DE3788651T2

DE3788651T2 - Zahnpaste.

Info

Publication number: DE3788651T2
Application number: DE3788651T
Authority: DE
Inventors: William Glace; Robert Ibsen
Original assignee: Den Mat Inc
Current assignee: Den Mat Inc
Priority date: 1986-07-07
Filing date: 1987-07-01
Publication date: 1994-06-23
Anticipated expiration: 2007-07-02
Also published as: WO1988000043A1; JPH01503142A; EP0319532A1; DE3788651D1; AU599130B2; AU7704687A; EP0319532B1; CA1322726C; EP0319532A4; JP2628666B2

Description

Die Erfindung betrifft eine verbesserte Zahnpasta, welche sowohl Plaque als auch Zahnstein entfernt und weiterhin ihre Ansammlung verhindert. Darüber hinaus ist sie nicht so scheuernd, daß sie in abträglicher Weise entweder natürliche Zähne oder Dentalwiederherstellungen beeinträchtigt.
Bislang wurden Zahnpasten hauptsächlich in Verbindung mit Bürsten zur Entfernung von Lebensmittelteilchen aus dem Mund eingesetzt. Sie waren nicht wirksam bei der Verhinderung der Bildung von Plaque; noch sehr viel weniger haben sie sowohl Plaque als auch Zahnstein entfernt. Oftmals waren sie zu scheuernd, um ein Polieren zu erzielen; so hatten sie die Neigung, Dentalwiederherstellungen zu beschädigen und in einigen Fällen sogar die natürlichen Zähne, oder die Oberfläche aufzurauhen, was ein Anhaften von Verfärbungen von Kaffee oder Tee ergab.
Plaque ist ein oftmals klebriger Film, welcher die Neigung zum Überziehen der Zähne hat. Lebende und tote Bakterien oder Bakterienflora und insbesondere Mucopolysaccharide machen den Plaque aus. Er kann weiterhin verschiedene bakterielle Nebenprodukte einschließen, wovon einige reizende Toxine sind. Falls sich ausreichend Plaque auf den Zähnen ansammelt und in die Zahnfleischtaschen zwischen den Zähnen und den Zahnfleischsäumen herabreicht, kann die Folge Gingivitis sein, und die Zahnfleischsäume werden geschwollen und entzündet und neigen leicht zum Bluten. Falls die Zahnfleischsäume vernachlässigt werden, kann sich Periodontitis entwickeln. Wenn das Wachstum von Plaque zwischen den Zahnfleischsäumen unter Zerstörung der die Zähne mit dem Knochen verbindenden, periodontalen Fasern weitergeht, werden Taschen, worin sich mehr Plaque ansammelt, gebildet. Wenn das periodontale Leiden fortschreitet, wird eine zunehmende Menge des Knochens und der die Zähne tragenden Gewebe zerstört, und die Zähne selbst können verlorengehen als Folge des Fehlens von Halt. Der Knochen geht verloren, da die Infektion in die Taschen fortschreitet.
Plaque in seinen Anfangsstufen kann durch verlängertes und häufiges Bürsten mit gewöhnlichen Zahnpasten in geringem Maße unter Kontrolle gehalten werden, jedoch ist die Kontrolle unvollständig und nicht angemessen. Sobald die Bildung und Ansammlung hiervon begonnen hat, tragen gewöhnliche Zahnpasten nicht dazu bei, den angesammelten Plaque loszulösen, und es muß zu zusätzlichem Zahnbürsten mit Programmen der Behandlung mit Zahnseide Zuflucht genommen werden. Darüber hinaus sammelt Plaque, obwohl er selbst kaum sichtbar ist, Verfärbungen aus Nahrungsmitteln, einigen alkoholischen Getränken und Tabak an, wodurch die Zähne sehr unangenehm verfärbt aus schauen.
Wenn die Ansammlung von Plaque weitergeht, kann er mit Mineralien, insbesondere Calcium, in dem Speichel unter Bildung von Zahnstein kombinieren. Zahnstein unterscheidet sich vollständig von Plaque, obwohl er manchmal als kalzifizierter Plaque bezeichnet wurde. Zahnärzte nennen ihn Calculus. Zahnstein oder Calculus ist steinhart, ist eine weiße oder gelbliche Ablagerung, welche, sobald sie einmal selbst an den Zähnen anhaftet, hiervon nur durch Abkratzen von den Zähnen und unterhalb der Zahntaschen während einer professionellen Säuberung entfernt werden kann. Zahnstein ist weitgehend inert, jedoch unterstützt die Kontrolle des Zahnsteins die Reduzierung des Reinigungsaufwandes, den ein Zahnarzt hat. Unterhalb der Zahntaschenlinie kann die Ansammlung von Zahnstein das Fortschreiten von periodontalen Leiden durch Auslösen einer Fremdkörperreaktion beschleunigen, in welcher der Körper den Entzündungsprozeß dazu benutzt, den Fremdkörper auszustoßen, was er durchführen kann, da die Wurzel an dem Cementum gebunden ist und der Zahnstein an der Wurzel gebunden ist.
Bislang bestand der Hauptangriff auf Plaque in mechanischen Einwirkungen der Behandlung mit Zahnseide und Bürsten, und weder das Bürsten noch die Behandlung mit Zahnseide wirkten zur Entfernung von Calculus.
In neuerer Zeit wurden einige Antizahnstein-Zahnpasten auf den Markt eingeführt, jedoch behaupten sie selbst nicht die Entfernung des Zahnsteins, der bereits vorhanden ist; sie beanspruchen lediglich die Verhütung (in gewissem Ausmaß) des Aufbaues von weiterem Zahnstein. Solche zahnsteinhemmenden Zahnpasten können die Ansammlung von neuem Zahnstein um etwa ein Drittel oder mehr reduzieren, dies ist jedoch etwa der Grenzwert ihrer Effektivität.
In der Vergangenheit versuchten einige Zahnpasten die Kontrolle von Plaque durch Abrieb, jedoch waren die Versuche nicht erfolgreich oder führten zu sehr schlimmen Nebeneffekten. Beispielsweise enthielten einige Zahnpasten in der Vergangenheit starke Säuren, welche sehr gut zur Aufhellung von Zähnen wirkten, jedoch den Zahnschmelz ruinierten. Tatsächlich waren sie hinsichtlich der Kontrolle von Zahnstein oder Plaque nicht sehr effektiv.
Die US-A-4 082 841 und CA-A-959 764 beschreiben eine verbesserte Zusammensetzung zur Reduzierung der Bildung von Dentalplaque und Calculus (= Zahnstein), wobei sie als wesentliche Elemente Zinkionen und ein organoleptisch annehmbares Enzym umfaßt. Dieses Enzym kann aus der aus Proteasen, Carbohydrasen oder Lipasen oder Mischungen dieser Enzyme bestehenden Gruppe ausgewählt werden.
Die in diesen zwei Patentschriften beschriebene Zusammensetzung besitzt ihre Eigenschaft zur Reduzierung der Bildung von Dentalplaque und Zahnstein (Calculus) nur durch die Kombination, d. h. dem gleichzeitigen Vorhandensein, von Zn- Ionen und dem Enzym. Einer dieser Stoffe alleine würde nicht wirksam oder möglich sein.
Die EP-A-95 871 betrifft Zahnbehandlungszusammensetzungen und hat besondere Anwendung auf Desensibilisierungszusammensetzungen zur Verwendung bei sog. hypersensitiven Zähnen. Die Erfindung liefert eine Zahnbehandlungszusammensetzung in Flüssigkeits- oder Pastenform, welche eine für die Antihypersensitivität wirksame Menge von Kalium- und Zitrationen enthält.
Die vorliegende Erfindung ist auf eine im wesentlichen neutrale Zahnpasta gerichtet, welche ein Alkalimetallzitrat, Zitronensäure und Papain enthält. Gemäß der Erfindung ist das Alkalimetallzitrat in einer Menge von 1-3,3 Gew.-% vorhanden,
die Zitronensäure ist in einer Menge von bis 3 Gew.-% vorhanden, und
das Papain ist in einer Menge von 1-4,5 Gew.-% vorhanden, bezogen auf das Gewicht der vollständigen Zahnpaste.
Zu den Aufgaben der Erfindung gehört die Kontrolle und Entfernung von Plaque und Zahnstein. Regelmäßiges und gründliches Bürsten mit der Zahnpaste der vorliegenden Erfindung verhindert nicht nur - entweder vollständig oder in einem großen Ausmaß - die Ansammlung von Plaque und die Bildung von Zahnstein, sondern entfernt auch angesammelten Plaque und Zahnstein von den Zähnen. In dieser Hinsicht scheint die Erfindung einzigartig zu sein.
Gleichzeitig ist es eine Aufgabe dieser Erfindung, das Problem der Zahnschädigung zu vermeiden, welches frühere Versuche zur Kontrolle von Plaque und Zahnstein bewirkt haben. Es werden nicht nur natürliche Zähne nicht beschädigt, selbst Dentalwiederherstellungen, welche weicher als Zähne sind, werden nicht beschädigt. Die Scheuerwirkung bei den bevorzugten Formen dieser Zahnpasta werden in ausreichender Weise gesteuert, so daß sie weder die Zähne noch die Dentalwiederherstellungen zerkratzen.
Wenn auf den Zahn gefärbte, glasgefüllte Polymere zum Füllen von Kavitäten im Inneren von Zähnen verwendet werden und dann bis zu einem glänzenden Endaussehen, das als glatt eingestuft werden kann, poliert werden, werden sie klinisch farbresistent. Unglücklicherweise bestand bei der Verwendung von Zahnpasten des Standes der Technik bei auf den Zahn eingefärbten Kunststoffen die Neigung, die Oberfläche aufzurauhen und die Oberfläche gegenüber der Aufnahme von Färbungen anfälliger zu machen.
Die Zahnpasta der vorliegenden Erfindung hat bei aktuellen Tests gezeigt, daß sie die auf den Zahn eingefärbte Kunststoffoberfläche nicht signifikant verschieden von derjenigen einer professionell polierten glänzenden Oberfläche des auf den Zahn gefärbten Polymerkunststoffes beläßt. Daher unterstützt sie die Hemmung des Zahnes zur Ablagerung von Anfärbungen aus Nahrungsmitteln, Getränken und vom Rauchen, wie auch die Neigung zur Entfernung hiervon.
Es ist daher eine wichtige Aufgabe dieser Erfindung, eine verbesserte Zahnpasta bereitzustellen, welche Plaque und Zahnstein selektiv angreift und Plaque und Zahnstein von der Zahnstruktur entfernen kann, ohne daß unnötige Abnutzung der existierenden Zahnstruktur hervorgerufen wird, d. h. des Schmelzes, des Dentins und des Cementums.
Eine weitere Aufgabe ist die Entfernung der Färbungen von den zugänglichen Oberflächen der Zähne ohne Kratzen oder Ritzen der Zähne. Tatsächlich ist die Schmirgelkraft dieser verbesserten Zahnpasta typischerweise geringer als diejenige einer Zahnpaste für Raucher, wobei der Schmirgelfähigkeitsindex der American Dental Association für Zahndentinoberflächen herangezogen wird. Sie ist ebenfalls weniger scheuernd bei für den Zahn gefärbten, gefüllten Polymer-Dentalwiederherstellungen als die derzeitigen Dentalprofilaxepasten.
Ein weiteres wesentliches Merkmal der Erfindung ist die Aufrechterhaltung einer Säure-Base-Neutralität in der Zahnpasta, so daß die Zahnpasta einen pH von annähernd 7 besitzt Ein Hauptmerkmal der vorliegenden Erfindung ist ihre Eingabe von Natrium- oder Kaliumzitrat und Zitronensäure, um die Bildung von Plaque und Calculus zu verhindern und die Entfernung hiervon zu bewirken. Diese Inhaltsstoffe ergeben keine Scheuerwirkung, und sie werden bevorzugt in solchen Proportionen eingesetzt, daß ein im wesentlichen neutraler oder sogar wirklich neutraler pH erreicht wird. Die Verwendung von Zitronensäure ist nicht absolut erforderlich, jedoch ist sie ein sehr brauchbares Mittel bei der Einstellung des pH. Ohne Zitronensäure neigt der pH von Zitrat dazu, etwa 8,5 zu sein, und die Zitronensäure kann in geringer Menge eingesetzt werden, um einen pH nahe bei oder tatsächlich auf 7,0 zu halten.
Papain wird in Verbindung mit der Alkalimetallzitrat- Zitronensäurekombination verwendet. Papain, wie es hier verwendet wird, bezieht sich auf das kristalline, proteolytische Enzym und nicht auf den rohen getrockneten Latex. Es ist eine Präparation von handelsüblichem, getrocknetem Papayalatex. Gemäß dem Merck-Index besteht das Papainmolekül aus einer gefalteten Polypeptidkette von 212 Resten mit einem Molekulargewicht von etwa 23.400. Es ist in den meisten organischen Lösungsmitteln praktisch unlöslich, jedoch ist es etwas löslich in Wasser oder Glycerin. Selbst wenn es ohne das Zitrat verwendet wird, besitzt Papain die Neigung zur Auflösung und Entfernung von Plaque. Dieses proteolytische Enzym dient zur Auflösung der proteinartigen Matrix von Calculus, weiche an Dentin und Schmelz haftet. Jedoch hat Papain, wenn es ohne die Zitronensäurekombination verwendet wird, überhaupt keinen Effekt auf den Calciumgehalt von Calculus. Wenn es in Verbindung mit der Zitrat/-Zitronensäurekombination verwendet wird, ist es jedoch in der Lage, zu der Effektivität dieses Materials beizutragen. Seine eigene Wirkung scheint ein unabhängiger Wirkungstyp zu sein. Als Ergebnis der Wirkung des Zitrates oder der Zitronensäure kann das Papain durch die Calciumverbindungen durchdringen, um an die proteinartigen Materialien heranzukommen. Dadurch ist es sehr viel stärker effektiv als es alleine sein könnte. Darüber hinaus scheint es den Effekt der Zitrationen auf den Plaque wie auch auf den Calculus zu fördern.
Das Alkalimetallzitrat, die Zitronensäure und das Papain können zu praktisch jeder typischen oder gewöhnlichen Zahnpasta zugesetzt werden und ergeben die gewünschten Ergebnisse.
Die meisten kommerziellen Zahnpasten sind aus sieben Haupttypen von Inhaltsstoffen aufgebaut; nämlich: 1) einem Scheuermaterial, 2) einem feuchthaltenden oder befeuchtenden System, 3) einem thixotropen Mittel oder Bindemittel zur Unterstützung des Zusammenhalts der Inhaltsstoffe, 4) Wasser, 5) einer aromatisierenden Mischung, 6) einem Schäumer, üblicherweise einem synthetischen Detergens und 7) einem niedrigen Gehalt an Konservierungsstoff.
Die in dieser Erfindung verwendeten Zitronensäure, Natrium- (oder Kalium-)zitrat und Papain können in Verbindung mit solch einer Zahnpasta verwendet werden.
Bevorzugt benutzt die vorliegende Erfindung zusätzlich zu der Verwendung gewöhnlicher Scheuermittel eine bestimmte Menge von Aluminiumoxid von geringer Teilchengröße, sowohl hydratisiert als auch nicht-hydratisiert, jedoch von einem Typ, welcher eine-ausreichend kleine Teilchengröße besitzt, so daß kein Kratzen oder Ritzen der Zähne oder Dentalwiederherstellungen gegeben ist. Das Aluminiumoxid kann in Verbindung mit den typischen wasserunlöslichen, für Paste angepaßten Scheuermitteln verwendet werden, die in Zahnputzmitteln eingesetzt werden.
1) Das Scheuermittel der Zahnpasta kann Dicalciumphosphat, unlösliches Natriummetaphosphat, Calciumpyrophosphat, Calciumorthophosphat, Calciumcarbonat, Magnesiumcarbonat oder eines einer Vielzahl von Silikaten und dehydratisierten -Kieselgelen sein. Da diese Mittel sich in ihrem Ausmaß der Scheuerwirkung unterscheiden können, sowohl zwischen den verschiedenen Typen als auch innerhalb jedes Typs selbst, wird die Scheuerwirkung sorgfältig beobachtet und auf einen geeigneten Wert eingestellt, welcher zum Polieren der Zähne jedoch nicht zu deren Verkratzen neigt, gleichgültig ob die Zähne natürliche Zähne oder Wiederherstellungen sind.
2) Feuchthaltende Mittel werden dazu verwendet, den Verlust von Wasser aus der Zahnpasta zu vermeiden, wenn sie Luft ausgesetzt wird. Die am häufigsten verwendeten dieser feuchthaltenden Mittel sind Sorbit, Glycerin und Propylenglykol. Sorbit und Glycerin neigen zu einem süßen Geschmack.
3) Thixotrope Mittel oder Bindemittel unterstützen die Stabilisierung der Zahnputzmittelformulierung und vermeiden die Abtrennung der Flüssigkeit von den festen Phasen. Eine Anzahl von Mitteln mit hydrophilen kolloidalen Eigenschaften werden verwendet wie natürliche Gumme (Harze), einschließlich Traganthgum und Karayagum. Die Seetangkolloide wie verschiedene Carageenane, Extrakte von Irishmoos und Natriumalginat werden verwendet. Synthetische Cellulosen einschließlich Natriumcarboxymethylcellulose und Methylcellulose werden verwendet, und mineralische Kolloide wie Bentonit sind verwendet worden. Diese Materialien sind keinesfalls essentiell bei der vorliegenden Erfindung, jedoch können sie zusammen hiermit verwendet werden.
4) Wasser wird dazu benutzt, um die Paste in einer glatten, fließfähigen Form zu haben.
5) Aromatisierende Mittel, die in Zahnputzmitteln eingesetzt werden, gehören zu einer breiten Vielzahl, haben jedoch nichts mit der Reinigung zu tun mit der Ausnahme, daß das Angenehme der Duftstoffe zumindest den Benutzer nicht von längerem Bürsten zurückhält. Cinnamon und Minze gehören zu den am meisten populären Aromen.
6) Schäumungsmittel werden oft zu Zahnpasten zugesetzt, sie dienen jedoch lediglich dazu, eine angenehme Empfindung zu ergeben und dienen offensichtlich keinem Reinigungszweck. Natriumlaurylsulfat, das- derzeit am häufigsten verwendete Mittel, hat allgemein Seife ersetzt, da es weniger Verträglichkeitsprobleme bei seiner Kombination mit den anderen Inhaltsstoffen gibt.
7) Manchmal wird Konservierungsstoff zugesetzt, um die Bildung von Bakterien in der Zahnpasta selbst zu verhindern. Dies ist ebenfalls kein essentieller Inhaltsstoff, jedoch einer, der oft erwünscht ist.
Zusätzlich zu diesen Dingen können farbgebende Mittel ebenfalls verwendet werden.
Das Scheuermittel kann etwa 40-60 Gew.-% der Gesamtmasse einer Zahnpasta, welche für die vorliegende Erfindung geeignet ist, ausmachen. Wasser kann etwa 11-15 Gew.-% ausmachen, und feuchthaltendes Mittel, wobei eines oder mehrere hiervon verwendet werden, kann zwischen etwa 20-30 Gew.-% der Gesamtmasse ausmachen.
Falls ein Schäumungsmittel verwendet wird, macht es bevorzugt weniger als 1% aus und kann von etwa 0,7-0,9% betragen, während das thixotrope Mittel in schwach geringerer Menge, 0,6-0,8%, vorliegt, beide Angaben in Gewicht.
Die Menge an aromatisierendem Mittel hängt von der Stärke des aromatisierenden Mittels ab; beispielsweise kann in der vorliegenden Erfindung Pfefferminzaroma in der Menge von etwa 0,7 bis 0,9 Gew.-% verwendet werden.
Ein Fluoridisierungsmittel kann gewünschtenfalls eingegeben werden, ohne daß den anderen Inhaltsstoffen Schaden zugefügt wird. Das Fluoridisierungsmittel kann beispielsweise Natriummonofluorophosphat in einer Menge von etwa 0,6 bis etwa 0,8 Gew.-% sein. Andere typische Mengen von anderen Fluoriden können verwendet werden, falls irgendein solches überhaupt eingesetzt wird. Es hat denselben Effekt wie Fluoride in anderen Zahnpasten, wenn sie verwendet werden, beeinflußt jedoch überhaupt nicht die Einwirkung auf Plaque oder auf Zahnstein oder beim Polieren.
Typischerweise schließt die vorliegende Erfindung Natriumzitrat in einer Menge zwischen etwa 1-3% des Gesamtgewichtes der Zahnpasta oder Kaliumzitrat in einer Menge zwischen 1,1 und 3,3% hiervon ein. Zitronensäure kann in Kombination hiermit bis zu etwa 3 Gew.-% verwendet werden, obwohl normalerweise eine etwas geringere Menge eingesetzt wird. Sie wird in einer Menge eingesetzt, um den pH irgendwo zwischen etwa 6 und etwa 7,5 einzustellen, alles unter -Berücksichtigung der anderen enthaltenen Inhaltsstoffe. Eine Annäherung an 7,0 für den pH der fertigen Paste ist erwünscht.
Papain wird in einer Menge von etwa 1 bis etwa 4,5% verwendet.
Falls das Scheuermittel zu den typischen Typen gehört, kann es vorteilhaft sein, Aluminiumoxid mit sehr geringer Teilchengröße einzugeben, beispielsweise einem Durchschnitt von etwa 1 Mikron (um) in einer Menge von 4-12 Gew.-%, zusätzlich zu den 40-50 Gew.-% eines Hauptscheuermittels. Auf diese Weise kann eine typische Formulierung der Zahnpasta dieser Erfindung sein: TABELLE I Typische Formulierung einer Zahnpasta dieser Erfindung
Bestandteile Gew. -%
Scheuermittel (z. B. Dicalciumphosphat) 40-50
Wasser 11,5-14,5
Feuchthaltemittel (z. B. Mischung von Sorbit und Glycerin) 20-30
Thixotropes Mittel (z. B. Natriumcarrageenan) 0,6-0,8
Schäumungsmittel (z. B. Natriumlaurylsulfat) 0,7-0,9
Aromastoff (z. B. Spearmint) 0,7-0,9
Süßstoff (z. B. Natriumsaccharin) 0,09-0,11
Fluoridquelle (z. B. Natriummonofluorophosphat) 0,6-0,8
Biozid (z. B. Methylparaben) 0,06-0,08
Farbstoff (z. B. FD&C Blau #1) etwa 0,02
Natriumzitrat 1,0-3
(oder Kaliumzitrat) 1,1-3,3)
Zitronensäure > 0-3
Papain 1-4,5
Aluminiumoxid (1 Mikron) 4-12
Die Paste hatte einen pH von etwa 6-7,5, bevorzugt 7,00.
Das Aluminiumoxid kann hydratisiert oder nicht-hydratisiert sein.

Beschreibung einiger bevorzugter Ausführungsformen

Beispiel 1 - Bevorzugte Zahnpasta dieser Erfindung

Eine bewährte Formel gemäß dieser Erfindung ist:
Inhaltsstoffe Gew. -%
Dicalciumphosphat 45,22
Wasser 13,22
Sorbit 12,08
Glycerin 13,66
Natriumcarrageenan 0,73
Natriumlaurylsulfat 0,82
Aromastoff (z. B. Spearmint) 0,82
Süßstoff (z. B. Natriumsaccharin) 0,10
Natriummonofluorophosphat 0,73
Methylparaben 0,07
Farbstoff FD&C Blau #1 0,02
Natriumzitrat 2,63
Zitronensäure 0,05
Papain 2,69
Aluminiumoxid (1 Mikron) 7.16
100, 00

Beispiel 2 - Untersuchung der Fähigkeit der Zahnpasta zur Zahnsteinentfernung

30 extrahierte Zähne wurden von einem großen Dentalinstitut erhalten. 15 wiesen sehr wenig Zahnstein auf und 15 hatten eine große Menge von Zahnstein hierauf vorliegen. Diejenigen mit wenig Zahnstein wurden peinlich genau mit einem Goldmesser gereinigt, anschließend mit Bimssteinmehl. Sie wurden dann als "Nichtzahnstein-Gruppe" bezeichnet. Andere Zähne wurden als eine "starker Zahnstein" -Gruppe bezeichnet.
Alle Zähne wurden von irgendwelcher restlicher Feuchtigkeit getrocknet, indem sie der Trocknungslampe einer Ohaus- Feuchtigkeitswaage für 5 min ausgesetzt wurden.
Die Zähne wurden dann in sechs Gruppen unterteilt, drei Gruppen bestanden aus "Nichtzahnstein"-Zähnen und drei Gruppen bestanden aus "starker Zahnstein"-Zähnen. Jede Gruppe enthielt fünf Zähne und wurde als Gruppe ausgewogen.
3 Aufschlämmungen von Wasser und der Zahnpaste des zuvorgenannten Beispiels 1 wurden hergestellt in Verhältnissen von:
(1) 1 : 1
(2) 2 : 1
(3) 0,5 : 1.
Eine jeder Gruppe wurde in einem Becher einer jeden Aufschlämmung untergetaucht. Nach dem Einweichen über Nacht wurden diese Zähne unter einem starken Wasserstrom abgespült, erneut unter der Feuchtigkeitswaagenlampe getrocknet und als Gruppe erneut ausgewogen. Die Ergebnisse waren wie folgt TABELLE II Ergebnisse des Einweichens der Zähne in drei Aufschlämmungen von Wasser und der Zahnpaste dieser Erfindung I - Zähne mit starkem Zahnstein Aufschlämmung Nr. Gewicht vorher Gewicht nachher Gewichtsänderung II - Zähne ohne Zahnstein
Da jede der Gruppen der Zähne mit "kein Zahnstein" eine schwache Gewichtszunahme erfuhren, offensichtlich als Folge von Wasserabsorption, und jede der Gruppen mit "starkem Zahnstein"-Zähnen einen Gewichtsverlust in einer Größenordnung höher als der Gewichtsgewinn in der anderen Gruppe, kann geschlossen werden, daß:
1. die Zahnpasta dieser Erfindung Zahnstein angreift und entfernt,
2. die Zahnpasta dieser Erfindung die Zahnstruktur nicht angreift.

Beispiel 3 - Vergleich der Zahnpasta dieser Erfindung mit einer bekannten Zahnpasta zur Zahnsteinkontrolle

15 sehr verunreinigte, extrahierte menschliche Zähne wurden erhalten, statistisch verteilt und in drei Gruppen aufgeteilt. Jeder Zahn wurde auf entweder der labialen (oder bukkalen) Fläche oder auf der lingualen Oberfläche, je nachdem, welche verunreinigter erschien und/oder das meiste Plaque und/oder den meisten Zahnstein enthielt, gebürstet. Jeder Zahn wurde mit einer Gesamtzahl von 50 Strichen mit einer Zahnbürste Oral B nach folgendem Muster gebürstet:
Gruppe I - Nur mit Wasser gebürstet
Gruppe II - Mit Wasser und einer im Handel erhältlichen Formulierung für die Zahnsteinkontrolle (1;1) gebürstet
Gruppe III - Mit Wasser und der Zahnpasta dieser Erfindung (1 : 1) (von Beispiel 1) gebürstet.
Nach dem Bürsten wurden die Zähne mit Wasser abgespült und an Luft trocknen gelassen. Nach dem Trocknen wurde jede Gruppe der Zähne sorgfältig inspiziert. Die Unterschiede waren offensichtlich und ergaben sich wie folgt
Gruppe I - Sehr verunreinigt. Geringer oder kein Unterschied zwischen den gebürsteten und nichtgebürsteten Flächen war ersichtlich.
Gruppe II - Noch sehr verunreinigt. Ein gewisser Unterschied zwischen gebürsteten und nichtgebürsteten Flächen war sichtbar, jedoch nicht stark.
Einiger Plaque und/oder Zahnstein scheinen entfernt worden zu sein, jedoch nicht viel.
Gruppe III - Gebürstete Oberflächen merklich sauberer. Merklich weniger Plaque- und Zahnsteinablagerungen verblieben auf den Zähnen.
Dieser Versuch zeigt dramatisch, daß die Zahnpasta dieser Erfindung beträchtliche Verbesserung gegenüber den am besten bekannten, derzeitigen Zahnpasten des Standes der Technik ergab.

Beispiel 4 - Einstufung der Entfernung von Verfärbung

Der Zweck dieser Untersuchung war der Vergleich der Fähigkeit von zwei Zahnputzmitteln zur Entfernung von Membranverfärbung von vorgefärbten Rinderproben. Die Verfärbung in dieser Studie wurde unter Anwendung der üblichen Färbungsarbeitsweise (Kaffee und Tee) entwickelt.
Die Zahnpasta "A" war eine der Zahnpasta von Beispiel 1 in jeder Weise vergleichbarer Zahnpasta mit der Ausnahme, daß (a) sie keine Zitronensäure, Natriumzitrat oder Papain enthielt, (b) sie kein Aluminiumoxid enthielt.
Die Zahnpasta "B" war diejenige des Beispiels 1 ohne Änderung.
Die Testgruppen waren wie folgt:
Gruppe Zahnputzmittel
1 Probenzahnpasta A
2 Zahnpasta B (Beispiel 1)
Probenvorbereitung:
Permanente Mittelschneidezähne von Rindern wurden zur Gewinnung von labialen Schmelzproben von annähernd 10 mm² geschnitten. Die Schmelzproben wurden in ein selbstpolymerisierendes Methacrylatharz eingebettet, so daß nur die Schmelzoberflächen freilagen. Die Schmelzoberflächen wurden dann auf einem Läpprad geglättet und poliert. Sie wurden leicht geätzt, um die Ansammlung und das Anhaften der Färbung zu beschleunigen.
Die Proben wurden auf einem rotierenden Stab in einem 370 Inkubator angeordnet, der sie abwechselnd Luft und einer Lösung, welche aus Trypticasesojabrühe, Tee, Kaffee, Mucin, FeCl&sub3; und sarcina lutea, turtox bestand.
Die Anfärbbrühe wurde ausgewechselt und die Proben abgespült, einmal täglich während vier Tagen. Nach vier Tagen war ein dunkelgefärbter Belagfilm auf den Schmelzoberflächen sichtbar. Die Proben wurden abgespült, dann wurden sie an der Luft trocknen gelassen und bis zur Verwendung gekühlt. Alle Produkte wurden unter Verwendung von in derselben Weise hergestellten Proben getestet.
Einstufung und Aufbau: Die Menge von in-vitro Färbung wurde photometrisch gemessen. Proben mit Ablesungen zwischen 15-21 (15 ist dunkler gefärbt) wurden eingesetzt. Auf Basis dieser Einstufungen wurden die Proben in zwei Gruppen von jeweils 16 Proben aufgeteilt und ausgeglichen, wobei jede Gruppe die gleiche Durchschnittsbasiseinstufung hatte.
Testarbeitsweise: Die Proben wurden auf einer V-8 mechanischen Kreuzbürstmaschine angeordnet, welche mit Zahnbürsten (Oral B 40) mit weichen Nylonfasern ausgerüstet war. Der Zug an der Schmelzoberfläche wurde auf 150 g eingestellt. Die Zahnputzmittel wurden als Aufschlämmungen getestet, bestehend aus 25 g des Zahnputzmittels vermischt mit 40 ml entionisiertem Wasser. Die Proben wurden bei 800 Bewegungen (4,5 min) gebürstet. Zur Minimierung von mechanischen Veränderungen wurden zwei Proben pro Gruppe auf jedem der acht Bürstköpfe gebürstet. Vier unterschiedliche Aufschlämmungen eines jeden Zahnputzmittels wurden bei jedem Versuch eingesetzt, und eine einzelne Aufschlämmung wurde zum Bürsten von vier Proben verwendet.
Im Anschluß an das Bürsten wurden die Proben abgespült, trocken getupft und erneut auf Verfärbung, wie zuvor beschrieben, eingestuft.
Der Unterschied zwischen den Verfärbungswerten vor und nach dem Bürsten wurde berechnet, und der mittlere Standardfehler wurde für jede Gruppe bestimmt. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle II zusammengefaßt. TABELLE III Vergleich der Fähigkeit zur Entfernung von Verfärbung von zwei Zahnpasten Zahnputzmittel Verminderung PROBENZAHNPASTA A (wie Zahnpasta B, jedoch ohne Natriumzitrat, Zitronensäure und Papain) 6,76 + 0,92 ZAHNPASTA B (Beispiel 1) 12,54 + 1,53*
* Mittelwert ±S.E.M . . Die Werte sind signifikant voneinander verschieden (p< 0,05), bestimmt durch eine Student-t-Analyse.
Die Daten zeigen, daß die Zahnpasta B (Beispiel 1) signifikant effektiver bei der Entfernung von angefärbter Membran bzw. Haut als die Proben-Zahnpasta A ist.

Beispiel 5 - Ermittlung der Zahnputzmittel-Scheuerfähigkeit

Es wurde eine Methode entwickelt, um eine kleine Fläche einer reproduzierbaren Bürstenwirkung zu unterziehen, welche den Effekt der durch Zahnbürsten induzierten Scheuermittel- Abnutzung simuliert. Mit dieser Methode können verschiedene Zahnputzmittel auf derselben Probenoberfläche unter Konstanthaltung aller anderen Faktoren verglichen werden.
Unter Verwendung dieser Bürstentechnik wurden vier Scheuermittelmedien (Wasser als Kontrolle und drei Zahnputzmittel) mit menschlichem Dentin als Testoberfläche untersucht. Die Dentinproben wurden bei zwei Vergrößerungen in einem Abtastelektronenmikroskop untersucht. Sie wurden ebenfalls für die Mikroprofilanalysepräpariert und dieser unterworfen. Die Photographien wurden unter Verwendung eines schrägen Betrachtungswinkels in einer ausgeglichenen, statistischen Weise bei willkürlich festgelegten Stellen auf den gebürsteten Oberflächen angefertigt. Sie wurden für Oberflächenrauhigkeit nach einer Dreipunkteeinstufungsskala unter Anwendung einer Zwangsauswahl-Doppelblindarbeitsweise eingestuft. Korrelationsanalyse, Varianzanalyse und Student- Newman-Keuls-Analysen wurden mit den Daten durchgeführt, um die statistische Signifikanz der Ergebnisse zu bestimmen.
Die subjektive Einstufung der Rauhigkeit ergab die folgenden Ergebnisse für Dentinoberflächen: TABELLE IV Entwicklung der Rauhigkeit im Vergleich zum A.D.A.-Abriebfähigkeitsindex von Zahnputzmitteln Bürstenmedium Rauhigkeit Angegebener ADA-Abriebfähigkeitsindex Skaleneinstufung* Normalisierte Einstufung** Marke Y Zahnpasta von Beispiel 1 dieser Anmeldung Marke X Wasser
* 2 = höchste Einstufung für Aufrauhung, 0 = glatte, nichtaufgerauhte Oberfläche.
** Einstufungsskala, umgewandelt auf einen Prozentsatz der maximalen Rauhigkeitseinstufung von 2.
Die Unterschiede unter den Meßeinstufungen der Rauhigkeit und die relative Größenordnung der Einstufung sind allesamt mit einem Wert p > 0,01 (99% Wahrscheinlichkeit) signifikant.
Diese Ergebnisse beziehen sich auf die integrierende Fähigkeit des menschlichen Auges zur Bestimmung relativer Rauhigkeit. Daher sind sie keine quantitativen Werte. Es ist jedoch ersichtlich, daß die relative Einstufung der Kontrollen in derselben Größenordnung wie die angegebenen ADA-Abriebfähigkeitsindizes für diese Zahnputzmittel liegt. Es ist wohlbekannt, daß größere Scheuermittelteilchen größere Oberflächenrauhigkeit ergeben, und daß die Rauhigkeit direkt mit der Schnelligkeit des Scheuermittelabriebs in Beziehung steht. Daher zeigen die obengenannten Ergebnisse, daß die erfindungsgemäße Zahnpasta eine etwas rauhere Oberfläche erzeugt und wahrscheinlich stärker scheuernd als die Marke X ist. Andererseits erzeugt sie eine glatte Oberfläche und ist wahrscheinlich weniger scheuernd als die Marke Y, eine Raucherzahnpasta. Die Ergebnisse der Profilmessung können die Quantifizierung dieser Ergebnisse ermöglichen.
Die Marke W, eine weitverbreitet angepriesene Zahnpasta für Raucher zur Entfernung von Verfärbungen und die Marke Z wurden ebenfalls in einer vorläufigen Weise getestet. Obwohl eine Einstufung aus diesen vorläufigen, bei diesen zwei Zahnputzmitteln zuzuordnenden Tests nicht durchgeführt werden kann, zeigten die Ergebnisse, daß die Marke W sehr scheuernd ist und vergleichbar mit der Raucherzahnpasta Marke Y ist, während die Marke Z der Marke X vergleichbar ist. Daher scheint es so zu sein, daß die Zahnpasta dieser Erfindung zwischen diesen beiden extremen an Scheuerfähigkeit liegt, wie sich aus der Oberflächenaufrauhung von Dentin ergibt. Da die vorliegende Zahnpasta ebenfalls Plaque und Zahnstein (Calculus) entfernt, und die Marken X und Z weder Zahnstein noch Plaque entfernen, kann die Zahnpasta dieser Erfindung als insgesamt überlegen eingestuft werden.

Beispiel 6 - Einstufung des Scheuerns

Es wurde eine SEM-Einstufung durchgeführt, um die Scheuereffekte der Zahnpasta dieser Erfindung im Vergleich mit der Marke W und der Marke Z bei CompGrad-Wiederherstellungen und Schmelz zu bestimmen. Sieben Verbund-Wiederherstellungen Class V wurden durch Säureätzung des Schmelzes von Class V-Wiederherstellungen für 60 sec unter Verwendung eines Phosphorsäuregels präpariert. Jeder mit Säure geätzte Zahn wurde gründlich für 30 sec unter Verwendung von Leitungswasser gespült und dann an Luft getrocknet. Die Zähne wurden unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Mikrofüll-Wiederherstellungsmaterials entsprechend den Anweisungen des Herstellers restauriert. Jede Wiederherstellung wurde unter Verwendung von 3M Sof-Lex-Scheiben (medium, fein und superfein) fertigbehandelt.
Jedes Zahnputzmittel wurde auf eine wiederhergestellte Zahnoberfläche unter Verwendung eines Prophylaxepoliernapfes und eines Handstückes für langsame Geschwindigkeit aufgebracht. Nach Anwendung während 30 sec wurden die Proben gründlich mit Wasser gespült und luftgetrocknet. Zusätzlich wurde jedes Zahnputzmittel auf 1 : 1 mit Leitungswasser zur Bildung einer Aufschlämmung verdünnt. Jede Aufschlämmung wurde auf die Oberfläche eines zweiten wiederhergestellten Zahns unter Verwendung eines Prophylaxepoliernapfes und eines Handstückes mit langsamer Geschwindigkeit aufgebracht. Jeder wiederhergestellte Zahn wurde für drei (3) Zehn- (10) -sekundenintervalle poliert und gründlich mit Leitungswasser zwischen jedem Auftrag gespült.
Die SEM-Auswertung wurde ebenfalls durchgeführt, um die Effekte des Polierens von mikrogefüllten Verbundwiederherstellungen und Schmelz mit einer Prophylaxepaste nach einer Prophylaxe mit Pert-X zu bestimmen. Zwei mikrogefüllte Verbund-Wiederherstellungen Class V wurden hergestellt und poliert, wie zuvor beschrieben. Nach dem abschließenden Polieren mit superfeiner 3M-Scheibe wurden beide wiederhergestellten Zähne einer rauhen Prophylaxe unter Anwendung einer Prophylaxepaste und eines Prophylaxepoliernapfes auf einem Handstück mit langsamer Geschwindigkeit unterworfen. Nach der rauhen Prophylaxe wurde an einem der wiederhergestellten Zähne eine abschließende Prophylaxe unter Verwendung einer Prophylaxepaste durchgeführt.
Nach der abschließenden Behandlung wurden die Proben im Vakuum von Wasser befreit und mit Gold sputterbeschichtet. Proben wurden in einem AMR-1000 SEM (Elektronenabtastmikroskop) bei 20 kV Beschleunigungspotential und 00 Neigung untersucht. Alle SEM-Photomikrophotographien wurden bei einer Vergrößerung von 1000 X aufgenommen.
Die Ergebnisse dieser Einstufungen sind wie folgt:
1) Fertigpolieren mit jeder nichtverdünnten Zahnpasta ergab einen Abbau der Oberfläche im Vergleich mit der Oberfläche, welche nur mit Soflex-Scheiben poliert worden war. Die Verwendung einer jeden Zahnpasta aus der Tube mattierte die Oberfläche stärker als es die mit Leitungswasser 1 : 1 verdünnten Zahnpasten bewirkten.
2) Obwohl ein definitiver Effekt einer jeden nichtverdünnten Zahnpaste auf das Oberflächenaussehen vorlag, schien die Marke W am schädlichsten zu sein, und es gab wenig Unterschied, falls überhaupt, zwischen Marke Z und der erfindungsgemäßen Zahnpasta. Die schädlichen Effekte des Aufrauhens der Oberfläche waren am meisten auf der Schmelzoberfläche statt auf derjenigen des Verbundes erkennbar.
3) Der abträgliche Effekt der verdünnten Zahnputzmittel auf das Oberflächenendaussehen war weniger ausgeprägt als bei Auftrag der Zahnputzmittel ohne Verdünnung mit Wasser. Dies war zu erwarten, da weniger Wärme in der verdünnten Form erzeugt wird und viel weniger Scheuermaterial vorlag. Ein nur geringer oder kein Unterschied konnte zwischen den Zahnpasten festgestellt werden, wenn sie in der 1 : 1 verdünnten Form verwendet wurden.
4) Die Paste für die rauhe Prophylaxe bewirkte signifikantes Zerkratzen, welches makroskopisch in einer Mattenoberfläche sowohl auf dem Schmelz als auch auf dem Verbundmaterial in Erscheinung trat. Die abschließende Prophylaxe mit der Prophylaxepaste verbesserte in signifikanter Weise sowohl das makroskopische als auch das mikroskopische Oberflächenendaussehen sowohl des Schmelzes als auch insbesondere des Verbundmaterials.

Beispiel 7 - In vitro Scheuerfähigkeit

Die hier wiedergegebenen Untersuchungen wurden an Zahnpasta durchgeführt, welche als Probenzahnpasta A und Zahnpasta B (siehe Beispiel 4 zuvor) bezeichnet sind. Es sei in Erinnerung gerufen, daß die Zahnpasta B diejenige des Beispiels 1 ist und Aluminiumoxid in einer Menge von etwa 7 Gew.-% der Zahnpasta enthielt, während die Zahnpasta A kein Aluminiumoxid wie auch kein Natriumzitrat, keine Zitronensäure oder kein Papain enthielt.
Relative Tests auf Dentalscheuerfähigkeit (RDA-Tests) wurden nach der anerkannten ADA-Methodik (Hefferan, John, J. Dent. Res. 55 : 563-573) vom Oral Health Research Institute, Universität von Indiana, durchgeführt. Der RDA-Test mißt die Entfernung von Schmelz und nicht das Oberflächenendaussehen.
Es wurde gefunden, daß die Zahnpasta A 50% so abscheuernd war wie das ADA-Referenzmaterial, während gefunden wurde, daß die Zahnpasta B 80-90% so abscheuernd war wie das ADA-Referenzmaterial. Das ADA-Referenzmaterial stellt einen Querschnitt der handelsüblichen Zahnpasten dar.
Daher liegt die Zahnpasta A in der Größenordnung der Hälfte der Scheuerfähigkeit der meisten kommerziellen Zahnputzmittel, während die Zahnpasta B in der relativen Scheuerfähigkeit den meisten handelsüblichen Zahnpasten äquivalent ist.

Beispiel 8

Um das Oberflächenendaussehen nach den Bürstvorgängen einzustufen, wurde die labiale Fläche von extrahierten Schneidezähnen und kleinen Backenzähnen in Acrylblocks montiert und in einer Zahnbürstmaschine angeordnet, welche mit Oral B #30 Zahnbürsten ausgerüstet war. Eine Belastung von zwei Pfund (0,91 kg) wurde auf jeder Bürste durch Gegengewichte angelegt. 6 Monate simuliertes Bürsten wurde unter den folgenden Bedingungen durchgeführt:
15 Bewegungen pro Tag mal 7 Tage mal 26 Wochen =
2730 Bewegungen, entsprechend einem täglichen Bürsten während 6 Monaten.
Die Zahnputzmittel schlossen die Zahnpasten "A" und "B" (siehe Beispiel 7) eine positive Kontrolle der Marke X und eine negative Kontrolle von Leitungswasser ein.
Die Bürsten wurden nach 60 Bewegungen gereinigt. Zahnpasta wurde je nach Erfordernis während jeweils 60 Bewegungszyklen zugeführt, um die Zähne mit dem Zahnputzmittel bedeckt zu halten. Die gesamte Apparatur wurde nach 300 Zyklen gereinigt.
Im Anschluß an das Bürsten wurden die Proben in Leitungswasser abgespült und dann in Hygienepapier eingewickelt, um die Beschädigung der Arbeitsoberfläche vor der SEM-Untersuchung zu vermeiden. Bei der Untersuchung klebte das Hygienepapier an den Oberflächen der mit Zahnpasta B gebürsteten Zähne, jedoch nicht an irgendeiner der mit den anderen Zahnputzmitteln gebürsteten Oberflächen.
Additionssilikonrepliken (Xantopren) und "Stycast" - Epoxypositivmodelle der Acryl/Zahnoberflächen wurden vor dem und im Anschluß an den Bürstvorgang durchgeführt. SEM-Photographien wurden als Rückstreuung mit 50x aufgenommen, wobei gefunden wurde, daß dies eine angemessene Auflösung von Dentin/Schmelz und Acrylmontiermaterial ergab. Die Photographien wurden von vier Beobachtern (zwei Zahnärzten, einem Hygieniker und einem Materialkundler) geprüft. Das Schiedsgericht stufte die Änderung zwischen dem Vorbürsten und Nachbürsten hinsichtlich Materialentfernung (Abnutzung) und der Änderung der Oberflächenmophologie bei den vorgelegten Oberflächen ein, und es war hinsichtlich der Einstufung einmütig.
Geringste Veränderung - Leitungswasser
Stärkste Veränderung - Marke X
Zwischenwert - Zahnpasten "A" und "B", obwohl B anscheinend eine schwach größere Abnutzung als A hatte. Dies ist eine subjektive Bestätigung der zuvor angegebenen ADA-Ergebnisse.
Alle drei Zahnputzmittel schienen die Oberflächen von Dentin und Schmelz zu polieren. Die übereinstimmende Meinung zeigt, daß die Einstufungen A < B < Marke X war. Jedoch schien keines der Zahnputzmittel den Schmelz oder das Dentin in starkem Maße zu furchen. Schwaches, feines Furchen kann jedoch in den mit allen drei Zahnputzmitteln gebürsteten Oberflächen festgestellt werden. Aus vorangegangenen Scheuerstudien ergibt sich, daß die Marke X eine der am wenigsten scheuernden der kommerziellen Zahnpasten ist; daher scheinen beide Zahnpasten A und B hinsichtlich Abrieb und Polieren voll annehmbar zu sein.
Auf diese Weise wurde gefunden, daß die Zahnpasta B stärker scheuernd als die Zahnpasta A war, jedoch innerhalb des akzeptierten Bereiches für kommerzielle Zahnputzmittel.
Die Zahnpasta B scheint hinsichtlich der Oberflächenpolitur der Zahnpasta A wenigstens äquivalent zu sein, und sie erzeugt geringere morphologische Änderungen als die Marke X.

Beispiel 9 - Entfernung von Verfärbung

Es wurde eine Reinigungsuntersuchung für verfärbten Belag (Kaffee und Tee) mit den Zahnpasten A und B durch das Oral Research Health Center, Universität von Indiana, durchgeführt. Sie zeigte deutlich, daß die Zahnpasta B der Zahnpasta A hinsichtlich der Entfernung von Verfärbungen signifikant überlegen war.
Im Anschluß an das Bürsten mit der Zahnpasta B erscheint die Zahnoberfläche einen gewissen Typ von Oberflächenaktivität zu besitzen.

Beispiel 10 - Scheuerfähigkeit von polierten Verbunddentalkunststoffen

Kommerziell erhältliche Zahnpasten und ihr Effekt auf die Oberfläche von polierten Verbundkunststoffen wurden untersucht. Das Harz war ein auf den Zahn gefärbtes, glasgefülltes Kunststoffpolymeres, das als Wiederherstellungsmaterial (Füllmaterial) für vordere und hintere Zähne verwendet wird. Die zu vergleichenden Zahnpasten waren die Zahnpasta B (diejenige von Beispiel 1) und die Marken D, E, F, G, H und I.
Die Untersuchungsmethode bestand darin, drei Typen von Verbundkunststoffen zu einer klinisch glatten und glänzenden Oberfläche unter Verwendung einer Reihe von Aluminiumoxidpolierscheiben von grob bis superfein zu polieren. Dann wurde jede Probe an poliertem Verbund hinsichtlich Oberflächenglätte verglichen, indem Photos bei 750x und 1500x unter Verwendung eines Abtastelektronenmikroskops gemacht wurden. Diese Photos wurden hinsichtlich Oberflächenglätte von zwei Personen eingestuft. Zusätzliche Proben wurden hergestellt und in derselben Weise poliert, und dann mit einem rotierenden Dentalprophylaxe-Gumminapf für 1 min mit jeder der Zahnpasten poliert. Photographien im Abtastelektronenmikroskop wurden in derselben Weise, wie zuvor beschrieben, gemacht, und diese Photographien wurden eingestuft.
Die Auswertung der gesammelten Daten zeigten, daß alle Zahnpasten ein Aufrauhen der Verbundkunstharzoberfläche von der Basislinie erzeugten. Die Oberflächentextur der Verbundkunstharzoberfläche bei Politur mit der Zahnpasta B unterschied sich nur schwach von derjenigen der Basislinie. Die Marken D, E, F, G, H und I erzeugten alle eine signifikant rauhere Oberfläche von der Basislinienpolitur des Verbundkunststoffes.
Die Signifikanz dieser Untersuchung liegt darin, daß die Verwendung von Verbundkunstharzen in den letzten fünf Jahren sich für die Wiederherstellung von Zähnen in den vorderen und hinteren Bereichen des Mundes mehr als verdoppelt hat. Mit dieser zunehmenden Verwendung besteht eine Notwendigkeit zur Aufrechterhaltung der polierten Oberfläche dieser Verbundkunststoffe. Der Aufrauheffekt der getesteten Zahnpasten der Marken D, E, F, G, H und I kann dazu führen, daß die Verbundkunststoffe vorzeitig einen Ersatz als Wiederherstellungen im Mund erfordern, sowohl hinsichtlich der Verfärbung als auch der Abnutzung. Die Zahnpaste der vorliegenden Erfindung ist wegen ihrer Ähnlichkeit zu den typischen professionellen Poliersystemen, die in der Zahnheilkunde für Verbundkunststoffe angewandt werden, weniger scheuernd und beläßt eine signifikant glattere Oberfläche, welche gegenüber Verfärbung resistent ist.
Wenn die Zahnpasta dieser Erfindung klinisch verordnet wurde, um Verfärbung von existierenden Verbundkunststoff- Wiederherstellungen zu reduzieren oder zu entfernen, wurde von den Patienten berichtet, daß die Verfärbung innerhalb von drei Wochen reduziert wurde oder nicht mehr vorhanden war. Es wird angenommen, daß die routinemäßige Verwendung der Zahnpasta der vorliegenden Erfindung die polierte, glänzende Oberfläche des Verbundkunststoffes beibehält.
Wie bereits ausgeführt, sind solche Inhaltsstoffe wie das Schäumungsmittel, die Fluoridquelle, der Süßstoff, das Biozid und der Farbstoff keinesfalls unbedingt erforderlich. Darüber hinaus sind die annähernden Gewichtsmengen, wie sie in dieser Tabelle gegeben werden, nicht absolut erforderlich, und es können Variationen durchgeführt werden.

Beispiel 11

15 sehr verunreinigte, extrahierte menschliche Zähne wurden erhalten, statistisch angeordnet und in drei Gruppen getrennt. Jeder Zahn wurde auf entweder der labialen (oder bukkalen) Fläche oder der lingualen Fläche, nämlich welche Fläche stärker verunreinigt erschien und/oder das meiste Plaque oder den meisten Zahnstein aufwies, gebürstet. Jeder Zahn wurde mit einer Gesamtzahl von 50 Bewegungen mit einer Oral B Zahnbürste nach folgendem Muster gebürstet:
Gruppe I - Nur mit Wasser gebürstet.
Gruppe II - Mit Wasser und der folgenden Formulierung (1 : 1) gebürstet:
Inhaltsstoffe Gew. -%
Dicalciumphosphat 45, 22
Wasser 12,96
Sorbit 12,08
Glycerin 13,66
Natriumlaurylsulfat 0,82
Natriumcarrageenan 0,73
Aromastoff 0,82
Natriummonofluorophosphat 0,73
Natriumsaccharin 0,10
Methylparaben 0,07
FD&C Blau #1 0,02
Zitronensäure 0,05
Kaliumzitrat 2,89
Papain 2,69
Aluminiumoxid (1 Mikron) 7.16
100, 00
Diese Formel ist der Zahnpasta von Beispiel 1 vergleichbar, wobei Kaliumzitrat anstelle von Natriumzitrat verwendet wurde.
Gruppe III - Mit Wasser und der Zahnpasta dieser Erfindung (1 : 1) (wie in Beispiel 1) gebürstet.
Nach dem Bürsten wurden die Zähne mit Wasser abgespült und an der Luft trocknen gelassen. Nach dem Trocknen wurde jede Gruppe der Zähne sorgfältig inspiziert. Die Unterschiede waren sehr offensichtlich und stellten sich wie folgt dar:
Gruppe I - Noch sehr verunreinigt. Wenig oder kein Unterschied zwischen den gebürsteten und nichtgebürsteten Oberflächen war ersichtlich.
Gruppe II - Gebürstete Oberflächen waren bemerkenswert sauberer. Es gab einen offensichtlichen Unterschied hinsichtlich der Ablagerungen von Plaque und Zahnstein.
Gruppe III - Gebürstete Oberflächen waren merklich sauberer. Es gab einen offensichtlichen Unterschied hinsichtlich der Ablagerungen von Plaque und Zahnstein.
Die Gruppen II und III wurden tatsächlich als äquivalent hinsichtlich des Reinigungsausmaßes beurteilt.

Beispiel 12 - Untersuchung der Belagreinigung Probenpräparation

Permanente Mittelschneidezähne vom Rind wurden zur Gewinnung von labialen Schmelzproben von annähernd 10 mm² geschnitten. Die Schmelzproben wurden in einem autopolymerisierenden Methacrylatkunststoff eingebettet, so daß nur die Schmelzoberflächen freilagen. Die Schmelzoberflächen wurden dann mit einem Läpprad geglättet und poliert. Sie wurden schwach geätzt, um die Ansammlung und das Haften der Verfärbung zu fördern.
Die Proben wurden auf einem rotierenden Stab (angeordnet in einem Inkubator bei 37ºC) angeordnet, der sie abwechselnd Luft und einer aus Trypticasesojabrühe, Tee, Kaffee, Mucin, FeCl&sub3; und Sarcina lutea bestehenden Lösung aussetzte.
Die Anfärbungsbrühe wurde einmal täglich während 4 Tagen ausgewechselt. Nach 4 Tagen war ein dunkelverfärbter Belagfilm auf den Schmelzoberflächen sichtbar. Die Proben wurden abgespült, an Luft trocknen gelassen und bis zur Verwendung gekühlt. Alle Produkte wurden unter Verwendung von gleichzeitig hergestellten Proben getestet.

Auswertung und Aufbau

Das Ausmaß der in vitro Verfärbung wurde photometrisch gemessen. Proben mit Bewertungen zwischen 16-24 (16 war die stärker dunkelverfärbte) wurden benutzt. Auf der Basis dieser Bewertungen wurden die Proben in 5 Gruppen von jeweils 8 Proben unterteilt und ausgeglichen, wobei jede Gruppe dieselbe Durchschnittsgrundlinienbewertung hatte.

Testarbeitsweise

Die Proben wurden auf einer V-8 mechanischen Kreuzbürstmaschine, ausgerüstet mit (Oral B 40) Zahnbürsten mit weichen Nylonfäden, montiert. Der Zug auf die Schmelzoberfläche wurde auf 150 g eingestellt. Die Zahnputzmittel wurden als Aufschlämmung, welche aus 25 g mit 40 ml entionisiertem Wasser vermischtem Zahnputzmittel bestand, getestet, und das ADA-Referenzmaterial war eine Aufschlämmung, bestehend aus 10 g Ca&sub2;P&sub2;O&sub7;, vermischt mit 50 ml 0,5% CMC. Die Proben wurden für 800 Bewegungen (4,5 min) gebürstet. Um die mechanischen Variablen zu minimieren, wurden zwei Proben pro Gruppe auf jeder der acht Bürstenköpfe gebürstet. Vier unterschiedliche Produkte wurden zweimal bei jedem Versuch eingesetzt, wobei zwei Aufschlämmungstuben für jedes Produkt hergestellt wurden. Frische Aufschlämmung wurde angesetzt, nachdem vier Zähne pro Tube durchlaufen gelassen waren.
Im Anschluß an das Bürsten wurden die Proben gespült, trocken getupft und erneut auf Verfärbung, wie zuvor beschrieben, bewertet.
Die Untersuchung wurde dann mit einem zweiten Satz von acht Proben in jeder Gruppe wiederholt.

Berechnungen

Der Unterschied zwischen den Verfärbungsbewertungen vor dem Bürsten und nach dem Bürsten wurde berechnet, und der Mittelwert und der Standardfehler wurden für die Referenzgruppe in jeder Untersuchung berechnet.
Dem Reinigungsverhältnis für jede der zwei Referenzmaterialgruppen (eine in jeder Untersuchung) wurde ein Wert von 100 zugeteilt. Die mittlere Abnahme für jede Referenz wurde in 100 unterteilt, um einen konstanten Wert zum Multiplizieren jeder einzelnen Abnahme innerhalb jeder Studie zu erhalten. Das Reinigungsverhältnis jeder Probe wurde dann berechnet (Abnahme·Konstante). Der Mittelwert und die SEM jeder Zahnputzmittelgruppe (N=16) wurde unter Verwendung der Reinigungsverhältnisse berechnet. TABELLE V Rohwerte für Reinigungsverhältnisse Reinigungsprodukt Zahnpasta von Bsp. 1 Crest Tartar Kontrolle Crest Tartar Kontrolle Topol Individuelle Reinigungsverhältnisse für jede einzelne, gebürstete Probe Reinigungsverhältnis für jedes Produkt TABELLE VI Zusammenfassung der Werte von Produkten hinsichtlich Dentinabrieb RELATIVE ABRIEBWERTE Probe Zahnpasta von Topol Crest Tarter Kontrolle Tube Crest Tarter Kontrolle Pumpe Rohe Mittelbewertung Selbstabsorption-Korrekturfaktor Korrigierte mittlere Bewertung TABELLE VII Zusammenfassung der Reinigung von Belag und von Dentinabrieb Werte von vier Produkten geliefert von Greenmark, Inc. Zahnputzmittel Reinigung von Belag Dentinabrieb Zahnpasta von Crest Tarter Kontrolle-Tube ADA-Referenzmaterial Topol Crest Tarter Kontrolle-Pumpe
* Standardfehler des Mittelwertes
** Werte innerhalb Klammern unterscheiden sich nicht signifikant (p < 0,05), bestimmt durch LSD-Analyse.
a Der Wert 160 ist signifikant höher als die übrigen Werte.
Die Tests zeigen deutlich, daß die Zahnpasta von Beispiel 1 beim Reinigungstest des Belages des Oral Research Health Instituts den rodukten Topol und Crest Tartar Kontrolle-Pumpe überlegen ist und Crest Tartar Kontrolle- Tube äquivalent ist.
Bei den relativen Abriebtests war die Zahnpasta dieser Erfindung den Crest-Zahnpasten statistisch äquivalent und signifikant weniger scheuernd als das Produkt Topol.
Sowohl bei der Reinigung von Belag als auch der Abriebfähigkeit war die Zahnpasta dieser Erfindung dem ADA- Referenzmaterial statistisch äquivalent.

Claims

1. Im wesentlichen neutrale Zahnpasta, enthaltend Alkalimetallzitrat, Zitronensäure und Papain, dadurch gekennzeichnet, daß das Alkalimetallzitrat vorhanden ist in einer Menge von 1-3,3 Gew.-% die Zitronensäure vorhanden ist in einer Menge von bis zu 3 Gew.-% das Papain vorhanden ist in einer Menge von 1-4,5 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zahnpasta.

2. Zahnpasta nach Anspruch 1, weiter enthaltend als sanftes Scheuermittel ein feinteiliges Aluminiumoxid mit einer Teilchengröße von etwa 1 um in einer Menge von 4 bis 12 Gew.-% der ergänzten Zahnpasta.

3. Zahnpasta nach Anspruch 1 oder 2, umfassend die folgenden Grundbestandteile:

Bestandteil Gew.-%

Zahnpastenscheuermittel 40-50

Wasser 11-15

Feuchthaltemittel 20-30

thixotropes Mittel 0,6-0,8

Alkalimetallzitrat 1-3,3

Zitronensäure > 0-3

Papain 1-4,5

Aluminiumoxid mit durchschnittlich etwa 1 um Teilchengröße 4-12, wobei diese Zahnpasta einen pH zwischen 6 und 7,5 besitzt.

4. Zahnpasta nach Anspruch 3, enthaltend ein Schäumungsmittel in einer Menge von 0,7 bis 0,9 Gew.-%.

5. Zahnpasta nach einem der Ansprüche 1-4 und enthaltend Natriumzitrat als Alkalimetallzitrat.

6. Zahnpasta nach Anspruch 5, worin das Natriumzitrat in einer Menge von 1 bis 3 Gew.-% der Zahnpasta vorhanden ist.

7. Zahnpasta nach Anspruch 5 oder 6, weiter enthaltend als sanftes Scheuermittel ein feinteiliges Aluminiumoxid mit einer Teilchengröße von etwa 1 um in einer Menge von 4 bis 12 Gew. -% der ergänzten Zahnpasta.

8. Zahnpasta nach einem der Ansprüche 5-7, umfassend die folgenden Grundbestandteile:

Bestandteil Gew. -%

Zahnpastenscheuermittel 40-50

Wasser 11-15

Feuchthaltemittel 20-30

thixotropes Mittel 0,6-0,8

Natriumzitrat 1-3,3

Zitronensäure > 0-3

Papain 1-4,5

Aluminiumoxid mit durchschnittlich etwa 1 um Teilchengröße 4-12 wobei diese Zahnpasta einen pH zwischen 6 und 7,5 besitzt.

9. Zahnpasta nach Anspruch 8, enthaltend ein Schäumungsmittel in einer Menge von 0,7 bis 0,9 Gew.-%.

10. Zahnpasta nach einem der Ansprüche 5-9 mit der folgenden Zusammensetzung:

Bestandteil Gew. -%

Dicalciumphosphat 45, 0

Wasser 13,0

Sorbit 12,0

Glycerin 14,0

Natriumlaurylsulfat 0,8

Natriumcarrageenan 0,75

Aroma (z. B. Pfefferminz) 0,8

Natriummonofluorphosphat 0,75

Süßstoff (z. B. Natriumsaccharin) 0,1

Methylparaben 0,1

Farbstoff FD&C Blau #1 0,03

Zitronensäure 0,07

Natriumzitrat 2,6

Papain 2,7

Aluminiumoxid (1 pm) 7.3

100,00.

11. Zahnpasta nach einem der Ansprüche 1-4, enthaltend Kaliumzitrat als Alkalimetallizitrat.

12. Zahnpasta nach Anspruch 11, worin das Kaliumzitrat in einer Menge von 1,1 bis 3,3% in Gewicht der Zahnpasta vorhanden ist.

13. Zahnpasta nach Anspruch 11 oder 12, weiter enthaltend als sanftes Scheuermittel ein feinteiliges Aluminiumoxid mit einer Teilchengröße von etwa 1 um in einer Menge von 4 bis 12 Gew. -% der ergänzten Zahnpasta.

14. Zahnpasta nach einem der Ansprüche 11-13, umfassend die folgenden Grundbestandteile:

Bestandteil Gew. -%

Zahnpastenscheuermittel 40-50

Wasser 11-15

Feuchthaltemittel 20-30

thixotropes Mittel 0,6-0,8

Kaliumzitrat 1,1-3,3

Zitronensäure > 0-3

Papain 1-4,5

15. Zahnpasta nach Anspruch 14, enthaltend ein Schäumungsmittel in einer Menge von 0,7 bis 0,9 Gew.-%.

16. Zahnpasta nach einem der Ansprüche 11-15 mit der folgenden Zusammensetzung:

Bestandteil Gew. -%

Dicalciumphosphat 45,0

Wasser 13,0

Sorbit 12,0

Glycerin 14,0

Natriumlaurylsulfat 0,8

Natriumcarrageenan 0,7

Aroma (z. B. Pfefferminz) 0,7

Natriummonofluorphosphat 0,7

Süßstoff (z. B. Natriumsaccharin) 0,1

Methylparaben 0,1

Farbstoff FD&C Blau #1 0,03

Zitronensäure 0,07

Kaliumzitrat 2,9

Papain 2,7

Aluminiumoxid (1 um) 7.2 100,00.