DE10254446B4

DE10254446B4 - Verfahren zur Überwachung von Sterilisationszyklen und zugehörige Vorrichtung

Info

Publication number: DE10254446B4
Application number: DE2002154446
Authority: DE
Inventors: Peter Lampke
Original assignee: COMCOTEC GmbH
Current assignee: Comcotec Messtechnik De GmbH
Priority date: 2002-11-21
Filing date: 2002-11-21
Publication date: 2007-09-13
Anticipated expiration: 2022-11-22
Also published as: DE10254446A1

Abstract

Verfahren zur Überwachung von Sterilisationszyklen unabhängig von der Steuerung des Sterilisationszyklus mit folgenden Schritten:
a) Aufzeichnen von mindestens einer Temperatur und/oder eines Drucks in einer Sterilisierkammer
b) Bestimmen des Beginns und des Endes der Phasen des Sterilisationszyklus aufgrund des Verlaufs der gemessenen Temperatur und/oder des gemessenen Drucks in der Kammer mittels Berechnung der lokalen Minima und Maxima der gemessenen Temperatur und/oder des gemessenen Drucks durch Bestimmung des Differenzenquotienten

wobei f(x) den gemessenen Druck- bzw. Temperaturwert und x die Zeit darstellt.
c) Ausgabe der gemessenen Werte für die Temperatur und/oder den Druck mit Angabe der zugehörigen Phasen im Sterilisationszyklus.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Erkennen von Sterilisationsphasen in einem Sterilisator durch eine Dokumentations- oder Überwachungsvorrichtung, insbesondere wird diese Vorrichtung und dieses Verfahren an einem Sterilisator als unabhängige Messwerterfassung in einer Nachrüst-Vorrichtung zum Validieren oder Dokumentieren des Sterilisationsprozesses von Autoklaven verwendet.
Sterilisationsprozess
Die Anwendung der feuchten Hitze ermöglicht gegenüber trockener Hitze kürzere Sterilisationszeiten und niedrige Temperaturen. Um sämtliche Mikroorganismen abzutöten (einschließlich der Bakteriensporen) bzw. die irreversible Inaktivierung von Viren bzw. denaturierten Prionen an oder in einem Gegenstand zu erreichen, benötigt man eine Einwirkzeit. Während dieser Zeit müssen bestimmte Bedingungen eingehalten werden – Feuchtigkeit, Sterilisiertemperatur und Sterilisierzeit – die Sterilisierparameter genannt werden.

So ist beispielsweise in der DE 27 02 670 A1 ein Verfahren zur Sterilisation von Gegenständen in einer Autoklavierkammer mittels Wasserdampf und Druckluft beschrieben, bei dem die Sterilisation in Abhängigkeit von der Temperatur des Wasserdampfs sowie dem Druck und der Temperatur in der Autoklavenkammer gesteuert wird.

Der Sterilisationsprozess mit Dampf lässt sich grob in 3 Phasen aufteilen:

1 – Entlüftung beziehungsweise Evakuierung der Kammer und des Sterilgutes und Aufheizen des Systems auf die Sterilisationstemperatur (auch bekannt als Vor-Vakuumsphase und Aufheizphase)
2 – eigentliche Sterilisation
3 – Nachbereitung, Trocknung des Sterilgutes

Um die Bildung von Luftblasen im Dampf zu verhindern, erfolgt in der Kammer des Autoklaven zuerst eine Entlüftung (Evakuierung der Kammer und des Sterilgutes), welche durch verschiedene Verfahren stattfinden kann.

Das gebräuchlichste Verfahren ist derzeit das fraktionierte Vorvakuumverfahren. Die Kammer wird mehrmals evakuiert im Wechsel mit Dampfeinströmung. Dann wird Dampf eingelassen bis zum Erreichen des Betriebsdruckes.

Die Beseitigung der Restluft gelingt dabei um so besser, je besser das erreichte Vakuum und je höher die erzielte Druckdifferenz ist. Nach dieser Entlüftungsphase wird mit Hilfe des Dampfs die Sterilisierkammer auf die Sterilisierkammer aufgeheizt.

Sobald die Sterilisiertemperatur erreicht ist beginnt die eigentliche Sterilisation. Sie beginnt mit der Ausgleichszeit, die dazu dient, die Temperaturunterschiede zwischen Sterilisierkammer und Sterilisiergut auszugleichen. Erst jetzt folgt die Abtötungszeit. Abtötungszeit und ein Sicherheitszuschlag ergeben dann die Sterilisierzeit (Haltezeit).

Die Sterilisationsphase setzt sich zusammen aus

a. der Ausgleichzeit,
b. der Abtötungszeit
c. dem Sicherheitszuschlag

Nach Ablauf der Sterilisierzeit wird der Dampf aus der Sterilisierkammer geleitet und das Sterilisiergut getrocknet (Trocknungsphase). In der Regel wird das Sterilgut mit Vakuum getrocknet. Die Restfeuchtigkeit (Kondensat) verdampft und wird über die Vakuumleitung herausgeleitet. Der Gehalt an Restfeuchtigkeit ist gemäß nationaler Normen festgelegt und darf nicht mehr als 1% vom ursprünglichen Nettogewicht bei Wäsche bzw. 0,2% bei Instrumenten (DIN) betragen. Die Trocknungszeit hängt von der Verpackungsart, dem Gewicht und der Ladung des Sterilgutes ab.

Beispielhaft wird in 1 das Verfahren mittels fraktioniertem Vorvakuum (international angewandtes Standardverfahren) dargestellt. Die Abbildung zeigt den schematischen Zeit/Druck- (bzw. Temperatur-) Verlauf während eines Sterilisationszyklus. Die oben erläuterten einzelnen Phasen sind in der Abbildung entsprechend beschriftet.

Validierung

Die Validierung von Sterilisationsprozessen wird durch die EN 554 definiert als ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse die benötigt werden, um zu zeigen, daß ein Verfahren ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt. Die Validierung von Sterilisationsprozessen wird in der im EG-Raum verbindlichen Direktive für Medizinprodukte 93/42 EWG gefordert. Die EU-Direktive wurde bereits seit einiger Zeit national durch das Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt. Des weiteren besteht (beispielsweise in Deutschland) der gesetzliche Auftrag an die Krankenhäuser, die Patientenversorgung nach dem Stand der Technik und der Wissenschaft zu gewährleisten.

Die in der EN 554 beschriebene Validierung von Sterilisationsprozessen betrachtet die physikalische Messung als aussagekräftiger als die Prüfung mittels Bioindikatoren. Diese Methode der Überprüfung des Dampfsterilisationsprozesses beruht auf der Überwachung physikalischer Parameter (Druck, Temperatur, Zeit, Vorhandensein von Sattdampfbedingungen), die für die Sterilität des Produktes ausschlaggebend sind und setzt voraus, daß der Sterilisator und seine Installation vor der Validierung mit einer geeigneten Spezifikation übereinstimmen. Anforderungen und Tests (z.B. Prüfung nach Aufstellung) für Dampf-Großsterilisatoren werden in einer separaten Norm, der EN 285, behandelt.

Die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation von Medizinischen Produkten ist als Teil der Qualitätssicherung von Sterilgut- produzierenden Betrieben zu betrachten für das beispielsweise vom DGKH Mindest-Anforderungen aufgestellt worden sind (vgl. Anhang 3 der „Richtlinie der DGKH für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte").

So gelten beispielsweise folgende Anforderungen für Großautoklaven während der Sterilisierphase:

• Alle gemessenen Temperaturen müssen innerhalb des sogenannten Sterilisiertemperaturbandes (Sterilisiertemperatur als untere Grenze, +3 Kelvin als obere Grenze) liegen
• Alle gemessenen Temperaturen dürfen um nicht mehr als 2Kelvin voneinander abweichen
• Keine der gemessenen Temperaturen darf um mehr als –/+1,5Kelvin schwanken
• Die Ausgleichszeit von 15s bei einem Kammervolumen von bis zu 800 Liter (30s bei > 800 l Kammervolumen) darf nicht überschritten werden
• Die theoretische Dampftemperatur muß innerhalb des Sterilisiertemperaturbandes liegen und mit dem korrespondierenden Dampfdruck übereinstimmen (Sattdampfbedingung)

Dokumentation des Sterilisationsprozesses

Zur Dokumentation des Sterilisationsprozesses mittels der physikalischen Parameter wie Druck und Temperatur werden im wesentlichen zwei Systeme – interne und externe Messwerterfassungsvorrichtungen – eingesetzt.

Eine externe Messwerterfassungsvorrichtung (z. B.: Kreisblattschreiber oder Linienschreiber) dokumentiert während des gesamten Sterilisationszyklus die Temperatur und den Druck mit unabhängigen Sensoren. Die Überwachung wird ohne Kontakt mit der Steuerung des Autoklaven durchgeführt. Im Protokoll der Messwerterfassungsvorrichtung werden die Temperaturen und der Druck der unabhängigen Sensoren ausgegeben, es wird jedoch keine Angabe der Sterilisationsphasen gemacht.

Das Problem hierbei ist, dass gemäß der nationalen und internationalen Normen (EN 554, EN 285) bestimmte Parameter während der Sterilisationsphasen vorgegeben sind, die eingehalten werden müssen. Beispielsweise müssen die Temperatur sowie der Kammerdruck zum Zeitpunkt des Beginns der Haltezeit dokumentiert werden. Da die Sterilisationsphasen in dem aufgezeichneten Sterilisationszyklus nicht automatisch erkannt werden, ist ein Auffinden genau dieses Zeitpunktes nicht möglich.

Im Stand der Technik sind auch interne Dokumentationssysteme (z.B. Chargendrucker) bekannt, die von der Steuerung des Autoklaven die gemessenen Werte der Sensoren (Temperatur und Druck) sowie den zeitlichen Ablauf der Sterilisationsphasen erhalten. Auf deren Protokollen erscheinen sowohl die Messwerte der Sensoren, als auch im allgemeinen die Anfangspunkte der Sterilisationsphasen. Durch diese Verquickung von Steuerung und Dokumentationseinrichtung ist allerdings die in den erwähnten Normen geforderte Unabhängigkeit beider Systeme in Frage gestellt.

Des Weiteren ist bei Autoklaven, die ab Werk über kein Dokumentationssystem verfügen, oft keine Nachrüstung mit einem Dokumentationssystem möglich, da die Steuerungen der Geräte oftmals keine Schnittstellen dafür bereitstellen.

Die Aufgabe der Erfindung besteht deshalb darin, eine einfache, kostengünstige, automatische und von der Steuerung unabhängige Vorrichtung und ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, die eine Überwachung und Validierung des Sterilisationsprozesses gewährleisten. Somit werden die Anforderungen an die Sicherheit des Sterilisationsprozesses, die besonders im Medizinbereich gestellt werden (vgl. EG-Richtlinie 93/42 EWG, EN 285, EN 554, prEN 13060ff), insbesondere bei der Überwachung der für die Sterilisation vorgegebenen Parametern erfüllt.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Merkmale in Anspruch 1 und Anspruch 19 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen sind Gegenstand der Unteransprüche der Ansprüche 1 und 19. Verschiedene Verwendungszwecke des erfindungsgemäßen Verfahrens und der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind in den Ansprüchen 25 bis 28 beansprucht.

Das der Erfindung zugrunde liegende Prinzip besteht darin, die einzelnen Phasen eines Sterilisationszyklus sowie andere durch die erwähnten Gesetze und Normen ausgezeichneten Punkte (definiert durch die Temperatur bzw. den Durck in Abhängigkeit von der Zeit) innerhalb dieser Zyklen zu erkennen. Diese Erkennung wird durch Analyse von während des Sterilisationszyklus aufgezeichneten Zeit/Temperatur- sowie Zeit/Druck-Verläufen realisiert. Die Phasen des Sterilisationszyklus sind durch ihre Anfangs- und Endpunkte in der Temperatur- und Druckkurve definiert (siehe 1).

So beginnt die Entlüftungsphase (Vorvakuum) im allgemeinen bei Programmstart und beinhaltet die ausgezeichneten Zeitpunkte (Maxima und Minima) der Vakuumphasen t(maximale Höhe des Dampfstosses = Beginn der Evakuierung)_i und t(maximales Vakuum = Beginn des Dampfeintritts)_i (siehe 1: t_bv und t_bd).

Die Sterilisation beginnt mit der Ausgleichszeit, wenn der erste Temperaturfühler in der Kammer die Sterilisationstemperatur erreicht hat. Die Haltezeit beginnt, wenn alle Temperaturen und die Temperatur T(p), die aufgrund der Sattdampfbedingung dem Druck entspricht, die Sterilisationstemperatur erreicht haben (siehe 1 t_bp). Die Sterilisationsphase endet, wenn die Temperatur in der Kammer unter das Sterilisationsband fällt (siehe 1 t_eh). Darauf folgt eine Dampfablass und in der Kammer wird ein Vakuum erzeugt. Wird das vorgegebene Vakuum für die Trocknungsphase erreicht, beginnt die Trocknungsphase (siehe 1 t_bt). Sie endet nach Ablauf der Trocknungszeit (siehe 1 t_et).

Die Eckpunkte der Vakuumphasen stellen lokale Minima bzw. Maxima im Verlauf der Druckkurve bis zum Erreichen des Sterilisationsdrucks p(T_{Sterilisation}) dar.

Der Anfangspunkt der Sterilisationsphase stellt ein lokales Maximum in der Temperaturkurve und Druckkurve dar. Ist die Sterilisationstemperatur bekannt, so erkennt das erfindungsgemäße Verfahren den Beginn der Sterilisationsphase dadurch, dass eine gemessene Temperatur in der Kammer die Sterilisationstemperatur erreicht hat. Die Sterilisationsphase ist weiterhin durch das Plateau im Temperatur- und Druckverlauf gekennzeichnet, das näherungsweise die Steigung Null besitzt. Auch aufgrund dieses Kriteriums erkennt das Verfahren die Sterilisationsphase, falls die Sterilisiertemperatur nicht vorgegeben ist bzw. falls mehrere mögliche Sterilisationstemperaturen (z.B. 121°C und 134°C) vorgegeben sind.

Die Haltezeit beginnt, wenn alle Temperaturen und die Temperatur T_Satt(p), die aufgrund der Sattdampfbedingung dem Kammerdruck entspricht, die Sterilisationstemperatur erreicht haben. Die Haltezeit und damit die Sterilisierphase enden, wenn die Temperatur in der Kammer unter die Sterilisiertemperatur fällt und wenn die Sterilisierzeit abgelaufen ist. Wird keine Sterilisierzeit vorgeben, so kann das erfindungsgemäße Verfahren mit dem ersten Kriterium die Sterilisierzeit berechnen.

Somit ist das erfindungsgemäße Verfahren in der Lage die Sterilisierphase zu erkennen und zu überwachen.

Nach der Sterilisierphase wird der Dampf in der Kammer abgelassen und Vakuum gezogen. Die Trocknungsphase beginnt, wenn ein vorgegebener Vakuumwert (p_T) erreicht wird. Wird von der Steuerung auf einen bestimmten Vakuumwert geregelt, so ist erhält man in der Trocknungsphase wieder ein Plateau im Druckverlauf. Den Beginn der Trocknungsphase ermittelt das erfindungsgemäße System aus dem gemessenen Kammerdruck entweder aus dem lokalen Minimum in der Druckkurve, aus dem Plateau (Steigung näherungsweise Null) oder beim Erreichen des Wertes p_T.

Meist wird das Trocknungsvakuum nicht geregelt, sondern es wird ständig Vakuum gezogen und ein maximales Trocknungsvakuum in Abhängigkeit von der Vakuumpumpe und der Beladung erreicht. Die Trocknungsphase und damit die Trocknungszeit beginnt beim Erreichen des festgelegten Vakuumwertes p_T (z.B. 7kPa) und endet, wenn der Kammerdruck über diesen Wert steigt. Von der Dokumentations- oder Überwachungsvorrichtung werden dadurch der Startpunkt der Trocknungszeit und die dazugehörigen Druck- und Temperaturwerte aufgezeichnet werden. Das Ende der Trocknungszeit wird vom System dadurch ermittelt, dass der Kammerdruck ein letztes Mal den Wert p_T durchläuft und anschließend steigt, bis ein Druckausgleich zwischen Kammerdruck und Umgebungsdruck erreicht ist.

Die lokalen Maxima bzw. Minima berechnet das erfindungsgemäße Verfahren auf folgende Weise:
Bei einer gegebenen Kurve y = f(t) werden Maxima und Minima durch die Suche nach Nullstellen der ersten Ableitung y' berechnet, bei denen die zweite Ableitung y'' kleiner null ist. Ist der Verlauf einer Kurve wie bei der Messung der Temperaturen und des Drucks in der Kammer durch diskrete Abtastwerte gegeben, tritt an die Stelle der Ableitung als Näherung der Differenzenquotient

f(x): gemessener Druck- bzw. Temperaturwert, x Zeit.

Dieser Differenzenquotient wird, wenn die Messkurve ein Maximum bzw. Minimum durchläuft, nur sehr selten exakt null werden. Erfindungsgemäß wird daher der Nulldurchgang des Differenzenquotient von positiven zu negativen Werten bzw. von negativen zu positiven Werten verwendet.

In einer vereinfachten Ausführungsform werden lediglich die Differenz der Temperatur- oder Druckwerte oder auch nur das Vorzeichen dieser Differenz statt dem Differenzenquotient en zur Bestimmung der Maxima/Minima herangezogen werden, da bei zeitlich aufeinanderfolgenden Messungen der Nenner Δx des Differenzenquotienten immer positiv ist und schon die Differenz bzw. das Vorzeichen der Differenz für eine Aussage über die Tendenz der Steigung (fallend/steigend) ausreicht. Wechselt das Vorzeichen der Steigung (oder das Vorzeichen der Differenz), so ist ein Maximum bzw. Minimum aufgetreten (vgl. 1 untere Kurve)

Zur Erhöhung der numerischen Genauigkeit wird in einer bevorzugten Ausführungsform die Differenz nicht aus unmittelbar aufeinanderfolgenden Werten sondern über mehrere Abtastintervalle hinweg ermittelt. Der Einfluss von Messwertschwankungen durch Rauschen und Störsignale wird dadurch vermindert (vgl. 3). Das gesuchte Extremum befindet sich nun innerhalb dieses Intervalls und ist durch einfaches Vergleichen aufzufinden.

Nachfolgend werden weitere Einzelheiten und Merkmale der Erfindung anhand der Ausführungsbeispiele und der Zeichnungen erläutert.
Es zeigen:
1: schematische Darstellung eines Sterilisationsverlaufs
2: schematische Darstellung des Verlauf des Luftleckage-Tests
3: Bestimmung der Steigung über 3 Abtastintervalle
4: schematische Darstellung des Validierungssystems
1. Ausführungsbeispiel
Das erfindungsgemäße Überwachungssystem weist mindestens einen unabhängigen Temperatur- und mindestens einen Drucksensor auf, beispielsweise kann es zwei Temperatursensoren und einen Drucksensor besitzen (vgl. 4). Die Temperatursensoren können auch als selbstkalibrierende Temperatursensoren ausgebildet sein. Das Überwachungssystem zeichnet ab Programmstart des Sterilisationszyklus die von den Sensoren gemessenen Temperaturen und den Kammerdruck auf. Aufgrund der oben beschriebenen Erkennung der lokalen Maxima und Minima werden die Anfangs- und Endpunkte der Phasen (nach Temperatur/Druck und Zeit seit Beginn des Sterilisationszyklus) des Sterilisationszyklus ermittelt.
Sind nun die Phasen des Sterilisationszyklus bzw. der Beginn der einzelnen Phasen durch das erfindungsgemäße Verfahren bestimmt worden, so können von der Dokumentations- oder Überwachungsvorrichtung automatisch die zugehörigen Eckpunkte (Temperatur und Druck in Abhängigkeit von der Zeit) ausgegeben werden. Ein Chargenprotokoll enthält dabei vorteilhafterweise die gemessenen Temperatur- und Druckwerte in Abhängigkeit von der Zeit und eine Aussage darüber, wann und mit welchen Temperatur- und Druckwerten die einzelnen Phasen des Sterilisationszyklus beginnen.
Auch wird in einer bevorzugten Ausführungsform eine Aussage über die Einhaltung der in den Normen geforderten Grenzwerte getroffen. So werden in der Vorvakuumphase die lokalen Maxima und Minima ausgegeben und mit den vorgegebenen Grenzwerten verglichen. Wird beispielsweise die minimale Vakuumtiefe (z.B. 3 kPa) nicht erreicht, kann nicht sichergestellt werden, dass im darauffolgenden Sterilisationsprozess Sattdampfbedingungen erreicht werden. Das erfindungsgemäße Überwachungssystem erkennt so frühzeitig einen Fehler im Sterilisationsprozess und gibt eine Fehlermeldung bzw. hält gegebenenfalls den Prozess an, falls hierfür eine Schnittstelle zum Autoklaven vorhanden ist. Zur Überwachung des Vorvakuumzyklus werden alle Maxima (Dampfeinlasshöhe) und Minima (Vakuumtiefe) überwacht, um festzustellen und auszugeben, ob die Vorvakuumphase korrekt abgelaufen ist.
Erreicht nach der Vakuumphase ein erster Temperatursensor die Sterilisiertemperatur (diese kann der Benutzer selbst eingeben bzw. es werden voreingestellt 121 °C bzw. 134°C verwendet), so beginnt wie oben erläutert die Ausgleichszeit. Die erfindungsgemäße Vorrichtung zeichnet die Ausgleichszeit auf, die damit endet, dass der letzte Temperatursensor die Sterilisationstemperatur erreicht, und vergleicht diese Ausgleichszeit mit den vorgegebenen Grenzwerten. Der Druck wird hierbei gemäß der Sattdampfbedingung in eine Temperatur umgerechnet und wie eine gemessene Temperatur behandelt. Wird die von den Normen bzw. vom Benutzer vorgeschriebene Ausgleichszeit (beispielsweise 15s bei einem Kammervolumen bis 800l, 30s bei einem Kammervolumen über 800l) überschritten, so wird wiederum eine Fehlermeldung ausgegeben, da ein Überschreiten der Ausgleichszeit wiederum darauf hinweist, dass keine Sattdampfbedingungen in der Kammer herrschen bzw. dass die Beladung nicht dem Sterilisationszyklus entspricht.
Nachdem alle Temperaturen und T_Satt(p) die Sterilisationstemperatur erreicht haben, beginnt das erfindungsgemäße Überwachungssystem mit der Kontrolle der Bedingungen während der Abtötungszeit. Es berechnet während des Sterilisationszyklus die Abweichungen der Temperaturen voneinander und die Schwankung der einzelnen Temperatursensoren während der Abtötungszeit. Zusätzlich wird überprüft, ob alle Temperaturen innerhalb des Sterilisationsbandes bleiben. Hierzu wird ebenfalls die theoretische Dampftemperatur T_Satt(p) des Kammerdrucks gemäß den Sattdampfbedingungen überprüft. Liegt mindestens eine Temperatur bzw. T_Satt(p) außerhalb des Sterilisiertemperaturbandes, weichen die gemessenen Temperaturen um mehr als 2K voneinander ab oder schwanken die Temperaturen um mehr als +/– 1,5K, so kann wiederum eine Fehlermeldung ausgegeben werden, da die Sterilisationsbedingungen, die beispielsweise für medizinische Produkte vorgeschrieben sind (siehe DIN EN 285), nicht eingehalten werden.
Das Ende der Abtötungszeit stellt das Verfahren dadurch fest, dass mindestens eine Temperatur unter das Sterilisationsband fällt und die vorgegebene Abtötungszeit (beispielsweise bei 121 °C: 15min, 134°C: 4 min bzw. vom Benutzer definiert) abgelaufen ist. Fallen alle Temperaturen unter die Sterilisationstemperatur, obwohl die vorgegebene Abtötungszeit nicht abgelaufen ist, wird das Ende der Sterilisationsphase als der Zeitpunkt definiert, bei dem die erste Temperatur das Sterilisationsband nach Beginn der Haltezeit verlassen hat. Wird eine vorgegebene Abtötungszeit nicht erreicht, so wird wiederum eine Fehlermeldung ausgegeben und der Sterilisationsprozess wird gegebenenfalls unterbrochen.
Im Anschluss an die Sterilisationsphase wird meist eine Trocknung der Beladung durchgeführt, evtl. wird auch nur der Dampf in der Kammer abgelassen und so ein Druckausgleich mit der außerhalb der Kammer herrschenden Bedingungen vorgenommen. Der Sterilisationsprozess wäre damit beendet.
Meist jedoch folgt eine Trocknungsphase in der ein Vakuum in der Kammer erzeugt wird. In dieser Phase ermittelt wie oben angegeben das Überwachungssystem den Druck während der Trocknungsphase und gibt diesen aus.
Ist ein Mindestdruck p_T in der Kammer während einer Trocknungszeit definiert, so überwacht das System die Trocknungszeit ab dem Zeitpunkt, bei dem in der Kammer dieser definierte Druck p_T (z.B. 7kPa) erreicht wurde. Wird dieser Druck überschritten, so gibt das System die bis dahin gemessene Trocknungszeit aus und überprüft diese mit evtl. vorgegebenen Trocknungszeiten.
Am Ende des Sterilisationszyklus ist das System nun in der Lage, auf Grundlage der oben beschriebenen Überwachungs- und Kontrollfunktionen (Überwachung des Sterilisationsbandes, der Vorvakuumphase, evtl. der Trocknungsphase) eine Aussage zu treffen, ob der Sterilisationszyklus korrekt abgelaufen ist. Es kann ausgegeben werden, ob alle Anforderungen der Normen erfüllt wurden (Komplettbeurteilung: bestanden/nicht bestanden).
Alle oben beschriebenen Überwachungs- und Kontrollfunktionen der Grenzwerte (Überwachung des Sterilisationsbandes, der Vorvakuumphase, der Trocknungsphase) können auch erst nach Aufzeichnung des gesamten Sterilisationszyklus berechnet und ausgegeben werden. Der Vorteil der Online-Berechnung während des Sterilisationszyklus ist jedoch, dass noch während des Zyklus Fehler erkannt und die Sterilisation gegebenenfalls durch das Überwachungssystem bzw. durch den Benutzer abgebrochen wird.
Auch können die Messwerte für die Temperatur und den Druck in der Kammer nicht durch das erfindungsgemäße System selbst, sondern durch ein externes System gemessen und zur Verfügung gestellt werden. Ist dieses System jedoch die Steuerung des Sterilisators muss beachtet werden, dass entgegen den Vorschriften der Normen keine unabhängige Überwachung des Sterilisierzyklus vorgenommen wird.
Die augezeichneten Werte können entweder in tabellarischer Form oder in grafisch aufbereiteter Form zu Dokumentations- und Nachweiszwecken herangezogen werden.
2. Ausführungsbeispiel
Die oben beschriebenen Ausführungen gelten für ein Standard-Verfahren in einem Dampfsterilisator. Dieses ist beispielsweise in der Norm DIN EN 285 beschrieben. Es werden jedoch für bestimmte Beladungen (u.a. Flüssigkeiten) besondere Sterilisationszyklen verwendet, deren Verlauf nicht mit dem oben beschriebenen Zyklusverlauf übereinstimmt.
Die Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung bzw. des erfindungsgemäßen Verfahren ist auch nicht auf das Verfahren mit Vorvakuum beschränkt, sondern kann auch weitere Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze beispielsweise nach dem Gravitationsverfahren, dem Dampfinjektionsverfahren oder Heißluftsterilisation umfassen.
In diesen Fällen wird mindestens einen Referenzzyklus mit dem Überwachungssystem aufgezeichnet. Es werden mittels des Referenzzyklus neue Phasen und die dazugehörigen charakteristischen Punkte (Maxima/Minima/Grenzwerte wie Sterilisiertemperatur, Sterilisierdruck/Trocknungsvakuum) der Phasen definiert und auch die Grenzwerte, die vom System während der Phasen überwacht werden sollen, eingegeben.
Bei der Überwachung eines Sterilisationszyklus zeichnet nun das Überwachungssystem wie oben beschrieben die Temperatur- und Druckwerte in der Kammer auf und berechnet die lokalen Maxima und Minima und die Grenzwerte der Phasen (z.B. Sterilisiertemperatur, Sterilisierdruck/Trocknungsvakuum). Es überprüft diese lokalen Maxima und Minima mit den in der Referenzkurve definierten Eckpunkten und berechnet die jeweilige Differenz zwischen gemessenen Werten und den Werten in der Referenzkurve. Wenn nötig passt das Überwachungssystem die gemessene Kurve aufgrund Abweichung an die Referenzkurve an (Matching) und vergleicht die gemessene Kurve mit der Referenzkurve. Die Kurve während der Haltezeit wird dabei jedoch nicht verändert.
Aufgrund der Erkennung der charakteristischen Punkte der Phasen werden der Beginn und das Ende der Phasen vom erfindungsgemäßen Verfahren erkannt. In einer bevorzugten Ausführungsform wird mittels dieser Phasenerkennung wiederum überwacht, ob die Grenzwerte innerhalb der Phasen eingehalten werden und ob der Sterilisationszyklus korrekt abgelaufen ist.
3. Ausführungsbeispiel
Auch der Luftleckage-Test stellt eine Sonderform eines Zyklus dar, der vom erfindungsgemäßen System überwacht werden kann. Dieser Zyklus enthält normgemäß die Eckpunkte t₀ (Beginn der Erzeugung des Vakuums, beginnend beim Umgebungsluftdruck P_u), t₁(p₁) (Erreichen der Vakuumtiefe von 7kPa), t₂(p₂) (Ende der Ausgleichszeit von 5 min) und t₃(p₃) (Ende der Vakuumtestzeit von 10 min). Das Überwachungssystem zeichnet die Temperaturen und den Druck in der Kammer auf. Erreicht der Kammerdruck die Vakuumtiefe von 7kPa bzw. ein Minimum im Druckverlauf (Kammer vakuumdicht verschlossen), startet die Überwachung der Ausgleichszeit. In dieser Zeit soll der Kammerdruck nicht mehr als 2kPa steigen und die Temperatur darf nicht mehr als 20K von der Umgebungstemperatur abweichen. Sind die 5 min Ausgleichszeit abgelaufen, überwacht das System die Vakuumtestphase. In dieser Zeit darf der Kammerdruck nicht mehr als 0,13kPa steigen. Es können natürlich auch vom Bediener andere Grenzwerte eingegeben und überwacht werden. Wird mindestens einer der vorgegebenen Grenzwerte nicht eingehalten, so gibt das System eine Fehlermeldung aus, meldet, dass der Luftleckage-Test nicht bestanden ist und beendet gegebenenfalls den Prozess. Ein schematisches Zeit/Druck Diagramm ist in 2 dargestellt.
Die vom System aufgezeichneten Werte für die Temperatur und den Druck in der Kammer werden in einer bevorzugten Ausführungsform verschlüsselt und in einer Datenbank gespeichert. Das Chargenprotokoll und die Fehlermeldungen können während oder nach der Sterilisation mit der Messung auf einem Bildschirm oder einem Drucker angezeigt werden oder über Netzwerk oder Signalleitung zu einer entfernten Anzeige- und Überwachungsvorrichtung (Kontrollstelle) übertragen werden. Dieses Protokoll kann sowohl zu Nachweis- als auch zu Dokumentationszwecken verwendet werden.

Claims

Verfahren zur Überwachung von Sterilisationszyklen unabhängig von der Steuerung des Sterilisationszyklus mit folgenden Schritten: a) Aufzeichnen von mindestens einer Temperatur und/oder eines Drucks in einer Sterilisierkammer b) Bestimmen des Beginns und des Endes der Phasen des Sterilisationszyklus aufgrund des Verlaufs der gemessenen Temperatur und/oder des gemessenen Drucks in der Kammer mittels Berechnung der lokalen Minima und Maxima der gemessenen Temperatur und/oder des gemessenen Drucks durch Bestimmung des Differenzenquotienten
wobei f(x) den gemessenen Druck- bzw. Temperaturwert und x die Zeit darstellt. c) Ausgabe der gemessenen Werte für die Temperatur und/oder den Druck mit Angabe der zugehörigen Phasen im Sterilisationszyklus.
Verfahren nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass der Druck in der Sterilisierkammer in eine Temperatur gemäß der Sattdampfbedingung T_Satt(p) umgerechnet wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass am Ende des Sterilisationsprozesses festgestellt wird, ob der aufgezeichnete Sterilisationszyklus korrekt abgelaufen ist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass ein Chargenprotokoll mit den Werten für Temperatur und/oder Druck in der Kammer in Abhängigkeit von der Zeit zusammen mit der zugehörigen Phase auf einem Drucker oder Bildschirm ausgegeben wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass der Beginn und das Ende der Phasen des Sterilisationszyklus während oder nach Beenden des Sterilisationszyklus bestimmt werden.
Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 5 dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung mindestens einen Temperatursensor zum Messen einer Temperatur in der Sterilisierkammer, und/oder mindestens einen Drucksensor zum Messen des Drucks in der Sterilisierkammer, und eine Einrichtung zur Ausgabe der gemessenen Werte für die Temperatur und/oder den Druck mit Angabe der zugehörigen Phasen im Sterilisationszyklus enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 6 dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung als Temperatursensor mindestens einen selbstkalibrierenden Temperatursensor besitzt.
Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7 dadurch gekennzeichnet, dass ein Drucker und/oder Bildschirm angeschlossen ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 8 dadurch gekennzeichnet, dass die Daten in der Vorrichtung verschlüsselt gespeichert werden.
Verwendung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 5 zur Dokumentation eines Sterilisationszyklus.
Verwendung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 5 zur Validierung eines Sterilisationszyklus.
Verwendung der Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 9 als Nachrüstvorrichtung von Sterilisatoren ohne unabhängige Messwerterfassung.