DE2263842A1 - DISC PROTHESIS - Google Patents
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Description
Bandscheibenprothese Die Erfindung betrifft eine Bandscheibenprothese. Intervertebral disc prosthesis The invention relates to an intervertebral disc prosthesis.
Bekanntlich ist eine Vielzahl von körperlichen Schädigungen und Beeinträchtigungen des Wohlbefindens darauf zurückzuführen, daß eine Bandscheibe, also eines der elastischen Kissen zwischen zwei Wirbelkörpern der Wirbelsäule, ihre Aufgabe nicht mehr voll erfüllt.It is well known that there are a large number of physical injuries and impairments of well-being due to the fact that an intervertebral disc, one of the elastic Pillow between two vertebral bodies of the spine, no longer fulfilling its task Fulfills.
Das läßt sich gemäß der Erfindung in vielen Fällen dadurch beseitigen oder wenigstens in den Folgen mildern, daß die Bandscheibe durch eine Prothese ersetzt wird. Die Bandscheibenprothese gemäß der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, daß sie als zwischen zwei Wirbelkörper einsetzbares Distanzglied ausgebildet ist, welches mittels gewölbter Gleitflächen eine Neigung und/oder der Wirbelkörper gegeneinander gestattet. Eine wegen Ihrer Einfachheit vorteilhafte Ausführung ist dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese als zwischen die Grundplatte eines oberen und die Deckplatte eines unteren Wirbelkörpers einsetzbare, oben und unten zumindest angenähert linsenförmig gewölbte Stirnflächen aufweisende Scheibe ausgebildet ist, deren Stirnflächen am Umfang einen solchen Abstand voneinander haben, daß die beiden Wirbelkörper einander bei der Krümmung der Wirbelsäule nicht berühren.According to the invention, this can be eliminated in many cases or at least mitigate the consequences that the intervertebral disc is replaced by a prosthesis will. The intervertebral disc prosthesis according to the invention is characterized in that it is designed as a spacer which can be inserted between two vertebral bodies by means of arched Sliding surfaces an inclination and / or the vertebral body allowed against each other. It is an advantageous embodiment because of its simplicity characterized in that the prosthesis as between the base plate of an upper and the cover plate of a lower vertebral body insertable, at least above and below approximately lens-shaped arched end faces having a disc is formed, whose end faces on the circumference have such a distance from one another that the two Vertebral bodies do not touch each other when the spine is curved.
Im einfachsten Falle besteht die Bandscheibenprothese aus einem starren Körper, beispielsweise aus einer der für Endoprothesen üblichen und bewährten Metall-Legierungen oder aus einem geeigneten ebenfalls hierfür bewährten Kunststoff.In the simplest case, the intervertebral disc prosthesis consists of a rigid one Body, for example made of one of the usual and proven metal alloys for endoprostheses or from a suitable plastic, which has also been tried and tested for this purpose.
Entsprechende Werkstoffe sind aus der Prothesentechnik bekannt. Besitzt die Prothese genaue rotationssymmetrische Linsenflächen, also z.B. kugelkalottenförmige Stirnflächen> so kann vor dem Einsetzen der Prothese zwischen zwei Wirbelkörper die Deckplatte des unteren Wirbelkörpers und die Grundplatte des oberen Wirbelkörpers im Bereich der zwischen dem eigentlichen Wirbelkörper und der natürlichen Bandscheibe befindlichen Knorpelschicht soweit bearbeitet werden, daß die durch das Bearbeiten entstandene Lagerfläche des Wirbelkörpers wenigstens angenähert gleich der entsprechenden Linsenoberfläche der Prothese ist. Bei anderen in verschiedenen Beziehungen überlegenen,später zu erläuternden Ausführungsformen der Erfindung kann auch die entsprechende Oberfläche der Prothese gemäß der natürlichen Oberfläche des Wirbelkörpers ausgebildet sein, so daß hier ein Ausfräsen oder andere6 Bearbeiten der Lageroberfläche zwischen Wirbelkörper und Prothese nicht erforderlich ist.Corresponding materials are known from prosthetic technology. Owns the prosthesis has precise, rotationally symmetrical lens surfaces, e.g. spherical cap-shaped End faces> so before the insertion of the prosthesis between two vertebral bodies the cover plate of the lower vertebral body and the base plate of the upper vertebral body in the area between the actual vertebral body and the natural intervertebral disc located cartilage layer are processed so far that the processing resulting bearing surface of the vertebral body is at least approximately the same as the corresponding one Lens surface of the prosthesis. Superior to others in various relationships, later to illustrative embodiments of the invention can also be the corresponding Surface of the prosthesis designed according to the natural surface of the vertebral body so that milling or other processing of the bearing surface between Vertebral body and prosthesis is not required.
Die Prothese gemäß der Erfindung hat eine Mehrzahl von Funktionen zugleich zu erfüllen. Zum einen hält sie die beiden benachbarten Wirbelkörper in Axialrichtung auf Distanz, so daß auch beim Abwinkeln dieser beiden Wirbelkörper während des Krümmens der Wirbelsäule ein gegeneinander Anstoßen der beiden benachbarten Wirbelkörper mit Sicherheit vermieden wird. Dies ist von wesentlicher Bedeutung, da ein derartiges Anstoßen zu höchst unerwünschten Veränderungen der beiden benachbarten Wirbelkörper führt. Um ein derartiges Anstoßen mit Sicherheit zu vermeiden, muß die Bandscheibenprothese alle zwischen den Wirbelkörpern auftretenden Axialkräfte ohne übermäßige Zusammendrückung aufnehmen. Ferner muß die Bandscheibenprothese eine genügende elastische Festigkeit besitzen, damit sie beim Auftreten derartiger Axialkräfte nicht zu weit in Radialrichtung aus dem Spalt zwischen zwei Wirbelkörpern heraustritt. Um ein gegeneinander Abwinkeln der benachbarten Wirbelkörper zu ermöglichen, ist die Prothese im einfachsten Fall an beiden Stirnflächen genau kugelkalottenförmig geformt und vorzugsweise auch glatt poliert, so daß die Wirbelkörper selbst mit ihren Knorpelstirnflächen, die in diesem Fall möglichst wenig abgefräst sein sollten, auf der Bandscheibenprothese gleiten können. Durch die linsenförmige oder kugelkalottenförmige Ausbildung der beiden Stirnflächen der Bandscheibenprothese wird eine Verschiebung der beiden benachbarten, durch die Prothese aufeinander abgetützten Wirbelkörper in seitlicher Richtung ebenfalls verhindert, da die Wirbelkörper unter dem Einfluß der Muskulatur in Axialrichtung gegeneinander gespannt sind. Wenn auch eine gute Abwinkelbarkeit der durch die Prothese auf Abstand gehaltenen Wirbel gegeneinander erwünscht ist, so sind jedoch die beiden anderen Forderungen des in einer Flucht Haltens und der Verhinderung des Gegeneinanderstoßens beim Abwinkeln die wichtigeren. Die Höhe der Bandscheibenprothese gemäß der Erfindung hängt weitgehend von der Größe der durch die Prothese zu trennenden Wirbelkörper ab. Am Rand sollte die Dicke der Prothese, die in der Mitte vorteilhaft zwischen 10 und 14 mm liegt, etwa 5 bis 10, vorzugsweise etwa 6 bis 8 mm betragen.The prosthesis according to the invention has a number of functions to meet at the same time. On the one hand, it holds the two adjacent vertebral bodies in place Axial direction at a distance, so that even when these two vertebral bodies are angled while the spine is curved, the two neighboring ones collide against each other Vertebral body is certainly avoided. This is essential because such a push leads to highly undesirable changes in the two neighboring ones Vertebral body leads. In order to avoid such a bump with certainty, must the intervertebral disc prosthesis all axial forces occurring between the vertebral bodies without excessive compression. Furthermore, the intervertebral disc prosthesis have sufficient elastic strength to allow them to occur when such Axial forces not too far in the radial direction from the gap between two vertebral bodies steps out. To enable the neighboring vertebral bodies to bend towards each other, In the simplest case, the prosthesis is exactly spherical cap-shaped on both end faces shaped and preferably also polished smooth, so that the vertebral bodies themselves with their cartilage frontal surfaces, which in this case should be milled off as little as possible, on the intervertebral disc prosthesis can slide. Due to the lens-shaped or spherical cap-shaped design of the both end faces of the intervertebral disc prosthesis will result in a displacement of the two adjacent, vertebral bodies supported on each other by the prosthesis in a lateral direction as well prevents the vertebral bodies under the influence of the muscles in the axial direction are tense against each other. Even if the prosthesis can be bent well vertebrae kept at a distance from one another is desirable, but so are the two other demands of keeping in flight and preventing collision when bending the more important ones. The height of the disc prosthesis according to the invention depends largely on the size of the vertebral bodies to be separated by the prosthesis away. At the edge, the thickness of the prosthesis should be advantageous between that in the middle 10 and 14 mm, about 5 to 10, preferably about 6 to 8 mm.
Bei der kleinsten Dicke der Prothese liegt der Durchmesser derselben vorteilhaft in der Größenordnung von 30 mm, während er bei der größten angegebenen Dicke vorteilhaft in der Grössenordnung von etwa 40 mm liegt.The diameter of the prosthesis lies with the smallest thickness of the prosthesis advantageously of the order of 30 mm, while it is stated at the largest Thickness is advantageously in the order of about 40 mm.
Wesentlich ist bei allen Ausführungsformen der Prothese gemäß der Erfindung, daß diese nicht beliebig zusammendrückbar sein darf, sondern zuminderst in der Mitte nur geringe Schwankunden des Abstandes der beiden Wirbelkörper voneinander zulassen darf, während auch am Rande eine gegebenenfalls vorhandene Zusammendrückbarkeit ein gewisses Maß nicht überschreiten sollte und darüber hinaus nicht zu großen Durchmesseränderungen der Prothese führen sollte. Ist die Prothese einstückig ausgebildet, so kann sie, wie oben erwähnt, ein starrer Körper sein. Bevorzugt besitzt sie jedoch zumindest eine elastische Zwischenschicht, die sich in einer Normalebene zur Prothesenachse (die mit der Achse der Wirbelkörper zusammenfällt) erstreckt. Die elastische Zwischenschicht kann beispielsweise aus einem entsprechend alterungsbeständigen und körperfreundlichen Siliconkautschuk bestehen. Sorgt man dafür, daß beispielsweise in der Mitte der Zwischenschicht ein wenig oder gar nicht elastisches Distanzglied oder auch nur ein härterer Bereich der elastischen Zwischenschicht vorgesehen ist, so können die Randbereiche entsprechend höher elastisch sein, was im Sinne einer Abwinkelbarkeit der durch die Prothese getrennten Wirbelkörper gegeneinander ohne ein Gleiten der konvexen Prothesenstirnflächen in den entsprechend konkaven Wirbelkörperstirnflächen ist. Dies ist gegenüber der starren Ausbildung ein wesentlicher Vorteil.What is essential in all embodiments of the prosthesis is the Invention that this must not be arbitrarily compressible, but at least in the middle only slight fluctuations in the distance between the two vertebral bodies may allow, while also on the edge a possibly existing compressibility A certain amount should not be exceeded and, moreover, should not lead to large changes in diameter the prosthesis should lead. If the prosthesis is made in one piece, it can as mentioned above, be a rigid body. However, it preferably has at least an elastic intermediate layer that is in a plane normal to the axis of the prosthesis (which coincides with the axis of the vertebral bodies) extends. The elastic intermediate layer can, for example, consist of a suitably age-resistant and body-friendly Consist of silicone rubber. If you make sure that, for example, in the middle of the Intermediate layer a little or no elastic spacer or even only a harder area of the elastic intermediate layer is provided, so the Edge areas are correspondingly more elastic, which means that they can be bent of the vertebral bodies separated by the prosthesis against each other without sliding of the convex prosthesis end faces in the correspondingly concave vertebral body end faces is. This is a major advantage over the rigid training.
Die elastische Zwischenschicht kann beispielsweise von einer Zylinderscheibe gebildet sein, die zwischen zwei Rugelkalottenkörper einvulkanisiert ist. Sie kann aber auch selbst linsenförmige Stirnflächen haben, die mit starren Abdeckungen versehen sind.The elastic intermediate layer can, for example, from a Cylindrical disk be formed, which is vulcanized between two Rugelkalottenkörper. she can but also themselves have lens-shaped end faces which are provided with rigid covers are.
Die Prothese kann auch ganz aus einem gummielastischen Werkstoff bestehen. Die Shorehärte sollte in diesem Fall nicht kleiner sein als sie beispielsweise für die Laufflächen von Kraftfahrzeuggummireifen gewählt wird. Will man einen weicheren gummielastischen Werkstoff für eine Massiv- oder Vollprothese wählen, so kann man das dann tun, wenn man der Prothese eine entsprechend starre Einlage, z.B. in Form eines dünnen einvulkanisierten Metallplättchens gibt, welches ein starkes radiales Ausdehnen der Prothese und damit auch ein starkes axiales Zusammendrücken der Prothese verhindert.The prosthesis can also consist entirely of a rubber-elastic material. In this case, the Shore hardness should not be less than, for example, for the treads of automotive rubber tires is chosen. Do you want a softer one You can choose rubber-elastic material for a solid or full denture Do this if you have a correspondingly rigid insert, e.g. in the form of a of a thin, vulcanized metal plate, which has a strong radial Expansion of the prosthesis and thus also a strong axial compression of the prosthesis prevented.
Die Prothese gemäß der Erfindung besteht bevorzugt aus zumindest zwei übereinander angeordneten gegeneinander verlagerbaren Teilen, deren jeder an einem der beiden durch die Prothese verbundenen Wirbelkörper anliegt. Im einfachsten Falle kann eine derartige Konstruktion in der oben dargelegten Weise realisiert werden, bei welcher eine elastische Zwischenschicht oben und unten härtere zumindest außen gewölbte Platten trägt. Wenn hier von verlagerbaren Teilen gesprochen wird, so sollen diese Teile nicht beliebig gegeneinander verlagerbar sein. Sie sollen vielmehr einerseits gegeneinander um ein gewisses Maß (das durch die oben erwähnte Forderung, daß die beiden Wirbelkörper beim Abwinkeln gegeneinander einander nicht berühren dürfen, begrenzt ist) abwinkelbar oder neigbar sein. Sie sollen jedoch möglichst nicht oder nur wenig gegeneinander in einer Normalebene zur Längsachse der Wirbelsäule verschiebbar sein. Eine gewisse axiale Zusammendrückbarkeit der beiden Teile ist zwar zugelassen. Diese soll jedoch recht gering bleiben. Je weniger die beiden Teile axial zusammengedrückt werden können, umso mehr können sie gegeneinander geneigt werden, ohne daß die benachbarten Wirbelkörper einander berühren. Der große Vorteil der eben erläuterten verlagerbaren Anordnung liegt darin, daß die beiden gegeneinander vewlagerbaren Teile die beim Abbeugen der Wirbelsäule erforderliche Relativbewegung zwischen sich und nicht mehr relativ zu den Wirbelkörpern ausführen.The prosthesis according to the invention preferably consists of at least two superposed mutually displaceable parts, each of which on a of the two vertebral bodies connected by the prosthesis. In the simplest case such a construction can be realized in the manner set out above, in which an elastic intermediate layer at the top and bottom is harder, at least on the outside bears domed panels. When talking about movable parts here, they should these parts cannot be displaced against each other at will be. she rather, on the one hand, against each other by a certain amount (that by the above mentioned requirement that the two vertebral bodies when angled against each other may not touch, is limited) be angled or inclined. You should, however if possible not or only slightly against each other in a normal plane to the longitudinal axis the spine can be moved. Some axial compressibility of the both parts is admitted. However, this should remain quite low. The less the two parts can be axially pressed together, the more they can against each other be inclined without the adjacent vertebral bodies touching each other. The great The advantage of the displaceable arrangement just explained is that the two parts that can be moved against each other are necessary when bending the spine Perform relative movement between themselves and no longer relative to the vertebral bodies.
Für die Frage, ob man die linsenförmig gewölbten Stirnflächen rotationssymmetrisch oder hiervon abweichend ausbilden soll, ist es von Bedeutung, ob die Prothese in sich selbst um ein gewisses Maß verdrehbar ist oder nicht. Ist die Prothese in sich selbst nicht oder nicht ausreichend drehbar, um die natürlichen Drehbewegungen der Wirbelsäule zuzulassen, so sollten die Stirnflächen rotationssymmetrisch sein, da dann die Relativbewegungen beim Drehen zwischen den Stirnflächen und den beiden Wirbelkörpern erfolgen müssen. Ist die Prothese dagegen in sich selbst ausreichend drehbar, so kann man die Stirnflächen der Wirbelkörper von der rotationssymmetrischen Form abweichend genauer an die natürliche Form der Deckplatte bzw. der Grundplatte des entsprechenden Wirbelkörpers anpassent oder ihr eine andere fest im Wirbelkörper verankerte Form geben.For the question of whether the lens-shaped curved end faces are rotationally symmetrical or should develop differently from this, it is important whether the prosthesis is in is rotatable by itself to a certain extent or not. Is the prosthesis in itself itself not or not sufficiently rotatable to accommodate the natural rotational movements of the To allow the spine, the end faces should be rotationally symmetrical, there then the relative movements when turning between the end faces and the both vertebral bodies. On the other hand, is the prosthesis sufficient in itself? rotatable, so you can see the end faces of the vertebral bodies from the rotationally symmetrical Shape deviates more precisely from the natural shape of the cover plate or the base plate of the corresponding vertebral body or another fixed in the vertebral body give anchored form.
Eine Prothese aus zwei übereinander angeordneten gegeneinander verlagerbaren Teilen, wie sie soeben erläutert wurde, kann beispielsweise dadurch geschaffen werden, daß man sie aus einem Bikonvexlinsenkörper und einem Konkavkonvexlinsenkörper zusammensetzt, in welchem ersterer gleitbar gelagert ist. In diesem Falle hat vorteilhaft mindestens einer der beiden Linsenkörper am Rand eine gewisse Dicke, um auch im abgewinkelten Zustand die beiden Wirbelkörper auf Distanz zu halten. Die beiden Linsenkörper sollten hierbei aus einer günstigen Werkstoffpaarung, beispielsweise einem Kunststoff und einem Metall bestehen, welche gegeneinander gute Not laufeigenschaften besitzen. Entsprechende Werkstoffpaarungen sind beispielsweise aus der Hüftgelenkprothesentechnik bekannt, wo die Pfanne vielfach aus einem entsprechenden Kunststoff gefertigt wird, während die Gelenkkugel aus Metall besteht. Die soeben beschriebene Ausbildungsform hat den wesentlichen Vorteil, daß sie nicht nur die Abwinkelungsbewegung der benachbarten Wirbelkörper gegeneinander zuläßt, sondern darüber hinaus auch in sich selbst drehbar ist. Das heißt, eine Relativbewegung zwischen Prothese und Wirbelkörpern ist nicht erforderlich. Die soeben beschriebene Konstruktion kann auch elastisch ausgebildet werden, indem man z.B. in den Bikonvexlinsenkörper eine elastische Zwischenschicht einsetzt. Nicht nur in dieser, sondern auch in anderen Ausführungsformen kann anstelle einer elastischen Zwischenschicht auch ein flüssigkeitsgefüllter flexibler Hohlkörper vorge-sehen sein, sofern ein Verschieben der Prothesenteile zu beiden Seiten des Hohlkörpers gegeneinander verhindert ist.A prosthesis made up of two mutually displaceable ones arranged one above the other Sharing, as just explained, can be created, for example, by that they are composed of a biconvex lens body and a concave-convex lens body, in which the former is slidably mounted. In this case has at least advantageous one of the two lens bodies at the edge a certain thickness to also in the angled State of keeping the two vertebral bodies at a distance. The two lens bodies should here from a favorable material pairing, for example a plastic and consist of a metal, which have good emergency running properties against each other. Corresponding material pairings are, for example, from hip joint prosthesis technology known where the pan is often made of a suitable plastic, while the joint ball is made of metal. The form of training just described has the major advantage that it not only prevents the bending movement of the neighboring Vertebral bodies against each other, but about it also is rotatable in itself. That is, a relative movement between the prosthesis and Vertebral bodies is not required. The construction just described can can also be made elastic, e.g. by inserting a uses elastic intermediate layer. Not only in this one, but also in others Embodiments can also be a liquid-filled one instead of an elastic intermediate layer flexible hollow body should be provided, provided that the prosthesis parts move is prevented against each other on both sides of the hollow body.
Eine zwar baulich etwas aufwendigere, dafür aber den biologischen Anforderungen besonders weit entggenkommende Prothese erreicht man, wenn man bei einer Ausbildung der #Prothese mit zwei übereinander angeordneten gegeneinander verlagerbaren Teilen letztere als durch eine Schwenklagerung miteinander verbundene, vorzugsweise als Halblinsenkörper ausgebildete Tragplatten ausbildet. Als Halblinsenkörper sind hier zwei relativ flache Scheiben mit je einer äußeren Linsenfläche bezeichnet. Die äußere Linsenfläche kann dabei sowohl rotationssymmetrisch ausgebildet sein als auch besser der genauen Form der Wirbelstirnflächen eingepaßt sein. Die Tragplatten können an ihren den Wirbelkörpern zugekehrten Oberflächen z.A somewhat more complex construction, but the biological one A prosthesis that meets requirements particularly far can be achieved by using an embodiment of the #prothesis with two stacked against each other displaceable parts the latter as connected to one another by a pivot bearing, preferably designed as a half-lens body forms support plates. As a half lens body here are two relatively flat disks, each with an outer lens surface. The outer lens surface can be designed to be rotationally symmetrical as well as being better suited to the exact shape of the vertebral end faces. The support plates can on their vertebral bodies facing surfaces z.
B. eben sein und Verankerungsvorsprünge in Form von Dornen tragen. Die Schwenklagerung kann im einfachsten Falle beispielsweise von einem kurzen Siliconkautschukkörper gebildet sein, welcher die beiden Tragplatten ausreichend auf Distanz hält und an seinen beiden Stirnflächen mit den einander zuge kehrten Flächen der Tragplatten zusammenvulkanisiert ist. Bevorzugt wird als Schwenklager jedoch ein zentraler Körper mit zwei Kugelkalottenoberflächen, auf welchen die Tragplatten mit entsprechenden Gleitflächen gelagert sind. Die Gleitflächen sind vorzugsweise sphärische zentrale Ausnehmungen von zumindest angenähert gleichem Krümmungsradius wie die Kugelkalottenoberflächen. Die beiden Kugelkalottenoberflächen ergänzen einander vorzugsweise zu einer Kugelfläche. Auch hier werden die Werstoffe vorteilhaft so gewählt, daß günstige Gleiteigenschaften zwischen dem Zentralkörper und den Tragplatten vorhanden sind. Letztere können beispielsweise aus Metall und der Zentralkörper aus einem entsprechenden Kunststoff bestehen oder auch umgekehrt.B. be flat and carry anchoring projections in the form of thorns. In the simplest case, the pivot bearing can be, for example, a short silicone rubber body educated be which the two support plates at a sufficient distance holds and at its two end faces with the mutually facing surfaces of the Support plates is vulcanized together. However, a pivot bearing is preferred central body with two spherical cap surfaces on which the support plates are stored with corresponding sliding surfaces. The sliding surfaces are preferred spherical central recesses with at least approximately the same radius of curvature like the spherical cap surfaces. The two spherical cap surfaces complement each other preferably to a spherical surface. Here, too, the materials are beneficial chosen that favorable sliding properties between the central body and the support plates available. The latter can, for example, be made of metal and the central body consist of a corresponding plastic or vice versa.
Bei einer Ausbildung der Prothese aus zwei durch eine Schwenklagerung miteinander verbundenen Tragplatten ist der Zwischenraum zwischen der zentralen Schwenklagerung und den beiden Rändern der Tragplatten vorteilhaft mit einem elastischen Verdrängungskörper ausgefüllt. Dieser Verdrängungskörper kann beispielsweise ein diesen Zwischenraum ganz ausfüllender Ring aus geschlossenporigem Silconkautschuk sein. Vorzugsweise wird hier jedoch ein Körper aus Siliconkautschuk oder dergleichen gewählt, welcher beispielsweise angenähert Doppel-T-Profil aufweist, wobei der Steg des Doppel-T-Profils in einer Normalebene zur Achse der Prothese liegt und die einander zugekehrten Flächen der beiden Tragplatten auf die freien Ränder der beiden Flansche des Doppel-T-Profils abgestützt sind. Zu letzterem Zwecke können die beiden freien Ränder der Flansche Verbreiterungen aufweisen, die an den Tragplatten anliegen. Der Füllkörper ist vorzugsweise gummielastisch. Er kann, wenn gewünscht, mit den beiden Tragplatten zusammenvulkanisiert sein. Vulkanisiert man ihn zusammen, so wird dadurch allerdings die Drehbarkeit der Prothese#in sich selbst verringert. Will man die Drehbarkeit der Prothese dennoch aufrechterhalten, so läßt sich dies dadurch erreichen, daß man die Flansche und Stege des Füllkörpers relativ dünn hält. Im allgemeinen wird man jedoch eine nicht zusammenvulkanisierte Ausführung bevorzugen, bei welcher lediglich beispielsweise der innere Flansch des Doppel-T-Profils in eine entsprechende Ringrille jeweils der entsprechenden Tragplatte eingreift und dadurch auch die Teile der Prothese zusammenhält.When the prosthesis is made up of two by means of a pivot bearing interconnected support plates is the space between the central Pivoting and the two edges of the support plates advantageously with an elastic Displacement body filled. This displacement body can, for example, a This space completely fills the ring made of closed-cell silicone rubber be. However, a body made of silicone rubber or the like is preferably used here selected, which has, for example, approximately double-T profile, the web of the double-T profile lies in a normal plane to the axis of the prosthesis and which are mutually exclusive facing surfaces of the two Support plates on the free edges the two flanges of the double-T profile are supported. For the latter purpose you can the two free edges of the flanges have widenings that attach to the support plates issue. The filler body is preferably rubber-elastic. If desired, he can be vulcanized together with the two support plates. If you vulcanize it together, however, this reduces the rotatability of the prosthesis # in itself. If the rotatability of the prosthesis is nevertheless to be maintained, this can be done achieve by keeping the flanges and webs of the filler body relatively thin. In general, however, one will prefer a design that is not vulcanized together, in which only, for example, the inner flange of the double-T profile in a corresponding ring groove engages each of the corresponding support plate and this also holds the parts of the prosthesis together.
Es versteht sich, daß die verschiedenen Merkmale der oben dargelegten verschiedenen Ausführungsformen, soweit dies sinnvoll ist, auch miteinander kombiniert werden können. So kann beispielsweise ein Verdrängungsringkörper aus Schwammgummi ebenfalls mit zwei Halblinsenkörpern zusammenvulkanisiert sein, wenn man eine geringere Drehbarkeit der beiden Halblinsenkörper in Kauf nimmt.It is to be understood that the various features set forth above different embodiments, as far as this makes sense, also combined with one another can be. For example, a displacement ring body made of sponge rubber also be vulcanized together with two half-lens bodies if you have a smaller one Takes the rotatability of the two semi-lens bodies into account.
Nachfolgend ist der Erfindungsgegenstand anhand der Zeichnung in Form verschiedener Ausführungsbeispiele näher erläutert.The subject matter of the invention is shown in the following on the basis of the drawing different embodiments explained in more detail.
Fig. 1 zeigt schematisch einen Schnitt in der Symmetrieebene des Skeletts durch zwei übereinander befindliche Wirbel, die mittels einer Prothese gemäß der Erfindung aufeinander abgestützt sind.Fig. 1 shows schematically a section in the plane of symmetry of the skeleton by two vertebrae located on top of each other, which by means of a prosthesis according to the Invention are supported on each other.
Fig. 2 zeigt die Ansicht von oben auf den vorderen Teil des unteren Wirbels aus Fig. 1 sowie die auf dem Wirbelkörper liegende Prothese gemäß der Erfindung.Fig. 2 shows the view from above of the front part of the lower 1 as well as the prosthesis according to the invention lying on the vertebral body.
Fig. 3 zeigt die Prothese gemäß Fig. 1 und 2 in etwa natürlicher Größe von der Seite.Fig. 3 shows the prosthesis according to FIGS. 1 and 2 in approximately natural size of the page.
Fig. 4 zeigt die Ansicht von oben auf Fig. 3.FIG. 4 shows the view from above of FIG. 3.
Fig. 5 zeigt einen Axialschnitt durch eine zweite Ausführungsform einer ebenfalls rotationssymmetrisch ausgebildeten Prothese gemäß der Erfindung.Fig. 5 shows an axial section through a second embodiment a likewise rotationally symmetrical prosthesis according to the invention.
Fig. 6 zeigt in gleicher Darstellung wie Fig. 5 eine weitere Ausführungsform.FIG. 6 shows a further embodiment in the same representation as FIG.
Fig. 7 zeigt in wesentlich vergrößertem Maßstab eine für optimal angesehene Ausführungsform der Prothese gemäß der Erfindung im Axialschnitt.7 shows, on a significantly enlarged scale, what is considered to be optimal Embodiment of the prosthesis according to the invention in axial section.
Fig. 8 zeigt in etwa natürlicher Größe eine geringfügig abgewandelte Ausführungsform der Prothese gemäß Fig. 7 Fig. 9 zeigt in gleicher Darstellung wie Fig. 5 und 6 eine abgewandelte Ausführungsform der Prothese gemäß Fig. 6.Fig. 8 shows a slightly modified approximately natural size Embodiment of the prosthesis according to FIG. 7 FIG. 9 shows the same representation as FIGS. 5 and 6 show a modified embodiment of the prosthesis according to FIG. 6.
In Fig. 1 ist eine Prothese 1 gemäß der Erfindung in ihrer Lage zwischen der Grundplatte eines oberen Wirbelkörpers 2 und der Deckplatte eines unteren Wirbelkörpers 3 dargestellt.In Fig. 1 a prosthesis 1 according to the invention is in its position between the base plate of an upper vertebral body 2 and the cover plate of a lower vertebral body 3 shown.
Die oberen und unteren Knorpelschichten der Wirbelkörper 2 und 3 sind durch verdickte Begrenzungslinien 4 angedeutet.The upper and lower cartilage layers of vertebral bodies 2 and 3 are indicated by thickened boundary lines 4.
Man erkennt zunächst aus der Zeichnung, daß alle gezeigten Ausführungsbeispiele der Prothese gemäß der Erfindung in der Ansicht in Längsrichtung der Wirbelsäule gesehen im Gegensatz zu einer natürlichen Bandscheibe zumindest angenähert und vorzugsweise kreisrund sind. Dem Grunde nach ist bei verschiedenen Ausführungen, wie beispielsweise der Ausführung gemäß Fig. 6 und 7, auch eine unrunde Ausbildung möglich. Im Hinblick auf den hierdurch bedingten wesentlich größeren technischen Aufwand wird jedoch die in der Sicht beispielsweise gemäß Fig. 2 kreisrunde Ausführung bevorzugt.It can first be seen from the drawing that all the exemplary embodiments shown the prosthesis according to the invention in the view in the longitudinal direction of the spine seen in contrast to a natural intervertebral disc at least approximately and preferably are circular. Basically, in different versions, such as 6 and 7, a non-round design is also possible. With regard to However, it is due to the considerably greater technical effort that this entails which is preferred in the view, for example, according to FIG. 2, the circular design.
Die in Fig. 1 bis 4 gezeigte Prothese gemäß der Erfindung stellt die einfachste Ausführungsform einer Prothese dar.The prosthesis according to the invention shown in FIGS. 1 to 4 represents the represents the simplest embodiment of a prosthesis.
Sie kann starr, beispielsweise aus Metall oder Kunststoff, oder auch aus einem gummielastischen Werkstoff, wie z.B.It can be rigid, for example made of metal or plastic, or else made of a rubber-elastic material, such as e.g.
einem Siliconkautschuk von ausreichender Shorehärte, bestehen. Die Bedingungen, welche die Härte bestimmen, wurden oben bereits dargelegt. Die Prothese besteht hier aus einem Massivkörper, welcher eine rotationssymmetrische obere linsenförmige Stirnfläche 5 und eine ebenso ausgebildete untere rotationssymmetrische Stirnfläche 6 besitzt. Der Krümmungsradius der Stirnflächen 5 und 6 ist einerseits klein genug, um ein seitliches Verschieben der Wirbelkörper 2 und 3 in einer Normalebene zur Rückgratac,hse 7 zu verhindern. Er ist andererseits so gro, daß keine wesentlichen Sprengkräfte auf die Wirbelkörper 2 und 3 ausgeübt werden.a silicone rubber of sufficient Shore hardness. the Conditions which determine the hardness have already been set out above. The prosthesis consists here of a solid body, which has a rotationally symmetrical upper lens-shaped End face 5 and a lower, rotationally symmetrical end face which is also designed 6 owns. The radius of curvature of the end faces 5 and 6 is on the one hand small enough to a lateral displacement of the vertebral bodies 2 and 3 in a normal plane to Backbone to prevent hse 7. On the other hand, it is so big that there are no major ones Explosive forces are exerted on the vertebral bodies 2 and 3.
Die Krümmung der Stirnflächen 5 und 6 muß nicht genau kugelkalottenförmig sein. Hier kommen auch andere'Rotationskurven, wie beispielsweise Parabeln, in Frage. Entscheidend ist eine möglichst gute Annäherung der die Flächen 5 und 6 definierenden Rotationskurven an die natürliche Form der Grundplatte und der Deckplatte der Wirbel.The curvature of the end faces 5 and 6 need not be exactly spherical be. Other rotation curves, such as parabolas, are also possible here. What is decisive is the best possible approximation of the surfaces 5 and 6 defining Rotation curves to the natural shape of the base plate and the top plate of the vertebrae.
Die Prothese 1 muß ebenso wie die Prothese 5 rotationssymmetrisch ausgebildet sein, da in beiden Fällen bei einer Torsion der Wirbelsäule ein Gleiten zwischen Prothese und Wirbelkörper stattfindet.The prosthesis 1, like the prosthesis 5, must be rotationally symmetrical be designed, since in both cases sliding in the event of torsion of the spine takes place between the prosthesis and the vertebral body.
Die Prothese 1 besitzt abgerundete Kanten 8. Die Umfangsfläche 9 ist ballig ausgebildet, so daß alle Flächen kontinuierlich ineinander übergehen. Die Höhe der Umfangs fläche 9 ist so gewählt, daß bei der größtmöglichen zu erwartenden Abwinkelung der beiden von der Prothese auf Distanz gehaltenen Wirbel gegeneinander die einander gegenünerliegenden Kanten der Wirbelkörper nicht aufeinanderstoßen können.The prosthesis 1 has rounded edges 8. The peripheral surface 9 is convex, so that all surfaces merge continuously into one another. the Height of the circumferential surface 9 is chosen so that the largest possible to be expected Angulation of the two vertebrae held at a distance by the prosthesis against each other the opposite edges of the vertebral bodies do not collide can.
Die Prothese kann aus elastischem Material sein. Die Elastizität darf jedoch nicht zu groß sein, damit die Prothese nicht in Axialrichtung zusammengedrückt werden kann. Man wird daher in vielen Fällen eine derartige Prothese aus starrem Material bevorzugen.The prosthesis can be made of elastic material. The elasticity is allowed however, it should not be too large so that the prosthesis is not compressed in the axial direction can be. Such a prosthesis is therefore made from rigid in many cases Prefer material.
In Fig. 5 ist eine weitere Prothese 12 gemäß der Erfindung gezeigt. Diese Prothese besitzt eine obere rotationssymmetrische Platte 13 und eine umgekehrt gewölbte untere Platte 14. Beide Platten können beispielsweise aus einer entsprechenden geeigneten Metall-Legierung bestehen. Sie haben vorzugsweise konstante Wanddicke, wie dies in der Zeichnung angedeutet ist. Sie werden von einer elastischen Kunststoffeinlage 15 auf Distanz gehalten, die mit den beiden Platten 13 und 14 zusammenvulkanisiert ist. Um die Kunststoffeinlage 15 in den Randbereichen möglichst elastisch halten zu können, um ein Gleiten der Platten 13 und 14 auf den auf Distanz gehaltenen Wirbelkörpern beim Neigen derselben gegeneinander auf ein Mindestmaß zu reduzieren, muß die axiale Zusammendrückbarkeit dieser Prothese in der Mitte gering sein. Zu diesem Zweck ist der zentrale Kern 16 der gummielastischen Einlage 15 mit einer wesentlich härteren Shorehärte ausgestattet.In Fig. 5 a further prosthesis 12 according to the invention is shown. This prosthesis has an upper, rotationally symmetrical plate 13 and the other way around curved lower plate 14. Both plates can, for example, from a corresponding suitable metal alloy. They preferably have constant wall thickness, as indicated in the drawing. They are made of an elastic plastic insert 15 kept at a distance, which is vulcanized together with the two plates 13 and 14 is. To keep the plastic insert 15 as elastic as possible in the edge areas to be able to slide the plates 13 and 14 on the vertebral bodies held at a distance when tilting the same to reduce each other to a minimum, the axial compressibility of this prosthesis must be low in the middle. to For this purpose, the central core 16 of the rubber-elastic insert 15 with a equipped with a much harder Shore hardness.
Die äußere Form der Prothese 12 entspricht vorteilhaft der der Prothese 1.The outer shape of the prosthesis 12 advantageously corresponds to that of the prosthesis 1.
Die in Fig. 6 gezeigte Bandscheibenprothese 18 ist zweiteilig ausgebildet. Sie besteht aus einem verhältnismäßig starren rotationssymmetrischen Kunststoffkörper 19, der mit einer ebenfalls rotationssymmetrischen !ttallschale 20 zusammenwirkt. Die Unterfläche des Kunststoffkörpers 19 und die Oberfläche der Metallschale 20 weisen gleichen Krümmungsradius auf, der überall konstant ist, so daß die beiden Teile gegeneinander gedreht und geneigt werden können und hierbei aufeinander einwandfrei gleiten. Das hat den Vorteil, daß die obere Fläche 21 des Körpers 19 auch unsymmetrisch ausgebildet sein kann, um eine bessere Anpassung an die Grundplatte des oberen Wirbelkörpers zu ermöglichen. Sinngemäß das gleiche gilt für die untere Fläche 22 des unteren Teils 20 der Prothese. Der umlaufende Rand 23 der Prothese stößt bei übermäßigem Gegeneinanderverschieben der beiden Prothesenteile 19 und 20 gegeneinander auf den Rand des anderen Prothesenteils 20, wodurch auch hier wieder gewährleistet ist, daß sich die Wirbelkörperkanten beim Abwinkeln der Wirbei gegeneinander nicht berühren.The intervertebral disc prosthesis 18 shown in FIG. 6 is constructed in two parts. It consists of a relatively rigid, rotationally symmetrical plastic body 19, which cooperates with a likewise rotationally symmetrical! Ttallschale 20. The lower surface of the plastic body 19 and the surface of the metal shell 20 have the same radius of curvature, which is constant everywhere, so that the two Parts can be rotated and inclined against each other and in doing so perfectly slide. This has the advantage that the upper surface 21 of the body 19 is also asymmetrical can be designed to better match the baseplate of the upper vertebral body to enable. The same applies mutatis mutandis to the lower surface 22 of the lower one Part 20 of the prosthesis. The circumferential edge 23 of the prosthesis hits if it is excessive Moving the two prosthesis parts 19 and 20 against each other on the Edge of the other prosthesis part 20, which again ensures here, too, that the vertebral body edges when bending the vertebrae against each other do not touch.
Die in Fig. 7 gezeigte Prothese besteht im wesentlichen aus zwei der oben als Halblinsenkörper bezeichneten Teile. Beide Halblinsenkörper 25 der in Fig. 7 gezeigten Prothese 26 sind gleich. Die beiden Stirnflächen dieser Prothese sind linsenförmig, und zwar rotationssymmetrisch oder auen genauer noch an die entsprechende Lagerfläche des Wirbelkörpers angepaßt.The prosthesis shown in Fig. 7 consists essentially of two of the parts referred to above as half-lens bodies. Both half lens bodies 25 of the in Fig. 7 are the same prosthesis. The two end faces of this prosthesis are lenticular, namely rotationally symmetrical or, on the outside, more precisely to the corresponding one Adapted to the bearing surface of the vertebral body.
Die beiden Halblinsenkörper 25 tragen jeweils zentral eine sphärische LagerpRanne, mit welcher sie an einer zentralen Gelenkkugel 26 anliegen, so daß sie relativ zueinander um den Mittelpunkt dieser Kugel schwenkbar sind. Sie sind ferner relativ zueinander drehbar. Die zur Bildung einwandfreier Lagerflächen für die Kugel 26 nach innen vorstehendefl Teile der Halblinsenkörper 25 haben einen solchen Abstand voneinander, daß sie dem Gegeneinander#schwenken der Halblinsenkörper 25 nicht entgegenstehen. Diese vorstehenden Teile besitzen auf beiden Seiten ringförmige Eindrehungen 27, in welche ein gummielastischer Zwiachenkörper 28 mit Lippen 29 eingreift, so daß er die beiden Halblinsenkörper 25 mit geringer Vorspannung gegen die Kugel 26 d#kt, die bei aus Metall bestehenden Halblinsenkörper vorteilhaft aus Kunststoff besteht oder umgekehrt. Der gummlelastische Zwisvhenring 28 besitzt ein Doppel-T-Profil. Die Lippen 29 gehören dem radial inneren Flansch dieses Doppel-T-Profils an, dessen Steg in der in Fig. 7 waagerechten Symmetrieachse der Prothese liegt. Der radial äußere Flansch des Doppel-T-Profils des Körpers 28 stützt sich mit seinen entsprechenden Rändern 30 auf die Innenflächen der Halblinsenkörper 25 ab. Dadurch wirkt der Füllkörper 28 mit steigendem Verschwenken der Halblinsenkörper 25 gegeneinander auch mit steigender Kraft einem weiteren Gegeneinanderschwenken entgegen. Um ein leichteres Verdrehen der beiden Halblinsenkörper 25 um die Achse 31 gegeneinander zu ermöglichen, ist der Füllkörper 28 nicht mit den beiden Halblinsenkörpern 25 zusammenvulkanisiert.The two half-lens bodies 25 each carry a spherical one in the center LagerpRanne with which they rest on a central joint ball 26 so that they are pivotable relative to one another around the center of this ball. they are furthermore rotatable relative to one another. The formation of perfect storage areas for the ball 26 inwardly protruding parts of the half-lens body 25 have a such a distance from each other that they pivot towards each other # the half-lens body 25 do not oppose this. These protruding parts are annular on both sides Turns 27 into which a rubber-elastic intermediate body 28 with lips 29 engages so that it counteracts the two semi-lens bodies 25 with a slight bias the ball 26 d # kt, which is advantageous in the case of the semi-lens body made of metal Plastic is made or vice versa. The rubber-elastic Zwisvhenring 28 has a Double T profile. The lips 29 belong to the radially inner flange of this double-T profile on, its bridge in the horizontal axis of symmetry in FIG Prosthesis lies. The radially outer flange of the double-T profile of the body 28 supports with its corresponding edges 30 on the inner surfaces of the half-lens body 25 from. As a result, the filling body 28 acts with increasing pivoting of the semi-lens body 25 against each other also with increasing force a further pivoting against each other opposite. To make it easier to rotate the two half-lens bodies 25 about the axis 31 to enable each other, the filling body 28 is not with the two half-lens bodies 25 vulcanized together.
Letzteres ist jedoch auch möglich. In letzterem Falle gibt man jedoch den Stirnflächen der Prothese vorteilhaft aus den oben dargelegten Gründen eine rotationssymmetrische Form.However, the latter is also possible. In the latter case, however, you give the end faces of the prosthesis advantageously one for the reasons set out above rotationally symmetrical shape.
Die in Fig. 8 gezeigte Prothese 35 unterscheidet sich von der Prothese 26 im wesentlichen nur dadurch, daß anstelle der zentralen Kugel ein Doppellinsenkörper 36 vorgesehen ist, bei dem dadurch zwar die Lage des genauen Schwenkpunktes der beiden Halblinsenkörper 37 und 38 gegeneinander unbestimmt ist, dafür aber die Auflagekräfte zwischen den Halblinsenkörpern und dem zentralen Doppellinsenkörper 36 günstiger sind.The prosthesis 35 shown in FIG. 8 differs from the prosthesis 26 essentially only in that a double lens body instead of the central ball 36 is provided, in which, although the position of the exact pivot point of the the two half-lens bodies 37 and 38 are indeterminate with respect to one another, but the bearing forces between the half lens bodies and the central double lens body 36 more favorable are.
Fig. 9 zeigt eine weitere Prothesenform 40, welche ebenfalls einen oberen Halblinsenkörper 41 und einen unteren Halblinsenkörper 42 besitzt. Vorteilhaft besteht hier einer der beiden Halblinsenkörper aus einem Kunststoff, während der andere der beiden aus- einem Metall besteht, welches mit dem Kunststoff gute Gleiteigenschaften hat. Der beispielsweise obere Halblinsenkörper 41 besitzt einen zentralen kugelkalottenförmigen Vorsprung 43, dessen Krümmungsmittelpunkt vorzugsweise mit dem Mittelpunkt der übrigen rotationssymmetrischen Prothese zusammenfällt. Der untere Halblinsenkörper 42 besitzt ebenfalls einen zentralen Vorsprung 44, welcher eine zentrale Ausnehmung aufweist, deren Krümmungsradius gleich dem des Kugelvorsprungs 43 ist, so daß auf diese Weise die beiden Halblinsenkörper 41 und 42 um den Prothesenmittelpunkt gegeneinander schwenkbar und drehbar ineinander gelagert sind. Ein zu starkes Gegeneinanderverschwenken der beiden Halblinsenkörper kann beispielsweise durch entsprechend dicke Bemessung der äußeren Ränder derselben verhindert werden. Es besteht jedoch auch die Möglichkeit, hier einen Füllkörper, wie beispielsweise den aus geschlossenporigem Siliconmoosgummi bestehenden Füllring 45, einzulegen. Ist der Füllring 45 nicht mit den Halblinsenkörpern 41 und 42 zusammenvulkanisiert, so können letztere auch nicht rotationssymmetrische Oberflächen haben, um eine bessere Anpassung an die Oberflächen der Wirbelkörper zu ermöglichen.Fig. 9 shows a further prosthesis shape 40 which is also a upper half lens body 41 and a lower half lens body 42 has. Advantageous there is one of the two semi-lens bodies made of a plastic, while the the other of the two consists of a metal which, together with the plastic, has good sliding properties Has. The upper half-lens body 41, for example, has a central spherical cap-shaped shape Projection 43, whose center of curvature is preferably with the center of the rest rotationally symmetrical prosthesis. The lower half lens body 42 has also a central projection 44, which has a central recess, whose radius of curvature is equal to that of the ball projection 43, so that in this way the two half-lens bodies 41 and 42 against each other around the center of the prosthesis are pivotably and rotatably mounted in one another. Swinging too much towards each other the two half-lens bodies can, for example, by dimensioning them accordingly the outer edges of the same can be prevented. However, there is also the possibility here a filler, such as that made of closed-cell silicone sponge rubber existing filler ring 45. Is the fill ring 45 not with the half lens bodies 41 and 42 vulcanized together, the latter can also not be rotationally symmetrical Surfaces have to better conform to the surfaces of the vertebral bodies to enable.
Nicht nur die Prothesen als solche, sondern auch die Teile derselben können je nach den Umständen auch abgewandelt werden. So kann beispielsweise der Füliring oder Zwischenring 28 anstelle der Doppel-T-Profilform auch eine U-Profilform erhalten. Zu diesem Zweck genügt es, den Steg des Doppel-T-Profils soweit zur Seite zu verschieben, daß er die Enden der beiden Flansche des Doppel-T-Profils an dieser Seite verbindet. Eine andere Möglichkeit besteht darin, daß man den Steg des Doppel-T-Profils überhaupt wegläßt. In diesem Falle muß allerdings auch der äußere Flansch in eine entsprechende Ringrille der beiden Halblinsenkörper 25 eingreifen, damit er sich radial nicht verschieben läßt.Not only the prostheses as such, but also their parts can also be modified depending on the circumstances. For example, the Filling ring or intermediate ring 28 also has a U-profile shape instead of the double-T profile shape obtain. For this purpose, it is sufficient to move the web of the double-T profile to the side to move so that he attaches the ends of the two flanges of the double-T profile to this Page connects. Another possibility is that you can use the web of the double-T profile omits at all. In this case, however, the outer flange must also be in a corresponding annular groove of the two semi-lens bodies 25 engage so that he himself can not move radially.
Der Zwischenkörper kann auch Löcher aufweisen, welche in diesem Fall so groß sein sollten, daß sie ein müheloses Ein- und Austreten von körpereigener Flüssigkeit gestatten.The intermediate body can also have holes, which in this case should be so large that they allow the body to enter and exit effortlessly Allow liquid.
Dadurch wird ein luft- oder gasgefüllter Raum in der Prothese vermieden. Derartige Durchtrittslöcher können entweder nur im äußeren Flansch oder sowohl im äußeren Flansch als auch im inneren Flansch des Zwischenkörpers oder Füllkörpers vorgesehen sein. Vielfach wird die Anordnung dieser Löcher im äußeren Flansch allein genügen.This avoids an air or gas-filled space in the prosthesis. Such through holes can either only in the outer flange or both in the outer flange as well as in the inner flange of the intermediate body or filler body be provided. In many cases, the arrangement of these holes in the outer flange is alone suffice.
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