DE19819634A1

DE19819634A1 - Device for removing protective sleeve from a self expanding stent

Info

Publication number: DE19819634A1
Application number: DE19819634A
Authority: DE
Inventors: Randolf Von Oepen; Gerd Eisold
Original assignee: Jomed Implantate GmbH
Current assignee: Jomed Implantate GmbH
Priority date: 1998-05-05
Filing date: 1998-05-05
Publication date: 1999-11-11

Abstract

An arrangement for removing the protective sleeve (13) of a self expanding stent (12) which can be implanted in the body, comprises a longitudinally movable and/or rotatable element (17) which can be connected to the sleeve by a cord or string. A mechanical or electrical energy storage unit is used to move the element.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Entfernung einer Schutzhülle eines in ein Körpergefäß implantierten, selbst expandierenden Stents.The invention relates to a device for removing a Protective cover of an implant implanted in a body vessel expanding stents.

Im Gefäßsystem des menschlichen Körpers kann es durch Ablage rungen von Kalk oder Fett zur Verengung der Arterien kommen. Diese sogenannten Stenosen werden mit Hilfe der Angioplastie aufgeweitet, um einen besseren Durchfluß im Gefäß zu ermögli chen. Unter Angioplastie wird das perkutane Einführen eines Ballonkatheters verstanden, wobei der Ballon an der Stelle der Verengung mit hohem Druck beaufschlagt wird, um das Material, welches die Verengung hervorruft, in die Gefäßwand zu verdrän gen. In the vascular system of the human body, it can be deposited lime or fat may narrow the arteries. These so-called stenoses are made with the help of angioplasty expanded to allow a better flow in the vessel chen. Under angioplasty, percutaneous insertion of a Balloon catheters understood, the balloon at the site of the Constriction is subjected to high pressure to the material which causes the narrowing to displace into the vessel wall gene.

Auch nach einer Angioplastie besteht das erhöhte Risiko einer Restenose, d. h. einer erneuten Verengung bzw. eines Ver schlusses des Gefäßes. Aus diesem Grunde werden an die er krankten Stellen sogenannte Stents implantiert. Unter einem Stent wird ein implantierbares Element verstanden, das die Aufgabe hat, das Gefäß zu stützen und die Gefahr einer Reste nose zu reduzieren.Even after angioplasty, there is an increased risk of Restenosis, d. H. a new narrowing or a ver closure of the vessel. For this reason, he will so-called stents are implanted in diseased areas. Under a Stent is understood to be an implantable element that the The task is to support the vessel and the risk of remnants reduce nose.

Es werden zwei Arten von Stents unterschieden:
There are two types of stents:

a) Balloon Expandable Stents
b) self-expanding stents.

Ballonexpandierbare Stents sind Maschengewebe in hohlzylindri scher Form oder gewundene Drähte, ebenfalls in hohlzylindri scher Form, welche auf einen Ballon aufgeschoben werden und am Ort der erkrankten Gefäßstelle mit hohem Druck gegen bzw. in die Gefäßwand eingepreßt werden. Diese Art von Stent verbleibt als Dauerimplantat im Körper und kann aus unterschiedlichen Materialien, wie zum Beispiel Edelstahl, Titan, Tantalum und anderen metallischen oder polymeren Werkstoffen gefertigt sein.Balloon expandable stents are mesh fabrics in hollow cylinders scher form or winding wires, also in hollow cylindrical scher form, which are pushed onto a balloon and on Location of the diseased vascular site with high pressure against or in the vessel wall are pressed in. This type of stent remains as a permanent implant in the body and can come from different Materials such as stainless steel, titanium, tantalum and other metallic or polymeric materials be.

Im Gegensatz zu den ballonexpandierbaren Stents, die die pla stische Verformung des Werkstoffes bei der Expansion ausnut zen, zeichnen sich selbstexpandierbare Stents durch ein fe derndes Verhalten aus. Dies bedeutet, daß selbstexpandierbare Stents im Ruhezustand ihren maximalen Durchmesser aufweisen und eine weitere Aufweitung durch einen Ballon nicht möglich ist, da der Stent sich federnd in seine Ruhelage zurückbegibt.In contrast to the balloon expandable stents, which the pla Use the static deformation of the material during expansion zen, self-expandable stents are characterized by a fe changing behavior. This means that self-expandable Stents have their maximum diameter at rest and further expansion by a balloon is not possible is because the stent resiliently returns to its rest position.

Zur Implantation werden diese Stents im zusammengepreßten Zustand auf Katheter montiert. Um die spontane Expansion zu verhindern, muß über den Stent eine Schutzhülle mit vorzugs weise niedriger Friktion angebracht sein. Die Schutzhülle muß zur Freisetzung des Stents zurückgezogen werden. These stents are pressed together for implantation Condition mounted on catheter. To the spontaneous expansion too prevent, a protective cover with preference over the stent wise low friction. The protective cover must withdrawn to release the stent.

Übliche am Markt befindliche Systeme zum Zurückziehen der Schutzhülle weisen als Rückzugsmechanismus eine Art Pistole auf, die durch Betätigung des Abzuges die Hülle nach hinten zieht. Da hier eine sehr langsame und kontrollierte Rückzugs bewegung erforderlich ist, muß der Abzug der Pistolengriffe mehrfach betätigt werden. Somit kann kein kontinuierliches und gleichmäßiges Freisetzen des Stents erzielt werden.Systems available on the market for withdrawing the Protective covers have a kind of pistol as a retraction mechanism on by pulling the trigger the case backwards pulls. Because here a very slow and controlled retreat Movement is required, the trigger of the pistol grips be operated several times. So no continuous and uniform release of the stent can be achieved.

Bei anderen Systemen wird die Schutzhülle zurückgezogen, indem zwei am Ende des Katheters befestigte Griffe gegeneinander verschoben werden. Dieses System ist sehr schwer zu kontrol lieren und gewährleistet keine homogene gleichförmige Bewe gung.In other systems, the protective cover is withdrawn by two handles attached to each other at the end of the catheter be moved. This system is very difficult to control and does not guarantee a homogeneous, uniform movement supply.

Nachteilig bei allen Systemen ist, daß die Rückzugssysteme fest mit dem Katheter verbunden sind und als Einmalartikel mit dem Katheter entsorgt werden müssen. Dies bedeutet ein unnötig hohes Müllaufkommen und verursacht zudem eine großvolumige Verpackung, welche automatisch eine höhere Lagerkapazität in den Krankenhäusern bzw. Katheterlabors voraussetzt.A disadvantage of all systems is that the withdrawal systems are firmly attached to the catheter and as a disposable item must be disposed of in the catheter. This means an unnecessary one high volume of waste and also causes a large volume Packaging that automatically has a higher storage capacity hospitals or catheter laboratories.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur Entfernung einer Schutzhülle von einem selbst expandierbaren Stent vorzuschlagen, die die Schutzhülle gleichmäßig und kontinuierlich zurückzieht.The present invention has for its object a Device for removing a protective cover from itself expandable stent to propose the protective cover withdraws evenly and continuously.

Die Aufgabe wird mit einer Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.The task is carried out with a device with the features of Claim 1 solved.

Der Energiespeicher ist so ausgelegt, daß eine gleichmäßige und kontinuierliche Bewegung des über einen Faden mit der Schutzhülle verbundenen Elements gewährleistet ist. Als Ener giespeicher kann zum Beispiel ein aufziehbarer Federmechanis mus eingesetzt werden. Aber auch eine auswechselbare Batterie für einen Motor, ein durch eine Induktionsspule von außen ladbarer Akku für einen Motor oder ein induktiv von außen aufladbarer Kondensator zum Antrieb eines Motors können dafür eingesetzt werden. Falls das Element eine Linearbewegung aus führt, so kann eine Getriebeanordnung zur Transformation der Rotationsbewegung des Federmechanismus oder des Motors in eine Translationsbewegung vorgesehen sein. Hierbei kommt beispiels weise ein Spindeltrieb in Frage, wobei das Element eine auf der Spindel angeordnete Mutter sein kann. Außerdem kann die Vorrichtung einen Auslösemechanismus für die Bewegung des Elements aufweisen. Mindestens die Antriebseinheit mit dem Energiespeicher und dem Auslösemechanismus können in einem Gehäuse angeordnet sein, das vorzugsweise aus Metall bestehen kann und eto-sterilisierbar, heißdampf-sterilisierbar oder durch geeignete Fluoride desinfizierbar ist. Der Draht oder der Faden zur Schutzhülle kann zwischen seinem Eintritt in die Vorrichtung und der Befestigungsstelle am Element vorzugsweise ein- oder mehrfach umgelenkt sein, so daß nur kurze Bewegung des Elements erforderlich ist, um die Schutzhülle vollständig vom Stent abzuziehen.The energy storage is designed so that a uniform and continuous movement of the over a thread with the Protective cover connected element is guaranteed. As an Ener For example, an expandable spring mechanism can be used to store gas must be used. But also a replaceable battery for a motor, one through an induction coil from the outside rechargeable battery for a motor or an inductive one from the outside rechargeable capacitor for driving a motor can do this be used. If the element is linear motion leads, so a gear arrangement to transform the Rotational movement of the spring mechanism or the motor in one Translation movement may be provided. Here comes for example have a spindle drive in question, the element on one the spindle can be arranged nut. In addition, the Device a trigger mechanism for the movement of the Elements have. At least the drive unit with the Energy storage and the trigger mechanism can be in one Be arranged housing, which are preferably made of metal can and eto-sterilizable, hot steam sterilizable or can be disinfected using suitable fluorides. The wire or the thread for the protective cover can pass between its entry into the Device and the attachment point on the element preferably be redirected one or more times, so that only a short movement of the element is required to complete the protective cover to be withdrawn from the stent.

Nachfolgend wird ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Vorrichtung anhand der Zeichnung näher be schrieben.Below is a preferred embodiment of one device according to the invention with reference to the drawing wrote.

Es zeigen:Show it:

Fig. 1 eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung und eines Katheters; Figure 1 is a partially sectioned side view of an inventive device and a catheter.

Fig. 2 eine vergrößerte Darstellung eines Spin deltriebs der Vorrichtung aus Fig. 1; Fig. 2 is an enlarged view of a spin deltriebs the device of Fig. 1;

Fig. 3 eine vergrößerte Detailansicht einer An triebseinheit der Vorrichtung aus Fig. 1. Fig. 3 is an enlarged detail view of a drive unit to the apparatus in FIG. 1.

Fig. 1 zeigt einen Katheter 11 für einen selbstexpandierbaren Stent 12 sowie eine Vorrichtung 10, die dem Abziehen einer Schutzhülle 13 vom Stent 12 dient. Die Vorrichtung 10 weist zwei Teile 14 und 15 auf, wobei der Getriebeteil 14 fest mit dem Katheter 11 verbunden wird. Die Antriebseinheit 15 ist lösbar am Getriebeteil 14 befestigbar und wiederverwendbar. Fig. 1 shows a catheter 11 for a self-expandable stent 12 and a device 10 used for the removal of a protective sheath 13 from the stent 12. The device 10 has two parts 14 and 15 , the gear part 14 being firmly connected to the catheter 11 . The drive unit 15 is releasably attachable to the gear part 14 and reusable.

Wie Fig. 2 zeigt, enthält der Getriebeteil 14 eine Spindel 16, die mit einem Gewinde versehen ist und auf der eine Mutter 17 angeordnet ist. Die Spindelmutter 17 ist in nicht näher dar gestellter Weise über einen Draht oder einen Faden mit der Schutzhülle 13 des Stents 12 verbunden. Die Spindel 16 und die Spindelmutter 17 sind vorzugsweise in einem transparenten Gehäuse 18 angeordnet. Die Spindel 16 wird von einem nicht näher dargestellten, in der Antriebseinheit 15 enthaltenen Energiespeicher in Form eines Federmechanismus in Rotation versetzt. Dadurch bewegt sich die Spindelmutter 17 entlang der Spindel 16 und kann über den Faden oder den Draht die Schutz hülle 13 vom Stent 12 abziehen. Die Antriebseinheit 15 besteht aus einer äußeren metallischen Hülle 19, vorzugsweise aus Edelstahl, Titan oder eloxiertem Aluminium, mit einem Handrad 20. Das Handrad 20 dient dem Aufziehen des Federmechanismus. Der metallische Aufbau gewährleistet eine sichere Funktion, die auch nach mehrfachem Einsatz bzw. mehrfacher Sterilisation gewährleistet ist. Vorzugsweise ist der im Inneren des Gehäu ses angeordnete Federmechanismus durch einen nicht näher dar gestellten Auslöseknopf aktivierbar. Eine mechanische Über setzung, ähnlich einem Uhrwerk, garantiert bei Betätigung des Knopfes eine gleichförmige Rotationsbewegung mit konstanter Geschwindigkeit. Der Federmechanismus kann dabei so ausgelegt werden, daß er für alle verfügbaren Längen von selbstexpan dierbaren Stents eine gleichförmige Bewegung garantiert.As shown in FIG. 2, the transmission part 14 includes a spindle 16 which is provided with a thread and is arranged on which a nut 17. The spindle nut 17 is connected in a manner not shown by a wire or thread with the protective sheath 13 of the stent 12 . The spindle 16 and the spindle nut 17 are preferably arranged in a transparent housing 18 . The spindle 16 is set in rotation in the form of a spring mechanism by an energy store, not shown, contained in the drive unit 15 . As a result, the spindle nut 17 moves along the spindle 16 and can remove the protective sheath 13 from the stent 12 via the thread or the wire. The drive unit 15 consists of an outer metallic shell 19 , preferably made of stainless steel, titanium or anodized aluminum, with a handwheel 20 . The handwheel 20 serves to wind up the spring mechanism. The metallic structure ensures a safe function, which is guaranteed even after multiple use or multiple sterilization. Preferably, the spring mechanism arranged in the interior of the housing can be activated by a release button (not shown in more detail). A mechanical transmission, similar to a clockwork, guarantees a uniform rotational movement at constant speed when the button is pressed. The spring mechanism can be designed so that it guarantees a uniform movement for all available lengths of self-expandable stents.

Claims

1. A device ( 10 ) for removing a protective sheath ( 13 ) of an implanted in a body vessel, self-expanding the stent ( 12 ), characterized by a longitudinally displaceable and / or rotatably arranged element ( 17 ) in the device, which has a thread or a Cord with the protective cover ( 13 ) can be connected, and at least one mechanical or electrical energy store for moving the element ( 17 ).

2. Device according to claim 1, characterized in that the energy storage device is a retractable spring mechanism.

3. Device according to claim 1, characterized in that the energy storage by an induction coil of external rechargeable battery for driving a motor.

4. The device according to claim 1, characterized in that the energy storage is an inductively rechargeable from the outside Is a capacitor for driving a motor.

5. The device according to claim 1, characterized in that the energy storage is a replaceable battery is driven by an engine.

6. Device according to one of claims 1 to 5, characterized in that a spindle drive is provided for converting the rotational movement of the spring mechanism or the motor into a translational movement of the element ( 17 ) and the element ( 17 ) one on the spindle ( 16 ) arranged mother is.

7. Device according to one of claims 1 to 6, characterized in that an externally actuable trigger mechanism for initiating the movement of the element ( 17 ) is provided.

8. Device according to one of claims 1 to 7, characterized in that the thread is deflected one or more times between entry into the device and attachment point on the element ( 17 ).

9. Device according to one of claims 1 to 8, characterized in that at least the drive unit ( 15 ) with the energy store and the trigger mechanism are arranged in a sterile housing ( 19 ).

10. The device according to claim 9, characterized in that the housing ( 19 ) is made of metal.

11. The device according to claim 9 or 10, characterized in that the housing ( 19 ) is eto-sterilizable.

12. The apparatus of claim 9 or 10, characterized in that the housing ( 19 ) can be steam sterilized.

13. Device according to one of claims 9 to 12, characterized in that the housing ( 19 ) can be disinfected by suitable fluo ride.