DE1566658C - Ampullen Patrone mit aufplatzbarem Verschluß - Google Patents

Description

Die Erfindung geht aus von einer Einspritzpatrone mit einer Ampulle und einer zugehörigen Nadel, einem Stopfen am nadelseitigen Ende und einem KoI- »5 ben am entgegengesetzten Ende der Ampulle, wobei der Stopfen eine dünnwandige, durch den Druck eines Strömungsmittels sprengbare Membran aufweist, außerdem einen die Nadel tragenden, auf der Ampulle befestigten, konisch ausgebildeten, transparenten Schirm, der einen in Richtung der Nadel zu abnehmenden Hohlraum für die Ausdehnung der Membran begrenzt.

Für den Fall, daß die Patrone ein Medikament enthält, ist es aus der deutschen Patentschrift 562220 bzw. der USA.-Patentschrift 1455 047 bekannt, einen Verschluß mittels einer dünnen Membran herzustellen, welche bei Verwendung des Inhalts der Patrone entweder durch eine Bewegung der Injektionsnadel relativ zur Patrone zerstört wird, oder durch Anpressen der Membran gegen die Nadel, so daß die Nadel die Membran durchlöchern kann. Es ist ferner aus der USA.-Patentschrift 2735429 bekannt, wenn, die Patrone ein Medikament enthält, eine Verbindung zwischen einem Behälter für ein Fluid und die Nadel durch Platzen einer biegamen Membran herzustellen, wobei das Platzen der Membran unter Einwirkung eines auf die Membran ausgeübten Fluid-Drucks erfolgt, unter dessen Einwirkung sich die Membran dehnt und schließlich platzt. Jedoch kann die Einrichtung zur Durchlöcherung der Membran die Ursache sein, daß Membranteilchen in die Bohrung der Nadel gelangen und diese verstopfen. Das Zerstören der biegsamen Membran erfordert ferner eine beträchtliche Gewaltanwendung und Genauigkeit in der Dicke und Qualität der Membran. Außerdem kann eine Dehnung der Membran zuweilen nicht zum Bruch derselben führen.

Aus der deutschen Patentschrift 961289 ist eine Ampulle mit je einer Kammer für die pulverförmigen und die flüssigen Bestandteile eines Medikamentes bekannt, wobei die beiden Kammern durch einen Stopfen mit einer Membran voneinander getrennt sind. Durch Erhöhen des Druckes auf die mit Flüssigkeit gefüllte Kammer wird die Membran zum Platzen gebracht, so daß sich die Bestandteile des Medikamentes in der einen Kammer vermischen können. Auf S. 3, Z. 42 ff, dieser Patentschrift ist angegeben, daß die durchstoßene Membran wie ein Rückschlagventil wirkt, d. h., die Flüssigkeit kann zwar in Richtung der Injektionsnadel, jedoch nicht in entgegengesetzter Richtung durch die Membran bewegt werden. Der Patroneninhalt kann daher zwar ausgestoßen werden, jedoch wäre ein Ansaugen mit einer solchen Patrone, beispielsweise bei der Blutentnahme, unmöglich, weil die Membran wie ein Rückschlagventil wirkt und einen Flüssigkeitsdurchtritt in entgegengesetzter Richtung verhindert.

Es ist weiterhin eine ältere Anmeldung nach der deutschen Offenlegungsschrift 1491 826 bekannt, bei der die Membran durch besondere Perforationselemente, nicht aber durch einen Flüssigkeitsdruck, zum Platzen gebracht wird. Es ist weiterhin eine ältere Anmeldung nach der deutschen Patentschrift 1566 655 bekannt, bei der der Stopfen einen in die Ampulle einsetzbaren Hohlzylinder und einen zwischen einem kopfseitigen Endflansch der Ampulle und einem hohlen Nadelhalter einklemmbaren Flansch aufweist, wobei die Membran das flanschseitige Ende des Hohlzylinders abschließt, in Richtung zur Ampulle zurückgebogen ist, und in entgegengesetzter Richtung aufblähbar und sprengbar ist. Dabei können im Innenraum des Nadelhalters, im Bewegungsweg der aufblähbaren Membran angeordnete Messerkanten sein. Weiterhin kann die Membran kegelförmig sein.

Die Erfindung geht von diesem Stand der Technik aus. Sie löst einerseits die Aufgabe, die Einstechkanüle vor dem Gebrauch gegen Verschmutzung zu schützen und andererseits einen Raum zu schaffen, der derart ausgebildet ist, daß nach der starken Dehnung der Membran in den Hohlraum eines Schirmes hinein und nach dem Zerplatzen der Membran der Verlust des Medikamentes auf ein Minimum herabgesetzt wird. Diese Vorteile werden nach der Erfindung bei einer Einspritzpatrone der eingangs genannten Art dadurch erreicht, daß die Nadel eine luftdicht umgebende Abdeckung aufweist, wobei die Nadel nicht weniger als die Hälfte des Innenraumes dieser Abdeckung einnimmt.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird im folgenden näher beschrieben. Es zeigt

F i g. 1 einen Längsschnitt durch eine Patrone und Nadel eines Ausführungsbeispiels der Erfindung und

Fig.2 einen Teilschnitt der gleichen Teile im vergrößerten Maßstab vor dem Zusammenbau der Nadel und ihres Haltes mit dem Ampullenteil der Patrone.

Gemäß F i g. 1 weist die Patrone eine Ampulle 10 und zugeordnete Teile auf sowie eine Nadel 12 und dieser zugeordnete Elemente. Die Nadel ist an beiden Enden zugespitzt. Die Ampulle kann ein Fluid oder fluidförmiges Medikament 14 enthalten, welches in der Ampulle durch einen Kolben 16 an einem Ende der Ampulle und durch einen Stopfen 18 am anderen Ende der Ampulle verschlossen ist, oder die Ampulle kann leer sein, oder auch einige Tropfen eines Mittels zur Hemmung der Blutkoagulation aufweisen. Der Kolben kann von beliebiger bekannter Bauart sein und mit einer Kolbenstange gekoppelt oder betätigt werden.

Die Ampulle besteht aus durchsichtigem starrem Material, vorzugsweise Glas, und weist im wesentlichen zylindrische Form auf. Am Stopfenende der Ampulle besitzt diese, wie in F i g. 2 gezeigt, einen Hals 20 und einen Flansch 22, dessen obere Fläche 24 eben ausgebildet ist. Der Stopfen 18 liegt an der ebenen

Fläche an und wird mit engem Sitz vom Hals der Ampulle aufgenommen. Der Stopfen besteht vorzugsweise aus einem elastischen zusämmendrückbaren Material, wie beispielsweise Gummi und besitzt einen Flanschabschnitt 26, der auf der ebenen Fläche 24 der S Ampulle anliegt, und einen rohrartigen Pfropfenteil 28, der eng an der innenwand des Ampullenhalses anliegt. Der rohrartige Abschnitt des Stopfens wird durch eine dünne Wand oder Membran 30 abgeschlossen, deren Stärke in der Größenordnung von 0,25 mm liegt, wobei die Wand aus einem Stück mit dem Stopfen besteht und unter Einwirkung eines an ihrer unteren Seite angreifenden Drucks dehnbar ist, etwa wie die Wandung eines aufblasbaren dünnwandi- ' gen Gummiballons. -·■■;.

An der oberen Seite des Stopfens ist ein konisch ausgebildeter Schirm 32 aus durchsichtigem Material, beispielsweise durchsichtigen Kunststoff angeordnet, dessen unteres Ende einen nach außen gerichteten Flansch 34 aufweist, welcher, wie nachfolgend beschrieben wird, fest mit der oberen Fläche des Stopfens verbunden werden kann.

Das obere Ende des Schirms endet in ein zylindrisches Element 36, das durch Reibung oder in anderer Weise die Hohlnadel 12 in einem zwischen den as Nadelenden liegenden Bereich festhält. Der äußere obere Teil der Nadel weist eine geeignete Länge auf, wie sie für die besondere Verwendung der Patrone erforderlich ist. Jedoch erstreckt sich das innerhalb des Schirms befindliche Ende der Nadel nur eine geringe Entfernung in den innerhalb des Schirms liegenden Raum, und zwar nicht mehr als die Hälfte des Abstands zur Oberseite des Stopfens. Die Gründe hierfür werden noch erläutert.

Um die Nadel gegen Beschädigung zu schützen und sie bis zu ihrem Gebrauch steril zu halten, und ferner bei Verwendung von Medikamenten einen unbeabsichtigten Verlust des Medikaments zu verhindern, ist eine Abdeckung 38 vorgesehen, welche an ihrem unteren Ende das zylindrische obere Ende des Schirms umgibt, um den Eintritt von Luft in die Abdeckung zu verhindern. Abdeckungen dieser Art sind an sich bekannt. Die Innenbohrung der erfindungsgemäßen Abdeckung ist aus Gründen, die noch angegeben werden, schmal, wobei die Nadel nicht weniger als die Hälfte des innerhalb der Abdeckung vorhandenen Raums einnimmt und in einer bevorzugten Ausführungsform im wesentlichen den gesamten innerhalb der Abdeckung vorhandenen Raum. Die Abdeckung weist eine kreisförmige Schulter 40 auf, welche gegen die obere Fläche des zylindrischen Teils 36 anliegt. Ein metallischer Klemmring 42 mit Doppelflansch, der beispielsweise aus Aluminium bestehen kann, hält die Abdeckung mit zugehöriger Nadel, den Stopfen 18 und die Ampulle in einer einheitlichen Anordnung zusammen, wobei die Klemmwirkung derart ist, daß zwischen der Abdeckung und dem Stopfen, dem Stopfen und dem flanschartigen Ende der Ampulle und zwischen dem Aluminiümring und dem Umfang der" Flanschen der Ampulle und der Abdeckung eine luftdichte Verbindung gebildet wird.

Zur Erleichterung der Herstellung der Patrone und Nadel ist der Aluminiumring 42 (Fig.2) vorzugsweise aus einem Ring mit einem vertikalen Abschnitt 44 und einem nach innen gebogenen Flansch 46 hergestellt. Der Flansch 46 wird in den Körper des Flansches 34 der Abdeckung gepreßt, um durch Reibung die Abdeckung und den Ring zusammenzuhalten. Der Ring wejst ferner eine Reibungsverbindung mit dem Flansch 26 des Stopfens auf, um eine Einheit von Abdeckung mit ihren zugeordneten Teilen und dem Stopfen herzustellen, die ohne auseinanderzufallen eingesetzt werden kann. Wenn die Ampulle und die eben beschriebene Anordnung zusammengebracht werden, so wird.das untere Ende des vertikalen Abschnitts des Aluminiumrings um den Flansch 22 der Ampulle umgebördelt, wodurch die Teile zusammengehalten werden.

Nachdem die Ampulle mit einem Medikament gefüllt ist, falls ein Medikament verwendet wird, und der Kolben 16 eingesetzt ist, weisen die Teile die in F i g. 1 dargestellte Anordnung auf. Eine leichte Auswölbung der Membran 30 ist in F i g. 1 als Folge des innerhalb der Ampulle herrschenden Drucks dargestellt. Der Kolben liegt um einen gewissen Betrag innerhalb der Ampulle, um ein teilweises Zurückziehen desselben zwecks Erzielung eines Ansaugvorganges zu ermöglichen.

Bei der Verwendung der Patrone ist es wünschenswert, bevor das äußere Ende der Nadel eingestochen wird, zwischen dem Medikament in der Ampulle und der Bohrung der Nadel eine Verbindung herzusteilen. Um diese zu erreichen, wird der Kolben der Patrone um einen geringen Betrag durch eine geeignete Vorrichtung in die Ampulle eingeschoben, beispielsweise durch Verwendung einer Kolbenstange, die bereits erwähnt wurde. Als Folge des dabei in der Ampulle erzeugten Flüssigkeits- oder Gasdrucks wölbt sich die dünne Membran 30 in den innerhalb des Schirms 32 befindlichen Raum aus, die dünne Membran dehnt sich und wird dünner und dünner bis sie zerreißt. Die konische Form des Schirms gestattet eine Ausdehnung der Membran, wobei trotzdem das Volumen des fluidförmigen Medikamentes, das den anschließenden Raum innerhalb des Schirms ausfüllt, kleingehalten wird. Die Teile sind derart bemessen, daß, falls keine fehlerhafte Herstellung oder Betätigung der Patrone vorliegt, die Membran platzt, bevor sie die Nadel berührt. Anschließend schrumpft die Membran infolge ihrer Elastizität zusammen und bewegt sich vom inneren Ende der Nadel weg, so daß eine freie Verbindung zwischen der Ampulle, der Kammer des Schirms und der Nadel vorhanden ist. Eine Verstopfung der Nadel mit abgetrennten Gummiteilchen ist nicht möglich. Da zu diesem Zeitpunkt die Abdeckung 38 noch aufgesteckt ist, wird Luft aus dem Raum innerhalb des Schirms durch die Bohrung der Nadel in den Raum zwischen Nadel und Abdeckung gepreßt. Als Folge des kleinen, innerhalb der Abdeckung vorhandenen Luftraumes tritt kein Verlust oder nur ein sehr geringer Verlust von fluidförmigem Medikament auf, welches in diesen Raum ausfließen könnte. Jeder zu große Druck am Kolben führt lediglich zu einer Kompression der im Schirm und in der Abdeckung befindlichen Luft. Vor Entfernung der Abdeckung wird der Druck am Kolben weggenommen, und der Rückdruck der Luft bewegt den Kolben geringfügig zurück, wodurch ein Verlust von Medikament bei Abnahme der Abdeckung verhindert wird. Nachdem die Abdeckung entfernt wurde, kann das äußere Ende der Nadel eingestochen und der Kolben darauf betätigt jwerden, um das in der Ampulle befindliche Medikament zu injizieren.

Falls die Patrone dazu verwendet werden soll, einem Patienten Flüssigkeitsproben zu entnehmen, ist die Patrone zunächst an einem Ende der Ampulle mit

dem Stopfen versehen, und der Kolben liegt in der Nähe des anderen Ampullenendes. Jedoch ist die Ampulle selbst, die anfänglich steril gemacht ist, mit steriler Luft oder mit einem sterilen Gas gefüllt und möglicherweise mit einer geringen Menge, etwa wenigen' Tropfen, eines Mittels zur Hemmung der Blutkoagulation, wobei die Menge vom verwendeten, die Koagulation hemmenden Mittel und vom Volumen der Ampulle abhängt. Vor dem Einstechen der Nadel wird die Membran in der vorausgehend beschriebenen Weise durch einen auf die Kolbenstange und den Kolben ausgeübten Druck zum Platzen gebracht, und der Kolben wird soweit wie gewünscht gegen den Stopfen bewegt. Das gasförmige Fluid in der Ampulle wird dabei in der vorausgehend beschriebenen Weise ausgestoßen. Jegliches, eine Koagulation hemmende, flüssige Mittel wird dabei lediglich die Wände der Ampulle und möglicherweise des Schirms benetzen, wobei die Menge an Flüssigkeit viel zu klein ist, um die Nadel zu erreichen oder durch diese ausgestoßen zu werden. Nach Abnahme der Abdeckung 38 und Einstechen der Nadel kann eine Blut- oder sonstige Flüssigkeitsprobe des Patienten in die Ampulle abgezogen werden. Darauf wird die Nadel wieder mit der Abdekkung geschützt, und die Patrone kann, nachdem sie in geeigneter Weise zur Kennzeichnung des Inhalts markiert wurde, zwecks Analyse des Ampulleninhalts versandt werden.
Sollte ~auf Grund irgendeines Versagens die Membran nicht in vorausgehend beschriebener Weise platzen, so wird sie in Kontakt mit dem zugespitzten inneren Nadelende kommen und dabei durchstoßen werden. Zu diesem Zeitpunkt ist die Membran äußerst dünn und es besteht keine^: Gefahr, daß Materialteilchen der Membran die Bohrung der Nadel verstopfen. Als Folge der Dehnung und Auswölbung der nachgiebigen Membran vor ihrem Durchbohren wird sie sich schnell zusammenziehen und von der Nadel wegbewegen, ohne daß irgendein Teil der Membran in die Na-'■ del eindringt, so daß wiederum ein unbeschränkter.

Zutritt des Medikaments in die Kammer des Schirms und die Bohrung der Nadel möglich ist Die Nadel sollte in den Raum innerhalb des Schirms hineinragen, aber nicht weiter als bis zur Mitte des Kegelraums, um dadurch ein normales Zerplatzen der Membran 30 zu gestatten, ohne daß diese in Berührung mit dem Nadelende tritt. Das Hineinragen der Nadel in die Kammer stellt eine Sicherheitsmaßnahme

ao dar, durch welche eine Zerstörung der Membran sichergestellt wird. ' "

Es wird darauf hingewiesen, daß die Person, welche die Patrone einsetzt, infolge der Durchsichtig-' keit des Schirms den Bruch der Membrane vor Abnähme der Abdeckung und vor Einstecken der Nadel. erkennen kann, so daß der Zustand der Membran und die Anwesenheit eines Medikaments aus der Ampulle oder von Körperflüssigkeit des Patienten innerhalb des Schirms festgestellt werden können.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims (1)

1. Patentanspruch:

   Einspritzpatrone mit einer Ampulle und einer zugehörigen Nadel, einem Stopfen am nadelseitigen Ende und einem Kolben am entgegengesetzten Ende der Ampulle, wobei der Stopfen eine dünnwandige, durch den Druck eines Strömungsmittels sprengbare Membran aufweist, außerdem einen die Nadel tragenden, auf der Ampulle befestigten, konisch ausgebildeten, transparenten Schirm, der einen in Richtung der Nadel zu abnehmenden Hohlraum für die Ausdehnung der Membran begrenzt, dadurch gekennzeich-,. net, daß die Nadel (12) eine luftdicht umgebende Abdeckung (38) aufweist, wobei die Nadel (12) nicht weniger als die Hälfte des Innenraumes dieser Abdeckung (38) einnimmt.