DE60309110T2

DE60309110T2 - Nervenstimulationsvorrichtung

Info

Publication number: DE60309110T2
Application number: DE60309110T
Authority: DE
Inventors: Ake Larsson
Original assignee: Maquet Critical Care AB
Current assignee: Maquet Critical Care AB
Priority date: 2002-08-28
Filing date: 2003-06-28
Publication date: 2007-05-16
Anticipated expiration: 2023-06-29
Also published as: SE0202537D0; US20040044377A1; EP1393773B1; JP2004081869A; DE60309110D1; EP1393773A1; US7283875B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Nervenstimulationsvorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Es gibt eine Vielzahl von unterschiedlichen Verfahren zur Behandlung von Atemschwierigkeiten. Die Ventilation mit positivem Druck unter Verwendung eines Ventilators oder Respirators ist heutzutage wahrscheinlich die gebräuchlichste Methode. Im Prinzip hat sie die Ventilation mit negativem Druck (z. B. die Eiserne Lunge) vollständig ersetzt. Eine Stimulation der Atemmuskulatur und die Stimulation von Nerven, die mit der Atmung in Verbindung stehen (insbesondere dem Nervus phrenikus), sind zwar bekannt, werden aber in der Praxis nicht im großen Umfang angewandt.
Die vorliegende Erfindung betrifft Verbesserungen an der letztgenannten Behandlungsmethode, der Nervenstimulation. Verschiedene Systeme zur Nervenstimulation sind beispielsweise in der WO 97/38751 und der US 6,360,740 beschrieben. Diese beschreiben in erster Linie eine elektrische Stimulation, wobei es aber auch bekannt ist, eine magnetische Stimulation anzuwenden, um Nerven zu stimulieren. Die vorliegende Erfindung umfasst alle bekannten Systeme zur Nervenstimulation.
Die Nervenstimulation stellt hohe Anforderungen an die Funktionalität, um so sicher und zuverlässig wie möglich zu sein. Der Nervus phrenikus befindet sich beispielsweise nahe dem Nervus vagus. Eine Stimulation des Nervus vagus kann zu einer Verlangsamung der Herzaktivität (Bradikardie) führen. Von daher erfordert eine transkutane Stimulation ein Feingefühl beim Platzieren der Elektrode, damit nur der Nervus phrenikus stimuliert wird. Bei einem subkutanen Anschluss an den Nervus phrenikus tritt dieses Problem natürlich nicht auf, aber es bedeutet andererseits, dass ein chirurgischer Eingriff not wendig ist. Auch ist es nicht vollkommen einfach, den Nervus phrenikus bei einem chirurgischen Eingriff zu isolieren. Wie bei allen chirurgischen Eingriffen besteht die Gefahr, dass umgebendes Gewebe oder Nerven beschädigt oder in Mitleidenschaft gezogen werden.
Ein weiteres Problem bei der Nervenstimulation ist die Wahl der Stimulationsenergie, die notwendig ist, um eine ausreichende Reaktion in der Muskulatur des Atemsystems zu erzielen (bei der Stimulation des Nervus phrenikus ist es in erster Linie das Zwerchfell, das betroffen ist).
Es wäre von Vorteil, wenn ein Verfahren zur Nervenstimulation entwickelt werden könnte, bei dem sich eine physiologisch natürlichere Wirkung ergeben würde und mit weniger negativen Nebenwirkungen für den Patienten als im Falle einer Ventilation mit positivem Druck.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist, eine Nervenstimulationsvorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 anzugeben, die einige der beschriebenen Probleme zumindest zum Teil löst.
Dieses Ziel wird gemäß der vorliegenden Erfindung durch eine Nervenstimulationsvorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 gelöst, die so ausgestaltet ist, wie dies aus dem kennzeichnenden Teil dieses Anspruchs hervorgeht.
Vorteilhafte Verbesserungen und Ausführungsbeispiele sind in den vom Anspruch 1 abhängigen Ansprüchen dargelegt.
Das Zwerchfell ist die Hauptantriebskraft der Atmung. Wenn das Zwerchfell arbeitet, sendet es myoelektrische Signale (EMG) proportional zur Wirkung der Arbeit aus. Von daher liefert die EMG-Messung ein Maß für die Wirkung der Stimulation des Nervus phrenikus. Die EMG-Aktivität im Zwerchfell kann beispielsweise unter Verwendung eines Verfahrens gemessen werden, das in der US 5,671,752 beschrieben ist. Das Verfahren besteht in erster Linie darin, dass eine Elektrodenanordnung durch den Oesophagus (Speiseröhre) eingeführt wird, so dass ein Teil der Elektroden das Zentrum des Zwerchfells passiert. Die EMG-Aktivität im Zwerchfell kann mittels einer speziellen Filterung und Kombination von Signalen aus Elektroden auf beiden Seiten des Zentrums des Zwerchfells sowohl qualitativ als auch quantitativ bestimmt werden.
Bei der Nervenstimulationsvorrichtung gemäß der Erfindung wird das EMG als Rückführungssignal verwendet, das zur Regulierung des Stimulationssignals eingesetzt wird. Auf diese Weise kann dann eine optimale Form des Stimulationssignal geschaffen werden. Durch die Verwendung einer Elektrodenanordnung mit einer Vielzahl von Elektroden zur Nervenstimulation (oder durch Bewegen der vorhandenen Elektrode(n)) kann sogar die beste Platzierung zur Stimulation bestimmt werden.
Um Auswirkungen auf das Herz zu vermeiden, kann die Nervenstimulationsvorrichtung so ausgebildet sein, dass Herzsignale (EKG) aus dem Messsignal gefiltert werden, das von der ösophagealen Elektrode aufgezeichnet wird. Das Formen der Stimulationsimpulse wie auch das Platzieren der Elektroden kann somit selbst im Hinblick auf die Auswirkungen auf das Herz optimiert werden.
Alternativ dazu können mit der Herzaktivität in Verbindung stehende Signale aus einer zur Sammlung solcher Informationen geeigneten Vorrichtung übertragen werden (Oberflächen-EKG, Pulsmesser, etc.).
Ein zusätzliches Überwachen der Wirkung der Stimulation kann dadurch erreicht werden, dass die tatsächliche Atmung des Patienten überwacht wird. Dies kann dadurch erreicht werden, dass die Nervenstimulationsvorrichtung Signale aus einer oder mehreren anderen Einheiten aufzeichnet. Ein Beispiel hierfür ist ein Ventilator, beispielsweise ein Ventilator, der einen konstanten positiven Druck, CPAP, aufrechterhält, um die Zufuhr von Luft/Atemgas zum Patienten zu erleichtern. Der Ventilator umfasst üblicherweise das Überwachen des Flusses, des Druckes, etc., was von der Nervenstimulationsvorrichtung zur Überwachung der Atmung verwendet werden kann.
Weitere Einheiten, die das Atmen eines Patienten anzeigen können, sind die Spirometrie, die Messung der Impedanz im Thorax (beispielsweise mittels Impedanztomographie, EIT), die Messung des Umfangs des Thorax (beispielsweise mittels optischer Fasern, die um den Thorax gelegt werden), die Messung des CO₂-Gehalts im Atemgas (beispielsweise ein Gasanalysegerät), die Messung des CO₂-Gehalts im Blut (beispielsweise die transkutane Messung des venösen Blutes), usw. Auch eine Kombination mehrerer dieser kann verwendet werden.
Im Folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung näher unter Bezugnahme auf die Figuren beschrieben, in denen zeigen:
1 ein erstes Ausführungsbeispiel einer Nervenstimulationsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, und
2 ein zweites Ausführungsbeispiel einer Nervenstimulationsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
Die Nervenstimulationsvorrichtung 2 kann an einen Patienten 4 angeschlossen werden, um den Nervus phrenikus des Patienten 4 über eine Elektrodenanordnung 6 zu stimulieren. Im vorliegenden Beispiel umfasst die Elektrodenanordnung 6 eine erste Elektrode 8A und eine zweite Elektrode 8B, die zu beiden Seiten des Halses des Patienten 4 platziert werden sollen. Der Anschluss kann für eine transkutane oder subkutane Stimulation erfolgen. Die Elektrodenanordnung 6 ist im Gebrauch an einen Ausgang 10 der Nervenstimulationsvorrichtung 2 angeschlossen.
Die Nervenstimulationsvorrichtung 2 umfasst einen Pulsgenerator 12, der Stimulationsimpulse erzeugt und diese an den Ausgang 10 liefert. Der Pulsgenerator 12 wird von einer Regulierungseinheit 14 gesteuert.
Eine Benutzerschnittstelle 16 ist vorgesehen, um einem Benutzer die Möglichkeit zu geben. Funktionen auszuwählen, den Arbeitsmodus zu programmieren, Informationen über die Stimulation zu erhalten, etc. Die Benutzerschnittstelle 16 kann einen Bildschirm, eine Tastatur, usw. umfassen. Die Benutzerschnittstelle 16 muss nicht zwangsweise in der Nervenstimulationsvorrichtung 2 integriert sein. Sie kann beispielsweise aus einem Computer (z. B. einem PC) oder einer anderen freistehenden Vorrichtung bestehen. Ebenso ist es möglich, eine Kombination aus einer vereinfachten Benutzerschnittstelle an der Nervenstimulationsvorrichtung 2 selbst und der Möglichkeit eines Anschlusses einer höherentwickelten Benutzerschnittstelle für den Bedarfsfall vorzusehen (in der Figur nicht gezeigt). Die Ausgestaltung der Benutzerschnittstelle 16 unterscheidet sich somit nicht zwangsläufig von bekannten Ausgestaltungen einer Benutzerschnittstelle. Eine weitere, nähere Beschreibung der Benutzerschnittstelle 16 ist von daher nicht notwendig, da es für einen Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich ist, wie er diese vorsehen kann.
Um die Funktion der Nervenstimulationsvorrichtung 2 zu optimieren, werden myoelektrische Signale aus dem Zwerchfell erfasst. Eine ösophageale Elektrode 18 ist zu diesem Zweck an einen Eingang 20 an der Nervenstimulationsvorrichtung 2 angeschlossen. Es ist anzumerken, dass der Eingang 20 mehrere Kanäle umfasst, jeweils einen für jede Leitung in der ösophagealen Elektrode 18.
Ein Signalanalysegerät 22 ist in der Nervenstimulationsvorrichtung 2 vorgesehen und so ausgebildet, dass sie die myoelektrischen Signale aus den Rohsignalen filtert. Genauer gesagt umfasst das Signalanalysegerät 22 zu diesem Zweck einen ersten Analyseabschnitt 24. Das Signalanalysegerät 22 umfasst ferner einen zweiten Analyseabschnitt 26, dessen Zweck nachstehend beschrieben werden wird.
Es ist bekannt, Signale aus dem Zwerchfell aufzuzeichnen und aus diesen myoelektrische Signale (EMG) herauszuziehen. Ein derartiges Verfahren ist in der US 6,360,740 beschrieben. Und so muss auch dieses in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung nicht näher beschrieben werden.
Die erhaltene EMG-Reaktion ist ein Maß für die Wirksamkeit des Stimulationsimpulses bzw. der Stimulationsimpulse beim Erzeugen einer Kontraktion des Zwerchfells. Diese Kontraktion führt dazu, dass der Patient 4 einen Atemzug macht. Die erhaltene EMG-Reaktion wird an die Regulierungseinheit 14 übermittelt, in der der Stimulationsimpuls optimiert wird.
Durch ein Verändern des Energiegehalts des Stimulationsimpulses kann eine gewünschte Atemwirkung (Reaktion in dem EMG) erzielt werden. Der Energiegehalt kann durch Veränderungen der Impulsbreite, der Amplitude usw. verändert werden. Ein oder mehrere Impulse können auch als geeignete Variable verwendet werden.
Durch Zusammenführen von Daten aus einer Vielzahl von Patienten, kann eine Datenbank bestehend aus Signalen aufgebaut werden, aus der geeignete Stimulationsenergiepegel, die EMG-Reaktion usw. herausgezogen werden können.
Ein weiterer geeigneter Parameter betrifft das Platzieren der Elektrode 8A, 8B am Patienten 4. Die Stimulation kann durch eine oder mehrere Elektroden 8A, 8B gleichzeitig oder hintereinander erfolgen. Ein Test mit diesen Variablen kann ebenfalls zu einer optimaleren Stimulationswirkung führen. Es ist offensichtlich, dass sogar noch mehr Elektroden entlang des Nervus phrenikus platziert werden können, um die beste Platzierung zu ermitteln.
Da der Nervus vagus nahe dem Nervus phrenikus liegt, herrscht auch hier die Gefahr, dass die Stimulation ebenso den Nervus vagus beeinträchtigt. Dies kann zu einer Verlangsamung der Herzaktivität (Bradikardie) führen. Um dies zu vermeiden, filtert der zweite Analyseabschnitt 26 am Eingang 20 die mit dem Herz in Verbindungen stehenden Signale aus den Rohsignalen. Im Prinzip kann das gesamte Kardiogramm (EKG) auf bekannte Weise aus dem Rohsignal extrahiert werden, aber für viele Anwendungen und für die Überwachung der Herzfrequenz kann ein Filtern der R-Zacke im EKG ausreichend sein. Die R-Zacke ist die vorherrschende Komponente eines EKG.
Das gefilterte Herzsignal wird an die Regulierungseinheit 14 übertragen, die das Herzsignal als zusätzlichen Parameter bei der Optimierung der Stimulation verwendet. Die gestatteten oder zulässigen Wirkungen auf die Herzaktivität können einzelfallabhängig oder vorab auf einen bestimmten Prozentsatz der üblichen Herzfrequenz des Patienten festgelegt werden, beispielsweise im Bereich von 0-20% oder einem anderen Bereich. Im Prinzip handelt es sich hierbei um eine Optimierungssituation, bei der Stimulationsort und Stimulationsenergie als Parameter innerhalb vorgegebener Grenzen geändert werden, um die EMG-Reaktion zu maximieren und die Wirkung auf das Herz zu minimieren. Bekannte Algorithmen und Verfahren zur Optimierung können von einem Fachmann auf diesem Gebiet leicht angewandt und getestet werden.
Es ist offensichtlich, dass anstelle eines Filterns von Herzsignalen aus den Messsignalen aus der ösophagealen Elektrode Informationen aus einem EKG-Gerät oder dergleichen mit der gleichen Wirkung an die Regulierungseinheit 14 übertragen werden können. Ein normales Oberflächen-EKG kann verwendet werden. Selbst ein einfacher Pulsmesser kann Informationen über Veränderungen der Herzaktivität liefern, die als Parameter verwendet werden können.
In 2 ist ein zweites Ausführungsbeispiel einer Nervenstimulationsvorrichtung 28 gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die Nervenstimulationsvorrichtung 28 kann an einen Patienten 30 angeschlossen werden.
Wie im vorherigen Ausführungsbeispiel auch wird ein Signalanalysegerät 32 angeordnet, um die EMG-Reaktion des Patienten 30 aus einem aus einer ösophagealen Elektrode 34 stammenden Rohsignal zu filtern. Ein Impulsgenerator 36 ist ebenfalls angeordnet, um Stimulationsimpulse zu erzeugen und über eine Elektrodenanordnung 38 an den Patienten 30 abzugeben. Diesbezüglich steuert eine Regulierungseinheit 40 den Impulsgenerator 36 abhängig von der EMG-Reaktion, die über das Signalanalysegerät 32 erhalten wird.
Im zweiten Ausführungsbeispiel ist die Nervenstimulationsvorrichtung 28 ferner mit einer Überwachungseinheit 42 ausgerüstet. Der Zweck der Überwachungseinheit 42 ist, dem Patienten 30 eine zusätzliche Sicherheit zu geben und zu gewährleisten, dass die Atmung tatsächlich in Übereinstimmung mit der EMG-Reaktion erfolgt.
Zu diesem Zweck empfängt die Überwachungseinheit 42 ein Messsignal aus einer Vorrichtung 44, die auf irgendeine Art so ausgebildet ist, dass sie ein Signal erzeugt, das die Atmung des Patienten reflektiert.
Die Vorrichtung 44 kann einen Ventilator oder Respirator umfassen, der einen konstanten Atemwegsdruck, CPAP, liefern kann. Ein derartiger Ventilator ist der Servo Ventilator 300, Siemens Elema AB, Schweden. Ein solcher Ventilator kann eine Ausgabe in Form einer Durchflussmessung, Ventilregulierung, usw. bereitstellen, die ein Maß für die Atmung des Patienten 30 liefert.
Alternativ dazu kann die Vorrichtung 44 einen einfachen Spirometer umfassen, durch den der Patient 30 atmen kann. Im Prinzip kann der Spirometer aus einem Schlauch mit einem Durchflussmesser gebildet sein. Derartige Spirometer sind Bestandteile, die einem Fachmann auf diesem Gebiet bekannt sind und nicht näher beschrieben werden müssen.
Als weitere Alternative kann die Vorrichtung 44 so konfiguriert sein, dass sie Impendanzen im Thorax (Brustkorb) des Patienten 30 misst, um die Atmung zu bestimmen. Eine Art und Weise, dies zu erreichen, ist in der US 6,015,389 beschrieben. Ein Fachmann auf diesem Gebiet wird noch weitere Wege kennen, weshalb es nicht erforderlich ist, Einzelheiten hierüber im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung anzugeben.
Eine zusätzliche Alternative ist, die Vorrichtung 44 so zu konfigurieren, dass sie den Umfang des Thorax des Patienten 30 als eine Möglichkeit des Nachweises der Atmung bestimmt. Mehrere Verfahren für die indirekte Bestimmung des Umfangs des Thorax (durch das Lungenvolumen) findet man in der US 5,937,854 . Weitere Verfahren werden für einen Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich sein.
Die Vorrichtung 44 kann sogar ein Gasanalysegerät umfassen, das so ausgebildet ist, dass es den Gehalt an ausgeatmetem Kohlendioxid bestimmt. Der Gehalt an ausgeatmetem Kohlendioxid ist ein Maß für die Ventilation der Lungen und von daher für die Atmung des Patienten 30. Gasanalysegeräte sind allgemein bekannt und werden auf dem Gebiet der Ventilation eingesetzt. Andere Gasmessungen sind ebenfalls geeignet, beispielsweise die Differenz der Sauerstoffkonzentration zwischen Inhalation und Exhalation, die ein Maß für den Gasaustausch in den Lungen ist; die Zufuhr und Messung eines Spurengases oder das Zufügen einer Substanz an den Körper, die eine messbare Gaskomponente an das Exhalationsgas in den Lungen absondert.
Eine weitere Alternative ist, die Vorrichtung 44 so auszugestalten, dass sie den Gehalt an Kohlendioxid oder Sauerstoff im Blut bestimmt. Dies kann entweder durch transkutanes (Oximeter) oder subkutanes (invasives) Messen mittels eines Blutgasanalysegeräts umgesetzt werden.
Weitere bekannte Möglichkeiten, um zu bestimmen, ob der Patient 30 atmet, können ebenfalls angewandt werden.
Die beiden Ausführungsbeispiele, die oben angegeben wurden, können auf jede geeignete Art miteinander kombiniert werden, um die Funktionalität der beanspruchten Erfindung zu erzielen.

Claims

Nervenstimulationsvorrichtung (2; 28), umfassend einen Impulsgenerator (12; 36) zur Erzeugung von Stimulationsimpulsen und einen Ausgang (10) für die Stimulationsimpulse aus dem Impulsgenerator (12; 36), wobei der Ausgang (10) an eine Elektrodenanordnung (6; 38) angeschlossen werden kann, die dazu geeignet ist, an einem Lebewesen (4; 30) angelegt zu werden, um den Phrenikus zu stimulieren, dadurch gekennzeichnet, dass ein Eingang (20) vorgesehen ist, der zum Empfang von Messsignalen an eine ösophageale Elektrode (18; 34) angeschlossen werden kann, wobei die ösophageale Elektrode (18; 38) dazu geeignet ist, zur Aufnahme der Messsignale in die Speiseröhre des Lebewesens (4; 30) eingefügt zu werden, ein Signalanalysator (22, 24; 32), der dazu geeignet ist, myoelelektrische Signale aus dem Zwerchfell aus den Messsignalen herauszufiltern, sowie eine Regulierungseinheit (14; 40), die dazu geeignet ist, den Impulsgenerator (12; 36) in Abhängigkeit von den myoelektrischen Signalen zu regulieren, um die Formung und/oder den Energieinhalt der Stimulationsimpulse zu steuern.
Nervenstimulationsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Überwachungseinheit (42) zum Überwachen der Beatmung des Lebewesens (30) vorgesehen ist.
Nervenstimulationsvorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Überwachungseinheit (42) einen Signaleingang umfasst, der an einen externen Ventilator, einen Spirometer, eine Impedanzmessvorrichtung, eine Umfangsmessvorrichtung oder einen Gasanalysator oder mehrere hiervon angeschlossen werden kann.
Nervenstimulationsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Signalanalysator (22, 26) dazu geeignet ist, elektrokardiographische Signale herauszufiltern, und dass die Regulierungseinheit (14) dazu geeignet ist, den Impulsgenerator (12) in Abhängigkeit von den elektrokardiographischen Signalen zu regulieren.
Nervenstimulationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Regulierungseinheit mit einem Herzsignaleingang für den Empfang herzspezifischer Signale aus einer externen Vorrichtung versehen ist, um herzspezifische Informationen aufzunehmen.
Nervenstimulationsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ausgang (10) eine Vielzahl von Kanälen umfasst, die jeweils mit einer entsprechenden Elektrodenleitung (8A; 8B) der Elektrodenanordnung (6) verbindbar sind, und dass die Regulierungseinheit (14) dazu geeignet ist, die Bereitstellung der Stimulationsimpulse aus dem Impulsgenerator (12) an einen oder mehrere der Kanäle zu regulieren.