DE3316934A1

DE3316934A1 - Implantierbares ventil

Info

Publication number: DE3316934A1
Application number: DE19833316934
Authority: DE
Inventors: Gerard S. Pembroke Mass. Carlozzi; Rank R. Duxbury Mass. Prosl; James G. Norwood Mass. Skakoon
Original assignee: Infusaid Corp Norwood Mass; INFUSAID CORP
Current assignee: Arrow Interventional Inc
Priority date: 1982-05-10
Filing date: 1983-05-09
Publication date: 1983-11-10
Also published as: US4541429A; GB8312868D0; IT1162854B; FR2526513B1; ES8404175A1; ES522197A0; NL8301206A; SE8302650L; GB2119904B; BE896702A; NL192501C; CH659774A5; JPS5934083A; GB2119904A; NL192501B; CA1207733A; FR2526513A1; DE3316934C2; IT8367506A0; JPH0313468B2

Description

F. ENDLICH POSTFACH 13 26. D-8034 GERMERINQ BLUMENSTRASSE 8

D-8034 GERMERING

Meine Akte: 1-5079 9. Mai 1983 E/m

Anmelderin: Infusaid Corporation, Norwood, Massachusetts, USA

Implantierbares Ventil

Die Erfindung betrifft ein implantierbares Ventil, das zur Zufuhr von Medikamenten in den menschlichen Körper verwendbar ist.

In den letzten Jahren wurden eine Anzahl von implantierbaren Einrichtungen entwickelt, die zur Infusion von Heparin, Insulin oder dergleichen Medikamenten während längerer Zeitspannen dienen (US-PS 3 951 147 und 4 193 397).

Bei vielen Anwendungszwecken derartiger Geräte ist es erforderlich, die Infusionsdosierung zeitlich zu ändern. Dies ist beispielsweise bei der Zufuhr von Insulin .der Fall. Es kann auch erforderlich sein, daß dem Patienten kontinuierlich eine gewisse Infusatmenge zu geführt wird. Wenn nach einer Mahlzeit der Zuckerspiegel des Patienten ansteigt, ist die Zufuhr einer größeren Dosis erforderlich, um dem erhöhten Zuckergehalt im Blut entgegenzuwirken, der durch die Nahrungsaufnahme verursacht wurde.

Diese erhöhte Dosis kann in unterschiedlicher Weise zugeführt werden. Beispielsweise bei einem bekannten Gerät dieser Art (US-PS 4 193 397) ist eine einzige Vorratskammer für Infusat vorhanden, aus der das Infusat mit zwei unterschiedlichen Raten abgezogen wird, um zwei unterschiedliche Dosierungen zu ermöglichen. Wahlweise kann die Einrichtung separate Vorratskammern aufweisen, die Infusat in unterschiedlichen Konzentrationen enthalten. Dabei wird von der einen oder der anderen Vorratskammer in Abhängigkeit von unterschiedlichen Verhältnissen Infusat zugeführt. In beiden Fällen muß jedoch dafür gesorgt sein, daß das in den Patienten implantierte Ventil zwei unterschiedliche Infusatmengen zuführt.

Üblicherweise werden derartige implantierbare Ventile entsprechend drei unterschiedlichen Methoden betätigt. Das Ventil kann subkutan implantiert werden und mit einer mechanischen Betätigungseinrichtung ausgestattet sein, die direkt unter der Haut angeordnet ist (US-PS 4 013 074). Das Ventil wird durch Fingerdruck auf die Haut geöffnet bzw. geschlossen. Obwohl ein derartiges Ventil normalerweise zufriedenstellend arbeitet, können durch den wiederholten Fingerdruck Gewebebeschädigungen und unangenehme Empfindungen für den Patienten auftreten. Ferner ist bei einigen Ventilen dieser Art eine Übertragungseinrichtung in dem Ventil erforderlich, um eine Bewegung des Betätigungsglieds in die innere Einrichtung des Ventils zu übertragen.

Bei der zweiten Art von implantierbaren Ventilen ist zur Betätigung eine Spule oder ein piezoelektrischer Kristall vorgesehen. Durch Fingerdruck auf eine subkutane Taste eines Schalters zwischen der Spule oder dem Kristall und einer Batterie wird das Ventil geöffnet bzw. geschlossen. Ferner kann auch eine Fernbetätigung der Spule oder des Kristalls zum Öffnen und Schließen des Ventils erfolgen. Bei derartigen Ventilen wird als nachteilig angesehen, daß eine implantierte Batterie und eine zusätzliche Schaltung erforderlich sind, um die elektrische Energie zur Betätigung des Ventils zu liefern. Derartige Batterien ermöglichen keine Sterilisation in einem Autoklaven und die Batterie muß von Zeit zu Zeit ersetzt werden, was eine Operation erfordert. Ferner kann wie bei der ersten Art von Ventilen, die Schalterbetätigung zu Gewebebeschädigungen führen.

Bei der dritten Art von implantierbaren Ventilen erfolgt eine transkutane Betätigung durch Anordnung eines äußeren Magnets gegenüber dem implantierten Ventil (US-PS 3 315660 und 3 659 600). Es ist ferner bereits eine vollständig magnetisch betätigte Infusatpumpe mit einem Ventil bekannt (US-PS 4 152 098). Obwohl diese magnetisch betätigbaren Geräte im allgemeinen zufriedenstellend arbeiten, weisen sie noch gewisse Nachteile auf. Insbesondere sind einige bekannte Ventile dieser Art nachteilig groß, insbesondere in der axialen Richtung, in der die Bewegung des Ventilglieds erfolgt. Deshalb dringen unter der Haut implantierte Ventile relativ weit in das Gewebe ein, was von den Patienten als unangenehm empfunden werden kann. Bei anderen verhältnismäßig kleinen Ventilen sind Suspensionssysteme für das Ventilglied vorgesehen, die sich nicht weit genug ausbiegen, um eine geeignete Strömungsrate zu ermöglichen. Wenn dies jedoch der Fall ist, können bei den Komponenten des Suspensionssystems nach einer verhältnismäßig kurzen Zeitspanne Ermüdungserscheinungen auftreten, die Reparatur oder einen Austausch des Ventils erfordern.

Bei einigen bekannten Ventilen kann ferner eine frühzeitige oder fehlerhafte Betätigung bei plötzlichen Beschleunigungen des Körpers des Patienten auftreten, beispielsweise wenn dieser hüpft. Versuche zur Vermeidung dieser Schwierigkeiten führten zu der Konstruktion von Ventilen, deren Suspensionssystem für das Ventilglied so stark versteift ist, daß ein zu großer und starker äußerer Betätigungsmagnet erforderlich ist, um eine ausreichende Kraftausübung zum Öffnen und Schließen des Ventils zu ermöglichen.

Bei anderen bekannten Ventilen dieser dritten Art sind gleitende Verbindungselemente für das Ventil erforderlich, die zwischen dem Ventilbetätigungsglied und dem beweglichen Ventilglied angeschlossen sind. Derartige gleitende oder reibende Oberflächen erfahren Abnutzungen oder können sich mit der Zeit verklemmen. Dadurch wird auch die Bildung kleiner Teilchen bewirkt, welche die Arbeitsweise des Ventils beeinträchtigen können und sogar in das Infusat eindringen können, das dem Patienten zugeführt wird.

Es sind andere Methoden bekannt, bei denen Leitungen in dem Körper vorgesehen werden, um Flüssigkeit von einer Stelle zu einer anderen Stelle in dem Körper zu leiten. Beispielsweise werden Wasserkopf-Behandlungsleitungen in den Körper implantiert, um Flüssigkeit von kranialen Räumen zum Zwecke der Druckverminderung auf das Gehirn abzuleiten. Es sind ferner andere implantierbare, Körperfunktionen beeinflußende Einrichtungen bekannt. Bei allen implantierbaren Geräten dieser Art wäre es jedoch wünschenswert, ein Ventil verwenden zu können, das von der Außenseite des Körpers her zur Steuerung des Durchflusses unter möglichst weitgehender Vermeidung der genannten Nachteile und Schwierigkeiten zuverlässig betätigt werden kann.

Es ist Aufgabe der Erfindung, ein implantierbares magnetisch betätigbares Ventil zu schaffen, das ein möglichst kleines Volumen aufweist und direkt unter der Haut angeordnet werden kann, ohne in eine beträchtliche Tiefe des Körpergewebes einzudringen. Das Ventil soll bei ruckhaften Körperbewegungen weder betätigt noch beschädigt werden. Es soll keine elektrische Komponenten oder eine Abnutzung unterworfene Elemente aufweisen, damit es möglichst lange im Körper des Patienten verbleiben kann. Ferner soll kein Abrieb von Teilchen verursacht werden, da derartige Teilchen in die Infusatströmung durch das Ventil gelangen können. Das implantierte Ventil soll ferner transkutan durch einen kleinen Magnet betätigbar sein, der in einem beträchtlichen Abstand von dem Ventil angeordnet ist. Schließlich soll das Ventil eine Sterilisation in einem Autoklaven ermöglichen.

β β

α λ *

ο ο

Ein Ventil gemäß der Erfindung ist derart ausgebildet, daß es zur Steuerung der Flüssigkeitsströmung in Verbindung mit unterschiedlichen medizinischen Einrichtungen verwendbar ist, welche in den menschlichen Körper implantierbar sind. Das im folgenden beschriebene Ausführungsbeispiel betrifft jedoch einen speziellen Verwendungszweck, bei dem das Ventil in Verbindung mit einem implantierbaren Infusat-Vorratsbehälter Verwendung findet, um in gesteuerter Weise Infusat einer bestimmten Stelle eines menschlichen oder auch tierischen Körpers zuzuführen.

Das Ventil hat ein flaches, scheibenförmiges Gehäuse mit einem Einlaßkanal und einem Aulaßkanal, die durch einen Ventilsitz miteinander in Verbindung stehen. Ein ferromagnetisches .Ventilglied ist in dem Gehäuse gegenüber dem Ventilsitz mit Hilfe einer besonderen Suspensionseinrichtung angeordnet. Das Ventilglied ist zwischen einer geschlossenen Lage, in der es an dem Ventilsitz angreift, um den Einlaßkanal von dem Auslaßkanal zu trennen, und einer offenen Lage beweglich, in der es einen Abstand von dem Sitz aufweist, um einen Durchfluß von Flüssigkeit durch das Ventil zu ermöglichen.

Ein derartiges Ventil unterscheidet sich von anderen bekannten Ventilen der eingangs genannten Art in erster Linie durch die Aufhängung und Vorspannung des beweglichen Glieds, welches das Ventil öffnet und schließt. Dieses Glied wird von einer oder mehreren flachen ringförmigen freitragenden Federn getragen. Für die meisten Anwendungszwecke ist die Verwendung von zwei derartigen Ringen vorzuziehen. Eine Kante jeder ringförmigen Feder wird an einer Gehäusewand befestigt und die andere Federkante wird mit dem Ventilglied verbunden. Jede flache Feder weist eine Anzahl von im wesentlichen parallelen spiralförmigen Schlitzen auf, die sich zwischen der^n Kanten erstrecken, um dadurch eine Anzahl von ebenen spiralförmigen Federarmen zu bilden. Diese Federarme sind ausreichend flexibel in der axialen Richtung, aber sehr steif in der Drehrichtung und in der radialen Richtung, so daß das Ventilglied nur einen einzigen Freiheitsgrad der Bewegung in der axialen Richtung zu und weg von dem Ventilsitz hat.

Diese Federkonstruktion verhindert deshalb unerwünschte Bewegungen des Ventilglieds in seitlicher Richtung und in Drehrichtung, so daß das Ventilglied nicht an dem Ventilsitz reibend angreift, da sonst ein beträchtlicher Abrieb verursacht werden könnte. Die Federarme ergeben jedoch eine geringe Federkonstante in der axialen Richtung. Dadurch wird die Federkraft nicht beträchtlich größer, wenn die Federn ausgebogen werden, wodurch die Ventilbetätigung vereinfacht wird.

Das Ventilglied ist normalerweise entlang der Ventilachse in der einen oder der anderen Richtung vorgespannt, so daß dadurch das Ventil entweder geschlossen oder geöffnet ist. Anstelle der Federaufhängung für eine derarte Vorspannung kann ein ferromagnetischer Körper an dem Ventilgehäuse gegenüber dem Ventilglied angeordnet werden. Dieser vorspannende Körper ist derart angeordnet und polarisiert, daß er das Ventilglied in die vorgespannte Lage drückt, zum Beispiel gegen den Ventilsitz, so daß das Ventil normalerweise geschlossen ist. Die Vorspannungskraft ist ausreichend stark, daß das Ventil bei normalerweise auftretenden Stoßbelastungen nicht geöffnet wird. Das Ventilglied wird in die entgegengesetzte Lage beispielsweise durch einen Permanentmagnet gegenüber dem Ventil auf der Außenseite des Körpers des Patienten bewegt. Die Anstoßung oder Abstoßung zwischen dem äußeren Betätigungsmagnet und dem ferromagnetischen Ventilglied ist so stark, daß dadurch die innere Vorspannung überwunden wird und das Ventilglred in der entgegengesetzten Lage gehalten wird. Sobald der äußere Magnet entfernt wird, gelangt das Ventilglied inseine durch die Vorspannung bestimmte Lage zurück.

Da die Federaufhängung eine sehr niedrige axiale Federkonstante hat; wird bei einer Auslenkung die Federkraft nicht beträchtlich größer. Deshalb ist eine verhältnismäßig kleine magnetische Betätigungskraft erforderlich, um das Ventilglied entlang einem ausreichenden Abstand weg von dem Ventilsitz zu bewegen, um das Ventil zu öffnen, ohne daß die Federkraft diese Betätigungskraft übersteigt.

Da das Ventilglied das einzige bewegliche Element in dem Ventil ist und durch eine einfache Federaufhängung abgestützt wird, sind keine reibenden Oberflächen vorhanden, die einer Abnutzung unterworfen sind und Abriebteilchen entstehen lassen, die sonst in die durch das Ventil hindurchtretende Flüssigkeit gelangen könnten. Auch das Ventilglied selbst verursacht keine Reibungsbewegung gegenüber dem Ventilsitz. Deshalb kann das VentiJ während einer längeren Zeitdauer in dem Patienten verbleiben, ohne daß dadurch Unannehmlichkeiten für den Patienten verursacht werden.

Durch ein Ventil gemäß der Erfindung wenden deshalb insbesondere die Vorteile erzielt, daß es sehr klein ausgebildet werden kann, daß es eine hinreichend große Strömungsrate ermöglicht, daß die federnde Aufhängung nur die Ausübung einer sehr kleinen Betätigungskraft erfordern, daß normalerweise auftretende Stoßbelastungen nicht zu einer fehlerhaften Betätigung führen und daß die Verweilzeit im Körper wesentlicht erhöht werden kann.

Anhand der Zeichnung soll die Erfindung beispielsweise näher erläutert werden.

Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Ansicht eines implantierbaren Ventils gemäß der Erfindung in Verbindung mit einer implantierbaren Vorratskammer für Infusat;

Fig, 2 eine vergrößerte Schnittansicht des Ventils in Fig. 1;

Fig. 3 eine Ansicht entlang der Linie 3-3 in Fig. 2, wobei gewisse Teile weggebrochen sind, und

Fig. 4 eine auseinandergezogene perspektivische Darstellung von Elementen des Ventils.

Das Ventil 10 in Fig. 1 ist direkt unter der Haut S des Patienten implantiert. Das Ventil ist über eine Einlaßleitung 14 mit dem Auslaß einer implantierten Vorratskammer 12 für Infusat verbunden. Eine Aulaßleitung 16 führt von dem Ventil 10 zu einem Katheter 18 an der ausgewählten Stelle in dem Körper des Patienten. Der Vorratsbehälter 12 ist in an sich bekannter Weise (US-PS 3 951 147 und 4 193 397) ausgebildet. Von dem Vorratsbehälter wird normalerweise Infusat unter Überdruck dem Ventil 10 zugeführt.

Das Ventil 10 kann normalerweise offen oder geschlossen sein. Das in Fig. 2 dargestellte Ventil 10 ist normalerweise geschlossen, so daß normalerweise kein Infusat dem Katheter 18 zugeführt wird. Das Ventil 10 wird geöffnet, wenn ein Magnet M direkt angrenzend an die Außenseite der Haut S des Patienten angeordnet wird. Der Magnet M kann entweder ein Permanentmagent oder ein Elektromagnet sein. Gewünschtenfalls kann ein Punkt in die Haut des Patienten tätowiert werden, um die Anordnung des Ventils zu kennzeichnen. Die durch den Magnet M ausgeübte Magnetkraft betätigt ein inneres Ventilglied, um dadurch das Ventil zu öffnen, so daß Infusat von dem Vorratsbehälter 12 zu dem Katheter 18 fließen kann. Sobald der Magnet M von der Umgebung des Ventils 10 entfernt wird, wird das Ventil wieder geschlossen.

Wie aus Fig. 2 und 3 ersichtlich ist, weist das Ventil 10 ein flaches scheibenförmiges Gehäuse 22 auf, das aus Titan oder sonstigen Materialien besteht, die mit dem Körpergewebe verträglich- sind. Das Gehäuse hat einen zylindrischen Abschnitt 22a, der dessen Seitenwand begrenzt, einen die obere Wand bildenden scheibenförmigen Abschnitt 22b und einen die Bodenwand bildenden scheibenförmigen Abschnitt 22c. Durch das Gehäuse 22 wird deshalb ein im wesentlichen zylindrischer Innenraum 24 begrenzt. Das Gehäuse weist vorzugsweise sehr kleine Abmessungen auf, beispielsweise eine Dicke von etwa 7,5 mm und einen Durchmesser von 22 mm, so daß auch das Gesamtvolumen verhältnismäßig gering ist.

Auf der Innenwand des Gehäuseabschnitts 22c ist eine im wesentlichen zylindrische Ausnehmung 26 vorgesehen, die koaxial zu der Ventilachse A in Fig. 2 angeordnet ist. Die Bodenwand der Ausnehmung 26 wiest eine Öffnung 28 auf, in der eng ein Ende 16a der Auslaßleitung 16 sitzt. Das Ende 16a der Auslaßleitung 16 ist an dem Abschnitt 22c mit einer Schweißnaht 32 befestigt, die sich entlang demUmfang zwischen diesen beiden Elementen erstreckt. In der Ausnehmung 26 sitzt ein Ring 34 aus Titan, der eine zentrale Öffnung 36 aufweist, die koaxial mit der Leitung 16 angeordnet ist. Der Ring 34 weist eine Gegenbohrung 34a auf, die sich nach innen zu der Oberseite des Rings verjüngt und in der eine elastische Dichtung 38 sitzt, deren Außenwand entsprechend verjüngt wie die Gegenbohrung ausgebildet ist. Die Dichtung 38 ist vorzugsweise ringförmig ausgebildet und hat einen X-förmigen Querschnitt. Eine derartige Dichtung hat zwei konzentrische elastische Dichtbereiche auf ihrer einen Ventilsitz bildenden Oberfläche 38a.

Wie am besten aus Fig. 2 ersichtlich ist, ist eine Öffnung 42 zu der Seite des oberen Gehäuseabschnitts 22b vorgesehen, um das Ende 14a der Einlaßleitung 14 aufzunehmen. Die Leitung ist permanent an diesem Abschnitt durch eine Schweißnaht 44 befestigt, der sich entlang der Berührungsstelle zwischen der Leitung und dem Gehäuseabschnitt erstreckt.

In dem Innenraum 24 des Gehäuses ist ein bewegliches ferromagnetisches Ventilglied 48 angeordnet. Wie aus Fig. 2 und 4 ersichtlich ist, weist das Ventilglied einen zylindrischen Mantel 52 auf, der oben offen ist. In dem Mantel sitzt ein in axialer Richtung polarisierter scheibenförmiger Permanentmagnet 54. Der Permanentmagnet 54 ist sehr starker, sehr kleiner scheibenförmiger Magnet, der beispielsweise aus Samarium-Kobalt besteht. Der Permanentmagnet in dem Mantel 52 ist durch einen scheibenförmigen Deckel 56 eingeschlossen, der mit einer Schweißnaht 58 mit dem Mantel verschweißt ist. Vorzugsweise besteht der Mantel und die damit verschweißte Abdeckung aus demselben Material wie das Gehäuse, bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel aus Titan.

Das Ventilglied 48 ist in dem Gehäuse durch obere und untere ringförmige ebene Federn 62, 64 aus Titan aufgehängt. Wie aus Fig. 2 und 4 ersichtlich ist, hat die Feder 62 eine Innenkante 62a und eine Außenkante 62b. Zwischen diesen Kanten sind bei dem Ausführungsbeispiel drei im wesentlichen parallel angeordnte spiralförmige Schlitze 66a, 66b und 66c vorgesehen. Jeder Schlitz beginnt in der Nähe einer Federkante, z.B. der äußeren Kante 62b, und endet angrenzend an die andere Kante 62a, die sich um die Feder etwa angenähert um 360° erstreckt. Der Anfang und das Ende der drei Schlitze sind in gleichen Winkeln

um die Feder angeordnet, also mit einem Zustand von 120°.

Wie am besten aus Fig. 2 ersichtlich ist, ist die Feder in der Nähe ihrer Innenkante 62a mit der Abdeckung 56 durch drei Punktschweißstellen 68 verbunden, die angrenzend an die inneren Enden der Schlitze 66a - 66c vorgesehen sind. Diese Schweißstellen sind an der unteren Feder 64 in Fig. 4 ersichtlich. Die Außenkante 62b der Feder 62 ist mit der Seitenwand des Gehäuses verbunden. Zweckmäßigerweise erfolgt dies beim Zusammenbau des Gehäuses durch Dazwischenlegen der Federkante 62b zwischen die Gehäuseabschnitte 22a und 22b, woraufhin· eine Schweißnaht 72 entlang den Verbindungsbereichen ausgebildet wird, die auch die Federkante 62b abdeckt, wie aus Fig. 2 ersichtlich ist.

Die drei Schlitz in der Feder 62 begrenzen deshalb im wesentlichen parallel verlaufende, ebene, spiralförmige, freitragende Federarm 67, die sich zwischen der Gehäusewand und dem Ventilglied erstrecken.

Wie aus den Fig. 2-4 ersichtlich ist, weist die ebene ringförmige Feder 64 eine Innenkante 64a und eine Außenkante 64b auf. Zwischen diesen Kanten erstrecken sich drei parallele, spiralförmige Schlitze 73a, 73b und 73c, die ähnlich wie die Schlitze 66a - 66c in der Feder 62 ausgebildet sind. Die geschlitzte Feder ist an der Bodenwand 52ades Mantels 52 durch drei Punktschweißstellen 68 (Fig. 3) verbunden, die angrenzend an die inneren Enden der drei Schlitze angeordnet sind. Die Außenkante 64a der Feder ist zwischen dem Abschnitt 22a des Gehäuses und dem Bodenabschnitt 22c durch eine Schweißnaht 76 befestigt. Deshalb bilden die Federschlitze 73a - 73c drei parallele, spiralförmige, freitragende Federarme 77, die zur Aufhängung des Ventilglieds 48 dienen.

Der Durchmesser der Innenkante 64a der Feder ist beträchtlich größer als derjenige der Dichtung 38, so daß in der geschlossenen Lage des Ventilglieds die Bodenwand 52a auf dem Ventilsitz 38a aufliegt, um den Auslaß des Ventils von dem Auslaß zu trennen.

Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel haben die Federn 62 und 64 dieselbe Federkonstante, so daß sie das Ventilglied 48 in einer zentralen Lage in dem Innenraum 24 des Gehäuses abstützen. Es ist jedoch eine Einrichtung zur Vorspannung des Ventilglieds zu dem Ventilsitz 38a vorgesehen. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist zu diesem Zweck ein in axialer Richtung polarisierter ringförmiger Permanentmagnet 78 vorgesehen, der in einer ringförmigen Ausnehmung 82 auf der Unterseite des Bodenabschnitts 22c befestigt ist. Der Nordpol des Permanentmagnets 78 ist gegenüberliegend dem Südpol des Per-

manentmagnets 54 vorgesehen, so daß der Permanentmagnet 78 den Permanentmagnet 54 anzieht und damit die Bodenwand 52a in Berührung mit dem Ventilsitz 38a bringt. Vorzugsweise ist der Permanentmagnet 78 in eine Schicht 84 (Fig. 2) aus Epoxyharz oder sonstigem körperverträglichen Material eingebettet.

Das dargestellte Ventil ist deshalb normalerweise geschlossen und wird durch Anordnung des Magnets M direkt gegenüber dem Ventil 10 geöffnet, wenn dessen Südpol zu dem Ventil in Fig. 2 weist. Die Anziehungskraft zwischen dem Magnet M und dem Permanentmagnet 54 reicht aus, um die Vorspannungskraft aufgrund des vorspannenden Permanentmagnets 78 zu überwinden, so daß das Ventilglied 48 weg von dem Ventilsitz 38a bewegt wird und Infusat von dem Vorratsbehälter 12 durch den Innenraum 24 und die Auslaßleitung 16 zu dem Katheter 18 fließen kann. Die Strömung dauert an, so lange der Magnet M in dieser Lage verbleibt. Sobald der Magnet M in die beispielsweise in Fig. 1 dargestellte Lage bewegt wird, gelangt das Ventilglied 48 wieder in seine geschlossene Lage aufgrund der Anziehungskraft zwischen dem Permanentmagnet 54 und dem Permanentmagnet 78.

In erster Linie wegen der Ausbildung der Federn 62 und 64 mit einer Anzahl von Federarmen und die dadurch gebildete Federaufhängung für das Ventilglied 48, kann ein derartiges Ventil gleichzeitig alle Kriterien der eingangs genannten Art erfüllen, die für implantierbare Ventile vorteilhaft sind. Jede Feder kann sich entlang einem ausreichenden Abstand in Richtung der Ventilachse A bewegen, um das Ventil zu betätigen. Beispielsweise kann eine Titanfeder mit einem Innendurchmesser von 6 mm, einem Außendurchmesser von 22 mm und einer Armbreite von 1,5 mm und einer Dicke von 0,1 mm um etwa 2 mm wiederholt ausgebogen werden, ohne daß bei längerem Betrieb Ermüdungserscheinungen auftreten.

Da die Federn eine kleine Federkonstante in der axialer Richtung aufweisen, wird die Federkraft niemals stärker als die magnetische Betätigungskraft entlang des gesamten Bewegungswegs des Ventils 48. Dagegen sind die Federn 62 und 64 gut versteift in Drehrichtung sowie in radialer Richtung, so daß das Ventilglied 48 nicht auf dem Ventilsitz 38a reibend angreifen und eine Abnutzung verursachen kann, durch die die Arbeitsweise des Ventils sonst beeinträchtigt werden könnte. Bei einem typischen Ventil wird dieses Ventilglied beispielsweise nur um 0,025 mm seitlich bewegt, wenn eine radiale Stoßkraft von 10 g ausgeübt wird. Andererseits ist der Permanentmagnet 78 ausreichend stark, um bei normalerweise auftretenden Stoßkräften in axialer Richtung ein Öffnen des Ventilglieds zu verhindern.

w ir — * *

al -»

- 13 -

Ferner ermöglichen die Federn 62 und 64 eine reibungsfreie Arbeitsweise des Ventils mit nur einem beweglichen Element. Dadurch wird ein Abrieb und eine Erzeugung von Schmutzteilchen in dem Ventil vermieden, so daß sich äne lange störungsfreie Standzeit nach der Implantation ergibt. Ferner ermöglichen die Federn in Verbindung mit den erwähnten Vorteilen, daß ein Einbau in ein Ventil mit einem sehr kleinen Volumen erfolgen kann, das typischerweise einen Außendurchmesser von 22 mm und eine Dicke von 6 mm aufweisen kann. Deshalb kann das Ventil in einem sehr kleinen Raum unmittelbar unter der Haut des Patienten implantiert werden, ohne daß beträchtliche Gewebebeschädigungen oder Unannehmlichkeiten für den Patienten verursacht werden.

In gewissen Anwendungsfällen sind Abwandlungen des beschriebenen Ausführungsbeispiels zweckmäßig. Beispielsweise kann der Permanentmagnet 54 durch eine Eisenscheibe ersetzt werden. In diesem Fall ist jedoch ein stärkerer äußere Magnet M zur Betätigung des Ventils erforderlich. Andererseits kann die Verwendung eines Permanentmagnets 54 in dem Ventilglied mit einer ausreichenden Größe und Feldstärke ermöglichen, daß das Ventil durch eine nicht magnetische Eisenscheibe betätigt wird.

Obwohl das beschriebene Ventil normalerweise geschlossen ist, kann es auch normalerweise offen sein. Um dies zu erreichen, muß der Permanentmagnet 78 lediglich umgedreht werden, so daß das Ventilglied 48 dann normalerweise in die offene Lage vorgespannt ist. Wenn dann das Ventil geschlossen werden soll, muß der Magnet M ebenfalls umgedreht werden, so daß dann das Ventilglied 48 abgestoßen wird und das Ventil schließt. Für viele Anwendungszwecke ist eine derartige Anordnung vorzuziehen. Dann besteht auch keine Gefahr, daß das Ventil unbeabsichtigt betätigt wird, wenn sich der Patient gegen einen großen ferromagnetischen Körper wie eine Eisentür anlehnt.

Es kann auch eine andere Ausbildung der Einlaß- und Auslaßöffnungen vorgesehen sein. Beispielsweise können zwei Auslässe und zwei Ventilsitze vorgesehen sein, einer davon in der oberen Wand 22b und der andere in der Bodenwand 22c, wovon einer normalerweise durch das Ventilglied 48 geschlossen wird. Eine derartige Ventilkonstruktion ermöglicht, daß Infusat abwechselnd entlang zwei Kanälen mit unterschiedlicher Drosselung oder zu zwei Stellen in dem Körper fließt. Ferner kann das Ventilgehäuse mit einer Kammer mit veränderlichem Volumen versehen werden, z.B. durch Anordnung eines Balgs in Verbindung mit dem Innenraum 24 und dem Einlaßkanal 42, der in dem Zentrum des äußeren Gehäuseglieds 22b in einem Ventilsitz endet, der wie der Ventilsitz 38a ausgebildet ist. In einem derartigen Ventil kann das Ventilglied 48 in die normaler

weise geschlossene Lage für den Einlaß vorgespannt werden, wobei der Auslaßkanal 28 offen bleibt. Wenn dann ein Magnet außerhalb des Körpers gegenüber dem Ventil angeordnet wird, wird das Ventilglied 48 abgestoßen, so daß der Einlaßkanal geöffnet und der Auslaßkanal geschlossen wird. Deshalb kann eine ausgewählte Infusatmenge, die durch das Volumen des Innenraums 24 bestimmt wird, in das Ventil einströmen. Wenn dann der äußere Magnet entfernt wird, gelangt das Ventilglied 48 wieder in seine Ruhelage zurück, in der der Einlaßkanal geschlossen und der Auslaßkanal geöffnet wird, so daß nur die vorherbestimmte Menge von Infusat in den Körper einströmen kann. Ein Ventil dieser Art arbeitet deshalb auch als Dosiereinrichtung.

Anstelle des Magnets 78 können auch andere Mittel vorgesehen sein, um das Ventilglied 48 vorzuspannen. Beispielsweise kann bei dem in Fig. 2 dargestellten Ventil die Feder 64 stärker als die Feder 62 ausgebildet werden, so daß sie das Ventilglied 48 gegen den Ventilsitz 38a drückt. Im Falle eines normalerweise geschlossenen Ventils 10 kann der Flüssigkeitsdruck selbst als Vorspannungseinrichtung dienen, wobei das Ausmaß der Vorspannung durch den Einlaßdruck und die Flächengröße der Dichtung 38 bestimmt wird.

Ferner kann das Ventil direkt in einer implantierbaren Einrichtung wie der Vorratskammer 12 angeordnet werden.

Claims

Patentansprüche C. einem zweiten Kanal (16) durch eine Wand des Gehäuses, D. einem Ventilsitz (38a) in dem Gehäuse zwischen den Kanälen, E. einem beweglichen ferromagnetischen Ventilglied (48), das in dem Innenraum des Gehäuses angeordnet ist, F. einer Einrichtung zur Aufhängung des Ventilglieds in dem Innenraum, so daß dieses entlang einer Ventilachse zwischen einer ersten Lage, in der es an dem Ventilsitz angreift und die Kanäle voneinander trennt, und einer zweiten Lage beweglich ist, in der das Ventilglied einen Abstand von dem Ventilsitz aufweist, um einen Flüssigkeitsdurchtritt zwischen den Kanälen zu ermöglichen, welche Aufhängung

1. mindestens ein im wesentlichen ebenes Federglied enthält, das relativ flexibel in der Richtung senkrecht zu der Ebene des Federglieds ist, aber relativ steif in der seitlichen Richtung in der Ebene des Federglieds,

2. eine erste Einrichtung zur Befestigung des zentralen Teils des Federglieds an dem Ventilglied oder an dem Gehäuse,

3. eine zweite Einrichtung zur Befestigung der Außenkante des Federglieds an dem Ventilglied oder dem Gehäuse, so daß das Ventilglied einen einzigen Bewegung₍sfreiheitsgrad entlang der Ventilachse zu oder weg von dem Ventilsit? aufweist, und

G. eine Einrichtung enthält, um das Ventilglied in eine der Lagen vorzuspannen.

2. Ventil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die vorspannende Einrichtung ein ferromagnetischer Körper ist, der an dem Ventilgehäuse angeordnet ist, und daß das Ventilglied oder dieser Körper in axialer Richtung polarisiert ist, um eine magnetische Kraft zu erzeugen, durch die das Ventiglied in die eine Lage gedrückt wird.

3. Ventil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,, daß das ferromagnetische Ventilglied ein in axialer Richtung polarisierter Permanentmagnet ist.

4. Ventil nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das

Ventilglied einen nicht ferromagnetischen tassenförmigen Mantel aufweist, in dem ein in axialer Richtung polarisierter Richtung Permanentmagnet angeordnet ist und daß eine nicht ferromagnetische Abdeckung an dem offenen Rand des Mantels befestigt ist, um den Permanentmagnet vollständig zu umschließen.

5. Ventil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß jedes Federglied aus einer ebenen elastischen Platte besteht, an der eine Anzahl von im wesentlichen parallelen spiralförmigen Schlitzen ausgebildet ist, die sich zwischen dem zentralen Bereich der Platte und deren äußeren Kante erstrecken, um eine Anzahl von parallelen ebenen spiralförmigen Federarmen zu bilden, die sich zwischen der ersten und der zweiten Befestigung

ι erstrecken.

6. Ventil nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß drei Schlitze eine dreifach beginnende Spiralfeder bilden.

7. Ventil nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die betreffenden Enden der Schlitze in gleichen Winkeln um das Zentrum der Platte angeordnet sind, und daß jeder Schlitz spiralförmig etwa um 360° um das Plattenzentrum verläuft.

8. Ventil nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß

zwei Federglieder auf gegenüberliegenden Seiten des Ventilglieds und an dem Ventilgehäuse befestigt sind, um das Ventilglied zentral in dem Innenraum des Gehäuses aufzuhängen.

9. Ventil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das scheibenförmige Gehäuse eine Dicke aufweist, die nicht größer als 12,7 mm ist, und ein Volumen, das nicht größer als 5,5 cm³ ist, daß sich ein erster und ein zweiter Kanal durch die Gehäusewand in einem Abstand voneinander

erstrecken, daß ein Ventilsitz die Kanäle trennt, daß ein bewegliches scheibenförmiges ferromagnetisches Ventilglied in dem Gehäuse angeordnet ist, daß zwei mehrfach beginnende ebene scheibenförmige Spiralfedern zwischen gegenüberliegenden Stirnflächen des Ventilglieds und dem Gehäuse verbunden sind, um das Ventilglied elastisch in dem Gehäuse derart aufzuhängen, daß es nur in Richtung auf und weg von dem Ventilsitz beweglich ist, daß eine Einrichtung zur Vorspannung des Ventilglieds in eine Richtung vorgesehen ist, und daß eine ferromagnetische Einrichtung transkutan betätigbar ist, um das Ventilglied in der anderen Richtung entgegengesetzt zu der Vorspannung zu bewegen.