DE10246377A1 - Verfahren zur Herstellung von Pflastersystemen mit dotierten Trägermaterialien als Reservoir - Google Patents

Abstract

Verfahren zur Herstellung eines wirkstoffhaltigen Pflasters, indem ein saugfähiges Trägermaterial auf einer Seite mit einer Selbstklebemasse beschichtet wird, auf der gegenüberliegenden Seite mit einem Wirkstoff oder einer wirkstoffhaltigen Lösung beaufschlagt wird, so dass das Trägermaterial eine Menge des Wirkstoffes oder der wirkstoffhaltigen Lösung aufnimmt, die mit Klebmasse beschichtete Seite des Trägermaterials über seine ganze Breite mit einem klebstoffabweisenden Trägermaterial abgedeckt wird und das gesamte Pflaster luftdicht eingesiegelt wird.

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung wirkstoffhaltiger Pflaster und das so hergestellte Pflaster. Das Verfahren umfasst die Beschichtung eines saugfähigen Trägermaterials auf einer Seite mit einer Selbstklebemasse und auf der gegenüberliegenden Seite mit einem Wirkstoff oder einer wirkstofthaltigen Lösung. Das saugfähige Trägermaterial nimmt den Wirkstoff auf und wirkt somit als Wirkstoffreservoir. Die mit Klebmasse beschichtete Seite des Trägermaterials wird über seine ganze Breite mit einem klebstoffabweisenden Trägermaterial abgedeckt und das gesamte Pflaster anschließend luftdicht eingesiegelt.
• Wirkstofthaltige Pflaster zählen zu den Drug Delivery Systemen. Es handelt sich um pflasterartige Arzneiformen, die den Wirkstoff in Form eines Reservoirs enthalten, aus dem die Wirkstofffreisetzung über einen längeren Zeitraum nach 0. Ordnung erfolgen kann. Aufgrund dieser Eigenschaften sind die Drug Delivery Systeme in der Lage, den Organismus unabhängig von der Wirkstoftkonzentration im Reservoir über einen langen Zeitraum mit konstanten Mengen Wirkstoff pro Zeiteinheit zu versorgen und werden daher der Gruppe von Retardarzneimitteln zugeordnet.
• Drug Delivery Systeme werden in die Gruppen Topical und Transdermal Delivery eingeteilt. Die topicalen Formulierungen enthalten Wirkstoffe, deren Freisetzung und Wirkung auf den Bereich direkt unterhalb und der Umgebung des Orts der Applikation begrenzt ist. Die transdermalen Formulierungen hingegen enthalten Wirkstoffe, die durch die Haut appliziert werden, um durch das Eindringen in das Gefäßsystem im gesamten Organismus einen wirksamen Wirkstoffspiegel zu erzeugen.
• Die für Drug Delivery Systeme verwendeten Wirkstoffe sind in der Regel feste oder flüssige Verbindungen, die über die Haut des Organismus oder die Atemluft aufgenommen werden. Zu den Wirkstoffen, die im Bereich der Körpertemperatur in den gasförmigen Zustand übergehen und deren Applikation in erster Linie mit der Atemluft erfolgt, zählen die ätherischen Öle. Ätherische Öle und ihre Bestandteile gehen bereits in einem niedrigen Temperaturbereich vom flüssigen in den gasförmigen Zustand über, so dass die durchschnittliche Körpertemperatur ausreichend ist, um ein schnelles Verdunsten der ätherischen Öle herbeizuführen.
• Bei Drug Delivery Systemen (DDS) stellt sich die Aufgabe aufgrund des Wirkstoffreservoirs eine kontrollierte Freisetzung der ätherischen Öle über eine langfristige Applikationszeit zu erreichen. Bei einer cutanen Applikation von ätherischen Ölen durch flüssige oder halbfeste Arzneiformen hingegen kann durch Inhalieren und/oder transdermale Effekte lediglich ein kurzzeitiger therapeutischer Effekt erzielt werden, der eine häufige Wiederholung der Applikation zur Folge hat. Zudem besteht bei der Applikation im Bereich der Nase die Gefahr einer starken Reizung der Schleimhäute.
• Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, mit dem sich wirkstoffhaltige Pflaster herstellen lassen, die eine Aufnahme und spätere Abgabe des Wirkstoffes gewährleisten ohne das die Klebemasse bearbeitet wird und in ihren Eigenschaften beeinträchtigt wird.
• Weiterhin besteht die Aufgabe ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, dass es ermöglicht relativ schnell, einfach und kostengünstig wirkstoffhaltige Pflaster in einem inline Prozess herzustellen.
• Gelöst wird die Aufgabe mit einem Verfahren entsprechend dem Hauptanspruch. Gegenstand der Unteransprüche sind vorteilhafte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Verfahrens.
• Es war überraschend und für den Fachmann nicht vorauszusehen, dass ein Verfahren zur Herstellung eines wirkstoffhaltigen Pflasters indem ein saugfähiges Trägermaterial auf einer Seite mit einer Selbstklebemasse beschichtet wird, auf der gegenüberliegenden Seite mit einem Wirkstoff oder einer wirkstoffhaltigen Lösung beaufschlagt wird, so dass das Trägermaterial eine Menge des Wirkstoffes oder der wirkstoffhaltigen Lösung aufnimmt, die mit Klebmasse beschichtete Seite des Trägermaterials über seine ganze Breite mit einem klebstoffabweisenden Trägermaterial abgedeckt wird und das gesamte Pflaster luftdicht eingesiegelt wird, den Nachteilen des Standes der Technik abhilft.
• Das Verfahren ist zudem überraschenderweise einfach und ohne spezielle Maschinen durchführbar.
• Der Wirkstoff wird entgegen den bekannten üblichen Verfahrensschritten nicht in die Selbstklebemasse eingebracht sondern direkt auf das Trägermaterial aufgebracht. Das Trägermaterial kann mit dem Wirkstoff oder dessen Lösung beaufschlagt, insbesondere besprüht oder getränkt werden. Durch das Beaufschlagen des saugfähigen Trägermaterials mit dem Wirkstoff oder der wirkstoffhaltigen Lösung lagert sich der Wirkstoff im Trägermaterial an. Es bildet sich ein Wirkstoffreservoir im Trägermaterial, dessen Umfang von der Saugfähigkeit des Trägermaterials, der Aufnahmekapazität der Klebemasse, der beaufschlagten Wirkstoffmenge und den Abmessungen, insbesondere der Dicke, des Trägermaterials abhängt.
• Das Trägermaterial wird entsprechend bekannten Verfahren, beispielsweise über Walzensystemen, geführt und bevorzugt über seine gesamte Breite mit dem Wirkstoff oder einer wirkstoffhaltigen Lösung besprüht. Dadurch nimmt das Trägermaterial eine von Auftragmenge, Durchlaufgeschwindigkeit der Walzensysteme und Saugfähigkeit des Trägermaterials entsprechende Menge an Wirkstoff auf. Ebenso ist die Auftragmenge von der Wirkstoffkonzentration in der Wirkstofflösung abhängig.
• Der Wirkstoff kann ferner während der weiteren Herstellung und Lagerung des Pflasters gegebenenfalls in die Selbstklebemasse eindringen. Durch die Reservoirwirkung erfolgt ein ständiger Transport des Wirkstoffes vom Trägermaterial durch die Selbstklebemasse hin zur äußeren Klebeschicht, die bei der Anwendung auf der Haut aufgebracht wird. Somit ist die Abgabe des Wirkstoffes sowohl an die Haut und über das Trägermaterial an die Umgebungsluft möglich.
• Das bahnförmige mit Klebemasse beschichtete Trägermaterial erhält somit auf der gegenüberliegenden Seite eine Beaufschlagung mit dem Wirkstoff oder der wirkstoffhaltigen Lösung.
• Zur Beschichtung der zunächst bahnförmigen Trägermaterialien mit einer Selbstklebemasse eignen sich verschiedene Verfahren, die aus dem Stand der Technik bekannt sind. Lösungsmittelfreie Selbstklebemassen lassen sich beispielsweise mittels einer dem Doppelschneckenextruder nachgeschalteten Extrusionsdüse beschichten. Zum Druckaufbau für die Düsenbeschichtung werden Einschneckenextruder und/oder Schmelzepumpen besonders bevorzugt, so daß die Beschichtung der bahnförmigen Trägermaterialien mit Masseaufträgen sehr geringer Schwankungsbreite erfolgen kann.
• Eine weitere Möglichkeit zur Beschichtung von bahnförmigen Trägermaterialien mit der nach erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten wirkstoffhaltigen Pflaster ist die Verwendung von Walzenbeschichtungsauftragswerken oder Mehrwalzen-Beschichtungskalandern, die vorzugsweise aus mindestens zwei Beschichtungswalzen bestehen, wobei die Selbstklebemasse bei Durchgang durch einen oder mehrere Walzenspalte vor Übergabe auf das bahnförmige Material auf die gewünschte Dicke geformt wird. Dieses Beschichtungsverfahren wird besonders dann bevorzugt, wenn eine Beschichtung mit Extrusionsdüsen allein nicht mehr die erforderte Genauigkeit im Masseauftrag liefert. Je nach Art des zu beschichtenden bahnförmigen Trägermaterials kann die Beschichtung im Gleichlauf- oder Gegenlaufverfahren erfolgen.
• Als bevorzugte Klebemasse werden Heißschmelzselbstklebemassen aus
• – phasenseparierenden Styrolblockcopolymeren,
• – klebrigmachenden Harzen,
• – Tackifiern,
• – Weichmachern,
• – Füllstoffen und/oder Additiven verwendet.
• Als Styrolblockcopolymere kommen bevorzugt A-B- und/oder A-B-A- Blockcopolymere oder deren Mischungen in Frage. Die harte domänenbildende Phase A besteht vornehmlich aus Polystyrol oder dessen Derivaten. Die weiche Phase wird vornehmlich aus Polyisopren und Polybutadien oder deren Mischungen gebildet. Die phasenseparierende Struktur der Styrolblockcopolymere verhilft den Polymeren zu einem thermoplastischen Verhalten, welches sich von Polymeren mit statistisch verteilten Monomeren unterscheidet und eine mastikationsfreie Verarbeitung gewährleistet. Aufgrund der Unverträglichkeit der A- und B-Blöcke besitzen die Blockcopolymere zwei Glasübergangstemperaturen: Durch die B-Blöcke eine niedrige unterhalb der Raumtemperatur und durch die Styrolblöcke eine hohe oberhalb Raumtemperatur. Im Temperaturbereich zwischen den beiden Glasübergangstemperaturen zeigen die Blockcopolymere einerseits elastisches Verhalten aufgrund der B-Blöcke, andererseits aber bleibt der Kautschuk durch die harten Styroldomänen, die durch Nebenvalenzkräfte der Styrolblöcke entstehen, kohäsiv.
• Ebenso können Kautschukmassen, die lösungsmittel-basiert sind, beispielsweise n-Hexan oder auch Benzin, eingesetzt werden.
• Die genannten Eigenschaften der Klebmatrix legen insbesondere die Venroendung für medizinische Produkte, insbesondere Pflaster, medizinische Fixierungen, Wundabdeckungen, orthopädische oder phlebologische Bandagen und Binden nahe.
• Schließlich wird die Matrix mit einem klebstoffabweisenden Trägermaterial, wie silikonisiertem Papier, eingedeckt oder mit einer Wundauflage oder einer Polsterung versehen. Auf seiner selbstklebend ausgerüsteten, später der Haut zugewandten Seite ist das erfindungsgemäße Pflaster über seine ganze Breite bis zum Gebrauch mit einem klebstoffabweisenden Trägermaterial abgedeckt. Dieses schützt die Selbstklebeschicht aus der gut hautverträglichen Klebemasse der Matrix, die vorzugsweise im Transferverfahren aufgebracht worden ist, und stabilisiert zusätzlich das ganze Produkt. Die Abdeckung kann in bekannter Weise einstückig oder vorzugsweise zweiteilig ausgebildet sein.
• Abschließend werden entsprechend den gewünschten Größen und Formen, die Pflaster aus den Bahnen zugeschnitten und umgehend luftdicht versiegelt. Die Versiegelung dient dazu, dass der Wirkstoff im System verbleibt und nicht entweichen kann.
• Für das erfindungsgemäße Herstellungsverfahren kommen als Trägermaterial nur saugfähige, d.h. den Wirkstoff oder die wirkstoffhaltige Lösung aufnehmende Materialien in Frage. Es können daher bevorzugt alle bekannten textilen Träger wie Gewebe, Gewirke oder Vliese verwendet werden, wobei unter „Vlies" zumindest textile Flächengebilde gemäß EN 29092 (1988) sowie Nähwirkvliese und ähnliche Systeme zu verstehen sind.
• Ebenfalls können Abstandsgewebe und -gewirke mit Kaschierung verwendet werden. Derartige Abstandsgewebe werden in der EP 0 071 212 B1 offenbart. Abstandsgewebe sind mattenförmige Schichtkörper mit einer Deckschicht aus einem Faser- oder Filamentvlies, einer Unterlagsschicht und zwischen diesen Schichten vorhandene einzelne oder Büschel von Haltefasern, die über die Fläche des Schichtkörpers verteilt durch die Partikelschicht hindurchgenadelt sind und die Deckschicht und die Unterlagsschicht untereinander verbinden. Als zusätzliches, aber nicht erforderliches Merkmal sind gemäß EP 0 071 212 B1 in den Haltefasern Partikel aus inerten Gesteinspartikeln, wie zum Beispiel Sand, Kies oder dergleichen, vorhanden.
• Die durch die Partikelschicht hindurchgenadelten Haltefasern halten die Deckschicht und die Unterlagsschicht in einem Abstand voneinander und sie sind mit der Deckschicht und der Unterlagsschicht verbunden.
• Abstandsgewebe oder -gewirke sind u. a. in zwei Artikeln beschrieben, und zwar einem Artikel aus der Fachzeitschrift "kettenwirk-praxis 3/93", 1993, Seiten 59 bis 63 "Raschelgewirkte Abstandsgewirke" und einem Artikel aus der Fachzeitschrift "kettenwirk-praxis 1/94", 1994, Seiten 73 bis 76 "Raschelgewirkte Abstandsgewirke" auf deren Inhalt hiermit Bezug genommen wird und deren Inhalt Teil dieser Offenbarung und Erfindung wird.
• Als Vliesstoffe kommen besonders verfestigte Stapelfaservliese, jedoch auch Filament-, Meltblown- sowie Spinnvliese in Frage, die meist zusätzlich zu verfestigen sind. Als mögliche Verfestigungsmethoden sind für Vliese die mechanische, die thermische sowie die chemische Verfestigung bekannt. Werden bei mechanischen Verfestigungen die Fasern meist durch Verwirbelung der Einzelfasern, durch Vermaschung von Faserbündeln oder durch Einnähen von zusätzlichen Fäden rein mechanisch zusammengehalten, so lassen sich durch thermische als auch durch chemische Verfahren adhäsive (mit Bindemittel) oder kohäsive (bindemittelfrei) Faser-Faser-Bindungen erzielen. Diese lassen sich bei geeigneter Rezeptierung und Prozeßführung ausschließlich oder zumindest überwiegend auf Faserknotenpunkte beschränken, so daß unter Erhalt der lockeren, offenen Struktur im Vlies trotzdem ein stabiles, dreidimensionales Netzwerk gebildet wird.
• Besonders vorteilhaft haben sich Vliese erwiesen, die insbesondere durch ein Übernähen mit separaten Fäden oder durch ein Vermaschen verfestigt sind.
• Derartige verfestigte Vliese werden beispielsweise auf Nähwirkmaschinen des Typs „Malivlies" der Firma Karl Meyer, ehemals Malimo, hergestellt und sind unter anderem bei den Firmen Naue Fasertechnik und Techtex GmbH beziehbar. Ein Malivlies ist dadurch gekennzeichnet, daß ein Querfaservlies durch die Bildung von Maschen aus Fasern des Vlieses verfestigt wird.
• Als Träger kann weiterhin ein Vlies vom Typ Kunitvlies oder Multiknitvlies verwendet werden. Ein Kunitvlies ist dadurch gekennzeichnet, daß es aus der Verarbeitung eines längsorientierten Faservlieses zu einem Flächengebilde hervorgeht, das auf einer Seite Maschen und auf der anderen Maschenstege oder Polfaser-Falten aufweist, aber weder Fäden noch vorgefertigte Flächengebilde besitzt. Auch ein derartiges Vlies wird beispielsweise auf Nähwirkmaschinen des Typs „Kunitvlies" der Firma Karl Mayer schon seit längerer Zeit hergestellt. Ein weiteres kennzeichnendes Merkmal dieses Vlieses besteht darin, daß es als Längsfaservlies in Längsrichtung hohe Zugkräfte aufnehmen kann. Ein Multiknitvlies ist gegenüber dem Kunitvlies dadurch gekennzeichnet, daß das Vlies durch das beidseitige Durchstechen mit Nadeln sowohl auf der Ober- als auch auf der Unterseite eine Verfestigung erfährt.
• Schließlich sind auch Nähvliese als Vorprodukt geeignet, ein erfindungsgemäßes Klebeband zu bilden. Ein Nähvlies wird aus einem Vliesmaterial mit einer Vielzahl parallel zueinander verlaufender Nähte gebildet. Diese Nähte entstehen durch das Einnähen oder Nähwirken von durchgehenden textilen Fäden. Für diesen Typ Vlies sind Nähwirkmaschinen des Typs „Maliwatt" der Firma Karl Mayer, ehemals Malimo, bekannt.
• Weiterhin besonders vorteilhaft ist ein Stapelfaservlies, das im ersten Schritt durch mechanische Bearbeitung vorverfestigt wird oder das ein Naßvlies ist, das hydrodynamisch gelegt wurde, wobei zwischen 2% und 50% der Fasern des Vlieses Schmelzfasern sind, insbesondere zwischen 5% und 40% der Fasern des Vlieses.
• Ein derartiges Vlies ist dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern naß gelegt werden oder zum Beispiel ein Stapelfaservlies durch die Bildung von Maschen aus Fasern des Vlieses oder durch Nadelung, Vernähung beziehungsweise Luft- und/oder Wasserstrahlbearbeitung vorverfestigt wird.
• In einem zweiten Schritt erfolgt die Thermofixierung, wobei die Festigkeit des Vlieses durch das Auf- oder Anschmelzen der Schmelzfasern nochmals erhöht wird.
• Die Verfestigung des Vliesträgers läßt sich auch ohne Bindemittel beispielsweise durch Heißprägen mit strukturierten Walzen erreichen, wobei über Druck, Temperatur, Verweilzeit und die Prägegeometrie Eigenschaften wie Festigkeit, Dicke, Dichte, Flexibilität u.ä. gesteuert werden können.
• Für die erfindungsgemäße Nutzung von Vliesen ist besonders die adhäsive Verfestigung von mechanisch vorverfestigten oder naßgelegten Vliesen von Interesse, wobei diese über Zugabe von Bindemittel in fester, flüssiger, geschäumter oder pastöser Form erfolgen kann. Prinzipielle Darreichungsformen sind vielfältig möglich, zum Beispiel feste Bindemittel als Pulver zum Einrieseln, als Folie oder als Gitternetz oder in Form von Bindefasern. Flüssige Bindemittel sind gelöst in Wasser oder organischen Lösemittel oder als Dispersion applizierbar. Überwiegend werden zur adhäsiven Verfestigung Bindedispersionen gewählt: Duroplasten in Form von Phenol- oder Melaminharzdispersionen, Elastomere als Dispersionen natürlicher oder synthetischer Kautschuke oder meist Dispersionen von Thermoplasten wie Acrylate, Vinylacetate, Polyurethane, Styrol-Butadien-Systeme, PVC u.ä. sowie deren Copolymere. Im Normalfall handelt es dabei um anionische oder nicht-ionogen stabilisierte Dispersionen, in besonderen Fällen können aber auch kationische Dispersionen von Vorteil sein.
• Die Art des Bindemittelauftrages kann gemäß dem Stand der Technik erfolgen und ist beispielsweise in Standardwerken der Beschichtung oder der Vliestechnik wie „Vliesstoffe" (Georg Thieme Verlag, Stuttgart, 1982) oder „Textiltechnik-Vliesstofferzeugung" (Arbeitgeberkreis Gesamttextil, Eschborn, 1996) nachzulesen.
• Für mechanisch vorverfestigte Vliese, die bereits eine ausreichende Verbundfestigkeit aufweisen, bietet sich der einseitige Sprühauftrag eines Bindemittels an, um Oberflächeneigenschaften gezielt zu verändern.
• Neben dem sparsamen Umgang mit dem Bindemittel wird bei derartiger Arbeitsweise auch der Energiebedarf zur Trocknung deutlich reduziert. Da keine Abquetschwalzen benötigt werden und die Dispersionen vorwiegend in dem oberen Bereich des Vliesstoffes verbleibt, kann eine unerwünschte Verhärtung und Versteifung des Vlieses weitgehend verhindert werden.
• Für eine ausreichende adhäsive Verfestigung des Vliesträgers ist im allgemeinen Bindemittel in der Größenordnung von 1 % bis 50 %, insbesondere 3 % bis 20 %, bezogen auf das Gewicht des Faservlieses, zuzugeben.
• Die Zugabe des Bindemittels kann bereits bei der Vliesherstellung, bei der mechanischen Vorverfestigung oder aber in einem gesonderten Prozeßschritt erfolgen, wobei dieser in-line oder off-line durchgeführt werden kann. Nach der Bindemittelzugabe muß temporär für das Bindemittel ein Zustand erzeugt werden, in dem dieses klebend wird und adhäsiv die Fasern verbindet – dies kann während der Trocknung zum Beispiel von Dispersionen, aber auch durch Erwärmung erreicht werden, wobei über flächige oder partielle Druckanwendung weitere Variationsmöglichkeiten gegeben sind. Die Aktivierung des Bindemittels kann in bekannten Trockenkanälen, bei geeigneter Bindemittelauswahl aber auch mittels Infrarotstrahlung, UV-Strahlung, Ultraschall, Hochfrequenzstrahlung oder dergleichen erfolgen. Für die spätere Endanwendung ist es sinnvoll, aber nicht zwingend notwendig, daß das Bindemittel nach Ende des Vlies-Herstellprozesses seine Klebrigkeit verloren hat.
• Eine weitere Sonderform der adhäsiven Verfestigung besteht darin, daß die Aktivierung des Bindemittels durch Anlösen oder Anquellen erfolgt. Prinzipiell können hierbei auch die Fasern selbst oder zugemischte Spezialfasern die Funktion des Bindemittels übernehmen. Da für die meisten polymeren Fasern derartige Lösemittel jedoch aus Umweltgesichtspunkten bedenklich beziehungsweise problematisch in ihrer Handhabung sind, wird dieses Verfahren eher selten angewandt.
• Als Ausgangsmaterialien für den textilen Träger sind insbesondere Polyester-, Polypropylen-, Viskose- oder Baumwollfasern vorgesehen. Die vorliegende Erfindung ist aber nicht auf die genannten Materialien beschränkt, sondern es können, für den Fachmann erkenntlich ohne erfinderisch tätig werden zu müssen, eine Vielzahl weiterer Fasern zur Herstellung des Trägermaterials, des Vlieses, eingesetzt werden.
• Weiterhin sind auch Maschenwaren hervorragend geeignet. Maschenwaren sind textile Flächengebilde hergestellt aus einem oder mehreren Fäden oder Fadensystemen durch Maschenbildung (Fadenschleifen), im Unterschied zu Webwaren (Geweben), bei der die Fläche durch Verkreuzen von zwei Fadensystemen (Kett- und Schußfäden) hergestellt wird und den Vliesen (Faserverbundstoffen), bei denen ein loser Faserflor durch Wärme, Nadelung, Nähen oder durch Wasserstrahlen verfestigt wird.
• Maschenwaren lassen sich in Gestricke, bei denen die Fäden in Querrichtung durch das Textil laufen, und in Gewirke einteilen, bei denen die Fäden längs durch das Textil laufen. Maschenwaren sind durch ihre Maschenstruktur prinzipiell nachgiebige, anschmiegsame Textilien, weil sich die Maschen in Länge und Breite dehnen können und das Bestreben haben, in ihre Ausgangslage zurückzukehren. Sie sind bei hochwertigem Material sehr strapazierfähig.
• Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass als Trägermaterialien sich alle starren und elastischen Flächengebilde aus synthetischen und natürlichen Rohstoffen eignen. Bevorzugt sind Trägermaterialien, die so eingesetzt werden können, dass sie Eigenschaften eines funktionsgerechten Verbandes erfüllen. Beispielhaft sind Textilien wie Gewebe, Gewirke, Gelege, Vliese, Laminate, Netze, Folien, Schäume und Papiere aufgeführt. Weiter können diese Materialien vor- beziehungsweise nachbehandelt werden. Gängige Vorbehandlungen sind Corona und Hydrophobieren; geläufige Nachbehandlungen sind Kalandern, Tempern, Kaschieren, Stanzen und Eindecken.
• Besonders vorteilhaft ist, wenn das Trägermaterial sterilisierbar, bevorzugt γ-(gamma) sterilisierbar, ist.
• Als erfindungsgemäße Wirkstoffe werden Substanzen verstanden, die in menschlichen oder tierischen Organismen zur Verhütung, Heilung, Linderung oder Erkennung von Krankheiten dienen oder einfach nur dem Wohlbefinden des Menschen oder zur kosmetischen Vebesserung dienen. Die eingesetzten Wirkstoffe können sowohl systemisch als auch lokal wirksam sein.
• Typische, erfindungsgemäß eingesetzte Wirkstoffe sind hierbei: Aceclidin, Amfetaminil, Amfetamin, Amylnitrit, Apophedrin, Atebrin, Alpostadil, Azulen, Arecolin, Anethol, Amylenhydrat, Acetylcholin, Acridin, Adenosintriphosphorsäure, Äpfelsäure, Alimemazin, Allithiamin, Aminoethanol, Apyzin, Apiol, Azatadin, Alprenolol, Äthinazon, Bisabolol, Bisnorephedrin, Butacetoluid, Benactyzin, Campher, Colecalciferol, Chloralhydrat, Clemastin, Chlorobutanol, Capsaicin, Cyclopentamin, Clobutinol, Chamazulen, Dimethocain, Codein, Chloropromazin, Chinin, Chlorthymol, Cyclophosphamid, Cinchocain, Chlorambuzil, Chlorphenesin, Dexchlorpheniramin, Dinoproston, Dixyrazin, Ephedrin, Ethosuximid, Enallylpropymal, Emylcamat, Erytroltetranitrat, Emetin, Eucalyptol, Etofenamat, Ethylmorphin, Fentanyl, Fluanison, Guajazulen, Hyoscyamin, Histamin, Fencarbamid, Hydroxycain, Hexylresorcin, Isoaminilcitrat, Isosorbiddinitrat, Ibuprofen, Jod, Jodoform, Isoaminil, Lidocain, Lopirin, Levamisol, Methadon, Methyprylon, Methylphenidat, Mephenesin, Methylephedrin, Meclastin, Methopromazin, Mesuximid, Menthol, Methylpentinol, Metixen, Mesoprostol, Nicethamid, Norpseudoephedrin, Nonylsäurevanillyamid, Oxytetracain, Oxyprenolol, Oxyphenbutazon, Oxychinolin, Pinen, Prolintan, Procyclidin, Piperazin, Pivazid, Phensuximid, Procain, Phenindamin, Promethazin, Pentetrazol, Profenamin, Perazin, Phenol, Pethidin, Pilocarpin, Prenylamin, Phenoxybenzamin, Resochin, Scopolamin, Salicylsäure, Spartein, Timolol, Trifluperazin, Tetracain, Trimipramin, Tranylcypromin, Trimethadion, Tybamat, Thymol, Thioridazin, Valproinsäure, Verapamil, sowie weitere, dem Fachmann geläufige, über die Haut, eingeschlossen Schleimhäute, aufnehmbare Wirkstoffe. Selbstverständlich ist diese Aufzählung nicht abschließend.
• Weitere, für die Wundheilung förderliche Wirkstoffe, wie Silbersulfadiazin, können ebenfalls eingesetzt werden.
• Besonders bevorzugt weden als Wirkstoffe ätherische Öle eingesetzt, die sowohl über die Haut als auch über die Atemluft wirken können. Bevorzugt ist hierbei der Weg über die Atemluft.
• Unter ätherischen Ölen sind aus Pflanzen gewonnene Konzentrate zu verstehen, die als natürliche Rohstoffe hauptsächlich in der Parfüm- und Lebensmittelindustrie eingesetzt werden und die mehr oder weniger aus flüchtigen Verbindungen bestehen. Als Beispiele für diese Verbindungen können 1,8-Cineol, Limonen, Menthol, Borneol und Kampfer genannt werden. Oft wird der Begriff ätherische Öle für die noch in den Pflanzen enthaltenen flüchtigen Inhaltsstoffe verwendet. Im eigentlichen Sinn versteht man aber unter ätherischen Ölen Gemische aus flüchtigen Komponenten, die durch Wasserdampfdestillation aus pflanzlichen Rohstoffen hergestellt werden.
• Ätherische Öle bestehen ausschließlich aus flüchtigen Komponenten, deren Siedepunkte in der Regel zwischen 150 und 300°C liegen. Sie enthalten überwiegend Kohlenwasserstoffe oder monofunktionelle Verbindungen wie Aldehyde, Alkohole, Ester, Ether und Ketone. Stammverbindungen sind Mono- und Sesquiterpene, PhenylpropanDerivate und längerkettige aliphatische Verbindungen.
• Bei manchen ätherischen Öle dominiert ein Inhaltsstoff (zum Beispiel Eugenol in Nelkenöl mit mehr als 85%), andere ätherische Öle stellen hingegen komplex zusammengesetzte Mischungen der einzelnen Bestandteile dar. Oft werden die Organoleptische Eigenschaften nicht von den Hauptkomponenten, sondern von Nebenoder Spurenbestandteilen geprägt, wie zum Beispiel von den 1,3,5-Undecatrienen und Pyrazinen im Galbanum-Öl. Bei vielen der kommerziell bedeutenden ätherischen Öle geht die Zahl der identifizierten Komponenten in die Hunderte. Sehr viele Inhaltsstoffe sind chiral, wobei sehr oft ein Enantiomer überwiegt oder ausschließlich vorhanden ist, wie zum Beispiel (–)-Menthol im Pfefferminzöl oder (–)-Linalylacetat im Lavendelöl.
• Als bevorzugte ätherische Öle, die beispielsweise für die Indikation Bronchitis und Asthma eingesetzt werden, können Oleum Eucalypti, Oleum Menthae piperitae, Oleum camphoratum, Oleum Rosmarini, Oleum Thymi, Oleum Pini sibricum und Oleum Pini silverstris sowie die Terpene 1,8-Cineol und Levomethanol genannt werden.
• Als weitere ätherische Öle, mit denen eine Freisetzung aus Wirkstoffhaltigen Pflastern möglich ist, sind Oleum Abietis albae, Oleum Anisi, Oleum Aurantii Floris, Oleum Bergamottae, Oleum Calendulae infusum, Oleum camphoratum, Oleum Caryophylli, Oleum Chamomillae, Oleum Cinnamomi ceylanici, Oleum Citri, Oleum Citronellae, Oleum Cupressi, Oleum Cymbopogonis, Oleum Jecoris, Oleum Lavendulae, Oleum Macidis, Oleum Majoranae, Oleum Melaleucae viridiflorae, Oleum Melissae, Oleum Menthae arvensis, Oleum Menthae piperatae, Oleum Millefolium, Oleum Myrrhae, Oleum Myrte, Oleum Oregani, Oleum Pini sibricum, Oleum Pinisilvestris, Oleum Salviae, Oleum Santali, Oleum Terebinthinae rectificat., Oleum Thymi Oleum Valerianae, Oleum Zingiberis und/oder Teebaumöl zu nennen.
• Für die Applikation der ätherischen Öle in Wirkstoffhaltigen Pflastern werden neben Bronchitis und Asthma die folgende Indikationen angegeben:
• – Sedativum durch die beruhigende Wirkung des Oleum Melissae, Oleum Valerianae und Oleum Lavendulae.
• – Antiphlogistische Wirkung bei rheumatischen und anderen Erkrankungen durch Oleum Chamomillae, Oleum Eucalypti, Oleum Pini sibricum, Oleum Pinisilvestris, Oleum Rosmarini, Oleum Salviae, Oleum Terebinthinae rectificat und Oleum Thymi
• – Die ätherischen Öle Oleum Bergamottae, Oleum Majoranae, Oleum Caryophylli und Oleum Melaleucae viridiflorae werden aufgrund ihrer antiseptische Wirkung zur Behandlung von offenen Wunden eingesetzt.
• – Lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung des Oleum Caryophylli bei schmerzender und entzündeter Pulpa.
• – Der überwiegende Teil der angegebenen ätherischen Öle wird in der Aromatherapie verwendet.
• Die ätherischen Öle werden bevorzugt mit einem Anteil von 0,01 bis 25 Gew.%, insbesondere 4 bis 5 Gew.%, bezogen auf die Gesamtmasse des Pflaster eingesetzt. Es hat sich als vorteilhaft erwiesen, dass das erfindungsgemäße Pflaster nicht nur ein ätherisch Öl enthalten kann sondern dass es die spezifische Formulierung erlaubt mehrere, insbesondere bis zu 5, verschiedene ätherische Öle in dem Trägermaterial zu inkorporieren.
• Als weiterer Vorteil von ätherischen Ölen in dem erfindungsgemäßen Pflaster kann erwähnt werden, dass die ätherischen Öle aufgrund ihrer Diffusionseigenschaften im Bereich der Klebematrix ohne Probleme aus dem Pflaster freigesetzt werden, wobei der Einsatz von Enhencern nicht zwingend notwendig ist. Bei einer kontrollierten Freisetzung aus dem System wird aus diesem Grunde im Gegensatz zu festen Wirkstoffen auf einen erheblichen Überschuss des Wirkstoffs verzichtet. Ferner ermöglicht die gleichzeitige Applikation, per inhalationem und transdermal, den aus den erfindungsgemäßen Systemen freigesetzten ätherischen Ölen einen pharmakologischen Effekt durch die gleichzeitige Wirkung in mehreren Bereichen des Organismus. Außerdem können neben den ätherischen Ölen der Matrix weitere Stoffe zugesetzt werden, die kosmetische, hautpflegende oder stabilisierende Eigenschaften aufweisen.
• Die beschriebenen Wirkstoffe können gegebenenfalls auch in Lösung auf das Trägermaterial aufgebracht werden. Geeignete Lösungsmittel sind neben Wasser, Alkohol, Olivenöl, Mineralöl, Glycerin und/oder Chloroform oder deren Mischungen.
• Als besonders vorteilhaft hat sich als Lösungsmittel eine Mischung aus Methylsalicylat (MS) und Ethylenglycolmonosalicylat (EGMS) sowie in geringen Mengen Nelkenöl und Pfefferminzöl herausgestellt, wobei diese Mischung selber als Wirkstoff fungieren kann.
• Ätherische Öle hinterlassen auf Papier im Gegensatz zu den fetten Ölen keine Fettflecken, so dass ein weiterer Vorteil darin liegt, dass auch kein fleckiges/fettiges Gewebe nach dem erfindungsgemäßen Aufsprühvorgang auf dem Pflaster verbleibt. Die Anwendungsakzeptanz ist damit deutlich erhöht.
• Beispielhaft ergibt sich folgende Zusammensetzung der Wirkstofflösung:

  Camphor:	11,20 Gew.%
  Menthol:	33,59 Gew.%
  MS:	22,39 Gew.%
  EGMS:	22,39 Gew.%
  Borneol:	1,32 Gew.%
  Nelkenöl:	2,20 Gew.%
  Thymol:	1,32 Gew.%
  Pfefferminzöl:	5,60 Gew.%

• Als aktive Wirkstoffe wirken dabei Camphor mit 2% +/- 20%, (d.h. 1,6% – 2,4%); Menthol mit 6% +/- 20%, (d.h. 4,8% – 7,2%); Methylsalicylate mit 4% +/- 20%, (d.h. 3,2% – 4,8%) und Ethylenglycol monosalicylate mit 4% +/- 20%, d.h. (3,2% – 4,8%), bezogen auf die Gesamtmasse der Wirkstofflösung.
• Die Wirkstofflösung wird mittels Versprühen auf das Trägermaterial gleichmäßig aufgetragen. Nach dem Zuschneiden, Eindecken mit klebstoffabweisenden Trägermaterial werden die Pflaster umgehend versiegelt.
• Das erfindungsgemäß hergestellte Pflaster wird nun zur Anwendung aus der Versiegelung entnommen und auf der Haut appliziert. Der Wirkstoff kann nun über die Luft und gegebenfalls über die Klebemasse lokal an die Haut abgegeben werden und seine Wirkung entfalten.
• Aufgrund der Reservoirwirkung des Trägermaterials und der luftdichten Versiegelung ist ausreichend Wirkstoff im Pflastersystem enthalten, so dass eine langanhaltende Wirkstofffreisetzung gewährleistet ist.

Claims (8)

1. Verfahren zur Herstellung eines wirkstoffhaltigen Pflasters indem ein saugfähiges Trägermaterial auf einer Seite mit einer Selbstklebemasse beschichtet wird, auf der gegenüberliegenden Seite mit einem Wirkstoff oder einer wirkstoffhaltigen Lösung beaufschlagt wird, so dass das Trägermaterial eine Menge des Wirkstoffes oder der wirkstoffhaltigen Lösung aufnimmt, die mit Klebmasse beschichtete Seite des Trägermaterials über seine ganze Breite mit einem klebstoffabweisenden Trägermaterial abgedeckt wird und das gesamte Pflaster luftdicht eingesiegelt wird.
2. Verahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägermaterial über seine gesamte Breite mit dem Wirkstoff oder der wirkstoffhaltigen Lösung besprüht wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass als Trägermaterialien Gewebe, Gewirke, Gelege, Vliese, Laminate, Netze, Folien, Schäume und/oder Papiere gewählt werden.
4. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass als Wirkstoffe ätherische Öle gewählt werden.
5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass als Wirkstoffe ätherische Öle in einer Mischung aus Methylsalicylat und Ethylenglycolmonosalicylat gewählt werden.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass als Wirkstofflösung eine Lösung mit 1,6 Gew.% – 2,4 Gew.% Camphor, bevorzugt 2 Gew.%, 4,8 Gew.% – 7,2 Gew.% Menthol, bevorzugt 6 Gew.%, 3,2 Gew.% – 4,8 Gew.% Methylsalicylate, bevorzugt 4 Gew.%, und 3,2 Gew.% – 4,8 Gew.% Ethylenglycol monosalicylate, bevorzugt 4 Gew.%, bezogen auf die Gesamtmasse der Wirkstofflösung, gewählt wird.
7. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass vor der Versiegelung entsprechend den gewünschten Größen und Formen, die Pflaster aus den Bahnen zugeschnitten werden.
8. Wirkstoffhaltiges Pflaster erhältlich nach einem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7.