DE4410323A1 - Verschlußkappe für ein in einem Behälter, insbesondere einer sogenannten Injektionsflasche, enthaltenes pharmazeutisches Produkt - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Verschlußkappe für ein in einem Behälter, insbesondere einer sogenannten Injektionsflasche, enthaltenes pharmazeuti­ sches Produkt, insbesondere eine Flüssigkeit, wobei in der Verschlußkappe ein Aufnahmeraum für eine zweite Komponente vorgesehen ist, welche vor der Verwendung dem im Behälter befindlichen pharmazeutischen Produkt zugeführt wird, indem eine Trennwand an der Unterseite des Aufnahme­ raums durchbrochen wird, wobei der Aufnahmeraum in einem mit dem Be­ hälter verbindbaren Gewindeansatz untergebracht ist, auf den eine Schraubkappe aufschraubbar ist.

Ein derartiger Verschluß ist aus der EP 0 577 200 A1 bekannt. Bei diesem vorbekannten Verschluß ist im Inneren der Schraubkappe ein rohrförmiger Dorn angeordnet, der in den Aufnahmeraum eingreift. Nach Entfernen eines Siegelrings kann die Schraubkappe nach unten gedreht werden, wo­ bei der Dorn die Trennwand an der Unterseite des Aufnahmeraums auf­ grund einer ausschließlich axialen Bewegung aufbricht und den Austritt der zweiten Komponente in den Behälter ermöglicht.

An dieser vorbekannten Lösung ist nachteilig, daß der Dorn als gesonder­ tes Teil zusätzlich zu der Schraubkappe und dem Gewindeansatz herge­ stellt und montiert werden muß. Darüber hinaus ist das Abreißen des Sicherungsringes relativ mühsam und es ist nicht möglich, einen Origi­ nalitätssicherungsring zu verwenden, wie er an sich von flaschenartigen pharmazeutischen Behältern bekannt ist.

Hiervon ausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Ver­ schluß der gattungsgemäßen Art so auszugestalten, daß er leicht herstell­ bar und montierbar ist, daß eine leichte und einfache Handhabung vor dem Gebrauch ermöglicht wird und trotz der herstellungsbedingten Tole­ ranzen bei Injektionsflaschen od. dgl. die Verwendung eines herkömmlichen Originalitätssicherungsringes realisierbar ist.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Dorn als Schneiddorn ausgebildet und einstückig mit der Schraubkappe verbunden ist und eine Schneidkante aufweist, die beim Einschrauben der Schraub­ kappe die Trennwand längs eines solchen Teils ihres Umfangs auftrennt, daß die Trennwand nach unten durch das Einschrauben des Schneiddorns aufgeklappt wird. Anders als beim bekannten Stand der Technik ist der Schneiddorn also drehfest mit der Kappe verbunden und arbeitet dement­ sprechend nach Art eines Dosenöffners, während der Dorn gemäß dem vor­ bekannten Stand der Technik von der Drehbewegung entkoppelt ist und dementsprechend lediglich senkrecht nach unten gedrückt wird.

Die erfindungsgemäße Ausgestaltung ermöglicht gegenüber dem Stand der Technik nicht nur ein definiertes Aufschneiden derart, daß einerseits ein freier Durchlaß und andererseits ein Verbleib der Trennwand am Ver­ schluß gewährleistet ist, sondern es wird darüber hinaus auch noch ver­ mieden, daß beim Öffnungsvorgang kleine Partikel in den Behälter fallen und außerdem ermöglicht diese Anordnung noch die Realisierung eines Originalitätssicherungsringes.

Zur Erzielung der angestrebten optimalen Schneidwirkung ist vorgesehen, daß die Schneidkante des Schneiddorns schraubenförmig verlaufend mit einer Abstufung ausgebildet ist.

Zur Realisierung einer Originalitätssicherungsfunktion ist im Rahmen der Erfindung weiterhin mit Vorteil vorgesehen, daß der Gewindeansatz einen Transferwulst aufweist, über den ein über schmale Stege mit der Schraub­ kappe verbundener Originalitätssicherungsring aufrastbar ist, wobei die Unterkante des Originalitätssicherungsrings zur Anlage an der Oberkante eines Halterings des Gewindeansatzes gelangt, und wobei der Originali­ tätssicherungsring radial außerhalb des Mantels der Verschlußkappe an­ geordnet ist. Es ist dementsprechend möglich, den Verschluß in einer rein axialen Aufdrückbewegung anzubringen.

Weiterhin ist mit Vorteil der Aufnahmeraum durch einen inneren Zylinder­ abschnitt gebildet, an dessen unterem Rand die Trennwand 16 befestigt ist, wobei der innere Zylinderabschnitt in das Innere des Behälters ein­ greift und so eine Dichtfunktion ausübt.

Es liegt weiterhin im Rahmen der Erfindung, daß der innere Zylinderab­ schnitt über einen radialen Steg mit einem äußeren Zylinderabschnitt unter Freilassung eines Ringspaltes verbunden ist, wobei an dem äußeren Zylinderabschnitt das Außengewinde ausgebildet ist, und wobei zwischen dem Dorn und dem inneren Zylinderabschnitt ein Dichtwulst bzw. eine Dichtnut angeordnet sind. Hierdurch wird aufgrund der Doppelwandigkeit eine Elastizität erreicht, welche die axiale Aufpressung unterstützt, und gleichzeitig wird eine Dichtfunktion erzielt.

Nachfolgend wird die Erfindung anhand eines bevorzugten Ausführungsbei­ spiels in Verbindung mit der Zeichnung näher beschrieben. Dabei zeigen

Fig. 1 die Oberseite eines Behälters mit einem erfindungsgemäßen Ver­ schluß, teilweise geschnitten, im Anlieferungszustand,

Fig. 2 eine Fig. 1 entsprechende Darstellung nach Aufbrechen der Trenn­ wand unmittelbar vor Gebrauch und

Fig. 3 und Fig. 4 Ansichten des Schneiddorns in zwei gegeneinander um 90° versetzten Positionen.

Ein erfindungsgemäßer Verschluß 1 dient zum Verschließen eines Behäl­ ters 2, beispielsweise einer sogenannten Injektionsflansche aus Glas, der ein Pharmazeutikum enthält.

Der Verschluß 1 umfaßt einen Gewindeansatz 3 und eine auf ein Außenge­ winde 4 des Gewindeansatzes 3 aufschraubbare Schraubkappe 5.

Der Gewindeansatz 3 umfaßt einen Haltering 6 mit einem Innenwulst 7, wobei der Haltering 6 mit dem Innenwulst 7 elastisch über den Rand 8 des Behälters 2 durch Ausüben eines ausschließlich axialen Drucks auf­ rastbar ist, wobei dann eine Anschlagschulter 9 zur Anlage an der Ober­ seite des Randes 8 des Behälters 2 gelangt.

Oberhalb der Anschlagschulter 9 des Halterings 6 erstreckt sich ein Zy­ linderabschnitt 10 mit dem bereits erwähnten Außengewinde 4, wobei die­ ser äußere Zylinderabschnitt 10 über einen sich radial erstreckenden Ringsteg 11 mit einem inneren Zylinderabschnitt 12 unter Freilassung eines Ringspaltes 13 verbunden ist, wobei der untere Rand 14 des inneren Zylinderabschnitts 12 in das Innere der Behältermündung 15 an dieser anliegend eingreift und gleichzeitig schon abdichtet. An der Unterseite des inneren Zylinderabschnitts 12 erstreckt sich eine Trennwand 16 quer zur Mittellängsachse 17 des Verschlusses 1, so daß die Trennwand 16 und der innere Zylinderabschnitt 12 einen Aufnahmeraum 18 für eine zweite Komponente, z. B. eine pulverförmige Komponente, die einer in dem Behäl­ ter 2 befindlichen flüssigen Komponente vor Gebrauch zugemischt werden soll, bilden.

Die Schraubkappe 5 weist einen Deckel 19 auf, von dem weg nach unten sich ein als Schneiddorn 20 wirkender zylinderförmiger Ansatz weger­ streckt, der an der Innenwand des inneren Zylinderabschnitts 12 anliegt. In radialem Abstand hierzu erstreckt sich von dem Deckel 19 weg nach unten der Kappenmantel 21 mit einem Innengewinde 22, wobei am unteren Rand 23 des Kappenmantels 21 über dünne, leicht radial nach außen, unten gerichtete Stege 24 ein Originalitätssicherungsring 25 angebracht ist. Dieser Originalitätssicherungsring 25 übergreift mit einem Ringwulst 26 einen nach außen vorspringenden Transferwulst 27 im Bereich oberhalb der Anschlagschulter 9 des Gewindeansatzes 3.

Zur Erzielung einer optimalen Abdichtung ist zwischen dem inneren Zylin­ derabschnitt 12 und dem Schneiddorn 20 ein Dichtwulst 28 und eine kor­ respondierende Dichtnut 29 ausgebildet. Aufgrund des Ringspaltes 13 kann der innere Zylinderabschnitt 12 elastisch nachgeben, so daß eine sehr gute Dichtfunktion erzielt wird, die zudem unabhängig von der Belastung des Außengewindes 4 ist.

Wie insbesondere aus Fig. 3 und 4 deutlich wird, weist der Schneiddorn 20 eine Schneidkante 30 mit einer Abstufung 31 auf, welche etwa schrau­ benförmig um die Mittellängsachse 17 verläuft, wobei die untere Spitze 32 in dem in Fig. 1 dargestellten Transport- und Bevorratungszustand kurz oberhalb der Trennwand 16 liegt.

Soll das im Behälter 2 enthaltene Pharmazeutikum verabreicht werden und dementsprechend die in dem Aufnahmeraum 18 befindliche Komponente in den Behälter 2 gebracht werden, wird die Schraubkappe 5 nach unten ge­ schraubt, wobei die Schneidkante 30 die Trennwand 16 längs ihres Außen­ randes von dem inneren Zylinderabschnitt 12 abtrennt bis am Schluß der Aufschraubbewegung lediglich noch ein kleiner Steg 33 verbleibt, der die Trennwand 16 hält und verhindert, daß sie in den Behälter 2 fällt. Dem­ gegenüber kann die in dem Aufnahmeraum 18 enthaltene Komponente unge­ hindert in den Behälter 2 fallen.

Beim Aufschrauben der Schraubkappe 5 werden außerdem die Stege 24 zum Originalitätssicherungsring 25 aufgebrochen, da der untere Rand des Ori­ ginalitätssicherungsrings 25 gegen den Haltering 6 stößt und die nach unten gerichtete Bewegung der Schraubkappe 5 dementsprechend nicht mehr mitmachen kann.

Claims (5)

1. Verschlußkappe für ein in einem Behälter, insbesondere einer soge­ nannten Injektionsflasche, enthaltenes pharmazeutisches Produkt, insbe­ sondere eine Flüssigkeit, wobei in der Verschlußkappe ein Aufnahmeraum für eine zweite Komponente vorgesehen ist, welche vor der Verwendung dem im Behälter befindlichen pharmazeutischen Produkt zugeführt wird, indem eine Trennwand an der Unterseite des Aufnahmeraums durchbrochen wird, wobei der Aufnahmeraum in einem mit dem Behälter verbindbaren Gewindeansatz untergebracht ist, auf den eine Schraubkappe aufschraub­ bar ist, dadurch gekennzeichnet,
daß der Dorn als Schneiddorn (20) aus­ gebildet und einstückig mit der Schraubkappe (5) verbunden ist und eine Schneidkante (30) aufweist, die beim Einschrauben der Schraubkappe (5) die Trennwand (16) längs eines solchen Teils ihres Umfangs auftrennt,
daß die Trennwand (16) nach unten durch das Einschrauben des Schneid­ dorns (20) aufgeklappt wird.

2. Verschlußkappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schneidkante (30) des Schneiddorns (20) schraubenförmig verlaufend mit einer Abstufung (31) ausgebildet ist.

3. Verschlußkappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ge­ windeansatz (3) einen Transferwulst (27) aufweist, über den ein über schmale Stege (24) mit der Schraubkappe (5) verbundener Originalitätssi­ cherungsring (25) aufrastbar ist, wobei die Unterkante des Originalitäts­ sicherungsrings (25) zur Anlage an der Oberkante eines Halteringes (6) des Gewindeansatzes (3) gelangt, und wobei der Originalitätssicherungs­ ring (25) radial außerhalb des Mantels der Verschlußkappe angeordnet ist.

4. Verschlußkappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Aufnahmeraum (18) durch einen inneren Zylinderabschnitt (12) gebildet ist, an dessen unterem Rand die Trennwand (16) befestigt ist, wobei der innere Zylinderabschnitt (12) in das Innere des Behälters (2) eingreift.

5. Verschlußkappe nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der innere Zylinderabschnitt (12) über einen radialen Steg (33) mit einem äußeren Zylinderabschnitt (10) unter Freilassung eines Ringspaltes (13) verbunden ist, wobei an dem äußeren Zylinderabschnitt (10) das Außenge­ winde (4) ausgebildet ist, und wobei zwischen dem Schneiddorn (20) und dem inneren Zylinderabschnitt (12) ein Wulst (28) bzw. eine Nut (29) angeordnet sind.