DE3853480T2

DE3853480T2 - Thermoelektrisch gesteuerter katheter für die wärmemedizin.

Info

Publication number: DE3853480T2
Application number: DE3853480T
Authority: DE
Inventors: Raj Anand; Norman Johnson
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1987-11-02
Filing date: 1988-11-01
Publication date: 1996-01-04
Anticipated expiration: 2008-11-02
Also published as: DE3853480D1; AU2722588A; EP0386111B1; JPH03502532A; CA1306162C; US4860744A; EP0386111A1; EP0386111A4; WO1989004137A1

Description

Diese Erfindung betrifft ein System zum Entfernen von unerwünschten Ablagerungen im Körper eines Patienten und insbesondere ein System zum Aufbringen einer in hohem Maße geregelten, lokalisierten Erwärmung oder Abkühlung an genauen Punkten im Körper eines Patienten zum Entfernen von unerwünschten Ablagerungen&sub1; wie atheromatöser Plaque oder einem Blutpropf in Arterien sowie zum Entfernen von Tumoren.
Eine ganze Reihe von Techniken sind bekannt, um den Problemen abzuhelfen, die mit unerwünschten Ablagerungen im Körper eines Patienten, wie atheromatöser Plaque in Arterien verbunden sind. Eine solche Technik ist die Ballonangioplastik, die eine Rekanalisation der Arterie ergibt. Dieses Verfahren wird noch nicht gut verstanden, aber man nimmt an, daß die Plaque bricht und teilweise in die Media der Gefäßwände eingebettet wird. Mit diesem Verfahren sind zahlreiche Probleme verbunden, da die Plaque nicht wirklich entfernt wird. Ein Problem liegt darin, daß die Rückstände aus dem Verfahren ein Nest für Restenose darstellt.
Die mit der Ballonangioplastik verbundenen Probleme führten zur Entwicklung von Verfahren zur physischen Entfernung der Plaque. Die Plague kann entweder durch Atherektomie (Schneiden und Herausholen) unter Verwendung einer Atherektomievorrichtung oder durch Atherolyse (Verdampfen der Plaque) entfernt werden. Dieses Verfahren wurde bevorzugt, da es ein schwächeres Trauma der Arterienwand erzeugt und eine relativ glattere Oberfläche hinterläßt, die die Quote von Restenose deutlich verringern kann. Darüberhinaus kann eine solche Vorrichtung auch zur Rekanalisierung einer völlig verstopften Arterie verwendet werden. Für die Atherolyse werden eine Reihe von Vorrichtungen mit unterschiedlichem Erfolg verwendet. Solche Vorrichtungen sind physikalisch mit einer Laserquelle gekoppelt, wobei der Laserstrahl als Wärmequelle verwendet wird. Ein mit der Verwendung der direkten Laserenergie zur Atherolyse verbundenes Problem liegt darin, daß sich eine Perforation der Arterienwand ergeben kann.
Zur Atherolyse wurde bereits eine Lasersonde mit heißer Spitze verwendet, bei der die Metallspitze eines Metallspitzenkatheters intern durch einen Argonlaser erhitzt wurde. Die Laservorrichtung ist mit der Metallspitze gekoppelt, wobei eine dünne Lichtleitfaser das System mit Kathetern kompatibel ist. Mit der Verwendung der Lasersonde mit heißer Spitze waren eine Reihe von Problemen verbunden. Ein Problem liegt darin, daß die genaue Spitzenkontakttemperatur schwer (oder sogar unmöglich) geeignet zu überwachen ist, so daß die Arterienwand beschädigt werden kann, wenn die Spitze auf zu extreme Temperaturen erwärmt wird. Ein weiteres Problem liegt darin, daß die Temperaturen an der Spitze schwanken, so daß das Entfernen der Plaque schwer zu regeln ist, besonders wenn sie verkalkt ist. Schließlich ist das System sehr teuer.
Ein weiteres Verfahren zum Zerstören von atheromatöser Plaque beinhaltet das Injizieren von Hämatoporphyrin in einen Patienten zur selektiven Aufnahme in der atheromatösen Plaque. Licht wird dem krankhaften Gefäß zugeführt, so daß das Licht das Hämatoporphyrin aktiviert und sich die Lysis der Plaque ergibt.
Tumore werden auf verschiedene Arten behandelt. Die chirurgische Entfernung von internen Tumoren ist eine seit langem eingeführte medizinische Technik zum Entfernen unerwünschter Wucherungen im Körper eines Patienten. Diese Technik beinhaltet häufig ein tiefes Eindringen und lange offene Prozeduren, die die Gefahr eines Patiententraumas und von Sepsis erhöhen. Kryogene und erwärmte Sonden gehören zu den vielfältigen Techniken, die entwickelt wurden.
Die Hyperthermie ist ein solches Erwärmungsverfahren, das den Tumor auf 40 ºC erwärmt und die den Tumorzellen zugeordneten Enzyme denaturiert, so daß die Lysis der Tumorzellen bewirkt wird. Die Volumenerwärmung eines Tumors wird mit Lasern erreicht. Nd-YAG-Laser sind wegen ihrer Fähigkeit bevorzugt, tief in das Gewebe einzudringen, weil sie von dem Gewebe schlecht absorbiert werden und einen hohen Streupegel aufweisen. Die Erwärmung (oder das Ausbrennen) wird auch für die Chirurgie und das Entfernen unerwünschten Gewebes, wie von Warzen verwendet.
Ein deutlicher Nachteil der bekannten Heiztechniken liegt darin, daß sich die Heizvorrichtung langsam abkühlt. Die Heizeinrichtung muß abgekühlt werden, ehe sie aus dem Körper eines Patienten entfernt wird, um eine Beschädigung des angrenzenden Gewebes sowie des Katheters selbst zu verhindern. Folglich kann eine ausgedehnte Abkühlzeit vor dem Entfernen der Vorrichtung zur übermäßigen Erwärmung des Gewebes und einer langwierigen Behandlung führen.
Gudkin et al. (US 4 519 389) lehrt eine thermoelektrische Kryosonde für medizinische Anwendungen außerhalb oder an freigelegten Bereichen eines Patienten. Die Kryosonde von Gudkin et al. ist in keiner Weise zum tatsächlichen Einführen in den Körper eines Patienten gedacht.
Crittenden (US 4 654 024) lehrt eine erwärmte Angioplastiksonde zur Verwendung beim Schmelzen von atherosklerotischer Plaque. Die Sonde weist einen verjüngten Kegel auf, der an seinen äußeren Vorderkanten Wärme abgibt. Sie kann entweder elektrisch oder mittels Laserenergie erhitzt werden. Im Gegensatz zur vorliegenden Erfindung lehrt Crittenden nicht eine Vorrichtung zum Aufbringen einer in hohem Maße geregelten, lokalisierten Erwärmung oder Abkühlung an genauen Punkten in einem Patienten mit P-dotierten und N-dotierten Thermoelementschenkeln, die an einem Ende zur Bildung eines Sondenspitzenübergangs verbunden sind. Crittenden hat auch keine Metallhülse, die die Thermoelementschenkel an dem nicht verbundenen Ende umgibt, sowie keine Schicht aus thermisch leitendem Material zur Isolierung der Thermoelementschenkel gegen die Metallhülse. Die Verwendung von Thermoelementschenkeln auf die in der vorliegenden Erfindung offenbarte Weise wird bei Crittenden weder gelehrt noch vorgeschlagen.
Neue Techniken und Materialien sind erwünscht, die die Probleme der bekannten Verfahren und Vorrichtungen umgehen.
Die vorliegende Erfindung liegt in einer Vorrichtung, die eine genau geregelte Erwärmung (und in bestimmten Fällen eine Abkühlung) eines kleinen Bereichs von Körpergewebe zur Durchführung des Entfernens von Ablagerungen, wie atheromatöser Plaque, Propfen und Tumoren vorsieht, ohne das gesunde Umgebungsgewebe, z.B. die Arterienwände merklich zu schädigen. Eine solche geregelte Erwärmung wird über thermoelektrisches und Widerstandsheizen sowie die thermoelektrische Messung einer erwärmten Sondenspitze erzeugt. Nach dem Abschluß der Behandlung kann die Sondenspitze rasch abgekühlt werden, um eine weitere Erwärmung des Gewebes zu verhindern und das Entfernen der Vorrichtung zu erleichtern. Die Vorrichtung weist eine erwärmte Sondenspitze, einen Katheter oder eine andere Einrichtung zur Unterbringung der Sondenspitze sowie einen Steuermechanismus auf. Dieses System kann zur Reduzierung und/oder Entfernung atheromatöser Verschlüsse in Arterien oder Venen verwendet werden. Es kann auch zur Zerstörung von erkranktem Gewebe und/oder Tumoren in verschiedenen Körperteilen wie dem Hirn oder der Blase verwendet werden.
Die Sondenspitze verwendet ein thermoelektrisches Element, das positiv (P) und negativ (N) dotierte Elemente aus Halbleitermaterialien, wie einer Legierung aus Silicium und Germanium aufweisen, die bei Temperaturen bis zu etwa 1000 ºC stabil ist. Das thermoelektrische Element kann zur Spitzenerwärmung oder zur seitlichen Erwärmung ausgelegt sein. Die Ausführungsform mit seitlicher Erwärmung kann einen aufblasbaren Ballon (oder Ballons) umfassen, um die seitlich erwärmte Sonde gegen die unerwünschte Ablagerung zu drücken.
Demnach ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Beseitigung schädlichen organischen Materials aus dem Körper bereitzustellen, ohne dem Patienten Schaden zuzufügen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung zum Aufbringen einer in hohem Maße geregelten, lokalisierten und reversiblen Erwärmung oder Abkühlung an genaue Punkte im Körper eines Patienten vorzusehen, um schädliches organisches Material, wie atheromatöse Plaque und Tumore zu beseitigen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Katheter vorzusehen, der eine in hohem Maß geregelte, lokalisierte Wärme erzeugt, wobei ein Halbleiterleitermaterial zur Erzeugung der Wärme verwendet wird.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen erwärmten Kathether vorzusehen, der rasch abgekühlt werden kann.
Darüberhinaus liegt eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung darin, eine Vorrichtung zum Aufbringen einer in hohem Maße geregelten, lokalisierten Wärme vorzusehen, die die Temperatur der lokalisierten Wärme einem Temperaturkomparator als einer Einrichtung zur Regelung der Betriebstemperatur zurückführt.
Diese und weitere Aufgaben und Merkmale der vorliegenden Erfindung sind vollständiger aus der folgenden detaillierten Beschreibung zu verstehen, die unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung gelesen werden sollte, in der sich entsprechende Bezugsziffern in sämtlichen Ansichten auf entsprechende Teile beziehen.
Fig. 1 ist eine Seitenansicht einer spitzenerwärmten Sonde nach der vorliegenden Erfindung im Querschnitt, die in der Arterie eines Patienten gezeigt ist.
Fig. 2A ist eine Teilperspektivansicht einer Einelementausführung für das thermoelektrische Element in Fig. 1, die die räumliche Beziehung zwischen den Elektroden, den Verbinderdrähten, dem Sondenspitzenübergang und den Bezugsübergängen zeigt.
Fig. 2B ist eine Teilperspektivansicht einer Mehrelementausführung für das thermoelektrische Elment einer Sonde gemäß der Erfindung, die die räumliche Beziehung zwischen den Elektroden, den Verbinderdrähten, dem Sondenspitzenübergang und den Bezugsübergängen zeigt.
Fig. 3 ist eine Seitenansicht einer seitlich erwärmten Sonde gemäß der vorliegenden Erfindung im Schnitt, die in einem Zustand gezeigt ist, in dem sie von einem Ballon gegen eine Ablagerung innerhalb der Arterie eines Patienten gedrückt ist.
Fig. 4 ist eine Perspektivansicht eines thermoelektrischen Elements, das bei einer seitlich erwärmten Sonde gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
Fig. 5 ist eine schematische Ansicht der Temperaturerfassungs- und Steuerschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung; und Fig. 6 ist ein Diagramm zur Beziehung zwischen Leistung und Erfassung in bezug zur Zeit.
Zunächst wird die Erfindung unter ihren allgemeinsten Gesamtgesichtspunkten beschrieben, wobei eine detaillierte Beschreibung folgt. Die allgemeinsten Gesichtspunkte der Erfindung beinhalten das Aufbingen einer in hohem Maße geregelten Wärme (oder Abkühlung) an genauen Punkten im Körper eines Patienten, ohne andere Gewebe zu beschädigen. Die Vorrichtung ermöglich die rasche und reversible Erwärmung und Abkühlung einer Sondenspitze, um ausgewähltes Gewebe zu zerstören oder Ablagerungen in der Arterie eines Patienten, wie atheromatöse Plaque zu schmelzen oder zu verdampfen. Die Vorrichtung kann in eine Katheterscheide oder eine subkutane Nadel eingeführt und mit einem Ballon kombiniert werden. Der Zweck des Ballons ist es, die Vorrichtung gegen die Seite der Arterie des Patienten zu drücken.
Bei der Verwendung in der gesamten Beschreibung und den Ansprüchen soll der Begriff "Katheter" eine lange, rohrförmige Struktur zur Aufnahme einer Vorrichtung für eine medizinische Behandlung angeben, die in den Körper eines Patienten eingeführt werden kann. Die spezielle Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung, die in den Katheter zur medizinischen Behandlung eines Patienten aufgenommen ist, heißt "Sonde".
Eine wichtige Ausführungsform der vorliegenden Erfindung baut auf die frühere Entdeckung auf, daß die atheromatöse Plaque physisch von den Blutgefäßwänden entfernt werden kann, indem eine starke Wärme auf die Plaque aufgebracht wird, so daß diese schmilzt oder verdampft. Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet ein einziges Thermoelement, um die Plaque zu verflüssigen oder zu verdampfen.
Thermoelemente sind allgemein Temperaturmeßvorrichtungen, die aus zwei Längen oder "Schenkein" aus unterschiedlichen Materialien bestehen. Diese Materialien sind so ausgewählt, daß sie eine möglichst große Differenz im elektromotorischen Potential für den Betriebstemperaturbereich aufweisen. Dies läßt sich durch Halbleiter erreichen, indem die beiden Teile dotiert werden (also kleinste Mengen eines Donator- oder Akzeptormaterials beigegeben werden), um positive (P) und negative (N) Typen zu erzeugen. Die beiden Schenkel werden an einem Ende verbunden. Dieser Übergang wird dorthin gesetzt, wo die Temperatur gemessen werden soll. Das andere Ende der Schenkel wird durch ein Meßinstrument überwacht und auf einer konstant niedrigeren Temperatur gehalten. Die Temperaturdifferenz zwischen den beiden Enden verursacht die Entwicklung einer elektromotorischen Kraft (als Seebeck-Effekt bekannt), die zu der Differenz zwischen den Temperaturen an den beiden Enden ungefähr proportional ist. Ein Meßinstrument, das diese elektromotorische Kraft mißt, kann kalibiert sein, um den Temperaturausgang direkt abzulesen.
Ein Thermoelement kann auch zur Erzeugung von Wärme verwendet werden. Fließt Strom durch die Schaltung mit den verschiedenen Leitern, dann wird der eine Übergang zwischen den Materialien abgekühlt, während der andere erwärmt wird. Die Richtung des Stroms bestimmt, welcher Übergang abgekühlt und welcher erwärmt wird. Dieses Phänomen wird Peltier-Effekt genannt und ist im wesentlichen das Gegenteil des Seebeck-Effekts.
Ein Problem bei der Verwendung von Thermoelementen als praktische Wärmequellen lag darin, daß die bekannten Materialien nicht genügend Wärme oder Elektrizität erzeugen konnten, wenn sie in kleinen Ausgestaltungen verwendet wurden. Allerdings führten Entwicklungen auf dem Gebiet der Thermoelementausführung zu Konzepten zur Erzeugung von elektrischem Strom aus Wärme mittels Thermoelektrizität. Die US-Patentschrift 4 032 363 (Raag), auf deren Lehre hier Bezug genommen wird, offenbart eine kleindimensionierte Anordnung zur Erzeugung von elektrischem Strom aus einer Halbleiterthermosäule zum Erzeugen von niedrigen Werten von elektrischem Strom bei hohen Werten der direkten Ausgangs- Spannung.
Die Sonde 1 der vorliegenden Erfindung verwendet ein thermoelektrisches Element 7 zur Erzeugung von Wärme (zum Abkühlen bei Umkehrung des Stroms). Die Materialien in dem thermoelektrischen Element 7 können auf viele verschiedene Arten ausgestaltet sein, so z. B. in Stab- oder Drahtform oder in Ausführung mit einem oder mehreren Elementen. Das thermoelektrische Element 7 kann aus Metallen oder Halbleitern mit hoher thermoelektrischer Potentialdifferenz als Funktion der Temperatur konstruiert sein. Eine bevorzugte Ausführungsform verwendet Thermoelemente, die aus einer Silicium-Germanium-Legierung hergestellt sind, die mit geeigneten Dotiermaterialien, d.h. Galliumphosphid dotiert wurde, um positive (p-leitende) Schenkel und negative (nleitende) Schenkel herzustellen. Zusätzlich zu einer der verschiedenen Legierungen aus Silicium und Germanium kann bei der Bildung des Elements 7 auch reines Silicium verwendet werden. Die P- und N-Schenkel unterscheiden sich in dem Maße, wie die Silicium-Germanium-Legierung oder ein anderes Material dotiert ist. Der Fachmann kennt die Art der Bildung der P- und N-Schenkeln, und dies ist kein Bestandteil der vorliegenden Erfindung.
Die in Fig. 2A gezeigte Ausführung mit einem Element verwendet ein Paar aus P- und N-Schenkeln. Der P-Schenkel 6 und der N-Schenkel 8 sind entlang ihrer Längen elektrisch separiert, aber an einem Ende verbunden. Die P- und N- Schenkel 6, 8 sind separat an einem zweiten Ende mit Verbinderdrähten 14, 14' verbunden. Die Enden des Thermoelements werden als Übergänge bezeichnet. Die Sondenspitzen- Übergänge 10, 10' stellen einen Satz von Übergängen dar. Der andere Satz von Übergängen ist durch die Bezugsübergänge 12, 12' gebildet.
Fig. 2B veranschaulicht eine zweite Ausführungsform für das thermoelektrische Element 7, die eine Mehrelementausführung umfaßt. Die einander abwechselnden P- bzw. N-dotierten Schenkel 6, 6', 6'' und 8, 8', 8'' aus der Silicium-Germanium-Legierung sind entlang ihrer Längen elektrisch separiert, aber an jedem Ende paarweise, also in Elementen P mit N verbunden. Diese Elemente sind an dem entgegengesetzten Ende N mit P verbunden. Die Sondenspitzenübergänge 10, 10', 10'' usw. stellen einen Satz von Übergängen dar. Der andere Satz von Übergängen wird durch die Bezugsübergänge 12, 12', 12'', 12''' usw. gebildet.
Der elektrische Anschluß der Schenkel kann dadurch erreicht werden, daß die ungleichen Schenkel direkt miteinander verbunden werden. Ein drittes Material, bevorzugt ein in hohem Maße leitfähiges Material, kann zur Verbindung der beiden Elektroden oder zum Anschluß der Elektroden an eine externe Steuer- und Meßschaltung verwendet werden. Eine bevorzugte Ausführungsform der in Fig. 2A gezeigten Einelementausführung verwendet eine Molybdänsilicidplatte, um die Elektroden an den Sondenspitzenübergängen 10, 10' zu verbinden. Die Molybdänsilicidplatte, die die Elektroden an den Sondenspitzenübergängen 10, 10' verbindet, wird als Heißübergangs-"Schuh" 11 bezeichnet.
Eine bevorzugte Ausführungsform der in Fig. 28 gezeigten Mehrelementausführung verwendet Molybdänsilicidplatten zur Verbindung der Schenkel an den Sondenspitzenübergängen 10, 10', 10'', 10''', 10'''', 10'''''. Die Molybdänsilicidplatten, die die Elektroden an den Sondenspitzenübergängen verbinden, werden als Heißübergangs-"Schuhe" 11, 11', 11'' bezeichnet. Metallplattten oder -stäbe, die als Kaltübergangs-"Schuhe" 13, 13' bezeichnet sind, werden zur Verbindung der Schenkel an den Bezugsübergängen 12, 12', 12'', 12''' verwendet.
Das thermoelektrische Element 7 (Fig. 1) kann einen Bezugstemperatursensor 27 zum Messen der Temperatur an einem Bezugsübergang aufweisen. Ein Beispiel eines Bezugstemperatursensors 27 ist ein Platindraht mit einem Widerstandswert, der sich auf bekannte Weise mit der Temperatur ändert. Die aus dem Bezugstemperatursensor 27 führenden Verbinderdrähte 14, 14' und die Sensordrähte 28, 28' sind typischerweise Kupferdrähte.
Unter Bezug auf die Einelementausführung als repräsentative Ausführung für die vorliegende Erfindung findet eine thermoelektrische Erwärmung der Sondenspitzenübergänge 10, 10' (Fig. 1) statt, wenn man einen elektrischen Strom in Richtung von P nach N durch das Element fließen läßt. Die Bezugsübergänge 12, 12' erfahren eine Abkühlung, wenn man diesen elektrischen Strom durch das Element fließen läßt.
Aufgrund des internen Widerstandswertes der Schenkel der Elektroden 6, 8 findet zusätzlich eine Joulesche Erwärmung statt. Diese Joulesche Erärmung erhöht die Erwärmung des Heißübergangsschuhs 11, vermindert aber die Abkühlung an dem Bezugsübergang 12, 12'.
Der dem Element über die Verbinderdrähte 14, 14' zugeführte elektrische Strom wird periodisch unterbrochen. Eine "Leerlauf" -Spannung wird erzeugt, die von der Temperaturdifferenz zwischen den Sondenspitzenübergängen 10, 10' und den Bezugsübergängen 12, 12' abhängt. Die Temperatur der Sondenspitzenübergänge 10, 10' kann also aus einer bekannten Temperatur der Bezugsübergänge 12, 12' und der gemessenen "Leerlauf"-Spannung bestimmt werden.
Eine genaue Temperaturregelung der Sonde 1 ist über die Auswahl von Materialien mit hohen thermoelektrischen Potentialen und niedrigem spezifischen elektrischen Widerstand für die Schenkel möglich. Mit anderen Worten, bei einer gemessenen Seebeck-Spannung wird ein hoher Rauschabstand erzeugt, da Materialien mit hohen thermoelektrischen Potentialen und niedrigem spezifischen elektrischen Widerstand hohe Signalspannungen und ein niedriges Widerstandsrauschen (Johnson-Rauschen) erzeugen. Das Rauschen (das sogenannte Generations-Rekombinations-Rauschen), das zu dem Strom proportional ist, wird durch P- und N-Träger erzeugt. Durch die Erhöhung des spezifischen elektrischen Widerstandes des Materials wird die Joulesche Erwärmung erhöht, so daß der zum Erreichen einer gegebenen Verlustleistung erforderliche elektrische Strom verringert wird.
Wie dies in Fig. 2B für die Mehrelementausführung gezeigt ist, wird durch die Aufnahme von vielen dünnen Schenkein in dem thermoelektrischen Element 7 die Anzahl der Übergänge und der thermoelektrische Ausgang erhöht. Der Widerstand des Elements 7 steigt aufgrund der Verringerung des Querschnitts der Elektroden ebenfalls, so daß das Signal- Rausch-Verhältnis in Abhängigkeit von der genau erreichten Querschnittsfläche steigen oder fallen kann. Der Treiberstrom kann auf nahezu jeden Pegel verringert werden, indem die Anzahl von Schenkein mit dem gleichen Elementvolumen erhöht wird. Wichtig ist, daß das verfügbare Volumen für den Heißübergangsschuh 11 mit aktiven Materialien (P oder N) gefüllt ist, und daß die Menge des isolierenden Materials oder von Montagesubstraten, die bei der Sonde 1 verwendet werden, soweit wie möglich verringert wird, um eine wirksame Erwärmung zu erreichen.
Der Heißübergangsschuh 11 wird als eine Verbindung zwischen den P- und N-Schenkeln 6 und 8 bei einer Ausführung mit einem einzigen Element (Einelementausführung). Auf diese Weise wird die Wärme zu dem Anwendungspunkt befördert, und die Temperatur des Heißübergangsschuhs 11 wird genauestens bestimmt. Dieser Heißübergangsschuh wird elektrisch auf Masse gehalten (null Volt). Die P- und N-Schenkel 6, 8 des thermoelektrischen Elements 7 sind durch eine dünne Schicht aus isolierendem Material 26, wie Hochtemperaturglas separiert, das gut zum thermischen Ausdehnungskoeffizienten der Schenkelmaterialien paßt. Dieses isolierende Material 26 kann von einem Loch 4 durchsetzt sein, durch das ein Führungsdraht 2 laufen kann.
Zur genauen Temperaturregelung des Heißübergangsschuhs 11 ist es erforderlich, daß die Temperatur an den Bezugsübergängen 12, 12' bekannt und stabil ist. Dies läßt sich durch den oben beschriebenen Bezugstemperatursensor 27 erreichen. Die Bezugsübergänge 12, 12' können auch thermisch mit einer Metallhülse 23 verbunden sein, die gegenüber den Schenkeln 6, 8 und dem Heißübergangsschuh 11 mit einem isolierenden Glas- oder Keramikmaterial 25 elektrisch isoliert ist, um das gleiche Ziel zu erreichen. Dieses isolierende Material 25 und die Metallhülse 23 liefern die erforderliche thermische Leitfähigkeit und Kontaktfläche, die nötig sind, um die Bezugsübergänge 12, 12' auf einer konstanten Körpertemperatur zu halten, während gegenüber dem lebenden Gewebe eine glatte Grenzfläche (z.B. aus Edelstahl) vorgesehen ist. Die Bezugsübergänge 12, 12' werden dann auf der Umgebungstemperatur gehalten, und damit ist kein Bezugstemperatursensor 27 mehr nötig. Durch den großen Flächenbereich der Bezugsübergänge 12, 12' wird an diesen Übergängen eine stabile Temperatur sichergestellt. Die Temperatur an den Sondenspitzenübergängen 10, 10' unterscheidet sich leicht von der Temperatur an der Außenfläche des Heißübergangsschuhs 11. Dieser Temperaturgradient ist völlig voraussagbar.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform besitzt die Sonde 1 einen Außendurchmesser von etwa 0,165 cm (0,065 Inch), der Heißübergangsschuh 11 mißt etwa 0,076 cm (0,030 Inch) mal 0,076 (0,030) im Quadrat, das Loch 4 besitzt einen Durchmesser von etwa 0,038 cm (0,015 Inch), und die Scheide 3 besitzt einen Außendurchmesser von etwa 0,203 cm (0,08 Inch). Eine weitere Ausführungsform sieht vor, daß ein Loch 4 angrenzend an eine Seite des thermoelektrischen Elements 7 und nicht zwischen den Schenkeln 6, 8 angeordnet ist. Durch diese Ausgestaltung wird es möglich, ein Loch 4 mit einem größeren Durchmesser zur Unterbringung eines Führungsdrahtes 2 mit einem großen Durchmesser zu verwenden. Diese Ausgestaltung läßt auch bei einem spezifizierten Gesamtsondendurchmesser größere Mengen von aktiven P- und M- Materialien in den Schenkeln zu.
Die Sonde 1 ist zur Befestigung am Ende eines herkömmlichen Kathethers 20 ausgeführt. Der nach der vorliegenden Erfindung modifizierte Katheter 20 und ein ausfahrbarer Führungsdraht 2 werden durch eine Katheterscheide 3 oder durch eine (nicht gezeigte) subkutane Nadel in die Arterie 29 eines Patienten vorgeschoben. Der Führungsdraht 2 wird in die Arterie 29 hinabgerichtet, wobei Röntgenstrahlen zur Überwachung des Vorschubs verwendet werden. Wird vom Führungsdraht 2 eine arterielle Verstopfung 30 erreicht, dann wird der Katheter 20 über die Länge des Führungsdrahtes ausgefahren. Die Sonde 1 wird zum Schmelzen oder Verdampfen der Verstopfung 30 verwendet. Nach der Beseitigung der Verstopfung 30 wird der Katheter zusammen mit der daran befestigten Sonde 1, der Scheide 3 und dem Führungsdraht entfernt.
Das thermoelektrische Element 7 kann so ausgestaltet sein, daß es, wie oben unter Bezug auf Fig. 1 erläutert, am distalen Ende einer länglichen Sonde eine Erwärmung oder Abkühlung liefert. Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in Fig. 3 und 4 gezeigt ist, liefert eine Erwärmung oder Abkühlung von der Seite einer länglichen Sonde. Bei der Ausführungsform mit seitlicher Erwärmung kann das thermoelektrische Element 7 so ausgestaltet sein, daß sich der Heißübergangsschuh 11 an der Seitenwand der Sonde befindet. Ein oder mehrere Ballons 16 können gegenüber dem Heißübergangsschuh 11 gegen die Arterienwand 29 positioniert werden, so daß sie den Heißübergangsschuh 11 nach dem Aufblasen gegen die Verstopfung 30 drücken. Bei einer anderen Ausführungsform sind der (die) Ballon(s) 16 mit der Sonde 1 verbunden und werden durch ein Ballonaufblasohr 17 aufgeblasen (vgl. Fig. 3). Das Ballonaufblasrohr 17 ist durch das isolierende Material 25 gebildet.
In Fig. 5 ist in Form eines Blockdiagramms eine bevorzugte Heiz- und Regelschaltung für das thermoelektrische Element 7 der Erfindung gezeigt. Ein Zeitgeber 31 arbeitet mit einer Frequenz, die die Zeit definiert, die der Überwachung der Seebeck-Spannung zugeteilt ist. (Die zum Messen der Seebeck-Spannung erforderliche Zeit kann nur einige Mikrosekunden betragen.) Der Zeitgeber 31 betreibt auch eine Schaltlogik 32. Die Schaltlogik 32 steuert einen Stromregler 34. Der Stromregler 34 reguliert die Erwärmungs- oder Abkühlungsleistung auf der Grundlage der Teilzeit, während der der Strom angeschaltet ist, dem sogenannten Arbeitszyklus.
Aus einer Energieversorgung 36 werden dem thermoelektrischen Element 7 über den Stromregler 34 und über einen bipolaren Analogschalter 38 vorgewählte, geregelte Ströme zur Erwärmung und Abkühlung geliefert. Die vorliegende Erfindung ist in der Lage, nach Abschluß der Erwärmung durch Umkehr der Polarität der Treiberspannung eine rasche Abkühlung vorzusehen. Der bipolare Analogschalter 38 leitet den Strom entweder in Erwärmungs- oder in Abkühlungsrichtung durch das thermoelektrische Element 7 und schaltet die Energieversorgung 36 ab, wenn diese auf einem Ausgang von Null Volt liegt, so daß dann ein Gleichstromsignalverstärker 40 mit dem thermoelektrischen Element verbunden werden kann, um eine Differenztemperaturmessung zwischen den Bezugsübergängen 12, 12' und den Sondenspitzenübergängen 10, 10' zu erhalten.
Ein Summierverstärker 42 kombiniert das Ausgangssignal eines Gleichstrombezugsverstärkers 44, der einen Bezugstemperatursensor 27 überwacht, mit dem Ausgangssignal des Gleichstromsignalverstärkers 40, der die Temperaturdifferenz zwischen den Sondenspitzenübergängen 10, 10' und den Bezugsübergängen 12, 12' mißt, womit die Bestimmung der absoluten Temperatur an der Sondenspitze 10 möglich wird. (Werden die Bezugsübergänge 12, 12' geeignet durch thermische Leitung auf Körpertemperatur gehalten, dann können der Gleichstrombezugsverstärker 44 und der Summierverstärker 42 weggelassen werden). Der Zeitgeber 31 regelt auch eine Abtast- und Halteschaltung 46. Die Abtast- und Halteschaltung 46 empfängt während der Abtastzeit das Ausgangssignal des Summierverstärkers 42 und hält diesen Signalpegel bis zur Aktualisierung während der nächsten Abtastzeit. Dieser abgetastete Signalpegel wird in einem integrierenden Differenzverstärker 50 mit einer gewünschten Eingangstemperatur 48 verglichen. Dieser Verstärker 50 liefert ein Regelsignal an den Schaltlogikkreis 32, der die Regelamplitude in eine Zeit (Arbeitszyklus) umwandelt und das Schaltsignal zum Betrieb des Stromreglers 34 verändert.
Die letzte Regelung der Temperatur an dem Heißübergangsschuh 11 wird als gewünschte Eingangstemperatur 48 über eine manuelle Auswahl oder ein Minicomputerprogramm geliefert, das bei jedem Befehl die Lieferung einer oder mehrerer sehr rascher vorgewählter Temperaturfolgen ermöglicht.
Bei der Regelung der an das thermoelektrische Element 7 übertragenen Heizleistung ist es wesentlich, eine hochfrequente elektromagnetische Strahlung zu vermeiden, die sich aus dem abrupten Schalten dieser Leistung ergeben könnte (und beispielsweise die Funktion des Schrittmachers eines Patienten beeinträchtigen könnte). Die geeignetste Lösung liegt in der Erzeugung einer sich sehr sanft ändernden Leistungsamplitude, die so geregelt ist, daß die Umkehr der Polarität vermieden wird (woraus sich eine unbeabsichtigte Abkühlung der Spitze ergeben würde). In Fig. 6 ist eine geeignete Signalwellenform gezeigt. Es ist zu sehen, daß die Abtastung an dem Punkt der Wellenform durchgeführt wird, an
dem das Leistungssignal Null beträgt. Dies wird so gemacht, da das Signal des Peltier-Effekts von den Spannungen beherrscht wird, die dann anwesend sind, wenn starke Ströme durch die Vorrichtung fließen.
Ein Beispiel einer Befehlsfolge, die in einem Minicomputer programmiert ist, würde nach der vorliegenden Erfindung die Temperatur der Sondenspitze 10 sehr rasch (z.B. in etwa 0,05 Sekunden) auf 380 ºC erhöhen, also eine sogenannte Beschleunigungserwärmung durchführen, dann diese Temperatur für 0,2 Sekunden halten, so daß die Plaque verdampft wird, dann über die nächsten 0,3 Sekunden die Temperatur linear auf 225 ºC abfallen lassen, so daß sich die Plaque verflüssigen kann, und schließlich die Polarität umkehren und die Sondenspitze 10 in 0,05 Sekunden auf das Umgebungsblut abkühlen, also eine sogenannte Beschleunigungsabkühlung durchführen. Der/die Ballon(s) 16 können ebenfalls computergesteuert aufgeblasen und abgelassen werden. Der/die Ballon(s) 16 würde(n) beispielsweise während der beschleunigten Erwärmungsphase aufgeblasen, der aufgeblasene Zustand würde während der Verdampfungs- und Verflüssigungsphasen aufrechterhalten, und der/die Ballon(s) würde(n) während der beschleunigten Abkühlungsphase abgelassen werden.
Die Überprüfung der gemessenen Änderung der Temperatur an der Sondenspitze kann in Echtzeit auf einem Computerbildschirm angezeigt werden.
Bei einem Experiment wurde die gesamte Länge eines arteriellen Segments mit einem stark verkalkten Thrombus und einer Plaque, die einen Totalverschluß des Lumens verursachte, in einem mit Wasser gefüllten Becherglas aufgehängt. Unter Verwendung eines Anand-Katheters, der dem hier unter Bezug auf Fig. 1 gezeigten und beschriebenen ähnlich war, wurde eine erfolgreiche Rekanalisation des Lumens erreicht. Histologische Untersuchungen ergaben eine Rekanalisation des verkalkten Thrombus und der Plaque ohne merkliche Beschädigung der Media oder der Adventitiaschichten der Arterie. Diese Untersuchung zeigt, daß mit dieser Vorrichtung die zur Rekanalisation der Arterie erforderliche Temperatur erreicht werden kann, die mit verkalkter Plaque verschlossen ist. Sie zeigt auch, daß in einem flüssigen Medium eine optimale Temperatur aufrechterhalten werden kann, die ansonsten als Wärmesenke wirken könnte. Die Untersuchung weist auch nach, daß die Rekanalisation der Arterie ohne merklich thermische Beschädigung der Arterienwand erreicht wurde.

Claims

1. Vorrichtung zum Aufbringen einer in hohem Maße geregelten, lokalisierten Erwärmung oder Abkühlung an genaue Punkte in einem Patienten zur Behandlung des Patienten, die folgendes aufweist:

- einen P-dotierten Thermoelementschenkel (6) mit einem ersten und einem zweiten Endbereich sowie einen N-dotierten Thermoelementschenkel (8) mit einem ersten und einem zweiten Endbereich, wobei die Schenkel an den ersten Endbereichen verbunden sind, um einen Sondenspitzenübergang (10) zu bilden, und an den zweiten Endbereichen nicht verbunden sind, und wobei die Schenkel parallel zueinander angeordnet sind;

dadurch gekennzeichnet,

daß die Vorrichtung ferner folgendes aufweist:

- eine Metallhülse (23), die den nicht verbundenen zweiten Endbereich der Thermoelementschenkel umgibt;

- eine Schicht aus thermisch leitendem, elektrisch isolierendem Material (25), die die Thermoelementschenkel von der Metallhülse trennt;

- eine Einrichtung (3) zum Einbringen des Paares von Thermoelementschenkeln, der Metallhülse und der die Thermoelementschenkel von der Metallhülse trennenden Schicht in den Körper eines Patienten; sowie

- eine Einrichtung, um einen Strom durch die beiden Schenkel fließen zu lassen, um den Sondenspitzenübergang zu beheizen oder zu kühlen.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1,

bei welcher die Metallhülse (23) mit einem Ende eines Katheters (20) verbunden ist und die den SondenspitzenÜbergang (10) bildenden ersten Endbereiche sich von dem Katheter aus erstrecken.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2,

bei welcher das Paar von Thermoelementschenkeln (6, 8) aus Materialien mit hohem thermoelektrischem Potential und niedrigem spezifischem elektrischem Widerstand hergestellt ist.

4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher das Paar von Thermoelementschenkeln (6, 8) aus Halbleitermaterial hergestellt ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4,

bei welcher das Paar von Thermoelementschenkeln (6, 8) aus einem Halbleitermaterial hergestellt ist, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Silicium und Legierungen von Silicium und Germanium besteht.

6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die eine Molybdänsilicidplatte aufweist, die mit den ersten Endbereichen des Paares von Thermoelementschenkeln (6, 8) verbunden ist, um den Sondenspitzenübergang (10) zu bilden.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die ein Paar von Verbinderdrähten aufweist, die einzeln an dem Paar von Thermoelementschenkeln (6, 8) in der Nähe des zweiten Endbereichs und entfernt von dem ersten Endbereich befestigt sind, um ein Paar von Bezugsübergängen zu bilden.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die mehr als ein Paar von Thermoelementschenkeln (6, 8) aufweist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8,

bei welcher jeder der Thermoelementschenkel (6, 8) entlang seiner Länge elektrisch separiert ist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9,

bei welcher die mehreren Paare von Thermoelementschenkeln (6, 8) an einem ersten Ende in Paaren P an N verbunden sind.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10,

bei welcher die mehreren Paare von Thermoelementschenkein (6, 8) mit Metallplatten oder -stäben an einem zweiten Ende in Paaren N an P verbunden sind.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 8 bis 11, 20 bei welcher ein P-dotierter Schenkel (6) und ein N-dotierter Schenkel (8) der mehreren Paare von Thermoelementschenkeln an zwei Verbinderdrähten (14, 14') befestigt sind.

13. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,

die eine Einrichtung zum Bestimmen und Regeln der Temperatur des Sondenspitzenübergangs (10) aufweist.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13,

bei welcher die Einrichtung zum Bestimmen und Regeln der Temperatur des Sondenspitzenübergangs (10) einen Temperatursensor (27), der mit wenigstens einem der Thermoelementschenkel (6, 8) an einer Stelle entfernt von dem Sondenspitzenübergang (10) thermisch verbunden ist, sowie eine Einrichtung zum periodischen Unterbrechen des Stromflusses durch die Thermoelementschenkel aufweist.

15. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Schicht (25) aus thermisch leitendem, elektrisch isolierendem Material, die die Thermoelementschenkel (6, 8) gegenüber der Metallhülse (23) isoliert, einen Kanal durch die Vorrichtung bildet, der im wesentlichen parallel zu den Schenkeln liegt, um einen Führungsdraht (2) unterzubringen.

16. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,

bei welcher die Thermoelementschenkel (6, 8) derart gebogen sind, daß der Sondenspitzenübergang (10) senkrecht einer Längsachse der Vorrichtung zugewandt ist.

17. Vorrichtung nach Anspruch 16,

die einen Ballon aufweist, der angrenzend an eine Sondenspitze angrenzend an den Sondenspitzenübergang (10) positioniert ist, wobei der Ballon innerhalb einer Arterie aufblasbar ist, um den Sondenspitzenübergang (10) gegen die gegenüberliegende Arterienwand (29) zu drücken.

18. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die eine Einrichtung zum Bestimmen und genauen Regeln der Temperatur des Sondenspitzenübergangs umfaßt.

19. Vorrichtung zum Aufbringen einer im hohen Maße geregelten lokalisierten Erwärmung an genaue Punkte innerhalb eines Patienten, um ein unerwünschtes organisches Material zu schmelzen oder zu verdampfen, die folgendes aufweist:

- eine Sondenspitze mit einem P-dotierten Schenkel (6) aus thermoelektrischem Halbleitermaterial mit einem ersten und einem zweiten Endbereich sowie mit einem N-dotierten Schenkel (8) aus einem thermolektrischen Halbleitermaterial mit einem ersten und einem zweiten Endbereich, die im wesentlichen parallel zu dem P-dotierten Schenkel (6) angeordnet und entlang der Längen der Schenkel elektrisch gegen den P-dotierten Schenkel (6) isoliert sind, mit einem elektrisch leitenden Schuh (11), der mit den ersten Endbereichen der Schenkel verbunden ist, um einen Sondenspitzenübergang (10) zu bilden, wobei die Schenkel an ihren zweiten Endbereichen nicht verbunden sind, mit einer ersten elektrischen Leitung, die an dem P-dotierten Schenkel befestigt ist, um einen ersten Bezugsübergang zu bilden, sowie mit einer zweiten elektrischen Leitung, die an dem N-dotierten Schenkel befestigt ist, um einen zweiten Bezugsübergang zu bilden;

-eine die zweiten Endbereiche der Schenkel umgebende Metallhülse (23);

-eine Schicht aus thermisch leitendem, elektrisch isolierendem Material (25), die die Thermoelementschenkel von der Metallhülse trennt;

-eine Einrichtung zum Einbringen der Sondenspitze, der Metallhülse und der die Thermoelementschenkel trennenden Schicht aus der Metallhülse an eine ausgewählte Stelle innerhalb des Körpers eines Patienten; und

- eine Einrichtung, um einen elektrischen Strom durch die elektrischen Leitungen und die Schenkel fließen zu lassen, um den Schuh auf eine ausgewählte Temperatur zu erwärmen, die ausreicht, um ein unerwünschtes organisches Material an der ausgewählten Stelle zu schmelzen oder zu verdampfen, und um die Temperatur des Schuhs (11) genau zu regeln.