumed silica (preferably providing a mixture of about 3 to 10 weight percent and providing a Brookfield viscosity of between 100 and 10,000 cps. at 6 rpm). The viscosity of the fluid is selected to permit normal velocity movement during bending in the intervertebral space while restricting movement, particularly during slow subsequent changes. A paper entitled "Cab-O-Sil Properties and Functions" by Cabot Corp. (dated 9/83) states on page 10 that "Cab-O-Sil" fumed silica has been approved by the F.D.A. for use in pharmaceutical products for internal and topical use.

Vorzugsweise ist das thixotrope Gel in der Blase wässrig wie eine wässrige Lösung eines Mucopolysaccharids, wie etwa Hyaluronsäure oder Natriumhyaluronat, welche beide elastische und gelartige Eigenschaften haben und im menschlichen Körper natürlicherweise vorkommen. Die Blase wirkt wie eine natürliche menschliche Scheibe, wenn sie eine solche gelartige Lösung enthält. Sie kann den Druck entlasten, indem Wasser durch die halbdurchlässige Membran ausgequetscht wird, und da die Lösung hydrophil ist, kann die Blase sich wieder selbst füllen, indem langsam Wasser aus dem Körper des Patienten wiedergewonnen wird.Preferably, the thixotropic gel in the bladder is aqueous, such as an aqueous solution of a mucopolysaccharide such as hyaluronic acid or sodium hyaluronate, both of which have elastic and gel-like properties and are naturally occurring in the human body. The bladder acts like a natural human disc when it contains such a gel-like solution. It can relieve pressure by squeezing water out through the semi-permeable membrane, and since the solution is hydrophilic, the bladder can refill itself by slowly reclaiming water from the patient's body.

Die äußere Lage der neuartigen Kapsel besteht vorzugsweise aus festen inerten Fibern, durchsetzt mit einem bioresorbierbaren (oder bioabsorbierbaren) Material, das den Gewebeeinwuchs anzieht. Jene Fasern, wie auch Fasern anderer Elemente der neuartigen Scheibenkapsel, können aus Kohlenstoff oder einem Polymer bestehen einschließlich entweder natürlicher oder synthetischer Polymere, wie kaltgezogene Poly(ethylenterephthalat)polyesterfasern. Das bioresorbierbare Material kann Polymilchsäure oder Polyglykolsäure oder Kollagen sein (beispielsweise halbsynthetisches), von denen jedes normalerweise durch Einwuchsgewebe ersetzt wird und demgemäß zum Anhaften gebracht wird an umgebenden Geweben. Dieser Ersatz durch lebendes Gewebe stellt die permanente Flexibilität der implantierten Prothese sicher. Siehe U.S. Patent Nr. 4,643,734 (Lin), das weitere brauchbare bioresorbierbare Materialien nennt.The outer layer of the novel capsule preferably consists of strong inert fibers interspersed with a bioresorbable (or bioabsorbable) material that attracts tissue ingrowth. Those fibers, as well as fibers of other elements of the novel disc capsule, may consist of carbon or a polymer, including either natural or synthetic polymers, such as cold-drawn poly(ethylene terephthalate) polyester fibers. The bioresorbable material may be polylactic acid or polyglycolic acid or collagen (e.g. semi-synthetic), each of which is normally replaced by ingrowth tissue and thus made to adhere to surrounding tissues. This replacement by living tissue ensures the permanent flexibility of the implanted prosthesis. See US Patent No. 4,643,734 (Lin) which lists other useful bioresorbable materials.

Das bioresorbierbare Material kann selbst faserartig sein und mit den inerten Fasern verwebt sein. Andererseits können die äußere Lage Umfangsflansche und Längsflügel miteinander verwebt sein aus inerten Fasern (entweder beschichtet oder unbeschichtet mit bioresorbierbarem Material) und dann mit bioresorbierbarem Material imprägniert werden.The bioresorbable material may itself be fibrous and woven with the inert fibers. Alternatively, the outer layer, perimeter flanges and longitudinal wings may be woven together from inert fibers (either coated or uncoated with bioresorbable material) and then impregnated with bioresorbable material.

Nach der Implantation ist es nicht erforderlich, daß ein Einwuchs von vertebralen Körperknochen in die äußere Lage der Prothesenscheibenkapsel erfolgt, solange wie ein dichter fibröser Verbund sich zwischen der äußeren Lage und dem Knochen entwickelt. Die Fasern der äußeren Lage sind vorzugsweise verwebt zum Ermöglichen des Einschlusses eines erheblichen Druckes.After implantation, it is not necessary for vertebral body bone to ingrow into the outer layer of the prosthetic disc capsule as long as a dense fibrous bond develops between the outer layer and the bone. The fibers of the outer layer are preferably interwoven to allow for the containment of significant pressure.

Die prothetischen Scheibenkapseln sollten paarweise implantiert werden. Eine chirurgische Prozedur für deren Implantation (wie sie in der oben zitierten U.S. Anmeldung beansprucht ist) umfaßt die Schritte 1) Anheben der Wirbelsäule nahe einer geschädigten Scheibe, 2) Ausbilden einer im wesentlichen sagittalen Bohrung in der beschädigten Scheibe nahe jeder ihrer seitlichen Kanten und im Abstand von der anderen Bohrung und 3) Einführen einer langgestreckten, zylindrischen Prothesenscheibenkapsel axial in jede Bohrung. Wenn zwei dieser Kapseln nebeneinander in den Nukleus des Annulus einer beschädigten Scheibe eingeführt worden sind, von denen jede nahe einer der seitlichen Kanten der Scheibe liegt, werden sie sowohl die Körperhöhe als auch die Bewegung aufrechterhalten einschließlich des Vorwärts-/Rückwärtsbückens an dem Scheibenraum, doch werden sie die Drehung, Translokation und in geringerem Maße das seitliche Verbiegen begrenzen.The prosthetic disc capsules should be implanted in pairs. A surgical procedure for their implantation (as claimed in the above-cited U.S. application) comprises the steps of 1) elevating the spine adjacent to a damaged disc, 2) forming a substantially sagittal bore in the damaged disc adjacent to each of its lateral edges and spaced from the other bore, and 3) inserting an elongated, cylindrical prosthetic disc capsule axially into each bore. When two of these capsules are inserted side by side into the nucleus of the annulus of a damaged disc, each adjacent to one of the lateral edges of the disc, they will maintain both body height and movement, including forward/backward bending at the disc space, but will limit rotation, translocation, and to a lesser extent, lateral bending.

Der bevorzugte posteriore chirurgische Eingriff umfaßt das Bohren eines 11 mm Loches zum Bereitstellen eines Fensters durch jedes der Facettengelenke entweder vor oder nach dem Schritt 1) der oben beschriebenen chirurgischen Prozedur. Dann führt der Chirurg unter Verwendung der Fenster für den Zugang den Schritt 2) der Prozedur aus und entfernt das Bohrgut aus der Bohrung und alles andere unerwünschte Material des Nukleus der beschädigten Scheibe. Dann wird im Schritt 3) eine prothetische Scheibenkapsel durch jedes der Fenster in die Bohrung eingesetzt. In manchen Fällen können die Scheibenkapseln die Scheibenhöhe wieder herstellen, was ein besonders wünschenswertes Ziel ist bei massiv beschädigten Scheiben oder jenen, die fortgesetzt geschrumpft sind nach einer viel früheren Beschädigung.The preferred posterior surgical procedure involves drilling an 11 mm hole to provide a window through each of the facet joints either before or after step 1) of the above described surgical procedure. Then, using the windows for access, the surgeon performs step 2) of the procedure and removes the drill debris from the hole and any other unwanted material from the nucleus of the damaged disc. Then, in step 3), a prosthetic disc capsule is inserted into the hole through each of the windows. In some cases, the disc capsules can restore disc height, which is a particularly desirable goal in severely damaged discs or those that have continued to shrink after much earlier damage.

Die in die Scheibe gebohrten Löcher sind vorzugsweise hinreichend groß, um geringfügig die Endplatten der benachbarten Wirbel anzuschälen und damit die Befestigung der Prothesenkapseln an dem Knochen und dem benachbarten Gewebe zu begünstigen.The holes drilled into the disc are preferably large enough to slightly chip the end plates of the adjacent vertebrae and thus promote the attachment of the prosthetic capsules to the bone and the adjacent tissue.

In dem vorangehenden posterioren Ansatz sind die Bohrungen inhärent unter einem Winkel zueinander von etwa 5 bis 10º ab von der wahren Sagittallage, und dies bietet den Vorteil zu ermöglichen, daß die Bohrung tiefer sein kann, bevor irgendeine Gefahr besteht, daß das Bohrwerkzeug auf der anderen Seite der Scheibe austritt. Da der Winkel sehr klein ist, wirken die implantierten Prothesenkapseln beinahe so, als wenn ihre Achsen oder langgestreckten Richtungen in der tatsächlichen Sagittalrichtung positioniert wären.In the foregoing posterior approach, the holes are inherently at an angle to each other of approximately 5 to 10º from the true sagittal position, and this offers the advantage of allowing the holes to be deeper before there is any danger of the drill exiting on the other side of the disc. Since the angle is very small, the implanted prosthetic capsules act almost as if their axes or elongated directions were positioned in the true sagittal direction.

Das Durchbohren der Facettengelenke kann vermieden werden entweder durch einen anterioren Ansatz oder durch Zugänglichmachen der beschädigten Scheibe posterior, medial bezüglich der Facettengelenke. Der letztere Ansatz bringt die Gefahr mit sich, daß spinale Nerven bewegt und dabei möglicherweise beschädigt werden. Darüber hinaus würde dies erfordern, daß die Bohrungen in der Scheibe sich in sagittaler Richtung oder geringfügig davon abweichend erstrecken, so daß die Bohrungen kürzer sein müßten, als wenn man durch die Facettenfenster bohrt. Andererseits kann der posteriore Ansatz medial bezüglich der Facettengelenke ermöglicht werden durch eine perkutane Technik, bei der die prothetischen Scheibenkapseln in Position gebracht werden mit einem Minimum an Beschädigung.Drilling through the facet joints can be avoided either by an anterior approach or by accessing the damaged disc posteriorly, medial to the facet joints. The latter approach carries the risk of moving spinal nerves and possibly damaging them. In addition, it would require the drilling in the disc to extend in the sagittal direction or slightly deviated from it, so that the drilling would have to be shorter than if drilling through the facet windows. On the other hand, the posterior approach medial to the facet joints can be made possible by a percutaneous technique in which the prosthetic disc capsules are placed in position with a minimum of damage.

Wenn die prothetische Kapsel mit einer fernen Kammer verbunden ist, die so ausgelegt ist, daß sie von einer Hypodermisnadel punktiert werden kann, sollte die Kammer so plaziert werden, daß sie leicht erreichbar ist mittels einer langen Nadel unter Fluoroskopröntgenstrahlenkontrolle. Wenn eine implantierte prothetische Scheibenkapsel irgendeine Rückbildung des vertebralen Körperknochens hervorruft, dann nimmt die Raumhöhe ab und eine Wiederauffüllung kann verwendet werden, um die Höhe wieder herzustellen, möglicherweise mehrere Male. Thixotrope Gele von unterschiedlichem Verhalten können bei verschiedenen Patienten erforderlich sein, und die Fähigkeit, das Gel zu modifizieren, nachdem die prothetische Kapsel implantiert worden ist, wird ermöglicht durch eine Kammer, die Fernzugang zu dem Hohlraum der Blase ermöglicht.If the prosthetic capsule is connected to a distant chamber designed to be punctured by a hypodermic needle, the chamber should be placed so that it is easily accessible by means of a long needle under fluoroscopic x-ray control. If an implanted prosthetic disc capsule causes any regression of the vertebral body bone, then the cavity height will decrease and refilling may be used to restore the height, possibly several times. Thixotropic gels of different behavior may be required in different patients and the ability to modify the gel after the prosthetic capsule has been implanted is made possible by a chamber that allows remote access to the bladder cavity.

Wenn die Blase der neuartigen Prothesenscheibenkapsel über eine Leitung mit einem entfernten Reservoir oder einer Kammer verbunden ist, die nadelpunktierbar ist, braucht die Blase mit dem Fluid erst gefüllt zu werden, nachdem sie in die beschädigte Scheibe eingesetzt worden ist. Nachdem die neuartige Scheibenkapsel in die beschädigte Scheibe eingesetzt worden ist, kann eine hypodermische Nadel verwendet werden, um Fluid in die Kammer zu injizieren und damit das Fluid durch die Leitung in die Blase zu treiben und die Blase aufzufüllen. Die Blase kann demgemäß vollständig aufgeblasen werden unmittelbar nach ihrer Einfügung, oder sie kann aufgeblasen werden nach einiger Zeit, um die Höhe des Scheibenraumes einzujustieren oder langsam zu vergrößern. Eine langsame Wiederherstellung der Scheibenhöhe würde natürlichen Elastizitätswiedergewinn ermöglichen, während ein plötzlicher Anstieg den Annulus der Scheibe weiter beschädigen oder verschleißen könnte. Die Kammer kann auch benutzt werden mit einer hypodermischen Nadel zum Absaugen von etwas Gel, wenn festgestellt wird, daß sie überfüllt ist.If the bladder of the novel prosthetic disc capsule is connected by a line to a remote reservoir or chamber that is needle-punctureable, the bladder need not be filled with fluid until after it has been inserted into the damaged disc. After the novel disc capsule has been inserted into the damaged disc, a hypodermic needle can be used to inject fluid into the chamber, thereby forcing the fluid through the line into the bladder and filling the bladder. The bladder can thus be fully inflated immediately after its insertion, or it can be inflated after some time to adjust or slowly increase the height of the disc space. A slow restoration of disc height would allow natural elasticity to regain, while a sudden increase could further damage or wear the annulus of the disc. The chamber can also be used with a hypodermic needle to aspirate some of the gel if it is found to be overfilled.

Wenn die Kammer nadelpunktierbar ist, kann sie auch verwendet werden, unterschiedliche therapeutische Mittel der Blase zuzuführen oder aus ihr abzuziehen.If the chamber is needle-punctureable, it can also be used to deliver or withdraw various therapeutic agents from the bladder.

Die Kammer braucht nicht nadelpunktierbar zu sein, wenn sie in zwei Abteilungen durch eine flexible und permeable Folie unterteilt ist. Eines dieser Abteile kommuniziert mit der Blase und enthält ein Fluid, wie ein thixotropes Gel, während das andere Abteil ein hygroskopisches Material enthalten kann und ausgebildet ist mit einer feuchtigkeitsdurchlässigen Wandung. Feuchtigkeit aus dem Körper bewirkt ein allmähliches Schwellen des hygroskopischen Materials und treibt damit eine allmähliche Strömung von thixotropem Material zum allmählichen Auffüllen der Blase aus.The chamber need not be needle-punctureable if it is divided into two compartments by a flexible and permeable film. One of these compartments communicates with the bladder and contains a fluid such as a thixotropic gel, while the other compartment contains a hygroscopic material and is designed with a moisture-permeable wall. Moisture from the body causes a gradual swelling of the hygroscopic material and thus drives out a gradual flow of thixotropic material to gradually fill the bladder.

Um das seitliche Ausbauchen der prothetischen Scheibenkapsel zu begrenzen, während sie sich in dem Scheibenraum befindet, können feste inerte Fasern in die äußere Schicht so eingewebt werden, daß sie sich quer durch die Blase erstrecken. Diese Querfasern können identisch sein mit den festen inerten Fasern der äußeren Schicht. Wenn die prothetische Scheibenkapsel weiter aufgeblasen wird aus einer fernen Kammer, werden die Querfasern primär zu einer Zunahme der Scheibenhöhe führen.To limit lateral bulging of the prosthetic disc capsule while it is in the disc space, solid inert fibers can be woven into the outer layer so that they extend across the bladder. These transverse fibers can be identical to the solid inert fibers of the outer layer. When the prosthetic disc capsule is further inflated from a distant chamber, the transverse fibers will primarily result in an increase in disc height.

Die Enden der neuartigen prothetischen Scheibenkapseln können eingestülpt sein, so daß bei Anstieg oder Abfall des inneren Druckes bei vertebraler Belastung die Enden sich ein- oder ausstülpen unter Ausübung von Druck gegen das umgebende Gewebe. Dies bedeutet, daß zum Ermöglichen der Flexibilität der prothetischen Scheibenkapsel eine elastische Streckung und Rückfederung der Struktur nicht erforderlich ist.The ends of the novel prosthetic disc capsules can be invaginated so that when the internal pressure increases or decreases during vertebral loading, the ends invaginate or evaginate, exerting pressure against the surrounding tissue. This means that elastic stretching and rebounding of the structure is not required to enable the flexibility of the prosthetic disc capsule.

Zum Schutz gegen die Möglichkeit, daß eine der prothetischen Scheibenkapseln tendenziell sich selbst herausarbeitet, kann jede der Kapseln mit Umfangsflanschen, wie Krägen, versehen sein, die so geformt sind, daß die Kapsel leicht einführbar ist, jedoch schwieriger zu extrahieren oder spontan ausgestoßen zu werden.To protect against the possibility that one of the prosthetic disc capsules may tend to extrude itself, each of the capsules may be provided with circumferential flanges, such as collars, shaped to make the capsule easily insertable but more difficult to extract or spontaneously expel.

Zum Schutz gegen die Möglichkeit, daß die Kapsel sich in dem Raum während des Einführens oder nach der Implantation verdreht, ist die Kapsel vorzugsweise mit Längsleisten oder -flügeln versehen. Sowohl solche Längsflügel als auch Umfangsflansche können aus festen inerten Fasern gebildet sein, die identisch mit den Fasern der äußeren Schicht sein können.To protect against the possibility of the capsule twisting in the space during insertion or after implantation, the capsule is preferably provided with longitudinal ridges or wings. Both such longitudinal wings and circumferential flanges may be formed of solid inert fibers which may be identical to the fibers of the outer layer.

Wenn die neuartige prothetische Scheibenkapsel eine entfernte Kammer umfaßt, werden die Kammer, die Verbindungsleitung und ein Teil der Blase vorzugsweise aus demselben Material geformt, beispielsweise durch Blasguß. Wenn der zylindrische Abschnitt der Blase eine halbpermeable Membran ist, dann kann eine Nadel verwendet werden, um die Querfasern durch die Membran zu ziehen und sie auch mit den Fasern der Außenlage zu verweben, vorzugsweise während gleichzeitig die äußere Lage und ihre Rippen und Flansche gewebt werden.When the novel prosthetic disc capsule comprises a remote chamber, the chamber, the connecting line and a part of the bladder are preferably formed from the same material, for example by blow molding. When the cylindrical portion of the bladder comprises a semi-permeable membrane, then a needle can be used to pull the transverse fibres through the membrane and also to weave them with the fibres of the outer layer, preferably while simultaneously weaving the outer layer and its ribs and flanges.

BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

In der Zeichnung, bei der sämtliche Figuren schematisch sind, istIn the drawing, where all figures are schematic,

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten langgestreckten prothetischen Scheibenkapsel gemäß der Erfindung mit einer entfernten Kammer, über die die Kapsel weiter aufgefüllt oder entlastet werden kann;Fig. 1 is a perspective view of a preferred elongated prosthetic disc capsule according to the invention with a remote chamber through which the capsule can be further filled or relieved;

Fig. 2 ein vergrößerter Zentral schnitt längs Linie 2-2 der Fig. 1;Fig. 2 is an enlarged central section along line 2-2 of Fig. 1;

Fig. 3 eine Rückansicht einer menschlichen Wirbelsäule ist und die Fenster zeigt, die durch die unteren Abschnitte der Facetten gebohrt worden sind, um einen bequemen Zugang für das Implantieren eines Paars der prothetischen Scheibenkapseln der Figuren 1 und 2 zu schaffen in eine degenerierte Scheibe zwischen den Wirbeln L4 und L5;Fig. 3 is a posterior view of a human spine showing the windows drilled through the lower portions of the facets to provide convenient access for implanting a pair of the prosthetic disc capsules of Figures 1 and 2 into a degenerated disc between the L4 and L5 vertebrae;

Fig. 4 eine transaxiale Ansicht der Wirbelsäule ist, präpariert gemäß Figur 3, wobei der L4 Wirbel nicht gezeigt ist; undFig. 4 is a transaxial view of the spine, prepared according to Figure 3, with the L4 vertebra not shown; and

Fig. 5 ein Schnitt nach Linie 5-5 der Figur 4 in verkleinertem Maßstab ist.Fig. 5 is a section along line 5-5 of Figure 4 on a reduced scale.

DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENT

Die langgestreckte prothetische Scheibenkapsel 10, dargestellt in Figur 1, hat eine äußere Schicht oder Lage 12, bestehend aus einem Netzwerk von festen inerten Polymerfasern, verwebt mit bioresorbierbaren Fasern, die den Gewebeeinwuchs anziehen. Ferner sind mit den Fasern feste inerte Polymerfasern verwebt, die so angeordnet sind, daß sie zwei Umfangsbänder oder -flansche 14 bilden sowie Längsrippen oder -flügel 16, die von der Außenseite der Außenlage 12 abstehen.The elongated prosthetic disc capsule 10, shown in Figure 1, has an outer layer or ply 12 consisting of a network of strong inert polymer fibers interwoven with bioresorbable fibers that attract tissue ingrowth. Also interwoven with the fibers are strong inert polymer fibers arranged to form two circumferential bands or flanges 14 and longitudinal ribs or wings 16 extending from the outside of the outer layer 12.

Die äußere Lage 12 umschließt eine Blase 18, die ein thixotropes Gel 20, wie in Figur 2 zu sehen, enthält, welches Gel ein oder mehrere therapeutische Mittel enthält. Ein kleiner Schlauch 22 verbindet die Blase mit einer kleinen entfernten Kammer 24, die nadelpunktierbar ist. Nachdem die prothetische Scheibenkapsel 10 in eine menschliche Wirbelsäule implantiert worden ist, wie in Figuren 4 und 5 gezeigt, ermöglicht das Rohr 22, die Kammer 24, wie in Figur 4 dargestellt, zu positionieren, so daß thixotropes Gel eingespeist oder aus der Kammer 24 abgesogen werden kann durch Insertion einer hypodermischen Nadel, ohne Penetration in die spinale Zone.The outer layer 12 encloses a bladder 18 containing a thixotropic gel 20, as shown in Figure 2, which gel may be one or several therapeutic agents. A small tube 22 connects the bladder to a small remote chamber 24 which is needle punctureable. After the prosthetic disc capsule 10 has been implanted in a human spine, as shown in Figures 4 and 5, the tube 22 enables the chamber 24 to be positioned as shown in Figure 4 so that thixotropic gel can be fed into or aspirated from the chamber 24 by insertion of a hypodermic needle, without penetration into the spinal zone.

Unter der äußeren Lage 12 aus Fasern ist der zylindrische Abschnitt der Blase 18 eine halbdurchlässige Membran, und die runden Enden sind eine undurchlässige, organische Folie, deren Kanten ultraschallverschweißt sind mit der halbdurchlässigen Membran.Beneath the outer layer 12 of fibers, the cylindrical portion of the bladder 18 is a semipermeable membrane, and the round ends are an impermeable organic film whose edges are ultrasonically welded to the semipermeable membrane.

Die Implantierungszone ist eine degenerierte oder gebrochene Scheibe 26 zwischen den Lendenwirbeln L4 und L5. Wie in Figur 3 zu sehen, sind Fenster 28 und 28a in die unteren Abschnitte der Facetten 30 bzw. 30a gebohrt worden. Unter Verwendung dieser Fenster ist ein Paar von Bohrungen 31 bzw. 31a in die Scheibe 26 gebohrt worden, mit jeder Bohrung nahe einer lateralen Seite der beschädigten Scheibe 26 und abgewinkelt gegen die andere Bohrung unter etwa 10º bezüglich der Sagittalrichtung. Ebenfalls ist unter Benutzung dieser Fenster das Bohrklein und möglicherweise andere Teile des Nukleus der Scheibe entfernt worden, wonach die prothetische Scheibenkapsel 10 und eine identische prothetische Scheibenkapsel 10a axial in die Bohrungen 31 bzw. 31a eingefügt worden sind, ohne die Spinalnerven zu stören.The implantation zone is a degenerated or fractured disc 26 between the lumbar vertebrae L4 and L5. As seen in Figure 3, windows 28 and 28a have been drilled into the lower portions of the facets 30 and 30a, respectively. Using these windows, a pair of holes 31 and 31a have been drilled into the disc 26, with each hole near a lateral side of the damaged disc 26 and angled against the other hole at about 10º with respect to the sagittal direction. Also using these windows, the cuttings and possibly other parts of the nucleus of the disc have been removed, after which the prosthetic disc capsule 10 and an identical prosthetic disc capsule 10a have been axially inserted into the holes 31 and 31a, respectively, without disturbing the spinal nerves.

Wie in Figur 4 erkennbar, sind die prothetischen Scheibenkapseln 10 und 10a in die Bohrungen 31 und 31a eingefügt worden und liegen demgemäß nebeneinander und im Abstand, wobei die Längsrichtung oder Achse jeder der beiden Kapseln sich unter einem Winkel von etwa 10º bezüglich der Sagittalrichtung erstreckt. Figur 5 zeigt, daß die prothetischen Scheibenkapseln 10 und 10a die Höhe des Raumes zwischen den Wirbeln L4 und L5 unter Festspannen des Annulus der Scheibe 26 wieder hergestellt hat. Dies baut den Druck auf die Nerven ab, der eine Kombination aus Kollaps des Scheibenraumes und Auswölben des geschwächten Annulus verursacht hatte.As can be seen in Figure 4, the prosthetic disc capsules 10 and 10a have been inserted into the bores 31 and 31a and are thus adjacent and spaced apart with the longitudinal direction or axis of each of the two capsules extending at an angle of about 10º with respect to the sagittal direction. Figure 5 shows that the prosthetic disc capsules 10 and 10a have restored the height of the space between the L4 and L5 vertebrae while tightening the annulus of the disc 26. This relieves the pressure on the nerves which had caused a combination of collapse of the disc space and bulging of the weakened annulus.

Unter erneuter Bezugnahme auf Figur 2 erstreckt sich eine Anzahl von Polymer- oder anderen festen inerten Fasern 32 quer über den Äquator der Scheibenkapsel 10, und diese Fasern sind verwebt mit den Fasern der äußeren Schicht 12. Wegen dieser Querfasern 32 widersteht die prothetische Scheibenkapsel 20 der Abflachung durch vertikale Drücke in der Wirbelsäule des Patienten, wodurch der Raum zwischen den Lendenwirbeln L4 und L5, zwischen denen sie und die Scheibenkapsel 10a implantiert sind, aufrechterhalten wird. Die Längsflügel 16 und 16a dienen zum Verhindern der Drehung der prothetischen Scheibenkapseln, während die Umfangsflansche 14 und 14a die Scheibenkapseln besser in dem Raum zwischen den Wirbeln verankern.Referring again to Figure 2, a number of polymer or other strong inert fibers 32 extend across the equator of the disc capsule 10, and these fibers are interwoven with the fibers of the outer layer 12. Because of these transverse fibers 32, the prosthetic disc capsule 20 resists flattening by vertical pressures in the patient's spine, thereby maintaining the space between the lumbar vertebrae L4 and L5 between which it and the disc capsule 10a are implanted. The longitudinal wings 16 and 16a serve to prevent rotation of the prosthetic disc capsules, while the circumferential flanges 14 and 14a better anchor the disc capsules in the space between the vertebrae.

Abweichend von gewöhnlichen implantierten Einrichtungen, die langsam freisetzbare therapeutische Mittel enthalten, ist die neuartige Prothesenscheibe primär ein strukturelles Element und sekundär ein pharmakologisch aktives. Das heißt, da die beschädigte Scheibe bereits in ihrem mechanischen Verhalten verändert worden ist, ist die Präservation oder Wiederherstellung der normalen mechanischen Funktion der erste Schritt zu der Wiederherstellung der Bequemlichkeit und Beweglichkeit des Patienten. Da die neuartige prothetische Scheibe allmählich therapeutische Mittel in den Körper abgeben kann, ist sie auch pharmakologisch aktiv. Es ist kein anderes strukturelles Implantat bekannt, das pharmakologisch aktiv ist. Ebensowenig ist irgendein pharmakologisch aktives Implantat bekannt, das gleichzeitig strukturelle Funktionen aufweist.Unlike conventional implanted devices that contain slowly releasing therapeutic agents, the novel prosthetic disc is primarily a structural element and secondarily a pharmacologically active one. That is, since the damaged disc has already been altered in its mechanical behavior, preserving or restoring normal mechanical function is the first step toward restoring the patient's comfort and mobility. Since the novel prosthetic disc can gradually release therapeutic agents into the body, it is also pharmacologically active. No other structural implant is known that is pharmacologically active. Nor is any pharmacologically active implant known that simultaneously has structural functions.

Claims

1. An elongated cylindrical prosthetic intervertebral disc capsule (10) having a diameter approximately corresponding to the height of a human disc space and a length approximating the sagittal diameter of the vertebral body, said capsule comprising: a flexible bladder (18) which is chemically and biologically inert, characterized in that said bladder (18) comprises a semi-permeable membrane enclosing a fluid (20) containing a therapeutic material which is slowly diffusible through said semi-permeable membrane, and a layer (12) of solid fibers enclosing said fluid-filled membrane.

2. A prosthetic disc capsule according to claim 1, wherein the therapeutic agent comprises at least one of a hormone, a neurotransmitter peptide, an anti-inflammatory substance, a neurotropic factor, an anesthetic, a deposit steroid and a growth factor.

3. A prosthetic disc capsule according to claim 1 or claim 2, wherein the semipermeable membrane is a microporous organic film.

4. A prosthetic disc capsule according to claim 3, wherein the microporous organic film is microporous polytetrafluoroethylene.

5. A prosthetic disc capsule according to claim 1 or claim 2, wherein the semipermeable membrane is a tightly woven fabric of oriented polyethylene terephthalate fibers coated with polytetrafluoroethylene plasma.

6. A prosthetic disc capsule according to any one of claims 1 to 5, wherein the pore size of the semipermeable membrane is sufficiently small to block the passage of human cells.

7. A prosthetic disc capsule according to claim 6, wherein the pore size of the semipermeable membrane is on the order of 1-7 micrometers.

8. A prosthetic disc capsule according to any one of claims 1 to 7, wherein the bladder further comprises flexible impermeable organic film.

9. A prosthetic disc capsule according to claim 8, wherein the semipermeable membrane is a tube whose diameter approximates the thickness of a human disc and whose length approximates the sagittal diameter of a vertebral body, and the ends of the tube are sealed against discs of an impermeable organic film.

10. A prosthetic disc capsule according to any one of claims 1 to 9, wherein the fluid filling the bladder is a gel having a viscosity and velocity shear behavior that mimic the natural rheology of interdisk core tissue.

11. A prosthetic disc capsule according to claim 10, wherein the fluid filling the bladder is an aqueous solution of a mucopolysaccharide.

12. A prosthetic disc capsule according to claim 11, wherein the mucopolysaccharide is selected from hyaluronic acid and sodium hyaluronate.

13. A prosthetic disc capsule according to any one of claims 1 to 12 having strong inert fibers woven into the outer layer and extending across the semipermeable membrane to limit lateral buckling.

14. A prosthetic disc capsule according to claim 13, wherein a bioresorbable material is mixed with the inert fibers (32)

15. A prosthetic disc capsule according to claim 14, wherein the bioresorbable material comprises fibers interwoven with the inert fibers.

16. A prosthetic disc capsule according to claim 14, wherein the bioresorbable material is coated onto the inert fibers.

17. A prosthetic disc capsule according to any one of claims 1 to 16 and comprising a hollow tube (22) communicating with the interior of the membrane and an outer chamber, and means for injecting or withdrawing fluid into or from the chamber respectively.