DE1566358C3

DE1566358C3 - Vascular prosthesis for surgical use

Info

Publication number: DE1566358C3
Application number: DE19671566358
Authority: DE
Inventors: William John Franklin Lakes NJ. Liebig (V-StA.)
Original assignee: Meadox Medicals Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1967-03-09
Filing date: 1967-03-09
Publication date: 1977-12-08

Description

Die Erfindung betrifft eine Gefäßprothese für chirurgische Zwecke, die aus einem organischen, vom Körper resorbierbare Fäden enthaltenden Gewebeschlauch besteht, die für die Wiederherstellung und den Ersatz von Gefäßen und Strängen im menschlichen und tierischen Körper verwendet werden kann.The invention relates to a vascular prosthesis for surgical purposes, which consists of an organic, vom Fabric tube containing absorbable sutures is made for the restoration and for the body Replacement of vessels and strands in human and animal bodies can be used.

In der Gefäß-Chirurgie werden Schäden im Gefäß-System, wie Erweiterungen oder Verschlüsse, durch Zusammennähen behoben. Dabei wird der kranke Gefäßteil teilweise oder vollständig herausgeschnitten und durch eine Prothese ersetzt, die eingepflanzt oder eingenäht wird. Künstliche Gefäßpfothesen werden in verschiedenen Größen und an den verschiedensten Stellen in dem Gefäßsystem verwendet. Sie bestehen in der Regel aus geraden oder in verschiedener Weise verzweigten, flexiblen, porösen Schläuchen aus Fasern oder Strängen, die zu einer mit Zwischenräumen versehenen oder netzartigen Struktur verwebt oder verflochten sind.In vascular surgery, damage in the vascular system, such as enlargements or occlusions, is caused Fixed sewing. The diseased part of the vessel is partially or completely cut out and replaced by a prosthesis that is implanted or sewn in. Artificial vascular grafts are used in different sizes and used in various places in the vasculature. They consist in usually straight or in various ways branched, flexible, porous tubes made of fibers or strands that are woven or woven into a spaced or reticulated structure are intertwined.

Gefäßprothesen dürfen nicht toxisch sein und keine Allergien hervorrufen, sie sollen nach der Einpflanzung über einen längeren Zeitraum hinweg nicht abgebaut werden, verformbar sein, ohne zusammenzufallen, und verdrehbar sein, ohne zu knicken. Die Porosität der Gefäßprothese soll bei der Einpflanzung so niedrig sein, daß eine Implantation ohne Bildung von Blutgerinnseln und gefahrlos auch bei mit Heparin behandelten Patienten erfolgen kann. Im Idealfall ist die Anfangsporosität oder die Porosität unmittelbar nach der Einpflanzung der Gefäßprothese dem Wert Null entsprechend einer völligen Blutundurchlässigkeit angenähert, so daß sie Blutungen oder das Durchsickern von Blut zu dem Zeitpunkt, zu dem der Blutkreislauf wieder hergestellt wird, verhindert.Vascular prostheses must not be toxic and not cause allergies, they should be after implantation will not degrade over a long period of time, be malleable without collapsing, and be twistable without kinking. The porosity of the vascular prosthesis should be so low when it is implanted that that an implantation without the formation of blood clots and without risk even when treated with heparin Patient can be done. Ideally, the initial porosity or the porosity immediately after the Implantation of the vascular prosthesis approximates the value zero corresponding to complete blood impermeability, so that there is bleeding or leakage of blood by the time the blood is circulating is restored, prevented.

Bei der Entwicklung einer Gefäßprothese muß aber auch dem langfristigen biologischen Schicksal der Gefäßprothese und insbesondere den Faktoren Rechnung getragen werden, die das Einheilen der einmal eingepflanzten Gefäßprothese hemmen oder verhindern können. Bekanntlich heilt der Körper durch Fibröse, d. h. der Körper reagiert auf die Einpflanzung eines Fremdkörpers (der Gefäßprothese) dadurch, daß er versucht, den Fremdkörper in Faser- oder Narbengewebe vollständig einzukapseln. Dabei entsteht eine Außenschicht oder Kapsel aus Fasergewebe und eine innere Kapsel aus Fasergewebe in dem Lumen der Gefäßprothese. Der Heilungsprozeß beginnt schon innerhalb weniger Stunden nach der Implantation durch Ablagerung einer dünnen Faserschicht auf der mit dem Blutstrom in Kontakt stehenden Innenseite der Gefäßprothese. Diese dünne Faserschicht baut sich dann innerhalb eines Zeitraums von Tagen oder Wochen langsam zu einer Schicht von reifem Narbengewebe auf. Die jungen Bindegewebszellen, welche die innere Schicht oder Kapsel aufbauen, stammen von dem Wachstum, das sich von der Außenkapsel her durch das Netz oder die Zwischenräume der Gefäßprothese erstreckt. Die innere Faserschicht ist dann für seine Versorgung mit Blut und das vollständige Verwachsen der Zwischenräume mit dem Gewebe zuständig. Ein Faktor, der das biologische Schicksal der Gefäßprothese entscheidend beeinflußt, ist die Leichtigkeit, mit der das Fasergewebe durch die Wand der Gefäßprothese hindurch wachsen kann. So kann ein Widerstand bei der Infiltration des Fasergewebes durch das Netz ebenso wie eine Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit des Gewebes, das die Zwischenräume durchdringt, zu einem schlechten Aufbau der inneren Kapsel führen. Die Folge davon ist, daß ihre Unversehrtheit nicht aufrechterhalten werden kann, daß eine Schorfbildung einsetzt und das Gewebe abstirbt. Der Heilungsprozeß verläuft dagegen vorbildlich, wenn er eine bleibende dünne und lebensfähige innere Kapsel hervorbringt. Wenn aber eine ausreichende Versorgung mit Blut durch die Zwischenräume der Gefäßprothese hindurch unterbunden wird, was durch eine Kontraktion der Narbe des die Kapsel bildenden Fasergewebes hervorgerufen werden kann, dann können Unebenheiten und Unregelmäßigkeiten im Aufbau der inneren Kapsel und übermäßige Verdickungen an ihr auftreten.When developing a vascular prosthesis, however, the long-term biological fate of the Vascular prosthesis and in particular the factors that affect the healing of the once inhibit or prevent the implanted vascular prosthesis. It is well known that the body heals through Fibrous, d. H. the body reacts to the implantation of a foreign body (the vascular prosthesis) by he tries to completely encapsulate the foreign body in fibrous or scar tissue. This creates a Outer layer or capsule made of fiber fabric and an inner capsule made of fiber fabric in the lumen of the Vascular prosthesis. The healing process begins within a few hours of implantation Deposition of a thin layer of fibers on the inside of the in contact with the bloodstream Vascular prosthesis. This thin layer of fiber then builds up within a period of days or days Weeks slowly to a layer of mature scar tissue. The young connective tissue cells which the The inner layer or capsule build up comes from the growth that extends from the outer capsule through the Mesh or the spaces between the vascular prosthesis extends. The inner fiber layer is then for his Responsible for the supply of blood and the complete fusing of the interstices with the tissue. A The factor that has a decisive influence on the biological fate of the vascular prosthesis is the ease with which the fibrous tissue can grow through the wall of the vascular prosthesis. So can a resistance at the Infiltration of the fibrous tissue by the mesh as well as impairment of the viability of the Tissue penetrating the spaces lead to poor construction of the inner capsule. The consequence of this is that their integrity cannot be maintained, that scab formation sets in and the tissue dies. The healing process, on the other hand, is exemplary when it is a permanent thin and produces viable inner capsule. But if there is an adequate supply of blood through the Interstices of the vascular prosthesis is tied through, which is caused by a contraction of the scar of the Capsule-forming fiber tissue can be caused, then bumps and irregularities in the structure of the inner capsule and excessive thickening on it.

Ein normales Narbengewebe ist gefäßlos und wird immer dünner. Bei einem guten Heilungsprozeß kann daher die innere Faserkapsel verschwinden, ohne daß das Gewebe sichtbar abstirbt, durch einfachen chronischen Schwund (Atrophie), der nicht die Bildung einer mehrfachen Schicht anregt.Normal scar tissue is vascular and is getting thinner and thinner. With a good healing process, it can therefore the inner fiber capsule disappear without the tissue visibly dying off, by simple chronic Shrinkage (atrophy) that does not stimulate the formation of a multiple layer.

Aus der US-PS 29 78 787 sind bereits Gefäßprothesen bekannt, die aus einem Fasergewebe aus vollsynthetischem Material bestehen, dessen Porosität konstant und unveränderlich ist. Es hat sich nun gezeigt, daß bei dem Einheilungsprozeß, der bei der bekannten Gefäßprothese auftritt, eine mehrfache innere Kapselschicht innerhalb der Gefäßprothese entsteht. Es tritt eine Degeneration der Gefäßbündel innerhalb der Kapsel auf oder es ist eine Kontraktion zu beobachten, die sich um die Blutgefäße herum vollzieht, die durch die Zwischenräume des Gewebes eingewachsen sind. Durch den bei der bekannten Gefäßprothese geschlossenen Kompromiß, wonach die Blutzufuhr zur inneren Kapsel schneller erfolgt als bei der normalen Ausreifung des Narbengewebes, erfolgt ein Absterben des Narbengewebes. Daran schließt sich ein Wiederaufbau desFrom US-PS 29 78 787 vascular prostheses are already known, which are made from a fiber fabric made of fully synthetic Material, the porosity of which is constant and unchangeable. It has now been shown that with the Healing process that occurs in the known vascular prosthesis, a multiple inner capsule layer arises within the vascular prosthesis. Degeneration of the vascular bundles within the capsule occurs or a contraction may be observed around the blood vessels passing through the Gaps in the tissue have grown. By the closed in the known vascular prosthesis Compromise, according to which the blood supply to the inner capsule is faster than during normal maturation of the scar tissue, the scar tissue dies. This is followed by a reconstruction of the

nekrotischen Fasergewebes (Fibrin) an, der sich ebenfalls wieder durch die Zwischenräume des die Gefäßprothese aufbauenden Gewebes hindurch vollzieht, begleitet von einem kapillare Blutgefäße enthaltenden Granulationsgewebe, welches das anfängliche degenerierte dünne Fasergewebe ersetzt, und unentwikkeltem Fasergewebe.necrotic fiber tissue (fibrin), which also extends through the spaces between the Vascular prosthesis building tissue through it, accompanied by a capillary containing blood vessels Granulation tissue, which replaces the initially degenerated thin fiber tissue, and undeveloped Fiber fabric.

Eine bekannte Komplikation dieses Prozesses ist die Bildung von Narbengeweben, d.h. wenn die Porosität der Gefäßprothese zu niedrig ist und der Wiederaufbau sich deutlich verzögert, verkalkt das nekrotische Gewebe. Eine starke Degenerierung der fasrigen Innenkapsel kann außerdem zu weiteren schweren Komplikationen führen. Es treten Fibrinablagerungen auf der Innenfläche der Gefäßprothese auf, die zur Ausbildung von Diaphragmen oder Trennwänden oder zur Entstehung von Verengungen oder Verschlüssen durch Fibrin führen können.A well-known complication of this process is the formation of scar tissue, i.e. when the porosity the vascular prosthesis is too low and the reconstruction is significantly delayed, calcified the necrotic Tissue. Severe degeneration of the fibrous inner capsule can also lead to further severe ones Lead to complications. Fibrin deposits appear on the inner surface of the vascular prosthesis, which leads to Formation of diaphragms or partitions or the formation of constrictions or closures through fibrin.

Ein anderer biologischer Faktor, der mit der Porosität der Gefäßprothese in Zusammenhang steht, ist die Verfestigung der Außenkapsel. Der Grad der Verfestigung der Außen- und Innenkapseln hängt von dem Einwachsen von Fasergewebe durch die Wand der Gefäßprothese hindurch ab. Durch Degenerierung der Kapillargefäßbündel innerhalb der Kapsel kann eine spontane Trennung zwischen innerer und äußerer Kapsel eintreten, die zu Blutungen oder zu einer verzögerten Bildung von Serom oder eines perigraphen Hämatoms (Bluterguß im Zellhautgewebe) führt. Ein weiterer biologischer Faktor ist das Restlumen (die verbleibende lichte Weite) der Gefäßprothese.Another biological factor that has to do with porosity the vascular prosthesis is related, is the solidification of the outer capsule. The degree of solidification the outer and inner capsules depend on the ingrowth of fibrous tissue through the wall of the Vascular prosthesis through. As a result of the degeneration of the capillary vessel bundles within the capsule, a spontaneous separation between the inner and outer capsule, leading to bleeding or to a delayed formation of seroma or a perigraphic hematoma (bruise in the cellular tissue). A Another biological factor is the remaining lumen (the remaining clear width) of the vascular prosthesis.

Der Heilungsprozeß ist somit abhängig von der Anfangsporosität als auch von der Endporosität der eingepflanzten Gefäßprothese. Kurz nach der Einpflanzung muß nämlich die Gefäßprothese blutdicht sein, während für eine optimale langfristige biologische Einheilung die biologische Porosität so hoch wie möglich sein muß, um das Einwachsen von Fibroblasten (jungen Bindegewebszellen) und eine ständige Blutzufuhr zu gewährleisten, so daß sich eine bleibende dünne, glatte und lebensfähige innere Kapsel ausbilden kann. Diese hohe Heilungsporosität oder Permeabilität für die jungen Bindegewebszellen ist natürlich bei den bisher bekannten Gefäßprothesen mit dem gewünschten Porositätsminimum bei der Einpflanzung nicht vereinbar, da diese beiden Bedingungen widersprüchlich zueinander zu sein scheinen und sich gegenseitig auszuschließen scheinen.The healing process is therefore dependent on the initial and final porosity of the implanted vascular prosthesis. Shortly after implantation, the vascular prosthesis must be blood-tight, while for optimal long-term biological healing the biological porosity is as high as must be possible for the ingrowth of fibroblasts (young connective tissue cells) and a constant blood supply to ensure, so that a permanent thin, smooth and viable inner capsule can form. This high healing porosity or permeability for the young connective tissue cells is natural with the hitherto known vascular prostheses with the desired minimum porosity during implantation are not compatible, since these two conditions seem to be contradicting each other and each other seem to rule out.

Zur Herstellung der bekannten Gefäßprothesen verwendet man vollsynthetische Gewebe mit genügend engen Maschen, um das Blut beim Einpflanzen einer Gefäßprothese am Hindurchsickern zu hindern. Da die Porosität solcher Gewebe aber unveränderlich ist, liegt damit ihre Porosität langfristig bei der Einheilung auf einem Wert fest, der weit unter dem Wert liegt, der für die Erzielung der besten Einheilungsresultate als ideal gefunden wurde. Bei Verwendung solcher Gefäßprothesen wurden daher häufig Einschlüsse festgestellt.For the production of the known vascular prostheses one uses fully synthetic tissue with sufficient tight meshes to keep the blood from seeping through when a vascular prosthesis is implanted. Since the However, the porosity of such tissue is invariable, so its porosity is long-term during healing a value that is far below the value considered ideal for achieving the best healing results was found. When using such vascular prostheses, inclusions were therefore often found.

Aus der deutschen Patentschrift 1 79 096 sind Gefäßprothesen bekannt, die aus Kasein oder Galalith bestehen, diese kommen jedoch in Form von kompakten Teilen zum Einsatz, so daß auch diese Gefäßprothesen wegen ihrer fehlenden Porosität aus den vorstehend angegebenen Gründen keine guten Voraussetzungen für eine gute Einheilung bieten.Vascular prostheses made from casein or galalith are known from German patent specification 1 79 096 exist, but these are used in the form of compact parts, so that these vascular prostheses, because of their lack of porosity, from the above The reasons given do not offer good prerequisites for good healing.

Nach der deutschen Auslegeschrift 14 91218 sind Blutgefäßprothesen in Form eines Kunstfasergewebeschlauchs vorgeschlagen worden, die eine Innenschicht aus Kollagen aufweisen, die zweckmäßig mit dem Gewebeschlauch auch durch eine native Kollagenmasse verbunden ist. Ein solcher Gewebeschlauch hat eine Porosität von über 2000 ml H₂O/cm², diese Porosität ist jedoch unveränderlich und entspricht weder dem Wert, wie er bei der Einpflanzung' erwünscht ist, noch dem Wert, wie er langfristig für die Erzielung einer problemlosen Einheilung der Gefäßprothese erforderlich ist.According to the German Auslegeschrift 14 91218, blood vessel prostheses in the form of a synthetic fiber fabric tube have been proposed which have an inner layer made of collagen, which is expediently connected to the fabric tube also by a native collagen mass. Such a fabric hose has a porosity of more than 2000 ml H ₂ O / cm ² , but this porosity is invariable and neither corresponds to the value desired for implantation nor the value required in the long term to achieve problem-free healing the vascular prosthesis is required.

Das gilt auch für die in der deutschen Auslegeschrift 14 94 939 beschriebenen Arterienprothesen aus einem porösen Kunststoffkörper, der mit säurelöslichem Prokollagen imprägniert ist. Auch in diesem Fall ist die Porosität nicht variabel, was zu den vorstehend geschilderten Schwierigkeiten führt.This also applies to those in the German interpretative document 14 94 939 described arterial prostheses made of a porous plastic body, which with acid-soluble Procollagen is impregnated. In this case, too, the porosity is not variable, which leads to the above the difficulties described.

Aus der US-PS 33 04 557 sind Gefäßprothesen aus einem Gewebeschlauch aus einem nichtabsorbierbaren und einem absorbierbaren Material bekannt. Diese bekannten Prothesen bestehen jedoch aus einem Rohr mit in bestimmten Abständen vorgesehenen kreisförmigen, ein vorherbestimmtes Muster bildenden Verstärkungen, die dem Rohr eine ausreichende mechanische Festigkeit verleihen sollen. Die Anordnung der Kett- und Schußfäden ist in diesem Fall äußerst kompliziert und erfordert bei ihrer Herstellung größte Aufmerksamkeit. Andererseits ist die Porosität einer solchen Gefäßprothese nicht in dem erwünschten Maße variabel, so daß auch hier Schwierigkeiten bei der Einheilung auftreten.From US-PS 33 04 557 vascular prostheses made of a fabric tube made of a non-absorbable and an absorbable material. However, these known prostheses consist of a tube with circular reinforcements at certain intervals, forming a predetermined pattern, which should give the pipe sufficient mechanical strength. The arrangement of the warp and weft yarns in this case are extremely complicated and require the greatest care in their manufacture. On the other hand, the porosity of such a vascular prosthesis is not to the desired extent variable, so that here, too, there are difficulties with healing.

Aufgabe der Erfindung ist es daher, eine neue Gefäßprothese für chirurgische Zwecke anzugeben, die nicht nur technisch einfach und wirtschaftlich hersteilbar ist, sondern auch die Eigenschaft hat, daß ihre Porosität variabel ist, so daß sie bei der Einpflanzung eine möglichst niedrige Porosität besitzt, die sich jedoch mit fortschreitendem Heilungsprozeß ständig erhöht, so daß eine gefahrlose Implantation und eine gute Einheilung der Gefäßprothese gewährleistet ist.The object of the invention is therefore to provide a new vascular prosthesis for surgical purposes which is not only technically simple and economically producible, but also has the property that its Porosity is variable, so that it has the lowest possible porosity when planted, which however steadily increases as the healing process progresses, so that a safe implantation and a good one Healing of the vascular prosthesis is guaranteed.

Es wurde nun gefunden, daß diese Aufgabe bei einer Gefäßprothese für chirurgische Zwecke, die aus einem organische, vom Körper resorbierbare Fäden enthaltenden Gewebeschlauch besteht, erfindungsgemäß dadurch gelöst werden kann, daß das ganze Gewebe aus mehrfädigem Garn, dessen Einzelfäden zum Teil aus einer nichtabsorbierbaren, synthetischen, von Blut benetzbaren, sterilen, ein stabiles Gerüst bildenden Substanz und zum andern Teil aus einem biologisch absorbierbaren, organischen Stoff mit hoher hämostatischer Wirkung bestehen, derart zusammengesetzt ist, daß es eine Porosität von 0 bis 500, vorzugsweise von 50, nach der Wesolowski-Skala besitzt, und daß der Anteil der absorbierbaren Fäden in dem Garn so bemessen ist, daß nach ihrer biologischen Absorption die Porosität des Gewebes einen Endwert von mindestens 5000, vorzugsweise von 10 000 bis 20 000, nach der Wesolowski-Skala erreicht.It has now been found that this task in a vascular prosthesis for surgical purposes, which consists of a organic fabric tube containing threads that can be absorbed by the body, according to the invention it can be resolved that the entire fabric is made up of multifilament yarn, some of which is made up of individual threads a non-absorbable, synthetic, blood-wettable, sterile, stable framework Substance and on the other hand made of a bio-absorbable, organic substance with high hemostatic properties Effect exist, is composed in such a way that it has a porosity of 0 to 500, preferably 50, according to the Wesolowski scale, and that the proportion the absorbable threads in the yarn is dimensioned so that the porosity after their biological absorption of the tissue has a final value of at least 5000, preferably from 10,000 to 20,000, according to the Wesolowski scale achieved.

Die Gefäßprothese der Erfindung hat bei der Implantation eine ausreichend niedrige Porosität, so daß ein Durchsickern von Blut verhindert wird. Andererseits nimmt die Porosität mit fortschreitendem Heilungsprozeß durch Abbau der absorbierbaren organischen Fäden ständig zu bis auf einen Endwert von mindestens 5000, so daß sich auf der Innenseite der Gefäßprothese eine bleibende, dünne, glatte und lebensfähige Innenkapsel ausbilden kann, die eine glatte Einheilung der Gefäßprothese in den Körper gewährleistet. Auf diese Weise können während des Heilungsprozesses junge Bindegewebszellen leicht einwachsen.The vascular prosthesis of the invention has a sufficiently low porosity when implanted that blood leakage is prevented. On the other hand, the porosity decreases as the healing process progresses by degradation of the absorbable organic threads constantly up to a final value of at least 5000, so that there is a permanent, thin, smooth and viable inner capsule on the inside of the vascular prosthesis can train, which ensures a smooth healing of the vascular prosthesis in the body. To this Thus, young connective tissue cells can easily grow in during the healing process.

Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung enthält die Gefäßprothese der Erfindung Fäden aus einem tierischen Material, welches die Fähigkeit besitzt, innerhalb von 24 Stunden nach der Einpflanzung vollständig resorbiert zu werden. Andererseits wird durch die erfindungsgemäß verwendeten Fäden aus einer nichtabsorbierbaren, synthetischen Substanz gewährleistet, daß auch nach dem vollständigen Einwachsen ein stabiles Restgewebe zurückbleibt, das in der Lage ist, den mechanischen Belastungen durch den Blutkreislauf standzuhalten.According to a preferred embodiment, the vascular prosthesis of the invention contains threads from one animal material that has the ability to within 24 hours of implantation to be completely absorbed. On the other hand, through the threads used according to the invention a non-absorbable, synthetic substance ensures that even after the complete A stable residual tissue remains that is able to withstand the mechanical loads caused by the ingrowth Withstand blood circulation.

Die Porosität wird hier als Durchlauf von Wasser ausgedrückt, gemessen unter Anwendung des Verfahrens und nach der Skala von Wesolowski. Bei dem Test von Wesolowski wird das zu untersuchende Gewebestück flach angeklammert und einer Wassersäule einer konstanten Höhe von 120 mm Quecksilber ausgesetzt. Dabei erhält man Werte, welche die cm³ oder ml Wasser angeben, die pro Minute 1 cm² des Gewebes passieren. Die Skala gibt die Wasserdurchlässigkeit ausdrückenden Einheiten an, sie reichen von dem Wert 0 bei absoluter Undurchlässigkeit über kleinere Steigerungen aufwärts durch den Bereich von 1000, 2000 usw. bis zu einem Wert von 20 000, der einem freien Durchfluß entspricht.The porosity is expressed here as the flow of water measured using the Wesolowski method and scale. In Wesolowski's test, the piece of tissue to be examined is clamped flat and exposed to a column of water at a constant height of 120 mm of mercury. This gives values which indicate the cm ³ or ml of water that ^{pass 1 cm 2 of} the tissue per minute. The scale indicates the units expressing water permeability, they range from the value 0 in the case of absolute impermeability via smaller increases upwards through the range from 1000, 2000 etc. to a value of 20,000, which corresponds to a free flow.

Um die oben erwähnte Fähigkeit zum Übergang von einer niedrigen Anfangsporosität zu einer hohen Endporosität zu erreichen, werden die künstlichen Gefäß-Prothesen der Erfindung ganz oder zum Teil aus mehrfädigen Garnen hergestellt. Diese weisen einen oder mehrere Fadenstränge aus einem nichtabsorbierbaren synthetischen Material auf, die sich in Gegenwart von lebendem Gewebe verhältnismäßig wenig verändern und die ein Gerüst oder die Form bestimmende Struktur für das Implantat ergeben. Außerdem enthalten diese Garne einen oder mehrere Fadenstränge aus einem absorbierbaren oder resorbierbaren organischen Protein oder aus einer aus tierischen Stoffen gewonnenen Zusammensetzung, deren hämostatische Wirkung ausreicht, um ein Durchsickern von Blut während der Anfangsperiode der Einpflanzung zu verhindern, und die aufgelöst und durch eindringendes organisches Wachstum im Patienten ersetzt werden können.To the above-mentioned ability to transition from a low initial porosity to a high one To achieve final porosity, the artificial vascular prostheses of the invention are made entirely or in part made of multifilament yarn. These have one or more strands of thread made of a non-absorbable synthetic material that changes relatively little in the presence of living tissue and which result in a framework or the shape-defining structure for the implant. Also included these yarns have one or more strands of thread made of an absorbable or resorbable organic Protein or from a composition obtained from animal materials, their haemostatic effect sufficient to prevent blood leakage during the initial period of implantation, and which can be dissolved and replaced by invading organic growth in the patient.

Die Zeichnung zeigt einige Ausführungsformen der Erfindung. Es zeigtThe drawing shows some embodiments of the invention. It shows

F i g. 1 eine perspektivische Darstellung eines relativ kurzen Stücks eines für die chirurgische Verwendung bereiten schlauchförmigen Implantats nach schwacher Kräuselung,F i g. 1 is a perspective view of a relatively short piece of one for surgical use prepare tubular implant after weak crimping,

F i g. 2 eine schematische, vergrößerte Querschnittsansicht einer für die Einpflanzung geeigneten schlauchförmigen Gefäß-Prothese nach der Erfindung,F i g. Figure 2 is a schematic enlarged cross-sectional view of one suitable for implantation tubular vascular prosthesis according to the invention,

Fig.3 eine zum Teil schematische, vergrößerte Darstellung eines für die erfindungsgemäßen Gefäß-Prothesen geeigneten mehrfädigen Garns mit einem resorbierbaren Kern in einer Umwicklung aus nichtresorbierbarem synthetischem Material,3 shows a partially schematic, enlarged representation of one for the vascular prosthesis according to the invention suitable multifilament yarn with an absorbable core wrapped in non-absorbable material synthetic material,

F i g. 4 eine vergrößerte Ansicht eines kleinen Stücks eines in schlauchförmigen Implantaten gemäß der Erfindung verwendbaren Gewebes,F i g. 4 is an enlarged view of a small piece of a tubular implant according to FIG Invention of usable tissue,

Fig.5 eine vergrößerte Darstellung eines kleinen Stücks eines gewirkten Implantats, und5 shows an enlarged illustration of a small one Piece of knitted implant, and

F i g. 6 eine graphische Darstellung der nach längerer Zeit erhaltenen Porosität der Gefäß-Prothese nach der Erfindung.F i g. 6 is a graphical representation of the after longer Porosity of the vascular prosthesis obtained after the time Invention.

Unter besonderer Berücksichtigung der das wesentliche Merkmal der Erfindung bildenden unterschiedlichen Anfangs- und Endporositäten, die für die ideale Gefäß-Prothese erforderlich sind, werden die schlauchförmigen Implantate der Erfindung im Idealfall mit einer Anfangsporosität von etwa 0 bis 50 nach der Wesolowski-Skala hergestellt; Porositäten bis zu einem Wert von 50 verursachen, wie gefunden wurde, mit Sicherheit keine Bildung von Blutgerinnseln auch bei Anwendung bei mit Heparin behandelten Patienten. Selbstverständlich können auch höhere Porositäten angewandt werden, ohne daß Blutungen eintreten;With special consideration of the different forming the essential feature of the invention Initial and final porosities that are required for the ideal vascular prosthesis are the tubular implants of the invention ideally with an initial porosity of about 0 to 50 after Wesolowski scale made; Porosities up to one A value of 50 has been found to certainly not cause blood clots to form Use in heparin-treated patients. Of course, higher porosities can also be used be used without bleeding;

ίο vorzugsweise sollen diese nicht mehr als etwa 200 erreichen, sie können aber bis 500 gehen (jeweils nach der Wesolowski-Skala), wobei man vor der Anwendung durch kurzzeitiges Eintauchen in das Blut des Patienten oder eines geeigneten Spenders ein Blutgerinnselίο preferably these should not be more than about 200 reach, but they can go up to 500 (each according to the Wesolowski scale) a blood clot by brief immersion in the blood of the patient or a suitable donor

>S erzeugt. > S generated.

Die Gefäß-Protehsen (Implantate) nach der Erfindung sind ferner durch eine Endporosität gekennzeichnet — wie bei einer Messung nach Wesolowski nach völliger Resorption des tierischen Anteils gefundenThe vascular prostheses (implants) according to the invention are further characterized by an end porosity - as found in a measurement according to Wesolowski after complete absorption of the animal part

to wurde — die mindestens 5000 oder mindestens das Hundertfache der idealen Anfangsporosität von nicht mehr als etwa 50, und die mindestens das Fünfundzwanzigfache der bevorzugten Anfangsporosität von nicht mehr als etwa 200 nach der Wesolowski-Skala beträgt. to - which is at least 5000 or at least one hundred times the ideal initial porosity of no more than about 50, and at least twenty-five times the preferred initial porosity of no more than about 200 on the Wesolowski scale.

Gemäß der Erfindung kann diese Endporosität über dem genannten Wert von 5000 und dem bevorzugten von etwa 10 000 an bis zu den idealen Langzeit-Werten im Bereich von 20 000 oder mindestens dem Vierhundertfachen der idealen Anfangsporosität von 50According to the invention, this final porosity can be above the stated value of 5000 and the preferred from around 10,000 to the ideal long-term values in the range of 20,000 or at least four hundred times the ideal initial porosity of 50

oder weniger liegen. ·or less. ·

Die Herstellung von Implantaten für weit höhere End- oder Langzeit-Porositäten im Bereich bis zu 20 000 soll, wie festgestellt wurde, der Gefäß-Prothese die erwünschten Heilungsqualitäten verschaffen, so daß eine Verkalkung oder Bildung einer Scheidewand vermieden oder unter Kontrolle gebracht wird. Das heißt, es wurde gefunden, daß die Erhöhung der Langzeit-Porosität der Gefäß-Prothese bis auf 20 000 nach der Wesolowski-Skala ein maximales Zwischenwachstum des Gewebes durch die Zwischenräume des Gewebes gewährleistet.The manufacture of implants for far higher final or long-term porosities in the range of up to 20,000 is intended, as has been established, to provide the vascular prosthesis with the desired healing qualities, so that calcification or the formation of a septum is avoided or brought under control. The That is, it has been found that increasing the long-term porosity of the vascular prosthesis up to 20,000 according to the Wesolowski scale, a maximum intermediate growth of the tissue through the interstices of the Fabric guaranteed.

Wie bereits erwähnt, vollzieht sich die Umwandlung der Gefäß-Prothese nach der Erfindung von einer niedrigen Anfangsporosität bei der Implantation zu einer hohen biologischen Endporosität bei der Einheilung unter biologischer Einwirkung: Die organische Komponente des Materials der Gefäß-Prothese wird absorbiert und wieder ersetzt durch Gewebe und Zellwachstum, das sich über und durch das Gewebe oder die Wand der Gefäß-Prothese erstreckt. Diese biologische Modifikation und die Fähigkeit der aus tierischen Stoffen bestehenden Komponente des Gewebes, aufgelöst und wieder ersetzt zu werden, wird hier als »Resorption« und »Resorbierbarkeit« bezeichnet; das Material, das die Fähigkeit besitzt, so verdaut und durch das Endothel- und damit assoziierte Gewebe und die Zellsubstanzen wieder ersetzt zu werden, wird als »resorbierbar« bezeichnet.As already mentioned, the transformation of the vascular prosthesis according to the invention takes place from one low initial porosity during implantation to high final biological porosity during healing under biological influence: The organic component of the material of the vascular prosthesis is absorbed and replaced by tissue and cell growth that spreads over and through the tissue or extends the wall of the vascular prosthesis. This biological modification and the ability of being derived from animal Substances existing component of the tissue, to be dissolved and replaced again, is called here "Resorption" and "resorbability" denote; the material that has the ability to be so digested and through the endothelial and associated tissue and cellular substances to be replaced again is called "Absorbable" called.

Gemäß der Erfindung werden daher in einige oder in alle für das Implantationsgewebe bestimmten Garne eine oder mehrere aus resorbierbarem Material bestehende Fadenkomponenten eingearbeitet; diese werden aus tierischen Proteinstoffen hergestellt, z. B. aus Kollagen und kollagenhaltigem Material, das im Fell, in der Haut, in den Faszien, Muskeln und ähnlichen Bindegeweben von Wirbeltieren vorkommt. Kollagen kann natürlich für sich gewonnen und in Lösung gebracht werden, die dann wieder durch kleine DüsenAccording to the invention, therefore, in some or in all of the yarns intended for the implantation tissue one or more thread components made of absorbable material are incorporated; this are made from animal protein substances, e.g. B. from collagen and collagen-containing material that is in Fur, occurs in the skin, fascia, muscles and similar connective tissues of vertebrates. Collagen can of course be obtained for itself and brought into solution, which then again through small nozzles

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ί gepreßt und in^eine^ätinliche^:ιTorrn gebracht "werden " kann wie^;synthetische Textilfaden; In der'regenerierten ^; Form^!!ikann^: das 'Kollagen öder das köllägenhältigeί pressed and in ^ a ^ ätinliche ^{: ι} torrn "can be brought" like ^; synthetic textile thread; In the re-generated ^; Form ^{!! i} can ^: the 'collagen or the köllagen-containing

Material in verschiedener' Weise behandelt werden, wie ^:'es bei der Herstellurigsynthetischer Textilfasern-'oder von- gesponnenen⁰oder-'gezwiFnten-Oder'sonstigenMaterial can be treated in different ways, such as ^: 'it in the production of synthetic textile fibers -' ^{or of - spun 0} or - 'twiddled' or other

'mehrfädigeh'Gärrieri^bekaririt ist;¹ hierbei föhnen die ' Einzelfäden mehr 'öder¹ Weniger^ miteiriahder"v'erbühden ^;: odeirVereimgt¹ seiriToder däsPrödükt lcärth aus einzelnen züsäihmenMngehden'Fäserh aus köllagerihahigen Stöf- ^! fen bestehen.'Mehrfädigeh'Gärrieri ^ bekaririt is; ¹ here is the 'individual threads more' blow dry barren ^one less ^ miteiriahder ^{"v'erbühden;} odeirVereimgt ¹ seiriToder däsPrödükt lcärth of individual züsäihmenMngehden'Fäserh from köllagerihahigen Stöf- consist ^fen!.

Itiürerffrtdurigsgdmäß geeignet^'Kötfägenfaih den US-PS 26 37 321' und'27 48 TM und in können in jeder^eliebigen Art;ge'spuit oder ungespult, gezwirnt oder^ungekwirnt, in die Gärriform'gebracht Itiürerf frtdurigsgdmäß suitable ^ 'Kötfägenfaih the US-PS 26 37 321'und'27 48 TM and can in each ^ eliebigen type; ge'spuit or ungespult cabled or ^ ungekwirnt, in the Gärriform'gebracht

"werden. 'Ebtensp 'können die^riisynthetischen, 'nicht resörbierbaren,'däyGerust'b^iidendeh^Fasern und die aus tierischen Derivaten^l beStelienderi äbsorbiferbareii Faserh^eüWgezwirnt'oVier^vi|ezwim^ auf'Ebtensp' can include the ^rii synthetic, 'non-absorbable,'däyGerust'b ^ iidendeh ^ fibers and those made from animal derivatives ^l beStelienderi abbsorbiferbareii fiberh ^e üWgezwirnt'oVier ^v i | ezwim ^ on

'^eBinen Kerrigezwirrit^werden;-wobei die eine Faser um die^;';aridere-^ägedreh't-oder' spiralig, urrt die andere' ^e Binen Kerrigezwirrit ^ are; - with one fiber around the ^; '; aridere- ^ä twisted' or 'spiral, the other writes

^r Garnen ^r yarn

eri<<^vnyon^röjerome^r <?rosS ineri << ^vn yon ^rö jerome ^r <? rosS in

Β<Ε.2Ο4, Ni\5; S! lZÖrB'eSchne- ^ MeScfödersΒ <Ε.2Ο4, Ni \ 5; S! lZÖrB'eSchne- ^ MeScföders

nafcK ,der Erfindung fehergest^jjt; Werden: Die syntheti-■lei^fiÄrii"üiiiiiöriil-hflnTräserh^jc^nnen^hirerseits' äÜe aus _ie^^EjhzeH^e;odey^^lirfäcihfäden "odeFBirieTf^irtfächenOdefzu^ämhterigesetz-nafcK, the invention fehergested ^ jjt; Become: The syntheti- ■ lei ^ fiÄrii "üiiiiiöriil-hflnTräserh ^ jc ^ nnen ^ on the other hand 'äÜe from _ie ^^ EjhzeH ^e; odey ^^ lirfäcihfäden" odeFBirieTf ^ irtfächenOdefzu ^ ämhterigesetz-

¹UHd
^liebige^* ¹ UHd
^ dear ^ *

gegn g plea deagainst g plea de

iErfindung^ efwfeseii Waben^sirid in der üS-fS-27-47 228 'beschrieben. Sre^sTnd-intiäiige'n biszu 30Ö n¥od¥r'mehriErfindung ^ efwfeseii honeycomb ^ sirid in the üS-fS-27-47 228 'described. Sre ^ sTnd-intiäiige'n up to 30Ö n ¥ od ¥ r'more

für dien resofbierbäre"ri ÄhfeirVeiwetidetwerdea· Dieses ist- insofern'-ideal; als es ^:soföFt^cresprbiert^r Wirdi^sDas - ^rmerischliche Fibrinogen' fällt⁵ daher eb'enfalls^üriter den ' ^rhier'^: verwendeten ^:-^s A^!üsdruck^;^'-Ätierischer'-Stoffä^und »tierischesProtein«. ,■ .. "·^; ■for serving resofbierbäre "ri ÄhfeirVeiwetidetwerdea · This actual insofern'-ideal; as ^it: soföFt ^c resprbiert ^r ^s Wirdi The - ^r merischliche fibrinogen 'falls ⁵ therefore eb'enfalls ^ üriter the' ^r here ^': ^used: - ^s ^A! üsdruck ^; ^ '- animal' substanceä ^ and 'animal protein'., ■ .. "· ^; ■

^:'- -Ό\έ* ^;resorbierbären^dFäden^s aus Hienschen⁰'Stoffen können also t B: aus Kollagen öder Kotlagfendenvaten bestehen"Der Ausdruck'»tierisches; Derivat«; in bezug auf bestimmte;Fäden des erfihdüngsgeinäße'n Impläntatiorisgewebes;^; ümfäÖf alle bekannten Stoffe; welche die Fähigkeit zur; biologischen; Resorption bei der Verwendung ais^Gefäß^Prbthese dürch^; Auflösung lihd^eübildung durch Körpergewebfr und -zelJeri ;besitzert; dazu gehören heben kollagen auch andere tieriscHe PrÖteinperiVate. ^: '- -Ό \ έ * ^; resorbierbären ^d ^s threads from Hienschen ⁰ 'materials can thus t B: composed of collagen barren Kotlagfendenvaten "The term'^'animal;;derivative", with respect to certain; threads of erfihdüngsgeinäße'n Impläntatiorisgewebes; ümfäÖf all known substances; that the ability for; biological; resorption when used as a vascular thesis by means of ^; dissolution of lihd ^ formation by body tissue and cells; possessed; this also includes collagen and other animal protein perivates.

^! · -Die hier^verwendeten Fäden,dieinirHändeliti größen, fortläufenden Längen bis zu 300 m und mehr erhältlich sind (im Vergleich dazu besitzt chirurgisches Nahtmaterial des absorbierbaren öder>>Darm«-Typs; Maximällängen-von nur etwa -3 m)"Werden ■ hach^! der Größe^ des _._ __...^._ _Τ,--__Γ.._.. ^röärrie^rswerden, föf die ' Hers'teilung der ^'εΜβ-Profti^Se^miteinandier¹ verfloch- ^: ten^erodeV ;-zu^c^ine"in';^;N^fz:' vef\vobenr uirid^; izwa* %irch ^J -AuSpressen^iCnupfen^lechien oder-Weben oderjede 'andereJ^ft d'^FVe'rarJbe'iturigi'welche die gev/ün'schte P¹OrOSe; flexible ^rWan^^rgi&r \ιηά Ber/hichtabsprbierba- ^! · The threads used here, which are available in large, continuous lengths of up to 300 m and more (in comparison, surgical sutures of the absorbable or >> intestinal ”type; maximum lengths of only about -3 m)" Will ■ hach ^! the size ^ of the _._ __... ^ ._ _Τ , --_ _Γ .._ .. ^r öärrie ^rs , föf the 'production' of the ^ 'εΜβ-Profi ^ Se ^ with one another ¹ intertwined - ^: ten ^er odeV; -zu ^c ^ ine "in ';^; N ^ fz: 'vef \ vobenr uirid ^; izwa *% irch ^J -AuSpressen ^ iCnupfen ^ lechien or -weben or any 'otherJ ^ ft d' ^ FVe'rarJbe'iturigi'which the gev / uns'desired P ¹ OrOSe; flexible ^r Wan ^^ rgi & r \ ιηά Ber / hichtabsprbierba-

■Stabilität und'Wicierstianäskräft bei einer Bewegung der■ Stability and'Wicierstianäskrkraft when moving the

w'eTxie'n? wie ^;'gW^^
'oder zü^rbeliebi^w'eTxie'n? like ^; 'gW ^^
'or ^r ^ ZU beliebi

die Kbrfpktür voriSdhäden im Herz^ ünil Gefäßgewebe fthe damage to the heart in the vascular tissue f

gebräuchlichen^ Bezügsskala bezeichnet: Mariibeginnt mit der Größe 770 für den kleinsten Durchmesser (0,025 bis1 0,051 mm) und geht über die Größen 6/0, 5/0 (0,102 bis 0,152 mm), 4/0 uswi über Zuwächsgrößen von ^:0,051 bis 0,102 mm auf 1/0'ühd dann auf die Größen 1,2,3 usw. bis zu 7 (0314 bis Ϊ.020 mm; (vgl: US-Pharmacopöe, 14. revidierte Auflage [ÜÜ.P: XIV] S: 598).common ^ reference scale: Marii starts with the size 770 for the smallest diameter (0.025 to 1 0.051 mm) and goes over the sizes 6/0, 5/0 (0.102 to 0.152 mm), 4/0 etc. to increments of ^: 0.051 to 0.102 mm to 1 / 0'ühd then to sizes 1, 2, 3 etc. up to 7 (0314 to Ϊ.020 mm; (cf.: US Pharmacopoeia, 14th revised edition [ÜÜ.P: XIV] S: 598 ).

Die erfindungsgemäß Verwendeten synthetischen Garne¹ Oder' -Fäden'besitzen eine nicht absorbierbare Komponente, wie sie bisher bei der Implantation von Prothesen verwendet würde; sie wurden ausgewählt, weil sie die Eigenschaft einer guten Verträglichkeit mit dem menschlichen Gewebe, einer ausreichenden Stärke, Flexibilität und ~ Elastizität besitzen, wie z. B. die verschiedenen in der ÜS-PS 29 78 787 beschriebenen Fasermaterialien. Dazu gehören: Synthetische und gegebenenfalls aus mehreren Fäden bestehende Garne aus langkettigen Polyamiden, Garne vom Tetrafluoräthylen-Typ, und besonders die Ester aus Terephthalsäure und Athylglykol, sowie solche aus der Pfopylen-Gruppe der Olefin- oder Äthylenreihe, ein Typ einer synthetischen Faser, der unter der Bezeichnung Polypropylen bekannt istThe synthetic yarns ¹ or “threads” used according to the invention have a non-absorbable component, as has been used up to now in the implantation of prostheses; they were selected because they have the property of good compatibility with human tissue, sufficient strength, flexibility and elasticity, such as e.g. B. the various fiber materials described in ÜS-PS 29 78 787. These include: Synthetic and possibly multi-filament yarns made of long-chain polyamides, yarns of the tetrafluoroethylene type, and especially the esters of terephthalic acid and ethylglycol, as well as those from the propylene group of the olefin or ethylene series, a type of synthetic fiber called the known as polypropylene

Die mehrfädigen Garne für die Gefäß-Prothese der Erfindung, die mindestens eine synthetische nicht resorbierbare und mindestens eine aus tierischen Derivaten bestehende resorbierbare Faser enthalten,The multifilament yarn for the vascular prosthesis of the invention, which is at least one synthetic, is not contain absorbable fibers and at least one absorbable fiber made from animal derivatives,

gg . „,gg. ",

^urZür Erläuterung wird in'Fig: 1 eiriBeispiplödereine Äüsführurig füFeiii'e¹ Gefäß-Prothese.der-Erfindurtg für ditf Operative"Bphäna^urig gezeigt Die Ziffer 10 ist ein gerader Schlauch, der aus einem röhrenförmig gewebten, am-Umfang^ nicht^nterbrochenenGewebe besteht, das nach iiiifendeineni 'Webverfah.reh KergesteH't wurde, : das ¥nteFⁱ den^r::verschieden,en ^rhierfiir zur'" Verfügung stehenderi" V^rtähräh'^ausgeyifahlt wurde. Bei diesen ^rfSd ^ur Zür explanation will in'Fig: 1 eiriBeispiplödereine Äüsführurig füFeiii'e ¹ vessel Prothese.der-Erfindurtg for DITF Operative "Bphäna ^ urig shown Numeral 10 is a straight tube, which is not of a tubular woven on peripheral ^ ^ There is an open tissue, which was made according to a weaving process: the ntef ⁱ den ^{r ::} different, en ^{r for this} purpose, the "available" v ^ rtahräh '^ was selected

gygy

^chlaüchicohSiruktionerfiStnd bei den anderen gewebten Ausführungen Wird angenommen, daß die Wände der Implantate aus ^¹ Kettfäden bestehen, mit welchen Schußfäden iqüer yerwebtsind.^ chlaüchicohSiruktionerfiStnd Assuming that the walls of the implants are made of ^ ¹ warps with which the weft threads yerwebtsind iqüer with the other woven designs.

;^iCDie'HSrstellurig eines· schlauchförmigen Implantats nach^:rdeF.^!Erfiridung^il!nTiittels Weben nach.' einem besonderen Webverfahren ist schematisch in· Fig.2 ⁱeHäuterl^eHierfür wird ein üblicher Mehrfächwebstuhl mit 'rilindestens viep Webrahmen verwendet, die so 'angeordnet; und kontrolliert werden, daß nacheinander zwei^esohderteKettenbähnen 11 für die Webschichten öder Gewebelägen;ä bzw. al (Fig.2) entstehen; dabei macht'däsT Weberschiffchen abwechselnd Durchgänge durch ^rjede^{; :}vöif ihnen. Bei dieser Webpraxis ist es selbstverständlich; daß eine Kettenbahn, beispielsweise entweder für die Webschicht oder Gewebelage a oder die Webschicht oder Gewebelage a' nach F i g. 2, ein Kettenende mehr enthält als die andere Bahn, so daß; ^iC Die'HSrstellurig of a tubular implant according to ^{: r} deF. ^! Event ^il! by means of weaving. ' A special weaving process is shown schematically in Fig.2 ⁱ eHäuterl ^e For this purpose, a conventional multiple loom with 'at least viep loom is used, which is so'arranged; and are controlled so that two successive ^ esohderteKettenbähnen 11 barren for Webschichten tissue subject to it; or the like arise al (Fig.2); thereby macht'däsT shuttle alternately passes through each ^{^r; :} vöif you. In this web practice, it goes without saying; that a chain track, for example either for the woven layer or fabric layer a or the woven layer or fabric layer a 'according to FIG. 2, one chain end contains more than the other track, so that

i-fölgeriden Kreuzungen der Füllung 12 von der einen Bahn zur änderen beim Webvorgang umschlossen wird. Die schlauchförmigen Implantate der Erfindung können auch in einer Weise hergestellt werden, die der für das Weben von Bändern und anderen schmalen Geweben ''ähnelt Danach werden doppellagige,i-fölgeriden intersections of the filling 12 of the one Web is enclosed to change during the weaving process. The tubular implants of the invention can also be made in a manner similar to that for weaving ribbons and other narrow ones Fabrics ''. After that, double-layer, " schläuchförmige Formen gewebt, deren Achsen in Richtung der Kettfäden der breiten Bahn verlaufen und die seitlich schußfadenartig in Richtung der Schußfäden durch Teile eines einlagigen Gewebes voneinander im Abstand gehalten werden; solche Gewebe sind beispielsweise in der US-PS 22 50261 beschrieben. Mit"tubular shapes woven with axes in The direction of the warp threads of the wide web run and the laterally weft thread-like in the direction of the weft threads through parts of a single-layer fabric from each other in the Be kept at a distance; such fabrics are described in US Pat. No. 2,250,261, for example. With

709 649/20709 649/20

solchen Webverfahren kommt man bei kleinen Durchmessern für die schlauchförmigen Implantate aus. Sie sind aber für größere Durchmesser Unerwünscht wegen der Möglichkeit eines ungenügenden Verschlusses entlang den Schnittkanten der Längsrichtung der schlauchförmigen Körper, da ja eine Spezialbehandlung nicht vorgenommen wird und sich daher unerwünschte Verdickungen im Schlauch ergeben. 'such weaving processes are found with small diameters for the tubular implants. But they are undesirable because of larger diameters the possibility of insufficient closure along the cut edges in the longitudinal direction of the tubular body, since no special treatment is carried out and is therefore undesirable Result in thickenings in the hose. '

In F i g. 3 ist, teilweise schematisch und in vergrößertem Maßstab, ein kurzes Stück eines aus Kollagen und einer synthetischen Faser zusammengesetzten Garns in fortlaufender Länge dargestellt und als Ganzes mit 13 bezeichnet. Es enthält einen Kernstrang 14 aus Kollagen öder einem Kollagenderivät. Dieser wurde durch Strangpressen einer Lösung in beliebiger fortlaufender Länge bis zu mehreren hundert Metern hergestellt/Um einen solchen Kern 14 ist schraubenförmig eine nichtabsofbierbare synthetische Faser 15 herumgewikkelt, die vorzugsweise eine aus mehreren endlosen Fäden bestehende Struktur besitzt, und die eine mehr oder weniger offene Umhüllung oder Armierung um den Kern 14bildet. :■-.■■ :■'.'..'■ In Fig. 3 is shown, partly schematically and on an enlarged scale, a short length of a yarn composed of collagen and a synthetic fiber in continuous length and indicated as a whole by 13. It contains a core strand 14 made of collagen or a collagen derivative. This was produced by extruding a solution in any continuous length up to several hundred meters / around such a core 14 a non-absorbable synthetic fiber 15 is wound helically, which preferably has a structure consisting of several endless threads, and which has a more or less open covering or reinforcement around the core 14 is formed. : ■ -. ■■: ■ '.' .. '■

Für die Verwendung als Prothese wird ein solches nicht absorbierbares Element auf den Kollagenkern als so weit offene Umhüllung oder Armierung aufgebracht, daß ein ausreichender Zugang zum Kern für das Eindringen der jungen Bindegewebszellen, der Endothel-Zellen und des Körpergewebes verbleibt. In Abhängigkeit von der Anzahl und Größe der Kollagenfasern in dem jeweils hergestellten Implantat kann die Neigung öder ' der Zwischenraum zwischen den Windungen der nicht absorbierbaren Umhüllung in einem Bereich von 3 bis 8 oder mehr Windungen pro 2,54 cm variieren. In der Praxis wurde gefunden, daß eine Umwickeking von etwa 5 Windungen pro 2,54 cm für einen verhältnismäßig dünnen Kollagenkern der Größe 5/0; im allgemeinen ausreicht; für stärkere Kerne kömmt eine etwas engere Wicklung in Betracht. So werden beispielsweise mehrfädige Garne mit Faserkernen der Größe 5/0 aus reinem Kollagen mit einer offenen Polyterephthalat-Armierung von 30 Denier verwendet. Ebenso kann für ein mehrfädiges Garn eine Polyterephthalatfaser von 70 Denier zur Verwendung kommen. Für spezielle Zwecke kann zusammen mit dem Kunststoff-Garn von 70 Denier eine Kollagenfaser verarbeitet werden, die nach dem US-Patent 27 47 228 in der Größe 5/0 hergestellt wurde. 'For use as a prosthesis, such a non-absorbable element is applied to the collagen core as a So far open cladding or reinforcement applied that sufficient access to the core for the Penetration of the young connective tissue cells, the endothelial cells and body tissue remains. Depending on the number and size of the collagen fibers In the implant produced in each case, the inclination or the space between the Turns of the non-absorbable wrap in a range of 3 to 8 or more turns per Vary 2.54 cm. In practice it has been found that a wrap ring of about 5 turns per 2.54 cm for a relatively thin collagen core of size 5/0; generally sufficient; for stronger cores a slightly tighter winding comes into consideration. For example, multi-thread yarns with fiber cores are made size 5/0 made of pure collagen with an open polyterephthalate reinforcement of 30 denier used. Likewise, a polyterephthalate fiber of 70 denier can be used for a multi-filament yarn come. For special purposes a collagen fiber can be used together with the plastic yarn of 70 denier processed, which was manufactured according to US Pat. No. 2,747,228 in size 5/0. '

Es ist selbstverständlich, daß die mehrfädigen Garne in jeder beliebigen Weise miteinander verflochten werden können, die zur Herstellung einer flexiblen, porösen Netzstruktur geeignet ist, und daß die Gefäß-Prothese nach Fig. 1 aus einem schlauchförmig gewebten Gewebe - wie in Fig. 4 dargestellt und dort mit der Ziffer 16 bezeichnet — oder aus einem schlauchförmig geknüpften Gewebe — wie in F i g. 5 gezeigt und dort mit der Bezugsziffer 17 versehen bestehen kann.It goes without saying that the multifilament yarns are intertwined with one another in any desired manner can be, which is suitable for producing a flexible, porous network structure, and that the Vascular prosthesis according to FIG. 1 made of a tubular woven fabric - as shown in FIG. 4 and there denoted by the number 16 - or made of a tubular knotted fabric - as in FIG. 5 shown and provided there with the reference number 17 exist can.

Die Endporosität der Gefäß-Prothesen der Erfindung ist auf chemischem Wege bestimmbar. Man löst das Kollagen aus dem Gewebe oder dem daraus hergestellten implantat in einem geeigneten Essigsäure- oder einem anderen Säurebad heraus. Diese völlige Entfernung des Kollagens geht auf chemischem Wege schneller vor sich als unter biologischer Einwirkung in einem tierischen oder menschlichen Körper und ist nicht von einem gleichzeitigen Ersatz durch junge Bindegewebszellen oder anderes Gewebewachstum begleitet, der bei aktueller Verwendung als chirurgische Einpflanzung eintritt. Daher überschreiten die Werte für die Endporosität, wenn sie nach einer chemischen Behandlung gemessen werden, bei weitem die tatsächliche Änderung der Porosität, die in vivo bei einer Verwendung als Prothese eintritt. So ist eine breite Sicherheitstoleranz gegeben.The final porosity of the vascular prostheses of the invention can be determined chemically. You solve that Collagen from the tissue or the implant made from it in a suitable acetic acid or another acid bath. This complete removal of the collagen is done chemically faster than under biological action in an animal or human body and is not accompanied by a simultaneous replacement by young connective tissue cells or other tissue growth, which occurs when currently used as a surgical implantation. Therefore, the values for the Final porosity, when measured after chemical treatment, is by far the real one Change in porosity that occurs in vivo when used as a prosthesis. So is a broad one Safety tolerance given.

Die Geschwindigkeit der Porositätsänderung ist abhängig von der Größe der Netzzwischenräume. Größere Zwischenräume ermöglichen eine schnellereThe speed of the change in porosity depends on the size of the interstices between the meshes. Larger gaps allow a faster one

ίο Umbildung einer degenerierten Innenkapsel und eine Abnahme der Verkalkung. Dementsprechend werden die Gefäß-Prothesen nach der Erfindung mit der dünnsten, synthetischen Fadenstruktur hergestellt/die den Pulsschlag ohne zu bersten aushält. Bei der Herstellung von Gefäß-Prothesen muß daher iauf eine gleichmäßige Verteilung oder eirPfegelmäßiges Muster der Mehrfaden-Garne geachtet werden, dabei müssen die Zwischenräume genau eingehalten werden mit dem geringsten Gehalt an synthetischem Material, d. h. für das gleiche Verhältnis an synthetischem Material wird die größte Porosität erreicht.ίο Remodeling of a degenerate inner capsule and a Decrease in calcification. Accordingly, the vascular prostheses according to the invention with the made of the thinnest, synthetic thread structure / that can withstand the pulse without bursting. In the Manufacture of vascular prostheses must therefore generally have a uniform distribution or a uniform pattern the multi-thread yarns are respected, the spaces must be strictly adhered to with the lowest content of synthetic material, d. H. for the same ratio of synthetic material will reached the greatest porosity.

Es ist klar, daß die bevorzugte Konstruktion synthetische Kettengarne und die benötigten Verbundfüllgarne umfaßt. Die' Längsorientierung der synthetischen Fäden verhindert das Ausfransen oder das Auftrennen in der Nähe der Kontakt- oder Nahtlinie. ' ' ■ ' · ■ ■ ·■ ■ ·.· r^r:-:\-A It will be understood that the preferred construction comprises synthetic warp yarns and the required composite filler yarns. The lengthwise orientation of the synthetic threads prevents fraying or separation in the vicinity of the contact or seam line. '' ■ '· ■ ■ · ■ ■ ·. · R ^ r: -: \ - A

Eine Herstellung der Gefäß-Prothese durch Einwirken auf die Enge eines Netzes erzeugt natürlich eine Struktur, die einem Jersey-Gewebe ähnelt. Die Gefäß-Prothesen können als eine Einheit geknüpft werden, nachdem die Garne vorher von zwei Trägern aus am Knüpfpunkt vereinigt wurden. Die Garne brauchen aber nicht vorher zusammengefaßt zu werden, sie können auch während der Herstellung vereinigt werden.Producing the vascular prosthesis by acting on the narrowness of a network naturally creates one Structure that resembles a jersey fabric. The vascular prostheses can be knotted as a unit, after the yarns have previously been united from two carriers at the knot point. The yarns need but not to be combined beforehand, they can also be combined during manufacture will.

Die punktierte Linie der Fig.6 zeigt die obere Grenze der Langzeitporosität, die mit den bekannten Einfach-Garnen erhalten werden kann. Die ausgezogene Linie stellt die weit höheren biologischen Porositäten dar, bei welchen verschiedenartige Ausführungsformen der Gefäß-Prothese getestet wurden. Dafür wurde ein Verbund-Füllgarn aus resorbierbarem Kern mit Polyester-Umwicklung verwendet. Nach der chemischen Verdauung hatten sie biologische Porositäten im Bereich von nahe 10 000 bis 20 000. Die beispielhaften Ausführungsformen, deren Verdauungsporositäten in F i g. 6 aufgetragen sind, zeigen, daß die Gefäß-Prothesen nach der Erfindung Langzeit-Porositäten für die jungen Bindegewebszellen und eine biologische Einheilqualität besitzen, die bislang nicht erreicht wurden, auf Grund derer absorbierbare Stränge der Struktur der Gefäß-Prothese durch eindringendes organisches Wachstum in Form von Endothel-Zellen und jungen Bindegewebszellen im Patienten ersetzt werden, die das Gewebe des Patienten befähigen, sich mit der Prothese in ausreichendem Maße zu verbinden, was weiterhin Anlaß dafür ist, daß der erwünschte dünnwandige, lebensfähige Belag in der Prothese, die innere Kapsel, gleichförmig, schnell und ohne Komplikationen sich bilden kann.The dotted line of Fig.6 shows the upper one Limit of the long-term porosity that can be obtained with the known single yarns. The undressed Line represents the far higher biological porosities in which different types of embodiment the vascular prosthesis were tested. For this purpose, a composite filling yarn made of a resorbable core with polyester wrapping was used used. After chemical digestion, they had biological porosities in the Range from near 10,000 to 20,000. The exemplary embodiments whose digestive porosities in F i g. 6 are plotted show that the vascular prostheses according to the invention long-term porosities for the young connective tissue cells and have a biological healing quality that has not yet been achieved Due to their absorbable strands of the structure of the vascular prosthesis by penetrating organic Growth in the form of endothelial cells and young connective tissue cells in the patient are replaced by the Enabling the patient's tissues to adequately bond with the prosthesis, which continues The reason for this is that the desired thin-walled, viable coating in the prosthesis, the inner capsule, can form uniformly, quickly and without complications.

Es ist klar, daß die Implantate der Erfindung nach ihrer Herstellung vor ihrer Verwendung als Gefäß- und andere Protheseimplantate in geeigneter Weise vorbehandelt werden, damit sie in üblicher offener, flexibler, schlauchförmiger und selbsttragender Form, wie nach der US-PS 29 78 787, angeboten werden können. Man trennt sie zunächst in Einheitsgrößen, etwa entspre-It is clear that the implants of the invention after their manufacture before their use as vascular and other prosthetic implants are appropriately pretreated so that they are more open, flexible, tubular and self-supporting form, as according to US-PS 29 78 787, can be offered. Man first separates them into one-size-fits-all, roughly

chend Fig. 1. Dann wäscht man sie in einem Bad, dasein Detergens enthält, und spült am besten dreimal. Darauf legt man sie in ein lauwarmes Bad und zieht sie dann in feuchtem Zustand über Dorne, wobei in erwünschter Weise eine schwache Kräuselung eintritt. Auf den Dornen befindlich werden die Implantate einer Ofentrocknung ausgesetzt; diese bewirkt eine allmähliche Entwässerung und Sterilisation durch eine Reihe von aufeinanderfolgenden Trockenintervallen. Jedes währt etwa 15 Minuten; man beginnt z. B. bei 66°C,accordingly Fig. 1. Then they are washed in a bath that is there Contains detergent, and is best rinsed three times. Then you put them in a lukewarm bath and then pull them in wet condition over mandrels, with a slight crimp occurs in a desirable manner. On the If there are thorns, the implants are subjected to oven drying; this causes a gradual Drainage and sterilization through a series of consecutive drying intervals. Each lasts about 15 minutes; one starts z. B. at 66 ° C,

steigert die Temperatur in den beiden ersten Stufen jeweils um 5°C und erhöht dann auf 100⁰C; diese Temperatur hält man über etwa eine Stunde. Die Implantate nehmen so einen knochentrockenen Zustand an. Dann beginnt man mit der Kräuselung am Umfang durch Steigerung der Temperatur auf jene, bei der die Kräuselung einsetzt. Es folgt eine Luftkühlung der Teile am Dorn auf die selbsttragende, aber in Längsrichtung hochbiegsame Endform.the temperature increases in each of the first two stages by 5 ° C and then increases to 100 ⁰ C; this temperature is kept for about an hour. The implants assume a bone-dry state. Then one begins to crimp the circumference by increasing the temperature to that at which the crimp starts. This is followed by air cooling of the parts on the mandrel to the self-supporting, but highly flexible end shape in the longitudinal direction.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen1 sheet of drawings

Claims

Patent claims:

1. Vascular prosthesis for surgical use, consisting of an organic, from the body Fabric tube containing absorbable threads, characterized in that the whole Fabric made of multi-thread yarn, the individual threads of which are partly made of a non-absorbable synthetic, by blood wettable, sterile, a stable framework-forming substance and the other part consist of a bio-absorbable, organic substance with a high hemostatic effect, is composed such that it has a porosity of 0 to '500, preferably 50, according to the Wesolowski scale possesses, and that the proportion of absorbable threads in the yarn is dimensioned so that the porosity after their biological absorption of the tissue has a final value of at least 5000, preferably 10,000 to 20,000, according to the Reached the Wesolowski scale.

2. Vascular prosthesis according to claim 1, characterized in that the multi-filament yarn is threads contains from animal collagen.

3. vascular prosthesis according to claim 1, characterized in that the multi-filament yarn consists of a Core of threads made of a bioabsorbable animal material and a wound around it Thread is made from a non-absorbable synthetic substance.