DE3853081T2

DE3853081T2 - Herzklappenprothese.

Info

Publication number: DE3853081T2
Application number: DE3853081T
Authority: DE
Inventors: Aleksandr Vasil Evic Bizjukov; Miroslav Michajlovic Brovko; Sergej Vasil Evic Evdokimov; Valerij Nikolaevic Filimonov; Jurij Vladimirovic Gorskov; Vjaceslav M Kartoskin; Boris Alekseevic Konstantinov; Aleksandr Petrovic Melnikov; Sergej Vasil Evic Michailov; Anatolij Sergeevic Mitrofanov; Anatolij Alekseevic Neljubin; Jurij Aleksandrovic Perimov; Vladimir Fedorovic Udaltsov
Original assignee: Individual
Current assignee: Open Joint Stock Co Konstantinov Kirovo-Chepe
Priority date: 1988-12-14
Filing date: 1988-12-14
Publication date: 1995-09-28
Anticipated expiration: 2008-12-15
Also published as: EP0403649A1; ATE118332T1; EP0403649B1; JPH03502653A; EP0403649A4; DE3853081D1; WO1990006734A1; JPH0558745B2

Description

Technisches Sachgebiet

Die Erfindung bezieht sich auf die Medizintechnik und insbesondere auf eine Herzklappenprothese gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Eine solche Prothese ist aus der US-A-4 274 437 bekannt.
Die Erfindung kann ihre größte Brauchbarkeit dann finden, wenn sie zum Ersetzen einer beeinträchtigten natürlichen aortalen und mitralen Herzklappe im Menschen angewandt wird. Die vorliegende Erfindung wird einen gleichen Erfolg dann erzielen, wenn sie zum Ersetzen einer beeinträchtigen Tricuspidal-Klappe verwendet wird.

Stand der Technik

Herzgefäßerkrankungen sind einer der gefährlichsten Feinde des menschlichen Daseins in den letzten Jahren aufgrund deren häufigen Auftretens und ernsten Komplikationen, wobei die Behandlung solcher Erkrankungen eine der wichtigsten Aufgaben der modernen Chirurgie ist.
Eine Herzklappenprothese ist im wesentlichen ein Absperrventil, das eine direkte Blutströmung mit dem Klappenschließelement offen ermöglicht und einen Blutrückfluß (Wiederausstoßen) mit dem geschlossenen Element, das die Klappenöffnung schließt, verhindert.
Das Problem, wie eine Herzklappenprothese aufzubauen ist, die dazu in der Lage ist, einen entsprechenden, zufriedenstellenden Austausch der beeinträchtigten Herzklappen sicherzustellen, besitzt eine 30-jährige Geschichte. Allerdings erfüllt keine der Konstruktionen von Herzklappenprothesen, die bis jetzt konstruiert worden sind, zufriedenstellend alle Anforderungen des menschlichen Organismus.
Es ist die Thrombosenbildung, die Auftritt, die die verbreiteste und gefährlichste Komplikation ist. Um die Gefahr einer Thrombosenbildung zu verringern, ist es notwendig, Engorgement- (Hyperämie-) Zonen zu eleminieren, eine laminare Blutströmung ebenso wie gute Bedingungen für das Blut, an jeder Klappenkomponente vorbeifließen zu können, zu schaffen.
Ein Versuch, der dazu unternommen wurde, eine Thrombosenbildung im Rahmen einer prothetischen Wiederherstellung einer Herzklappe zu verhindern, hat zu der Schaffung einer Herzklappenprothese geführt (US, A, 4,308,624). Die in Rede stehende Klappenprothese besitzt einen ringförmigen Käfig, der ein Schließelement aufnimmt, das dem Käfig über eine Einrichtung zum Drehen des Schließelements von der geschlossenen Position in die offene und umgekehrt zugeordnet ist. Das Schließelement ist aus zwei gebogenen Spitzen geformt, während die konkave Oberfläche jeder der Spitzen zu dem Blutrückfluß hin mit dem Schließelement in der geschlossenen Position gerichtet ist.
Die innere Oberfläche des Klappenkäfigs ist zylinderförmig, wobei dessen Bereich, der zu der direkten Blutströmung hin gerichtet ist, einen kleineren Durchmesser als der andere Bereich davon besitzt, der zu dem Blutrückfluß hin gerichtet ist. Die Stelle, wo beide zylinderförmigen Käfigbereiche miteinander verbunden sind, dient als Klappensitz. Zwei diametral gegenüberliegende, flache Bereiche sind an der inneren Oberfläche des Käfigs über die gesamte Käfighöhe gebildet.
Die Einrichtung zum Drehen jeder der Klappenspitzen ist im wesentlichen aus zwei miteinander zusammenwirkenden Elementen gebildet, wobei eines an den flachen Bereichen der inneren Oberfläche des Käfigs angeordnet ist, während das andere an den gegenüberliegenden Seiten des Schließelements angeordnet ist.
Das Element der Dreheinrichtung, das an den flachen Bereichen der inneren Oberfläche des Käfigs angeordnet ist, ist in Form von zwei länglichen Ausnehmungen geformt, deren Achsen einen Winkel von 20 Grad mit der diametralen Käfigebene bilden. Das Element der Dreheinrichtung des Klappenschließelements, das an den gegenüberliegenden Seiten des letzteren angeordnet ist, ist als sphärischer Vorsprung geformt.
Eine ringförmige Vertiefung ist an der Außenoberfläche des Käfigs gebildet, wobei die Vertiefung innerhalb zweier Kragen begrenzt ist, die jeweils an dem Klappen-Einlaß und Auslaß angeordnet sind, und zwar aus Sicht entlang der Richtung der direkten Blutströmung, und die dazu geeignet sind, die Manschette bzw. den Nahtring zum Vernähen der Klappe an den Herzgeweben aufzunehmen.
Während des Arbeitens der vorstehend erwähnten Herzprothese wirken die Spitzen des Schließelements zu Beginn der Klappenschließung mit dem Klappensitz zusammen, das bedeutet, mit der inneren Oberfläche des Käfigs an denselben Punkten, mit dem Ergebnis einer erhöhten Abnutzung der inneren Oberfläche des Käfigs; weiterhin tritt dort eine abnormal hohe Abnutzung der Elemente der Schließelement-Dreheinrichtung auf, d. h. der sphärischen Vorsprünge an den Spitzen und den Ausnehmungen in den flachen Bereichen der inneren Oberflächen des Käfigs. All dies beeinflußt in schlechter Weise die Lebensdauer der Herzklappenprothese, die betrachtet wird.
Mit der Herzklappe offen nehmen deren Spitzen dieselbe Position hinsichtlich der Klappenmittenachse über die gesamte Lebensdauer der Herzklappenprothese an, wofür Hyperämie-Zonen verantwortlich sind, die hinter den Klappenspitzen aufzutreten, was die Thrombosenprozesse fördert; daneben wird dort auch eine verschlechterte Geometrie der Bereiche der Herzkanalwände aus dem Grund auftreten, daß sie dort unter einer verlängerten Einwirkung der Blutströmung stehen, die durch die Klappenprothese hindurchführt, was Komplikationen an dem Herzmuskel mit sich bringt.
Da die konkave Oberfläche jeder Spitze zu dem Blutrückfluß hin, mit dem Klappe geschlossen, gerichtet ist, werden die Spitzen mit einem vergleichbar geringen Kraftmoment beaufschlagt, und zwar gemäß den Gesetzen der Aerodynamik, mit der Ergebnis, daß eine unvollständige Öffnung der Klappenspitzen auftritt, was zu einem erhöhten hydraulischen Widerstand der Klappenprothese und/oder einer verlangsamten Schließung der Spitzen führt und demzufolge zu einem erhöhten Wiederausfließen, was wiederum umgekehrt die hämodynamischen Klappencharakteristiken beeinflußt.
Wenn sie sich in der offenen Position befinden, legen die Spitzen des zuvor bekannten Aufbaus einer Herzklappenprothese zwei sich verengende Kanäle fest, und zwar zusammen mit der inneren Oberfläche des Käfigs, die dazu geeignet sind, daß Blut dort entlang fließt. Das Ergebnis ist der sich verengende Blutfluß und demzufolge ein erhöhter hydraulischer Widerstand der Klappe und eine zusätzliche Belastung wird auf das Herz ausgeübt.
Weiterhin ist die Vorsehung von zwei Manschetten an der äußeren Oberfläche des Käfigs, zwischen denen der Faden befestigt wird, tatsächlich die Quelle von zusätzlichen Stresskonzentrierungspunkten, die negativ zu der Zuverlässigkeit des gesamten Aufbaus der Klappenprothese und zu deren Bruch während des Einbaus der Spitzen in den Klappenkäfig oder im Fall des Klappenbetriebs beitragen ebenso wie zu einem größeren Durchmesser der Klappensitzfläche und demzufolge zu einem niedrigeren Verhältnis zwischen dem Durchmesser (Flächenbereich) des Klappenströmungsabschnitts und dem Durchmesser (Flächenbereich) dessen Sitzoberfläche führen können, was wiederum nachteilig die Klappeneffektivität beeinflußt.
Andere Herzklappenprothesen dieser Art sind in der EP-A-327,790 (die Stand der Technik gemäß Art. 54(3) EPÜ darstellt) und in der US-A-4,274,437 beschrieben.
In dem Fall der Herzklappenprothese, die in der EP-A-327,790 beschrieben ist, weist die Dreheinrichtung, zum Erreichen, daß sich die jeweiligen Teile des Schließelements relativ zueinander drehen, Schlitze, die in gegenüberliegenden Endoberflächen der Teile gebildet sind, und einen Vorsprung auf, der an einer inneren Oberfläche des kreisförmigen Käfigs vorgesehen ist und in den Schlitzen aufgenommen wird.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine Herzprothesenklappe zu schaffen, die verbesserte hämodynamische Charakteristiken besitzt und im wesentlichen die vorstehend angegebenen Problemen, die mit der Thrombosenbildung und einer schlechten Lebensdauer verbunden sind, zu beseitigen.
Gemäß der Erfindung wird eine Herzklappenprothese geschaffen, die einen kreisförmigen Käfig, der eine zentrale Achse, ein Schließelement, das innerhalb des kreisförmigen Käfigs befestigt ist, eine Dreheinrichtung zu Ermöglichung für die jeweiligen Teile des Schließelements, sich von der entsprechenden geschlossenen zu der entsprechenden offenen Position zu drehen, und umgekehrt, und eine Einrichtung zum Sicherstellen, daß die Teile voneinander in deren jeweiligen offenen Stellungen um einen vorgegebenen Abstand, der in einer Ebene senkrecht zu der zentralen Achse gemessen wird, beabstandet sind, aufweist, und wobei die Dreheinrichtung mit einem Schlitz und einem Vorsprung, der in dem Schlitz aufgenommen ist, versehen ist, die dadurch gekennzeichnet ist, daß die jeweiligen Schlitz in gegenüberliegenden Endoberflächen der Teile gebildet sind, wobei der Vorsprung ein kreisförmiger Vorsprung ist, der an dem Umfang einer inneren Oberfläche des kreisförmigen Käfigs gebildet ist und diesem folgt, wobei die Teile spitzenförmig sind und die Einrichtung Nockenoberflächen der Teile aufweist, die zueinander hin gerichtet sind und sich einander berühren.
Die Einrichtung zur Sicherstellung, daß die spitzenförmigen Teile voneinander in deren jeweiligen offenen Positionen um den vorgegebenen Abstand voneinander beabstandet sind, führt zu einer vorgegebenen Menge einer zentralen Blutströmung, die frei ist, um durch den Spalt hindurch zu führen, wodurch die hämodynamischen Charakteristiken der Herzklappenprothese verbessert und bessere Bedingungen für das Blut gebildet werden, um an jeder Oberfläche der Klappenkomponenten vorbei zu strömen, was zu einem verringertem Risiko einer Thrombose führt. Die profilierten Bereiche der sich berührenden Nockenoberflächen bewirken, daß sich die Klappenspitze unter dem anfänglichen Zustand deren Öffnung teilen, wenn der Blutdruck, der auf die Spitzen aufgebracht wird, maximal ist.
Weiterhin liefert dieser Aufbau einer Herzklappenprothese eine Bewegung des Schließelements entlang des Umfangs der inneren Oberfläche des Käfigs, wodurch sich die winkelmäßige Position des Schließelements zu jedem Anfangszeitpunkt ändert, ein Merkmal, das das Entstehen von Hyperämie-Zonen verhindert, wobei weiterhin das Risiko von Thrombosen verringert wird. Das Element der Dreheinrichtung ist kreisförmig so geformt, um dem Umfang der inneren Oberfläche des Käfigs zu folgen, wodurch dies zu günstigen Zuständen für eine Erhöhung der Lebensdauer der Klappenprothese aufgrund der Tatsache führt, daß der Kontakt mit der seitlichen Oberfläche des Schließelements an unterschiedlichen Punkten der inneren Oberfläche des Käfigs auftritt.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die Seiten der Schlitze durch entsprechende Paare von Linien festgelegt, die gemeinsam unter spitzen Winkeln geneigt sind, und zwar jeweils erste Linien der Paare, die Seiten festlegen, die an Oberflächen der spitzenförmigen Teile austretend sind, die zu dem Blutrückfluß hin gerichtet sind und jeweils zweite Linien des Paars Seiten festlegen, die an Oberflächen der spitzenförmigen Teile austreten, die dem Blutrückfluß zugekehrt sind, wobei die Linien, die gegenüberliegende Seiten der Schlitze festlegen und die austretend an gegenüberliegenden Oberflächen der spitzenförmigen Teile parallel sind, und entsprechende Linien, die in gegenüberliegenden Endoberflächen der spitzenförmigen Teile gebildet sind, von ungleicher Länge sind.
Die Tatsache, daß das Element der Dreheinrichtung, das an der inneren Oberfläche des ringförmigen Käfigs angeordnet ist, als ein ringförmiger Vorsprung geformt ist, und das Element der Dreheinrichtung, das an jeder der gegenüberliegenden Seiten der seitlichen Oberfläche des Schließelements angeordnet ist, als ein offen endender Schlitz geformt ist, gestaltet die vorgeschlagene Konstruktion der Herzklappenprothese herstellmäßig effektiver. Weiterhin trägt eine solche konstruktive Anordnung der vorgeschlagenen Herzklappenprothese zu deren Lebensdauer bei, was sich aufgrund der Tatsache ergibt, daß eine Abnutzung an dem Vorsprung minimiert wird, da sein Kontakt mit dem Schlitz an unterschiedlichen Punkten an seiner Oberfläche auftritt, während irgendeine Abnutzung an der Schlitzoberfläche nicht wesentlich die Zuverlässigkeit des Klappenprothesenaufbaus beeinflußt und zu einem leichten Erhöhen in dem Wiederausfließen führt. Die Tatsache, daß der Schlitz von einem offen endenden Aufbau ist, ist für die Blutströmung an dem Schlitz vorbei dienlich, wodurch das Entstehen von Hyperämie-Zonen darin verhindert wird, die für Thrombosen ursächlich sind.
Die vorstehend angegebene konstruktive Anordnung des Schlitzes legt deren technologische Wirksamkeit fest, macht es möglich, eine erforderliche, vorab eingestellte Größe des Öffnungswinkels des Schließelements zu erhalten und eine Zwangsbewegung des Schließelements entlang des Umfangs der inneren Oberfläche des Käfigs zu schaffen, ein Merkmal, das verhindert, daß das Schließelement aufgrund von Unvollkommenheiten und Ungenauigkeiten des Prothesenklappenkäfigs und des Schließelements ebenso wie aufgrund einer Sedimentation der Blutkörperchen usw. klemmt.
Vorzugsweise wird jedes spitzenförmige Teil durch eine Einhüllende festgelegt, die eine konkave Oberfläche besitzt, die direkt zu der Blutströmung hin gerichtet ist und die einen Radius R einer Krümmung einer Medianoberfläche gemäß der Ungleichung R ≤ 10 Do besitzt, wobei Do der minimale Innendurchmesser des kreisförmigen Käfigs ist.
Es ist allgemeines Wissen, daß dann, wenn Blut an einer Klappe vorbeifließt, Kräfte an den Spitzen dazu tendieren, zu entstehen, die den Drehmomentwert um die Drehachsen der Klappenspitzen festlegen.
Der Wert des Drehmoments, der auf die Klappenspitzen aufgebracht wird, ist für deren Profile maximal, die mit ihrer konkaven Oberfläche zu der direkten Blutströmung hin gerichtet sind. Die vorstehend angegebene, konstruktive Anordnung der Klappenspitzen liefert einen maximalen Wert eines Drehmoments, der auf die Klappenspitzen aufgebracht wird, wodurch diese dazu gebracht werden, sich schnell um einen vorgegebenen Winkel zu öffnen.
Der vorstehend angegebene Effekt eines erhöhten Werts des Drehmoments tritt für die Klappenspitzen auf, die den Radius der Krümmung seiner Medianoberfläche erfüllt, die nachfolgender Ungleichung genügt: R = 10 D&sub0;, wobei mit R > 10 Do das Drehmoment, das auf die Klappenspitzen aufgebracht wird, unbedeutend ansteigt. Mit den Klappenspitzen offen wird ein graduell divergirender Kanal zwischen den Spitzen festgelegt, damit die Blutströmung hindurchführen kann, wobei eine untrennbare Strömung entlang der Klappenspitzen erhalten wird. Die Profile der Klappenspitzen sind für einen maximalen Drehmomentwert verantwortlich, wenn die Spitzen geschlossen werden. Als Ergebnis wird eine schnelle Klappenschließung erhalten und die Größe eines Wiederausfließens wird verringert. All dies ist für bessere, hämodynamische Charakteristiken der vorgeschlagenen Herzklappenprothese förderlich.
Vorzugsweise ist eine innere Oberfläche des Käfigs, die ausströmseitig angeordnet ist, und zwar hinsichtlich der direkten Blutströmung, des Vorsprungs als ein Diffusor wirksam, der progressiv divergent gekrümmte Wände besitzt, und ein Diffusor-Expansionswinkel ψ gemäß der Ungleichung wirksam ist: 2 . (θ - β - 90º)≤ψ≤ 2,5 . (θ - β - 90º), wobei β ein Winkel zwischen einer geraden Linie ist, die zwei Punkte miteinander verbindet, die die jeweiligen Enden einer Medianoberfläche eines spitzenförmigen Teils in einem Abschnitt an der diametralen Ebene senkrecht zu der Drehachse in der geschlossenen Position des Schließelements und der Ebene senkrecht zu der zentralen Achse des Klappenprothesenkäfigs festlegt; und θ ein stumpfer Winkel zwischen entsprechenden Paaren von Linien ist, die die Seiten der Schlitze festlegen, und eine innere Oberfläche des Käfigs, die anströmseitig, und zwar hinsichtlich der direkten Blutströmung, des Vorsprungs angeordnet ist, ist progressiv konvergent.
Eine solche konstruktive Anordnung der inneren Oberfläche des Klappenprothesenkäfigs verbessert die hämodynamischen Charakteristiken der Klappe. Die Tatsache, daß die innere Oberfläche des Käfigs graduell konvergent an dem Einlaß der direkten Blutströmung ist, verringert einen hydraulischen Widerstand der Klappe, während die Vorsehung der inneren Oberläche des Käfigs als ein Diffusor ein Aufwirbeln an dem Auslaß der direkten Blutströmung aus der Klappenprothese verhindert, da die Blutströmung, wenn sie über die Diffusorwände vorbei führt, von der axialen Geschwindigkeitskomponente wegführt, obwohl die radiale Komponente davon zu den Wänden der Herzkammer hin gerichtet ist. Beschränkungen, die dem Diffusor-Expansionswinkel auferlegt werden, werden durch die Bildung eines untrennbaren Stroms einer direkten Blutströmung durch die vorliegende Klappenprothese vorgegeben, was die Gefahr einer Hämolyse weniger wahrscheinlich gestaltet und den differenziellen Druck an der Klappe verringert.
Weiterhin kann eine äußere Oberfläche des Käfigs leicht konkav gestaltet werden, und ein Winkel γ zwischen einer geraden Linie, die die Extrempunkte der Generatrix der konkaven Oberfläche in einem Schnitt des Klappenkäfigs der diametralen Ebene und der zentrale Achse des Käfigs verbindet, genügt der Ungleichung:
0,4 ψ ≤ γ ≤ 0,6 ψ,
wobei ψ der Expansionswinkel des Diffusors der inneren Oberfläche des Käfigs ist.
Eine solche konstruktive Anordnung der Klappenprothese trägt zu deren Festigkeitscharakteristiken aufgrund der Tatsache bei, daß die äußere Oberfläche des Käfigs leicht konkav ist, was für eine gleichmäßige Dicke der Käfigwände sorgt und demzufolge die Anzahl der Streßkonzentrationen verringert. Ein geeignetes Verhältnis zwischen dem Winkel ψ der Ausdehnung der inneren Oberfläche des diffusorförmigen Käfigs und des Winkels γ, der durch eine gerade Linie, die die Extrempunkte der Generatrix der konkaven äußeren Oberfläche des Käfigs und der zentralen Achse des Käfigs miteinander verbindet, festgelegt ist, macht es möglich, ein optimales Verhältnis des Durchmessers (Flächenbereich) des Klappenströmungsabschnitts zu dem Durchmesser (Flächenbereich) der Klappensitzoberfläche auszuwählen, was zu der Klappeneffektivität beiträgt und deren Implantation zuverlässiger gestaltet. Mit γ ≤ 0,6 ψ wird die Effektivität der Klappe erhöht, während mit γ ≥ 0,4 ψ die Manschette dahingehend geschützt wird, daß sie von der äußeren Oberfläche des Klappenkäfigs heruntergleitet.
Ein Bereich der konkaven, äußeren Oberfläche des Käfigs kann eine Rückhalteeinrichtung besitzen, wie eine krummlinige innere Oberfläche, wobei die Krümmung davon der Krümmung des Bereichs der konkaven äußeren Oberfläche des Käfigs entspricht und eine äußere Oberfläche einer im wesentlichen kegelstumpfförmigen Form besitzt, die einen eingeschlossenen Winkel Ψ in dem Bereich von 10º bis 30º festlegt.
Die Vorsehung der vorstehend angegebenen steifen Rückhalteeinrichtung an der äußeren Oberfläche des Käfigs, wobei die Rückhalteeinrichtung eine gekrümmte innere Oberfläche besitzt, trägt zu der Zuverlässigkeit der vorgeschlagenen Klappenprothese aufgrund einer höheren Steifigkeit des Käfigs bei, der die Klappe gegen eine Deformation schützt, wenn sie in den menschlichen Organismus implantiert wird.
Die Tatsache, daß die äußere Oberfläche der Rückhalteeinrichtung als ein Kegelstumpf geformt ist, der einen eingeschlossenen Winkel besitzt, der innerhalb von 10 und 30 Grad liegt, erleichtert die Einführung der Klappenprothese in die Öffnung des fibrösen Rings während des chirurgischen Eingriffs, ebenso wie dies möglich macht zu verhindern, daß Blut neben der Herzklappenprothese entweicht.
Die Herzklappenprothese gemäß der Erfindung ermöglicht, die Gefahr einer Thrombose zu verringern, bringt bessere hydrodynamische Charakteristiken und eine höhere Zuverlässigkeit des Klappenaufbaus mit sich.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Das Wesen der Erfindung wird aufgrund der nachfolgenden, spezifischen, beispielhaften Ausführungsformen davon unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen ersichtlicher, wobei:
Figur 1 eine schematische Ansicht eines menschlichen Herzens zeigt, das eine Aorten- und eine Mitral-Klappenprothese, die darin implantiert sind, gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt, ebenso wie eine teilweise weggeschnittene Ansicht der linken Kammer;
Figur 2 eine isometrische Ansicht der Herzklappenprothese zeigt;
Figur 3 einen maßstabsvergrößerten Schnitt zeigt, der entlang der Linie III-III in Fig. 2, um einen bestimmten Winkel gedreht, vorgenommen ist, um ihn in Übereinstimmung mit der Ebene der Zeichnung zu bringen;
Figur 4 eine maßstabsvergrößerte Ansicht zeigt, die entlang des Pfeils A der Klappenprothesenspitze in Fig. 2 vorgenommen ist, wobei sie um einen bestimmten Winkel gedreht ist, um sie in Übereinstimmung mit der Ebene der Zeichnung zu bringen;
Figur 5 eine Ansicht derselben Klappenspitze der Fig. 2, entlang des Pfeils B vorgenommen, zeigt;
Figur 6 eine maßstabsvergrößerte Ansicht der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung zeigt, die entlang der direkten Blutströmung mit dem Schließelement offen vorgenommen ist;
Figur 7 eine Längsschnittansicht der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung mit den Klappenspitzen geschlossen zeigt;
Figur 8 eine teilweise geschnittene Längsansicht der Aorten-Herzklappenprothese zeigt; und
Figur 9 eine teilweise geschnittene Längsansicht einer Mitral-Herzklappenprothese zeigt.

Beste Ausführungsformen zur Durchführung der Erfindung

Um geschädigte, natürliche Herzklappen eines Herzens 1 (Fig. 1) zu ersetzen, wird eine Mitral-Herzklappenprothese 5 in die Öffnung eines fibrösen Rings 2 eingesetzt, der eine Vorkammer 3 von einer Kammer 4 trennt, und eine Aorten-Herzklappenprothese 8 wird in die Öffnung eines fibrösen Rings 6 eingebaut, der die Kammer 4 von der Aorta trennt. Die Aorten-Herzklappenprothese weist einen kreisförmigen Käfig 9 (Fig. 2) auf, der ein Schließelement 10 aufnimmt, das dem Käfig 9 über eine Einrichtung 11 zum Drehen des Schließelements von der geschlossenen zu der offenen Position und umgekehrt zugeordnet ist. Das Schließelement 10 ist aus zwei Spitzen 12 zusammengesetzt. Die Einrichtung 11 zum Drehen des Schließelements 10 umfaßt zwei zusammenwirkende Teile, bei denen es sich um einen Vorsprung 13 (Fig. 3), der an der inneren Oberfläche 14 des kreisförmigen Käfigs 9 angeordnet und ringförmig ist, um dem Umfang der Oberfläche 14 zu folgen, und einen offen endenden Schlitz 15 (Fig. 4) handelt, der an jeder der gegenüberliegenden Seiten 16, 17 (Fig. 5) einer seitlichen Oberfläche 18 jeder Spitze 12 vorgesehen ist.
Der offen endende Schlitz 15, der an der Seite 16 (Fig. 4) und an der Seite 17 (Fig. 5) der seitlichen Oberfläche 18 vorgesehen ist, ist zwischen zwei seitlichen Flächen begrenzt, die als gebrochene Linie 19, 20 erscheinen. Erste Bereiche 21 (Fig. 4) und 22 der gebrochenen Linie 19, 20 des Schlitzes 15, die an der seitlichen Oberfläche 18 an der Seite 16 davon vorgesehen sind, gehen in eine konkave Oberfläche 23 der Spitze 12 über, die der direkten Blutströmung ausgesetzt ist, die mit einem schraffierten Pfeil 24 angegeben ist. Zweite Bereiche 25 und 26 der gebrochenen Linien gehen in eine Oberfläche 27 der Spitze 12 über, die einem Blutrückfluß ausgesetzt ist, der mit einem Pfeil 28 angegeben ist.
Die Bereiche 21 und 25, 22 und 26 der gebrochenen Linien 19, 20 bilden jeweils einen stumpfen Winkel θ, der dazwischen begrenzt wird, dessen Größe von der Beziehung θ ≤ (180º - α) abhängt, wobei α einen Drehwinkel der Spitze 12 des Schließelements 10 von der geschlossenen zu der offenen Stellung oder umgekehrt bezeichnet. Die Bereiche 21 und 26, 22 und 25 der gebrochenen Linien 19, 20 der gegenüberliegenden Seiten des Schlitzes 15 sind parallel zueinander.
Der Schlitz 15 (Fig. 5), der an der seitlichen Oberfläche 18 an der Seite 17 vorgesehen ist, ist ähnlich dem Schlitz 15 (Fig. 4), der an der seitlichen Oberfläche 18 an der Seite 16 erstellt ist, wobei der einzige Unterschied zwischen den Schlitzen die Tatsache ist, daß die ähnlichen Bereiche 21, 21a (Fig. 5), 22 (Fig. 4) und 22a (Fig. 5), 25 (Fig. 4) und 25a (Fig. 5), 26 (Fig. 4) und 26a (Fig. 5) der gebrochenen Linien 19, 20 sich in der Länge unterscheiden.
Jede Klappenspitze 12 (Fig. 3) ist tatsächlich ein Teil einer Umhüllung, die einen Radius R einer Krümmung eines Medianwerts 29 besitzt, der eine Ungleichung R ≤ 10 Do erfüllt, wobei Do ein minimaler Innendurchmesser des kreisförmigen Klappenkäfigs 9 ist. Die Medianoberfläche 29 der Klappenspitze 12 ist dahingehend zu verstehen, daß sie eine solche Oberfläche bedeutet, deren Punkte äquidistant zwischen der Oberfläche 23, die zu der Blutströmung hin gerichtet ist, und der Oberfläche 27, die zu dem Blutrückfluß hin gerichtet ist, beabstandet sind. Die konkave Oberfläche 23 jeder Spitze 12 ist zu der direkten Blutströmung hin gerichtet. Jede der Spitzen 12 des Schließelements der Herzklappenprothese ist mit einer Einrichtung 30 zur Einrichtung eines Abstands S dazwischen vorgesehen, der in der offenen Position des Schließelements voreingestellt ist, wobei der Abstand in einer Ebene rechtwinklig zu der zentralen Achse 31 der Klappenprothese gemessen wird, wobei die Einrichtung als eine Nockenoberfläche 32 geformt ist. Die Zahl und Anordnung solcher Nockenflächen kann variieren. In der hier diskutierten Ausführungsform der Klappenprothese besitzt jede der Spitzen 12 des Schließelements zwei Nockenoberflächen 32, die an diametral gegenüberliegenden Seiten hinsichtlich der zentralen Achse 31 der Klappenprothese angeordnet sind, die die Gefahr eines Verhakens der Spitzen 12 verringert und einen zentralen Spalt 33 zwischen den Spitzen frei für einen direkten Blutstromdurchgang dort hindurchbeläßt. Die Nockenoberflächen 32 (Fig. 3) jeder der Spitzen 12 sind zueinander hin gerichtet und berühren sich mit deren profilierten Bereichen 34.
Eine innere Oberfläche 35 des Käfigs 9, die, aus Sicht entlang der direkten Blutströmung, nach dem ringförmigen Vorsprung 13 angeordnet ist, ist tatsächlich ein Diffusor, der graduell divergent gekrümmte Wände besitzt. Der Diffusor-Ausdehnungswinkel ψ ist so ausgewählt, daß er von der Beziehung ausgeht:
2. (θ - β - 90º) ≤ ψ ≤ 2.5 (θ - β - 90º),
wobei β (Fig. 7) einen Winkel zwischen einer geraden Linie, die zwei Punkte miteinander verbindet, die jeweils die Enden der Medianoberfläche 29 der Spitzen 12 in einem Schnitt mit einer diametralen Ebene senkrecht zu der Achse einer Drehung der Spitzen in die geschlossene Position und mit der Ebene senkrecht zu der Mittenlinie 31 des Klappenprothesenkäfigs 9 verbindet, bezeichnet und θ (Fig. 4) einen stumpfen Winkel zwischen den Bereichen 21 und 25, 22 und 26 der jeweils gebrochenen Linien 19 und 20 des offen endenden Schlitzes 15 bezeichnet. Eine innere Oberfläche 36 (Fig. 3) des Käfigs 9, die, aus Sicht entlang der direkten Blutströmung, vor dem ringförmigen Vorsprung 13 des Schließelements angeordnet ist, ist graduell konvergent.
Ein kleiner Diffusor-Expansionswinkel ψ , als Ausbildung eines Bereichs der inneren Oberfläche des Klappenkäfigs als Diffusor mit gekrümmter Wand ebenso wie eine geeignete Beziehung zwischen dem Diffusor-Expansionswinkel ψ und den Winkeln θ (Fig. 4) und β (Fig. 7), die die Position der Spitzen 12 festlegen, wenn sie offen sind, tragen zu einem untrennbaren Strom einer direkten Blutströmung bei, wobei all dies die Hämodynamik-Charakteristiken der Klappe durch Verringerung deren hydraulischen Widerstands verbessert.
Eine äußere Oberfläche 37 (Fig. 3) des Käfigs 9 ist leicht konkav, so daß der Winkel γ zwischen einer geraden Linie, die die Extrempunkte der Generatrix der konkaven Oberfläche 37 in dem Schnitt des Klappenkäfigs 9 mit der diametralen Ebene und der zentralen Achse 31 des Klappenkäfigs miteinander verbindet, ist mit der nachfolgenden Ungleichung konsistent:
0.4ψ ≤ γ ≤ 0.6ψ
wobei ψ der Expansionswinkel der diffusorförmigen, inneren Oberfläche 35 des Klappenkäfigs 19 ist.
Ein Rückhalteteil 39 ist an einem Bereich 38 der konkaven, äußeren Oberfläche 37 des Käfigs 9 vorgesehen, wobei die Rückhalteeinrichtung eine gekrümmte, innere Oberfläche 40 besitzt, wobei deren Krümmung der Krümmung des konkaven Bereichs 38 der äußeren Oberfläche 37 des Käfigs 9 entspricht. Die äußere Oberfläche 41 der Rückhalteeinrichtung 39 ist als Kegelstumpf geformt, der einen eingeschlossenen Winkeln Ψ umfaßt, der von 10 bis 30 Grad reicht.
In der Aorten-Herzklappenprothese 8 (Fig. 1) ist eine größere Basis 42 (Fig. 8) des Kegelstumpfs 39 zu dem Blutrückfluß hin gerichtet, der mit dem Pfeil 28 angegeben ist.
In der Mitral-Herzklappenprothese 5 (Fig. 1) ist eine größere Basis 43 (Fig. 9) zu der direkten Blutströmung hin gerichtet, die mit dem schraffierten Pfeil 24 angegeben ist.
Eine Manschette 44 (Fig. 8) ist vorgesehen, die darauf zielt, die Aorten-Herzklappenprothese 8 (Fig. 1) in den fibrösen Ring 6 einzunähen, wobei die Manschette an der äußeren Oberfläche des Käfigs 9 angeordnet und mit Fäden (in der Zeichnung weggelassen) an beiden Enden der Rückhalteeinrichtung 39 befestigt ist.
Eine Lagerpfanne 45 (Fig. 9) ist zum Annähen der Mitral-Herzklappenprothese 5 in den fibrösen Ring 2 hinein vorgesehen, wobei die Manschette an der äußeren Oberfläche 37 des Käfigs 9 angeordnet und mit Fäden (in den Zeichnungen weggelassen) an beiden Enden der Rückhalteeinrichtung 39 befestigt ist.
Das Implantierverfahren und die chirurgischen Techniken für die Mitral-Klappenprothese 5 und die Aorten-Klappenprothese 8 werden beiseite gelassen, da sie allgemein aus verschiedenen Publikationen bekannt sind. Es ist nur Wert die Tatsache zu erwähnen, daß das Verhältnis zwischen dem Winkel ψ (Fig. 3) und der Ausdehnung der diffusorförmigen inneren Oberfläche 35 des Käfigs 9 und der Winkel γ , der innerhalb einer geraden Linie, die die Generatrix der konkaven Oberfläche 37 und die zentralen Achse 31 des Käfigs 9 miteinander verbindet, gestaltet es möglich, das Verhältnis des Durchmessers (Flächenbereich) des Klappenströmungsabschnitts zu dem Durchmesser (Flächenbereich) der Klappensitzoberfläche zu optmieren, ein Merkmal, das zu der Klappeneffektivität beiträgt, während die Tatsache, daß die äußere Oberfläche 41 der Rückhalteeinrichtung 39 als Kegelstumpf gebildet ist, der einen Neigungswinkel Ψ besitzt, der von 10 bis 30 Grad reicht, das Einführen der Klappenprothese 5 oder 8 (Fig. 1) in die Öffnung des fibrösen Rings 2 oder 6 jeweils während der Operation erleichtert, ebenso jemandem ermöglicht, zu verhindern, daß Blut jenseits der Herzklappenprothesen 5 und 8 während ihres Arbeitens entweicht.
Die Arbeitsweise der vorgeschlagenen Herzklappenprothese wird nun unter Bezug auf die Aorten-Herzklappenprothese 8 (Fig. 1) besprochen. Eine Kontraktion der Kammer 4 des Herzens 1 bildet einen Überdruck vor der Klappenprothese 8, der die Spitzen 12 (Fig. 2) so drückt, um sich zu öffnen, wodurch ermöglicht wird, daß Blut zu der Aorta 7 (Fig. 1) fließt. Nun wird detaillierter die anfängliche Öffnung einer der Spitzen 12 (Fig. 2) des Schließelements 10 der vorliegenden Herzklappenprothese betrachtet. Wenn auf sie ein Überdruck aufgebracht wird, der durch die Spitzen 12 beaufschlagt wird, unternimmt letztere eine Drehung aufgrund der Wechselwirkung des Schlitzes 15 (Fig. 4) und des Vorsprungs 13 (Fig. 3) um eine imaginäre Achse herum, die durch den Schnittpunkt der Bereiche 21 und 25 (Fig. 4) der gebrochenen Linie 19 des Schlitzes 15, der an der seitlichen Oberfläche 18 an der Seite 16 vorgesehen ist, und durch den Punkt des Schnitts der Bereiche 21a (Fig. 5) und 25a der gebrochenen Linie 19 des Schlitzes 15, der an der seitlichen Oberfläche 18 an der Seite 17 gestellt ist, führt, bis die Bereiche 21, 26 (Fig. 4) und die Bereiche 21a, 26a (Fig. 5) in Wechselwirkung mit dem Vorsprung 13 (Fig. 3) gebracht werden, der einer voreingestellten Größe des Winkels α einer Öffnung der Spitzen 12 entspricht. Da der Bereich 25 (Fig. 4) des Schlitzes 15 kürzer als der Bereich 25a (Fig. 5) des anderen Schlitzes 15 ist, werden sich die Punkte der seitlichen Oberfläche 18 an der Seite 16 (Fig. 4) der Spitze 12 um einen kürzeren Abstand umfangsmäßig als die Punkte an der seitlichen Oberfläche 18 an der Seite 17 (Fig. 5) bewegen. Demzufolge wird die Spitze 12 dazu gebracht, entlang des Umfangs der inneren Oberfläche 14 (Fig. 3) des Käfigs 9 zu laufen.
Ähnliche Gründe treffen auf die andere Spitze 12 zu. Demzufolge verhindert eine positive Bewegung der zwei Spitzen 12 entlang des Umfangs der inneren Oberfläche 14 des Käfigs 9 eine Bildung von Hyperämie-Zonen, wodurch die Ursachen der Bildung von Thrombosen beseitigt werden. Das Verfahren einer Öffnung der Spitzen 12 für einen vorgegebenen Winkel α wird auch durch ein höheres Drehmoment um die Drehachsen der Spitzen 12 begünstigt, was aufgrund des Effekts eines Drucks folgt, der durch eine direkte Blutströmung (angezeigt mit dem Pfeil 24) auf die konkave Oberfläche 23 ausgeübt wird, erfolgt. Wenn die Spitzen geöffnet sind, werden die profilierten Bereiche 34 deren Nockenoberfläche 32 in Wechselwirkung gebracht mit dem Ergebnis, daß der Spalt 33 (Fig. 6) der notwendigen Größe S zwischen den Spitzen 12 eingerichtet wird, was ermöglicht, daß eine vorgegebene Menge an Blut dort hindurchströmt. Daneben dienen die profilierten Bereiche 34 (Fig. 3) der Nockenoberfläche, die sich miteinander berühren, dazu, die Spitzen bei dem anfänglichen Moment deren Öffnung auseinander zu bewegen, wenn der Blutdruck, der auf die Spitzen aufgebracht, maximal ist.
Mit der offenen Klappenprothese führt die maximale Menge des Bluts als eine direkte Strömung dort hindurch, was durch den Pfeil 24 angegeben ist. Die zentrale, direkte Blutströmung dehnt sich, während sie durch den Spalt 33 hindurchführt, graduell aus, da die Spitzen 12 einen leicht divergenten Kanal bilden, wodurch ein untrennbarer Strom einer Blutströmung entlang deren Oberflächen 27 sichergestellt wird.
Eine seitliche, direkte Blutströmung dehnt sich zuerst graduell aus, während sie durch einen Kanal hindurchführt, der durch die konkave Oberfläche 23 der Spitze 12 und der inneren Oberfläche 14 des Käfigs 9 gebildet wird, da der Bereich der inneren Oberfläche 36 des Käfigs 9 vor dem ringförmigen Vorsprung 13 eingesetzt ist, und zwar aus Sicht entlang der Richtung der Blutströmung, leicht konvergent ist, dann wird die Blutströmung graduell aufgrund der Tatsache, daß der Bereich der inneren Oberfläche 35 des Käfigs 9 als ein Diffusor geformt ist, ausgedehnt, mit dem Ergebnis, daß die Blutströmung, von einer axialen Geschwindigkeitskomponenten weg, auch eine radiale Komponente davon aufnimmt, die zu den Wänden der Kammer des Herzens 1 (Fig. 1) hin gerichtet wird, wodurch demzufolge ein Strudel an dem Auslaß der direkten Blutströmung, die aus der Klappenprothese austritt, verhindert wird.
Wenn sich die Kammer 4 des Herzens 1 entspannt hat, entsteht ein erhöhter Blutdruck entlang der Klappe 8, wobei der Druck die Spitzen 12 (Fig. 7) so drückt, daß sie sich schnell schließen, was aufgrund eines erhöhten Werts des Drehmoments folgt, der aus dem Effekt der Blutrückströmung an den konvexen Oberflächen 27 resultiert, wie durch den Pfeil 28 angezeigt ist. Demzufolge wird der Betrag eines Wiederausstoßens verringert und die Klappe wird hermetisch dichter gestaltet.
Nun wird im Detail der Zustand betrachtet, wenn eine der Spitzen 12 (Fig. 2) des Klappenprothesen-Schließelements 10 geschlossen ist. Wenn darauf ein übermäßiger Druck einwirkt, der durch den Blutrückfluß auf die Spitze 12 ausgeübt wird, vollzieht letztere eine Drehung aufgrund der Wechselwirkung des Schlitzes 15 (Fig. 4) und des Vorsprungs 13 (Fig. 3) um eine imaginäre Achse, die durch den Punkt der Wechselwirkung der Bereiche 22 und 26 (Fig. 4) der gebrochenen Linie 20 des Schlitzes 15, der an der seitlichen Oberfläche 18 an der Seite 16 gebildet ist und durch den Punkt des Schnitts der Bereiche 22a und 26a (Fig. 5) der gebrochenen Linie 20 des Schlitzes 15, der an der seitlichen Oberfläche 18 an der Seite 17 vorgesehen ist, hindurchführt, bis die Bereiche 22 und 25 (Fig. 4) und die Bereiche 22a und 25a (Fig. 5) damit beginnen, mit dem Vorsprung 13 (Fig. 3) in Wechselwirkung zu treten. Da der Bereich 26 (Fig. 4) des Schlitzes 15 kürzer als der Bereich 26a (Fig. 5) des anderen Schlitzes 15 ist, werden sich die Punkte an der seitlichen Oberfläche 18 an der Seite 16 (Fig. 4) der Spitze 12 um einen kürzeren Abstand umfangsmäßig als die Punkte an der seitlichen Oberfläche 18 an der Seite 17 (Fig. 5) bewegen. Demzufolge wird die Spitze 12 (Fig. 3) dazu bewegt, entlang des Umfangs der inneren Oberfläche 14 des Käfigs 9 zu laufen. Ein ähnlicher Grund trifft auf die andere Spitze 12 zu.
Die vorstehend besprochene Betriebsweise der Herzklappenprothese 8 wiederholt sich unter weiteren Zusammenziehungen der Kammer 4 (Fig. 1) des Herzens 1.
Die Betriebsweise der Mitral-Klappenprothese 5 ist ähnlich zu derjenigen der Aorten-Klappenprothese 8. Es ist wert anzumerken, daß dann, wenn die Aorten-Klappe 8 offen ist, die Mitral-Klappe 5 geschlossen ist und umgekehrt.

Industrielle Anwendbarkeit

Studien im Laboratorium haben einen minimalen Druckverlust an der vorgeschlagenen Herzklappenprothese, wenn ein direkter Flüssigkeitsfluß dort hindurchführt, und einen minimalen Rückfluß verglichen mit den derzeit bestehenden Herzklappenprothesen demonstriert. Versuche an einer beschleunigten Testausrüstung innerhalb einer vorgegebenen Zeitdauer äquivalent einer 30-jährigen Lebensdauer der Klappe, wenn sie in dem menschlichen Organismus implantiert ist, hat eine hohe Langlebigkeit und Zuverlässigkeit der vorgeschlagenen Prothesen demonstriert, nämlich keine Fälle deren Beschädigung sind beobachtet worden. Eine Abnutzung der miteinander wechselwirkenden Klappenprothesenkomponenten ist vernachlässigbar, wogegen deren hydrodynamischen und funktionellen Charakteristiken unbeeinflußt bleiben.
Nachdem die vorgeschlagene Herzklappenprothese umfassende Laboratoriumstests durchlaufen hatte, wurden einige Muster für umfangreiche klinische Versuche weitergegeben, die eine hohe Thrombosenwiderstandsfähigkeit und eine hämodynamische Effektivität des vorgeschlagenen Aufbaus der Herzklappenprothese bekräftigten, wenn sie dazu verwendet wird, beeinträchtigte menschliche Herzklappen zu ersetzen.

Claims

1. Herzklappenprothese, die

einen kreisförmigen Käfig (9), der eine zentrale Achse (31), ein Schließelement (10), das innerhalb des kreisförmigen Käfigs (9) befestigt ist, eine Dreheinrichtung (11) zur Ermöglichung für die entsprechenden Teile (12) des Schließelements (10) sich von der jeweiligen geschlossenen zu der jeweiligen offenen Position, und umgekehrt, zu drehen, und eine Einrichtung (30) zum Sicherstellen, daß die Teile (12) zueinander in deren jeweiligen offenen Stellungen um einen vorgegebenen Abstand, der in einer Ebene senkrecht zu der zentrale Achse (31) gemessen wird, beabstandet sind, und wobei die Dreheinrichtung (11) mit einem Schlitz (15) und einem Vorsprung (13), der in dem Schlitz (15) aufgenommen ist, ausgestattet ist, aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die jeweiligen Schlitze (15) in gegenüberliegenden Endoberflächen (16,17) der Teile (12) gebildet sind, daß der Vorsprung (13) ein kreisförmiger Vorsprung ist, der an dem Umfang einer inneren Oberfläche (14) des kreiförmigen Käfigs (9) gebildet ist und diesem folgt, wobei die Teile (12) spitzenförmig sind und die Einrichtung (30) Nockenoberflächen (32) der Teile (12) aufweist, die zueinander hin gerichtet sind und sich berühren.

2. Herzklappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Seiten der Schlitze (15) durch jeweilige Paare von Linien festgelegt sind, die gemeinsam unter stumpfen Winkeln geneigt sind, wobei die jeweiligen ersten Linien (21,22; 21a,22a) der Paare Seiten festlegen, die an den Oberflächen (23) der spitzenförmigen Teile austretend sind, die zu der direkten Blutströmung hin gerichtet sind, und entsprechende zweite Linien (25,26;25a,26a) der Paare die Seiten festlegen, die an Oberflächen (27) der spitzenförmigen Teile austreten, die zu dem Blutrückfluß hin gerichtet sind, wobei die Linien (22,25; 21,26; 22a,25a; 21a,26a), die gegenüberliegende Seiten der Schlitze (15) festlegen und die an gegenüberliegenden Oberflächen (23,27) der spitzenförmigen Teile austreten, parallel verlaufen, und entsprechende Linien (21,21a; 22,22a; 25,25a und 26,26a), die in gegenüberliegenden Endoberflächen (16,17) der spitzenförmigen Teile gebildet sind, von ungleicher Länge sind.

3. Herzklappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß jedes spitzenförmige Teil durch eine Einhüllende festgelegt ist, die eine konkave Oberfläche (23) besitzt, die zu der direkten Blutströmung hin gerichtet ist und die einen Radius R einer Krümmung einer Medianoberfläche (29) entsprechend der Ungleichung R ≤ 10Do besitzt, wobei D&sub0; der minimale Innendurchmesser des kreisförmigen Käfigs (9) ist.

4. Herklappenprothese nach Anspruch 1 oder Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die innere Oberfläche (35) des Käfigs (9), die ausströmseitig, und zwar hinsichtlich der direkten Blutströmung, des Vorsprungs (13) angeordnet ist, als ein Diffusor wirksam ist, der progressiv divergent gekrümmte Wände und einen Diffusor-Expansionswinkel ψ entsprechend der Ungleichung aufweist:

2 . (θ - β - 90º) ≤ φ ≤ 2,5 . (θ - β - 90º), wobei β ein Winkel zwischen einer geraden Linie ist, der zwei Punkte miteinander verbindet, die die jeweiligen Enden einer Medianoberfläche (29) des spitzenförmigen Teils (12) in einem Schnitt an der diametralen Ebene senkrecht zu der Drehachse in der geschlossenen Stellung des Schließelements (10) und der Ebene senkrecht zu der zentrale Achse (31) des Klappenprothesenkäfigs (9) miteinander verbindet; und

wobei θ ein stumpfer Winkel zwischen entsprechenden Paaren von Linien (21,22;21a,22a) ist, die die Seiten der Schlitze (15) festlegen,

und eine innere Oberfläche (36) des Käfigs (9), die anströmseitig hinsichtlich der direkten Blutströmung angeordnet ist, des Vorsprungs (13) progressiv konvergent ist.

5. Herzklappenprothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß eine äußere Oberfläche (37) des Käfigs (9) leicht konkav ist und einen Winkel γ zwischen einer geraden Linie, die die Extrempunkte der Generatrix der konkaven Oberfläche (37) in einem Schnitt des Klappenkäfigs (9) mit der diametralen Ebene und der Mittenlinie (31) des Käfigs (9), verbindet, der Ungleichung genügt:

0,4ψ ≤ γ ≤ 0,6ψ,

wobei ψ der Expansionswinkel des Diffusors der inneren Oberfläche 35 des Käfigs (9) ist.

6. Herzklappenprothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß ein Bereich (38) der konkaven, äußeren Oberfläche (37) des Käfigs (9) eine Rückhalteeinrichtung (39) besitzt, die eine krummlinige innere Oberfläche (40), wobei die Krümmung davon der Krümmung des Bereichs (38) der konkaven äußeren Oberfläche (37) des Käfigs (9) entspricht, und eine äußere Oberfläche (41) einer im wesentlichen kegelstumpfförmigen Form besitzt, die einen eingeschlossenen Winkel ψ in dem Bereich von 10º bis 30º festlegt.