DE3850656T2

DE3850656T2 - Katheter mit ausdehnbaren elementen und herstellungsverfaren dafür.

Info

Publication number: DE3850656T2
Application number: DE3850656T
Authority: DE
Inventors: Masakiyo Nobuyoshi; Kyuuta Sagae; Yoshiaki Sugiyama
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1987-02-27
Filing date: 1988-02-25
Publication date: 1995-03-02
Anticipated expiration: 2008-02-26
Also published as: WO1988006465A1; EP0349640B1; KR890700372A; DE3850656D1; EP0349640A4; AU608817B2; AU1364688A; EP0349640A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Katheter, versehen mit einem ausdehnbaren Element, das zur Therapie eines Strikturabschnittes in einem Blutgefäß verwendet wird, sowie ein Herstellungsverfahren dafür. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Katheter, versehen mit einem ausdehnbaren Element zum Ausdehnen eines Strikturabschnittes in einem Blutgefäß, wodurch die Blutströmung auf der Peripherieseite des Strikturabschnittes verbessert wird, sowie ein Herstellungsverfahren hierfür.
Einstmals ist als ein mit einem ausdehnbaren Element zum Ausdehnen eines Strikturabschnittes in einem Blutgefäß versehener Katheter beispielsweise in der US-Patentschrift Nr. 4195637 ein sogenannter Gruentich-Typ offenbart worden. Des weiteren ist ein sogenannter Simpson-Robert-Typ verwendet worden, wie er beispielsweise in der US-Patentschrift Nr. 4323071 offenbart ist.
Vorher waren von einem anatomischen Gesichtspunkt her für eine Vasodilatation geeignete Fälle eine lokalisierte Striktur in der Nähe der Koronararterie, und sie wurde beispielsweise auf eine Läsion von etwa 15-20 mm Länge, einzweigige Läsion, nicht verkalkte Läsion, etc. beschränkt. Zur Erweiterung des Bereichs geeigneter Fälle wurde des weiteren zusätzlich zum Standardtyp der oben erwähnten Art ein Katheter in Erwägung gezogen, ausgestattet mit einem ausdehnbaren Element mit flacher Profilform, die dieselbe Struktur aufweist, aber lediglich an der Spitze verengt ist, der auf die Striktur im peripheren Blutgefäß oder auf die schwerere Striktur (unvollständiges Verstopfen) anwendbar ist.
Der Katheter vom sogenannten Gruentich-Typ wie oben beschrieben ist mit einem Katheterrohr gebildet, das zwei Lumen und ein in der Nähe seiner Spitze angebrachtes ausdehnbares Element aufweist. Dann öffnet sich eines der Lumen an der Spitze des Katheters, um einen Kanal für einen Führungsdraht und eine Spitzendruckmessung zu bilden. Das andere der Lumen befindet sich in Verbindung mit der Innenseite des ausdehnbaren Elementes an dessen Basisende, um einen Strömungskanal für ein vasographisches Kontrastmedium etc. unter Druck zu bilden, wodurch das ausdehnbare Element ausgedehnt wird. Dann ist der Katheter mit flexiblem Kunstharz gebildet.
Des weiteren hat der Katheter vom sogenannten Simpson- Robert-Typ eine koaxiale doppelwandige Struktur, umfassend ein Innenrohr, das ein erstes Lumen, dessen Spitze offen ist, und ein Außenrohr aufweist, das es gestattet, das Innenrohr in sein Inneres einzuführen, und weiter ein ausdehnbares Element aufweist, das an seiner Spitze angebracht ist, in dem ein zweites Lumen zwischen der Innenfläche des Außenrohrs und der Außenfläche des Innenrohrs gebildet ist. Dann ist ein ultrafeines Metallrohr im zweiten Lumen zur Entfernung von Blasen angeordnet. Wie bei dem sogenannten Gruentich-Typ ist auch beim Katheter dieses Typs der Katheter für die Vasodilatation des Blutgefäßes aus einem flexiblem Kunststoffharz hergestellt.
Wie oben beschrieben worden ist, ist der Katheter aus dem flexiblen Kunststoffharz hergestellt, so daß er sicher in das Innere des Blutgefäßes eingeführt werden kann. Da er aus flexiblem Kunststoffharz hergestellt ist, kann er in das Blutgefäß eingeführt werden und führt überdies zu weniger Beschädigungen der Blutgefäßwände. Andererseits kann die Flexibilität eine Biegung des Katheters während der Einführung in das Blutgefäß herbeiführen. Des weiteren wird der Katheter zur Verschiebung und Drehung der Spitze des Katheters auffeinfühlige Weise am proximalen Abschnitt zart vorwärts und rückwärts bewegt oder gedreht, wodurch das Drehmoment auf die Spitze übertragen wird. Weiter wird zum Einführen der Spitze und weiter des ausdehnbaren Elementes des Katheters in den Strikturabschnitt des Blutgefäßes die Betätigung des Katheters zum Durchführen auf den proximalen Abschnitt des Katheters angewendet. Es besteht jedoch ein Nachteil dahingehend, daß das Drehmoment und die Durchführkraft durch die Flexibilität des Katheters absorbiert werden und somit weniger bis zur Spitze übertragen werden; daher Verschlechterung der feinen Handhabbarkeit.
Die FR-A-2 380 786 offenbart einen Katheter, versehen mit einem ausdehnbaren Element, das ein Innenrohr, das ein erstes Lumen aufweist, dessen Spitze offen ist, ein Außenrohr, das koaxial mit dem Innenrohr angeordnet ist, dessen Spitze sich bei einer um eine vorbestimmte Länge von der Spitze des Innenrohrs zurückgesetzten Position befindet und der ein zweites Lumen bildet, ein ausdehnbares Element, dessen Endabschnitt am Innenrohr angebracht ist und dessen proximaler Abschnitt am Außenrohr angebracht ist, und das mit dem zweiten Lumen nahe dem proximalen Abschnitt in Verbindung steht, wobei eine mit dem ersten Lumen in Verbindung stehende erste Öffnung am proximalen Abschnitt des Innenrohrs angeordnet ist und wobei eine mit dem zweiten Lumen in Verbindung stehende zweite Öffnung am proximalen Abschnitt des Außenrohrs angeordnet ist.
Im Hinblick auf Obiges besteht die Aufgabe der vorliegenden Erfindung darin, einen Katheter, versehen mit einem ausdehnbaren Element ohne ein Risiko einer Biegung während seiner Einführung in das Innere des Blutgefäßes zu schaffen, der eine hohe Übertragungsleistung des Drehmoments und der auf dem proximalen Abschnitt des Katheters gegebene Durchführungskraft und eine ausgezeichnete Handhabbarkeit aufweist.
Des weiteren ist ein herkömmlicher Katheter vom doppelwandigen Typ, versehen mit einem ausdehnbaren Element, hergestellt worden, indem das Außenrohr und das ausdehnbare Element integral gebildet wurden und die Spitze des ausdehnbaren Elementes an der Verlängerung des Außenrohrs zur Spitze des Innenrohrs befestigt wird.
Des weiteren ist ein sogenannter Doppellumen-Katheter, aufweisend ein zweites Lumen in der Wand eines den Katheter bildenden Rohrelementes hergestellt worden, indem ein Verlängerungsrohr von der Spitze in das Innere eines der Lumen des Rohrelementes eingeführt wird, die Spitze eines ausdehnbaren Elementes an der Spitze des Verlängerungsrohrs befestigt wird und der proximale Abschnitt des ausdehnbaren Elementes an der Spitze des Doppellumen-Katheters befestigt wird.
Außerdem ist zur Herstellung eines mit einem ausdehnbaren Element zur Erweiterung eines Strikturabschnitts in einem Endotrakt versehenen Katheters die Verwendung eines Verfahrens zur Herstellung eines Katheters bekannt geworden, der mit einem ausdehnbaren Element versehen ist, auf den beispielsweise als Simpson-Robert-Typ Bezug genommen wird, wie in der US-Patentschrift Nr. 4 411 055 offenbart ist. Gemäß der Beschreibung der US-Patentschrift ist ein ausdehnbares Element integral mit der Spitze eines Außenrohrs angeordnet, das ein zweites Lumen für Flüssigkeit zum Aufweiten des ausdehnbaren Elementes zwischen ihm und einem Innenrohr bildet, dessen Spitze zur Bildung eines ersten Lumens offen ist, in dem das ausdehnbare Element im Verlauf der Herstellungsschritte gebildet wird, in dem die Spitze des Außenrohrs verschlossen wird, die Umgebung am proximalen Abschnitt des geschlossenen Abschnittes erwärmt wird und Druck vom proximalen Abschnitt her ausgeübt wird.
Bei dem früheren Verfahren war es jedoch schwierig, den Katheter und das ausdehnbare Element mit jeweils dafür benötigten physikalischen Eigenschaften vorzusehen, da das ausdehnbare Element integral mit dem Außenrohr gebildet wird. Außerdem bestand eine hohe Wahrscheinlichkeit dafür, daß die Länge und die Dicke des ausdehnbaren Elements nicht ausreichend gleichmäßig gemacht werden, und die Reproduzierbarkeit des Außendurchmessers des ausdehnbaren Elements bei Ausdehnung war nicht völlig zufriedenstellend. Weiter wird bei dem letzteren Verfahren ein Schritt benötigt, daß ein Verlängerungsrohr angebracht und befestigt wird, dessen Spitze zur Spitze eines der Doppellumen offen ist, was den Vorgang kompliziert macht.
Des weiteren war es bei den herkömmlichen Herstellungsverfahren auch schwierig, ein ausdehnbares Element mit gleichmäßiger Wanddicke zu formen.
Angesichts des Obigen ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters zu schaffen, versehen mit einem ausdehnbaren Element, in der Lage, die Länge und die Wanddicke des ausdehnbaren Elements beliebig einzustellen, sowie einen mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheter einfach herzustellen.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren zur Herstellung eines ausdehnbaren Elementes zu schaffen, das für einen mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheter verwendet wird, durch das die Länge und die Wanddicke des ausdehnbaren Elements gleichmäßig gemacht werden können und daß ein ausdehnbares Element mit hoher Reproduzierbarkeit für den Außendurchmesser des ausdehnbaren Elements bei Aufblasen erzeugen kann.
Ein mit einem ausdehnbaren Element versehener Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt ein Innenrohr, das ein erstes Lumen aufweist, dessen Spitze offen ist, ein Außenrohr, das koaxial mit dem Innenrohr angeordnet ist, dessen Spitze sich an einer Position, zurückgesetzt um eine vorbestimmte Länge von der Spitze des Innenrohrs befindet und das ein zweites Lumen zwischen ihm und der Außenfläche des Innenrohrs bildet, ein zusammenziehbares oder zusammenlegbares ausdehnbares Element, das einen Endabschnitt und einen proximalen Abschnitt aufweist, wobei der proximale Abschnitt am Außenrohr angebracht ist und der Spitzenabschnitt am Innenrohr angebracht ist, und mit dem zweiten Lumen nahe dem proximalen Abschnitt in Verbindung steht, eine mit dem ersten Lumen in Verbindung stehende erste Öffnung, die am proximalen Abschnitt des Innenrohrs angeordnet ist, und eine mit dem zweiten Lumen in Verbindung stehende zweite Öffnung, die am proximalen Abschnitt des Außenrohrs angeordnet ist, und ein Steifigkeit vermittelndes Element, das in wenigstens einen von dem Innen- und Außenrohr so angeordnet ist, daß es sich in einer axialen Richtung erstreckt.
Ein Verfahren zur Herstellung eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt einen Schritt, daß ein Innenrohr geformt wird, das ein Lumen aufweist, das sich vom Vorderende zum hinteren Ende öffnet, einen Schritt, daß ein Außenrohr geformt wird, das ein Lumen aufweist, das sich vom Vorderende bis zum hinteren Ende öffnet und einen Innendurchmesser größer als der Außendurchmesser des Innenrohrs aufweist und um eine vorbestimmte Länge kürzer als das Innenrohr ist, einen Schritt, daß ein Steifigkeit vermittelndes Element an wenigstens einem von dem Innen- und Außenrohr vorgesehen wird, einen Schritt, daß ein zusammenziehbares oder zusammenlegbares ausdehnbares Element getrennt geformt wird, das einen Endabschnitt und einen proximalen Abschnitt aufweist, einen Schritt, daß das Innenrohr in das Außenrohr eingesetzt wird, einen Schritt, daß der proximale Abschnitt des ausdehnbaren Elements am Endabschnitt des Außenrohrs befestigt wird, und einen Schritt, daß der Endabschnitt des ausdehnbaren Elements am Endabschnitt des Innenrohrs befestigt wird.
Das Verfahren zur Herstellung eines ausdehnbaren Elements, das für einen mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird, umfaßt einen Schritt, daß ein thermoplastisches Kunststoffrohr geformt wird und dann ein das ausdehnbare Element bildender Abschnitt des Rohrs erwärmt wird, einen Schritt, daß der erwärmte, das ausdehnbare Element bildende Abschnitt des Rohrs in einer Druckform für das ausdehnbare Element angeordnet wird, deren Innenfläche in einer Form gebildet ist, die erhaltbar ist, wenn das ausdehnbare Element aufgeblasen ist, einen Schritt, daß der erwärmte, das ausdehnbare Element bildende Abschnitt des Rohrs, angeordnet in der Druckform für das ausdehnbare Element in engem Kontakt mit der Innenfläche der Druckform gebracht wird, indem die Innenfläche des Rohrs druckbeaufschlagt wird, einen Schritt, daß der das ausdehnbare Element formenden Abschnitt des Rohrs abgekühlt wird, einen Schritt, daß die Druckform für das ausdehnbare Element aus dem Rohr entfernt wird, und einen Schritt, daß der geformte Abschnitt für das ausdehnbare Element des Rohrs abgeschnitten wird.
Die vorliegende Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf verschiedene, nicht einschränkende Beispiele erläutert, die in den beigefügten Zeichnungen veranschaulicht sind, in denen
Fig. 1 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des vor deren Endabschnitts eines Ausführungsbeispiels eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 2 ist eine Ansicht, die den proximalen Abschnitt bei einem Ausführungsbeispiel eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.
Fig. 3 ist eine Querschnittansicht des Innenrohrs des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, der in Fig. 1 gezeigt ist.
Fig. 4 ist eine Querschnittansicht des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie I-I in Fig. 1.
Fig. 5 ist eine Querschnittansicht des mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie II-II in Fig. 1.
Fig. 6 ist eine vergrößerte Querschnittansicht des vorderen Endabschnitts eines weiteren Ausführungsbeispiel s eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 7 ist eine Querschnittansicht des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie III-III in Fig. 6.
Fig. 8 ist eine Querschnittansicht des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie IV-IV in Fig. 6.
Fig. 9 ist eine Querschnittansicht des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie V-V in Fig. 6.
Fig. 10 ist eine vergrößerte Querschnittansicht des vorderen Endabschnitts eines weiteren Ausführungsbeispiel s eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 11 ist eine Querschnittansicht des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie VI-VI in Fig. 10.
Fig. 12 ist eine Querschnittansicht des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie VII-VII in Fig. 10.
Fig. 13 ist eine Querschnittansicht des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie VIII-VIII in Fig. 10.
Fig. 14 ist eine erläuternde Ansicht des Verfahrens zum Anbringen eines Steifigkeit vermittelnden Elements über dem Innenrohr bei dem Verfahren zur Herstellung eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 15 ist eine Querschnittansicht ausgeführt längs Linie IX-IX in Fig. 14.
Fig. 16, 17, 18 und 19 sind erläuternde Ansichten der Herstellungsschritte eines ausdehnbaren Elements bei dem Verfahren zur Herstellung eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 20 ist eine vergrößerte Querschnittansicht eines Ausführungsbeispiels eines ausdehnbaren Elements, hergestellt durch das Verfahren zur Herstellung des ausdehnbaren Elements gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 21 ist eine Querschnittansicht einer Druckform für das ausdehnbare Element zur Verwendung bei dem Verfahren zur Herstellung des ausdehnbaren Elements gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 22 ist eine vergrößerte Querschnittansicht eines thermoplastischen Kunststoffrohrs, das bei dem Verfahren zur Herstellung des ausdehnbaren Elements gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
Fig. 23, 24, 25, 26 und 27 sind erläuternde Ansichten zur Veranschaulichung der Schritte für das Verfahren zur Herstellung eines ausdehnbaren Elements gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 28 ist eine erläuternde Ansicht für den Schritt der Befestigung eines Außenrohr-Buchsenteils am Außenrohr bei dem Verfahren zur Herstellung eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 29 ist eine erläuternde Ansicht für den Schritt der Befestigung eines Innenrohr-Buchsenteils am Innenrohr bei dem Verfahren zur Herstellung eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 30 ist eine erläuternde Ansicht für den Schritt der Befestigung eines ausdehnbaren Elements am Außenrohr bei dem Verfahren zur Herstellung eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 31 ist eine erläuternde Ansicht für den Schritt der Anbringung eines ausdehnbaren Elements am Innenrohr bei dem Verfahren zur Herstellung eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 32 und 33 sind erläuternde Ansichten für den Schritt der Anbringung des Innenrohr-Buchsenteils und des Außenrohr-Buchsenteils bei dem Verfahren zur Herstellung eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 34, 35, 36, 37 und 38 sind jeweils erläuternde Ansichten zur Veranschaulichung der Funktion des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
Wie in Fig. 1 und 2 gezeigt ist, umfaßt der mit einem ausdehnbaren Element versehene Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung ein Innenrohr 1, das ein erstes Lumen 4 aufweist, dessen vorderes Ende offen ist, ein Außenrohr 2, das koaxial mit dem Innenrohr 1 angeordnet ist, dessen vorderes Ende an einer Position, zurückgesetzt um eine vorbestimmte Länge von dem vorderen Ende des Innenrohrs 1 aufweist und ein zweites Lumen 6 zwischen ihm und der Außenfläche des Innenrohrs 1 bildet, ein zusammenziehbares oder zusammenlegbares ausdehnbares Element 3, das einen vorderen Endabschnitt 7 und einen proximalen Abschnitt 8 aufweist, wobei der proximale Abschnitt 8 am Außenrohr 2 angebracht ist, während der vordere Endabschnitt 7 am Innenrohr 1 angebracht ist, und der mit dem zweiten Lumen 6 nahe des proximalen Abschnitts in Verbindung steht, eine erste Öffnung 9, die am proximalen Abschnitt des Innenrohrs 1 angeordnet ist und mit dem ersten Lumen 4 in Verbindung steht, und eine zweite Öffnung 11, die am proximalen Abschnitt des Außenrohrs 2 angeordnet ist und mit dem zweiten Lumen 6 in Verbindung steht, und ein Steifigkeit vermittelndes Element 13, das in wenigstens einem von dem Innenrohr 1 und dem Außenrohr 2 angeordnet ist, so daß es sich in einer axialen Richtung erstreckt.
Der mit einem ausdehnbaren Element versehene Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung ist mit einem Katheterhauptkörper, umfassend das Innenrohr 1, das Außenrohr 2 und das ausdehnbare Element 3, und mit einem verzweigten Buchsenteil 20 gebildet.
Bei dem Innenrohr 1 ist das erste Lumen 4 am vorderen Ende geöffnet. Das erste Lumen 4 ist ein Lumen zum Einsetzen eines Führungsdrahts hindurch und in Verbindung mit der ersten Öffnung 9, die eine Führungsdrahtöffnung, angeordnet zum verzweigten Buchsenteil 20 bildet, was später beschrieben wird. Das Innenrohr 1 weist einen Außendurchmesser von 0,40 bis 2,50 mm, vorzugsweise 0,55 bis 2,40 mm, und einen Innendurchmesser von 0,25 bis 2,35 mm, vorzugsweise 0,30 bis 1,80 mm, auf.
Dann ist der Durchmesser des vorderen Endabschnitts des Innenrohrs 1 vorzugsweise in einer sich verjüngenden Form zur Spitze hin verringert, da es das Einführen des Katheters in das Blutgefäß vereinfachen kann.
Das Material zur Bildung des Innenrohrs 1 weist vorzugsweise ein gewisses Flexibilitätsausmaß auf, und beispielsweise kann ein thermoplastisches Harz wie Polyolefin, wie Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid, Polyamid-Elastomer, Polyester und Polyurethan, Silikongummi, Latexgummi, etc. verwendet werden, wobei das thermoplastische Harz bevorzugt ist und insbesondere Polyolefin bevorzugt ist.
Weiter ist das Steifigkeit vermittelnde Element 13 bei wenigstens einem von dem Innenrohr 1 und dem Außenrohr 2 vorgesehen. Bei dem in Fig. 1 gezeigten Ausführungsbeispiel ist das Steifigkeit vermittelnde Element 13 am Innenrohr 1 vorgesehen. Das Steifigkeit vermittelnde Element 13 dient dazu, die Biegung des Katheterhauptkörpers am gebogenen Abschnitt zu verhindern, und weiter, den Drehmomentübertragungswirkungsgrad und die Durchführkraft des Katheterhauptkörpers zu verbessern. Durch das Vorsehen des Steifigkeit vermittelnden Elements 13 kann eine Biegung des Katheterhauptkörpers am gebogenen Abschnitt verhindert werden. Wenn der Katheterhauptkörper am proximalen Abschnitt des Katheterhauptkörpers gedreht wird, kann weiter die Drehung sicher bis zum Spitzenabschnitt übertragen werden, die Handhabbarkeit kann verbessert werden und die Einführung des vorderen Endabschnitts des Katheters in den stark strikturversehenen Abschnitt im Blutgefäß wird erleichtert. Wenn der Durchführvorgang am proximalen Abschnitt des Katheterhauptkörpers auf den Katheterhauptkörper ausgeübt wird, kann die Durchführkraft sicher auf den Spitzenabschnitt übertragen werden, was es leicht macht, den Spitzenabschnitt und den Abschnitt mit dem ausdehnbaren Element des Katheters in den Strikturabschnitt im Blutgefäß einzusetzen.
Vorzugsweise ist das Steifigkeit vermittelnde Element 13 wenigstens von dem proximalen Ende des Innenrohrs 1 bis in die Nähe am Spitzenabschnitt des Außenrohrs 2 vorgesehen. Weiter kann das Steifigkeit verleihende Element auch über der gesamten Länge des Innenrohrs 1 vorgesehen sein. Zur Verhinderung, daß der Endabschnitt des Steifigkeit vermittelnden Elements über das vordere Ende des Katheters hinaus vorsteht, braucht das Steifigkeit vermittelnde Element nicht bis zum Spitzenabschnitt vorgesehen zu sein.
Als das Steifigkeit vermittelnde Element 13 ist ein maschenartiges, Steifigkeit vermittelndes Element bevorzugt. Das maschenartige Steifigkeit vermittelnde Element ist vorzugsweise ein geflochtenes Element, gebildet mit Drahtmaterial, insbesondere Metalldraht. Als Metalldraht können zweckmäßig diejenigen Metalldrähte verwendet werden, die beispielsweise aus rostfreien Stählen, elastischen Metallen, superelastischen Legierungen, Formgedächtnislegierungen, etc. mit Drahtdurchmesser von 0.01 bis 0,2 mm, vorzugsweise 0,03 bis 0,1 mm, hergestellt sind. Dann kann das maschenartige, Steifigkeit vermittelnde Element gebildet werden, indem der Metalldraht wie oben beschrieben um die Außenfläche des Innenrohrs 1 auf maschenartige Weise gewickelt wird. Wie in Fig. 3 gezeigt ist, die den Querschnitt des Innenrohrs 1 darstellt, ist es weiter erwünscht, daß das Steifigkeit vermittelnde Element, das an der Außenfläche des Innenrohrs 1 angeordnet ist, in der Außenfläche des Innenrohrs 1 eingebettet ist, um die Außenfläche glatt zu machen. Dieses Verfahren kann angewendet werden, indem das Innenrohr 1 mit einem thermoplastischen Harz geformt wird, das Steifigkeit vermittelnde Element um dessen Außenfläche gewickelt wird, dann das Innenrohr 1 von der Außenseite her erwärmt wird (beispielsweise, indem das Innenrohr durch einen Heizwürfelkörper hindurch eingesetzt wird) und das Steifigkeit vermittelnde Element in der Außenfläche des Innenrohrs eingebettet wird. Weiter kann das Steifigkeit vermittelnde Element auch geformt werden, indem synthetische Fasern wie Polyamid-, Polyester- und Polypropylen-Fasern als Drahtmaterial um die Außenfläche des Innenrohrs 1 gewickelt werden.
Das Außenrohr 2 gestattet es, daß das Innenrohr 1 hindurch eingesetzt wird, und ist an einer Position angeordnet, bei der sich seine Spitze an einer Position zurückgesetzt um eine vorbestimmte Länge von der Spitze des Innenrohrs befindet. Wie in Fig. 4 gezeigt ist, die eine Querschnittansicht des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie I-I in Fig. 1 ist, ist ein zweites Lumen 6 mit der Innenfläche des Außenrohrs 2 und der Außenfläche des Innenrohrs 1 gebildet. Das zweite Lumen bildet somit ein Lumen, das ein ausreichendes Volumen aufweist. Dann steht das zweite Lumen 6 in Verbindung an seiner Spitze mit dem hinteren Ende an der Innenseite des ausdehnbaren Elements 3. Weiter befindet sich das zweite Lumen 6 in Verbindung an seinem hinteren Ende mit einer zweiten Öffnung 11 des verzweigten Buchsenteils 20, wie eine Injektionsöffnung zum Injizieren einer Flüssigkeit zum Aufblasen des ausdehnbaren Elements (beispielsweise vasographischer Kontrastflüssigkeit) bildet.
Als Material zum Bilden des Außenrohrs 2 sind diejenigen mit einem gewissen Flexibilitätsgrad bevorzugt, und es können beispielsweise thermoplastisches Harz wie Polyolefin, wie Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid, Polyamid- Elastomer, Polyester und Polyurethan, Silikongummi, Latexgummi, etc. verwendet werden, wobei thermoplastisches Harz bevorzugt ist und insbesondere Polyolefin bevorzugt ist.
Weiter kann das Steifigkeit vermittelnde Element am Außenrohr 2 vorgesehen sein, statt daß das Steifigkeit vermittelnde Element am Innenrohr 1 vorgesehen ist. Durch Vorsehen des Steifigkeit vermittelnden Elements kann eine Biegung des Katheterhauptkörpers am gebogenen Abschnitt verhindert werden. Weiter kann dies auch den Drehmomentübertragungswirkungsgrad des Katheterhauptkörpers steigern, und wenn der Katheterhauptkörper am proximalen Abschnitt des Katheterhauptkörpers gedreht wird, kann die Drehung sicher zum vorderen Endabschnitt übertragen werden, die Handhabbarkeit kann verbessert werden, was es einfach macht, den Spitzenabschnitt, somit das Aufweitelement des Katheters zu dem hochgradigen Strikturabschnitt im Blutgefäß einzuführen. Als Steifigkeit vermittelndes Element können die für das Innenrohr 1 erläuternden zweckmäßig verwendet werden. Das Außenrohr 2 weist einen Außendurchmesser von 0,75 bis 4,30 mm, vorzugsweise 1,00 bis 4,00 mm, und einen Innendurchmesser von 0,70 bis 3,80 mm, vorzugsweise 0,80 bis 3,00 mm, auf. Weiter ist die Differenz zwischen dem Außendurchmesser des Innenrohrs 1 und dem Innendurchmesser des Außenrohrs 2 0,30 bis 3,40 mm, vorzugsweise 0,50 bis 1,20 mm.
Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel kann das Steifigkeit vermittelnde Element an wenigstens einem von dem Innenrohr 1 und dem Außenrohr 2 angeordnet sein, und es kann am Innenrohr 1 und auch am Außenrohr 2 vorgesehen sein.
Das ausdehnbare Element 3 ist zusammenziehbar oder zusammenlegbar und es wird am Außenumfang des Innenrohrs 1 in einem nicht aufgeblasenen Zustand zusammengezogen oder zusammengelegt. Dann weist das ausdehnbare Element 3 einen solchen Abschnitt auf, der wenigstens teilweise zu einer im wesentlichen zylindrischen Form gemacht ist, um es zu ermöglichen, den Strikturabschnitt im Blutgefäß aufzublasen, und das in Fig. 1 gezeigte Ausführungsbeispiel hat einen im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 3a, der annähernd gleichen Durchmesser aufweist. Der oben beschriebene, im wesentlichen zylindrische Abschnitt kann oder muß nicht ein vollständig kreisförmiger Zylinder sein, sondern er kann eine polygonale zylindrische Form aufweisen. Dann ist der proximale Abschnitt 8 des ausdehnbaren Elements 3 aufflüssigkeitsdichte Weise am Spitzenabschnitt des Außenrohrs 2 mittels Klebstoffen oder Verschmelzen angebracht. Weiter ist der Spitzenabschnitt 7 am Spitzenabschnitt des Innenrohrs 1 ebenfalls in flüssigkeitsdichter Weise angebracht.
Dann bildet das ausdehnbare Element, wie in Fig. 5 gezeigt ist, die die Querschnittansicht des mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie II-II in Fig. 1, darstellt, einen Aufblasraum 15 zwischen seiner Innenfläche und der Außenfläche des Innenrohrs 1. Der Aufblasraum 15 steht entlang des gesamten Umfangs an seinem proximalen Abschnitt mit dem zweiten Lumen 6 in Verbindung. Da das ein verhältnismäßig großes Volumen aufweisende zweite Lumen in Verbindung mit dem proximalen Ende des ausdehnbaren Elements 3 steht, ist eine Injektion von Ausdehnflüssigkeit in das ausdehnbare Element 3 vom zweiten Lumen her vereinfacht.
Als Material zur Bildung des ausdehnbaren Elements 3 sind diejenigen mit einem gewissen Flexibilitätsgrad bevorzugt und es kann beispielsweise thermoplastisches Harz wie Polyolefin, wie Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen- Copolymer, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und vernetztes Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid, Polyamid- Elastomer, Polyester und Polyurethan, Silikongummi, Latexgummi, etc. verwendet werden, wobei das thermoplastische Harz bevorzugt ist und das vernetzte Ethylen-Vinylacetat- Copolymer besonders bevorzugt ist.
Weiter sind die vorderen und hinteren Abschnitte des zylindrischen Abschnitts 3a des ausdehnbaren Elements 3, verlängert zu den angebrachten Abschnitten 7 und 8 mit dem Innenrohr 1 und dem Außenrohr 2, verjüngt.
Als die Abmessung des ausdehnbaren Elements 3 weist der zylindrische Abschnitt, wenn aufgeblasen, einen Außendurchmesser von 1,50 bis 35,00 mm, vorzugsweise 2,00 bis 30,00 mm, und eine Länge von 10,00 bis 80,00 mm, vorzugsweise 15,00 bis 75,00 mm, auf. Die Gesamtlänge des ausdehnbaren Elements 3 ist 15,00 bis 120,00 mm, vorzugsweise 20,00 bis 100,00 mm.
Wie in Fig. 1 gezeigt ist, ist es weiter bevorzugt, daß Markierungen 14, hergestellt aus röntgenundurchlässigem Material (auch beispielsweise hergestellt aus Gold, Platin oder Legierungen davon) auf der Außenfläche des Innenrohrs 1 bei einer Position näher am proximalen Ende als am befestigten Abschnitt des ausdehnbaren Elements 3 mit dem Innenrohr 1 und an einer Position näher am vorderen Ende als am befestigten Abschnitt des ausdehnbaren Elements 3 mit dem Außenrohr 2, d. h. an Positionen entsprechend beiden Enden des zylindrischen Abschnitts 3a des ausdehnbaren Elements 3, vorgesehen sind. Dies ermöglicht es, einfach die Position für das ausdehnbare Element unter Röntgenkontrolle zu bestätigen. Als Form der Markierung 14 kann ein aus Metall hergestellter Ring, wie oben beschrieben, durch Verstemmen an der Außenfläche des Innenrohrs 1 befestigt werden.
Bei dem mit einem ausdehnbaren Element gemäß der vorliegenden Erfindung versehenen Katheter ist es weiter zur Erleichterung des Einsetzens in das Blutgefäß und weiter in dem später beschriebenen Führungskatheter bevorzugt, eine hydrophile Behandlung an einem Abschnitt aufzubringen, der möglicherweise während des Gebrauchs mit Blut in Kontakt gebracht wird, das heißt, auf der Außenfläche des Außenrohrs 2 und der Außenfläche des ausdehnbaren Elements 3, so daß die Flächen eine Schmierung zeigen. Als hydrophile Behandlung kann ein Verfahren mit überziehen mit einem hydrophilen Polymer erwähnt werden, beispielsweise Poly(2-Hydroxyethylmethacrylat), Polyhydroxyethylacrylat, Hydroxypropylcellulose, Methylvinylether-Maleinsäureanhydrid-Copolymer, Polyethylenglycol, Polyacrylamid und Polyvinylpyrrolidon.
Wie in Fig. 2 gezeigt ist, umfaßt das verzweigte Buchsenteil 20 ein Innenrohr-Buchsenteil 22 und ein Außenrohr-Buchsenteil 23. Das Innenrohr-Buchsenteil 22 weist eine erste Öffnung 9 zur Bildung einer Führungsdrahtöffnung auf und ist am proximalen Abschnitt des Innenrohrs 1 befestigt. Weiter weist das Außenrohr-Buchsenteil 23 eine zweite Öffnung 11 zur Bildung einer Injektionsöffnung auf, die am proximalen Abschnitt des Außenrohrs 2 befestigt ist. Das Innenrohr- Buchsenteil 22 ist am Außenrohr-Buchsenteil 23 befestigt, um den proximalen Abschnitt des Außenrohr-Buchsenteils 23 abzudichten.
Als Material zur Bildung des verzweigten Buchsenteils kann zweckmäßig ein thermoplastisches Harz wie Polycarbonat, Polyamid, Polysulfon, Polyacrylat, Methacrylat-Butylen- Styrol-Copolymer, etc. verwendet werden. Statt des Vorsehens eines verzweigten Buchsenteils kann weiter jedes von dem ersten Lumen und dem zweiten Lumen beispielsweise mit einem Rohr verbunden werden, das ein am proximalen Ende vorgesehenes Öffnungselement zum Bilden einer Öffnung auffluiddichte Weise aufweist.
Es wird nun eine Erläuterung für ein weiteres Ausführungsbeispiel eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung gegeben, das in Fig. 6 gezeigt ist.
Der mit einem ausdehnbaren Element versehene Katheter des in Fig. 6 gezeigten Ausführungsbeispiels umfaßt ein Innenrohr 1, aufweisend ein erstes Lumen 4, dessen vorderes Ende offen ist, ein koaxial mit dem Innenrohr 1 vorgesehenes Außenrohr 2, dessen vorderes Ende sich an einer um eine vorbestimmte Länge vom vorderen Ende des Innenrohrs 1 zurückgesetzten Position befindet und ein zweites Lumen 6 zwischen ihm und der Außenfläche des Innenrohrs 1 bildet, ein zusammenziehbares oder zusammenlegbares, ausdehnbares Element 3, das einen vorderen Endabschnitt 7 und einen proximalen Abschnitt 8 aufweist, bei dem der proximale Abschnitt 8 am Außenrohr 2 angebracht ist und der vordere Endabschnitt 7 am Innenrohr 1 angebracht ist und das mit dem zweiten Lumen 6 nahe dem proximalen Abschnitt in Verbindung steht, eine mit dem ersten Lumen 4 in Verbindung stehende erste Öffnung, die am proximalen Abschnitt des Innenrohrs 1 vorgesehen ist, eine mit dem zweiten Lumen 6 in Verbindung stehende zweite Öffnung 11, die am proximalen Abschnitt des Außenrohrs 2 vorgesehen ist, wobei das Außenrohr 2 ein Steifigkeit vermittelndes Element aufweist, das sich in einer axialen Richtung erstreckt, und einen nicht mit dem Steifigkeit vermittelnden Element versehenen Abschnitt an seinem vorderen Ende.
Der mit einem ausdehnbaren Element versehene Katheter dieses Ausführungsbeispiels soll unter Bezugnahme auf die Zeichnung hauptsächlich betreffend die Unterschiede zwischen ihm und dem mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheter erläutert werden, der in Fig. 1 gezeigt ist.
Der in Fig. 6 gezeigte, mit dem ausdehnbaren Element versehene Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt einen Katheterhauptkörper, aufweisend ein Innenrohr 1, ein Außenrohr 2 und ein ausdehnbares Element 3, ein im Außenrohr 2 gebildetes, Steifigkeit vermittelndes Element 13 und ein Ringelement 25, das einen Abschnitt bildet, der nicht mit dem Steifigkeit vermittelnden Element versehen ist, an dem vorderen Ende des Außenrohrs 2, das das Steifigkeit vermittelnde Element aufweist, und ein verzweigtes Buchsenteil 20.
Das Innenrohr 1 weist ein erstes Lumen 4 auf, dessen vorderes Ende offen ist. Das erste Lumen 4 ist ein Lumen zum Einsetzen eines Führungsdrahtes hindurch und in Verbindung mit einer ersten Öffnung 9, die zum verzweigten Buchsenteil 20 vorgesehen ist, um die in Fig. 2 gezeigte Führungsdrahtöffnung zu bilden.
Dann ist der Durchmesser am vorderen Ende des Innenrohrs 1 vorzugsweise in einer verjüngten Form zur Seite der Spitze hin verringert, da dies das Einsetzen des Katheters zum Strikturabschnitt im Inneren des Blutgefäßes hin erleichtert. Als das Material und die Abmessung zur Bildung des Innenrohrs 1 können die oben beschriebenen vorzugsweise verwendet werden.
Das Außenrohr 2 gestattet es, daß das Innenrohr 1 hindurch eingesetzt wird, und weist eine Spitze auf, die an einer etwas von der Spitze des Innenrohrs zurückgesetzten Position vorgesehen ist. Wie in Fig. 7 gezeigt ist, die eine Querschnittansicht des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie III-III in Fig. 6, ist, ist das zweite Lumen 6 mit der Innenfläche des Außenrohrs 2 und der Außenfläche des Innenrohrs 1 umgrenzt. Somit bildet das zweite Lumen 6 ein Lumen, das ein ausreichendes Volumen aufweist. Dann steht das zweite Lumen 6 an seiner Spitze mit dem rückwärtigen Ende im Innern des ausdehnbaren Elements 3 in Verbindung, während das proximale des zweiten Lumens 6 in Verbindung mit der zweiten Öffnung 11 des verzweigten Buchsenteils 20 steht, um eine Injektionsöffnung zum Injizieren einer Flüssigkeit (beispielsweise einer vasographischen Kontrastflüssigkeit) zum Aufblasen des ausdehnbaren Elements in Verbindung. Als das Material und die Abmessung zur Bildung des Außenrohrs 2 können vorzugsweise die zuvor beschriebenen verwendet werden.
Weiter ist das Außenrohr 2 mit dem Steifigkeit vermittelnden Element 13 versehen. Als das Steifigkeit vermittelnde Element 13 können die zuvor beschriebenen vorzugsweise verwendet werden.
Weiter ist am vorderen Ende des Außenrohrs 2, das das Steifigkeit vermittelnde Element 13 aufweist, ein Ringelement 25 zur Bildung eines nicht mit dem Steifigkeit vermittelnden Element 13 versehenen Abschnittes befestigt. Das Ringelement 25 ist an der geschnittenen Fläche am vorderen Ende des Außenrohrs 2 mittels Verschmelzen unter Verwendung von Wärme, Ultraschallwellen, Hochfrequenzwellen, etc., Verbindung unter Verwendung von Klebstoff, Lösungsmittel, etc. angebracht. Das Ringelement 25 dient dazu zu verhindern, daß das Steifigkeit vermittelnde Element 13 außen aus der Stirnfläche des Außenrohrs 2 vorsteht, und auch, eine Beschädigung des ausdehnbaren Elements 3 aufgrund des vorstehenden Abschnitts des Steifigkeit vermittelnden Elements zu verhindern. Fig. 7 ist eine Querschnittansicht des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie III-III in Fig. 6, die zeigt, daß das Steifigkeit vermittelnde Element 13 am Außenrohr 2 vorgesehen ist. Weiter ist Fig. 8 eine Querschnittansicht des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie IV-IV in Fig. 6, die zeigt, daß das am vorderen Ende des Außenrohrs 2 vorgesehene Ringelement nicht mit dem Steifigkeit vermittelnden Element versehen ist. Sogar wenn die Innenfläche des ausdehnbaren Elements 3 sich in Kontakt mit dem vorderen Ende des Außenrohrs 2 befinden sollte, wenn das später beschriebene ausdehnbare Element 3 zusammengezogen oder zusammengelegt wird, besteht daher kein Ärger, daß das ausdehnbare Element 3 beschädigt oder zerstört wird, da sich das Element in Kontakt mit dem Abschnitt des Ringelements 25 befindet, der nicht mit dem Steifigkeit vermittelnden Element versehen ist.
Das Ringelement 25 kann eine beliebige Länge haben, solange es eine Länge aufweist, die in der Lage ist, das von der Spitze des Außenrohrs 2 vorstehende, Steifigkeit vermittelnde Element 13 zu überdecken. Wenn es jedoch zu lang ist, weil der Abschnitt kein Steifigkeit vermittelndes Element aufweist und der Drehmomentübertragungswirkungsgrad herabgesetzt ist, ist es vorzugsweise kürzer als etwa 10 mm und weiter vorzugsweise etwa 2 bis 7 mm. Als Material zur Bildung des Ringelements 25 ist bevorzugt, daß das Material identisch oder ähnlich demjenigen für das mit ihm zu verbindende Außenrohr ist. Weiter ist bevorzugt, daß das Material etwas flexibel ist, und es kann beispielsweise thermoplastisches Harz, wie Polyolefin, wie Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid, Polyamid-Elastomer, Polyester und Polyurethan, Silikongummi, Latexgummi, etc.
verwendet werden, wobei das thermoplastische Harz bevorzugt ist und Polyolefin mehr bevorzugt ist.
Das Verfahren zur Bildung eines nicht mit dem Steifigkeit vermittelnden Element 13 versehenen Abschnitts an der Spitze des Außenrohrs 2, das das Steifigkeit vermittelnde Element 13 aufweist, kann mittels eines Verfahrens verschieden von dem ausgeführt werden, bei dem das oben beschriebene Ringelement verwendet wird. Beispielsweise können zur Bildung des Steifigkeit vermittelnden Elements an der Außenfläche ausgehend von einer Position etwas entfernt von der Spitze des Außenrohrs zum hinteren Ende des Außenrohrs, geformt mit dem thermoplastischen Harz, Metalldrähte, beispielsweise hergestellt aus rostfreiem Stahl, elastischem Metall, superelastischer Legierung, Formgedächtnislegierung, etc., als Drahtmaterial in maschenartiger Weise herumgewickelt werden, und weiter kann das mit dem Metalldraht umgewickelte Außenrohr 2 von der Außenseite her erwärmt werden (beispielsweise, indem das Außenrohr durch das Heizwürfelelement eingesetzt wird), so daß das Steifigkeit vermittelnde Element in der Außenwand des Außenrohrs 2 eingebettet ist, wodurch ein Abschnitt gebildet wird, der das Steifigkeit vermittelnde Element nicht am vorderen Ende aufweist. Weiter kann ein Harz, das an dem Material zur Bildung des Außenrohrs 2 haftet, zum vorderen Ende des Außenrohrs 2 mit einer solchen Dicke beschichtet sein, daß das sich an der Spitze befindliche, Steifigkeit vermittelnde Element nicht nach außen vorsteht, wodurch ein Abschnitt gebildet wird, der kein Steifigkeit vermittelndes Element aufweist.
Das ausdehnbare Element 3 ist zusammenziehbar oder zusammenlegbar und wird in einem nicht aufgeblasenen Zustand am Außenumfang des Innenrohrs 1 zusammengezogen oder zusammengelegt. Dann hat das ausdehnbare Element 3 wenigstens einen Abschnitt mit im wesentlichen zylindrischer Form, um den Strikturabschnitt des Blutgefäßes leicht aufzuweiten, und das in Fig. 6 gezeigte Ausführungsbeispiel hat einen im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 3a mit etwa gleichem Durchmesser. Der im wesentlichen zylindrische Abschnitt muß nicht immer ein vollständig kreisförmiger Zylinder sein, sondern kann ein polygonaler Zylinder sein. Dann wird das ausdehnbare Element 3 am proximalen Abschnitt 8 zur Spitze des Außenrohrs 2 mittels eines Klebstoffs oder Warmschmelzen auf flüssigkeitsdichte Weise befestigt, während sein vorderes Ende 7 auf dieselbe Weise wie bei der Spitze des Innenrohrs 1 auf flüssigkeitsdichte Weise befestigt wird. Wie in Fig. 9 gezeigt ist, die eine Querschnittansicht des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters ist, ausgeführt längs Linie V-V in Fig. 6, bildet das ausdehnbare Element 3 einen Aufblasraum 15 zwischen der Innenfläche des ausdehnbaren Elements 3 und der Außenfläche des Innenrohrs 1. Der Aufblasraum 15 steht mit dem zweiten Lumen 6 am gesamten Umfang des hinteren Endabschnitts in Verbindung. Da das zweite Lumen, das ein großes Volumen aufweist, mit dem hinteren Ende des ausdehnbaren Elements 3 in Verbindung steht, kann somit Aufweitflüssigkeit leicht von dem zweiten Lumen her zur Innenseite des ausdehnbaren Elements 3 injiziert werden. Als das Material und die Abmessung zur Bildung des ausdehnbaren Elements 3 können die oben beschriebenen zweckmäßig verwendet werden. Weiter sind die Abschnitte des ausdehnbaren Elements 3 vom vorderen und hinteren Ende des zylindrischen Abschnitts 3a zu den Abschnitten 7 und 8, die mit dem Innenrohr 1 und dem Außenrohr 2 befestigt sind, verjüngt.
Vorzugsweise sind aus röntgenstrahlenundurchlässigem Material (beispielsweise Gold, Platin oder deren Legierungen) hergestellte Markierungen 14 an der Außenfläche des Innenrohrs 1 an der Position näher dem hinteren Ende von dem Befestigungsabschnitt zwischen dem ausdehnbaren Element 3 und dem Innenrohr 1 und an der Position näher zur Spitze von dem befestigten Abschnitt zwischen dem ausdehnbaren Element 3 und dem Innenrohr 2 vorgesehen, das heißt, an beiden Enden des zylindrischen Abschnitts 3a des ausdehnbaren Elements 3.
Bei dem mit dem ausdehnbaren Element gemäß der vorliegenden Erfindung versehenen Katheter ist es bevorzugt, an den Abschnitten eine hydrophile Behandlung anzuwenden, die möglicherweise bei Gebrauch mit Blut in Kontakt gebracht werden, das heißt, an der Außenfläche des Außenrohrs 2 und der Außenfläche des ausdehnbaren Elements 3, um das Einsetzen in das Blutgefäß und weiter in den später beschriebenen Führungskatheter zu erleichtern, so daß sie eine Schmierung zeigen, wenn sie mit Blut, etc. in Kontakt gebracht werden. Als hydrophile Behandlung können die zuvor beschriebenen zweckmäßig verwendet werden.
Das verzweigte Buchsenteil 20 ist mit dem identisch, das unter Bezugnahme auf Fig. 2 erläutert worden ist.
Es wird nun eine Erläuterung eines in Fig. 10 gezeigten weiteren Ausführungsbeispiels eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung gegeben.
Der mit einem ausdehnbaren Element versehene Katheter des in Fig. 10 gezeigten Ausführungsbeispiels umfaßt ein Innenrohr 1, aufweisend ein erstes Lumen 4, dessen vorderes Ende offen ist, ein koaxial mit dem Innenrohr 1 vorgesehenes Außenrohr 2, dessen vorderes Ende an einer Position zurückgesetzt um eine vorbestimmte Länge von dem vorderen Ende des Innenrohrs 1 ist und das ein zweites Lumen 6 zwischen ihm und der Außenfläche des Innenrohrs 1 bildet, ein zusammenziehbares oder zusammenlegbares ausdehnbares Element 3, das einen vorderen Endabschnitt 7 und einen proximalen Abschnitt 8 aufweist, in dem der proximale Abschnitt 8 am Außenrohr 2 angebracht ist und der vordere Endabschnitt 7 am Innenrohr 1 angebracht ist und das mit dem zweiten Lumen 6 nahe dem proximalen Abschnitt in Verbindung steht, eine mit dem ersten Lumen 4 in Verbindung stehende erste Öffnung 9, die am proximalen Abschnitt des Innenrohrs 1 vorgesehen ist, eine mit dem zweiten Lumen 6 in Verbindung stehende zweite Öffnung 11, die am proximalen Abschnitt des Außenrohrs 2 vorgesehen ist, wobei das Innenrohr 1 ein Steifigkeit vermittelndes Element aufweist, das sich vom proximalen Abschnitt zum Endabschnitt in einer axialen Richtung erstreckt, und einen Abschnitt, der nicht mit dem Steifigkeit vermittelnden Element an seinem vorderen Ende vorgesehen ist.
Das in Fig. 10 gezeigte Ausführungsbeispiel des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt einen Katheterhauptkörper, aufweisend ein Innenrohr 1, ein Außenrohr 2 und ein ausdehnbares Element 3, ein im Innenrohr 1 gebildetes, Steifigkeit vermittelndes Element 13 und ein Ringelement 25, das einen nicht mit dem Steifigkeit vermittelnden Element am vorderen Ende des Innenrohrs 1 versehenen Abschnitt bildet, das das Steifigkeit vermittelnde Element aufweist, und ein verzweigtes Buchsenteil 20.
Das Innenrohr 1 weist ein erstes Lumen 4 auf, dessen vorderes Ende offen ist. Das erste Lumen 4 ist ein Lumen zum Einsetzen eines Führungsdrahts und das mit einer ersten Öffnung 9 in Verbindung steht, die an dem verzweigten Buchsenteil 20 vorgesehen ist, um die in Fig. 2 gezeigte Führungsdrahtöffnung zu bilden.
Der Durchmesser am vorderen Ende des Innenrohrs 1 ist vorzugsweise in einer verjüngten Form zur Seite des vorderen Endes herabgesetzt, da dies das Einsetzen des Katheters zum Strikturabschnitt im Inneren des Blutgefäßes erleichtert. Für das Material und die Abmessung zur Bildung des Innenrohrs 1 können die oben beschriebenen vorzugsweise verwendet werden.
Das Innenrohr 1 ist mit dem Steifigkeit vermittelnden Element 13 versehen. Weiter ist ein Ringelement 25 am vorderen Ende des Innenrohrs 1 befestigt, das das Steifigkeit vermittelnde Element 13 aufweist, um einen nicht mit dem Steifigkeit vermittelnden Element 13 versehenen Abschnitt zu bilden. Als das Steifigkeit vermittelnde Element 13 können die vorher beschriebenen vorzugsweise verwendet werden. Das Ringelement 25 ist an der Schnittfläche am vorderen Ende des Innenrohrs 1 mittels Verschmelzen unter Verwendung von Wärme, Ultraschallwellen, Hochfrequenzwellen, etc., Verbinden unter Verwendung von Klebstoff, Lösungsmittel etc. angebracht, um dazu zu dienen zu verhindern, daß das Steifigkeit vermittelnde Element 13 aus der Stirnfläche des Innenrohrs 1 nach außen vorsteht. Fig. 11 ist eine Querschnittansicht des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie VI-VI in Fig. 10, die zeigt, daß das Steifigkeit vermittelnde Element 13 am Innenrohr 1 vorgesehen ist. Fig. 12 ist eine Querschnittansicht des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie VII-VII in Fig. 10, die zeigt, daß das am vorderen Ende des Innenrohrs 1 vorgesehene Ringelement 25 nicht mit dem Steifigkeit vermittelnden Element versehen ist. Das Ringelement 25 kann eine beliebige Länge haben, solange es eine Länge aufweist, die geeignet zum überdecken des Steifigkeit vermittelnden Elementes 13 ist, das von der Spitze des Innenrohrs 1 vorsteht. Wenn es jedoch zu lang ist, ist es, da der Abschnitt kein Steifigkeit vermittelndes Element aufweist und der Drehmomentübertragungswirkungsgrad herabgesetzt ist, kleiner als etwa 10 mm und vorzugsweise etwa 2 bis 7 mm. Als Material zur Bildung des Ringelements 25 ist bevorzugt, daß das Material identisch oder ähnlich demjenigen für das Innenrohr ist, mit dem es verbunden werden soll. Es ist weiter bevorzugt, daß das Material etwas flexibel ist, und es kann beispielsweise thermoplastisches Harz wie Polyolefin, wie Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen- Copolymer und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid, Polyamid-Elastomer, Polyester und Polyurethan, Silikongummi, Latexgummi, etc. verwendet werden, wobei thermoplastisches Harz bevorzugt ist und Polyolefin weiter bevorzugt ist.
Sogar wenn das Steifigkeit vermittelnde Element 13 am Innenrohr 1 vorgesehen ist, steht das Steifigkeit vermittelnde Element somit nicht von der Stirnseite am vorderen Ende des Innenrohrs vor, da seine Spitze einen Abschnitt bildet, der das Steifigkeit vermittelnde Element nicht aufweist, wenn es sich in einem Blutgefäß vorbewegt, wodurch eine Beschädigung der Innenwand des Blutgefäßes verhindert wird. Es ist dann bevorzugt, daß der Durchmesser des Ringelements 25 als vorderes Ende des den das Steifigkeit vermittelnde Element 13 nicht aufweisenden Abschnitt bildenden Innenrohrs 1 in einer zur Spitze hin verjüngten Form herabgesetzt ist, da dies das Einsetzen des Katheters in das Blutgefäß erleichtert. Weiter ist es bevorzugt, daß das am Innenrohr 1 vorgesehene, Steifigkeit verleihende Element 13 zu einem Abschnitt entsprechend dem zusammenziehbaren oder zusammenlegbaren Abschnitt des ausdehnbaren Elements 3 (Abschnitt ausschließlich des am Außenrohr 2 befestigten proximalen Abschnitts und des am Innenrohr 1 befestigten vorderen Endabschnitts) von dem proximalen Abschnitt des Innenrohrs 1 aus verlängert ist. Eine solche Anordnung kann verhindern, daß sich das Innenrohr 1 in dem Abschnitt des ausdehnbaren Elements biegt, wodurch ermöglicht wird, die Zerstörung des ausdehnbaren Elements zu verhindern, die durch Biegen bewirkt wird, sowie das Drehmoment und die Durchführkraft zuverlässig zum vorderen Ende des Innenrohrs 1 hin zu übertragen.
Das Verfahren zur Bildung eines nicht mit dem Steifigkeit vermittelnden Element 13 versehenen Abschnittes an der Spitze des Innenrohrs 1, das das Steifigkeit vermittelnde Element 13 aufweist, kann durch ein Verfahren verschieden von dem ausgeführt werden, bei dem das oben beschriebene Ringelement verwendet wird. Beispielsweise können zur Bildung des Steifigkeit vermittelnden Elements an der Außenfläche ausgehend von einer Position etwas entfernt vom vorderen Ende des Innenrohrs bis zum hinteren Ende des Innenrohrs, das mit dem thermoplastischen Harz gebildet ist, Metalldrähte, zum Beispiel aus rostfreiem Stahl, elastischem Metall, superelastischer Legierung, Formgedächtnislegierung, etc. hergestellt, als Drahtmaterial auf maschenartige Weise gewickelt werden, und weiter kann das mit dem Metalldraht umwickelte Innenrohr von außen erwärmt werden (beispielsweise, indem das Außenrohr durch den Heizwürfelkörper eingesetzt wird), so daß das Steifigkeit vermittelnde Element in der Außenwand des Innenrohrs eingebettet wird, wodurch ein Abschnitt gebildet wird, der das Steifigkeit vermittelnde Element am vorderen Ende nicht aufweist. Weiter kann ein Harz, das an dem Material zur Bildung des Innenrohrs haftend ist, zum vorderen Ende des Innenrohrs 1 mit einer solchen Dicke überzogen werden, daß das sich an der Spitze des Innenrohrs befindliche, Steifigkeit vermittelnde Element nicht nach außen vorsteht, wodurch ein Abschnitt gebildet wird, der kein Steifigkeit vermittelndes Element aufweist.
Das Außenrohr 2 gestattet es, daß das Innenrohr 1 hindurch eingesetzt wird, und befindet sich an einer solchen Position, bei der sich sein vorderes Ende an einer um eine vorbestimmte Länge vom vorderen Ende des Innenrohrs gesetzten Position befindet. Wie in Fig. 11 gezeigt ist, die eine Querschnittansicht, ausgeführt längs Linie VI-VI in Fig. 10 ist, ist ein zweites Lumen 6 mit der Innenfläche des Außenrohrs 2 und der Außenfläche des Innenrohrs 1 gebildet. Dann steht das zweite Lumen 6 an seinem vorderen Ende mit dem hinteren Ende an der Innenseite des ausdehnbaren Elements 3 in Verbindung, und das zweite Lumen 6 steht an seinem hinteren Ende mit einer zweiten Öffnung 11 des verzweigten Buchsenteils 20 in Verbindung, die eine Injektionsöffnung zum Injizieren einer Flüssigkeit zum Aufblasen des ausdehnbaren Elements (beispielsweise vasographischer Kontrastflüssigkeit) bildet.
Als Material zur Bildung des Außenrohrs 2 können die oben beschriebenen zweckmäßig verwendet werden.
Das ausdehnbare Element 3 ist zusammenziehbar oder zusammenlegbar und wird in einem nicht aufgeblasenen Zustand auf den Außenumfang des Innenrohrs 1 zusammengezogen oder zusammengelegt. Dann weist das ausdehnbare Element 3 wenigstens einen Abschnitt mit im wesentlichen zylindrischer Form auf, um den Strikturabschnitt des Blutgefäßes leicht aufzuweiten, und das in Fig. 10 gezeigte Ausführungsbeispiel hat einen im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 3a mit etwa gleichem Durchmesser. Der im wesentlichen zylindrische Abschnitt braucht nicht immer ein vollständig kreisförmiger Zylinder zu sein, sondern kann ein polygonaler Zylinder sein. Dann ist das ausdehnbare Element 3 am proximalen Abschnitt 8 an der Spitze des Außenrohrs 2 mittels Klebstoff oder Wärmeschmelzen auf flüssigkeitsdichte Weise befestigt. Der vordere Endabschnitt 7 ist auf dieselbe Weise am vorderen Ende des Innenrohrs 1 auf flüssigkeitsdichte Weise befestigt. Wie in Fig. 13 gezeigt ist, die eine Querschnittansicht des mit dem ausdehnbaren Elements versehenen Katheters, ausgeführt längs Linie VIII-VIII in Fig. 10 ist, bildet das ausdehnbare Element 3 einen Aufblasraum 15 zwischen der Innenfläche des ausdehnbaren Elements 3 und der Außenfläche des Innenrohrs 1. Der Aufblasraum 15 steht mit dem zweiten Lumen 6 am gesamten Umfang des proximalen Abschnitts in Verbindung. Da das ein großes Volumen aufweisende zweite Lumen sich somit mit dem hinteren Ende des ausdehnbaren Elements 3 in Verbindung befindet, kann von dem zweiten Lumen leicht Aufweitflüssigkeit zur Innenseite des ausdehnbaren Elements 3 injiziert werden. Als Material und Abmessung zur Bildung des ausdehnbaren Elements 3 können die oben beschriebenen zweckmäßig verwendet werden. Weiter sind die Abschnitte des ausdehnbaren Elements 3 vom vorderen und hinteren Teil des zylindrischen Abschnitts 3a zu den mit dem Innenrohr 1 und dem Außenrohr 2 befestigten Abschnitten 7 und 8 verjüngt.
Vorzugsweise sind aus röntgenstrahlenundurchlässigem Material (beispielsweise Gold, Platin oder Legierungen davon) hergestellte Markierungen an der Außenfläche des Innenrohrs 1 an der Position näher dem hinteren Ende vom Befestigungsabschnitt zwischen dem ausdehnbaren Element 3 und dem Innenrohr 1 aus und an der Position näher dem vorderen Ende ausgehend vom befestigten Abschnitt zwischen dem ausdehnbaren Element 3 und dem Außenrohr 2 vorgesehen, das heißt, an beiden Enden des zylindrischen Abschnitts 3a des ausdehnbaren Elements 3.
Bei dem mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung ist es bevorzugt, an den Abschnitten eine hydrophile Behandlung anzuwenden, die möglicherweise bei Gebrauch mit Blut in Kontakt gebracht werden können, das heißt, an der Außenfläche des Außenrohrs 2 und der Außenfläche des ausdehnbaren Elements 3, um das Einführen in das Blutgefäß und weiter in den später beschriebenen Führungskatheter zu erleichtern, so daß sie eine Schmierung aufweisen, wenn sie mit Blut, etc. in Kontakt gebracht werden. Was die hydrophile Behandlung anbelangt, können die oben beschriebenen zweckmäßig verwendet werden.
Das verzweigte Buchsenteil 20 ist mit dem unter Bezugnahme auf Fig. 2 erläuterten identisch.
Es wird nun das Verfahren zur Herstellung eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen erläutert.
Das Verfahren zur Herstellung des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt einen Schritt, daß ein Innenrohr mit einem von dem vorderen Ende zum hinteren Ende geöffneten Lumen gebildet wird, einen Schritt, daß ein Außenrohr mit einem von dem vorderen Ende zum hinteren Ende geöffneten Lumen gebildet wird, wobei der Innendurchmesser größer als der Außendurchmesser des Innenrohrs ist, und das um eine vorbestimmte Länge kürzer als das Innenrohr ist, einen Schritt, daß ein zusammenziehbares oder zusammenlegbares ausdehnbares Element gebildet wird, das einen vorderen Endabschnitt und einen proximalen Abschnitt aufweist, einen Schritt, daß das Innenrohr zur Innenseite des Außenrohrs eingesetzt wird, einen Schritt, daß der proximale Abschnitt des ausdehnbaren Elements am vorderen Endabschnitt des Außenrohrs angebracht wird, und einen Schritt, daß der vordere Endabschnitt des ausdehnbaren Elements am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs angebracht wird.
Es wird nun jeder der Schritte unter Bezugnahme auf den mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheter beschrieben, der in Fig. 1 gezeigt ist.
Der Schritt der Bildung des Innenrohrs 1, das das erste Lumen 4 aufweist, das von dem vorderen Ende zum hinteren Ende hin in Verbindung steht, kann unter Verwendung von flexiblem Material ausgeführt werden, beispielsweise thermoplastischem Harz, wie Polyolefin, wie Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid, Polyamid-Elastomer, Polyester und Polyurethan, Silikongummi oder Latexgummi, unter Verwendung von Extrusionsformen, gefolgt von Schneiden auf eine vorbestimmte Länge, oder Spritzgießen, Tauchen etc.
Das Innenrohr 1 weist eine Länge von 300 bis 2100 mm, vorzugsweise 400 bis 1350 mm, einen Außendurchmesser von 0,40 bis 2,50 mm, vorzugsweise von 0,55 bis 2,40 mm, und einen Innendurchmesser von 0,25 bis 2,35 mm, vorzugsweise 0,30 bis 1,80 mm, auf.
Vorzugsweise wird das so gebildete Innenrohr 1 mit einem Steifigkeit vermittelnden Element 13 versehen, um die Biegung des Katheterhauptkörpers am gebogenen Abschnitt zu verhindern, und weiter, um den Drehmomentübertragungswirkungsgrad des Katheterhauptkörpers zu verbessern. Das Steifigkeit vermittelnde Element kann mittels eines Verfahrens leicht gebildet werden, das beispielsweise Drahtmaterial auf die Außenfläche des Innenrohrs 1 auf maschenartige Weise aufgebracht wird.
Als Drahtmaterial wird Metalldraht bevorzugt und es wird zum Beispiel rostfreier Stahl, elastisches Metall, superelastische Legierung oder Formgedächtnislegierung mit einem Drahtdurchmesser von 0,01 bis 0,2 mm, vorzugsweise 0,03 bis 0,1 mm, bevorzugt. Weiter wird bevorzugt, daß das an der Außenfläche des Innenrohrs 1 vorgesehene Steifigkeit vermittelnde Element 13 in der Außenfläche des Innenrohrs 1 eingebettet wird, um die Außenfläche des Innenrohrs 1 glatt zu machen. Dieses Verfahren kann beispielsweise angewendet werden, indem ein Metallkern 17 durch das mit einem thermoplastischen Harz gebildete Innenrohr 1 eingeführt wird und dann das Innenrohr 1 in ein Heizwürfelteil 18 eingesetzt wird, während das Steifigkeit vermittelnde Element 13 über dem Innenrohr 1 gewickelt wird, wie in Fig. 14 gezeigt ist. Dann wird in dem durch die Innenseite des Heizwürfel 18 geführten Abschnitt das Steifigkeit vermittelnde Element 13 in der Außenfläche des Innenrohrs 1 eingebettet, wie in Fig. 15 gezeigt ist, die eine Querschnittansicht ist, ausgeführt längs Linie IX- IX in Fig. 14. Obwohl bei der vorhergehenden Erläuterung das Innenrohr 1 durch das Heizwürfelelement durchgeführt wird, während das Steifigkeit vermittelnde Element herumgewickelt wird, ist das Verfahren nicht nur hierauf eingeschränkt, sondern das Steifigkeit vermittelnde Element kann vorher über den Außenumfang des Innenrohrs aufgebracht werden, das dann durch das Heizwürfelelement eingesetzt wird.
Das Steifigkeit vermittelnde Element 13 kann geformt werden, indem als Drahtmaterial synthetische Fasern wie Polyamidfasern, Polyesterfasern oder Polypropylenfasern um die Außenfläche des Innenrohrs 1 gewickelt werden.
Es wird bevorzugt, daß ein Überzug aus einem thermoplastischen Harz auf der Außenfläche des Innenrohrs 1 aufgebracht wird, in der das Steifigkeit vermittelnde Element eingebettet ist, und als thermoplastisches Harz können zweckmäßig thermoplastisches Harz wie Polyolefin, wie Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid, Polyurethan und Polyester verwendet werden. Es ist weiter bevorzugt, solche Materialien zu verwenden, die ein hohes Haftvermögen an der Außenfläche des Innenrohrs 1 aufweisen, beispielsweise das Material identisch mit oder ähnlich demjenigen, das zur Bildung des Innenrohrs 1 verwendet wird. Das thermoplastische Harz kann leicht mittels eines Verfahrens beschichtet werden, das das Innenrohr 1, in dem das Steifigkeit vermittelnde Element abgesetzt und eingebettet ist, durch ein Druckformteil eingeführt wird, das ein thermoplastisches Überzugharz in einem geschmolzenen Zustand abgibt.
Es ist bevorzugt, daß der Durchmesser am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 zum vorderen Ende in einer verjüngten Form herabgesetzt ist, da dies das Einführen des Katheters in ein Blutgefäß erleichtern kann. Die Herstellung bis zur Spitze des Innenrohrs kann angewendet werden, nachdem ein später beschriebenes ausdehnbares Element 3 befestigt wird.
Der Schritt der Bildung des Außenrohrs 2, das das zweite Lumen 6 aufweist, das das vordere Ende mit dem hinteren Ende in Verbindung setzt, kann angewendet werden, bei Verwendung desselben flexiblen Materials wie für das Innenrohr 1, beispielsweise thermoplastischem Harz wie Polyolefin, wie Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid, Polyamid-Elastomer, Polyester und Polyurethan, Silikongummi oder Latexgummi, mittels Extrusionsformen, gefolgt von Schneiden auf eine vorbestimmte Länge, Spritzgießen oder Tauchen.
Das Außenrohr 2 weist eine Länge von 200 bis 2000 mm, vorzugsweise 250 bis 1450 mm, einen Außendurchmesser von 0,75 bis 4,30 mm, vorzugsweise 1,00 bis 4,00 mm, und einen Innendurchmesser von 0,70 bis 3,80 mm, vorzugsweise 0,80 bis 3,00 mm, auf. Die Differenz zwischen dem Außendurchmesser des Innenrohrs 1 und dem Innendurchmesser des Außenrohrs 2 ist von 0,30 bis 3,40 mm, vorzugsweise 0,50 bis 1,20 mm.
Statt des Vorsehens des Steifigkeit vermittelnden Elements am Innenrohr 1 kann das Steifigkeit vermittelnde Element am Außenrohr vorgesehen werden. Zur Bildung des Steifigkeit vermittelnden Elements kann zweckmäßig das Verfahren wie für den Schritt der Bildung des Innenrohrs 1 erläutert verwendet werden. Insbesondere wird es im Fall des Vorsehens des Steifigkeit vermittelnden Elements am Außenrohr bevorzugt, da das Außenrohr leicht in Kontakt mit der Innenfläche eines Blutgefäßes steht und um den Beginn eines Thrombus zu reduzieren, daß das an der Außenfläche des Außenrohrs vorgesehene, Steifigkeit vermittelnde Element in der Außenfläche des Außenrohrs eingebettet wird, um die Außenfläche glatt zu machen. Um dies auszuführen, kann ebenfalls das Verfahren wie für den Schritt der Bildung des Innenrohrs 1 zweckmäßig verwendet werden. Um die Außenfläche des Außenrohrs glatter zu machen, ist es bevorzugt, einen Überzug aus einem thermoplastischen Harz auf der Außenfläche des Außenrohrs 2 aufzubringen, eingebettet mit dem Steifigkeit vermittelnden Element. Als thermoplastisches Harz und Verfahren, um dieses zu überziehen, können zweckmäßig die für das Innenrohr 1 erläuterten verwendet werden. Die Schritte der Bildung des Innenrohrs und des Außenrohrs können in beliebiger Folge oder gleichzeitig ausgeführt werden.
Es wird nun eine Erläuterung für den Schritt der Bildung des zusammenziehbaren oder zusammenlegbaren ausdehnbaren Elements gegeben, das den vorderen Endabschnitt und den proximalen Abschnitt aufweist.
Das ausdehnbare Element 3 ist zusammenziehbar oder zusammenlegbar und kann in einem nicht aufgeblasenen Zustand auf den Außenumfang des Innenrohrs 1 zusammengezogen oder zusammengelegt werden. Dann weist das ausdehnbare Element 3 einen im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 3a auf, von dem wenigstens ein Abschnitt im wesentlichen zylindrisch ist, um den Strikturabschnitt eines Blutgefäßes leicht aufzuweiten, wie in Fig. 19 gezeigt ist. Der im wesentlichen zylindrische Abschnitt braucht nicht immer ein vollständig kreisförmiger Zylinder zu sein, sondern kann ein polygonaler Zylinder sein.
Das ausdehnbare Element 3 weist vorzugsweise Flexibilität auf und kann beispielsweise unter Verwendung eines thermoplastischen Harzes wie Polyolefin, wie Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer, Ethylen-Vinylacetat- Copolymer und vernetztes Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid und Polyurethan, weiter bevorzugt vernetztes Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, beispielsweise, wie in Fig. 16 bis Fig. 19 gezeigt, geformt werden.
Wie in Fig. 16 gezeigt ist, wird als erstes ein aus einem thermoplastischem Harz hergestelltes Rohr 30 geformt, um das ausdehnbare Element 3 zu formen, und es wird ein Rohrhalter 40 am Ende 32 des Rohrs 30 befestigt. Weiter wird das Lumen des Rohrs 30 am Abschnitt X-X nahe dem Rohrhalter 40 geschlossen. Das Schließverfahren wird durch Schmelzen unter Erwärmung oder Hochfrequenzwellenversiegelung oder unter Verwendung von Zangen angewendet. Das am Abschnitt X-X verschlossene Rohr 30 wird in der Richtung A gestreckt, während auf den Rohrhalter 40 eine Last aufgebracht wird, wodurch das Schlaffwerden des Rohrs 30 beseitigt wird. Fig. 16 zeigt den Zustand, in dem das Schlaffwerden entfernt ist. Das Rohr 30, von dem die Lockerung entfernt ist, wird an dem Abschnitt zur Bildung des ausdehnbaren Elements 3 durch eine (nicht veranschaulichte) Heizeinrichtung auf eine Temperatur nahe dem Schmelzpunkt des das Rohr 30 bildenden Materials erwärmt, wie in Fig. 17 gezeigt ist. Das Rohr 30 wird in dem erwärmten Zustand gehalten, eine Druckform 42, deren Innenhohlraum eine Form aufweist, die erhältlich ist, wenn das ausdehnbare Element aufgeblasen ist, wird über dem Rohr 30 angebracht, ein Gas wird aus Richtung eines Pfeils B unter Druck zugeführt, um den Schlauch 30 an den in der Form 42 erwärmten Abschnitt in engen Kontakt mit der Innenwandfläche der Druckform 42 zu bringen, wie in Fig. 18 gezeigt ist. Dann werden sie gelassen, während der druckbeaufschlagte Zustand beibehalten wird, bis das Rohr 30 die Normaltemperatur wieder annimmt, und anschließend wird der Innendruck des Rohrs 30 zum Unterdruck gemacht, um den Abschnitt als ausdehnbares Element zu schrumpfen und die Form 42 zu entfernen. Dann kann das ausdehnbare Element 3 wie in Fig. 19 gezeigt geformt werden, indem das Rohr 30 am vorderen Endabschnitt 34 und dem hinteren Endabschnitt 36 des Rohrs 30 geschnitten wird. Wenn das ausdehnbare Element mit Wärmeschrumpfvermögen wenigstens für das vordere Ende und seinen proximalen Abschnitt versehen ist, kann das ausdehnbare Element 3 weiter leicht am Außenrohr 2 und Innenrohr 1 befestigt werden, indem das Wärmeschrumpfvermögen ausgenutzt wird. Wenigstens das vordere Ende und der proximale Abschnitt des ausdehnbaren Elementes können mit Wärmeschrumpfvermögen mittels eines Verfahrens zur Bildung des ausdehnbaren Elements mit vernetztem thermoplastischen Harz versehen werden, oder nicht nur auf ein solches Verfahren unter Verwendung des vernetzten Harzes eingeschränkt, auch, indem das ausdehnbare Element bei seinem oben beschriebenen Formungsschritt bei einer solchen Temperatur geformt wird, die im ausdehnbaren Element eine Deformation läßt, wodurch das ausdehnbare Element mit dem Wärmeschrumpfvermögen versehen wird. Es ist weiter auch möglich, ein Wärmeschrumpfvermögen vorzusehen, indem das ausdehnbare Element geformt wird, dessen Innendurchmesser an seinem vorderen Ende etwas kleiner als der Außendurchmesser des Innenrohrs ist und der proximale Abschnitt etwas kleiner als der Außendurchmesser des Außenrohrs ist, und dann der Außendurchmesser beider Enden des ausdehnbaren Elementes durch Strecken aufgeweitet wird. Wenn es aufgeblasen wird, weist dann das so gebildete ausdehnbare Element 3 am zylindrischen Abschnitt einen Außendurchmesser von 1,50 bis 35,00 mm, vorzugsweise 2,0 bis 30,00 mm, eine Länge von 10,00 bis 80,00 mm, vorzugsweise 15,00 bis 75,00 mm, auf, und die Gesamtlänge des ausdehnbaren Elements 3 ist 15,00 bis 120,00 mm, vorzugsweise 20,00 bis 100,00 mm.
Der Schritt der Bildung des ausdehnbaren Elements kann in jeder Stufe ausgeführt werden, und die Folge in bezug auf die Schritte der Bildung des Innenrohrs und des Außenrohrs, die oben beschrieben worden sind, kann beliebig sein.
Das Verfahren des Vorsehens des ausdehnbaren Elements gemäß der vorliegenden Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf ein weiteres Ausführungsbeispiel in Verbindung mit Fig. 20 bis Fig. 27 erläutert.
Das Verfahren zur Herstellung des ausdehnbaren Elements gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt einen Schritt, daß ein thermoplastisches Harzrohr gebildet wird und dann der das ausdehnbare Element bildende Abschnitt des Rohrs erwärmt wird, einen Schritt, daß der erwärmte, das ausdehnbare Element bildende Abschnitt des Rohrs in einer Druckform für das ausdehnbare Element vorgesehen wird, deren Innenfläche in eine Form geformt ist, die erhältlich ist, wenn das ausdehnbare Element aufgeblasen ist, einen Schritt, daß der erwärmte, das ausdehnbare Element formende Abschnitt des Rohrs, der in der Druckform für das ausdehnbare Element vorgesehen ist, in engen Kontakt mit der Innenfläche der Druckform gebracht wird, indem die Innenseite des Rohrs unter Druck gesetzt wird, einen Schritt, daß der das ausdehnbare Element bildende Abschnitt des Rohrs abgekühlt wird, einen Schritt, daß die Druckform für das ausdehnbare Element aus dem Rohr entfernt wird, und einen Schritt, daß der geformte ausdehnbare Elementabschnitt vom Rohr abgeschnitten wird.
Fig. 20 ist eine vergrößerte Querschnittansicht für ein Ausführungsbeispiel eines gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellten ausdehnbaren Elements. Das ausdehnbare Element 3 ist zusammenziehbar oder zusammenlegbar und kann in einem nicht aufgeblasenen Zustand zusammengezogen oder zusammengelegt werden. Das ausdehnbare Element 3 weist einen vorderen Endabschnitt und einen proximalen Abschnitt auf, deren Durchmesser jeweils in einer zusammenlaufenden Form zum Ende hin herabgesetzt sind, und weist einen im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 3a auf, von dem wenigstens ein Abschnitt im wesentlichen zylindrisch ist, um den Strikturabschnitt eines Blutgefäßes leicht aufzuweiten. Der im wesentlichen zylindrische Abschnitt muß nicht immer ein vollständig kreisförmiger Zylinder sein, sondern kann ein polygonaler Zylinder sein.
Fig. 21 zeigt eine Querschnittansicht einer Druckform 74 für ein ausdehnbares Element, die für das Verfahren zur Herstellung des ausdehnbaren Elements gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Die Druckform 74 für das ausdehnbare Element ist mit einer Spitzenöffnung 75 und einer Basisendöffnung 76 versehen und weist einen zylindrischen Abschnitt 74a auf, um den im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 3a des ausdehnbaren Elements 3 zu bilden. Fig. 22 ist eine vergrößerte Querschnittansicht eines Rohrs, das für das Verfahren zur Herstellung des ausdehnbaren Elements gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
Es wird nun eine Erläuterung für jeden der Schritte für das Verfahren zur Herstellung des ausdehnbaren Elements gemäß der vorliegenden Erfindung gegeben, wobei erläuternde Ansichten für das Verfahren zur Herstellung des ausdehnbaren Elements gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden, die in Fig. 23 bis Fig. 27 gezeigt sind.
Ein thermoplastisches Harzrohr 30 ist ein Rohrkörper, der an beiden Enden geöffnet ist, und der Schritt der Formung des Rohrs 30 wird unter Verwendung eines Materials (das vorzugsweise Flexibilität aufweist) ausgeführt, beispielsweise thermoplastischem Harz wie Polyolefin, wie Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und vernetztem Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid und Polyurethan, vorzugsweise vernetztem thermoplastischem Harz, insbesondere vorzugsweise vernetztem Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, mittels eines bekannten Verfahrens wie Extrusionsformen oder Spritzgießen. Dann wird als Vernetzungsbehandlung, obwohl ein Verfahren des Mischens eines Vernetzungsmittels in das Material zur Formung des Rohrs vorhanden sein kann, bevorzugt, mittels einer Bestrahlung mit Elektronenstrahlen oder Bestrahlung mit Gammastrahlen ohne Verwendung des Vernetzungsmittels auszuführen.
Vor dem Schritt der Erwärmung des das ausdehnbare Element bildenden Abschnittes des Rohrs 30 wird ein Ende des Rohrs 30 für den anschließend auf die Innenseite des Rohrs 30 angewendeten Druckschritt abgedichtet, und es wird am anderen Ende eine Druckbeaufschlagungseinrichtung befestigt. Bei spezieller Bezugnahme, es wird ein verschlossener Abschnitt 78 durch Schließen am Abschnitt XI-XI an einem Ende des Rohrs 30 gebildet, wie in Fig. 22 gezeigt ist. Der Abschnitt XI-XI wird durch Verbinden oder Wärmeschmelzen des Rohrs verschlossen. Dann wird wie in Fig. 23 gezeigt, eine Druckbeaufschlagungseinrichtung 81 wie eine Spritze am offenen Ende 79 des Rohrs 30 befestigt. In diesem Fall wird bestätigt, daß Luft nicht aus dem verschlossenen Abschnitt 78 und dem offenen Ende 79 herausleckt, das ein Anschlußabschnitt mit der Druckbeaufschlagungseinrichtung 81 ist, selbst wenn Luft unter Druck durch die Druckbeaufschlagungseinrichtung 81 injiziert wird.
Weiter wird der Schritt des Erwärmens des das ausdehnbaren Elements bildenden Abschnitts des Rohrs vorzugsweise zusammen mit dem Schritt des Streckens des erwärmten, das ausdehnbare Element bildenden Abschnitt des Rohrs 30 in der axialen Richtung des Rohrs 30 angewendet. Der Schritt des Streckens des erwärmten, das ausdehnbare Element bildenden Abschnitts des Rohrs 30 in der axialen Richtung des Rohrs 30 wird vorzugsweise ausgeführt, indem eine vorbestimmte axiale Strecklast auf das Rohr 30 ausgeübt wird.
Mit spezieller Bezugnahme, wie in Fig. 23 gezeigt ist, wird der verschlossene Abschnitt 78 des Rohrs 30 durch ein Spannmittel 90 ergriffen, das eine an der Spitze befestigte Gewichtsscheibe 82 aufweist. Die Druckform 74 für das ausdehnbare Element wird von der Spitzenöffnung 75 durch das sich öffnende Ende 79 des Rohrs 30 eingeführt, und anschließend wird ein rohrartiges Element wie eine Nadel 80 mit einem Durchmesser gleich oder etwas größer als dem Innendurchmesser des Rohrs 30 durch das sich öffnende Ende 79 eingeführt, und die Druckbeaufschlagungseinrichtung 81 wie eine Spritze wird an seinem hinteren Ende befestigt. Das optimale Gewicht des an der Gewichtsscheibe 82 angeordneten Gewichts 83 ist beispielsweise 132 g in einem Fall des Formens eines Rohrs, das aus Ethylen-Vinylacetat-Copolymer hergestellt ist und einen Außendurchmesser von 1,0 mm und einen Innendurchmesser von 0,45 mm wie das Rohr 30 aufweist, und des Blasformens eines ausdehnbaren Elementes von 2,5 mm Außendurchmesser unter Verwendung des mittels Elektronenstrahlen teilweise vernetzten Rohrs (Gelbildungsrate von 90,4%).
Dann wird der Schritt der Erwärmung des Rohrs 30 ausgeführt, indem der das ausdehnbare Element bildende Abschnitt des Rohrs 30 mittels eines bekannten Verfahrens erwärmt wird. Unter spezieller Bezugnahme, wie in Fig. 24 gezeigt ist, das Rohr 30 wird erwärmt, indem eine Heizeinrichtung wie eine Heizkanone (nicht veranschaulicht) verwendet wird, um ein Harz zur Formung des Rohrs 30 nahe seinem Schmelzpunkt zu erwärmen. Da auf das Ende des Rohrs 30 eine Strecklast in der axialen Richtung gegeben wird, wird dann der erwärmte Abschnitt beim Erwärmungsschritt von selbst gestreckt, und demgemäß wird der Streckschritt gleichzeitig angewendet. Wenn als Strecklast eine Überlast als benötigt auf das Ende des Rohrs 30 angewendet wird, geht diese über den Streckzustand hinaus, und es besteht dann ein Verdruß dahingehend, daß der erwärmte Abschnitt des Rohrs das Gewicht nicht mehr aushalten kann und abgetrennt wird. Im Fall der Verwendung des Rohrs 30 unter den oben erwähnten Bedingungen war es erforderlich, daß das Gewicht des Gewichts 83 kleiner als 190 g ist.
Es wird nun eine Erläuterung für den Schritt der Anordnung des erwärmten, das ausdehnbare Element bildenden Abschnitts des Rohrs 30 in der Druckform 74 für das ausdehnbare Element gegeben, deren Innenfläche eine Form aufweist, die erhältlich ist, wenn das ausdehnbare Element aufgeblasen ist, und einen Schritt, daß der erwärmte, das ausdehnbare Element formende Abschnitt des Rohrs 30, der in der Druckform 74 für das ausdehnbare Element angeordnet ist, in dichten Kontakt mit der Innenfläche der Druckform 74 gebracht wird.
Als Druckform 74 für das ausdehnbare Element kann entweder ein einstückiger Formaufbau oder ein geteilter Formaufbau verwendet werden, aber es ist im Fall der Verwendung des einstückigen Formaufbaus bevorzugt, daß die Druckform 74 für das ausdehnbare Element vorher an einer beliebigen Position des Rohrs 30 angeordnet wird, bevor die Druckbeaufschlagungseinrichtung 81 am Rohr 30 befestigt wird, wie in Fig. 23 gezeigt ist. Dies ist im Fall der Verwendung einer geteilten Druckform nicht erforderlich.
Wie in Fig. 25 gezeigt ist, wird die Druckform 74 für das ausdehnbare Element am erwärmten Abschnitt des Rohrs 30 angeordnet und anschließend wird, wie in Fig. 26 gezeigt ist, der Innenraum des Rohrs 30 durch die Druckbeaufschlagungseinrichtung 81 unter Druck gesetzt, um das Rohr zu strecken, wodurch der dünnwandige, das ausdehnbare Element formende Abschnitt des Rohrs 30 in engen Kontakt mit der Innenfläche der Druckform 74 gebracht wird, um das Aufblasformen für das ausdehnbare Element auszuführen. Durch Kontrolle der axial auf das Rohr 30 ausgeübten Last kann die Wanddicke des aufblasgeformten ausdehnbaren Elements 3 eingestellt werden, wodurch ermöglicht wird, ein ausdehnbares Element mit konstanter Wanddicke herzustellen. In diesem Fall ist es erforderlich, durch die Druckbeaufschlagungseinrichtung 81 einen ausreichenden Druck auszuüben und den erwärmten Abschnitt des Rohrs 30 anzublasen, um ihn sicher in engen Kontakt mit der Innenfläche der Druckform 74 für das ausdehnbare Element zu bringen. Wenn die auf das Rohr 30 ausgeübte Strecklast geringer als das erforderliche Gewicht ist, mißlingt es dann gelegentlich, eine vorbestimmte Dicke für den erwärmten Abschnitt des Rohrs 30 zu erreichen und ein ausdehnbares Element mit wohldefinierter Form zu erzielen. Im Fall der Verwendung des Rohrs 30 unter den oben erwähnten Bedingungen war die erforderliche Minimallast 50 g.
Es wird nun eine Erläuterung für den Schritt der Abkühlung des das ausdehnbare Element bildenden Abschnitts des Rohrs 30, des Schritts des Entfernens der Druckform 74 für das ausdehnbare Element aus dem Rohr 30 und des Schritts des Abschneidens des am Rohr 30 geformten ausdehnbaren Elementabschnittes gegeben.
Als erstes kann der Schritt des Abkühlens des das ausdehnbare Element formenden Abschnitts des Rohrs 30 angewendet werden, indem die Heizung für das Rohr 30 angehalten wird und es gestattet wird, daß dieses abkühlt. Weiter kann er ausgeführt werden, indem ein Kühlmittel wie Luft in Kontakt mit der Druckform 74 gebracht wird. Dann wird der Schritt der Entfernung der Druckform 74 für das ausdehnbare Element von dem das ausdehnbare Element bildenden Abschnitt des Rohrs 30 vorzugsweise ausgeführt, indem der Abschnitt des am Rohr 30 geformten ausdehnbaren Elements 3 geschrumpft wird. Der Abschnitt des ausdehnbaren Elements 3 kann geschrumpft werden, indem der Innendruck des Rohrs 30 durch die am Rohr 30 befestigte Druckbeaufschlagungseinrichtung 81 zum Unterdruck gemacht wird. In einem Fall in dem der geteilte Formaufbau für die Druckform 74 für das ausdehnbare Element verwendet wird, kann die Druckform 74 weiter durch Teilen entfernt werden, und es ist nicht immer erforderlich, ein Schrumpfen des Abschnittes des ausdehnbaren Elements 3 zu bewirken. Indem spezieller Bezug genommen wird, wie in Fig. 26 gezeigt ist, wird nach Blasformen des das ausdehnbare Element formenden Abschnitts des Rohrs 30 unter ausreichender Druckbeaufschlagung dieser als solcher abgekühlt, und wie in Fig. 27 gezeigt ist, wird der Innendruck im ausdehnbaren Element und im Rohr unter Verwendung der Druckbeaufschlagungseinrichtung 81 zum Unterdruck gemacht, wodurch der das ausdehnbare Element bildende Abschnitt geschrumpft wird und dann die Druckform für das ausdehnbare Element von dem geformten ausdehnbaren Element 3 entfernt wird.
Wenn das Abkühlen nach dem Blasen unzureichend ist, kann das geformte ausdehnbare Element möglicherweise durch die Wärme geschrumpft werden, die von dem erwärmten Abschnitt des Rohrs 30 geleitet wird.
Das so geformte ausdehnbare Element 3 wird am vorderen Endabschnitt 3b ausgeschnitten, und der rückwärtige Endabschnitt 3c des ausdehnbaren Elements 3 vom Rohr 30, wodurch das ausdehnbare Element gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt wird, wie in Fig. 20 gezeigt ist.
Es wird nun eine Erläuterung für den Schritt des Anordnens der Öffnung 11 am proximalen Ende des Außenrohrs 2 in Verbindung mit dem Lumen 6 des Außenrohrs gegeben. Die Öffnung 11 wird vorzugsweise vorgesehen, indem das Außenrohr-Buchsenteil 23, das eine Öffnung aufweist, am proximalen Abschnitt des Außenrohrs 2 befestigt wird. Es soll eine Erläuterung für einen Fall wie ein Beispiel unter Bezugnahme auf Fig. 28 gegeben werden.
Als erstes wird ein Biegungsverhinderungsrohr 50 am Ende des Außenrohrs 2 befestigt. Die Befestigung kann durch ein Verfahren ausgeführt werden, daß ein wärmeschrumpfbares Rohr 50 zum Verhindern des Biegens verwendet wird, das wärmeschrumpfbare Rohr 50, das so gebildet ist, daß der Innendurchmesser nach dem Wärmeschrumpfen etwas kleiner als der Außendurchmesser des Außenrohrs 2 ist, am Ende des Außenrohrs 2 angebracht wird, dann wird bewirkt, daß es durch Erwärmung schrumpft (beispielsweise indem es Warmblasen ausgesetzt wird). Dann wird das äußere Buchsenteil 23 am Innenrohr 2 befestigt, an dem das Biegeverhinderungsrohr 50 befestigt ist. Unter Bezugnahme auf das Befestigungsverfahren, ein Anschlagstift 52, dessen Außendurchmesser für den Abschnitt verschieden vom hinteren Endabschnitt im wesentlichen gleich dem Innendurchmesser des Außenrohrs 2 ist und der einen hinteren Endabschnitt mit vergrößertem Durchmesser aufweist, wird am hinteren Ende des Außenrohrs 2 eingeführt, das Außenrohr 2 wird ausgehend von seinem vorderen Ende in das Außenrohr-Buchsenteil 23 eingeführt und dann durchgeführt, bis das hintere Ende des Anschlagstifts 52 über einen Vorsprung 54 hinausgeht, der an der Innenfläche des Außenrohr-Buchsenteils 23 vorgesehen ist. Weiter kann ein Klebstoff überzogen werden, um eine Befestigung an der Kontaktfläche zwischen dem Außenrohr-Buchsenteil 23 und dem Biegeverhinderungsrohr 50 vorzusehen. Als das Außenrohr-Buchsenteil bildendes Material kann zweckmäßig thermoplastisches Harz wie Polycarbonat, Polyamid, Polysulfon, Polyacrylat, Methacrylat-Butylen-Styrol-Copolymer, etc. verwendet werden.
Dann kann der Schritt der Bildung der Öffnung 11 in Verbindung mit dem Lumen 6 des Außenrohrs 2 am Basisendabschnitt des Außenrohrs 2 bei einer beliebigen Stufe ausgeführt werden, solange sie nach der Bildung des Außenrohrs 2 ist. Vorzugsweise wird er ausgeführt, nachdem ein Schritt der Befestigung des proximalen Abschnitts des ausdehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Außenrohrs 2 angewendet wird, der später beschrieben wird. Die Abfolge mit Bezug auf den Schritt der Bildung des Innenrohrs 1 kann beliebig sein.
Es wird nun eine Erläuterung für den Schritt der Bildung der Öffnung 9 in Verbindung mit dem Lumen 4 des Innenrohrs 1 am proximalen Abschnitt des Innenrohrs 1 gegeben. Die Öffnung 9 wird vorzugsweise gebildet, indem das innere Buchsenteil 22, das die erste Öffnung 9 aufweist, am proximalen Abschnitt des Außenrohrs 1 befestigt wird. Es soll eine Erläuterung für einen solchen Fall als Beispiel gegeben werden, bezugnehmend auf Fig. 29.
Als erstes wird ein Biegeverhinderungsrohr 52 am Ende des Innenrohrs 1 befestigt. Die Befestigung kann durch ein Verfahren ausgeführt werden, das ein wärmeschrumpfbares Rohr für das Biegeverhinderungsrohr 60 verwendet wird, das wärmeschrumpfbare Rohr 60, das so geformt ist, daß der Innendurchmesser nach dem Wärmeschrumpfen etwas kleiner als der Außendurchmesser des Innenrohrs ist, am Ende des Innenrohrs 1 angebracht wird, dann bewirkt wird, daß es durch Erwärmung schrumpft (beispielsweise, indem es Heißblasen ausgesetzt wird). Dann wird das Innenrohr-Buchsenteil 22 am Innenrohr 1 befestigt, an dem das Biegeverhinderungsrohr 60 befestigt ist. Bezugnehmend auf das Befestigungsverfahren, ein Anschlagstift 62, dessen Außendurchmesser für den Abschnitt verschieden von dem hinteren Endabschnitt im wesentlichen gleich dem Innendurchmesser des Innenrohrs 1 ist und der einen hinteren Endabschnitt mit vergrößertem Durchmesser aufweist, wird am hinteren Ende des Innenrohrs 1 eingeführt. Das Innenrohr 1 wird ausgehend von seinem vorderen Ende in das Innenrohr-Buchsenteil 22 eingeführt und dann durchgeführt, bis das hintere Ende des Anschlagstifts 62 über einen an der Innenfläche des Innenrohr-Buchsenteils 22 vorgesehenen Vorsprung 64 hinausgeht. Weiter kann ein Klebstoff beschichtet sein, um die Kontaktfläche zwischen dem Innenrohr- Buchsenteil 22 und dem Biegeverhinderungsrohr 60 zu befestigen. Als das Innenrohr-Buchsenteil bildendes Material kann zweckmäßig thermoplastisches Harz wie Polycarbonat, Polyamid, Polysulfon, Polyacrylat, Methacrylat-Butylen-Styrol- Copolymer, etc. verwendet werden.
Dann kann der Schritt des Bildens der Öffnung 9 in Verbindung mit dem Lumen 4 des Innenrohrs am proximalen Abschnitt des Innenrohrs 1 bei einer beliebigen Stufe ausgeführt werden, solange sie nach der Bildung des Innenrohrs 1 ist. Die Abfolge für den Schritt der Bildung des Außenrohrs 2, den Schritt der Bildung der zweiten Öffnung 11 in Verbindung mit dem Lumen 6 des Außenrohrs 2 am proximalen Abschnitt des Außenrohrs 2 und ein Schritt des ausdehnbaren Elements 3 können beliebig sein.
Es wird nun eine Erläuterung für den Schritt der Befestigung des proximalen Abschnitts 8 des ausdehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Außenrohrs 2 gegeben.
Zur Befestigung des proximalen Abschnitts 8 des ausdehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Außenrohrs 2 wird, wie in Fig. 30 gezeigt, ein Metallkern 70 mit einem Außendurchmesser im wesentlichen gleich oder etwas kleiner als dem Innendurchmesser des Außenrohrs 2 ausgehend vom vorderen Ende oder hinteren Ende des Außenrohrs 2 eingeführt, und das ausdehnbare Element 3 wird vom vorderen Endabschnitt des Metallkerns 70 eingeführt derart, daß das vordere Ende des proximalen Abschnitts 8 des ausdehnbaren Elements mit dem vorderen Ende des Außenrohrs 2 zusammenfällt. Dann wird eine Glasform 72 zum Verbinden angebracht, so daß sie über dem proximalen Abschnitt 8 des ausdehnbaren Elements 3 liegt, und die Glasform 72 wird durch eine (nicht veranschaulichte) Heizeinrichtung erwärmt, wodurch der proximale Abschnitt des ausdehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Außenrohrs 2 angebracht wird. Wenn das ausdehnbare Element 3, das einen wärmeschrumpfbaren proximalen Abschnitt 8 aufweist, verwendet wird, kann es weiter leicht aufgrund von Wärmeschrumpfen durch Erwärmung der Glasform 72 befestigt werden. Nach dem Anbringen des proximalen Abschnitts 8 des ausdehnbaren Elements 3 am vorderen Abschnitt des Außenrohrs 2 und dann Lassen der Glasform 72 bis zur Normaltemperatur, wird die Glasform 72 von dem Verbindungsabschnitt zurückgezogen, und der Metallkern 70 wird gezogen, um den proximalen Abschnitt 8 des ausdehnbaren Elements 3 leicht mit dem vorderen Abschnitt des Außenrohrs 3 zu befestigen.
Obwohl bei der vorstehenden Erläuterung eine Glasform verwendet wird, ist sie nicht immer darauf eingeschränkt und es kann beispielsweise eine Verbindungsmetalldruckform verwendet werden. Weiter kann eine Hochfrequenzübertragungselektrode am proximalen Abschnitt des ausdehnbaren Elements 3 angebracht werden, indem ein Metallkern 70 verwendet wird, und mittels Hochfrequenzwellen verschmolzen werden, um eine Befestigung zu erreichen. Des weiteren kann er unter Verwendung von Ultraschallwellen verschmolzen werden. Der Schritt der Befestigung des proximalen Abschnitts 8 des ausdehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Außenrohrs 2 kann bei einer beliebigen Stufe ausgeführt werden, solange er nach der Bildung des Außenrohrs 2 und des ausdehnbaren Elements 3 ist. Die Abfolge für den Schritt der Bildung des Innenrohrs 1 und den Schritt der Bildung der Öffnung 9 in Verbindung mit dem Lumen 4 des Innenrohrs am proximalen Abschnitt des Innenrohrs 1 können beliebig sein. Weiter in einem Fall der Verwendung einer axial teilbaren Druckform wie der Glasform oder Metallform und weiter in einem Fall der Anbringung mittels Hochfrequenzwellen oder Ultraschallwellen können die Abfolge in bezug auf den Schritt der Bildung der Öffnung 11 in Verbindung mit dem Lumen 6 des Außenrohrs am proximalen Abschnitt des Außenrohrs 2 beliebig sein. Um die Möglichkeit herabzusetzen, daß bei der Herstellung eine Beschädigung des ausdehnbaren Elements erfolgt, wird bevorzugt, den oben erwähnten Schritt nach Bildung der Öffnung 11 am proximalen Abschnitt des Außenrohrs 2 für eine Verbindung mit dem Lumen 6 des Außenrohrs anzuwenden.
Es wird nun eine Erläuterung für die Anbringung des Innenrohr-Buchsenteils 22, das eine Öffnung aufweist und am proximalen Abschnitt des Innenrohrs 1 befestigt ist, und des Außenrohr-Buchsenteils 23 gegeben, das am proximalen Abschnitt des Außenrohrs 2 befestigt ist.
Wie in Fig. 32 gezeigt ist, wird das Innenrohr 1 ausgehend von seinem vorderen Ende vom hinteren Ende des Außenrohr- Buchsenteils 23 aus eingeführt, das am proximalen Abschnitt des Außenrohrs 2 befestigt ist. Bei diesem Beispiel kann ein Metallkern in den Innenraum des Innenrohrs 1 eingeführt werden, um ein Biegen des Innenrohrs 1 zu verhindern. Wie in Fig. 33 gezeigt ist, wird des weiteren der vordere Endabschnitt des Innenrohr-Buchsenteils 22 in das hintere Ende des Außenrohr-Buchsenteils 23 für das Verbinden eingeführt. In diesem Fall kann des weiteren Klebstoff am Verbindungsabschnitt zwischen dem Innenrohr-Buchsenteil 22 und dem Außenrohr-Buchsenteil 23 beschichtet werden, um beide sicher zu befestigen.
Der Schritt der Befestigung des Innenrohr-Buchsenteils 22, das eine am proximalen Abschnitt des Innenrohrs 1 befestigte Öffnung aufweist, und des Außenrohr-Buchsenteil 23, das am proximalen Abschnitt des Außenrohrs 2 befestigt ist, kann zu jeder Zeit angewendet werden, solange er nach der Anwendung des Schritts der Bildung des Innenrohrs 1 ist, eines Schritt des Vorsehens des Innenrohr-Buchsenteils 22 am proximalen Abschnitt des Innenrohrs 1 und weiter einen Schritt der Bildung des Außenrohrs 2 und eines Schritts des Vorsehens des Außenrohr-Buchsenteils 23 am proximalen Abschnitt. Vorzugsweise wird er gewünscht nach Bildung des ausdehnbaren Elements 3 und nach dem Schritt der Befestigung des ausdehnbaren Elements 3 und des Außenrohrs 2 angewendet.
Es wird nun eine Erläuterung für den Schritt der Befestigung des vorderen Endabschnitts 7 des ausdehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 gegeben.
Es wird nun eine Erläuterung für den Schritt der Befestigung des vorderen Endabschnitts 7 des ausdehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 unter Bezugnahme auf ein Beispiel ausgeführt werden, der nach der Befestigung des ausdehnbaren Elements 3 und des Außenrohrs 2 und der Befestigung des Innenrohr-Buchsenteils 22, das eine am proximalen Abschnitt des Innenrohrs 1 befestigte Öffnung aufweist und des Außenrohr-Buchsenteils 23, das am proximalen Abschnitt des Außenrohrs 1 befestigt ist.
Wie in Fig. 31 gezeigt ist, wird ein Metallkern 80, der einen Außendurchmesser im wesentlichen gleich oder etwas kleiner als der Innendurchmesser des Innenrohrs 1 ist, in den Innenraum des Innenrohrs 1 ausgehend vom vorderen Ende oder dem hinteren Ende des Innenrohrs 1 eingeführt. Da das ausdehnbare Element 3 am Außenrohr 2 befestigt wird, wird das Innenrohr 1 in den Innenraum des Außenrohrs 2 eingeführt, und das Innenrohr-Buchsenteil 22 wird am Außenrohr- Buchsenteil 23 befestigt, das Innenrohr 1 wird zum Vorstehen ausgehend vom vorderen Ende des Außenrohrs 2 gebracht, und weiter vom vorderen Ende des ausdehnbaren Elements 3. Dann wird der vordere Endabschnitt des Innenrohrs 1, der vom vorderen Ende des ausdehnbaren Elements 3 vorsteht, abgeschnitten, wobei er mit dem vorderen Ende des ausdehnbaren Elements 3 ausgerichtet ist. Dann wird eine Verbindungsglasform 82 ausgehend vom vorderen Ende des Metallkerns 80 angebracht, so daß sie sich am vorderen Endabschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 befindet, und die Glasform 82 wird unter Verwendung einer (nicht veranschaulichten) Heizeinrichtung erwärmt, wodurch der vordere Endabschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 befestigt wird. Durch Verwendung eines ausdehnbaren Elements 3, dessen vorderer Endabschnitt 7 so gebildet wird, daß er wärmeschrumpfbar ist, kann er vorzugsweise aufgrund des Wärmeschrumpfens durch Erwärmung von der Glasform 82 her leicht befestigt werden. Nach Befestigung des vorderen Endabschnitts 7 des ausdehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 und dann Gestatten des Abfüllens der Glasform 82 auf die Normaltemperatur wird die Glasform von dem Verbindungsabschnitt zurückgezogen und der Metallkern 80 wird entnommen, wodurch der vordere Endabschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 und der vordere Endabschnitt des Innenrohrs 1 leicht befestigt werden können.
Obwohl bei der vorstehenden Erläuterung eine Glasform verwendet wird, ist sie nicht nur hierauf beschränkt, sondern es kann eine Verbindungsmetallform beispielsweise verwendet werden. Alternativ wird ein Metallkern 80 verwendet und es kann eine Elektrode zur Hochfrequenzübertragung am vorderen Endabschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 angebracht werden, und die Befestigung kann durch Aufschmelzen mit Hochfrequenzwellen ausgeführt werden. Des weiteren kann ein Aufschmelzen ausgeführt werden, indem Ultraschallwellen verwendet werden. Weiter wird der Schritt der Befestigung des vorderen Endes 7 des ausdehnbaren Elements 3 am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs 1 vorzugsweise als Schlußschritt ausgeführt, nachdem das ausdehnbare Element 3 und das Außenrohr 1 befestigt wurden und nachdem das Innenrohr-Buchsenteil 22, das die erste Öffnung aufweist und am proximalen Abschnitt des Innenrohrs 1 befestigt ist, und das Außenrohr-Buchsenteil 23, das am proximalen Abschnitt des Außenrohrs 2 befestigt ist, befestigt wurden, da die Herstellung leicht wird.
Der oben erwähnte Schritt kann bei einer beliebigen Stufe ausgeführt werden, solange er nach der Bildung des Innenrohrs 1 und des ausdehnbaren Elements 3 in einem Fall ist, in dem eine axial teilbare Form für die Glasform oder Metallform verwendet wird, oder in einem Fall, daß mittels Hochfrequenz- oder Ultraschallwellen befestigt wird. Die Abfolge für den Schritt der Bildung der ersten Öffnung 9 in Verbindung mit dem Lumen 6 des Innenrohrs am proximalen Abschnitt des Innenrohrs 1, den Schritt der Bildung des Außenrohrs 2 und den Schritt der Bildung der zweiten Öffnung 11 in Verbindung mit dem Lumen 6 des Außenrohrs am proximalen Abschnitt des Außenrohrs 2 können beliebig sein.
Es wird weiter bevorzugt, nach Befestigung des vorderen Endabschnitts des ausdehnbaren Elements am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs eine Fertigung des vorderen Endes anzuwenden, um den Außendurchmesser am vorderen Ende des Innenrohrs in einer verjüngten Form zum vorderen Ende hin herabzusetzen, oder so, daß die Spitze eine abgerundete Spitze bildet. Die Weiterbearbeitung des vorderen Endes kann leicht angewendet werden, indem das vordere Ende des Innenrohrs in eine Form (beispielsweise Glasform oder Metallform) eingeführt wird, die eine solche Innenform gemäß der angestrebten Form der Spitze aufweist, die Form erwärmt wird und dann das vordere Ende des Innenrohrs 1 zusammen mit der Form an der Innenseite der Form wärmeverformt wird. Weiter kann das vordere Ende des Innenrohrs weiterverarbeitet werden, indem eine Metallform als Form verwendet wird und eine Hochfrequenz- oder Ultraschallwelle zur Übertragung zur Form angewendet wird.
Es wird nun eine Erläuterung für die Funktion eines Katheters 40 mit einem ausdehnbaren Element gemäß der vorliegenden Erfindung gegeben, wobei der mit dem ausdehnbaren Element versehene Katheter des in Fig. 1 bis Fig. 5 gezeigten Ausführungsbeispiels verwendet wird, während auf erläuternde Ansichten in Fig. 34 bis Fig. 38 Bezug genommen wird.
Bevor eine Erweiterungsbehandlung an einem Strikturabschnitt, verursacht in einem Blutgefäß, angewendet wird, wird es bevorzugt, daß die Luft in dem mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheter soweit wie möglich entfernt wird. Angesichts des Obenstehenden wird eine Ansauginjektionseinrichtung wie eine Spritze an der zweiten Öffnung 11 des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung befestigt, Flüssigkeit (vasographische Kontrastflüssigkeit etc.) wird in den Zylinder gefüllt und Ansaugen und Injektion werden wiederholt, so daß die Luft im zweiten Lumen und dem ausdehnbaren Element entfernt und durch die Flüssigkeit ersetzt wird.
Dann wird bei Einführen des Katheters 40 mit dem ausdehnbaren Element in einen menschlichen Körper ein Blutgefäß im menschlichen Körper mittels des Seldinger-Verfahrens, etc. befestigt, dann wird ein Führungsdraht für einen Führungskatheter (nicht veranschaulicht) im Blutgefäß zurückgehalten, der Führungskatheter wird dort entlang in das Blutgefäß eingeführt, und wie in Fig. 35 gezeigt ist, wird der Führungskatheter 30 am Einlaß 32 einer Koronararterie mit dem angepeilten Läsionsteil zurückgehalten. Dann wird der Führungsdraht für den Führungskatheter zurückgezogen. Wie in Fig. 34 gezeigt ist, wird der mit dem ausdehnbaren Element versehene Katheter 40 gemäß der vorliegenden Erfindung, der den Führungsdraht 34 für den mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheter au?weist, der dort hindurch eingeführt ist, mittels des am hinteren Ende des Führungskatheters 30 vorgesehenen Y-förmigen Anschlußstücks 50 eingeführt. Eine Einführung in das Blutgefäß wird in einem Zustand durchgeführt, in dem der Führungsdraht 34 für den mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheter um mehrere Zentimeter von der Spitze des Katheters 40 her vorsteht, der mit dem ausdehnbaren Element versehen ist. Der mit dem ausdehnbaren Element versehene Katheter 40 bewegt sich im Führungskatheter 30 vor und verläßt, wie in Fig. 36 gezeigt ist, die Spitze des Führungskatheters 30 und tritt in das Blutgefäß 35 ein, das den angepeilten Läsionsteil aufweist. Anschließend wird der Führungsdraht 34 für den mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheter zum angepeilten Läsionsteil vorbewegt, durch den Strikturabschnitt 36 hindurchgeführt und dann zurückgehalten. Der mit dem ausdehnbaren Element versehene Katheter 40 wird im Blutgefäß 35 entlang des Führungsdrahts 34 vorbewegt. Nachdem der mit dem ausdehnbaren Element versehene Katheter 40 eine Position nahe dem Strikturabschnitt 36 erreicht hat, befindet sich das ausdehnbare Element 3 im Strikturabschnitt 36 unter Röntgenstrahlenkontrolle, wobei am Innenrohr vorgesehene, röntgenstrahlenundurchlässige Markierungen 14 als Referenzmarkierungen verwendet werden, wie in Fig. 37 gezeigt ist. Anschließend wird vasographische Kontrastflüssigkeit bei einem Druck von mehreren Atmosphären bis zehn und mehreren Atmosphären mittels einer mit einem Druckmesser versehenen Injektionseinrichtung 54 injiziert, die mit der die Injektionsöffnung des mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheters 40 bildenden zweiten Öffnung verbunden ist, wie in Fig. 34 gezeigt ist, wodurch der Strikturabschnitt 36 komprimiert und aufgeweitet wird, wie in Fig. 38 gezeigt ist. Dann wird bewirkt, daß das ausdehnbare Element 3 schrumpft und sich von dem Strikturabschnitt 36 des aufgeweiteten Blutgefäßes zurückzieht. Dann wird vasographische Kontrastflüssigkeit durch die Kontrastflüssigkeitsinjektionsöffnung 52 des Y-förmigen Anschlußstücks 50 des Führungskatheters 30 injiziert, wie in Fig. 34 gezeigt ist, um den Zustand des Blutstroms an der peripheren Seite zu bestätigen. Wenn eine Verbesserung der Blutströmung an der peripheren Seite erkannt wird, werden der mit dem ausdehnbaren Element versehene Katheter 40 und der Führungsdraht 34 für den mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheter zurückgezogen, und anschließend wird der Führungskatheter zurückgezogen, und Blut wird unter Druck gestoppt, um den Eingriff abzuschließen.
Da der mit dem ausdehnbaren Element versehene Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung ein Innenrohr, aufweisend ein erstes Lumen, dessen vorderes Ende offen ist, ein Außenrohr, das koaxial mit dem Innenrohr vorgesehen ist, dessen vorderes Ende sich an einer Position um eine vorbestimmte Länge vom vorderen Ende des Innenrohrs 1 zurückgesetzt befindet und ein zweites Lumen zwischen ihm und der Außenfläche des Innenrohrs bildet, ein zusammenziehbares oder zusammenlegbares, ausdehnbares Element mit einem Spitzenabschnitt und einem proximalen Abschnitt, in dem der proximale Abschnitt am Außenrohr angebracht ist und der Spitzenabschnitt am Innenrohr angebracht ist, und der mit dem zweiten Lumen nahe dem proximalen Abschnitt in Verbindung steht, eine mit dem ersten Lumen in Verbindung stehende erste Öffnung, vorgesehen am Basisendabschnitt des Innenrohrs, eine mit dem zweiten Lumen in Verbindung stehende zweite Öffnung, vorgesehen am proximalen Abschnitt des Außenrohrs und ein Steifigkeit verleihendes Element vorgesehen in wenigstens einem vom Innen- und Außenrohr umfaßt, so daß es sich in der axialen Richtung erstreckt, und insbesondere umfaßt es das Steifigkeit verleihende Element, es besteht kein Ärgernis, daß der Katheter während des Einführens in ein Blutgefäß gebogen wird und weiter können das Drehmoment und die Durchführkraft zuverlässig auf das vordere Ende übertragen werden, indem der Katheter verschoben, gedreht oder auf delikate Weise am proximalen Abschnitt des Katheters durchgeführt wird in einem Fall, in dem die Spitze des Katheters auf empfindliche Weise verschoben oder gedreht wird, wodurch eine exzellente Handhabbarkeit vorgesehen wird. Da das zweite Lumen in Verbindung nahe dem proximalen Abschnitt des ausdehnbaren Elements steht und in das die Aufblasflüssigkeit für das ausdehnbare Element gefüllt wird, zwischen dem Innenrohr und dem Außenrohr gebildet wird, hat es ein verhältnismäßig großes Volumen, und demgemäß kann die Aufblasflüssigkeit leicht eingefüllt werden, selbst wenn sie einen hohen Strömungswiderstand wie die vasodiagraphische Kontrastflüssigkeit aufweist.
Da das Verfahren zur Herstellung eines mit einem ausdehnbaren Element versehenen Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung einen Schritt der Bildung eines Innenrohrs mit einem von dem vorderen Ende zum hinteren Ende geöffneten Lumen umfaßt, einen Schritt der Bildung eines Außenrohrs mit einem von dem vorderen Ende zum hinteren Ende geöffneten Lumen, dessen Innendurchmesser größer als der Außendurchmesser des Innenrohrs ist und das um eine vorbestimmte Länge kürzer als das Innenrohr ist, einen Schritt der Bildung eines zusammenschiebbaren oder zusammenlegbaren ausdehnbaren Elements, das einen vorderen Endabschnitt und einen proximalen Abschnitt aufweist, einen Schritt des Einführens des Innenrohrs in das Außenrohr, einen Schritt der Befestigung des proximalen Abschnitts des ausdehnbaren Elements am vorderen Endabschnitt des Außenrohrs und einen Schritt der Befestigung des vorderen Abschnitts des ausdehnbaren Elements am vorderen Endabschnitt des Innenrohrs, und insbesondere da das ausdehnbare Element separat geformt wird, können die Länge und die Wanddicke des ausdehnbaren Elements beliebig gemacht werden. Da weiter das Innenrohr und das Außenrohr voneinander unabhängig sind, besteht kein Erfordernis, daß ein komplizierter Schritt vorgesehen wird, ein enges Verlängerungsrohr in eines der beiden Lumen mit kleinem Innendurchmesser einzuführen und anzubringen, wie im Fall der Herstellung eines Katheters vom Doppellumen-Typ, der mit einem ausdehnbaren Element versehen ist, und der mit dem ausdehnbaren Element versehene Katheter kann leicht hergestellt werden.
Da das Verfahren zur Herstellung des ausdehnbaren Elements, das für den mit dem ausdehnbaren Element versehenen Katheter verwendet wird, einen Schritt umfaßt, daß ein thermoplastisches Harz vorgeformt wird und dann der das ausdehnbare Element bildende Abschnitt des Rohrs erwärmt wird, einen Schritt, daß der erwärmte, das ausdehnbare Element bildende Abschnitt des Rohrs in einer Druckform für das ausdehnbare Element angeordnet wird, deren Innenfläche eine solche Form aufweist, wie sie erhältlich ist, wenn das ausdehnbare Element aufgeblasen wird, einen Schritt, daß der Innenraum des Rohrs druckbeaufschlagt wird, wodurch der erwärmte, das ausdehnbare Element bildende Abschnitt des Rohrs, vorgesehen in der Druckform für das ausdehnbare Element in engem Kontakt mit der Innenfläche der Druckform gebracht wird, einen Schritt, daß der das ausdehnbare Element bildende Abschnitt des Rohrs abgekühlt wird, einen Schritt, daß die Druckform für das ausdehnbare Element aus dem Rohr entfernt wird, und einen Schritt, daß der ausdehnbare Elementabschnitt, der am Rohr gebildet worden ist, abgeschnitten wird, und insbesondere, da Aufblasformen in der Druckform für das ausdehnbare Element angewendet wird, deren Innenfläche eine solche Form aufweist, wie sie erhältlich ist, wenn das ausdehnbare Element aufgeblasen wird, können die Länge und die Dicke des ausdehnbaren Elements gleichmäßig gemacht werden und demgemäß kann ein ausdehnbares Element mit hoher Reproduzierbarkeit für den Außendurchmesser des ausdehnbaren Elements beim Aufblasen leicht hergestellt werden.

Claims

1. Katheter, versehen mit einem ausdehnbaren Element, das ein Innenrohr (1), das ein erstes Lumen (4) aufweist, dessen Spitze offen ist, ein Außenrohr (2), das koaxial mit dem Innenrohr angeordnet ist, wobei es ein zweites Lumen (6) zwischen ihm und der Außenfläche des Innenrohrs (1) bildet, ein zusammenziehbares oder zusammenlegbares ausdehnbares Element (3) aufweist, dessen Endabschnitt am Innenrohr (1) angebracht ist und dessen proximaler Abschnitt am Außenrohr (2) angebracht ist, und mit dem zweiten Lumen nahe dem proximalem Abschnitt in Verbindung steht, wobei eine mit dem ersten Lumen (4) in Verbindung stehende erste Öffnung (9) am proximalen Abschnitt des Innenrohrs (1) angeordnet ist, wobei eine mit dem zweiten Lumen (6) in Verbindung stehende zweite Öffnung (11) am proximalen Abschnitt des Außenrohrs (2) angeordnet ist, wobei sich das Ende des Außenrohrs (2) an einer Stelle befindet, die um eine vorbestimmte Länge vom Ende des Innenrohrs (1) mit Aussparung versehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß ein Steifigkeit vermittelndes Element (13) bei mindestens einem von dem Innen- und Außenrohr so angeordnet ist, daß es sich in der axialen Richtung erstreckt.

2. Katheter nach Anspruch 1, bei dem das ausdehnbare Element (3) aus Polyolefin, Polyvinylchlorid, Polyamidelastomer oder Polyester hergestellt ist.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, bei dem das ausdehnbare Element (3) einen im wesentlichen zylindrischen Abschnitt (3a) aufweist, der einen ungefähr gleichen Durchmesser aufweist.

4. Katheter nach einem beliebigen Anspruch 1 bis 3, bei dem ein vorderer und ein hinterer Abschnitt des zylindrischen Abschnitts (3a) des ausdehnbaren Elements verjüngt sind.

5. Katheter nach Anspruch 2, bei dem das Polyolefin Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer oder vernetztes Ethylen-Vinylacetat-Copolymer ist.

6. Katheter nach einem beliebigen vorhergehenden Anspruch, bei dem die erste Öffnung und die zweite Öffnung bei einem verzweigten Buchsenteil (20) angeordnet sind, der an den proximalen Enden des Innenrohrs (1) und des Außenrohrs (2) angebracht ist.

7. Katheter nach beliebigen Ansprüchen 1 bis 6, bei dem eine Außenfläche des Außenrohrs und des ausdehnbaren Elements einer hydrophilen Behandlung unterzogen wurde, um Schmierung aufzuweisen, wenn die Außenfläche während der Benutzung mit Blut in Kontakt gebracht wird.

8. Katheter nach Anspruch 7, bei dem die hydrophile Behandlung durch Überziehen mit einem hydrophilen Polymer ausgeführt wird, das aus Poly(2-Hydroxyethylmethacrylat), Polyhydroxyethylacrylat, Hydroxypropylcellulose, Methylvinylether- Maleinsäureanhydrid-Copolymer, Polyethylenglykol, Polyacrylamid und Polyvinylpyrrolidon ausgewählt worden ist.

9. Katheter nach einem beliebigen vorhergehenden Anspruch, bei dem das Steifigkeit vermittelnde Element (13) am Innenrohr (1) angeordnet ist.

10. Katheter nach einem beliebigen von Anspruch 1 bis 6, bei dem das Steifigkeit vermittelnde Element (13) am Außenrohr (2) angeordnet ist.

11. Katheter nach einem beliebigen von Anspruch 1 bis 6, bei dem das Steifigkeit vermittelnde Element (13) am Innen- und am Außenrohr angeordnet ist.

12. Katheter nach einem beliebigen von Anspruch 1 bis 6, bei dem das Außenrohr (2) das Steifigkeit vermittelnde Element (13) aufweist, das sich in der axialen Richtung erstreckt, und das Steifigkeit vermittelnde Element nicht am Ende des Außenrohrs angeordnet ist.

13. Katheter nach Anspruch 12, bei dem der Abschnitt, der das Steifigkeit vermittelnde Element nicht aufweist, mit einem ringförmigen Element (25) gebildet ist, das am Ende des Außenrohrs (2) angeordnet ist.

14. Katheter nach einem beliebigen von Anspruch 1 bis 6, bei dem das Innenrohr (1) das Steifigkeit vermittelnde Element (13) aufweist, das sich in der axialen Richtung vom proximalen Abschnitt zum Endabschnitt erstreckt, und des weiteren das Steifigkeit vermittelnde Element nicht am Ende des Innenrohrs angeordnet ist.

15. Katheter nach Anspruch 14, bei dem das am Innenrohr angeordnete, Steifigkeit vermittelnde Element mindestens vom proximalen Abschnitt des Innenrohrs bis zu dem Abschnitt vorgesehen ist, der dem zusammenziehbaren oder zusammenlegbaren Abschnitt des ausdehnbaren Elements (3) entspricht.

16. Katheter nach Anspruch 14, bei dem das Ende des Innenrohrs mit einem ringförmigen Element (25) gebildet ist, das am Ende des Innenrohrs angebracht ist und nicht das Steifigkeit vermittelnde Element aufweist.

17. Katheter nach einem beliebigen von Anspruch 1 bis 6, bei dem das Steifigkeit vermittelnde Element (13) im Inneren des Innenrohrs oder des Außenrohrs eingebettet ist.

18. Katheter nach einem beliebigen von Anspruch 1 bis 6, bei dem das Steifigkeit vermittelnde Element in der Außenfläche des Innenrohrs oder des Außenrohrs eingebettet ist.

19. Katheter nach einem beliebigen von Anspruch 1 bis 6, bei dem das Steifigkeit vermittelnde Element ein geflochtenes Element ist, das auf maschenartige Weise durch Drahtmaterial gebildet ist.

20. Katheter nach Anspruch 19, bei dem das Drahtmaterial Metalldraht ist.

21. Katheter nach Anspruch 19, bei dem das Drahtmaterial aus synthetischen Fasern hergestellt ist.

22. Katheter nach Anspruch 21, bei dem die synthetische Faser irgendeine von Polyamidfasern, Polyesterfasern und Polypropylenfasern ist.

23. Verfahren, zur Herstellung eines Katheters nach Anspruch 1, das die Schritte umfaßt, daß:

- ein Innenrohr (1) geformt wird, das ein vom Vorderende bis zum hinteren Ende geöffnetes Lumen aufweist;

- ein Außenrohr (2) geformt wird, das ein vom Vorderende bis zum hinteren Ende geöffnetes Lumen aufweist, wobei der Innendurchmesser größer als der Außendurchmesser des Innenrohrs ist, wobei das Außenrohr um eine vorbestimmte Länge kürzer als das Innenrohr geformt ist;

- ein Steifigkeit vermittelndes Element (13) bei mindestens einem von dem Innen- und Außenrohr vorgesehen wird;

- ein zusammenziehbares oder zusammenlegbares ausdehnbares Element (3) getrennt geformt wird, das einen Endabschnitt und einen proximalen Abschnitt aufweist;

- das Innenrohr in das Innere des Außenrohrs eingesetzt wird;

- der proximale Abschnitt des ausdehnbaren Elements am Endabschnitt des Außenrohrs befestigt wird; und

- der Endabschnitt des ausdehnbaren Elements am Endabschnitt des Innenrohrs befestigt wird.

24. Verfahren nach Anspruch 23, bei dem der Schritt des Formens des Innenrohrs (1) das Formen eines Rohrelements umfaßt und der Schritt des Vorsehens eines Steifigkeit vermittelnden Elements (13) das Vorsehen des Steifigkeit vermittelnden Elements bei dem Rohrelement umfaßt.

25. Verfahren nach Anspruch 23, bei dem der Schritt des Formens des Außenrohrs (2) das Formen eines Rohrelements umfaßt und der Schritt des Vorsehens eines Steifigkeit vermittelnden Elements (13) das Vorsehen des Steifigkeit vermittelnden Elements bei dem Rohrelement umfaßt.

26. Verfahren nach Anspruch 24 oder 25, bei dem der Schritt des Vorsehens des Steifigkeit vermittelnden Elements (13) das Aufbringen des Steifigkeit vermittelnden Elements an dem das Innenrohr (1) oder das Außenrohr (2) bildenden Rohrelement und das Einbetten des so aufgebrachten, Steifigkeit vermittelnden Elements in das Rohrelement umfaßt.

27. Verfahren nach einem beliebigen von Anspruch 23 bis 26, bei dem der Schritt des Befestigens des Endabschnitts des ausdehnbaren Elements (3) am Endabschnitt des Innenrohrs (1) ausgeführt wird, nachdem der proximale Abschnitt des ausdehnbaren Elements (3) am Endabschnitt des Außenrohrs (2) befestigt ist und dann das Innenrohr (1) in das Außenrohr (2) eingeführt ist, befestigt mit dem ausdehnbaren Element (3)

28. Verfahren nach einem beliebigen von Anspruch 23 bis 27, bei dem der Schritt der Befestigung des Endabschnitts des ausdehnbaren Elements (3) am Endabschnitt des Innenrohrs (1) umfaßt, daß der Endabschnitt des ausdehnbaren Elements (3) durch Wärmeschrumpfen bei Erwärmung befestigt wird.

29. Verfahren nach einem beliebigen von Anspruch 23 bis 28, bei dem der Schritt der Befestigung des Endabschnitts des ausdehnbaren Elements (3) am Endabschnitt des Innenrohrs (1) umfaßt, daß der proximale Abschnitt des ausdehnbaren Elements durch Wärmeschrumpfen bei Erwärmung befestigt wird.

30. Verfahren nach einem beliebigen von Anspruch 23 bis 29, weiterhin umfassend einen Schritt, daß eine Öffnung am proximalen Abschnitt des Innenrohrs (1) in Verbindung mit dem Lumen des Innenrohrs gebildet wird, und einen Schritt, daß eine Öffnung am proximalen Abschnitt des Außenrohrs (2), in Verbindung mit dem Lumen des Außenrohrs gebildet wird.