DE2641695C2

DE2641695C2 - Implantat aus A1↓2↓↑0↑↓3↓-Material und Verfahren zum Herstellen desselben

Info

Publication number: DE2641695C2
Application number: DE2641695A
Authority: DE
Inventors: Masaya Yokaichi Hirabayashi; Yoshio Gamo Tanigucho
Original assignee: Kyocera Corp
Current assignee: Kyocera Corp
Priority date: 1976-09-16
Filing date: 1976-09-16
Publication date: 1986-07-17
Also published as: DE2641695A1

Description

Die Erfindung betrifft ein Implantat aus rial, die Verwendung dieses Implantats und ein Verfahren zum Herstellen dieses Implantats. Dieses Implantat ist für die Zahnchirurgie oder als Implantat für die orthopädische Chirurgie verwendbar.

Bisher wurde häufig Metall (zum Beispiel rostfreier Stahl. Kobalt-Chrom-Legierung etc.) als Material für Implantate benutzt, aber man muß allgemein sagen, daß ein Implantat, welches aus einem Metall hergestellt ist, in vielen Fällen hinsichtlich seiner sogenannten »Ver wandtschaft« gegenüber umgebendem Gewebe (wie zum Beispiel seiner Haftfähigkeit an dem Gewebe, seiner Benetzbarkeit durch das Gewebe) geringwertig ist, und zusätzlich besteht die Möglichkeit, daß das Implantat die Tendenz hat, durch Speichelflüssigkeit, Aussonderung des Mundes, Speisen, Körperfluide, Blut u. dgl. ionisiert zu werden und dadurch zu nachteiligen Wirkungea der metallischen Ionen auf den menschlichen Körper zu führen. So ist es im Falle von rostfreiem Stahl, der am allgemeinsten als Implantat für die orthopädische Chirurgie verwendet wird, notwendig, eine wiederholte Operation vorzunehmen, um das Implantat eine gewisse Zeitdauer nach der Operation wieder aus dem Körper zu entfernen.

Außerdem hatten sich, wie die DE-PS 5 83 589 zeigt, von welcher der Oberbegriff des Patentanspruchs 1 aus-

t5 geht, bereits in den dreißiger Jahren Implantate aus reinem, kristallisiertem Aluminiumoxid, die nach dem Prinzip der Keramikherstellung geformt und gesintert wurden, insofern als vorteilhaft erwiesen, als die Festigkeit und Härte des Werkstoffs aus reinem, kristallisiertem Aluminiumoxid, das in bekanntem Formgebungs- und nachfolgendem Sinterungsprozeß verarbeitet wird, größer als die der bisher verwandten Werkstoffe Gold, Platin, Porzellan, Kautschuk und Kondensation- oder Polymerisationskunstmassen ist und darum die Möglichkeit gibt, Ersatzteile jeder Art für den menschlichen oder tierischen Körper o. dgl. herzustellen, während die vorher für Implants ie angewandten Werkstoffe den Beanspruchungen nicht gewachsen waren und dadurch viele für den Patienten unangenehme Reparaturen er-

3ü forderlich wurden.

In neuer Zeit haben sich dagegen, wie in der DE-OS 25 40 077 beschrieben, Implantate als vorteilhaft erwiesen, die nicht aus reinem Aluminiumoxidmaterial bestehen, sondern einen gewissen, nicht unbeträchtlichen Prozentsatz an anderen Verbindungen enthalten, und die ebenfalls nach den Prinzipien der Keramikherstellung geformt und gesintert worden sind. Diese keramischen Werkstoffe werden wegen ihrer besseren Gewebeverträglichkeit gegenüber Metalfen vorgezogen, wobei in der DE-OS 24 40 077 darauf hingewiesen ist, daß sich am besten Aluminiumoxidkeramik eignen dürfte, die im endgültigen gebrannten Zustand 95 bis 50Gew.-% AI2O3 sowie 5 bis 50Gew.-% einer oder mehrerer der Verbindungen ZrO2, La2Ü und Y2OJ enthält, insbesondere ist angegeben, daß der Keramikwerkstoff im fertig gebrannten Zustand vorzugsweise 90 bis 80% AI2O3 und 10 bis 20% von mindestens einer, vorzugsweise jedoch von zwei der Verbir.dungen ZrO2, La2O und Y2O3 enthalten soll.

5,) Bei einem Implantat aus polykristalliner Keramik ist es zwar so, daß das Implantat in seiner Verwandtschaft bezüglich des Gewebes, von dem es umgeben wird, gut ist und daß es weiterhin chemisch außerordentlich stabil ist, so daß keine Notwendigkeit besteht, das Implantat nach der Operation aus dem Implantationsbereich zu entfernen, aber ein solches Implantat hat insbesondere den Nachteil, daß es gegenüber einem metallischen Implantat in seiner mechanischen Festigkeit geringwertig ist. Im Hinblick auf diese Tatsache wurden von der Patentinhaberin verschiedene Erfindungen zur Verbesserung der mechanischen Festigkeit eines Implantats aus Keramik eingereicht. Die nachoperative Festigkeit eines solchen Implantats hängt weitgehend von dessen Aufbau ab. Beispielsweise ergab sich bei dem Implantat nach der DE-OS 25 40 077 eine derartige strukturelle Bedeutung insofern, als eine Anzugskraft, die durch Anbringung einer Mutter mittels Gewinde aus dem oberen Ende eines schraubenartigen Implantatstifts aus Kera-

mik, der im Knochengewebe eingebettet war (und nögigenfalls durch Anbringung der Mutter mittels Gewinde über dem unteren Teil des Stifts, der durch das Knochengewebe hindurch vorsteht), dazu benutzt wurde, den Implantatstift an dem Knochengewebe so zu befestigen, daß der Implantatstift äußeren Kräften, wie zum Beispiel wiederholten Bißstößen, gewachsen war, die nach der Implantation auf den Stift ausgeübt wurden. In ähnlicher Weise wurde bei dem Implantat, das in der DE-OS 26 15 116 beschrieben ist, dem strukturellen Gesichtspunkt in der Weise Rechnung getragen, daß ein schraubenartiger Implantatstift aus Keramik am Umfang mit einem horizontalen Flansch versehen wurde, der als Stabilisierungssitz wirkt, indem der Flansch dicht bzw. eng in eine Gegenbohrung eingesetzt wurde, die in einem kortikalen Knochen (Hartgewebe) ausgebildet wurde, und zwar in dem Zustand des Stifts, in dem dieser durch Gewinde in den Knochen eingefügt wurde, so daß der Stift auf diese Weise der äußeren Kraft widerstehen konnte, die später darauf zur Einwirkung kam.

Schließlich ist aus der Zeitschrift »Arch, orthop. Unfall-Chir.« S3 (1975), Seite 269 bis 278 in einan Artikel über »Anforderungen an oxidkeramische Werkstoffe als Biomaterial für künstliche Gelenke« von E. Dörre, H. Bentier und D. Geduldig sowie in der »DECHEMA-Werkstoff-Tabelle« DWT-Werkstoff-Gruppe 66, Dezember 1963, Blatt 1 bis 3 bekannt, daß poiykristaiiine Aluminiumoxid-Keramik durch Diamantschleifer poliert wird. Bei polykristalliner Aluminiumoxiri-Keramik kann zwar die Oberfläche bis zu einem gewissen Grad geglättet werden, es bleiben jedoch in jedem Falle scharfe Kanten und Schrammen, die durch das Polieren erzeugt werden, und durch diese scharfen Kanten und Schrammen wird die Verwendtschaft gegenüber dem umgebenden Gewebe (sie sich aus Beobachtungen im Submikronbereich ersehen läßt) vermindert Das ergibt eine verhältnismäßig ungünstige Anwendbarkeit einer solchen Keramik für Implantate. Hinsichtlich der polykristallinen Aluminiumoxid-Keramik hat sich weiter gezeigt, daß dann, wenn sie durch Feuerpolieren und/oder Eintauchen in geschmolzenes Salz behandelt wird, die Korngrenzen der Keramik durch die Hitze und/oder das geschmolzene Salz in ungünstiger Weise derart angegriffen werden, daß viele Hohlräume erzeugt werden, was zur Folge hat, daß die Biegefestigkeit dadurch vermindert wird.

Aufgabe der Erfindung ist es, ein Implantat aus AbOs-Material zur Verfugung zu stellen, das im Hinblick auf seine kristalline Struktur in seiner mechanischen Festigkeit, in der Flexibilität und der Verwandtschaft gegenüber dem Gewebe (insbesondere osteoplastische Zellen) ausgezeichneter ist als polykristalline Keramik aus verschiedensten keramischen Materialien.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß das Implantat aus einem Einkristall-Saphirkeram/k-Element besteht und eine glatte, polierte Oberfläche aufweist.

Außerdem werden mit der Erfindung ein Verfahren zum Herstellen und die Verwendung dieses Implantats, wie in den Patentansprüchen im einzelnen angegeben, zur Verfugung gestellt.

Allgemein zeigt polykristalline Keramik, zum Beispiel eine Probe von polykristalliner Aluminiumoxid-Keramik (eine stabförmige Probe von 3 mm Durchmesser, auf der weiter unten näher eingegangen werden wird), eine Biegefestigkeit von nur 2500 bis 3500 kg/cm², und zwar wegen ihrer internen MikroStruktur, die die Gegenwart von Verunreinigungen (Bindemittel, Kornwachstumsverzögerungsmittel etc.) in der Kristallkorngrenze ermöglicht, während im Gegensatz hierzu eine Probe aus Einkristall-Saphir-Keramik keine derartige Kristallkorngrenze hat und aus einer vollständigen Einkristallstruktur besteht, was zur Folge hat, daß die letztere Art von Keramik Biegefestigkeiten in der Größenordnung von 10 000 kg/cm² besitzt und auch in ihrer Flexibilität polykristallinen keramischen Materialien bei weitem überlegen ist Darüber hinaus verhindert im Falle der polykristallinen Keramik die Gegenwart von feinen Hohlräumen in der Kristallkorngrenze die Verwandtschaft der Keramikmaterialien gegenüber dem diese umgebenden Gewebe und hat die Tendenz, die Haftfähigkeit der Keramikmaterialien an dem umgebenden Gewebe herabzusetzen, wogegen Einkristall-Keramikmaterialien deswegen, weil sie keine solche, die Verwandtschaft hemmenden Kristallkorngrenzen enthalten, insbesondere in ihrer Affinität gegenüber umgebendem Gewebe ausgezeichnet sind. In diesem Zusammenhang sei, was später in nähere:: Einzelheiten erörtert werden wird, darauf hingewiesen, daß die Einkristall-Saphir-Keramik in stabförmiger, säulenförmiger, plattenförmiger oder ähnlicher Form von Einkristall aus Λ-ΑΙ2Ο3 erhalten werden kann, und wenn die Keramik für ein Implantat verwendet wird, dann wird sie mittels eines Diamantschleifwerkzeugs oder dergleichen zu der gewünschten Form geschnitten und bearbeitet wie sie für ein Teil der zahnärztlichen oder der orthopädischen Chirurgie für einen gebrochenen Knochen geeignet ist, und solche geeigneten Formen sind z. B. ein schraubenartiges Enossalimplantatteil, ein plattenartiges Enossalimplantatteil, ein stiftartiges Enossalimplantatteil und eine Druckplatte, wobei im Ergebnis scharfe Endkanten auf der Außenseite des Implantats ausgebildet werden, und gleichzeitig verbleiben in ähnlicher Weise scharfe, wellenartige Narben bzw, Schrammen durch das Schneiden und Bearbeiten auf der bearbeiteten Oberfläche. Es ist eine theoretisch gesicherte Tatsache, daß diese kantigen Teile nicht nur die Verwandtschaft des Implantats zum Knochengewebe um die Teile herum herabsetzen, sondern diese Teile bilden, wenn sie während einer langen Zeit im Knochengewebe implantiert bleiben, Ursachen für die Entwicklung von Knochengeschwüren bzw. -krebs, und zwar wegen der Beanspruchung, die durch die kantigen Teile wiederholt auf das Knochengewebe zur Einwirkung gebracht wird. Außerdem wird es durch die Gegenwart von Narben bzw. Schrammen, die durch das Schneiden und Formen ausgebildet worden sind, ermöglicht, daß sich ein neues Knochengewebe teilweise in den kantigen Teilen allein stark vermehrt und einen Grund des Hemmnisses für das Wachsen eines gleichförmigen Knochengewebes bildet. Zusätzlich zu derartigen Befürchtungen und Nachteilen, die sich aus einer medizinischen Betrachtungsweise allein ergeben, bewirkt die Gegenwart der Narben bzv/. Schrammen eine Beanspruche- bzw. Spannungskonzentration in dem mit Narben bzw. Schrammen versehenen Bereich im Falle eines solchen homo* genen Körpers wie einem Einkristall, so daß auf diese Weise eine rapide Herabsetzung der Festigkeit des Implantats bis auf einen Festigkeitsgrad von etwa 5000 kg/ cm² bewirkt wird. Demgemäß werden nach der Erfindung die kantigen Enden zu einer glatten Oberfläche gerundet, um die Möglichkeit zur Entwicklung von Geschwüren bzw. Krebs auszuschalten und eine gleichförmige Entwicklung von Knochengewebe zu bewirken, indem die Narben bzw. Schrammen, die auf der bearbeiteten Oberfläche des Implantats verblieben sind, mittels

chemischen Hochtemperaturpolierens mit geschmolzenem Salz oder Hochtemperatur-Feuerpolierens mit Wasserstoff nach der Bearbeitung des Implantats entfernt werden, und weiterhin wird dadurch, die Biegfestigkeit, die dem Einkristall inhärent ist. wiederhergestellt oder eine größere Festigkeit als diese erzeugt.

Das Implantat nach der Erfindung und das Verfahren zur Herstellung dieses Implantats, der Oberflächenzustand des Implantats in seinem Herstellungsstadium und die Biegefestigkeit des Implantats werden nachstehend anhand einiger bevorzugter Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme auf die Fig. 1 bis 8 der Zeichnungen in näheren Einzelheiten erläutert; es zeigt

F i g. 1 bis 3 Längsschnittansichten von jeweils einem implantat nach der Erfindung,das in einem Zahnimplantat verwendet wird;

F i g. 4a und 4b den Fall, in dem ein erfindungsgemäßes Implantat zur Behandlung eines gebrochenen Knochens verwendet wird, wobei F i g. 4a eine perspektivische Ansicht einer Druckplatte und F i g. 4b eine Längsschnittansicht ist, die den Zustand der Druckplatte zeigt, wenn diese an dem gebrochenen Knochen angebracht ist; und

Fi g. 4 bis 8 Mikrophotographien des Oberflächenzustands eines Einkrisiall-Saphir-Keramikelements bei verschiedenen Zuständen bzw. Bearbeitungsstufen dieses Elements.

(I) Verfahren zur Herstellung eines Einkristall-Saphir-Materials

Ein Material aus «-AbCh wurde mittels Hochfrequenzinduktionserhitzung im Schmelztiegel geschmolzen, und es wurde ein Einkristall-Saphirkeim in das geschmolzene Material eingetaucht. Beim Anheben des Keims von dem geschmolzenen Material wurde von letzterem durch Oberflächenspannung des geschmolzenen Materials ein Einkristaii-Festkörper aus Λ-Αί₂θ3 in der Form einer Stange erhalten. Dieses Verfahren ist an sich als Czochralski-Prozeß bekannt, aber die Verwendung einer Einrichtung zu' kontinuierlichen Bildung eines Einkristalls, die als »E^G-Prozeß« bezeichnet wird und eine Verbesserung gegenüber dem Czochralski-Prozeß darstellt, ist industriell vorteilhaft. Gemäß diesem EFG-Prozeß wird eine Form, die in ihrer Benetzbarkeit bezügliches eines geschmolzenen Materials ausgezeichnet ist, in ein geschmolzenes Material getaucht, und der Keim wird von dem geschmolzenen Material durch die Form angehoben, und zwar mit dem Ergebnis, daß eine verfestigte Einkristallmasse einer gewünschten Querschnittskonfiemation erhalten werden kann, z. B. mit einer stabförmigen, einer plattenförmigen, einer rohrförmigen oder ähnlichen Konfiguration. Zum Beispiel ist der Oberflächenzustand eines stabförmigen Einkristallmaterials mit einem Durchmesser von 3 mm, das mit einer Geschwindigkeit von 20 mm/min von dem Material, das bei einer Temperatur von 2050° C in einer Argonatmosphäre geschmolzen worden war, gemäß dem EFG-Prozeß angehoben wurde, glatt, jedoch ist eine ungleichmäßige Schicht dispergiert, und dieses Einkristallmaterial hatte eine Biegefestigkeit in der Größenordnung von 8000 bis i0 000 kg/cm².

(H) Schneiden und Bearbeiten des somatischen Elements

Ein Einkristalimaterial wurde mittels eines Diamantschleifwerkzeugs zu einem Implantat einer gewünschten Konfiguration geschnitten und geformt. Beispielsweise hatte das Äußere des Einkristallmaterials gemäß Abschnitt (I), das durch eine Maschine mitiels eines Diamantschleifwerkzeugs Nr. 250 geschnitten worden war, sehr scharfe Kanten, und die Oberfläche des Materials war wegen des Vorhandenseins der Schneidnarben bzw. -schrammen rauh, und die Biegefestigkeit des Materials lag in der Größenordnung von 6000 kg/cm².

ίο (III) Entfernung der Schneidschrammen bzw.-narben

Wie beschrieben wurde, verbleiben scharfkantige und eintauchwellenartige Schneidnarben bzw. -schrammen (für den Begriff »Narbe bzw. Schramme« wird nachstehend zusammengefaßt der Begriff »Schramme« benutzt) auf der Oberfläche des Implantats aus Einkristall nach dem Schneiden und Bearbeiten, und die Schrammen werden entfernt, so daß die scharfen Kanten ausgerundet werden und sich eine glatte Oberfläche ergibt sowie die Biegefestigkeit des Implantats wiederhergestellt und verbessert wird, und zwar geschieht das in der nachfolgend erläuterten Weise.

(IM)-A. Hochtemperatur-Feuerpolieren mit Wasser-Stoff

Ein Einkristallmaterial wurde nach dem Schneiden und Bearbeiten einem Hochtemperatur-Feuerpolieren mit Wasserstoff bei 1200 bis 1900⁰C, vorzugsweise bei 1500 bis 1700⁰C, ausgesetzt, so daß auf diese Weise die scharfen Kanten ausgerundet und die Oberfläche des Materials geglättet wurde. Beispielsweise wurde das Einkristallmaterial nach dem Schneiden und Bearbeiten einem Hochtemperaturpolieren bei einer Temperatur von 1550°C während 20 Minuten in einer Atmosphäre von reduzierendem Gas (H2) ausgesetzt. Von der Oberfläche des so behandelten Materials waren die scharfen Kanten entfernt worden, und diese Oberfläche war bei weitem glatter als diejenige des Materials, die sich nach dem Schneiden und Bearbeiten ergeben hatte, jedoch waren in der Oberfläche noch gewisse Unregelmäßigkeiten verblieben. Die Biegefestigkeit dieses Materials war auf etwa 9000 bis 10 000 kg/cm² wiederhergestellt worden. Darüber hinaus ist festzustellen, daß dann, wenn die Temperatur niedriger als 1200° C ist, ein Oberflächenpolieren nicht in genügender Weise ausgeführt wird, und wenn die Temperatur höher als 1900⁰C ist, erfolgt das Oberflächenpolieren so sehr kräftig, daß eine Deformation des geformten Körpers selbst an der Einkristalloberfläche beginnt und der Körper seine Konfiguration merklich verändert, so daß er für einen Gebrauch ungeeignet wird. Die Temperatur beträgt vorzugsweise 1500 bis 1700⁰C.

(IH)-B. Chemisches Hochtemperaturpolieren mit geschmolzenem Salz

Wenn das Einkristallmaterial nach dem Schneiden und Bearbeiten in geschmolzenes Salz eingetaucht wurde, das aus einem der folgenden Salze ausgewählt worden war: Borat, Molybdat (Na2Mo207, Li M02O7, PbMoO₄ etc), Wolframat (Na₂W₂O₇, Li₂W₂O₇, PbWO₄ etc.) und Vanadiumpentoxid (V₂O₅), dann kann es leicht zum Schmelzen gebracht werden, da die größeren Schneidschrammen den größeren Reaktionsoberflächenbereich bilden, und die gesamte Oberfläche nähen sich einer glatten Form. Beispielsweise wurde Einkristalimaterial nach dem Schneiden und Bearbeiten in ein

IO

geschmolzenes Salz von Borax bei 1100°C während etwa 10 Minuten eingetaucht und einem chemischen Hochtemperaturpolieren mit geschmolzenem Salz unterworfen. Das so behandelte Material hat eine regelmäßigere Oberfläche als ein Material, das einem Hochtemperatur-Feuerpolieren mit Wasserstoff ausgesetzt worden war, aber es verbleiben noch feine Unregelmäßigke.icn auf der Oberfläche. Die Biegefestigkeit des so behandelten Materials war auf einen Wert von 10 000 bis 12 000 kg/cm² wiederhergestellt und verbessert worden. Wenn ein geschmolzenes Salz von Molybdat anstelle des von Borat verwendet wird, dann kann das Material bei 1200°C für ungefähr 20 Minuten in das geschmolzene Salz getaucht werden, und wenn ein geschmolzenes Salz von Vanadiumpentoxid verwendet wird, dann kann das Material bei 1400°C für etwa 10 Minuten in das geschmolzene Salz getaucht werden, wobei die gleichen Ergebnisse erhalten werden. In ähnlicher Weise kann ein geschmolzenes Saiz von einer der folgenden Verbindungen verwendet werden; Wolframat, Bleioxid und Natrium- oder Kaliumcarbonat.

(Ul)-C. Kombinierte Anwendung des chemischen Hochtemperaturpolierens mit geschmolzenem Salz und des Hochtemperatur-Feuerpolierens mit Wasserstoff

Zum Beispiel wurde das Einkristallmaterial nach dem Schneiden und Bearbeiten zunächst einem chemischen Hochtemperaturpolieren mit geschmolzenem Salz unter den gleichen Bedingungen unterworfen, wie sie im Abscnnitt (Hl)-B. beschrieben sind, und dann wurde es einem Hochtemperatur-Feuerpolieren mit Wasserstoff unter den gleichen Bedingungen ausgesetzt, wie sie im Abschnitt (Hl)-A. beschrieben sind. Das so behandelte Material war in seinem Oberflächenzustand angenähert so, wie ihn das Einkristallmaterial zeigt, das aus dem geschiTioizcncn Salz herausgenommen worden war, jedoch ist es viel homogener und es wurden überhaupt keine Unregelmäßigkeiten bemerkt. Weiterhin war die Biegefestigkeit des Materials bis auf einen Wert von 15 000 bis 20 000 kg/cm² verbessert worden. Diese Festigkeit ist höher als die Festigkeit, die der Einkristall inhärent hat, nachdem er aus dem geschmolzenen Salz herausgezogen worden war. und es ist in diesem Zusammenhang darauf hinzuweisen, daß die Biegefestigkeit von rostfreiem Stahl 10 000 bis 12 000 kg/cm² beträgt.

Wie oben erläutert worden war, können dann, wenn das Material einem chemischen Hochtemperaturpolieren mit geschmolzenen Salz und/oder einem Hochtemperatur-Feuerpolieren mit Wasserstoff ausgesetzt wird, nicht nur die scharfen Endkanten eines Implantats entfernt werden, sondern die Oberfläche des Implantats kann geglättet werden, und außerdem kann die Biegefestigkeit des Implantats verbessert werden, und zwar durch einen sehr einfachen Vorgang. Auf diese Weise ist das erfindungsgemäße Verfahren industriell bei weitem vorteilhafter als das mechanische Schleifen, das eine schrittweise Herabsetzung der Körnigkeit des Schleifsteins erfordert, damit man eine glatte Oberfläche erhält.

Nunmehr soll zur weiteren Erläuterung der Erfindung näher auf die Figuren der Zeichnung eingegangen werden, wobei die F i g. 1 bis 4 Ausführungsformen von Implantaten nach der Erfindung zeigen, die für zahnärztliche implantation verwendet werden, sowie =ußer- es dem ein orthopädisches, chirurgisches Implantat zur Behandlung eines gebrochenen Knochens.

Beispiel 1

Ein säulenförmiges Einkristall-Saphirmaterial, das durch den EFG-Prozeß gemäß Abschnitt (I) erhalten worden war, wurde mitteis des im Abschnitt (II) beschriebenen Verfahrens geschnitten und bearbeitet, und es wurde danach zum Zwecke der Entfernung der Schneidschrammen mittels des Verfahrens behandelt, das im Abschnitt (HI)-C. beschrieben ist, und zwar unter Verwendung eines Borat-Polierbades. Durch die auf diese Weise ausgeführte Behandlung wurde ein mit einem Flansch versehenes, schraubenartiges Enossalimplantatteil /Ί erhalten, wie es in F i g. 1 gezeigt ist, bei dem eine glatte Oberfläche über das ganze Teil vorhanden ist. Das Enossalimplantattei! /Ί wurde auf dem Umfang seines Hauptkörpers 1 so ausgebildet, daß es in einen Kieferknochen b eingesetzt werden konnte, und zwar mit Gewindegängen 10, die in ein Stich- bzw. Gewiridcioch 5 eingeschraubt werden können, das in dem Kieferknochen b ausgebildet ist. Der Kopf 2 des Enossalimplantatteils i, ist ein Teil, das als Aufnahmeteil für ein Antriebswerkzeug (nicht dargestellt) dient, wenn das Teil in das Stichloch eingeschraubt werden soll, und der Kopf 2 dient außerdem als Teil, über das ein künstlicher Zahn / aufgesetzt bzw. angebracht wird, und zwar durch ein Klebe- bzw. Haftfüllmaterial 4. Der Kopf 2 ist durch Bearbeiten als sechseckige Säule ausgebildet worden. Darüber hinaus ist ein scheibenförmiger, horizontaler Flansch 3 an der Umfangsgrenze zwischen dem Hauptkörper 1 und dem Kopf 2, und dieser Horizontalflansch 3 ist dazu geeignet, dicht bzw. fest in eine Gegenbohrung 6 eingefügt zu werden, die in dem oberen Hartgewebe b\ ausgebildet worden ist, und zwar kann diese Einfügung in dem Zustand des Enossalimplantatteils b\ vorgenommen werden, in dem letzteres in den Knochen eingeschraubt wird, und dieser Flansch dient weiterhin ais Stabilisierungssitz. Es sei darauf hingewiesen, daß in F i g. 1 mit /"eine Schleimhaut des Zahnfleisches bezeichnet ist (das gleiche gilt für die F i g. 2 und 3); bi ist ein Weichgewebe des Knochens und fr» ist ein Hartgewebe unterhalb des Weichgewebes (das gleiche gilt auch für die Fig. 2,3und4b).

Das mit einem Flansch versehene Enossalimplantatteil /Ί wird strukturell in seiner mechanischen Festigkeit so verbessert, daß es wiederholten äußeren Kräften, die sich durch Bißstöße ergeben, widerstehen kann, und zusätzlich hat das Enossalimplantatteil /ι, da es aus Einkristall-Saphirmaterial hergestellt ist, eine viel höhere mechanische Festigkeit als ein polykristalliner Keramik-Implantationsstift der gleichen Form urd Abmessung. Selbst der Hauptkörper 1, der einen Durchmesser von 3 mm hat, kann derartigen wiederhol Jen äußeren Kräften in genügender Weise widerstehen, wogegen die Möglichkeit bestand, daß ein polykristalliner Keramik-lmplantationsstift zerbrochen wird, was von der darauf einwirkenden Spannung bzw. Belastung abhängt Röntgenoskopische Beobachtungen, die 6 Monate nach der Operation durchgeführt wurden, zeigten, daß kein Teil des Enossalimplantatteils /Ί gebrochen war und daß das Enossalimplantatteil auch keinerlei Bewegung ausgeführt hatte, sondern daß das Gewebe um das Enossalimplantatteil A vollständig nachgewachsen war und daß das Enossalimplantatteil eine ausgezeichnete Verwandtschaft zum Gewebe hatte und daß weiterhin keine Bildung einer durch Brechung bzw. Zerbröckelung eines Knochengewebes bewirkten Tasche stattgefunden hatte.

Beispiel 2

Ein säulenförmiges, schraubenartiges Enossalimplantatteil /2, das eine glatte Oberfläche hat, wie es in F i g. 2 gezeigt ist, wurde durch Schneiden und Bearbeiten eines Einkristall-Saphirmaterials erhalten, sowie durch Entfernen der auf der Oberfläche des Materials durch das Schneiden und Bearbeiten gebildeten Schrammen von der Oberfläche des Enossalimplantantteils, und zwar in der Weise, wie im Beispiel 1 beschrieben. Das erhaltene Enossalimplantatteil /2 wird mit einem kontinuierlichen Gewinde versehen, und der untere Teil des Gewindes wird als Gewindeeingriffsteil 11 benutzt, der dazu geeignet ist, in ein Stich- bzw. Gewindeloch 5 implantiert zu werden, das in dem Kieferknochen b ausgebildet ist, welcher dem Hauptkörper 1 zugeordnet ist, und der obere Teil des Gewindes wird als Gewindeverbindungsteil 12 benutzt, auf den eine Mutter η aufgeschraubt werden kann, und zwar auf dem freiliegenden Teil oberhalb der oberen Oberfläche des Kieferknochens b, und schließlich wird der Kopf 2 des Gewindes, der so bearbeitet ist, daß er eine Sechskantsäule bildet, als Teil benutzt, an dem ein Schraubenantriebswerkzeug angreifen kann. Die Mutter η ist aus polykristalliner Aluminiumoxid-Keramik hergestellt. Die Mutter η ist im Gewindeeingriff auf dem Gewindeteil 12 des Hauptkörpers 1 in der Weise angebracht, daß die Unterseite der Mutter in engen Kontakt mit dem Boden der Gegenbohrung 6 kommt, die auf der oberen Oberfläche des Hartgewebes b\ oberhalb des Kieferknochens b ausgebildet worden ist. Weiterhin wird ein künstlicher Zahn t über die Mutter η aufgesetzt, und zwar durch ein klebendes bzw. haftendes Füllmaterial 4, so daß auf diese Weise die Prothese-Anbringungsoperation vollendet ist.

Da das Enossalimplantatteil /2, das vorstehend beschrieben wurde, strukturell so ausgebildet ist, daß es mittels einer Schraubenanzugskraft der Mutter η am Kieferknochen b befestigt werden kann, kann es den äußeren Kräften, die durch Bißstöße erzeugt werden, genügend widerstehen, und zusätzlich hierzu kann das Enossalimplantatteil h deswegen, weil es aus einem Einkristall-Saphirmaterial hergestellt ist, die gleiche Wirkung und den gleichen Effekt erzeugen, wie das Enossalimplantatteil im Beispiel 1.

Beispiel 3

Ein plattenförmiges Einkristall-Saphirmaterial, das durch den im Abschnitt (I) erläuterten EFG-Prozeß erhalten worden war, wurde gemäß dem im Abschnitt (II) beschriebenen Prozeß geschnitten und bearbeitet, und dann wurden die Schrammen, die durch das Schneiden und Bearbeiten ausgebildet worden waren, durch den im Abschnitt (HI)-B. dargelegten Prozeß entfernt, und zwar unter Verwendung eines Molybdatbades, so daß man ein blattartiges Enossalimplantatteil /3 erhielt, das über seine ganze Oberfläche glatt war, wie in Fig.3 gezeigt Dieses blattartige und stiftartige Enossalimplantatteil wurde zu prothetischen Zwecken benutzt, indem ein Hauptkörper durch die Schleimhaut / des Zahnfleisches hindurchgesteckt und dieser Hauptkörper 1 im Kieferknochen b eingebettet wurde, wobei ein künstlicher Zahn t über einen sproßförmigen Kopf 2 bzw. auf diesem Kopf angebracht wurde.

Gemäß röntgenoskopischen Beobachtungen, die 6 Monate nach der Ausführung der Operation durchgeführt wuden, war das Gewebe um das Enossqfimplantatteil /3 gut neu gewachsen bzw. gewuchert, und es war keine Bewegung des Enossalimplantatteils /j feststellbar, und noch viel weniger irgendein Bruch des Enossalimplantatteils.

Be ispi el 4

Ein gebogenes, plattenförmiges Einkristall-Saphirmaterial, das durch den EFG-Prozeß, wie er in Abschnitt (I) beschrieben worden ist, erhalten wurde, wurde ge-

!0 schnitten und geformt, und die Schrammen, die auf der Oberfläche des Materials durch das Schneiden und Formen ausgebildet worden waren, wurden durch den im Abschnitt (IH)-A. beschriebenen Prozeß entfernt, so daß man eine Druckplatte U für die orthopädische Behandlung eines gebrochenen Knochens erhielt, wobei die Druckplatte /4 über ihre gesamte Oberfläche glatt war und Stiftdurchgangslöcher 7 aufwies, wie in Fig. 4a gezeigt ist. Andererseits wurde, wie F i g. 4b zeigt, ein schraubenartiges Enossalimplantatteil /₅ ausgebildet (bzw. wurden mehrere dieser Enossalimplantatteile ausgebildet), das ein äußeres Gewinde 10 hatte, das auf einem Hauptkörper ausgebildet worden war, und das weiterhin ein Angriffs- bzw. Eingriffsteil für die Aufnahme bzw. den Angriff eines Antriebswerkzeugs für ein sechseckiges säulenförmiges Teil hatte, und zwar an seinem Kopf 2, und dieses Angriffs- bzw. Eingriffsteil wurde in der gleichen Weise erhalten, wie bei dem Enossalimplantatteil /1 in Beispiel 1. Die Druckplatte /4 wurde auf dem Umfang eines gebrochenen Armknochens b angebracht, und zwar in dem Zustand des gebrochenen Teils des Armknochens, in dem dieser Ende-an-Ende angeordnet war (mit dem geringstmöglichen Spalt zwischen beiden Enden), und die Druckplatte wurde am Umfang durch die stiftschraubenartigen Enossaümplantatteile /5 befestigt, und zwar indem diese in Stich- bzw. Gewindelöcher eingeschraubt wurden, die im Armknochen b ausgebildet worden waren. Gemäß röntgenoskopischen Beobachtungen, die 6 Monate nach der Ausführung der Operation vorgenommen worden waren, war ein Knochengewebe graduell in dem Spalt im gebrochenen Teil neu gewachsen bzw. gewuchert. Das zeigt, daß die Druckplatte /4 ziemlich natürlich an dem Armknochen b angebracht ist, und zwar trotz der heftigen Bewegung, die vom Armknochen ausgeführt wurde. Darüber hinaus zeigte sich gemäß röntgenoskopischen Beobachtungen, die ein Jahr nach der Operation durchgeführt wurden, kein Anzeichen, daß der Knochen im Knochengewebe in der Nähe der Druckplatte /4 und des stiftschraubenartigen Enossalimplantatteils /5 geschwächt oder zerbröckelt war, und es zeigten sich auch keinerlei Spuren eines Bruchs eines Enossalimplantatteils /5.

Wie sich aus der Beschreibung und den oben beschriebenen und veranschaulichten Beispielen entnehmen läßt, ergeben sich aufgrund der Erfindung solche charakteristischen Eigenschaften, wie mechanische Festigkeit, die dem Einkristall inhärent ist, ausgezeichnete Flexibilität und hervorragende Verwandtschaft gegenüber dem umgebenden Gewebe bei der vollen Verwendung, indem bei der Erfindung Einkristall-Saphir-Keramik als Material für ein Implantat verwendet wird, das zu einer gewünschten Konfiguration geformt und auf seiner gesamten Oberfläche einer Endbehandlung unterworfen wird, durch die es eine glatte Oberfläche erhält, und zwar dadurch, daß die scharfen Kanten und die durch Schneiden hervorgerufenen Schrammen auf der Oberfläche des Materials entfernt werden. Demgemäß kann das Implantat gemäß der Erfindung selbst dann,

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wenn es sehr klein ausgeführt wird, z. B. mit einem Durchmesser von 3 mm, was bisher bei polykristalliner Keramik unmöglich war, äußeren Kräften genügend widerstehen, so daß es möglich geworden ist, die Begrenzung des Bereichs und der Ausbildung eines Implantatteils auf diesen Grad herabzusetzen.

Beim Essen von harten Lebensmitteln gibt der Kieferknochen auch nach, und beim Bewegen eines Arms gibt der Armknochen auch nach. Aber da das Implantat nach der Erfindung eine ausgezeichnete Flexibilität hat, gibt es auch einem Druck der beschriebenen Art in Ansprechung auf ein solches Nachgeben des Kieferknochens und des Armknochens nach, was zur Folge hat, daß das Implantat weniger bruchanfällig ist. Weiterhin hat das Implantat nach der Erfindung keine Gefahr der Entwicklung von Knochengeschwüren bzw. Knochenkrebs zur Folge, sondern es ist dem Neuwachsen bzw. Nachwuchern eines umgebenden Gewebes positiv bzw. zwangsweise förderlich, weil das im Implantat verwendete Material Keramik ist, und weil das Implantat keine scharfen End"<anten hat und darüber hinaus auf der Oberfläche glatt ist. Und schließlich ist das Implantat auch frei von Toxizität und infolgedessen erfordert es nicht die Möglichkeit einer solchen Herausnahme eines Implantatteils durch erneute Operation, wie es der Fall bei einem Implantat aus Metall ist.

Nachstehend seien die Mikrophotographien gemäß den F i g. 4 bis 8 näher erläutert:

Die Fig.4 ist eine Mikrophotographie in tausendfacher Vergrößerung, die den Oberflächenzustand eines Einkristall-Saphirkeramikelements zeigt, nachdem das Element aus dem Schmelztiegel gezogen worden ist. Die F i g. 5 zeigt eine der F i g. 4 ähnliche bzw. gleichartige Photographie, jedoch in dem Zustand des Elements, der sich nach dessen Schneiden und Bearbeiten ergibt. F i g. 6 ist eine der F i g. 5 gleichartige bzw. ähnliche Photographie, jedoch wurde sie gemacht, nachdem das Element einem chemischen Hochtemperaturpoiieren mit geschmolzenem Salzs unterworfen worden war. Schließlich ist Fig.7 eine der Fig.5 ähnliche bzw. gleichartige Photographie. jedoch wurde sie aufgenommen, nachdem das Element einem Hochtemperatur-Feuerpolieren mit Wasserstoff ausgesetzt worden war. Endlich zeigt Fig.8 eine der Fig.5 ähnliche bzw. gleichartige Photographie, wobei das Element aber anfänglich einem chemischen Hochtemperaturpolieren und danach einem Hochtemperatur-Feuerpolieren ausgesetzt wurde.

Hierzu 4 Blatt Zeichnungen so

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Claims

Patentansprüche:

1. implantat aus Al^Oa-Material, dadurch gekennzeichnet, daß es aus einem Einkristall-Saphirkeramik-EIement (i\, /?, /3, /4, /5) besteht und eine glatte, polierte Oberfläche aufweist

2. Verwendung des Implantats nach Anspruch 1 als schraubenartiges Enossalimplantatteil (i\, ij) in der Zahnchirurgie.

3. Verwendung des Implantats nach Anspruch 1 als blatt- oder plattenartiges Enossalimplantatteil in der Zahnchirurgie.

4. Verwendung des Implantats nach Anspruch 1 als stiftartiges Enossalimplantatteil (/3) in der Zahnchirurgie.

5. Verwendung des Implantats nach Anspruch 1 als Druckplatte (U) in der orthopädischen Chirurgie.

6. Verfahren zum Herstellen eines Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, 4aß aus dem Einkristall-Saphirkeramik-Element durch Herausschneiden und Bearbeiten der Oberfläche eine gewünschte Implantat-Konfiguration geformt wird und danach die Oberfläche durch chemisches Hochtemperaturpolieren mit geschmolzenem Salz bearbeitet wird.

7. Verfahren zum Herstellen eines Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß aus dem Einkristall-Saphirkeramik-Element durch Herausschneiden und Bearbeiten der Oberfläche eine gewünschte Implantat-Konfiguration geformt wird und danach die Oberfläche durch Hochtemperatur-Feuerpolieren bearbeitet wird.

8. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das geschmolzer r Salz durch Eintauchen das geformte Einkristall-Saphirkeramik-EIement (i\, /2, /3, /4, /5) umfaßt und das Salz aus Borat, Molybdat, Wolframat, Vanatiumpentioxid, Bleioxid und Natrium- oder Kaliumcarbonat ist.

9. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Hochtemperatur-Feuerpolieren bei 1200 bis 1900⁰C, vorzugsweise bei 1500 bis 1700⁰C, in einer reduzierenden Gasatmosphäre durchgeführt wird.

10. Verfahren zum Herstellen eines Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß aus dem Einkristall-Saphirkeramik-Element (i\, h. /3, '4, /5) durch Herausschneiden und Bearbeiten der Oberfläche eine gewünschte Implantat-Konfiguration geformt wird, danach die Oberfläche durch chemisches Hochtemperaturpolieren mit geschmolzenem Salz und anschließend durch Hochtemperatur-Feuerpolieren bearbeitet wird.