DE29824017U1 - Pouch for at least partially enclosing a heart - Google Patents
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LEINE & WAG NERLEINE & WAGNER
PATENTANWÄLTE · EUROPEAN PATENT & TRADEMARK ATTORNEYSPATENT ATTORNEYS · EUROPEAN PATENT & TRADEMARK ATTORNEYS
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580/030 09.12.1999 sl/ki580/030 09.12.1999 sl/ki
Beutel zur wenigstens teilweisen Umfassung eines HerzensBag for at least partially enclosing a heart
Die Erfindung betrifft einen Beutel zur wenigstens teilweisen Umfassung eines Herzens.The invention relates to a bag for at least partially enclosing a heart.
Entzündliche Erkrankungen des Herzmuskels sowohl durch Virusinfektionen als auch durch Autoimmunprozesse können dazu führen, daß sich das Herzvolumen vergrößert. Geschieht dies über ein kritisches Maß hinaus, so kommt es zu einer progredienten Herzdilatation, die durch das Laplace'sehe Gesetz zu erklären ist. Mit der Vergrößerung des Volumens des durch die linke Herzkammer gebildeten Hohlkörpers nehmen die Spannungen in der Wand dieses Hohlkörpers zu. Dies führt zu einer Uberbeanspruchung der Muskeifibrillen und zum Verlassen des idealen Dehnungsbereiches der Muskeifibrillen. Im Stadium dieser Überdehnung verbleibt in der Regel ein Restvolumen im Herzen. Die Muskeifibrillen müssen nun gegen eine primär höhere Wandspannung anarbeiten, was zu ihrer weiteren Dehnung führt. Hierdurch entsteht ein Circulus vitiosus, der zu einer zunehmenden Überdehnung des Herzens mit daraus folgender Herzinsuffizienz führt.Inflammatory diseases of the heart muscle caused by both viral infections and autoimmune processes can lead to an increase in the volume of the heart. If this happens beyond a critical level, progressive cardiac dilatation occurs, which can be explained by Laplace's law. As the volume of the hollow body formed by the left ventricle increases, the tension in the wall of this hollow body increases. This leads to an overstrain of the muscle fibrils and the muscle fibrils leaving the ideal stretching range. In this stage of overstretching, a residual volume usually remains in the heart. The muscle fibrils must now work against a primarily higher wall tension, which leads to their further stretching. This creates a vicious circle that leads to increasing overstretching of the heart and consequent heart failure.
Es ist zwar grundsätzlich möglich, diese Ent-It is in principle possible to achieve this
• *• *
wicklung in frühen Stadien durch medikamentöse Senkung der Vorlast durch ACE-Hemmer zu behandeln, jedoch ist das nicht immer erfolgreich. Außerdem wird häufig wegen zunächst geringer klinischer Auswirkungen der Zustand erst dann bemerkt, wenn ein kritisches Maß bereits überschritten ist. Als mögliche Behandlung steht dann oft nur noch die Herztransplantation zur Verfügung.It is possible to treat the disease in the early stages by reducing the preload with ACE inhibitors, but this is not always successful. In addition, because the clinical effects are initially minor, the condition is often not noticed until a critical level has already been exceeded. The only possible treatment then is often a heart transplant.
Durch DE 295 17 393 Ul ist ein Beutel der im Oberbegriff des Anspruchs 1 genannten Art bekannt, der nicht dehnbar ist und durch den eine Dilatation des Myokards durch den enddiastolischen Druck vermieden werden soll. Dieser bekannte Beutel vermeidet zwar eine Überdehnung der Wandung des Herzens, jedoch entfaltet er diese Wirkung schlagartig, wenn das Volumen des Herzens das von dem Beutel umschlossene Volumen erreicht. Diese schlagartige Wirkung wirkt sich nachteilig auf das Herz aus. Außerdem kann es zur Bildung von Falten in dem Beutel kommen, wenn das 0 Volumen des Herzens kleiner ist als das Volumen, das durch die Abmessung des Beutels vorgegegen ist.DE 295 17 393 Ul discloses a bag of the type mentioned in the preamble of claim 1, which is not stretchable and is intended to prevent dilatation of the myocardium due to end-diastolic pressure. This known bag does prevent overstretching of the heart wall, but it has this effect suddenly when the volume of the heart reaches the volume enclosed by the bag. This sudden effect has a detrimental effect on the heart. In addition, folds can form in the bag if the zero volume of the heart is smaller than the volume specified by the dimensions of the bag.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Beutel zur wenigstens teilweisen Umfassung eines Herzens zu schaffen, der einer Überdehnung des Herzens entgegenwirkt, ohne daß dies in seiner Funktion beinträchtigt wird.The invention is based on the object of creating a bag for at least partially enclosing a heart, which counteracts an overstretching of the heart without impairing its function.
Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird durch die im Kennzeichen des Anspruchs 1 angegebene Lehre gelöst.The problem underlying the invention is solved by the teaching specified in the characterising part of claim 1.
Der Grundgedanke der Erfindung besteht darin, die Spannungen in der Wandung des vor allem durch die linke Herzkammer gebildeten Hohlkörpers teilweise aufzunehmen und so die Muskeifibrillen zu entlasten. Diese allgemeine Wirkung allein kann bereits dazuThe basic idea of the invention is to partially absorb the tension in the wall of the hollow body formed mainly by the left ventricle and thus relieve the muscle fibrils. This general effect alone can lead to
führen, daß eine Vergrößerung des Herzvolumens über ein kritisches Maß vermieden wird. Der erfindungsgemäße Beutel hat somit eine unterstützende Wirkung. Die erfindungsgemäße Nachgiebigkeit des Beutels kann in verschiedener Weise ausgebildet sein. Eine einfachste Form besteht darin, daß der Beutel im wesentlichen unabhängig von seiner Dehnung immer die gleiche Kraft auf das Herz ausübt, so daß dieses unabhängig von seinem Volumen immer mit im wesentlichen gleicher Spannung entlastet ist. Eine andere zweckmäßige Ausführungsform der Erfindung besteht darin, daß die Wandung des Beutels elastisch ist, so daß die von ihm ausgeübte Spannung und damit Entlastung des Herzens mit zunehmendem Volumen größer wird. Die Dehnungscharakteristik kann dabei einen je nach der gewünschten Entlastung unterschiedlichen Verlauf haben. Zweckmäßig ist es z.B., daß die Elastizität der Wandung des Beutels mit zunehmender Dehnung abnimmt, um so der spezifischen Spannung in der Wandung des Herzens Rechnung zu tragen. Auch ist es vorteilhaft, wenn die Dehnung einen Grenzwert hat, bei dessen Erreichen eine weitere Vergrößerung des Herzens nicht mehr erfolgen kann. Im Gegensatz zu dem bekannten Beutel wird dieser Grenzwert aufgrund der erfindungsgemäßen Nachgiebigkeit des Beutels nicht schlagartig, sondern allmählich erreicht, so daß stoßartige Wirkungen des Beutels ausgeschlossen sind. Der Grenzwert des Beutels sollte zweckmäßigerweise bei einem Volumen des Beutels liegen, der dem Volumen des Herzens in der Phase maximaler diastolischer Füllung entspricht. Insgesamt gesehen kann also durch die Art der Nachgiebigkeit und des Verlaufs der Dehnungskurve des Beutels die durch den Beutel bewirkte Entlastung der Muskeifibrillen bestimmt und angepaßt werden.lead to an increase in the volume of the heart above a critical level being avoided. The bag according to the invention thus has a supporting effect. The flexibility of the bag according to the invention can be designed in various ways. The simplest form is that the bag always exerts the same force on the heart, essentially regardless of its stretch, so that the heart is always relieved with essentially the same tension, regardless of its volume. Another expedient embodiment of the invention is that the wall of the bag is elastic, so that the tension exerted by it and thus the relief of the heart increases with increasing volume. The stretching characteristic can have a different course depending on the desired relief. It is expedient, for example, for the elasticity of the wall of the bag to decrease with increasing stretching in order to take account of the specific tension in the wall of the heart. It is also advantageous if the stretching has a limit value, upon reaching which further enlargement of the heart can no longer occur. In contrast to the known bag, this limit is not reached suddenly but gradually due to the flexibility of the bag according to the invention, so that shock-like effects of the bag are excluded. The limit of the bag should ideally be at a volume of the bag that corresponds to the volume of the heart in the phase of maximum diastolic filling. Overall, the type of flexibility and the course of the bag's expansion curve can be used to determine and adjust the relief of the muscle fibrils caused by the bag.
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Zur Anbringung des erfindungsgemäßen Beutels kann auf thorakoskopischem Wege der Herzbeutel eröffnet und dann der erfindungsgemäße Beutel über den Herzmuskel gezogen werden. Dies erfolgt zweckmäßigerweise etwa bis zum Anulus fibrosus, also der Klappenebene, wo der Beutel fixiert wird.To attach the bag according to the invention, the pericardium can be opened thoracoscopically and then the bag according to the invention can be pulled over the heart muscle. This is conveniently done approximately up to the anulus fibrosus, i.e. the valve level, where the bag is fixed.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist das Volumen des Beutels im ungedehnten Zustand kleiner als das Volumen des Herzens in der Phase minimaler Füllung. Dadurch ist sichergestellt, daß der Beutel in allen Dehnungsphasen am Herzen anliegt.According to a further development of the invention, the volume of the bag in the unstretched state is smaller than the volume of the heart in the phase of minimal filling. This ensures that the bag rests against the heart in all stretching phases.
Ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung die Wandung des Beutels elastisch und hat dabei die Dehnung einen Grenzwert, so ist es vorteilhaft, wenn der Beutel elastisches und unelastisches Material aufweist. Das elastische Material kann dabei den Dehnungsverlauf bestimmen, während das unelastische Material den Grenzwert der Dehnung bestimmen kann. Zur praktischen Durchführung dieser Ausführungsform ist es zweckmäßig, wenn das elastische Material aus Folie oder einem Gewebe oder Gewirke aus Fäden besteht, in die bzw. in das Fäden aus im wesentlichen unelastischem Material eingelagert sind. Die Fäden aus im wesentlichen unelastischem Material sind zweckmäßigerweise längsbeweglich in der Folie bzw. dem Gewebe oder Gewirke eingelagert.If, according to one embodiment of the invention, the wall of the bag is elastic and the stretch has a limit, it is advantageous if the bag has elastic and inelastic material. The elastic material can determine the stretching curve, while the inelastic material can determine the limit of the stretching. For the practical implementation of this embodiment, it is expedient if the elastic material consists of film or a woven or knitted fabric made of threads in which threads of essentially inelastic material are embedded. The threads of essentially inelastic material are expediently embedded in the film or the woven or knitted fabric so that they can move longitudinally.
Besonders vorteilhaft ist es bei dieser Ausführungsform, daß die Fäden aus im wesentlichen unelastischem Material abschnittweise aus dem Beutel her-0 ausgeführt und so in der Länge durch abschnittweises Verknoten einstellbar und Volumen und/oder Form des Beutels dem Volumen und/oder der Form des Beutels bei maximaler diastolischer Füllung angepaßt werden. Die Fäden aus im wesentlichen unelastischem Material er-It is particularly advantageous in this embodiment that the threads made of essentially inelastic material are led out of the bag in sections and can thus be adjusted in length by knotting them in sections and the volume and/or shape of the bag can be adapted to the volume and/or shape of the bag at maximum diastolic filling. The threads made of essentially inelastic material
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strecken sich dabei zweckmäßigerweise von dem Rand der Öffnung des Beutels zu einer im wesentlichen gegenüberliegenden Spitze des Beutels. Im Bereich der Spitze des Beutels können die Fäden dann aus diesem herausgeführt sein.They expediently extend from the edge of the bag opening to a substantially opposite tip of the bag. In the area of the tip of the bag, the threads can then be led out of the bag.
Bei der Ausführungsform, bei der die elastische Dehnung des Beutels einen Grenzwert hat, ist es zweckmäßig, wenn der Beutel aus einem Gewebe oder Gewirke aus Fäden besteht, die nicht dehnbar, jedoch biegsam und quer zu ihrer Längsausdehnung gekräuselt, insbesondere wellenförmig und/oder zickzackförmig verformt sind. Durch die Art der Verformung läßt sich der Dehnungsverlauf und der Grenzwert bestimmen.In the embodiment in which the elastic stretch of the bag has a limit value, it is expedient if the bag consists of a woven or knitted fabric made of threads that are not stretchable but flexible and are curled transversely to their longitudinal extension, in particular wave-shaped and/or zigzag-shaped. The type of deformation allows the stretching profile and the limit value to be determined.
Die Wandung des Beutels besteht zweckmäßigerweise aus vorzugsweise thermoplastischem Kunststoff, der eine einfache Verformung und Anpassung der Form des Beutels an die Form des Herzens ermöglicht, oder aus biologischem Material, für das sich besonders gut denaturiertes Rinderpericard eignet.The wall of the bag is preferably made of thermoplastic material, which allows easy deformation and adaptation of the shape of the bag to the shape of the heart, or of biological material, for which denatured bovine pericardium is particularly suitable.
0 Um die Durchlässigkeit für Gas, insbesondere Sauerstoff, und für Flüssigkeit zu erreichen, ist die Wandung des erfindungsgemäßen Beutels zweckmäßigerweise als Netz ausgebildet. Dieses kann in zweckmäßiger Weise aus offenporigem Schaumstoff, beispielsweise Silikonschaumstoff, bestehen. Ein solcher Schaumstoff ist in der Lage, für eine sehr gleichmäßige und schonende Aufbringung des Druckes auf den Herzmuskel zu sorgen. Ausserdem hat ein solcher Schaumstoff die Fähigkeit, ein Gleitmittel aufzunehmen, beispielsweise seröse Flüssigkeit, so daß eine gute Gleitfähigkeit zwischen Beutel und Pericard besteht. Das Gleitmittel ist zweckmäßigerweise ein biologisches Gleitmittel, wozu sich besonders gut eine gentechnisch hergestellte Hyaluronsäure eignet. Durch0 In order to achieve permeability for gas, in particular oxygen, and for liquid, the wall of the bag according to the invention is expediently designed as a net. This can expediently consist of open-pored foam, for example silicone foam. Such a foam is able to ensure a very even and gentle application of pressure to the heart muscle. In addition, such a foam has the ability to absorb a lubricant, for example serous fluid, so that there is good sliding ability between the bag and the pericardium. The lubricant is expediently a biological lubricant, for which a genetically engineered hyaluronic acid is particularly suitable.
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die vorherige Einbringung eines Gleitmittels in den Schaumstoff ist eine gute Gleitfähigkeit von Anfang an gegeben, wodurch eine primäre, sich selbst verstärkende Reizung des Pericards vermieden ist. Besteht die Wandung des Beutels erfindungsgemäß aus einem Netz, so kann dies in zweckmäßiger Weise durch eine mit Durchbrüchen versehene Folie gebildet sein. Eine solche Folie ist in der Lage, großflächig den Druck des Beutels auf das Herz zu übertragen.The prior introduction of a lubricant into the foam ensures good sliding properties from the outset, which avoids primary, self-reinforcing irritation of the pericardium. If the wall of the bag consists of a net according to the invention, this can be conveniently formed by a film with perforations. Such a film is able to transfer the pressure of the bag to the heart over a large area.
Das die Wandung des erfindungsgemäßen Beutels bildende Netz kann auch aus einem Gewebe oder Gewirke bestehen. Auf diese Weise ist das Dehnungsverhalten des Beutels in weiten Grenzen den jeweiligen Gegebenheiten anzupassen.The net forming the wall of the bag according to the invention can also consist of a woven or knitted fabric. In this way, the stretching behavior of the bag can be adapted to the respective conditions within wide limits.
Ganz gleich, ob das die Wandung des Beutels bildende Netz aus Folie, einem Gewirke oder einem Gewebe besteht, immer ist es zweckmäßig, zusätzlich eine Beschichtung mit offenporigem Schaumstoff vorzusehen, der eine gleichmäßige Übertragung der Kräfte gewährleistet und außerdem in der Lage ist, ein Gleitmittel aufzunehmen.Regardless of whether the net forming the wall of the bag is made of foil, a knitted fabric or a woven fabric, it is always advisable to additionally provide a coating of open-pored foam, which ensures an even transmission of forces and is also able to absorb a lubricant.
Nimmt die Elastizität der Wandung des Beutels mit zunehmender Dehnung ab oder hat die Dehnung einen Grenzwert, so besteht eine besonders zweckmäßige Ausführungsform der Erfindung darin, daß der Beutel aus zwei Arten von Fäden oder Fasern aus Kunststoff besteht, von denen die eine Art eine höhere, vorzugsweise wesentlich höhere Verformungstemperatur als die andere Art hat und wobei die eine Art elastisch und die andere Art demgegenüber weniger, vorzugsweise wesentlich weniger elastisch ist. Bei Verwendung derart unterschiedlicher Fasern ist es möglich, die Form des Beutels durch thermoplastische Verformung bei einer Temperatur zu erreichen, bei der das wenigerIf the elasticity of the wall of the bag decreases with increasing stretching or if the stretching has a limit, a particularly expedient embodiment of the invention consists in the bag being made of two types of threads or fibers made of plastic, one type of which has a higher, preferably significantly higher, deformation temperature than the other type and one type of which is elastic and the other type is less, preferably significantly less elastic. When using such different fibers, it is possible to achieve the shape of the bag by thermoplastic deformation at a temperature at which the less
oder nicht elastische Material bei einer vorgegebenen Verformungstemperatur bleibend verformt wird, nicht jedoch das elastischere Material. Das weniger oder
nicht elastische Material bestimmt so die maximale
Ausdehnung des Beutels, während das elastische undor non-elastic material is permanently deformed at a given deformation temperature, but not the more elastic material. The less or
non-elastic material determines the maximum
Expansion of the bag, while the elastic and
nicht bleibend verformte Material unterhalb der maximalen, durch das weniger oder nicht elastische Material bestimmten Form einengende Kräfte auf das Herz ausübt.Non-permanently deformed material below the maximum shape determined by the less or non-elastic material exerts constricting forces on the heart.
Der für die Herstellung des Beutels verwendete Kunststoff ist gemäß einer Weiterbildung der Erfindung thermoplastisch. Dies hat den Vorteil, daß der Beutel nicht nur einfach in eine vorgefertigte Form gebracht werden kann, vielmehr ist es auch möglich, den Beutel vor oder während der Operation zu formen oder seine Form zu ändern, um ihn so den vorgefundenen Dimensionen des zu umschließenden Teiles des Herzens anzupassen.According to a further development of the invention, the plastic used to manufacture the bag is thermoplastic. This has the advantage that the bag can not only be easily made into a prefabricated shape, but it is also possible to shape the bag before or during the operation or to change its shape in order to adapt it to the existing dimensions of the part of the heart to be enclosed.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung besteht 0 der Schaumstoff aus Silikon.According to a development of the invention, the foam consists of silicone.
Anhand der Zeichnung soll die Erfindung näher erläutert werden.The invention will be explained in more detail with reference to the drawing.
Fig. 1 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel der Erfindung,
Fig. 2 zeigt ein zweites AusführungsbeispielFig. 1 shows a first embodiment of the invention,
Fig. 2 shows a second embodiment
der Erfindung und Fig. 3 zeigt ein drittes Ausführungsbeispielof the invention and Fig. 3 shows a third embodiment
der Erfindung.the invention.
Die Zeichnung zeigt schematisch ein Herz 1, das teilweise von einem Beutel 2 umfaßt ist, dessen Wandung aus einem Netz 3 besteht. Der Beutel 2 erstreckt sich bis in den Bereich des Anulus fibrosus, also der Klappenebene, und ist dort entlang einer Abschlußkante 4 am Herzmuskel fixiert, was in der Zeichnung nicht dargestellt ist. Das Netz 3 besteht aus elastisch nachgiebigen Fäden. Das Volumen des Beutels 2 ist im ungedehnten Zustand kleiner als das Volumen des Herzens 1 in der Phase minimaler Füllung. Dadurch ist sichergestellt, daß in allen Dehnungsphasen das 0 Netz an der Wandung des Herzens 1 anliegt.The drawing shows a schematic of a heart 1 which is partially enclosed by a bag 2, the wall of which consists of a mesh 3. The bag 2 extends into the area of the anulus fibrosus, i.e. the valve plane, and is fixed there along a closing edge 4 to the heart muscle, which is not shown in the drawing. The mesh 3 consists of elastically flexible threads. The volume of the bag 2 in the unstretched state is smaller than the volume of the heart 1 in the phase of minimal filling. This ensures that the mesh rests against the wall of the heart 1 in all stretching phases.
Fig. 2 zeigt eine zweite Ausführungsform der Erfindung, die eine Abwandlung der Ausführungsform gemäß Fig. 1 darstellt. Gleiche oder sich entsprechende Teile sind mit gleichen Bezugsziffern verse-5 hen. Der Unterschied besteht darin, daß Fäden 5 von der Abschlußkante 4 zu einem zentralen Punkt 6 zusammenlaufen, während Fäden 7 im wesentlichen in Umfangsrichtung verlaufen. An Kreuzungspunkten 8 sind die Fäden 5 und 7 miteinander verbunden, und zwar 0 entweder durch Verschweißung, Verklebung oder durch Eintauchen des gesamten Beutels 2 in eine Masse, beispielsweise Schaummaterial, und nachträgliches Verfestigen desselben.Fig. 2 shows a second embodiment of the invention, which is a modification of the embodiment according to Fig. 1. Identical or corresponding parts are provided with the same reference numerals. The difference is that threads 5 converge from the end edge 4 to a central point 6, while threads 7 run essentially in the circumferential direction. At crossing points 8, the threads 5 and 7 are connected to one another, either by welding, gluing or by dipping the entire bag 2 into a mass, for example foam material, and subsequently solidifying it.
Fig. 3 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Beu-Fig. 3 shows an embodiment of a
tels 9, der aus einem Gewirke von Fäden 10 besteht, die von einer Abschlußkante 11 zu einem zentralen Punkt 12 verlaufen und dort mit ihren Enden 13 herausgeführt sind, die nach Applikation des Beutels 9 in gewünschter Weise straffgezogen und miteinander verknotet werden können, um so den Beutel 9 der Form und dem Volumen des Herzens 1 anzupassen.tel 9, which consists of a knitted fabric of threads 10 which run from a closing edge 11 to a central point 12 and have their ends 13 leading out there, which, after application of the bag 9, can be pulled tight as desired and knotted together in order to adapt the bag 9 to the shape and volume of the heart 1.
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| R207 | Utility model specification |
Effective date: 20000629 |
|
| R081 | Change of applicant/patentee |
Owner name: ACORN CARDIOVASCULAR, INC., US Free format text: FORMER OWNER: HAINDL, HANS, DR.MED. DIPL.-ING., 30974 WENNIGSEN, DE Effective date: 20010718 |
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| R150 | Utility model maintained after payment of first maintenance fee after three years |
Effective date: 20010813 |
|
| R151 | Utility model maintained after payment of second maintenance fee after six years |
Effective date: 20040602 |
|
| R079 | Amendment of ipc main class |
Free format text: PREVIOUS MAIN CLASS: A61F0002040000 Ipc: A61F0002020000 |
|
| R152 | Utility model maintained after payment of third maintenance fee after eight years |
Effective date: 20060522 |
|
| R071 | Expiry of right |