DE3850781T2

DE3850781T2 - SEPARATE STORAGE CONTAINERS.

Info

Publication number: DE3850781T2
Application number: DE3850781T
Authority: DE
Inventors: Norisuke Kira; Kazuhiko Sudo
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1987-09-28
Filing date: 1988-09-27
Publication date: 1995-02-23
Anticipated expiration: 2008-09-28
Also published as: WO1989002730A1; EP0395758B1; JPS6485653A; EP0395758A1; DE3850781D1; EP0395758A4; JPH0236261B2

Description

Technical area

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Behälter für die getrennte Aufnahme von zwei oder mehr Substanzen, insbesondere einen Behälter für getrennte Lagerung, bei dem ein in einer Lagerkammer enthaltenes Lösungsmittel, wie eine Lösung, in ein einen auf zulösenden Stoff oder Lösungsstoff enthaltendes Element überführt wird, das einen Lösungsstoff (solute), wie pulverförmiges oder flüssiges Medikament enthält, so daß der Lösungsstoff, wie pulverförmiges oder flüssiges Medikament, gemischt und steril aufgelöst werden kann.The present invention relates to a container for the separate storage of two or more substances, in particular a container for separate storage in which a solvent, such as a solution, contained in a storage chamber is transferred to a solute-containing element containing a solvent, such as a powdered or liquid medicament, so that the solute, such as a powdered or liquid medicament, can be mixed and dissolved in a sterile manner.

Background of the state of the art

Zahlreiche Medikamente, als Lösungsstoffe, werden in einer Lösung zur Verwendung als Lösungsmittel aufgelöst, unmittelbar bevor sie einem Patienten durch intravenöse Injektion verabreicht werden. Hierfür gibt es verschiedene Gründe. Ein typischer Grund besteht darin, daß Medikamente nach dem Auflösen in (bzw. zu) einer Lösung ihre Wirksamkeit nur für eine kurze Zeitspanne beibehalten können. Bei der Verabreichung eines in einem Lösungsstoffbehälter oder -gefäß als Lösungsstoffbehälterelement enthaltenen pulverförmigen Medikaments, wie Antibiotikum, wurden daher herkömmlicherweise im allgemeinen die folgenden Methoden angewandt:Many drugs, as solutes, are dissolved in a solution for use as a solvent immediately before being administered to a patient by intravenous injection. There are various reasons for this. A typical reason is that drugs can only retain their effectiveness for a short period of time after being dissolved in (or into) a solution. Therefore, in administering a powdered drug, such as an antibiotic, contained in a solute container or vessel as a solute container element, the following methods have been conventionally generally used:

In einem ersten Beispiel wird eine geeignete Menge einer Lösung, wie physiologische Salzlösung oder 5%ige Traubenzucker-Injektionslösung, mittels einer Spritze angesaugt; die Nadel der Spritze wird in einen ein pulverförmiges Medikament enthaltenden Lösungsstoffbehälter eingestochen, um damit die Lösung einzuspritzen bzw. zu injizieren. Nach dem Auflösen des pulverförmigen Medikaments wird die Lösung wieder angesaugt, um dann dem Patienten als Injektion verabreicht zu werden.In a first example, an appropriate amount of a solution, such as physiological saline solution or 5% glucose injection solution, is sucked in by means of a syringe; the needle of the syringe is inserted into a solution container containing a powdered drug to inject the solution. After the powdered drug has dissolved, the solution is sucked in again to be administered to the patient as an injection.

Bei einem zweiten Beispiel (vgl. z. B. JP-Patentveröffentlichung 59-500 600) sind ein ein pulverförmiges Medikament enthaltender Lösungsstoffbehälter und ein mit einer Lösung gefüllter Beutel mittels eines Adapters oder Zwischenstücks, der bzw. das eine Verbindungseinrichtung mit einer Durchstechnadel und einem aufbrechbaren Abschnitt bildet, steril miteinander verbunden; die Lösung wird zum Auflösen des pulverförmigen Medikaments in den das pulverförmige Medikament enthaltenden Lösungsstoffbehälter injiziert, und die erhaltene Lösung wird in den Beutel zurückgeführt, um einem Patienten intravenöse Tropflösung zu verabreichen.In a second example (see, for example, JP Patent Publication No. 59-500600), a solvent container containing a powdered drug and a bag filled with a solution are sterilely connected to each other by means of an adapter or spacer forming a connecting means with a piercing needle and a rupturable portion; the solution is injected into the solvent container containing the powdered drug to dissolve the powdered drug, and the resulting solution is returned to the bag to administer intravenous drip solution to a patient.

In diesem Fall ist weiterhin eine die Durchstechnadel umgebende Manschette oder Hülse vorgesehen, die aus einem flexiblen Werkstoff besteht, der sich bei der Bewegung der Nadel ausdehnt und zusammenzieht.In this case, a sleeve or sleeve is also provided around the piercing needle, which consists of a flexible material that expands and contracts as the needle moves.

Bei einem dritten Beispiel (vgl. US-PS 4 484 920) sind weiterhin ein ein pulverförmiges Medikament enthaltender Lösungsstoffbehälter, ein mit einer Lösung gefüllter Beutel und ein leerer Beutel mittels eines Adapters, der eine Nadel und einen aufbrechbaren Abschnitt aufweist, steril miteinander verbunden. Die Lösung wird zum Auflösen des pulverförmigen Medikaments in den Lösungsstoffbehälter eingebracht, worauf unter Benutzung des leeren Beutels als Entlüftung ein Antibiotikum o. dgl. vollständig aufgelöst wird. Die erhaltene Lösung wird in den Beutel zurückgeführt, um einem Patienten intravenöse Tropflösung zu verabreichen.In a third example (see US-PS 4 484 920), a solvent container containing a powdered drug, a bag filled with a solution and an empty bag are connected together in a sterile manner by means of an adapter which has a needle and a breakable section. The solution is introduced into the solvent container to dissolve the powdered drug, whereupon an antibiotic or similar is completely dissolved using the empty bag as a vent. The resulting solution is returned to the bag to administer intravenous drip solution to a patient.

Wie beim zweitgenannten Beispiel ist in diesem Fall ebenfalls eine die Durchstechnadel umgebende flexible, elastische Hülse oder Manschette vorgesehen.As in the second example, in this case, a flexible, elastic sleeve or cuff is also provided surrounding the piercing needle.

Bei den obigen bisherigen Beispielen bleiben jedoch noch verschiedene Probleme zu lösen. Beim erstgenannten Beispiel müssen Gefäße bzw. Behälter getrennt für die Lösung, die Spritze (injector) und das pulverförmige Medikament vorgesehen und in einer Ausrüstung für steriles Arbeiten, wie einer Rein- (bedingungs)bank, betätigt werden, so daß das Vorgehen mühsam ist und zudem eine Möglichkeit für eine externe Verunreinigung keine Notwendigkeit für die sterile Ausrüstung, z. B. die Reinbank; da jedoch dabei kein Mittel vorgesehen ist, um den (Durch-)Stichabschnitt des das pulverförmige Medikament enthaltenden Lösungsstoffbehälters bei Nichtbenutzung in einem Normalzustand von der Durchstechnadel am Adapter getrennt zu halten, können der Lösungsstoffbehälter und der Adapter möglicherweise versehentlich miteinander verbunden werden. Im Gebrauch ist zudem der Verbindungsvorgang für eine Bedienungsperson mühsam oder umständlich, und die Konstruktion des Adapters ist kompliziert.However, in the above examples, several problems still remain to be solved. In the former example, vessels or containers must be provided separately for the solution, the injector and the powdered drug and operated in equipment for sterile operation such as a clean bench, so that the operation is cumbersome and there is a possibility of external contamination; no need for the sterile equipment such as the clean bench; however, since there is no means of keeping the piercing portion of the solvent container containing the powdered drug separated from the piercing needle on the adapter in a normal state when not in use, the solvent container and the adapter may be accidentally connected to each other. In addition, the connection operation is cumbersome or inconvenient for an operator during use, and the structure of the adapter is complicated.

Beim dritten Beispiel sind - wie im Fall des zweiten Beispiels - darüber hinaus keine Mittel vorgesehen, um die Durchstechsektion des Lösungsstoffbehälters im Nichtgebrauch sicher von der Durchstechnadel am Adapter getrennt zu halten, so daß die Durchstechsektion möglicherweise unerwartet durchstochen werden kann und damit Lösungsstoffbehälter und Adapter miteinander verbunden werden können. Bei diesem Beispiel kann ferner die Lösung des pulverförmigen Medikaments im Gebrauch in den leeren Beutel eintreten; dabei ist es nicht einfach, die erhaltene Lösung in den die Lösung enthaltenden Beutel zurückzuführen.In the third example, as in the case of the second example, no means are provided to keep the piercing section of the solvent container safely separated from the piercing needle on the adapter when not in use, so that the piercing section may be unexpectedly pierced, thereby damaging the solvent container and adapter can be connected to each other. Furthermore, in this example, the solution of the powdered drug may enter the empty bag during use and it is not easy to return the resulting solution to the bag containing the solution.

Ein viertes Beispiel einer Anordnung eines herkömmlichen Lagerbehälters ist in der US-A-4 589 879 beschrieben. Die Merkmale, welche diese bekannte Anordnung mit der Erfindung gemein hat, sind im Oberbegriff von Anspruch 1 angegeben. Bei diesem Stand der Technik ist eine als Halteelement dienende Manschette oder Hülse vorgesehen, um die Stellung einer abnehmbaren Durchstechspitze in einem Schaft im Zusammenwirken mit einer Membran aufrechtzuerhalten, so daß die Durchstechspitze nur nach dem Durchstechen eines durchstechbaren Elements vom Schaft abgenommen werden soll oder kann. Die Hülse dieser Anordnung kann jedoch nicht ein versehentliches Durchstechen der Durchstechsektion verhindern oder den Durchstechzustand sichern.A fourth example of an arrangement of a conventional storage container is described in US-A-4 589 879. The features which this known arrangement has in common with the invention are set out in the preamble of claim 1. In this prior art, a collar or sleeve serving as a holding element is provided to maintain the position of a removable piercing tip in a shaft in cooperation with a membrane, so that the piercing tip should or can only be removed from the shaft after piercing a pierceable element. The sleeve of this arrangement, however, cannot prevent accidental piercing of the piercing section or secure the piercing state.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist damit die Schaffung eines Medikamentlagerbehälters, welcher die verschiedenen Probleme der oben angegebenen, bisherigen Separatlagerbehälter ausschaltet und unabhängig von seiner einfachen Konstruktion sicher eine Durchstechsektion eines eine Substanz enthaltenden Behälterelements (containing member) von einem Durchstechelement, das bei Bedarf die Durchstechsektion zu durchstechen vermag, in einem Nichtgebrauchs- und Normalzustand getrennt zu halten vermag und es im Gebrauch einer Bedienungsperson ermöglicht, die Durchstechsektion einfach und sicher zu durchstechen, so daß eine Kammer des einen Behälterelements und eine Kammer des anderen, die andere Substanz enthaltenden Behälterelements zum Durchführen des erforderlichen Vermischens (Auflösens) steril miteinander verbunden sind, und welcher einfach zu handhaben ist.The object of the present invention is therefore to create a drug storage container which eliminates the various problems of the above-mentioned, previous separate storage containers and, regardless of its simple construction, is able to safely keep a piercing section of a substance-containing container element (containing member) separated from a piercing element which can pierce the piercing section when required in a non-use and normal state and, during use, enables an operator to easily and safely pierce the piercing section so that a chamber of one container element and a chamber of the other container element containing the other substance are sterilely connected to one another for carrying out the required mixing (dissolving), and which is easy to handle.

Disclosure of the invention

Zur Lösung der obigen Aufgabe basiert die vorliegende Erfindung auf der gemeinsamen Anordnung, wie sie in den zweiten und dritten und vierten Beispielen des Stands der Technik offenbart ist.To achieve the above object, the present invention is based on the common arrangement as disclosed in the second, third and fourth prior art examples.

Genauer gesagt, bezieht sich die Erfindung auf eine Anordnung mit den Merkmalen nach dem Oberbegriff von Anspruch 1.More specifically, the invention relates to an arrangement having the features according to the preamble of claim 1.

Basierend auf der oben beschriebenen Anordnung wird erfindungsgemäß ein Behälter für getrennte Lagerung bzw. Separatlagerbehälter vorgeschlagen, der durch die im Kennzeichnungsteil von Anspruch 1 angegebenen Merkmale gekennzeichnet ist. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen beschrieben.Based on the arrangement described above, according to the invention, a container for separate storage or separate storage container is proposed, which is characterized by the features specified in the characterizing part of claim 1. Preferred embodiments of the invention are described in the subclaims.

Bei der oben umrissenen Anordnung kann das Haltemittel das Durchstechelement des Verbindungsmittels sicher vom durchstechbaren Abschnitt des zweiten Behälterelements getrennt halten, so daß ein unerwartetes, fehlerhaftes Durchstechen verhindert werden kann. Im eigentlichen Gebrauch wird das Haltemittel durch etwas starke Ausübung der externen Kraft oder der manuellen Kraft einer Bedienungsperson mit einer die vorbestimmte Größe übersteigenden Größe plastisch verformt, so daß der Durchstechvorgang durchführbar ist und der Durchstechzustand durch das plastisch verformte (oder deformierte) Haltemittel sicher aufrechterhalten werden kann.With the arrangement outlined above, the holding means can securely hold the piercing element of the connecting means separated from the pierceable portion of the second container member, so that unexpected erroneous piercing can be prevented. In actual use, the holding means is plastically deformed by a size exceeding the predetermined size by slightly strong application of the external force or the manual force of an operator, so that the piercing operation is feasible and the piercing state can be securely maintained by the plastically deformed (or deformed) holding means.

Das Haltemittel besitzt daher eine solche Steifheit, daß es seinen plastisch verformten Zustand beizubehalten vermag, wenn es der genannten externen Kraft einer die vorbestimmte Größe übersteigenden Größe ausgesetzt wird; dadurch bleibt der Durchstechzustand des Durchstechelements erhalten.The holding means therefore has such a rigidity that it is able to maintain its plastically deformed state when subjected to the said external force of a predetermined size, thereby maintaining the piercing state of the piercing element.

Der Separatlagerbehälter, d. h. Behälter für getrennte Lagerung gemäß dieser Erfindung ist mithin aufgrund seiner wenigen Bauteile einfach ausgebildet, und sein Verbindungsabschnitt, der das Verbindungsmittel darstellt, ist abgedichtet (versiegelt) und steril gehalten. Ferner kann eine das Haltemittel bildende Führungshülle erst dann plastisch verformt werden, wenn sie mit einer axialen externen Kraft beaufschlagt wird, welche die vorbestimmte Größe übersteigt, so daß eine das Durchstechelement des Verbindungsabschnitts bildende Durchstechnadel kaum unerwartet und versehentlich durch den durchstechbaren Abschnitt hindurchgetrieben werden kann. Da kein leerer Beuteil o. dgl. vorhanden ist, ist darüber hinaus der Auflösungsvorgang einfach.The separate storage container according to this invention is therefore simple in design due to its few components, and its connecting portion, which is the connecting means, is sealed and kept sterile. Furthermore, a guide sleeve forming the holding means cannot be plastically deformed unless it is subjected to an axial external force exceeding the predetermined magnitude, so that a piercing needle forming the piercing element of the connecting portion is hardly unexpectedly and accidentally driven through the pierceable portion. In addition, since there is no empty bag part or the like, the dissolution process is simple.

Gemäß einer bevorzugten, spezifischen erfindungsgemäßen Anordnung ist die vorbestimmte Größe der externen Kraft, bei welcher das Haltemittel der plastischen Verformung unterworfen wird, größer eingestellt als der Durchstechwiderstand des den durchstechbaren Abschnitt durchstechenden Durchstechelements, z. B. auf 3 kgf oder mehr, vorzugsweise im Bereich von 3-5 kgf, besonders bevorzugt auf 3,5 kgf.According to a preferred specific arrangement of the present invention, the predetermined magnitude of the external force at which the holding means is subjected to plastic deformation is set to be larger than the piercing resistance of the piercing member piercing the pierceable portion, for example, to be 3 kgf or more, preferably in the range of 3-5 kgf, more preferably to be 3.5 kgf.

Vorzugsweise ist weiterhin das Haltemittel aus einer balgenartigen Führungshülle gebildet, die durch z. B. Blasformen materialeinheitlich aus einem thermoplastischen Harz geformt ist. Beim Blasformen können insbesondere nach außen ragende Scheitelteile der balgenartigen Führungshülle ohne weiteres dünner geformt werden als die (nach innen) eingezogenen Sohlenteile, so daß eine wünschenswerte Eigenschaft der Führungshülle erzielbar ist.Preferably, the holding means is also formed from a bellows-like guide sleeve, which is formed from a thermoplastic resin, for example by blow molding. During blow molding, the apex parts of the bellows-like guide sleeve that protrude outwards can easily be formed thinner than the (inwardly) drawn-in parts. Sole parts so that a desirable property of the guide shell can be achieved.

Andere bevorzugte spezifische Anordnungen und Vorteile dieser Erfindung ergeben sich aus den beigefügten Zeichnungen und der folgenden Beschreibung anhand der Zeichnungen.Other preferred specific arrangements and advantages of this invention will become apparent from the accompanying drawings and the following description with reference to the drawings.

Short description of the drawings

In den Zeichnungen zeigen:The drawings show:

Fig. 1 bis 4 eine Ausführungsform dieser Erfindung, wobei Fig. 1 eine perspektivische Darstellung eines in eine Verpackung eingehüllten Medikament-Lagerbehälters, Fig. 2 eine in vergrößertem Maßstab gehaltene perspektivische Darstellung des Medikament-Lagerbehälters mit davon entfernter Verpackung nach Fig. 1, Fig. 3 eine in vergrößertem Maßstab gehaltene Längsschnittansicht des Medikament-Lagerbehälters nach Fig. 2, insbesondere der einer Führungshülle und einem Verbindungsmittel entsprechenden Abschnitt, und die Fig. 4(a) bis 4(d) beispielhafte Darstellungen zur Veranschaulichung jeweiliger Betriebszustände des Medikament-Lagerbehälters sind, undFig. 1 to 4 an embodiment of this invention, wherein Fig. 1 is a perspective view of a drug storage container wrapped in a package, Fig. 2 is an enlarged-scale perspective view of the drug storage container with the package removed from it according to Fig. 1, Fig. 3 is an enlarged-scale longitudinal sectional view of the drug storage container according to Fig. 2, in particular the portion corresponding to a guide sleeve and a connecting means, and Figs. 4(a) to 4(d) are exemplary views for illustrating respective operating states of the drug storage container, and

Fig. 5 eine perspektivische Darstellung eines Medikament- Lagerbehälters gemäß einer anderen Ausführungsform dieser Erfindung.Fig. 5 is a perspective view of a medication storage container according to another embodiment of this invention.

Best mode for carrying out the invention

Beispiele der vorliegenden Erfindung sind im folgenden anhand der beigefügten Zeichnungen im einzelnen beschrieben.Examples of the present invention are described in detail below with reference to the accompanying drawings.

Fig. 1 ist eine perspektivische Darstellung eines in eine Verpackung eingehüllten Medikament-Lagerbehälters als Behälter für getrennte Lagerung gemäß dieser Erfindung; Fig. 2 ist eine perspektivische Darstellung des Medikament-Lagerbehälters. Der Medikament-Lagerbehälter 1 gemäß diesen Figuren umfaßt eine Speicher- oder Lagerkammer 2 und eine Gehäusekammer 3, die materialeinheitlich aus einer flexiblen Kunstharzfolie geformt und voneinander unabhängig sind. Dieser Medikament-Lagerbehälter 1 ist vollständig von einer rechteckigen Verpackung 4 umhüllt, welche die Stabilität einer (noch zu beschreibenden) Lösung S zur Verwendung als in die Lagerkammer 2 eingesiegeltes Lösungsmittel sicherstellt. Die Lagerkammer 2 enthält 50 bis 100 ml der Lösung S, z. B. einer physiologischen Salzlösung oder einer 5%igen Traubenzuckerlösung. Gemäß Fig. 2 ist am unteren Abschnitt der Lagerkammer 2 ein Austragstutzen 5 vorgesehen, auf den eine Aluminiumkappe 6 aufgesetzt ist, damit die Lösung S nicht ausfließen kann.Fig. 1 is a perspective view of a drug storage container wrapped in a package as a container for separate storage according to this invention; Fig. 2 is a perspective view of the drug storage container. The drug storage container 1 according to these figures comprises a storage chamber 2 and a housing chamber 3 which are integrally formed from a flexible synthetic resin film and are independent of each other. This drug storage container 1 is completely wrapped in a rectangular package 4 which ensures the stability of a solution S (to be described later) for use as a solvent sealed in the storage chamber 2. The storage chamber 2 contains 50 to 100 ml of the solution S, e.g. a physiological saline solution or a 5% glucose solution. According to Fig. 2, a discharge nozzle 5 is provided at the lower section of the storage chamber 2, onto which an aluminum cap 6 is placed so that the solution S cannot flow out.

Im einen Endabschnitt des Behälters ist eine Öffnung 1a ausgebildet, die zum Aufhängen des Behälters 1 an einem Hänger 14 eines noch anzugebenden Transfusionsständers 13 benutzt wird; im Mittelabschnitt ist ein Grenzbereich 1b zum Trennen der beiden Kammern 2 und 3 voneinander geformt. Ein Verbindungsteil 9 als Verbindungsmittel ist zwischen dem oberen Abschnitt der Lagerkammer 2 und dem unteren Abschnitt der Gehäusekammer 3 vorgesehen. Der Verbindungsteil 9 umfaßt einen trennbaren, in der Lagerkammer 2 vorgesehenen Schließteil 7 und an seinem in der Gehäusekammer 3 befindlichen distalen Ende eine Flaschennadel oder Durchstechnadel 8 als Durchstechelement. Dieser Verbindungsteil liegt in Form eines an seinem in der Lagerkammer 2 befindlichen Endabschnitt geschlossenen Zylinders vor, wobei in der Innenumfangsfläche eine Einkerbung ausgebildet ist, so daß der Schließteil 7 mittels einer externen (von außen einwirkenden) Kraft leicht abgebrochen werden kann. Die Flaschennadel 8 ist mit einer abgewinkelten Kante 8a versehen, die nicht leicht herausziehbar ist, wenn sie einen noch näher zu erläuternden durchstechbaren Abschnitt 11 durchdrungen hat. Weiterhin ist der Mittelbereich des zylindrischen Verbindungsteils 9 mittels des Grenzbereichs 1b gehalten bzw. festgelegt. In der Gehäusekammer 3 ist eine ein Lösungsstoff- Behälterelement bildende Glas- oder Kunststoff-Phiole bzw. ein Lösungsstoffgefäß 10 untergebracht, wobei in einer Kammer 10b in der Phiole 10 ein Antibiotikum A als pulverförmiger Lösungsstoff enthalten ist. In eine Mündung 10a der Phiole 10 ist ein Gummistopfen 11 als durchstechbarer Abschnitt eingesetzt, durch den die Flaschennadel 8 hindurchgetrieben werden kann; der Stopfen 11 ist mit Hilfe eines Mundstücks (Deckels) 11a (Fig. 3) festgelegt. Zwischen der Mündung 10a der Phiole 10 und einem unteren Abschnitt 3a der Gehäusekammer 3, durch den Grenzbereich 1b gemäß Fig. 2 definiert, ist eine balgenartige Führungshülle 12 vorgesehen, die ein Haltemittel bildet. Die Führungshülle 12 besteht aus einem Werkstoff, z. B. einem Metall wie Aluminium oder einem thermoplastischen Harz wie Polypropylen, der einer plastischen Verformung unterliegt, wenn er einer externen Kraft einer eine vorbestimmte Größe übersteigenden Größe in der Axialrichtung der Flaschennadel 8, d. h. in einer Richtung, in welcher die Flaschennadel 8 des Verbindungsteils 9 den in die Mündung 10a der Phiole 10 eingesetzten Gummistopfen 11 durchsticht, mit z. B. der Hand einer Bedienungsperson unterworfen wird. Solange die eine vorbestimmte Größe übersteigende axiale Kraft nicht ausgeübt wird, bleibt daher die Flaschennadel 8 in einer in Fig. 3 gezeigten zurückgezogenen Stellung, in welcher sie den Gummistopfen 11 in keinem Fall durchsticht und die Lösung S nicht versehentlich in die Phiole 10 eintreten kann. Weiterhin ist die Flaschennadel 8 durch die Führungshülle 12 so geführt, daß sie an einem versehentlichen oder ungewollten Durchstechen eines vom Gummistopfen 11 verschiedenen Objekts gehindert ist. Sobald sich die Führungshülle 12 verformt und zusammengezogen hat, hält sie außerdem aufgrund der plastischen Verformung den verformten Zustand bei, so daß das Durchstechen (mit) der Flaschennadel 8 sichergestellt sein kann.An opening 1a is formed in one end portion of the container, which is used for hanging the container 1 on a hanger 14 of a transfusion stand 13 to be specified; a boundary region 1b is formed in the middle portion for separating the two chambers 2 and 3 from each other. A connecting part 9 as a connecting means is provided between the upper portion of the storage chamber 2 and the lower portion of the housing chamber 3. The connecting part 9 comprises a separable closing part 7 provided in the storage chamber 2 and a bottle needle or piercing needle 8 as a piercing element at its distal end located in the housing chamber 3. This connecting part is in the form of a cylinder closed at its end portion located in the storage chamber 2, with a notch formed in the inner peripheral surface so that the closing part 7 can be easily broken off by means of an external force. The bottle needle 8 is provided with an angled edge 8a which cannot be easily pulled out once it has penetrated a pierceable portion 11 to be explained in more detail below. Furthermore, the central region of the cylindrical connecting part 9 is held or fixed by means of the boundary region 1b. A glass or plastic vial or a solvent vessel 10 forming a solvent container element is accommodated in the housing chamber 3, an antibiotic A being contained as a powdered solvent in a chamber 10b in the vial 10. A rubber stopper 11 is inserted into a mouth 10a of the vial 10 as a pierceable portion through which the bottle needle 8 can be driven; the stopper 11 is fixed by means of a mouthpiece (cap) 11a (Fig. 3). Between the mouth 10a of the vial 10 and a lower portion 3a of the housing chamber 3 defined by the boundary region 1b as shown in Fig. 2, a bellows-like guide sleeve 12 is provided which constitutes a holding means. The guide sleeve 12 is made of a material such as a metal such as aluminum or a thermoplastic resin such as polypropylene which undergoes plastic deformation when subjected to an external force of a magnitude exceeding a predetermined magnitude in the axial direction of the bottle needle 8, that is, in a direction in which the bottle needle 8 of the connecting part 9 pierces the rubber stopper 11 inserted into the mouth 10a of the vial 10, with, for example, the hand of an operator. Therefore, as long as the axial force exceeding a predetermined value is not applied, the bottle needle 8 remains in a retracted position shown in Fig. 3, in which it never pierces the rubber stopper 11 and the solution S cannot accidentally enter the vial 10. Furthermore, the bottle needle 8 is guided by the guide sleeve 12 so that it is prevented from accidentally or unintentionally piercing an object other than the rubber stopper 11. As soon as the guide sleeve 12 deformed and contracted, it also maintains the deformed state due to the plastic deformation, so that the piercing (with) the bottle needle 8 can be ensured.

Gemäß Fig. 3 umschließt ein Endabschnitt 12a der Führungshülle 12 die Mündung 10a der Phiole und den Gummistopfen 11, wobei dieser Abschnitt an der Phiole 10 befestigt ist. Der andere Endabschnitt 12b der Führungshülle 12 verläuft in Axialrichtung der Flaschennadel 8 um letzere herum und ist am unteren Abschnitt oder Bodenabschnitt 3a befestigt.According to Fig. 3, one end portion 12a of the guide sleeve 12 encloses the mouth 10a of the vial and the rubber stopper 11, this portion being attached to the vial 10. The other end portion 12b of the guide sleeve 12 extends in the axial direction of the bottle needle 8 around the latter and is attached to the lower portion or bottom portion 3a.

Wenn die Führungshülle 12 aus einem thermoplastischen Harz blasgeformt ist, kann sie bessere Ausdehnung und Zusammenziehung gewährleisten, weil radial nach außen vorstehende Scheitelabschnitte 12c der Führungshülle 12 dünner sind als Sohlenabschnitte 12d, die radial nach innen eingezogen sind (vgl. Fig. 3).When the guide sleeve 12 is blow molded from a thermoplastic resin, it can ensure better expansion and contraction because radially outwardly projecting crest portions 12c of the guide sleeve 12 are thinner than sole portions 12d which are radially inwardly retracted (see Fig. 3).

Die vorbestimmte Größe der externen Kraft, die eine plastische Verformung der Führungshülle 12 hervorbringt, sollte zweckmäßig auf eine Größe eingestellt sein, die gleich groß oder größer ist als der Widerstand gegen das Durchstechen des Gummistopfens 11 der Phiole 10 mittels der Nadel 8, d. h. als der Durchstechwiderstand.The predetermined magnitude of the external force causing plastic deformation of the guide sleeve 12 should be suitably set to a magnitude equal to or greater than the resistance to piercing the rubber stopper 11 of the vial 10 by the needle 8, i.e., the piercing resistance.

Da dieser Durchstechwiderstand üblicherweise etwa 3 kgf beträgt, ist die vorbestimmte Größe für die Führungshülle 12 in diesem Fall bevorzugt auf 3 kgf als Mindestgröße eingestellt. Der obere Grenzwert dieser vorbestimmten Größe entspricht der externen Kraft, welche die Bedienungsperson aufbringen kann. Im Hinblick auf einfache Betätigung ist die vorbestimmte Größe auf einen Bereich von 3 bis 5 kgf, bevorzugt 3,5 kgf eingestellt.Since this piercing resistance is usually about 3 kgf, the predetermined size for the guide sleeve 12 in this case is preferably set to 3 kgf as a minimum. The upper limit of this predetermined size corresponds to the external force that the operator can apply. In view of ease of operation, the predetermined size is set to a range of 3 to 5 kgf, preferably 3.5 kgf.

Wenn die Führungshülle 12 aus einem Metallwerkstoff geformt wird oder ist, wird dabei vorzugsweise ein Preßformverfahren angewandt.If the guide sleeve 12 is or is formed from a metal material, a press-forming process is preferably used.

Im folgenden ist anhand der Fig. 4(a) bis 4(d) die Art der Benutzung des Medikament-Lagerbehälters 1 mit dem vorstehend beschriebenen Aufbau erläutert.The manner of using the medicine storage container 1 with the structure described above is explained below with reference to Figs. 4(a) to 4(d).

Zunächst wird die den Medikament-Lagerbehälter 1 umgebende Verpackung 4 (vgl. Fig. 1) entfernt. Sodann wird die Flaschennadel 8 des Verbindungsteils 9 (vgl. Fig. 4(a)) durch den in der Mündung 10a der Phiole 10 in der Gehäusekammer 3 sitzenden Gummistopfen 11 hindurchgetrieben, indem die Führungshülle 12 durch plastische Verformung mittels einer externen Kraft einer Größe, die größer ist als die vorbestimmte Größe, axial zusammengedrückt oder kontrahiert wird. Ferner wird der Schließteil 7 des Verbindungsteils 9 abgebrochen oder abgetrennt, so daß die Phiole 10 und die Lagerkammer 2 über den Verbindungsteil 9 miteinander in Verbindung gelangen (vgl. Fig. 4(b)). Anschließend wird die in der Lagerkammer 2 eingesiegelte Lösung S über den Verbindungsteil 9 in die Phiole 10 eingespritzt bzw. eingeleitet, indem die Lagerkammer 2 über der Phiole 10 gehalten wird, wodurch das in der Phiole 10 enthaltene pulverförmige Antibiotikum A aufgelöst wird. Die so erhaltene Lösung aus dem pulverförmigen Antibiotikum A wird in die Lagerkammer 2 zurückgeführt, indem die Phiole 10 über der Lagerkammer 2 gehalten wird. Durch Wiederholung dieser Vorgänge wird das pulverförmige Antibiotikum A in der Phiole 10 vollständig aufgelöst (vgl. Fig. 4(c)).First, the package 4 (see Fig. 1) surrounding the drug storage container 1 is removed. Then, the bottle needle 8 of the connecting part 9 (see Fig. 4(a)) is driven through the rubber stopper 11 seated in the mouth 10a of the vial 10 in the housing chamber 3 by axially compressing or contracting the guide sleeve 12 by plastic deformation by means of an external force of a magnitude larger than the predetermined magnitude. Further, the closing part 7 of the connecting part 9 is broken or severed so that the vial 10 and the storage chamber 2 are communicated with each other via the connecting part 9 (see Fig. 4(b)). Then, the solution S sealed in the storage chamber 2 is injected into the vial 10 through the connecting part 9 by holding the storage chamber 2 above the vial 10, thereby dissolving the powdered antibiotic A contained in the vial 10. The thus obtained solution of the powdered antibiotic A is returned to the storage chamber 2 by holding the vial 10 above the storage chamber 2. By repeating these operations, the powdered antibiotic A in the vial 10 is completely dissolved (see Fig. 4(c)).

Der Medikament-Lagerbehälter 1 wird am Hänger 14 des Transfusionsständers 13 in der Weise aufgehängt, daß der Hänger 14 durch die Öffnung 1a des Medikament-Lagerbehälters 1 hindurchgeführt wird (vgl. Fig. 4(d)). Mit anderen Worten: der Medikament-Lagerbehälter 1 wird am Hänger 14 so aufgehängt, daß sich die die Lösung des pulverförmigen Antibiotikums A enthaltende Lagerkammer 2 an der Unterseite befindet. Eine Transfusionsanlage 15 umfaßt eine den Austragsstutzen 5 durchstechende Flaschennadel 16, einen Tropfzylinder 17, eine Klemme 18, eine in eine Vene o. dgl. eines Patienten M einzuführende Intravenösnadel 19 und einen die genannten Elemente verbindenden Schlauch 20.The drug storage container 1 is suspended from the hanger 14 of the transfusion stand 13 in such a way that the hanger 14 is passed through the opening 1a of the drug storage container 1 (see Fig. 4(d)). In other words, the The drug storage container 1 is suspended from the hanger 14 in such a way that the storage chamber 2 containing the solution of the powdered antibiotic A is located at the bottom. A transfusion system 15 comprises a bottle needle 16 piercing the discharge nozzle 5, a drip cylinder 17, a clamp 18, an intravenous needle 19 to be inserted into a vein or the like of a patient M and a tube 20 connecting the above-mentioned elements.

Gemäß Fig. 4(d) werden die Intravenösnadel 19 der Transfusionsanlage 15 in die Vene o. dgl. des Patienten M eingestochen, die Flaschennadel 16 nach dem Abnehmen der Aluminiumkappe 6 vom Austragstutzen 5 durch letzteren hindurchgetrieben und die Schlauch-Klemme 18 so eingestellt, daß die Lösung aus dem pulverförmigen Antibiotikum A in der Lagerkammer 2 des Medikament-Lagerbehälters 1 dem Patienten M als Intravenös- Tropflösung verabreicht werden kann.According to Fig. 4(d), the intravenous needle 19 of the transfusion system 15 is inserted into the vein or the like of the patient M, the bottle needle 16 is pushed through the discharge nozzle 5 after the aluminum cap 6 has been removed, and the hose clamp 18 is adjusted so that the solution of the powdered antibiotic A in the storage chamber 2 of the drug storage container 1 can be administered to the patient M as an intravenous drip solution.

Die Packung 4 (Fig. 1) kann entfernt werden, nachdem das Antibiotikum A mittels des oben erwähnten Durchstechvorgangs in der Lösung S aufgelöst worden ist und bevor der Behälter am Transfusionsständer 13 angebracht wird.The package 4 (Fig. 1) can be removed after the antibiotic A has been dissolved in the solution S by means of the piercing process mentioned above and before the container is attached to the transfusion stand 13.

Fig. 5 veranschaulicht eine andere Ausführungsform dieser Erfindung. Da diese Ausführungsform im wesentlichen auf die gleiche Weise ausgebildet ist wie, die Ausführungsform nach Fig. 2, sind einander gleiche Teile oder Abschnitte mit jeweils gleichen Bezugsziffern bezeichnet und nicht mehr im einzelnen beschrieben. Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 2 umfaßt der Medikament-Lagerbehälter 1 die Speicher- oder Lagerkammer 2 und die Gehäusekammer 3, die unabhängig voneinander materialeinheitlich aus der flexiblen Kunstharzfolie geformt sind. Bei der vorliegenden Ausführungsform sind jedoch die Lagerkammer 2 und eine Gehäusekammer 30 (voneinander) getrennt ausgebildet. Die Gehäusekammer 30 besitzt die Form eines Zylinders mit einem an seiner Außenumfangsfläche geformten balgenartigen Abschnitt 30a. An einer Stirnfläche der Gehäusekammer 30 ist ein Aufhängering 21 angebracht. Die anderen Anordnungen und Funktionen dieser Ausführungsform sind die gleichen wie bei der Ausführungsform gemäß Fig. 2, so daß sich eine nähere Beschreibung erübrigt. Der balgenartige Abschnitt 30a dient zur Gewährleistung der axialen plastischen Verformung der Führungshülle 12 und zur Erhaltung des Durchstechzustands des Durchstechelements 8.Fig. 5 illustrates another embodiment of this invention. Since this embodiment is constructed in substantially the same manner as the embodiment of Fig. 2, like parts or portions are designated by like reference numerals and will not be described in detail. In the embodiment of Fig. 2, the drug storage container 1 comprises the storage chamber 2 and the housing chamber 3, which are formed independently of one another from the flexible synthetic resin film. In the present embodiment, however, the storage chamber 2 and a housing chamber 30 are formed separately. The Housing chamber 30 is in the shape of a cylinder having a bellows-like portion 30a formed on its outer peripheral surface. A suspension ring 21 is attached to an end face of housing chamber 30. The other arrangements and functions of this embodiment are the same as those of the embodiment shown in Fig. 2, so that a detailed description is omitted. Bellows-like portion 30a serves to ensure axial plastic deformation of guide sleeve 12 and to maintain the piercing state of piercing element 8.

Im Gegensatz zur Anordnung der Lagerkammer 2 und des Lösungsstoffgefäßes 10, wie sie in Verbindung mit den oben beschriebenen Ausführungsformen offenbart sind, können erfindungsgemäß der durchstechbare Abschnitt und das Durchstechelement an der Lagerkammerseite bzw. an der Lösungsstoffgefäßseite angeordnet sein. Darüber hinaus sind verschiedene weitere Abwandlungen der vorliegenden Erfindung möglich, ohne vom Rahmen der Ansprüche abzuweichen.In contrast to the arrangement of the storage chamber 2 and the solvent vessel 10 as disclosed in connection with the above-described embodiments, according to the invention, the pierceable portion and the piercing element can be arranged on the storage chamber side and on the solvent vessel side, respectively. Furthermore, various other modifications of the present invention are possible without departing from the scope of the claims.

Industrial applicability

Wie oben beschrieben, wird der erfindungsgemäße Behälter für getrennte Lagerung zweckmäßig als Tropfbeutel für die Verbindung mit einer Transfusionsanlage benutzt, durch welche ein Medikament einem Patienten als Intravenöstropf verabreicht wird. Der erfindungsgemäße Behälter für getrennte Lagerung kann jedoch in weitem Umfang auch auf anderen Gebieten angewandt werden, in denen pulverförmige oder flüssige Lösungsstoffe sowie Medikamente in steriler Weise in Lösungsmitteln aufgelöst werden müssen.As described above, the separate storage container of the present invention is suitably used as a drip bag for connection to a transfusion system through which a drug is administered to a patient as an intravenous drip. However, the separate storage container of the present invention can also be widely used in other fields in which powdered or liquid solvents and drugs must be dissolved in solvents in a sterile manner.

Die vorliegende Erfindung ist somit auch auf andere Gebiete als das medizinische Gebiet, auf welchem Medikamente und dgl. gehandhabt werden, anwendbar. Obgleich als erfindungsgemäßer Behälter für getrennte Lagerung der Medikament- Lagerbehälter in Verbindung mit den obigen Ausführungsformen offenbart ist, ist der Anwendungsbereich der Erfindung nicht auf das mit "Medikamenten" in einem engeren Sinne verbundene Gebiet begrenzt.The present invention is therefore also applicable to fields other than the medical field in which medicaments and the like. Although the separate storage container of the present invention is disclosed in connection with the above embodiments, the scope of the invention is not limited to the field related to "medicines" in a narrow sense.

Claims

1. Container for separate storage, comprising:

a first chamber (2) having a discharge opening (5) and containing a first substance (s) (therein),

a second chamber (10, 10b) containing a second substance (A) and a pierceable portion (11),

a connecting means (9) with a piercing element (8) which is able to pierce the pierceable section (11) of the second chamber (10, 10b) with a predetermined piercing resistance, and a closing section (7) extending into the first chamber (2) for preventing the connection between the first chamber (2) and the piercing element (8), wherein the closing section (7) is separated after the piercing of the pierceable section (11) by means of the piercing element (8) while enabling the connection, so that a sterile connection is established between the first (2) and second (10, 10b) chambers, and

a holding means (12) arranged between the first (2) and second (10, 10b) chambers surrounding the piercing element (8),

wherein the holding means (12) keeps the pierceable portion (11) of the second chamber (10, 10b) and the piercing element (8) separated (from each other) and is subject to deformation in the axial direction of the piercing element (8) when subjected to an external force exceeding a predetermined magnitude in the axial direction is applied to allow the piercing element (8) to pierce the pierceable portion (11),

the container for separate storage being characterized in that:

the deformation of the holding means (12) is a plastic deformation so that the piercing state can be maintained, and the predetermined magnitude of the external force for subjecting the holding means (12) to the plastic deformation is greater than the piercing resistance of the piercing element (8) piercing the pierceable portion (11).

2. A container for separate storage according to claim 1, characterized in that the predetermined magnitude of the external force for subjecting the holding means (12) to the plastic deformation is 3 kgf or more.

3. A container for separate storage according to claim 1, characterized in that the predetermined magnitude of the external force for subjecting the holding means (12) to the plastic deformation is set within the range of 3 kgf to 5 kgf, and preferably to 3.5 kgf.

4. Container for separate storage according to one of claims 1 to 3, characterized in that the holding means (12) is formed from a bellows-like guide sleeve.

5. Container for separate storage according to claim 4, characterized in that the guide sleeve (12) surrounds the pierceable portion (11) of the second chamber (10, 10b) with one end portion (12a) and is attached to the second chamber (10, 10b) and is axially from one end portion (12a) and is attached to a boundary region (1b) separating the first chamber (2) and the second chamber (10, 10b).

6. Container for separate storage according to claim 5, characterized in that the connecting means (9) has a middle section fastened to the boundary region (1b) in a liquid-tight manner, a distal end section equipped with the piercing element and a proximal end section communicating with the closing section (7).

7. Container for separate storage according to claim 4 or 5, characterized in that the guide sleeve (12) is molded by blow molding from a thermoplastic resin.

8. Container for separate storage according to claim 4 or 5, characterized in that outwardly projecting apex sections (12c) of the bellows-like guide casing (12) are thinner than inwardly recessed sole sections (12d) thereof.

9. Container for separate storage according to claim 4 or 5, characterized in that the guide sleeve (12) is formed by press molding from a single metal material.

10. Container for separate storage according to claim 1, characterized in that the first chamber (2) is formed from a synthetic resin film and a housing chamber (3) accommodating the second chamber (10, 10b) is formed of a single material in this film.

11. Container for separate storage according to claim 1 characterized in that the first chamber (2) is formed from a first synthetic resin film and a housing chamber (3) accommodating the second chamber (10, 10b) is formed independently from the first film from a second synthetic resin film which has a bellows-like portion on its outer peripheral surface.

12. Container for separate storage according to claim 1, characterized in that the piercing element (8) is formed from a piercing needle with an angled edge (8a).

13. Container for separate storage according to claim 1, characterized in that the first substance is a solvent (S) which is contained in a storage chamber forming the first chamber (2), and the second substance is a solvent (A) to be dissolved by means of the solvent, which is contained in the second chamber (10, 10b) arranged within a housing chamber (3).

14. Container for separate storage according to claim 13, characterized in that the solvent (S) is a solution and the solvent (A) is a powdered medicament.