DE19934491A1 - Apparatus for preparing hematopoietic stem cells for later transplantation, comprises a valve block connected by short tubes to additive reservoirs, a laminar flow box, a mixing vessel and a freezing bag - Google Patents
Apparatus for preparing hematopoietic stem cells for later transplantation, comprises a valve block connected by short tubes to additive reservoirs, a laminar flow box, a mixing vessel and a freezing bagInfo
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Abstract
Description
Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Aufbereitung von Blutstammzellen für die spätere Transplantation, bei welchem Zweck die vom Blut isolierten Stammzellen in einem Beutel aufgefangen werden, der Beutel unter eine Laminac-Flow-Box (LF-Box) positioniert wird, die erforderlichen Zusatzflüssigkeiten (Dimethylsulfoxid, Pufferlösung, Albumin) über Perfusorspritzen in den vorgegebenen Mengen aufgesogen, miteinander vermischt und in einen Gefrierbeutel gegeben werden, der seinerseits flüssigkeitsdicht verschlossen wird.The invention relates to a device for Preparation of blood stem cells for later Transplantation, for what purpose those isolated from the blood Stem cells are collected in one bag, the bag is positioned under a Laminac flow box (LF box) which required additional liquids (dimethyl sulfoxide, Buffer solution, albumin) via perfusors in the predetermined amounts absorbed, mixed together and in be given a freezer bag, which in turn is sealed liquid-tight.
Es handelt sich um die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von medizinischen Verbrauchsmaterialien für die Weiterverarbeitung, Lagerung, Vorbereitung und Durchführung der Transplantation von autologen sowie allogenen Blutstammzellen, die peripher mittels geeigneter Apheresetechniken gewonnen werden.It is about development, production and the Sales of medical consumables for the Further processing, storage, preparation and implementation the transplantation of autologous and allogeneic Blood stem cells, the peripheral by means of suitable Apheresis techniques can be obtained.
Allogene und autologe Blutstammzellen werden mittels Apheresetechniken gewonnen. Die aus dem Blut isolierten Stammzellen werden in einem Beutel aufgefangen. Die Weiterverarbeitung, Vorbereitung zum Einfrieren, Vorbereitung und Durchführung der Transplantation der Stammzellen wird derzeit im offenen System und unter teilweise improvisierten Bedingungen bei den Transplantationszentren durchgeführt. Allogeneic and autologous blood stem cells are created using Apheresis techniques gained. Those isolated from the blood Stem cells are collected in a bag. The Further processing, preparation for freezing, Preparation and implementation of the transplant Stem cells are currently in the open system and under partly improvised conditions in the Transplant centers performed.
Das Arbeiten im offenen System unter sehr improvisierten und nicht standardisierten Bedingungen soll mit Hilfe dieser Erfindung aufgelöst und in ein Arbeiten mit CE- zertifizierten Medizinprodukten überführt werden. Hierzu gehört u. a. die Risikoanalyse, Prüfung und Nachweis der Materialverträglichkeit mit den Stammzellen und den chemisch-pharmazeutischen Substanzen, die zur Lagerung der Stammzellen benötigt werden.Working in an open system under very improvised and Non-standardized conditions are said to be using this Invention resolved and working with CE certified medical devices. For this heard u. a. risk analysis, testing and proof of Material compatibility with the stem cells and the chemical-pharmaceutical substances used to store the Stem cells are needed.
Die Hygiene während der Verarbeitung des Transplantates soll wesentlich verbessert und potentielle Kontaminationsgefahren ausgeschaltet werden.Hygiene during the processing of the graft is intended significantly improved and potential contamination risks turned off.
Die Systeme können völlig unabhängig von Art und Typ aller marktgängigen Apheresemaschinen eingesetzt werden und schränken die Flexibilität der Kliniken nicht ein.The systems can be completely independent of the type and type of all standard apheresis machines are used and do not limit the flexibility of the clinics.
Das Umgebungsfeld für die Aufbereitung der Stammzellen ist im Allgemeinen ein kleines Laborzimmer mit einer Laminar- Flow-Box (LF-Box).The surrounding field for the preparation of the stem cells is generally a small laboratory room with a laminar Flow box (LF box).
Unter dieser LF-Box wird der Blutbeutel mit den apheretisch gewonnenen Stammzellen (ca. 50 ml) gelegt.Under this LF box, the blood bag with the apheretic obtained stem cells (approx. 50 ml).
Die benötigten Stoffe zur Erstellung der Gefrierlösung sind
in folgenden Behältnissen vorhanden:
The substances required to prepare the freezing solution are available in the following containers:
- - DMSO-Glasflasche (50 ml) mit Durchstechverschluß- DMSO glass bottle (50 ml) with piercing cap
- - HBSS (Pufferlösung) in 500 ml Schraubverschluß- HBSS (buffer solution) in 500 ml screw cap
- - Albumin in Glasflasche mit Durchstechverschluß- Albumin in a glass bottle with a vial closure
Alle benötigten Flüssigkeitsmengen (DMSO 10 ml, HBSS 45 ml, Albumin 20 ml) werden mittels 50 ml Perfusorspritzen aufgezogen und in einen Meßzylinder mit Schraubkappe (Plastik und mit einem abgerundeten Boden, kann nicht gestellt werden) gegeben.All required amounts of liquid (DMSO 10 ml, HBSS 45 ml, Albumin 20 ml) are injected with 50 ml perfusors mounted and in a measuring cylinder with screw cap (Plastic and with a rounded bottom, can not be given).
Anschließend wird die Flüssigkeit durch Hin- und Herfüllen mit zwei Meßzylindern gemischt.Then the liquid is filled back and forth mixed with two measuring cylinders.
Der verwendete Gefrierbeutel (brauner NPBI-Beutel) wird mittels einer Punktionskanüle (Abbocath) mit zylindrischem Kunststoffschaft mit Stahlkanüle als Seele zum Entfernen nach erfolgter Punktion zugänglich gemacht.The freezer bag used (brown NPBI bag) will using a puncture cannula (Abbocath) with a cylindrical Plastic shaft with steel cannula as a soul for removal made accessible after the puncture.
Der verbleibende Kunststoffgriff sitzt sehr schlecht in dem Gefrierbeutel und kann bei unvorsichtiger Handhabung herausfallen.The remaining plastic handle sits very badly in the Freezer bags and can be handled carelessly fall out.
Über diesen Zugang werden die Stammzellen (pro Gefrierbeutel 25 ml) und die Gefrierlösung in den Gefrierbeutel gegeben. Hierzu wird eine Heidelberger Verlängerung mit 40 µ Flüssigkeitsfiltern dazwischen gesetzt.The stem cells (per freezer bag 25 ml) and the freezing solution in the freezer bag. For this, a Heidelberg extension with 40 µ Liquid filters placed in between.
Alle Arbeiten werden mit sterilen Handschuhen unter der LF- Box und durch Zusammenstecken der einzelnen Komponenten durchgeführt.All work is done with sterile gloves under the LF Box and by plugging together the individual components carried out.
Nach erfolgter Applikation wird der Gefrierbeutel mit einem Baxter-Dorn mit Latexmembran verschlossen aus der LF-Box entnommen und oberhalb der Einfüllöffnung abgeschweißt. Beim Transport zur Abschweißmaschine besteht die Gefahr, daß sich der Kunststoffschaft der Punktionskanüle aus der Einfüllöffnung löst.After the application, the freezer bag with a Baxter thorn with latex membrane sealed from the LF box removed and welded above the filling opening. At the Transport to the welding machine there is a risk that the plastic shaft of the puncture cannula from the Filling opening releases.
Einfrierung und Lagerung nach speziellen Vorgaben mit flüssigem Stickstoff. Freezing and storage according to special specifications liquid nitrogen.
Das Auftauen erfolgt in einem handelsüblichen Gefrierbeutel (nicht wasserdicht) in 37°C warmem Wasser unter ständiger Beobachtung.Thawing takes place in a standard freezer bag (not waterproof) in 37 ° C warm water under constant Observation.
Die Transfusion der aufgetauten Stammzellen erfolgt mittels handelsüblicher Transfusionsbestecke, die für die Stammzellen und das NaCl mit einem 3-Wegehahn verbunden werden.The thawed stem cells are transfused using commercially available transfusion sets that are for the Stem cells and the NaCl connected with a 3-way tap become.
Beschreibung der Aufgabe gemäß der vorliegenden Erfindung:
Description of the task according to the present invention:
-
- Vereinfachung der Abläufe und Sicherung der Qualität des
gewonnenen Stammzellapheresat durch das Arbeiten in
einem geschlossenen System:
System I: Anmischung der Gefrierlösung
System II: Entnahme der Stammzellen und Beigabe zur Gefrierlösung (Sicherheitsbeutel zum Auftauen der Stammzellen)
System III: Transfusion der Stammzellen- Simplifying processes and ensuring the quality of the stem cell apheresate obtained by working in a closed system:
System I: Mixing the freezing solution
System II: removal of the stem cells and addition to the freezing solution (safety bag for thawing the stem cells)
System III: transfusion of the stem cells - - Alle Systeme sollen möglichst wenig Schlauchvolumen haben.- All systems should have as little hose volume as possible to have.
- - Das System I muß die Möglichkeit der Aufbereitung für mehrere Gefrierlösungen haben. Mischbeutelvolumen min. 100 ml, max. 500 ml.- System I must be able to process for have multiple freezing solutions. Mixing bag volume min. 100 ml, max. 500 ml.
- - In dem System II werden die gewonnenen Stammzellen einmal in die Spritze (50 ml) aufgezogen und über eine Schlauchverbindung mit einem 180-µ-Filter mit dem System I verbunden. So können max. zwei Gefrierbeutel (bei Stammzellenanteil 25 ml) mit einem einmal verbundenen System gefüllt werden. - In System II, the stem cells obtained drawn into the syringe (50 ml) and over a Hose connection with a 180 µ filter to the system I connected. So max. two freezer bags (at Stem cell portion 25 ml) with a once connected System to be filled.
- - Mit dem System III werden die aufgetauten Stammzellen dem Empfänger transfundiert. Hierzu wird gleichzeitig die Möglichkeit einer Nachspülung mit NaCl gewünscht.- With System III, the thawed stem cells transfused to the recipient. This will be done simultaneously the possibility of rinsing with NaCl is desired.
- - Eine einheitliche Entnahmemöglichkeit (Durchstechflaschen) für die Gefrierlösungsbestandteile ist anzustreben.- A uniform removal option (Vials) for the freezing solution components should be aimed at.
- - Die einzubindenden Flüssigkeitsfilter (Porengröße entspricht ca. der Transfusion 180-240 µ) müssen als Flachfilter (kein Totraumvolumen) ausgelegt werden.- The liquid filters to be integrated (pore size corresponds approximately to the transfusion 180-240 µ) as Flat filter (no dead space volume) can be designed.
Ergebnisse nach der Umsetzung der vorliegenden Erfindung:
Unverträglichkeit der handelsüblichen Materialien bei den
Standard-Komponenten mit den zur Herstellung der
Stabilisierlösung notwendigen toxischen Substanzen stellt
kein Problem dar:
Die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Reaktion ist,
aufgrund der geringen Kontaktzeit der chemisch-
pharmazeutischen Substanzen mit den einzusetzenden
Materialien, als sehr gering zu bewerten.Results after implementing the present invention:
Incompatibility of the commercially available materials for the standard components with the toxic substances necessary for the preparation of the stabilizing solution is not a problem:
The likelihood of an undesired reaction can be assessed as very low due to the short contact time of the chemical-pharmaceutical substances with the materials to be used.
Keine Folien und wasserdichten Verschlußtechniken sind für die Herstellung der Sicherheitsbeutel zum Auftauen der eingefrorenen Stammzellen erforderlich.No foils and waterproof closure techniques are for the manufacture of the safety bags for thawing the frozen stem cells required.
Zur Zeit wird der eingefrorene Stammzellenbeutel im Wasserbad auf die zur Transplantation erforderliche Temperatur erwärmt. Sollte der Beutel bei diesem Vorgang platzen oder ein Haarriß im Beutel vorhanden sein, kann das Präparat (Wert ca. DM 25.000,-) nicht mehr verwendet werden. The frozen stem cell bag is currently in the Water bath on the one required for the transplant Temperature warmed. Should the pouch do this burst or there is a hairline crack in the bag, it can Preparation (value approx. DM 25,000.00) is no longer used become.
Bei der Entwicklung gemäß der Erfindung handelt es sich um eine zusätzliche Schutzmaßnahme, die das Gesamtsystem komplettiert. Sollte eine Realisierung aus technischen oder materialbedingten Gründen nicht möglich sein, so kann das Stammzellensystem notfalls auch ohne diesen Beutel eingesetzt werden. Die Möglichkeit, daß der Sicherheitsbeutel nicht entwickelt und produziert werden kann, ist aber unwahrscheinlich.The development according to the invention is an additional protective measure that the overall system completed. Should a realization from technical or material-related reasons may not be possible, it can Stem cell system without this bag if necessary be used. The possibility that the Security bags cannot be developed and produced can, but is unlikely.
Ein System, das die Anforderungen der Stammzelltransplantation abdeckt, ist gegenwärtig nicht verfügbar. Die Forderung der Mediziner nach einem Produkt, welches eine standardisierte Lösung anbietet, wird jedoch immer größer.A system that meets the requirements of Stem cell transplantation is currently not available. The medical practitioner's demand for a product which offers a standardized solution, however getting bigger.
Therapieansätze und -lösungen werden ständig vielschichtiger und werfen daher auch bei der Zulieferindustrie immer differenziertere Fragestellungen auf. Hier bietet die Erfindung ein therapeutisches Hilfsmittel für die Patientenversorgung in Form eines weitgehend geschlossenen, standardisierten Verfahrens für die Weiterverarbeitung, Lagerung, Vorbereitung und Durchführung der Transplantation von Blutstammzellen an.Therapy approaches and solutions are becoming increasingly complex and therefore always throw at the supplier industry more sophisticated questions. Here the Invention a therapeutic tool for the Patient care in the form of a largely closed, standardized process for further processing, Storage, preparation and implementation of the transplant from blood stem cells.
Die Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnungen beispielsweise erläutert:The invention is described below with reference to the drawings for example:
Fig. 1 zeigt die Vorrichtung gemäß der Erfindung für die Aufbereitung der Stabilisier- und Gefrierlösung. Fig. 1 shows the device according to the invention for the preparation of the stabilizing and freezing solution.
Fig. 2 dient der Erläuterung der Stammzellenentnahme. Fig. 2 serves to explain the stem cell removal.
Fig. 3 dient der Erläuterung des Retransfusionssystems. Fig. 3 to explain the Retransfusionssystems used.
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