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DE4118625C1 - Sterile blood purifier filter for dialysis etc. - includes blood and dialysate chambers sepd. by semipermeable member with fluid supply- and run=off lines and hollow fibre filters for pyrogen retention - Google Patents

Sterile blood purifier filter for dialysis etc. - includes blood and dialysate chambers sepd. by semipermeable member with fluid supply- and run=off lines and hollow fibre filters for pyrogen retention

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DE4118625C1
DE4118625C1 DE4118625A DE4118625A DE4118625C1 DE 4118625 C1 DE4118625 C1 DE 4118625C1 DE 4118625 A DE4118625 A DE 4118625A DE 4118625 A DE4118625 A DE 4118625A DE 4118625 C1 DE4118625 C1 DE 4118625C1
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Germany
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blood
line
dialysis
dialysis fluid
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Peter Dr. 6680 Neunkirchen De Konstantin
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Fresenius SE and Co KGaA
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Fresenius SE and Co KGaA
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Abstract

Sterile blood purifier filter is divided by semi-permeable membrane into blood and dialysis fluid chambers using fluid source linked to the chamber together with fluid run-off line plus a bypass line which is tapped between branches of the fluid feed and run-off liner and contains a bypass valve. There is a dialysis valve downstream of the feedline branch and also a pump to feed the dialysis fluid. A filter of pore size max. 0.22 micron (40) is installed in the run-off line (24) between blood filter outlet (12) and the second branch line (36) specified. Filter (40) between blood filter (12) and the second branch line (36) specified. Filter (40) is pref. an ultrafine unit for pyrogen retention and this (40) plus a second filter (50) set downstream of the dialysis valve (28) in the feedline (22) are made of hollow fibre membranes. USE/ADVANTAGE - Hospital equipment, dialysis. Hollow fibre member filters prevent blood contamination by pyrogenes and bacteria

Description

Die Erfindung geht aus von einer Vorrichtung zur Blutreinigung gemäß dem Ober­ begriff des Patentanspruchs 1, wie sie aus der DE 39 09 967 A1 bekannt ist.The invention relates to a device for Blood purification according to the waiter Concept of claim 1 as it from DE 39 09 967 A1 is known.

Dialysevorrichtungen dieser Art werden üblicherweise zur Behandlung von nierenkranken Patienten eingesetzt. Dabei wird Dialysierflüssigkeit an der einen Seite einer semipermiablen Membran und Blut an der anderen Seite dieser Membran entlanggeführt. Diese Membran sperrt bereits steril den Blutkreislauf gegen die Umgebung ab. Kommt es jedoch zu Beschädigungen dieser Membran, können Bakterien unmittelbar in das Blut eindringen.Dialysis machines of this type are commonly used to treat patients with kidney disease. Doing so Dialysis fluid on one side of one semi-permeable membrane and blood on the other side guided along this membrane. This membrane blocks already sterile the bloodstream to the environment from. However, there is damage to this Membrane, bacteria can enter the blood immediately penetration.

Bruchstücke dieser Bakterien, die sogenannten Pyrogene, können in manchen Fällen bereits durch die Membran ins Blut eindringen und dort zu Fieberreaktionen führen. Um zu verhindern, daß Bakterien im Dialysierflüssigkeitssystem vorliegen, wird dieses nach jeder Blutbehandlung desinfiziert. Dennoch konnte das Problem der bakteriellen Kontamination bei der Blutdialyse, obwohl es im Laufe der Jahre reduziert werden konnte, bis heute nicht vollständig beseitigt werden. So wurde kürzlich erst nachgewiesen, daß Bakterien, wie auch die bereits erwähnten Pyrogene, in der Dialysierflüssigkeit die Freisetzung von Interleukin-1 und des Tumor-Nekrose-Faktors, beides körpereigene Gifte, im Blut bewirken können.Fragments of these bacteria, the so-called Pyrogens, in some cases, can already be caused by Membrane penetrate into the blood and there  Lead fever reactions. To prevent that Bacteria are present in the dialysis fluid system, it is disinfected after every blood treatment. Still, the problem of bacterial Contamination during blood dialysis, although it is in the Could be reduced over the years until today cannot be completely eliminated. So it was only recently demonstrated that bacteria, as well the pyrogens already mentioned, in which Dialysis fluid the release of Interleukin-1 and tumor necrosis factor, both endogenous toxins in the blood.

Zur Beseitigung dieser Probleme hat man bereits Sterilfilter bzw. auch für Pyrogene undurchlässige Ultrafilter in einen geschlossenen Dialysierflüssigkeitskreislauf geschaltet (EP 1 89 561 A1). Zur Sicherung eines solchen Filters wurde auch ein zweiter Filter benutzt, beispielsweise zur Sicherung gegen Risse oder Brüche im ersten Filter.To eliminate these problems one already has Sterile filter or impermeable to pyrogens Ultrafilter in a closed Dialysis fluid circuit switched (EP 1 89 561 A1). To secure such a filter a second filter was also used, for example to protect against cracks or breaks in the first filter.

Dennoch konnten immer noch bakterielle Verunreinigungen im Dialysierflüssigkeitssystem auftreten.Still, bacterial could still be Impurities in the dialysis fluid system occur.

Weitere Dialyseanordnungen sind aus der eingangs erwähnten DE 39 09 967 A1 und aus Artif. Organs Bd. 6 (1982), S. 136-144 bekannt, die jedoch ebenfalls nur übliche Filteranordnungen mit Sterilfiltern stromauf des Dialysators betreffen.Further dialysis arrangements are mentioned in the above DE 39 09 967 A1 and from Artif. Organs Vol. 6 (1982), S. 136-144 known, but also only the usual Filter arrangements with sterile filters upstream of the Dialysers concern.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, die eingangs erwähnte Vorrichtung so fortzubilden, daß die Kontamination des Dialysierflüssigkeitssystems im Bereich des Blutfilters mit Bakterien und ggf. Pyrogenen sicher vermieden werden können.The invention is therefore based on the object Training device mentioned above so that  contamination of the dialysis fluid system in the area of the blood filter Bacteria and possibly pyrogens can be safely avoided can.

Diese Aufgabe wird mit der Vorrichtung gemäß dem Patentanspruch 1 gelöst. This task is accomplished with the device solved the claim 1.  

Hierdurch wird verhindert, daß die Bypass-Leitung als Quelle von bakterieller Kontamination dient. Diese Verbindung wird über das Bypass-Ventil bei Alarm, wie auch routinemäßig während der präperativen Phase geöffnet, um den Dialysierflüssigkeitsfluß an dem Dialysator vorbei zu leiten. In dieser Zeit ist das Dialysatorventil geschlossen. Liegen dann die gemessenen Parameter (beispielsweise Temperatur oder Leitfähigkeit) wieder innerhalb der vorbestimmten Grenzen, werden das Bypass-Ventil wieder geschlossen und das Dialysatorventil erneut geöffnet, so daß die Dialysierflüssigkeit wieder durch den Dialysator geleitet werden kann.This prevents the bypass line serves as a source of bacterial contamination. This connection is via the bypass valve Alarm, as well as routinely during the preparative phase opened to the Dialysis fluid flow past the dialyzer to lead. During this time the dialyzer valve is closed. Then lie the measured parameters (e.g. temperature or conductivity) again within the predetermined limits the bypass valve closed again and that Dialyzer valve opened again so that the Dialysis fluid again through the dialyzer can be directed.

Während der übrigen Behandlung bildet sich also in der Bypass-Leitung eine stehende Flüssigkeitssäule, die noch während der Behandlung für eingeschleppte Bakterien als Nährboden dienen kann. Selbst die Anordnung eines Filters stromauf der Abzweigung in der Zuleitung kann dabei eine Kontamination des Dialysators nicht verhindern, da Bakterien und andere Keime, wie auch die von ihnen gebildeten Pyrogene, aus der Bypass-Leitung über die Ableitung in den Dialysator zurückdiffundieren können. Dies ist vor allem bei einem vorübergehenden Öffnen des Bypass-Ventils möglich, da dann keine Strömung in der Zu- und Ableitung des Dialysators herrscht.So during the rest of the treatment, in the bypass line a standing liquid column, which was introduced during the treatment for Bacteria can serve as a breeding ground. Even the Arrangement of a filter upstream of the branch in the supply line can contaminate the Dialysers do not prevent bacteria and other germs, as well as those they have formed Pyrogens, from the bypass line via the drain can diffuse back into the dialyzer. This is especially important when opening the Bypass valve possible, because then no flow in the supply and discharge of the dialyzer prevails.

Mit der Vorrichtung nach dem Patentanspruch 1 wird nunmehr eine solche Rückdiffusion durch die Anordnung eines Filters in der Ableitung verhindert.With the device according to claim 1 now becomes one Back diffusion through the arrangement of a filter in the derivative prevented.

Ausführungsarten der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.Embodiments of the invention are in the subclaims specified.

Als Sterilfilter kommt vorteilhafterweise ein High-Flux-Dialysefilter zum Einsatz, wie er bei der Serilfiltration üblich ist. Derartige Filter bestehen beispielsweise aus Polysulfon, Celluloseacetat, Polyacrylnitril oder dergleichen und haben überlicherweise eine Membranoberfläche zwischen 1 und 3 m2. Aufgrund ihrer Highflux-Eigenschaften liegt die Wasserdurchlässigkeit derartiger hydrophiler Filter gewöhnlich über 30 ml/h m2 mm Hg. Besonders vorteilhaft wird ein Filter der Anmelderin mit einer Polysulfonmembran eingesetzt.A high-flux dialysis filter, as is customary in serile filtration, is advantageously used as the sterile filter. Such filters consist for example of polysulfone, cellulose acetate, polyacrylonitrile or the like and usually have a membrane surface between 1 and 3 m 2 . Because of their high-flux properties, the water permeability of such hydrophilic filters is usually above 30 ml / hm 2 mm Hg. A filter from the applicant with a polysulfone membrane is used particularly advantageously.

Derartige Membranen liegen üblicherweise in Form von Hohlfasern vor, die einen Innendurchmesser von etwa 0,2 mm, eine Wandstärke von ca. 20-30 µm und mittlere Porengrößen unterhalb 0,5 µm insbesondere unterhalb 0,1 µm aufweisen.Such membranes are usually in the form of Hollow fibers before that have an inside diameter of about 0.2 mm, a wall thickness of approx. 20-30 µm and average pore sizes below 0.5 µm have in particular below 0.1 microns.

Ca. 9000-10 000 derartiger Hohlfasern sind in einem im wesentlichen zylindrischen Gehäuse untergebracht, dessen Enden mit einer Vergußschicht verschlossen sind, in die die Hohlfasern eingebettet sind. Eine solche Vergußschicht kann beispielsweise aus Polyurethan bestehen, das in situ aushärtet, wobei anschließend durch teilweise erfolgendes Abschneiden der Enden die Faseröffnungen wieder geöffnet werden.Approx. 9000-10 000 of such hollow fibers are in an essentially cylindrical housing housed, the ends of which with a potting layer are closed, in which the hollow fibers are embedded are. Such a potting layer can, for example consist of polyurethane that hardens in situ, followed by partial Cut off the ends of the fiber openings again be opened.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform wird ein zweiter Filter stromauf der Dialysierflüssigkeitskammer in der Zuleitung und dort stromab des Dialysatorventils angeordnet. In Verbindung mit dem zweiten Filter ergibt sich hierdurch ein steril abgeschlossenes System, das sich von dem ersten Sterilfilter stromauf der Dialysierflüssigkeitskammer durch die Zuleitung, die Dialysierflüssigkeitskammer des Blutfilters und die Ableitung bis zum zweiten Filter erstreckt. Dieses System bleibt auch dann steril, wenn die davor- bzw. danachliegenden Leitungen unsteril werden.According to a further embodiment, a second filter upstream of the Dialysis fluid chamber in the feed line and arranged there downstream of the dialyzer valve. In Connection with the second filter results hereby a sterile closed system that upstream of the first sterile filter Dialysis fluid chamber through the supply line Dialysis fluid chamber of the blood filter and the  Derivation extends to the second filter. This System remains sterile even if the previous or lines lying thereafter become non-sterile.

In der nachfolgenden Beschreibung ist ein Ausführungsbeispiel der Erfindung an Hand der Zeichnung näher erläutert. Die einzige Figur zeigt schematisch die Vorrichtung 10. zur Blutreinigung, die einen Blutfilter 12 aufweist, der als Dialysator oder als Filter für die Hämodiafiltration ausgebildet ist. Der Filter 12 ist durch eine semipermeable Membran 14 in eine Blutkammer 16 und eine Dialysierflüssigkeitskammer 18 geteilt. Durch die Blutkammer 16 ist ein Blutkreislauf 18 gelegt, dessen weitere Komponenten hier nicht gezeigt sind. Andererseits ist durch die Dialysierflüssigkeitskammer 18 ein Dialysierflüssigkeitsleitungssystem gelegt, das aus einer Zuleitung 22 und einer Ableitung 24 besteht. Die Zuleitung ist dabei mit einer Dialysierflüssigkeitsquelle 26 an ihrem anderen Ende verbunden.In the following description, an embodiment of the invention is explained in more detail with reference to the drawing. The single figure schematically shows the device 10 . for blood purification, which has a blood filter 12 which is designed as a dialyzer or as a filter for hemodiafiltration. The filter 12 is divided by a semipermeable membrane 14 into a blood chamber 16 and a dialysis fluid chamber 18 . A blood circuit 18 is placed through the blood chamber 16 , the other components of which are not shown here. On the other hand, a dialysis fluid line system, which consists of a feed line 22 and a drain line 24, is laid through the dialysis fluid chamber 18 . The feed line is connected to a dialysis fluid source 26 at its other end.

Des weiteren ist in die Zuleitung ein Dialysatorventil 28 eingeschaltet.Furthermore, a dialyzer valve 28 is switched on in the feed line.

Stromab des Blutfilters 12 weist die Ableitung 24 eine Pumpe 30 auf, mit der Dialysierflüssigkeit durch das Dialysierflüssigkeitssystem gepumpt werden kann.Downstream of the blood filter 12 , the discharge line 24 has a pump 30 with which dialysis fluid can be pumped through the dialysis fluid system.

Stromauf des Dialysatorventils 28 geht von einem ersten Abzweig 32 eine Bypass-Leitung 34 zur Ableitung 24 ab und mündet dort in einen zweiten Abzweig 36. Dieser zweite Abzweig 36 befindet sich im Ausführungsbeispiel stromauf der Pumpe 30. In die Bypass-Leitung 34 selbst ist ein Bypass-Ventil 38 eingeschaltet.Upstream of the dialyzer valve 28 , a bypass line 34 leads from a first branch 32 to the line 24 and opens there into a second branch 36 . In the exemplary embodiment, this second branch 36 is located upstream of the pump 30 . A bypass valve 38 is switched into the bypass line 34 itself.

Des weiteren ist in die Ableitung 24 stromauf des zweiten Abzweigs 36 ein Filter 40 eingeschaltet, wie es vorstehend allgemein beschrieben worden ist. Dieses Filter ist durch eine Membran 42 in eine erste Kammer 44 und in eine zweite Kammer 46 getrennt, wobei die erste Kammer über den Zuleitungszweig 48 mit der Dialysierflüssigkeitskammer 18 und die zweite Kammer 46 über den Abzweig 36 hinweg mit der abführenden Leitung 49 verbunden ist.Furthermore, a filter 40 is connected in the discharge line 24 upstream of the second branch 36 , as has been generally described above. This filter is separated by a membrane 42 into a first chamber 44 and into a second chamber 46 , the first chamber being connected to the dialysis fluid chamber 18 via the feed branch 48 and the second chamber 46 being connected to the discharging line 49 via the branch 36 .

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist ein zweites Filter 50 in der Zuleitung 22 zwischen dem Dialysatorventil 28 und der Dialysierflüssigkeitskammer 18 vorgesehen. Dieses zweite Filter 50 ist ebenfalls durch eine Membran 52 in eine erste Kammer 54 und eine zweite Kammer 56 geteilt, wobei die erste Kammer 54 über den Leitungszweig 58 mit dem Dialysatorventil 28 und die zweite Kammer 56 mit dem Leitungszweig 60 mit der Dialysierflüssigkeitskammer 18 verbunden ist.According to a further preferred embodiment, a second filter 50 is provided in the feed line 22 between the dialyzer valve 28 and the dialysis fluid chamber 18 . This second filter 50 is also divided by a membrane 52 into a first chamber 54 and a second chamber 56 , the first chamber 54 being connected to the dialyzer valve 28 via the line branch 58 and the second chamber 56 being connected to the dialysis liquid chamber 18 via the line branch 60 .

Vorteilhafterweise sind beide Filter 40 und 50 von gleichem Aufbau.Both filters 40 and 50 are advantageously of the same construction.

In der Zeichnung ist weiterhin strichliert mit 62 eine Verbindung zwischen den beiden Leitungsästen 48 und 60 über einen nicht gezeigten Konnektor in dem Zustand dargestellt, in dem der Dialysator nach seinem Einsatz entfernt worden ist. Es handelt sich somit um eine Kurzschlußleitung, die überlicherweise während der Desinfektionsphase aufgebaut ist. In the drawing, a connection between the two line branches 48 and 60 via a connector (not shown) is also shown in broken lines at 62 in the state in which the dialyzer has been removed after its use. It is therefore a short-circuit line that is usually set up during the disinfection phase.

Durch die Anordnung des ersten Sterilfilters 40 stromauf des zweiten Abzweigs 36 wird sicher eine Diffusion von Bakterien verhindert, da ein solches Filter wenigstens eine Trenngrenze von 0,2 µm aufweist, d. h. Mikroorganismen, die größer als 0,2 µm sind, nicht mehr durchläßt. Diese Voraussetzungen erfüllen die eingangs genannten mikroporös steril wirkenden Filter. Es wird als vorteilhaft angesehen, geeignete Ultrafiltrationsmembranen einzusetzen, die neben den Bakterien selbst, auch Bruckstücke, wie z. B. die Pyrogene, zurückhalten können.The arrangement of the first sterile filter 40 upstream of the second branch 36 reliably prevents diffusion of bacteria, since such a filter has at least a cut-off limit of 0.2 μm, ie no longer allows microorganisms that are larger than 0.2 μm. The above-mentioned microporous sterile filters meet these requirements. It is considered advantageous to use suitable ultrafiltration membranes which, in addition to the bacteria themselves, also have fragments, such as, for. B. the pyrogens can hold back.

Wird nun Dialysierflüssigkeit bei Alarm oder während der präparativen Phase durch die Bypass-Leitung 34 bei geöffnetem Bypass-Ventil 38 und geschlossenem Dialysatorventil 28 geführt und danach wieder durch die Zuleitung 22 und die Ableitung 24 geleitet, wobei sich die eingangs erwähnte Flüssigkeitssäule in der Bypass-Leitung 34 ausbilden kann, so garantiert die Anordnung des ersten Sterilfilters 40 insbesondere in Verbindung mit dem zweiten Sterilfilter 50 sterile Verhältnisse in der Dialysierflüssigkeitskammer 18 des Filters 12.If an alarm or during the preparative phase, dialysis fluid is now passed through the bypass line 34 with the bypass valve 38 open and the dialyzer valve 28 closed, and then again through the supply line 22 and the discharge line 24 , the liquid column mentioned at the outset being in the bypass line. Line 34 can form, so the arrangement of the first sterile filter 40 guarantees in particular in connection with the second sterile filter 50 sterile conditions in the dialysis fluid chamber 18 of the filter 12 .

Gemäß einer weiteren Ausführungsform können beide Filter 40 und 50 zusammen mit den Schlauchabschnitten 48 und 60 sowie ggf. mit dem Blutfilter 12 als eine Handelseinheit auf den Markt gebracht und dort an eine Hämodialysemaschine angeschlossen werden.According to a further embodiment, both filters 40 and 50 together with the tube sections 48 and 60 and optionally with the blood filter 12 can be brought onto the market as a trading unit and connected there to a hemodialysis machine.

Die Vorrichtung 10 kann nicht nur als reine Hämodialysemaschine, sondern auch als Hämodiafiltrationsanordnung ausgebildet sein. Bei letzter Ausführungsform kann, wie in der EP 1 89 ­ 561 A1 dargestellt, Substituatlösung stromab des zweiten Filters 50 entnommen werden. Insofern wird auf diese europäische Patentschrift Bezug genommen. Dies gilt auch für die weitere Ausbildung der Filter 48 und 60.The device 10 can be designed not only as a pure hemodialysis machine, but also as a hemodiafiltration arrangement. In the last embodiment, as shown in EP 1 89 561 A1, the substituate solution can be removed downstream of the second filter 50 . In this respect reference is made to this European patent specification. This also applies to the further training of filters 48 and 60 .

Claims (5)

1. Vorrichtung zur Blutreinigung mit einem Blutfilter (12), der durch eine semipermeable Membran (14) in eine Blutkammer (16) und eine Dialysierflüssigkeitskammer (18) geteilt ist, einem Blutkreislauf (20) der durch die Blutkammer (16) gelegt ist, einer Dialysierflüssigkeitsquelle (26), die über eine Zuleitung (22) mit der Dialysierflüssigkeitskammer (18) des Blutfilters (12) verbunden ist, einer Dialysierflüssigkeitsableitung (24), die von der Dialysierflüssigkeitskammer (18) abgeht, einer Bypass-Leitung (34), die von einem ersten Abzweig (32) in der Zuleitung (22) zu einem zweiten Abzeig (36) in der Ableitung (24) geführt ist und in die ein Bypass-Ventil (38) eingeschaltet ist, einem Dialysatorventil (28j stromab des ersten Abzweigs (32) in der Zuleitung (22) und mit einer Pumpe (30) zum Fördern von Dialysierflüssigkeit, dadurch gekennzeichnet, daß ein Filter mit einer Porengröße <0,22 µm (40) in die Ableitung (24) zwischen dem Ausgang des Blutfilters (12) und dem zweiten Abzweig (36) geschaltet ist. 1. A device for blood purification with a blood filter ( 12 ) which is divided by a semipermeable membrane ( 14 ) into a blood chamber ( 16 ) and a dialysis fluid chamber ( 18 ), a blood circuit ( 20 ) which is placed through the blood chamber ( 16 ), a dialysis fluid source ( 26 ), which is connected via a feed line ( 22 ) to the dialysis fluid chamber ( 18 ) of the blood filter ( 12 ), a dialysis fluid discharge line ( 24 ) leading from the dialysis fluid chamber ( 18 ), a bypass line ( 34 ), which is led from a first branch ( 32 ) in the feed line ( 22 ) to a second branch ( 36 ) in the discharge line ( 24 ) and into which a bypass valve ( 38 ) is switched on, a dialyzer valve ( 28 j downstream of the first Branch ( 32 ) in the feed line ( 22 ) and with a pump ( 30 ) for conveying dialysis fluid, characterized in that a filter with a pore size <0.22 µm (40) in the discharge line ( 24 ) between d em output of the blood filter ( 12 ) and the second branch ( 36 ) is connected. 2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Filter (40) ein Ultrafilter zur Rentention der Pyrogene ist.2. Device according to claim 1, characterized in that the filter ( 40 ) is an ultrafilter for renting the pyrogens. 3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein zweites Filter (50) stromab des Dialysatorventils (28) in die Zuleitung (22) eingeschaltet ist. 3. Apparatus according to claim 1 or 2, characterized in that a second filter ( 50 ) downstream of the dialyzer valve ( 28 ) in the feed line ( 22 ) is switched on. 4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Filter (40 bzw. 50) eine Vielzahl von Hohlfasern als Membran aufweist.4. Device according to one of claims 1, 2 or 3, characterized in that the filter ( 40 or 50 ) has a plurality of hollow fibers as a membrane. 5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Filter (40 bzw. 50) einen Wasserflux von wenigstens 30 ml/h m2 mm Hg aufweist.5. Device according to one of claims 1 to 4, characterized in that the filter ( 40 or 50 ) has a water flux of at least 30 ml / hm 2 mm Hg.
DE4118625A 1991-06-06 1991-06-06 Sterile blood purifier filter for dialysis etc. - includes blood and dialysate chambers sepd. by semipermeable member with fluid supply- and run=off lines and hollow fibre filters for pyrogen retention Expired - Lifetime DE4118625C1 (en)

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