DE29580466U1

DE29580466U1 - Prothese mit beschichtetem Femurschaft

Info

Publication number: DE29580466U1
Application number: DE29580466U
Authority: DE
Original assignee: Howmedica Inc
Current assignee: Howmedica Osteonics Corp
Priority date: 1994-02-01
Filing date: 1995-01-18
Publication date: 1996-10-02
Anticipated expiration: 2005-01-19
Also published as: US5800559A; IL112456A; AU677751B2; JPH09501860A; WO1995020982A1; IL112456A0; MX9603104A; AU1326695A; CA2182285C; ZA95738B; US5593452A; NZ277879A; EP0741584A1

Description

V \

PROTHESE MIT BESCHICHTETEM FEMURSCHAFT

HINTERGRUND DER ERFINDUNG Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Hüftgelenksprothese und insbesondere eine femorale Komponente einer derartigen Prothese, die mit einem Material beschichtet ist, welches die Haftung der Prothese an Knochenzement verringert.

Beschreibung des Standes der Technik

Es sind viele Verfahren und Vorrichtungen entwickelt worden, um die Fixation von Hüftgelenksprothesen einschließlich deren femoraler Komponente im Körper zu verbessern, so daß die darin implantierte Vorrichtung so dauerhaft wie möglich wird. Viele orthopädische Implantate verwenden einen Zement, um den Schaftteil einer femoralen Komponente im Femur zu verankern. Zum Beispiel offenbart die Britische Patentschrift Nr. 1,409,054 im Namen von Robin S.M. Ling und Alan J.C. Lee eine Hüftgelenksprothese mit einem zweifach verjüngten Schaft, der neben anderen Vorteilen das durch das Eindringen des Schaftes während der Fixation hervorgerufene Herauspressen von Zement verbessert. Das United States Patent Nr. 3,793,650 offenbart einen intramedullären Schaft für eine prothetische Knochengelenksvorrichtung dieser Art, der auch einen Fuß mit Federelementen aufweist, welche die Lage des Schaftes im Kanal oder in der Bohrung des Knochens zentrieren sollen, um eine verhältnismäßig gleichförmige oder zumindest eine minimale Zementdicke zwischen der Wand des Knochens und dem Schaft sicherzustellen. Man hat gefunden, daß es wünschenswert ist, einen gleichförmigen Mantel von mindestens zwei Millimetern (2 mm) Zement zwischen dem Schaft und dem Knochen vorzusehen.

• ·

Der Stand der Technik hat Zentriervorrichtungen als ein Mittel gezeigt, um sicherzustellen, daß mindestens eine gewisse minimale Zementdicke zwischen dem Schaft der Prothese und der Innenwand des zur Aufnahme eines solchen Schaftes im Femurknochen geformten Kanals vorhanden ist, wodurch die Wahrscheinlichkeit minimiert wird, daß der Schaft durch den Zement hindurchtritt und die Innenseite des Femurknochens selbst berührt. So ist es bei diesen Arten von Zement verwendenden Implantaten wichtig, sicherzustellen, daß der Schaft vollständig vom Zement umhüllt wird und nicht hindurchtritt und den Knochen berührt.

Eine Art von Knochenzement, die verwendet wird, um den Schaft einer femoralen Hüftgelenksprothese im Kanal eines Knochens festzuhalten, umfaßt eine Mischung von Polymethylmethacrylat (hier nachfolgend PMMA)-Polymer und Methylmethacrylatmonomer und enthält fakultativ ein Styrol-Copolymer von PMMA. Diese und andere Arten von Zement, die für einen derartigen Zweck verwendet werden, können in zwei getrennte Komponenten verpackt werden, welche zu einem Brei vermischt werden, der unmittelbar vor dem Einführen des Schaftes der Prothese in den Kanal des Femurs eingebracht wird. Ein derartiger Brei erhärtet dann zu einem verhältnismäßig starren Material, das für eine ausgezeichnete Haftung an der Innenwand des Knochens sorgt.

Sowohl bei den einzementierten und den nicht einzementierten Arten von Vorrichtungen, welche bisher verwendet wurden, sind Probleme aufgetreten, besonders eine Reihe von Jahren nach der Implantation. Man hat gefunden, daß der Zement, der verwendet wird, um den Schaft der Vorrichtung im Kanal des Femurknochens festzuhalten, einer als Kriechen bekannten Erscheinung unterliegt. Während der Knochenzement starr zu sein scheint, wenn er ausgehärtet ist, unterliegt er mit der Zeit winzigen Bewegungen. Das Ausmaß des Kriechens, das man bei einem derartigen Zement im Anschluß an eine Implantation antrifft, wird aufgrund der Tatsache vergrößert, daß die

Körpertemperatur die Temperatur des implantierten Zements und der Prothese steuert. So unterliegen PMMA und andere Arten von Knochenzement bei Körpertemperatur einem größeren Grad an Kriechen als Knochenzement, der bei Raumtemperatur von sagen wir 22,22⁰C (72⁰F) gehalten wird. Dies kann man leicht beobachten, indem man eine Stange aus PMMA so anbringt, daß ihre Enden abgestützt sind, und eine feste Last in der Mitte der Stange anbringt. Versuche haben gezeigt, daß sich eine derart abgestützte und über acht Stunden hinweg bei 37⁰C (98,6⁰F) einer Belastung von 5 pounds ausgesetzte Stange um ein Maß durchbiegt, das 3,5 mal größer ist, als bei einer identischen Stange, die in der gleichen Weise über acht Stunden hinweg bei 22,22⁰C (72⁰F) abgestützt und belastet wird.

Über eine Zeitdauer kann die Erscheinung des Kriechens zu einer Störung der Mikr&ogr;verzahnung der Zement/Implantat-Grenzfläche führen. Dies kann ein Lockern der Prothese ermöglichen und eine unerwünschte Bewegung hervorrufen. Zusätzlich könnte die femorale Komponente nachgeben, während sich der Zement mit der Zeit verformt.

In den frühen 1970er Jahren wurde eine polierte femorale Hüftgelenkskomponente entwickelt, die sich setzen sollte, während sich der Knochenzement mit der Zeit verformte. Dieser Schaft ist im vorgenannten U.K. Patent 1,409,054 dargestellt und wird unter dem Handelsnamen Exeter-Hüfte® von Howmedica Inc. verkauft. Bei diesem Modell ist die Prothese keilförmig und setzt sich automatisch innerhalb des Knochenzements fest, wenn infolge eines Kriechens von Knochenzement ein Einsinken stattfindet.

Wie im U. S. Patent 5,171,245 erörtert, ist es wohlbekannt, daß ein Polieren des Exeter®-Hüftschaftes für eine geringere Adhäsion zwischen dem Knochenzement und der Prothese sorgt, um ein Setzen zu ermöglichen. Man hat nun unerwarteterweise herausgefunden, daß ein Beschichten einer polierten Prothese

t ·

mit den Beschichtungen der vorliegenden Erfindung die Bindung zwischen der Prothese und dem Knochenzement weiter verringert.

Beschichtungen, wie beispielsweise diamantartige Beschichtungen, sind bekannt und können auf Metall durch Verfahren aufgebracht werden, die in den U.S. Patenten 4,382,100, 4,394,400 und 4,645,977 beschrieben sind, deren Lehren hier durch Bezugnahme eingeschlossen werden. Es ist bekannt, daß die mit diesen Methoden auf einem Metallsubstrat erzeugten diamantartigen Filme die Reibung mindern (vgl. U.S. Patent 4,525,417). Die Beschichtung von metallischen orthopädischen Implantaten ist in der EPA-Veröffentlichung 0 3 02 717 Al und in der Japanischen Patentanmeldung 59-82851 (1984) in breitem Umfang gelehrt worden, jedoch haben diese Veröffentlichungen die Vorteile einer Verwendung einer derartigen Beschichtung auf einem polierten Hüftschaft der in der U.K. 1,409,054 offenbarten Art, die entwickelt wurde, um sich beim Kriechen von Knochenzement zu setzen, nicht angesprochen.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung stellt eine femorale Hüftgelenksprothese bereit, die eine Ausbildung aufweist, welche durch Verringerung der Bindung zwischen der Prothese und dem Knochenzement ein Setzen des Schaftes innerhalb des Z ementmante1s gestattet.

Dementsprechend ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine neue und neuartige femorale Hüftgelenksprothese bereitzustellen, welche speziell ausgestaltet ist, um durch Beschichten der Prothese mit einer haftungsmindernden Zusammensetzung die Bindung zwischen der Prothese und dem Knochenzement deutlich zu verringern.

Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine

femorale Hüftgelenksprothese bereitzustellen, welche sich nicht lockert, sondern sich statt dessen von selbst festigt, obwohl der Zementmantel über eine Zeitdauer kriecht oder bruchstückweise expandiert.

Es ist noch ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung, eine femorale Hüftgelenksprothese bereitzustellen, bei welcher sich der Schaft bei einem Kriechen des Zements innerhalb des Zements setzt und somit stets in eng anliegender Grenzflächenberührung mit diesem bleiben kann, wobei im Schaftbereich die zuverlässigen Druckkräfte auf den Zement übertragen werden, welcher mit den knochigen Oberflächen mikroverzahnt ist.

Schließlich ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine in Kombination mit einem Zementmantel im Kanal eines Femur implantierte femorale Hüftgelenksprothese bereitzustellen, bei welcher der besagte Zementmantel den Schaft einer derartigen Prothese in einer Grenzflächenbeziehung umhüllt, welche ein Setzen des Schaftes innerhalb des Zementmantels gestattet, ohne die Grenzflächenhaftung zwischen dem Zementmantel und dem Knochen zu stören.

Die femorale Hüftgelenksprothese der vorliegenden Erfindung ist kragenlos, weist einen bei der bevorzugten Ausführungsform ausgebildeten zweifach verjüngten Schaft auf, und die Oberfläche des Schaftes ist hochgradig poliert, um eine äußerst glatte Oberfläche zu schaffen. Der Schaft ist mit einer Beschichtung überzogen, zum Beispiel einer Schicht aus diamantartigem Kohlenstoff. Man hat unerwarteterweise herausgefunden, daß diese Beschichtungen, wie diamantartiger Kohlenstoff (Diamond-Like-Carbon = DLC) eine hochabriebfeste Oberfläche erzeugen, die eine minimale Haftung an Knochenzement besitzt. Dies war ein unerwartetes Ergebnis, da viele Epoxy-Zemente (anders als PMMA) ziemlich bereitwillig an verschleißfesten Überzügen wie DLC anhaften. Das Aufbringen von DLC auf die Oberfläche eines polierten Hüftschaftes sollte

somit zu einer größeren Ermüdungsfestigkeit, einer größeren Abriebfestigkeit, einer geringeren Anhaftung und weniger Knochenzementbruchstücken führen. Das untere Ende des Schaftes kann in einer hohlen Zentriervorrichtung angeordnet sein, welche dazu dient, es zu stabilisieren, und sicherstellt, daß eine angemessene Zementdicke den Schaft umhüllt. Eine derartige Ausbildung ermöglicht es, daß sich der Schaftteil der Prothese bruchstückweise innerhalb des Zementmantels bewegt, ohne die Zement/Knochen-Grenzfläche zu stören, und sich von selbst festigt, wenn die positive Komponente, das heißt die distale Spitze des Schaftes, weiter in die hohle Zentriervorrichtung eingreift.

Die hochgradig polierte verjüngte Gestalt aus dem Stand der Technik führt zu einer geringen Adhäsion zwischen der Prothese und dem PMMA-Knochenzement. Aufgrund dieser geringeren Adhäsion wird die Anzahl der durch eine Bewegung an der Metall/Zement-Grenzfläche erzeugten Knochenzementbruchstücke verringert. Wenn die Adhäsion noch weiter vermindert wird, dann wird die Anzahl der Abriebbruchstücke minimiert. Zusätzlich wird der Widerstand gegen ein Setzen verringert.

Obwohl bekannte Prothesen, wie beispielsweise die in der vorgenannten United Kingdom Patentschrift Nr. 1,409,054 und im vorgenannten U.S. Patent Nr. 3,793,650 offenbarten verjüngten kragenlosen Knochengelenksvorrichtungen mit polierter Oberfläche verwendet worden sind, haben sie nie eine äußere Schicht zum Beispiel aus diamantartigem Kohlenstoff verwendet, um die Haftung zwischen der Prothese und dem Knochenzement weiter zu verringern. Die Prothese der vorliegenden Erfindung liefert gegenüber dem Stand der Technik insofern bessere Ergebnisse, als sie sowohl ein besseres Setzen innerhalb des Zementmantels ermöglicht als auch eine gute Korrosionsbeständigkeit zeigt, wenn sie im Körper implantiert ist. Außerdem weisen die hier gelehrten Beschichtungen eine Oberflächenrauhigkeit auf, welche diejenige der darunterliegenden polierten Oberfläche nachahmt.

Diese und andere Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung der begleitenden Zeichnungen ersichtlich, welche mehrere Ausführungsformen der Erfindung offenbaren. Es versteht sich, daß die Zeichnungen nur zu Zwecken der Veranschaulichung verwendet werden sollen, und nicht als Definition der Erfindung.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

In den Zeichnungen, in denen entsprechende Bezugszeichen über die mehreren Ansichten hinweg entsprechende Elemente bezeichnen:

ist FIG. 1 eine Vorderseitenansicht der femoralen Hüftgelenksprothese gemäß der vorliegenden Erfindung.

FIG. 2 ist eine Stirnseitenansicht einer derartigen femoralen Hüftgelenksprothese;

FIG. 3 ist eine Schnittansicht durch die Linie 3-3 der FIG. 1; FIG. 4 ist eine Schnittansicht durch die Linie 4-4 der FIG. 1;

FIG. 5 ist eine Schnittansicht, welche die femorale Hüftgelenksprothese der vorliegenden Erfindung unmittelbar nach dem Implantieren in einem Patienten zeigt; und

FIG. 6 ist eine Ansicht ähnlich FIG. 5, welche die femorale Hüftgelenksprothese zeigt, nachdem sie eine Reihe von Jahren implantiert ist, und stark vergrößert die Auswirkungen des Set &zgr; ens &zgr; e igt.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM Nunmehr Bezug nehmend auf die FIGUREN 1 und 2, ist dort eine

femorale Hüftgelenksprothese 10 dargestellt, die einen Schaft 11 aufweist, der in Richtung eines distalen Endes 12 konvergierend verjüngt ist und sich entlang einer ersten Symmetrieachse A bis zu einem Bereich eines Zusammentreffens mit einem auf einer zweiten Symmetrieachse B liegenden Halsteil 13 erstreckt. In dem Bereich, welcher sich im Kontakt mit dem Knochenzement befinden soll, ist der Schaft poliert, vorzugsweise auf eine durchschnittliche Rauhigkeit von weniger als etwa 0,1012 Mikrometer (4 Mikroinches), und ist dann mit einer Schicht 100 einer adhäsionsmindernden Beschichtung, zum Beispiel einer Beschichtung aus diamantartigem Kohlenstoff überzogen, die mindestens 100 Ä und vorzugsweise etwa 1 bis 3 Mikrometer dick ist. Diese Beschichtung kann durch ein beliebiges wohlbekanntes Verfahren aufgebracht werden, wie beispielsweise dasjenige, das im U.S. Patent 4,382,100 offenbart ist, und ist vorzugsweise gleichförmig und porenfrei.

Zum Beispiel kann ein Verfahren zum Aufbringen eines kohlenstoffhaltigen Materials auf eine Prothesenoberfläche darin bestehen, die Oberfläche in ein Gehäuse einzubringen, welches ein Gas mit weniger als Atmosphärendruck enthält, wobei das Gas im wesentlichen aus Kohlenstoff und Wasserstoff besteht, und gleichzeitig in dem Gas in dem besagten Gehäuse ein Plasma zu erzeugen und durch kapazitive Einrichtungen ein elektrisches Potential an der Oberfläche anzulegen, welches in Zeitintervallen zwischen 5 &khgr; &Igr;&Ogr;'⁹ und 10'⁶ Sekunden sein Vorzeichen ändert.

Die Oberflächen der Prothesen können aus leitendem oder halbleitendem Material bestehen, wenn die kapazitive Einrichtung einen getrennten Kondensator umfaßt, oder die Oberflächen könne aus einem isolierenden Material bestehen, wenn die Materialkörper selbst die kapazitiven Einrichtungen umfassen können.

Das Gas wird normalerweise eine Kohlenwasserstoffverbindung

• · 1

sein, mit der fakultativen Beimengung eines kleinen Anteils eines anderen Gases, falls eine "dotierte" kohlenstoffhaltige Schicht auf der Oberfläche gefordert wird.

Das Plasma kann in einem Zwei-Elektroden-System durch eine Radiofrequenzquelle erzeugt werden, oder kann in einem Drei-Elektroden-System durch getrennte Einrichtungen, zum Beispiel eine zusätzliche Radiofrequenzquelle oder eine Glühentladungsanordnung mit heißer Kathode oder mit kalter Kathode erzeugt werden.

In einem Zwei-Elektroden-System wird das Plasma erzeugt, indem man die Prothesenoberfläche durch kapazitive Einrichtungen mit einem Anschluß einer Quelle elektromagnetischer Strahlung mit einer Frequenz zwischen 0,5 und 100 Megahertz verbindet und den anderen Anschluß der Quelle mit einer im Abstand von der Oberfläche angebrachten Elektrode verbindet.

Die bevorzugte Prothese 10 schließt weiter einen Halsteil 13 ein, welcher ein kegelstumpfförmiger Morsekegel-Hals 14 ist, an dem ein sphärisch geformter Morsekegel-Kopf angebracht werden kann. Wie aus FIG. 1 deutlich wird, ist bei der femoralen Hüftgelenksprothese kein Kragen vorgesehen, sondern statt dessen folgt der den Schaft 11 mit dem Hals 13 verbindende Teil der Prothese im Bereich 15 des eingeschlossenen Winkels zwischen den jeweiligen Symmetrieachsen A und B einem glatten bogenförmigen Umriß. Der zu dem glatten bogenförmigen Teil 15 entgegengesetzte Teil der femoralen Hüftgelenksprothese 10, das heißt der Teil auf der Außenseite des Winkels zwischen den beiden Symmetrieachsen A und B, weist eine verbreiterte Schulter 16 auf.

Vorzugsweise kann im Bereich des Halses und der Schulter eine Öffnung 18 vorgesehen sein, um in dem Fall, daß in zukünftiger Zeit eine Überprüfung erforderlich ist, das Entfernen der Prothese 10 zu unterstützen.

Wie man in den FIGUREN 3 und 4 sehen kann, ist der Schaft 11 in beiden Richtungen verjüngt und weist vorzugsweise gerundete Ecken 19 auf. Wie in der United Kingdom Patentschrift 1,409,054 ausgeführt, verbessert eine derartige zweifache Verjüngung das Herauspressen von Zement, das durch Eindringen des Schaftes 11 in denselben während der Fixation hervorgerufen wird. Die Beschichtung 100, wie in FIG. 4 dargestellt, weist zu Veranschaulichungszwecken eine stark übertriebene Dicke auf.

Die femorale Hüftgelenksprothese 10 der vorliegenden Erfindung kann aus einer hochfesten geschmiedeten Co-Cr-Mo-Legierung (ASTM-Bezeichnung F-799) geformt sein, und ihre Oberfläche ist hochgradig poliert (auch als Glanzpolitur bekannt), um für eine Glattheit mit einer angestrebten Oberflächenrauhigkeit von vorzugsweise etwa 0,1012 Mikrometer (vier (4) Mikroinches) zu sorgen. Selbstverständlich können nichtrostender Stahl oder andere biokompatible Materialien und selbst Verbundwerkstoffe verwendet werden, um das Schaftgrundmaterial herzustellen. Der beschichtete polierte Schaft aus VitalIium®-Co-Cr-Mo-Legierung oder nichtrostendem Stahl ist besser als Metall allein, weil die Beschichtung in der Kör&rgr;erUmgebung gegen Lochfraß und Spaltkorrosion des Metalls beständiger ist und die Festigkeit der Bindung zwischen dem Knochenzement und der Prothese verringert.

Es ist die Kombination aus der Co-Cr-Mo-Legierung, deren Oberfläche poliert und zum Beispiel mit diamantartigem Kohlenstoff, beschichtet ist, vereint mit der Ausbildung mit verjüngten Schaft ohne Kragen, welche es ermöglicht, daß die femorale Hüftprothese der vorliegenden Erfindung in der beabsichtigten Weise funktioniert, ohne sich zu lockern und ohne Schmerzen oder andere nachteilige mechanische Auswirkungen beim Patienten hervorzurufen, obwohl über eine Zeitdauer ein Setzen der Prothese stattfindet. Somit ermöglicht es die vorliegende Ausführung, daß sich der polierte und beschichtete Schaft innerhalb des Zementmantels

setzt. Die Verjüngung des Schaftes ermöglicht es, daß er sich nach der geringfügigen Bewegung, welche während des Setzens stattfindet, von selbst festigt und in die hohle Zentriervorrichtung eingreift, dies jedoch ohne einen Zug am Zementmantel tut und somit eine Störung der Mikroverzahnung an der Zement/Knochen-Grenzfläche vermeidet. Eine derartige Ausführung bewirkt, daß der Schaft in erster Linie gegen den Zementmantel wirkende Druckkräfte ausübt und so die Belastung auf den Femur überträgt. Eine derartige Übertragung der Belastung drückt den Zementmantel kontinuierlich eng anliegend und fest gegen die Innenseite des Femur und trägt dazu bei, die Unversehrtheit der Mikroverzahnung an der Zement/Knochen-Grenzfläche zu bewahren.

Beispiel

Um die Wirkung von diamantartigen Beschichtungen auf einem Kobalt-Chrom-Schaft zu überprüfen, wurden von Diamonex Inc., Allentown, PA als Dienstleistung Beschichtungen aus diamantartigem Kohlenstoff auf hochgradig polierte (weniger als etwa 0,1012 Mikrometer (4 Mikroinches)) Vitallium®(Co-Cr) Scheiben aufgebracht, unter Verwendung einer Abscheidungstechnik für den diamantartigen Kohlenstoff, welche der oben erörterten ähnlich ist. Diese Beschichtungen waren vorzugsweise stärker als 100 A und für eine verbesserte Verschleißfestigkeit bis zu mehreren Mikrometern stark. Die maximale Dicke der Beschichtungen ist für die Verringerung der Festigkeit der Bindung zwischen der Prothese und dem Knochenzement nicht wesentlich, solange die Oberflächenbeschaffenheit gewahrt bleibt. Unbeschichtete hochgradig polierte Vitalliumscheiben wurden als Vergleichsproben benutzt. Sämtliche der Scheiben wurden in Methanol mit Ultraschall gereinigt und getrocknet. Aluminium"-Zugbolzen" mit einem Durchmesser von 0,7134 cm und mit einer ebenen Unterseite wurden mit einer Körnung von 180 und Sandpapier abgeschliffen, mit Methanol gewaschen und getrocknet.

• ·

Howmedica Simplex P®-Knochenzement wurde nach den Anweisungen des Herstellers unter Verwendung eines Howmedica Simplex®- Anreicherungsmischers gemischt. Ausreichend gemischter Zement wurde auf den ebenen Teil des Bolzens aufgebracht, um eine vollständige Bedeckung der Zugbolzenfläche beim Andrücken gegen die Versuchsproben zu ermöglichen. Der mit Zement überzogene Zugbolzen wurde gegen die Oberfläche der polierten Versuchsproben gedrückt und mit einer Metallklammer ungefähr zwei Stunden festgehalten, bis der Zement vollständig ausgehärtet war.

Der Zugbolzen mit der daran angebrachten Versuchsprobe wurde in eine Sebastian Five-&Agr; Materialprüfvorrichtung gelegt und nach den Anweisungen des Herstellers in der Halterung der Prüfvorrichtung befestigt. Die Zuggeschwindigkeit wurde auf 28,57 kg/min eingestellt. Nach Vollendung des Versuchszyklus wurde die zum Abreißen der Versuchsprobe benötigte Kraft aufgezeichnet. Die Ausgangsgröße der Versuchsanordnung wurde durch Dividieren der angezeigten Abrißkraft (in Kilogramm) durch die Haltefläche des Zugbolzens (in Quadratzentimetern) in Haftfestigkeit umgerechnet, so daß sich ein Wert mit der Einheit kg/cm² ergab.

Die folgende Tabelle zeigt die Haftfestigkeit sowohl von mit diamantartigem Kohlenstoff beschichteten polierten Vitallium®- Kobalt-Chrom-Scheiben und unbehandelten polierten Vitallium®- Vergleichsscheiben. Zusätzlich wurden andere Beschichtungen, wie beispielsweise Chromcarbid, Chromnitrid, Titannitrid, Titancarbonitrid, Chrom und Zirkonium verwendet, um einen polierten Vitallium®-Hüftschaft zu beschichten. Diese Beschichtungen waren ebenfalls stärker als 100 A und bis zu etwa 3 Mikrometer stark.

• · f

13
TABELLE

ZUGFESTIGKEITSWERTE BEI ADHÄSION VON PMMA-KNOCHENZEMENT AN VERSCHIEDENEN BESCHICHTETEN VITALLIUMSUBSTRATEN

Alle Werte sind in kg/cm² angegeben Mit diamantarticrem Kohlenstoff fDLC) beschichtetes Vitalliuia

Probe

1 2 3 4 5 6 7

18,7

7,2

5,7

20,0

15,0

13,6

12,4

Durchschnitt aus sieben Proben 13,23

Beschichtetes Vitallium fnicht mit DLC)

Durchschnittswerte kg/cm²

Chromcarbid* Chromnitrid** Titannitrid*** Titancarbonitrid** Amorphes metallisches Chrom****

Zirkonium, .ionenimplantiert*****

Im Handel erhältlich von:

Richter Precision, East Petersburg, PA Balzers, Mt. Clement, MI
Richter Precision and Balzers
Electrolyzing Inc. Providence, RI Implant Sciences Inc., Wakefield, MA

2,8

38,1 18,1 49,7 54,2

14
Unbeschichtete Vital liumvercfleichsproben

Probe 1 60,0

2 56,0

3 40,4

4 101,8

5 87,8

6 99,1

7 96,8

8 82,1

9 95,6

10 117,6

11 117,3

12 100,1

13 99.4

Durchschnitt aus 13 Proben 88,8

Die Grenzflächenhaftfestigkeit zwischen dem Vitallium mit den diamantartigen Beschichtungen und dem Simplex P®-Knochenzement war unerwarteterweise fast viermal kleiner als die Grenzflächenfestigkeit zwischen Simplex-Knochenzement und unbeschichteten Vitallium®-Vergleichsproben.

Die Tabelle zeigt auch die Haftfestigkeit der anderen Beschichtungen (sämtlich an den aufgeführten Orten kommerziell aufgebracht) bei Dicken größer 100 A und vorzugsweise von 1 bis 3 Mikrometer, und am besten 1 Mikrometer, welche ebenfalls die Festigkeit der Bindung des Knochenzements am Vitallium verringern. Alle lagen unter der Haftfestigkeit der Vitallium-Vergleichsprobe aus Tabelle 1.

Wieder ist die Bindung oder Haftfestigkeit zwischen diesen Beschichtungen auf dem Vitallium und dem Knochenzement kleiner als diejenige der Vergleichsprobe. Während bei den obigen Versuchen hochgradig poliertes Vitallium verwendet wurde, können andere polierte Metalle, wie beispielsweise

• · I

nichtrostender Stahl oder Verbundwerkstoffe beschichtet werden, und es kann eine ähnliche Verringerung der Festigkeit der Bindung des Knochenzements an der Prothese erwartet werden.

Nunmehr Bezug nehmend auf FIG. 5, ist dort die zum Beispiel mit diamantartigern Kohlenstoff beschichtete femorale Hüftgelenksprothese 10 der vorliegenden Erfindung unmittelbar im Anschluß an ihre Implantation im Femurknochen 2 0 dargestellt. Wie üblich wird der Femurknochen 20 durch Ausfräsen eines Kanals 21 vorbereitet, in den PMMA, wie beispielsweise Simplex P® von Howmedica Inc. oder anderer geeigneter Knochenzement unter Druck eingebracht wird. Sofort nach dem Einbringen des Knochenzements in den Kanal 21 und bevor der Zement Gelegenheit zum Erhärten gehabt hat, wird der Schaft 11 der femoralen Hüftgelenksprothese 10 in den Zement eingeführt, mit der Folge, daß ein Zementmantel 22 bis hin zum gebogenen Bereich 15 und einem Teil der verbreiterten Schulter 16 um den Schaft 11 herum gebildet wird. Jeglicher überschüssige Zement wird abgewischt, wobei ein freiliegendes oberes Ende 2 3 zurückbleibt. Das freie oder distale Ende 12 des Schaftes 11 kann mit einer hohlen Kunststoff-Zentriervorrichtung 24 in Eingriff gebracht werden, welche sicherstellt, daß um sämtliche Teile des Schaftes oder einer vorgeformten Umhüllung, wie im U. S. Patent 5,197,990 dargestellt, eine ausreichende Zementdicke vorhanden ist. Die fakultativ vorhandene Kunststoff-Zentriervorrichtung 24 enthält eine napfförmige Tasche 25 mit mehreren, vorzugsweise 3 oder 4, integriert ausgebildeten elastischen Armen 26, die so bemessen sind, daß sie mit der Innenseite des Kanals 21 in Eingriff treten. Die hohle napfförmige Tasche 25 der Zentriervorrichtung kann mit einem verdichtbaren Material, wie beispielsweise Avitinpulver, Surgicell, GeIfoam oder dergleichen gefüllt sein, so daß das Setzen des distalen Endes 12 der Prothese 10 innerhalb der hohlen Tasche 25 der Zentriervorrichtung ungestört erfolgen kann. Vor dem Einführen von Zement in den Kanal kann eine Zementdrosselscheibe 28

16
darin angeordnet werden.

FIG. 6 zeigt die implantierte femorale Hüftgelenksprothese nach einem längeren Zeitraum, meinetwegen zehn Jahre, nach der Implantation. Wie man sehen kann, hat ein kleines Maß an röntgenologisch sichtbarem Setzen stattgefunden, im Durchschnitt 2 mm, wo sich der Schaft 11 innerhalb des Zementmantels 22 gesetzt hat. Wie man in FIG. 6 sehen kann, führt ein derartiges Setzen innerhalb des Zementmantels dazu, daß sich das distale Ende 21 weiter in die Zentriervorrichtung 24 hinein bewegt und die verbreiterte Schulter 16 sich vom Zementmantel 22 weg bewegt, wobei ein Spalt 27 zurückbleibt. Wegen der Ausbildung mit verjüngtem Schaft und ohne Kragen aus Co-Cr-Mo-Legierung mit einer mit diamantartigem Kohlenstoff oder den anderen oben aufgeführten Beschichtungen überzogenen hochgradig polierten Oberfläche kann sich die femorale Hüftgelenksprothese 10 der vorliegenden Erfindung leichter innerhalb des Zementmantels 22 setzen und dies tun, ohne die Zement/Knochen-Grenzfläche zu stören. So führt das Setzen des Schaftes 11 zu einer mikroskopischen Bewegung des Schaftes in bezug zur angrenzenden Oberfläche des Zementmantels 22. Wie ersichtlich wird und wie in FIG. 8 schematisch dargestellt ist, besteht die Wirkung einer derartigen mikroskopischen Bewegung darin, daß bewirkt wird, daß sich der Schaft 11 von selbst festigt, während er und der Zementmantel 22 sich setzen, und daß er in erster Linie gegen den Zementmantel 22 wirkende Druckkräfte in Richtungen überträgt, die zu den Innenflächen des Knochens 20 im wesentlichen senkrecht sind. Dies ist schematisch durch die Pfeile 3 6 in FIG. 6 dargestellt.

Obwohl mehrere Beispiele der vorliegenden Erfindung beschrieben worden sind, ist offensichtlich, daß viele Änderungen und Abwandlungen daran vorgenommen werden können, ohne den Geist und Umfang der Erfindung zu verlassen.

Claims

SCHUTZANSPRUCHE

1. Femorale Hüftgelenksprothese (10), umfassend einen proximalen Schaftteil (13); und

einen distalen Schaftteil (12) zum Kontakt mit Knochenzement, wobei der besagte distale Schaft (12) aus einem biokompatiblen Material geformt ist, das eine polierte Oberfläche aufweist, die mit einer Schicht (100) aus Material beschichtet ist, das aus der aus diamantartigem Kohlenstoff, Chromcarbid, Titannitrid, Titancarbonitrid, Chrom und Zirkonium und einer Kombination derselben bestehenden Gruppe ausgewählt ist.

2. Femorale Hüftgelenksprothese nach Anspruch 1, bei welcher die polierte Oberfläche eine Rauhigkeit von weniger als etwa 0,1012 Mikrometer (4 Mikroinches) aufweist.

3. Femorale Hüftgelenksprothese nach Anspruch 2, bei welcher die besagte Materialschicht (100) mehr als 100 Ä dick ist.

4. Femorale Hüftgelenksprothese nach Anspruch 3, bei welcher die besagte Materialschicht (100) von etwa 1 bis 3 Mikrometer dick ist, mit einer die besagte polierte Oberflächenrauhigkeit bewahrenden äußeren Oberfläche.

5. Femorale Hüftgelenksprothese (10), umfassend:

einen Kopf und einen proximalen Halsteil (13,14); und einen langgestreckten Schaftteil (11) zum Kontakt mit Knochenzement, der sich von dem besagten proximalen Teil (13) bis zu einem distalen Ende erstreckt, wobei der besagte Schaft mediale, laterale, anteriore und posteriore Oberflächen aufweist, wobei der besagte Schaft aus Metall geformt ist, das eine polierte Oberfläche aufweist, die mit einer Schicht (100) aus Material beschichtet ist, das aus der aus diamantartigem Kohlenstoff, Chromcarbid, Titannitrid, Titancarbonitrid, Chrom und Zirkonium und einer Kombination

18
derselben bestehenden Gruppe ausgewählt ist.

6. Femorale Hüftgelenksprothese nach Anspruch 5, bei welcher die polierte Oberfläche eine Rauhigkeit von weniger als etwa
0,1012 Mikrometer (4 Mikroinches) aufweist.

7. Femorale Hüftgelenksprothese nach Anspruch 6, bei welcher die besagte Materialschicht (100) mehr als 100 A dick ist.

8. Femorale Hüftgelenksprothese nach Anspruch 7, bei welcher die besagte Materialschicht (100) von etwa 1 bis 3 Mikrometer
dick ist, mit einer die besagte polierte Oberflächenrauhigkeit bewahrenden äußeren Oberfläche.