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TECHNISCHES GEBIET
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine medizinische Vorrichtung
für Lumen
und insbesondere auf eine selbstexpandierende medizinische Vorrichtung
(die im Folgenden als ein "Stent" bezeichnet wird)
zur Ausdehnung der Lumen eines Blutgefäßes oder der Speiseröhre im Fall,
dass diese verengt sind. Genauer bezieht sich die vorliegende Erfindung
auf einen Stent, der auf eine minimale Größe kontrahiert werden kann,
besser in Bezug auf das Ausdehnungsvermögen ist, leicht zu biegen ist
und viel besser in Bezug auf die Flexibilität ist.
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Typischerweise
können
die Lumen in einem menschlichen Körper durch im Körper auftretende Erkrankungen
verengt werden, wobei folglich ihre Funktionen beeinträchtigt und
ernsthafter unterdrückt werden.
Eine solche Situation entsteht z. B., wenn die Speiseröhre infolge
von Speiseröhrenkrebs
verengt ist, wenn das Blut infolge einer Arteriosklerose nicht problemlos
fließt
oder wenn ein Kanal für
den Durchfluss von Galle, die von der Leber erzeugt wird, verengt
ist.
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In
einen solchen Zustand, in dem das Lumen verengt ist, kann Nahrung,
Blut oder Galle nicht problemlos fließen. Folglich ist in solchen
Fällen
eine Ausdehnung des verengten Lumens zur Aufrechterhaltung eines
offenen Durchgangs erforderlich, wobei zu diesem Zweck z. B. ein
Stent in das Lumen eingesetzt wird, als ein Verfahren zur Ausdehnung des
verengten Durchgangs und zur Aufrechterhaltung eines offenen Durchgangs.
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Allgemein
wird ein solcher Stent verwendet, der eine Gesamtform eines zylindrischen
Strukturkörpers
aufweist, eigenelastisch ist, um folglich durch eine äußere Kraft
kontrahiert zu werden, und selbstexpandierend ist, wenn die äußere Kraft
weggenommen wird.
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Der
oben erwähnte
selbstexpandierende Stent benötigt
viele Eigenschaften, um seine Funktionen richtig auszuführen, d.
h., ein Ausdehnungsvermögen
zur Ausdehnung des Lumens, eine Flexibilität, um sich selbst flexibel
anzupassen, wobei eine gebogene Form des Lumens in einem gebogenen Abschnitt
des Lumens aufrechterhalten wird, und eine Kontraktilität zum Kontrahieren
auf einen vorgegebenen Durchmesser.
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Bei
den Eigenschaften des Stents wird er dann, wenn er ein zu kleines
Ausdehnungsvermögen hat,
leicht aus einem ersten Stentabschnitt des Lumens verschoben, wobei
er dann, wenn er zu wenig Flexibilität besitzt, in Bezug auf das
Anpassungsvermögen
an einen gebogenen Abschnitt des Lumens eingeschränkt ist,
wenn sich der Stent aus dem gebogenen Abschnitt des Lumens ausdehnt,
und wobei dann, wenn er eine zu kleine Kontraktilität hat, die Größe einer
Einführungsvorrichtung
zum Einsetzen des Stents zunimmt.
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STAND DER TECHNIK
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Daher
sind mehrere Stents mit den oben erwähnten Funktionen entwickelt
worden. Die herkömmlichen
Stents werden hauptsächlich
in Spiralstents und Zickzack-Stents unterteilt.
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Die
repräsentativen
Stents der Spiralstents umfassen einen Stent, der als Ganzes in
einer zylindrischen Form ausgebildet wird, indem Drähte mit
einer Einheitslänge
längs einer
zylindrischen Wandfläche
spiralförmig
gewickelt werden, wobei sie zwischen gegenüberliegenden Enden in einem
Zickzack-Muster hin- und
herbewegt werden und sich miteinander kreuzen, wodurch ein Drahtgeflecht
erzeugt wird. Der Stent dieses Typs ist besser in Bezug auf die
Flexibilität,
weil er auf einen kleinen Durchmesser kontrahiert werden kann, wobei
er einen Nachteil aufweist, dass er wegen der Flexibilität im Ausdehnungsvermögen in hohem
Maße herabgesetzt
ist.
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Das
offen gelegte
koreanische
Patent Nr. 1998-67399 offenbart einen Stent, der aus einem Draht
mit mehreren Windungen einer Zickzack-Konfiguration gebildet ist,
die aus mehreren geradlinigen Abschnitten und mehreren Scheitel-
und Talabschnitten, die die geradlinigen Abschnitte durch mehrere Biegungsabschnitte
verbinden, besteht, wobei der Talabschnitt einer bestimmten Windung
des Stents mit dem Scheitelabschnitt einer benachbarten Windung
des Stents verdrillt und verbunden ist, wie in den
7 und
8 gezeigt
ist.
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Auch
wenn herkömmliche
Stents in Bezug auf das Ausdehnungsvermögen hinsichtlich der Ausdehnung
des verengten Lumens besser sind, sind sie dadurch unvorteilhaft,
dass sie in Bezug auf die Flexibilität mangelhaft sind, wobei sie
schwer auf eine kleine Größe zu kontrahieren
sind und eine gebogene Form wie in einem gebogenen Abschnitt des
Lumens nicht aufrechterhalten können.
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US 5.897.589 betrifft ein
endoluminales medizinisches Implantat und offenbart eine zylindrische Stütze, die
aus einem Draht gebildet ist und eine Längsachse aufweist. Die Stütze umfasst
mehrere Basisglieder, die ohne Kreuzungspunkte miteinander angeordnet
sind. Die Basisglieder einer Zickzack-Konfiguration bestehen aus
mehreren Scheitelabschnitten und mehreren Talabschnitten, die durch geradlinige
Abschnitte längs
der Umfangsoberfläche verbunden
sind, wobei sie durch mehrere Verbindungsglieder miteinander verbunden
sind, indem die geradlinigen Abschnitte der überlappten Grundglieder in
einer Spulenform umwickelt sind.
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OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung ist im beigefügten
Anspruch 1 definiert. Die abhängigen
Ansprüche
2 und 3 definieren bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung.
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Dementsprechend
ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Stent zu schaffen,
der auf eine minimale Größe kontrahiert
werden kann, weil er einen offenen Bereich (3) in einer
Einheitszelle aufweist, der eine zylindrische Form für einen
problemlosen Durchfluss von Blut oder dergleichen in einem gebogenen
Abschnitt eines Lumens wegen seines ausgezeichneten Ausdehnungsvermögens und seiner
ausgezeichneten Flexibilität
gut aufrechterhält,
der entsprechend einer gebogenen Form des Lumens gebogen wird und
der in engen Kontakt mit einer Innenwand des Lumens gelangt.
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Um
die oben genannte Aufgabe zu lösen, wird
ein zylindrischer Stent geschaffen, der gemäß der vorliegenden Erfindung
aus einem Draht geformt ist und eine Längsachse besitzt und umfasst:
mehrere Basiswindungen, die ohne Kreuzungspunkte miteinander in
einem Intervall angeordnet sind, das gleich der doppelten Höhe (h) der
Basiswindungen in der Längsrichtung
eines zylindrischen Körpers
ist, wobei die Basiswindungen (1) eine Zickzack-Konfiguration besitzen,
die aus mehreren Scheitelabschnitten (1c) und aus mehreren
Talabschnitten (1b), die durch geradlinige Abschnitte (1a)
längs der
Umfangsoberfläche
verbunden sind, besteht; und mehrere Verbindungswindungen (2),
die die mehreren Basiswindungen miteinander verbinden, indem sie die
geradlinigen Abschnitte (1a) der überlappten Basiswindungen in
eine Spulenform wickeln, wobei sie in einem Intervall angeordnet
sind, das gleich dem doppelten Abstand (d) der geradlinigen Abschnitte der
Basiswindungen in einer diagonalen Richtung nach links und nach
rechts ist, wobei die Basiswindungen mit den Verbindungswindungen überlappt sind,
da die Verbindungswindungen in einer diagonalen Richtung nach links
uns nach rechts zu den Basiswindungen angeordnet sind.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Diese
und weitere Merkmale, Aspekte und Vorteile bevorzugter Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung werden nun in der folgenden ausführlichen
Beschreibung in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung genauer beschrieben.
In der Zeichnung ist bzw. sind:
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1 eine
perspektivische Vorderansicht eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung;
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2 eine
vergrößerte Ansicht,
die eine Einheitszelle des Stents gemäß der vorliegenden Erfindung
zeigt;
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3 eine
vergrößerte Ansicht,
die eine Basiswindung des Stents gemäß der vorliegenden Erfindung
zeigt;
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4 bis 6 Ansichten
zur Erläuterung eines
Verfahrens zur Herstellung eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung;
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7 bis 8 Ansichten,
die einen Verbindungszustand von Basiswindungen in einem herkömmlichen
Stent zeigen.
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Erläuterung
der Bezugszeichen für
die Hauptteile der Zeichnung.
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- 1
- Basiswindung
- 2
- Verbindungswindung
- 3
- offener
Bereich
- 1a
- geradliniger
Abschnitt einer Basiswindung
- 1b
- Talabschnitt
einer Basiswindung
- 1c
- Scheitelabschnitt
einer Basiswindung
- d
- Abstand
zwischen geradlinigen Abschnitten einer Basiswindung
- h
- Höhe einer
Basiswindung
- H
- Intervall
zwischen Basiswindungen
- D
- Intervall
zwischen Verbindungswindungen
- 10
- Haltevorrichtung
zur Herstellung eines Stent
- 11
- erster
Basisstift
- 12
- zweiter
Basisstift
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BESTE ARTEN DER AUSFÜHRUNG DER
ERFINDUNG
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Im
Folgenden wird die vorliegende Erfindung basierend auf der beigefügten Zeichnung
ausführlich beschrieben.
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In 1 enthält der zylindrische
Stent der Erfindung mehrere Basiswindungen 1, die aus einem Draht
hergestellt sind, der eine Einheitslänge hat und eine Zickzack-Konfiguration
aufweist, wobei der Draht mehrere Biegungspunkte längs der
Umfangsfläche
aufweist.
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Die
Basiswindungen besitzen mehrere Scheitelabschnitte 1c und
mehrere Talabschnitte 1b, wie in 3 gezeigt
ist. Die Scheitelabschnitte 1c und die Talabschnitte 1b sind
durch geradlinige Abschnitte 1a verbunden, die schräg nach links
und nach rechts verlaufen. Die Basiswindungen 1 sind ohne
Kreuzungspunkte miteinander in einem Intervall angeordnet, das gleich
der doppelten Höhe
(h) der Basiswindungen in der Längsrichtung
eines zylindrischen Körpers
ist.
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Wie
indes in 1 gezeigt ist, enthält der zylindrische
Stent der vorliegenden Erfindung mehrere Verbindungswindungen 2,
die die mehreren Basiswindungen verbinden, indem sie die geradlinigen
Abschnitte 1a der überlappten
Basiswindungen in eine Spulenform wickeln, wobei die Basiswindungen
mit den Verbindungswindungen überlappt
sind, da die Verbindungswindungen in diagonalen Richtungen nach
links und nach rechts von den Basiswindungen an geordnet sind. Die
Verbindungswindungen 2 sind in einem Intervall angeordnet,
das gleich dem doppelten Abstand (d) zwischen den geradlinigen Abschnitten 1a der
Basiswindungen ist.
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Mittels
der Basiswindungen 1 und der Verbindungswindungen 2,
die oben beschrieben sind, bildet der Stent der Erfindung eine Einheitszelle,
wie sie in 2 gezeigt ist.
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Die
Einheitszelle von 2 besitzt einen Bereich, in
dem die Verbindungswindungen 2, die die geradlinigen Windungen 1a benachbarter
Basiswindungen verbinden, nicht angeordnet sind, d. h., einen offenen
Bereich, um somit die Flexibilität
des Stents stark zu verbessern. Damit kann der Stent auf eine kleinere
Größe kontrahieren
und der Stent kann in einem gebogenen Abschnitt eines Lumens seine
ursprüngliche
Form behalten, wodurch ermöglicht
wird, dass der Blutdurchfluss problemlos ausgeführt wird.
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Außerdem sind
bei der vorliegenden Erfindung die Verbindungswindungen 2 um
die geradlinigen Abschnitte 1a der überlappten Basiswindungen in
eine Spulenform gewunden, so dass das Ausdehnungsvermögen des
Stents ebenso ausgezeichnet ist. Die Anzahl von Malen, die die Verbindungswindungen 2 um
die geradlinigen Abschnitte 1a der Basiswindungen gewunden
sind, beträgt
vorzugsweise 2 bis 10. Der Draht, der die Basiswindungen 1 und die
Verbindungswindungen 2 bildet, ist vorzugsweise aus einer
Legierung mit Formerinnerungsvermögen wie etwa Nitinol hergestellt.
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Nun
wird ein Verfahren zur Herstellung eines zylindrischen Stents der
vorliegenden Erfindung beschrieben.
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Zuerst
wird, wie in 4 gezeigt ist, der Draht in
einer Zickzack-Weise längs
eines ersten Basisstifts 11 und eines zweiten Basisstifts 12 einer
Haltevorrichtung 10 zur Herstellung eines Stent gedreht, um
auf diese Weise eine einzelne Basiswindung 1 zu bilden.
An einer Position, die von der auf diese Weise gebildeten Basiswindung
in Abwärtsrichtung
der Haltevorrichtung 10 in einem Intervall beabstandet
ist, das gleich der doppelten Höhe
(h) der Basiswindung ist, wird eine weitere Basiswindung 1 in
derselben Weise gebildet. Durch Wiederholen dieser Arbeit werden
mehrere Basiswindungen gebildet, die in der Längsrichtung eines zylindrischen
Körpers
ohne Kreuzungspunkte miteinander angeordnet sind.
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Wie
in den 5 und 6 gezeigt ist, verbinden als
Nächstes
mehrere Verbindungswindungen 2 die geradlinigen Abschnitte 1a der
Basiswindungen in einer Richtung diagonal nach links und nach rechts.
Gleichzeitig wird das Intervall zwischen den Verbindungswindungen 2 eingestellt,
so dass es gleich dem doppelten Abstand (d) zwischen den geradlinigen
Abschnitten der Basiswindungen ist, wobei die Verbindungswindungen 2 um
die geradlinigen Abschnitte 1a der mit den Verbindungswindungen 2 überlappten
Basiswindungen gewunden sind.
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Wenn
die Bildung der Verbindungswindungen 2 zu Ende ist, wird
der Draht am ersten Basisstift 11 der Haltevorrichtung 10 positioniert.
Gleichzeitig wird, wenn der Draht verknotet ist, die Reduzierungsarbeit
des Stents abgeschlossen.
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Bei
der vorliegenden Erfindung dient der Knoten der Verbindungswindungen 2 als
ein Befestigungsdraht zum Befestigen des Stents in einem Lumen,
wobei somit die Herstellung und die Anbringung eines Befestigungsdrahts
getrennt minimiert werden kann.
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Als
Nächstes
wird der resultierende Stent für 10
bis 20 Minuten in einem auf 400°C
bis 600°C
eingestellten Heizofen zusammen mit der Haltevorrichtung 10 zur
Herstellung des Stents erwärmt,
wonach er für
30 Minuten bis 4 Stunden auf Raumtemperatur getempert wird, wonach
er von der Haltevorrichtung 10 gelöst wird und dann fertig gestellt
wird, wodurch die Herstellung des Stents abgeschlossen wird.
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Die
vorliegende Erfindung schränkt
die Erwärmungs-
und Temperbedingung für
die Herstellung des Stents nicht speziell ein.
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GEWERBLICHE ANWENDBARKEIT
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Der
zylindrische Stent der vorliegenden Erfindung ist viel besser in
Bezug auf die Flexibilität
und das Ausdehnungsvermögen,
da er einen offenen Bereich in einer Einheitszelle aufweist. Im
Ergebnis kann er auf eine minimale Größe kontrahiert werden, wobei
er seine ursprüngliche
Form in einem gebogenen Abschnitt eines Lumens behält und in
Bezug auf die Haftfähigkeit
an dem gebogenen Abschnitt des Lumens viel besser ist. Zudem kann
die vorliegende Erfindung die Anzahl von getrennt hergestellten
Befestigungsdrähten
minimieren.