DE102016110350A1

DE102016110350A1 - Marking body and implantation system

Info

Publication number: DE102016110350A1
Application number: DE102016110350.0A
Authority: DE
Inventors: Dirk Hornscheidt; Tobias Jankowski
Original assignee: Somatex Medical Technologies GmbH
Current assignee: Somatex Medical Technologies GmbH
Priority date: 2016-06-03
Filing date: 2016-06-03
Publication date: 2017-12-07

Abstract

Markierungskörper zum Implantieren in ein Gewebe mit einer von mindestens einem elastischen Metalldraht gebildeten, komprimierbaren und selbstexpandierenden Tragstruktur, die in einem expandierten Zustand einen Innenraum einschließt, dadurch gekennzeichnet, dass der Markierungskörper ausgebildet ist, aus einem komprimierten Zustand, auch gegen einen an einer zu markierenden Gewebestelle herrschenden Gewebedruck, selbstständig in einen expandierten Zustand überzugehen, und der Markierungskörper im expandierten Zustand eine hohle, annähernd kugelförmige Gestalt aufweist.A marker body for implanting in a tissue having a compressible and self-expanding support structure formed by at least one elastic metal wire and enclosing an internal space in an expanded state, characterized in that the marker body is formed from a compressed state, also against one to be marked Tissue site prevailing tissue pressure to automatically go into an expanded state, and the marking body in the expanded state has a hollow, approximately spherical shape.

Description

Die Erfindung betrifft einen Markierungskörper zum Implantieren in ein Gewebe mit einer von mindestens einem elastischen Metalldraht gebildeten, komprimierbaren und selbstexpandierenden Tragstruktur, die in einem expandierten Zustand einen Innenraum einschließt. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Implantationssystem und ein Verfahren zum Implantieren. The invention relates to a marking body for implanting in a tissue having a compressible and self-expanding support structure formed by at least one elastic metal wire and enclosing an interior in an expanded state. The invention further relates to an implantation system and a method for implanting.

Implantierbare Markierungskörper zur Kennzeichnung von Gewebestellen sind allgemein bekannt. Solche Markierungskörper sind in der Regel so ausgebildet, dass sie über eine geeignete Vorrichtung in die zu kennzeichnende Geweberegion implantiert werden können, um dort dauerhaft oder über einen gewissen Zeitraum, beispielsweise zwischen zwei Eingriffen, zu verbleiben. Auf diese Weise kann für die Behandlung relevantes Gewebe, welches beispielsweise Tumore oder anderweitige Gewebeabnormitäten aufweist oder auch potentiell gesundes Gewebe, das beobachtet werden soll, für einen längeren Zeitraum gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnungswirkung dieser Markierungskörper wird durch deren Sichtbarkeit bei der Untersuchung durch Verfahren der bildgebenden Diagnostik erreicht, insbesondere bei auf Röntgenstrahlung, Kernspinresonanz oder Ultraschallwellen basierenden Verfahren. Implantable marker bodies for identifying tissue sites are well known. Such marker bodies are usually designed so that they can be implanted via a suitable device in the tissue region to be marked in order to remain there permanently or over a certain period of time, for example between two procedures. In this way, treatment-relevant tissue exhibiting, for example, tumors or other tissue abnormalities or even potentially healthy tissue to be observed can be labeled for a longer period of time. The marking effect of these marking bodies is achieved by their visibility during the examination by methods of diagnostic imaging, in particular in the case of X-ray, nuclear magnetic resonance or ultrasound waves based methods.

WO 2006/000568 A2 offenbart einen Marker zum Markieren einer Gewebestelle nach Einsetzen dieses Markers mit einem Applikator bzw. einer Kanüle bekannter Bauart. WO 2006/000568 A2 discloses a marker for marking a tissue site after insertion of this marker with an applicator or cannula of known type.

Dabei wird erreicht, dass der Marker in der zu markierenden Gewebestelle für längere Zeit verbleibt und somit eine Gewebestelle für eine spätere diagnostische und therapeutische Tätigkeit eindeutig markiert. Der Marker besteht aus einem oder mehreren Drähten, die im zentralen Markerabschnitt verdrillt sind und an den beiden Endabschnitten des Markers unterschiedliche Formen aufweisen können. This ensures that the marker remains in the tissue site to be marked for a long time and thus clearly marks a tissue site for later diagnostic and therapeutic activity. The marker consists of one or more wires, which are twisted in the central marker portion and may have different shapes at the two end portions of the marker.

Ein chirurgisches Instrument, insbesondere ein Markerinstrument zum Markieren von Körpergewebeabschnitten ist weiterhin in EP 1 782 745 B1 beschrieben. Das Instrument soll insbesondere zur Markierung von Tumorgewebe vor dem chirurgischen Entfernen dieses Gewebes geeignet sein. A surgical instrument, in particular a marker instrument for marking body tissue sections, is still in EP 1 782 745 B1 described. The instrument should be particularly suitable for marking tumor tissue prior to surgical removal of this tissue.

Eine Fertigungsmethode zur Herstellung von kugelförmigen, aus Nitinol bestehenden Käfigstrukturen aus dem Bereich der operativen Orthopädie zur Behandlung von Knochennekrose wird in US 8,112,869 B2 offenbart. Die gemäß dem dort beschriebenen Verfahren hergestellten Käfigstrukturen sind für eine Stabilisierung des Femurkopfes vorgesehen, indem sie über einen durch den Femur gebohrten Kanal in komprimierter Form eingeführt werden, sich im Femurkopf expandieren und Hohlräume anschließend mit verdichtetem Knochenspan aufgefüllt werden. Die Durchmesser der Käfigstrukturen bewegen sich in diesem Anwendungsgebiet zwischen 20 und 30 mm. A manufacturing method for producing spherical nitinol cage structures from the field of operative orthopedics for the treatment of bone necrosis is described in US 8,112,869 B2 disclosed. The cage structures made according to the method described herein are intended to stabilize the femoral head by inserting it in a compressed form over a canal drilled through the femur, expanding in the femoral head, and then filling cavities with compacted bone chip. The diameters of the cage structures are between 20 and 30 mm in this field of application.

In US 9,216,069 B2 wird ein Markersystem für die Biopsie der Brust beschrieben, bei dem eine Vielzahl von Markerelementen in einem Verabreichungsröhrchen komprimiert vorgeladen sind, die mindestens ein röntgenopakes Drahtsegment enthalten. In US 9,216,069 B2 there is described a breast biopsy marker system in which a plurality of marker elements are preloaded in an administration tube that contains at least one radiopaque wire segment.

US 8,060,183 B2 offenbart allgemein einen einen Hohlraum einschließenden Marker zum Kennzeichnen bei Biopsien der Brust in bildgebenden Verfahren. In einer Variante besteht der Marker aus einem äußeren, an beiden länglichen Enden geschlossenen Hohlkörper und einem kleineren, sich innerhalb des äußeren Körpers befindlichen Permanentmarker. Weiterhin ist beschrieben, dass der äußere Hohlkörper aus einem bioresorbierbaren Material besteht und sich über einen bestimmten Zeitraum abbaut, während der innere Permanentmarker weiter im Gewebe verbleibt. US 8,060,183 B2 generally discloses a void-encapsulating marker for identifying breast biopsies in imaging procedures. In one variant, the marker consists of an outer, closed at both elongated ends of the hollow body and a smaller, located within the outer body permanent marker. Furthermore, it is described that the outer hollow body consists of a bioresorbable material and degrades over a certain period of time, while the inner permanent marker remains in the tissue.

Aufgabe der Erfindung ist es, einen verbesserten Markierungskörper zum Implantieren in ein Gewebe anzugeben. The object of the invention is to provide an improved marking body for implantation in a tissue.

Die Aufgabe, betreffend den Markierungskörper, wird durch die Erfindung mit einem Markierungskörper des Anspruchs 1 gelöst. Die Erfindung geht aus von einem Markierungskörper zum Implantieren in ein Gewebe mit einer von mindestens einem elastischen Metalldraht gebildeten, komprimierbaren und selbstexpandierenden Tragstruktur, die in einem expandierten Zustand einen Innenraum einschließt, dadurch gekennzeichnet, dass der Markierungskörper ausgebildet ist, aus einem komprimierten Zustand, auch gegen einen an einer zu markierenden Gewebestelle herrschenden Gewebedruck, selbstständig in einen expandierten Zustand überzugehen, und der Markierungskörper im expandierten Zustand eine hohle, annähernd kugelförmige Gestalt aufweist. Sollte vor der Markierung eine Biopsie, beispielweise eine Vakuumbiopsie, durchgeführt worden sein, kann der gegen die Ausbreitungsrichtung des Markierungskörpers wirkende Gewebedruck aufgrund eines bereits vorhandenen Hohlraums entsprechend geringer bzw. nicht vorhanden sein. In einem solchen Fall verhindert die Expansion des Markierungskörpers nach dem Setzen ein Zurückfallen des Markierungskörpers in die Biopsiekanüle oder Ausspülen durch die Vakuumbiopsie-Einheit. The object concerning the marking body is solved by the invention with a marking body of claim 1. The invention is based on a marking body for implanting in a tissue with a compressible and self-expanding support structure formed by at least one elastic metal wire, which in an expanded state encloses an interior, characterized in that the marking body is formed, from a compressed state, too against a prevailing at a tissue site to be marked tissue pressure to independently go into an expanded state, and the marking body in the expanded state has a hollow, approximately spherical shape. If a biopsy, for example a vacuum biopsy, has been carried out before marking, the tissue pressure acting against the direction of propagation of the marking body may be correspondingly lower or absent due to an already existing cavity. In such a case, expansion of the marker body after setting prevents the marker body from falling back into the biopsy cannula or flushed out by the vacuum biopsy unit.

Als ein weiterer Aspekt der Erfindung wird ein Implantationssystem mit einem Markierungskörper und einer Implantationsvorrichtung vorgeschlagen. Als ebenfalls weiterer Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren vorgeschlagen, welches die Schritte Komprimieren des Markierungskörpers in einer Implantationsvorrichtung, Eindringen der Kanüle in das Gewebe, Ausbringen des Markierungskörpers an der zu markierenden Gewebestelle, Expandieren des Markierungskörpers und Entfernen der Kanüle aus dem Gewebe umfasst. Schließlich wird ein weiteres Implantationssystem vorgeschlagen, welches innerhalb eines Innenlumens einer Vakuumbiopsiekanüle bis an den Ort der zuvor durchgeführten Biopsie geführt werden kann und dort durch eine gerätespezifische seitliche Ausbringungsöffnung den Markierungskörper zur Implantation freisetzen kann. As a further aspect of the invention, an implantation system with a marking body and an implantation device is proposed. As a further aspect of the invention, a method is proposed which comprises the steps Compression of the marker body in an implantation device, penetration of the cannula into the tissue, application of the marker body to the tissue site to be marked, expansion of the marker body and removal of the cannula from the tissue. Finally, another implantation system is proposed, which can be guided within an inner lumen of a vacuum biopsy cannula up to the site of the previously performed biopsy and there release the marking body for implantation through a device-specific lateral application opening.

Die Erfindung basiert auf der Überlegung, dass die Sichtbarkeit von Markierungskörpern auch bei auf verschiedenen Wirkprinzipien, insbesondere verschiedenen Wellenlängenbereichen, beruhenden bildgebenden Verfahren, gewährleistet sein soll. Weiterhin soll die eindeutige und deutliche Sichtbarkeit von Markierungskörpern unter einer möglichst großen Bandbreite von Untersuchungsbedingungen und Anwendungsfällen gewährleistet sein. The invention is based on the consideration that the visibility of marking bodies should also be ensured in the case of imaging methods based on different active principles, in particular different wavelength ranges. Furthermore, the unambiguous and clear visibility of marking bodies should be ensured under the widest possible range of examination conditions and applications.

Durch das erfindungsgemäße Verfahren wird insbesondere der generell bei den eingangs vorgestellten Verfahren auftretende Umstand vermieden, dass die relative Ausrichtung des Markierungskörpers zur Wirk- bzw. Durchstrahlungsrichtung des bildgebenden Verfahrens dessen Sichtbarkeit beeinflusst. Dieser unvorteilhafte Umstand ist vor allem dadurch bedingt, dass die Markierungskörper gemäß den eingangs vorgestellten Ansätzen durch eine Kanüle implantiert werden und daher in der Regel eine längliche, dünne Form aufweisen. Ist ein solcher länglicher Markierungskörper derartig ausgerichtet, dass ein möglichst großer Querschnitt durchstrahlt wird, ist eine relativ hohe, eindeutige Sichtbarkeit des Markierungskörpers im bildgebenden Verfahren gewährleistet. Ist ein solcher länglicher Markierungskörper jedoch so ausgerichtet, dass nur ein kleiner Querschnitt durchstrahlt wird, ist die Sichtbarkeit des Markierungskörpers im bildgebenden Verfahren gering oder im schlechtesten Fall nicht vorhanden. The method according to the invention avoids in particular the circumstance generally occurring in the case of the initially presented method that the relative orientation of the marking body to the active or radiographic direction of the imaging method influences its visibility. This unfavorable circumstance is mainly due to the fact that the marking bodies are implanted in accordance with the approaches presented at the beginning by a cannula and therefore generally have an elongate, thin shape. If such an elongated marking body is oriented in such a way that the largest possible cross-section is transmitted, a relatively high, unambiguous visibility of the marking body in the imaging process is ensured. However, if such an elongated marking body is oriented so that only a small cross-section is irradiated, the visibility of the marking body in the imaging process is low or absent in the worst case.

Der erfindungsgemäße Markierungskörper hingegen basiert auf der Erkenntnis, dass zum Erreichen einer möglichst guten Kennzeichnungswirkung der Markierungskörper eine Form aufweisen muss, die in sämtlichen Durchstrahlungsrichtungen einen Mindestquerschnitt nicht unterschreitet, der Querschnitt insbesondere wesentlich größer ist als der Querschnitt der zur Implantierung verwendeten Kanüle. By contrast, the marking body according to the invention is based on the recognition that in order to achieve the best possible marking effect the marking body must have a shape which does not fall below a minimum cross section in all transmission directions, the cross section is in particular substantially larger than the cross section of the cannula used for the implantation.

Mittels des erfindungsgemäßen Markierungskörper werden die Vorteile der Langzeitmarkierung von Gewebestellen durch implantierbare Markierungskörper erreicht, jedoch unter Gewährleistung einer eindeutigen, ausrichtungsunabhängigen Sichtbarkeit in bildgebenden Verfahren. By means of the marking body according to the invention, the advantages of the long-term marking of tissue sites are achieved by implantable marking bodies, but ensuring a clear, orientation-independent visibility in imaging procedures.

Auch liegt der Erfindung die Erkenntnis zugrunde, dass weiterhin nicht nur die Größe des Querschnitts, sondern auch die Form des Querschnitts einen wesentlichen Einfluss auf die Sichtbarkeit des Markierungskörpers hat. Je gleichmäßiger die Erscheinung des Markierungskörpers in dem jeweiligen bildgebenden Verfahren unter unterschiedlichen Bedingungen und relativen Ausrichtungen ist, desto einfacher kann der Markierungskörper von einem Menschen, insbesondere von einem Arzt, erfasst werden. The invention is also based on the knowledge that not only the size of the cross section but also the shape of the cross section has a significant influence on the visibility of the marking body. The more uniform the appearance of the marking body in the respective imaging method under different conditions and relative orientations, the easier the marking body can be detected by a human, in particular by a doctor.

Eine Körperform, welche diese Voraussetzungen erfüllt, ist die Kugel, da sie in sämtlichen Projektionsebenen eine sowohl gleichmäßig runde als auch gleich große Querschnitts-fläche bildet. Auch bildet die runde bzw. in dreidimensionalen Verfahren kugelförmige Darstellung des Markierungskörpers ein sich eindeutig von den meisten übrigen Gewebestrukturen abhebendes Artefakt, welches leicht identifiziert werden kann. Ausnahmen bilden hier allenfalls umschlossene Gewebeabkapselungen, wie z. B. Zysten, welche in bildgebenden Verfahren eine ähnliche Form aufweisen. Ein Unterscheidungskriterium besteht aber in der Regel in der Intensität eines Markierungskörpers an dessen Außenfläche, welche in bildgebenden Verfahren aufgrund ihrer Materialeigenschaften als echoreicher Saum dargestellt wird, welcher den kugelförmigen Innenraum umgibt. A body shape that fulfills these requirements is the sphere, since it forms a uniformly round as well as equal cross-sectional area in all projection planes. Also, the round or in three-dimensional process spherical representation of the marker body is an artifact clearly contrasting with most other tissue structures, which can be easily identified. Exceptions here form at most enclosed tissue encapsulations, such. As cysts, which have a similar shape in imaging procedures. However, a distinguishing criterion is usually the intensity of a marking body on its outer surface, which is represented in imaging processes due to their material properties as echoreicher seam surrounding the spherical interior.

Das Konzept bietet vorzugsweise die Basis für einen in verbesserter Weise sichtbaren Markierungskörper, der über eine Kanüle im Gewebe platziert und implantiert werden kann. Der Vorteil des Markierungskörpers liegt in seiner ausrichtungsunabhängigen Sichtbarkeit in bildgebenden Verfahren, insbesondere bei auf Ultraschallwellen basierenden Verfahren. Der vom kugelförmigen Markierungskörper nach der Expansion umschlossene Hohlraum füllt sich aufgrund der Durchlässigkeit der Tragstruktur mit Körperflüssigkeit, welche im Ultraschallbild unabhängig von der Durchstrahlungsrichtung der Ultraschallwellen als ein Kreis sichtbar und daher eindeutig identifizierbar ist. The concept preferably provides the basis for an excellently visible marker body which can be placed and implanted in the tissue via a cannula. The advantage of the marking body lies in its orientation-independent visibility in imaging methods, in particular in ultrasound-based methods. The cavity enclosed by the spherical marking body after expansion fills due to the permeability of the support structure with body fluid, which is visible in the ultrasound image independently of the transmission direction of the ultrasonic waves as a circle and therefore clearly identifiable.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind den Unteransprüchen zu entnehmen und geben im Einzelnen vorteilhafte Möglichkeiten an, das oben erläuterte Konzept im Rahmen der Aufgabenstellung sowie hinsichtlich weiterer Vorteile zu realisieren. Advantageous developments of the invention can be found in the dependent claims and specify in particular advantageous ways to realize the above-described concept within the scope of the problem and with regard to further advantages.

Insbesondere ist vorgesehen, dass die Tragstruktur gewoben, geflochten, gewickelt oder gestrickt ist. Der Vorteil hierbei besteht in der wirtschaftlichen Herstellbarkeit einer sich über eine Fläche ausbreitenden Struktur, welche in einem anschließenden Herstellungsschritt in eine hohle, annähernd kugelförmige Gestalt gebracht wird. In particular, it is provided that the support structure is woven, braided, wound or knitted. The advantage here is the economic manufacturability of a spread over a surface structure, which is brought in a subsequent manufacturing step in a hollow, approximately spherical shape.

Weiterhin ist vorteilhaft vorgesehen, dass die Tragstruktur aus mindestens höchstens fünf, vorzugsweise genau einem Draht gebildet ist. Eine geringe Anzahl an Drähten führt insbesondere zu dem Vorteil, dass der gesamte Markierungskörper nur wenige, im Falle eines Drahtes lediglich zwei, Drahtenden aufweist, welche in den Innenraum des Markierungskörpers zu richten sind. Furthermore, it is advantageously provided that the support structure of at least five, preferably exactly one wire is formed. A small number of wires leads in particular to the advantage that the entire marking body has only a few, in the case of a wire only two, wire ends which are to be directed into the interior of the marking body.

Im Rahmen einer weiteren bevorzugten Weiterbildung ist vorgesehen, dass sämtliche Drahtenden der Tragstruktur in den Innenraum des Markierungskörpers gelegt sind. Dies führt zu dem Vorteil, dass keine Drahtenden aus der kugelförmigen Oberfläche des Markierungskörpers hervorstehen, und somit die Verletzungsgefahr von an den Markierungskörper grenzendem Gewebe signifikant gesenkt wird. In the context of a further preferred development, it is provided that all wire ends of the support structure are placed in the interior of the marking body. This leads to the advantage that no wire ends protrude from the spherical surface of the marking body, and thus the risk of injury is significantly lowered by adjacent to the marking body tissue.

Insbesondere ist vorgesehen, dass der Drahtdurchmesser kleiner 0,5 mm, vorzugsweise kleiner oder gleich 0,1 mm, ist. Ein geringer Drahtdurchmesser wirkt sich hierbei positiv auf die Komprimierbarkeit des Markierungskörpers aus, welche bei der Implantierung über eine Kanüle mit möglichst geringem Durchmesser benötigt wird. Ein größerer Drahtdurchmesser hat hingegen einen positiven Einfluss auf die Aufstellkraft der Tragstruktur des Markierungskörpers. Dies führt dazu, dass sich der Markierungskörper auch gegen einen in hartem Gewebe, beispielsweise Tumorgewebe, herrschenden Gewebedruck expandieren kann. In particular, it is provided that the wire diameter is less than 0.5 mm, preferably less than or equal to 0.1 mm. A small wire diameter has a positive effect on the compressibility of the marking body, which is required during implantation via a cannula with the smallest possible diameter. By contrast, a larger wire diameter has a positive influence on the erection force of the support structure of the marking body. As a result, the marking body can also expand against a tissue pressure prevailing in hard tissue, for example tumor tissue.

Weiterhin ist vorteilhaft vorgesehen, dass der Durchmesser des Markierungskörpers im expandierten Zustand weniger als 8 mm, vorzugsweise 2,0–4,0 mm beträgt. Ein Markierungskörper in diesem Durchmesserbereich stellt einen Kompromiss dar aus Sichtbarkeit in bildgebenden Verfahren auf der einen Seite, und Implantierbarkeit, insbesondere durch einen möglichst geringen Kanülendurchmesser, auf der anderen Seite. Furthermore, it is advantageously provided that the diameter of the marking body in the expanded state is less than 8 mm, preferably 2.0-4.0 mm. A marking body in this diameter range represents a compromise of visibility in imaging procedures on the one hand, and implantability, in particular by the smallest possible cannula diameter, on the other side.

Weiterhin ist vorteilhaft vorgesehen, dass der Durchmesser des Markierungskörpers im komprimierten Zustand weniger als 3 mm, vorzugsweise weniger als 0,95 mm beträgt. Ein geringer Durchmesser im komprimierten Zustand bzw. eine hohe Komprimierbarkeit des Markierungskörpers ermöglicht eine Implantation des Markierungskörpers mit einer relativ dünnen, also einen geringen Durchmesser aufweisenden Kanüle. Mit einem geringen Durchmesser sinkt das Verletzungs- und Schmerzrisiko des Patienten, und es kann im Rahmen einer vereinfachten Handhabung häufiger auf eine Stichinzision und/oder eine Betäubung verzichtet werden. Hieraus resultieren weiterhin Vorteile hinsichtlich Anwendungsdauer und -kosten. Furthermore, it is advantageously provided that the diameter of the marking body in the compressed state is less than 3 mm, preferably less than 0.95 mm. A small diameter in the compressed state or a high compressibility of the marker body allows implantation of the marker body with a relatively thin, so having a small diameter cannula. With a small diameter, the risk of injury and pain of the patient decreases, and it can be more often omitted in a simplified handling on a stab incision and / or anesthesia. This further results in advantages in terms of application time and costs.

Im Rahmen einer weiteren bevorzugten Weiterbildung ist vorgesehen, dass der Draht aus Nitinol besteht. Dies führt aufgrund der Werkstoffeigenschaften von Nitinol als superelastischem Material zu dem Vorteil, dass der Markierungskörper nach dem Ausbringen aus der Implantationsvorrichtung selbstständig aus einem komprimierten in einen expandierten Zustand übergeht, insbesondere gegen den entgegen der Expansionsrichtung wirkenden Druck des an den Markierungskörper grenzenden Gewebes. Auch ist der Einsatz weiterer superelastischer Materialien und/oder Formgedächtnislegierungen möglich. In the context of a further preferred development, it is provided that the wire consists of Nitinol. Due to the material properties of nitinol as a superelastic material, this leads to the advantage that the marking body automatically changes from a compressed to an expanded state after being expelled from the implantation device, in particular against the pressure of the tissue adjacent to the marking body in the direction opposite to the expansion direction. It is also possible to use further superelastic materials and / or shape memory alloys.

Weiterhin ist vorteilhaft vorgesehen, dass das Material der Tragstruktur nicht resorbierbar ist. Dieser Aspekt der Erfindung führt zu dem Vorteil, dass sich der in der Regel über einen längeren Zeitraum im Gewebe verweilende Markierungskörper nicht abbaut. Auch wird dadurch verhindert, dass der Markierungskörper in unvorteilhafter Weise mit dem angrenzenden Gewebe in Wechselwirkung tritt, insbesondere durch das Freisetzen von Inhaltstoffen bzw. Materialbestandteilen der Tragstruktur an das angrenzende Gewebe. Furthermore, it is advantageously provided that the material of the support structure is not absorbable. This aspect of the invention leads to the advantage that the marking body, which usually lingers in the tissue over a relatively long period of time, does not degrade. This also prevents the marking body from unfavorably interacting with the adjacent tissue, in particular by the release of ingredients or material constituents of the supporting structure to the adjacent tissue.

Insbesondere ist vorgesehen, dass der Markierungskörper mindestens ein Befestigungsmittel zur Fixierung der Tragstruktur aufweist. Dieses mindestens eine Befestigungsmittel kann insbesondere durch eine Klemme, Hülse oder dergleichen gebildet sein, welche gekrimpt, verschweißt oder geklebt sein kann und die Tragstruktur auf diese Weise fixiert. In einer konkreten Ausprägung können eine Vielzahl von die Tragstruktur bildenden Drähte an ihren beiden jeweiligen Enden parallel in einer aufgesetzten Nitinolhülse zusammengeführt werden und mit dieser fest verbunden, beispielsweise verschweißt werden. In dieser Variante ergibt sich der Vorteil, dass der Markierungskörper in einem vereinfachten Herstellungsverfahren insbesondere aus einer schlauchförmigen Drahtstruktur, beispielsweise durch das Verschließen beider Enden eines schlauchförmigen Abschnitts zur Formung einer annähernd kugelförmigen Tragstruktur, gebildet werden kann. Auch bei Ausführungsformen mit einer aus nur wenigen oder einem einzigen Draht bestehenden Tragstruktur kann der Einsatz von Befestigungsmitteln vorteilhaft sein, beispielsweise um einzelne Drähte oder Drahtabschnitte relativ zueinander zu fixieren. So kann beispielsweise ein Körper durch einen einzigen Draht durch entsprechende Vor- und Zurückbewegungen beim Legen und anschließende Fixierung der Drahtabschnitte an den Wendepunkten erzeugt werden. In particular, it is provided that the marking body has at least one fastening means for fixing the support structure. This at least one fastening means may in particular be formed by a clamp, sleeve or the like, which may be crimped, welded or glued and fix the support structure in this way. In a specific embodiment, a plurality of wires forming the support structure can be brought together at their two respective ends in parallel in an attached Nitinol sleeve and firmly connected thereto, for example welded. In this variant, there is the advantage that the marking body can be formed in a simplified manufacturing process in particular from a tubular wire structure, for example by closing both ends of a tubular portion for forming an approximately spherical support structure. Also in embodiments with a consisting of only a few or a single wire support structure, the use of fasteners may be advantageous, for example, to fix individual wires or wire sections relative to each other. For example, a body can be generated by a single wire by appropriate back and forth movements when laying and subsequent fixation of the wire sections at the turning points.

Weiterhin ist vorteilhaft vorgesehen, dass der Markierungskörper kein Befestigungsmittel zur Fixierung aufweist. Dies hat den Vorteil, dass auf weitere Vorrichtungen zur Fixierung mehrerer Drähte untereinander, insbesondere Hülsen oder Klemmen, verzichtet werden kann. Zusätzlich oder alternativ kann der mindestens eine Draht an seinen Kontaktstellen verklebt, verschweißt oder auf andere geeignete Weise verbunden werden. Dies kann durch geeignete Herstellungsverfahren erreicht werden, in dem der insbesondere aus einem superelastischen Material bestehende mindestens eine Draht in eine für die Tragstruktur benötigte Form gebracht wird. Der wesentliche Vorteil bei der Verwendung von superelastischen Materialien wie beispielsweise Nitinol besteht in der Tatsache, dass der Bereich der elastischen Verformung wesentlich größer ist als bei herkömmlichen Werkstoffen. Furthermore, it is advantageously provided that the marking body has no fastening means for fixing. This has the advantage that it is possible to dispense with further devices for fixing a plurality of wires to one another, in particular sleeves or clamps. Additionally or alternatively, the at least one wire may be glued, welded or otherwise connected at its contact points. This can be done by suitable manufacturing method can be achieved, in which the particular of a super elastic material consisting of at least one wire is brought into a shape required for the support structure. The main advantage of using superelastic materials such as nitinol is the fact that the range of elastic deformation is much greater than that of conventional materials.

Weiterhin ist vorgesehen, dass der Markierungskörper Hydrogel enthält. Hierzu kann beispielsweise der von der Tragstruktur umschlossene Innenraum bereits im vorgeladenen Zustand mit einem dehydrierten Hydrogel gefüllt werden, welches nach Ausbringen des Markierungskörpers und Expandieren der Tragstruktur Körper- bzw. Gewebeflüssigkeit aufnimmt und aufquillt. Ein typischer Quellfaktor derartiger Hydrogele, also das Volumenverhältnis aus dehydriertem zu hydriertem Zustand, liegen in der Regel zwischen 1 und 40, kann jedoch sogar noch höhere Werte annehmen. It is further provided that the marking body contains hydrogel. For this purpose, for example, the enclosed by the support structure interior can be filled already in the preloaded state with a dehydrated hydrogel, which absorbs body and tissue liquid after spreading of the marker body and expanding the support structure and swells. A typical swelling factor of such hydrogels, ie the volume ratio of dehydrated to hydrogenated state, are generally between 1 and 40, but may even assume higher values.

Dies führt zu dem Vorteil, dass der durch den Markierungskörper gebildete Hohlraum anstelle von Körper- bzw. Gewebeflüssigkeit, gleichmäßig und bevorzugterweise vollständig mit einem Hydrogel ausgefüllt ist und somit eine gleichmäßige und reproduzierbare Sichtbarkeit in bildgebenden Verfahren, insbesondere eine dunkle, echoarme Erscheinung in Ultraschallverfahren, erzeugt, welche durch die helle, echoreiche Darstellung des Drahtgeflechtes noch umrahmt wird. This leads to the advantage that the cavity formed by the marking body instead of body or liquid liquid, evenly and preferably completely filled with a hydrogel and thus a uniform and reproducible visibility in imaging procedures, in particular a dark, hypoechoic appearance in ultrasonic methods, generated, which is still framed by the bright, echo-rich representation of the wire mesh.

Weiterhin wird durch das Ausfüllen des Hohlraums mit Hydrogel verhindert, dass der Markierungskörper in unvorteilhafter Weise mit angrenzendem Gewebe in Wechselwirkung tritt, insbesondere dass Gewebe in den Markierungskörper eintritt. Dies ist insbesondere vorteilhaft, wenn der Markierungskörper über einen längeren Zeitraum an der zu markierenden Gewebestelle innerhalb eines Gewebes verweilt. Further, filling the cavity with hydrogel prevents the marker body from unfavorably interacting with adjacent tissue, particularly tissue entering the marker body. This is particularly advantageous if the marking body lingers over a longer period of time at the tissue site to be marked within a tissue.

Im Rahmen einer weiteren bevorzugten Weiterbildung ist vorgesehen, dass der Markierungskörper im expandierten Zustand eine hohle, ellipsoide Form aufweist, wobei der Durchmesser des Markierungskörpers, betrachtet in radialer Richtung einer den Markierungskörper implantierenden Kanüle, im expandierten Zustand größer als die Länge des Markierungskörpers,. Dies führt zu dem Vorteil, dass die Aufstellkraft der Tragstruktur beim selbstständigen Übergang des Markierungskörpers vom komprimierten in den expandierten Zustand insbesondere im initialen Stadium des Übergangs größer ist. Durch die Wahl eines geeigneten Verhältnisses aus Ellipsoiddurchmesser und -länge kann somit passend für ein bestimmtes Gewebe ein Markierungskörper bestimmt werden, welcher nach Expansion in diesem Gewebe und Einstellen eines Gleichgewichts zwischen der Ausbreitungskraft der Tragstruktur und gegen die Ausbreitung der Tragstruktur wirkende Gewebekraft eine annähernd kugelförmige Gestalt annimmt. Aus diese Weise kann, ähnlich wie bei der Wahl des Drahtdurchmessers, die Aufstellkraft der Tragstruktur des Markierungskörpers an verschieden harte bzw. weiche Gewebe angepasst werden, um eine gewünschte Markierungskörperform im expandierten Zustand zu erreichen. In a further preferred embodiment, it is provided that the marking body in the expanded state has a hollow, ellipsoidal shape, wherein the diameter of the marking body, viewed in the radial direction of a marker body implanting cannula, in the expanded state greater than the length of the marker body. This leads to the advantage that the Aufstellkraft of the support structure during the independent transition of the marking body from the compressed to the expanded state, especially in the initial stage of the transition is greater. By choosing a suitable ratio of ellipsoid diameter and length, a marking body can thus be determined suitable for a specific tissue, which after expansion in this tissue and setting a balance between the spreading force of the support structure and against the propagation of the support structure acting tissue force an approximately spherical shape accepts. In this way, similar to the choice of the wire diameter, the Aufstellkraft the supporting structure of the marking body can be adapted to different hard or soft tissue to achieve a desired marker body shape in the expanded state.

Weiterhin ist vorteilhaft vorgesehen, dass der Markierungskörper weiterhin ergänzend oder zusätzlich zur Tragstruktur Kennzeichnungsmerkmale enthält, insbesondere metallische oder andere röntgenopake Formteile innerhalb der Tragstruktur. Hierdurch wird unter anderem der Vorteil erreicht, dass mehrere verschiedene Markierungskörper, die insbesondere gleichzeitig bei einem Patienten implantiert sind, in bildgebenden Verfahren eindeutig, oder zumindest einfacher, unterschieden werden können. Diese Formteile können beispielsweise durch sich innerhalb der Tragstruktur befindende oder an die Tragstruktur befestigte Stäbe oder Kugeln handeln, welche weiterhin zur besseren Unterscheidung unterschiedliche Abmessungen aufweisen können. Diese Formteile können beispielsweise aus Metall gebildet sein. Furthermore, it is advantageously provided that the marking body further contains additional or in addition to the support structure identification features, in particular metallic or other X-ray opaque molded parts within the support structure. As a result, inter alia, the advantage is achieved that a plurality of different marking body, which are implanted in particular at the same time in a patient, in imaging procedures clearly, or at least easier, can be distinguished. These shaped parts can, for example, be bars or spheres located inside the supporting structure or fastened to the supporting structure, which can furthermore have different dimensions for better distinction. These moldings may be formed, for example, of metal.

Die Erfindung führt weiterhin auf ein Implantationssystem aufweisend einen Markierungskörper und eine Implantationsvorrichtung. The invention further leads to an implantation system comprising a marking body and an implantation device.

Die Implantationsvorrichtung ist zum Implantieren des erfindungsgemäßen Markierungskörpers ausgebildet und weist zu diesem Zwecke eine Kanüle auf. Der Markierungskörper kann über die Implantationsvorrichtung somit vorteilhaft durch Punktieren der Hautschichten und des darunterliegenden Gewebes an der zu kennzeichnenden Gewebestelle, insbesondere unter Nutzung bildgebender Verfahren, platziert werden. Vorteilhaft ist vorgesehen, dass der Außendurchmesser der Kanüle der Implantationsvorrichtung kleiner 3 mm, vorzugsweise zwischen 1,6 mm und 1,2 mm ist. Dies führt zu dem Vorteil, dass die Implantierung des Markierungskörpers insbesondere aufgrund des geringen Kanülendurchmessers auf perkutane Weise erfolgen kann. Insbesondere wird durch einen kleinen Außendurchmesser der Kanüle eine Implantation des Markierungskörpers ermöglicht, ohne auf eine Stichinzision der Haut an der Eintrittsstelle der Kanüle bzw. eine Betäubung des betroffenen Gewebes angewiesen zu sein. The implantation device is designed for implanting the marking body according to the invention and has a cannula for this purpose. The marking body can thus advantageously be placed via the implantation device by puncturing the skin layers and the underlying tissue at the tissue site to be marked, in particular using imaging methods. It is advantageously provided that the outer diameter of the cannula of the implantation device is less than 3 mm, preferably between 1.6 mm and 1.2 mm. This leads to the advantage that the implantation of the marking body can take place percutaneously, in particular due to the small diameter of the cannula. In particular, a small outer diameter of the cannula allows implantation of the marking body without relying on a stab incision of the skin at the point of entry of the cannula or anesthesia of the affected tissue.

Durch das Gesamtsystem kann der Markierungskörper zusammen mit einer geeigneten und hinsichtlich der Abmaße passenden Implantationsvorrichtung betrieben werden. Insbesondere kann das Implantationssystem als sowohl Markierungskörper als auch Implantationsvorrichtung aufweisendes Gesamtsystem im Auslieferungszustand den Markierungskörper bereits im komprimierten und in der Kanüle befindlichen Zustand enthalten, sodass der Verfahrensschritt des Komprimierens des Markierungskörpers und Vorladens der Implantationsvorrichtung für den Anwender entfällt und die Anwendung auf diese Weise weiter vereinfacht wird. Through the overall system, the marking body can be operated together with a suitable and in terms of dimensions suitable implantation device. In particular, the implantation system can be used as both a marking body As delivery system already having the implantation device as well as the implantation device contain the marking body already in the compressed and in the cannula state, so that the process step of compressing the marking body and precharging the implantation device for the user is eliminated and the application is further simplified in this way.

Ausführungsformen der Erfindung werden nun nachfolgend anhand der Zeichnung beschrieben. Diese soll die Ausführungsformen nicht notwendigerweise maßstäblich darstellen, vielmehr ist die Zeichnung, wo zur Erläuterung dienlich, in schematisierter und/oder leicht verzerrter Form ausgeführt. Im Hinblick auf Ergänzungen der aus der Zeichnung unmittelbar erkennbaren Lehren wird auf den einschlägigen Stand der Technik verwiesen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass vielfältige Modifikationen und Änderungen betreffend die Form und das Detail einer Ausführungsform vorgenommen werden können, ohne von der allgemeinen Idee der Erfindung abzuweichen. Die in der Beschreibung, in der Zeichnung sowie in den Ansprüchen offenbarten Merkmale der Erfindung können sowohl einzeln als auch in beliebiger Kombination für die Weiterbildung der Erfindung wesentlich sein. Zudem fallen in den Rahmen der Erfindung alle Kombinationen aus zumindest zwei der in der Beschreibung, der Zeichnung und/oder den Ansprüchen offenbarten Merkmale. Die allgemeine Idee der Erfindung ist nicht beschränkt auf die exakte Form oder das Detail der im Folgenden gezeigten und beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen oder beschränkt auf einen Gegenstand, der eingeschränkt wäre im Vergleich zu dem in den Ansprüchen beanspruchten Gegenstand. Bei angegebenen Bemessungsbereichen sollen auch innerhalb der genannten Grenzen liegende Werte als Grenzwerte offenbart und beliebig einsetzbar und beanspruchbar sein. Der Einfachheit halber sind nachfolgend für identische oder ähnliche Teile oder Teile mit identischer oder ähnlicher Funktion gleiche Bezugszeichen verwendet. Embodiments of the invention will now be described below with reference to the drawing. This is not necessarily to scale the embodiments, but the drawing, where appropriate for explanation, executed in a schematized and / or slightly distorted form. With regard to additions to the teachings directly recognizable from the drawing reference is made to the relevant prior art. It should be noted that various modifications and changes may be made in the form and detail of an embodiment without departing from the general idea of the invention. The disclosed in the description, in the drawing and in the claims features of the invention may be essential both individually and in any combination for the development of the invention. In addition, all combinations of at least two of the features disclosed in the description, the drawings and / or the claims fall within the scope of the invention. The general idea of the invention is not limited to the exact form or detail of the preferred embodiments shown and described below, or limited to an object that would be limited in comparison with the subject matter claimed in the claims. For the given design ranges, values within the stated limits should also be disclosed as limit values and be arbitrarily usable and claimable. For simplicity, the same reference numerals are used below for identical or similar parts or parts with identical or similar function.

Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen sowie anhand der Zeichnung; diese zeigt in: Further advantages, features and details of the invention will become apparent from the following description of the preferred embodiments and from the drawing; this shows in:

1 einen Markierungskörper gemäß einer Weiterbildung der Erfindung, 1 a marking body according to an embodiment of the invention,

2A–B einen Markierungskörper gemäß einer weiteren Weiterbildung der Erfindung in einer Seiten- und einer Vorderansicht, 2A B a marking body according to another embodiment of the invention in a side and a front view,

3A–B ein Implantationssystem bestehend aus Implantationsvorrichtung und Markierungskörper in Gesamt- und Detailansicht, 3A -B an implantation system consisting of implantation device and marking body in overall and detail view,

4A–C ein Implantationssystem in drei in zeitlicher Reihenfolge hintereinander folgenden Implantierungssituationen. 4A -C an implantation system in three in succession in succession implantation situations.

1 zeigt einen Markierungskörper 100 gemäß einer Weiterbildung der Erfindung. Der dargestellte Markierungskörper befindet sich im expandierten Zustand. Er weist eine Tragstruktur 102 auf, welche im expandierten Zustand eine hohle, annähernd kugelförmige Gestalt aufweist. Dies führt dazu, dass der Markierungskörper im expandierten Zustand einen Innenraum 104 einschließt, welcher sich insbesondere mit Körperflüssigkeit füllen kann. In einer verbesserten Ausführungsform kann der Hohlraum mit einem dehydrierten Hydrogel gefüllt sein, welches durch Wasseraufnahme aufquillt und den Hohlraum gleichmäßig ausfüllt. 1 shows a marking body 100 according to a development of the invention. The illustrated marking body is in the expanded state. He has a support structure 102 which has a hollow, approximately spherical shape in the expanded state. As a result, the marking body in the expanded state has an interior space 104 includes, which can fill in particular with body fluid. In an improved embodiment, the cavity may be filled with a dehydrated hydrogel, which swells by absorbing water and fills the cavity uniformly.

Die Tragstruktur 102 ist aus mindestens einem Draht 103 gebildet. Sie kann dabei gewoben, geflochten, gewickelt oder gestrickt sein, oder durch eine andere geeignete Herstellungsmethode zu einer Tragstruktur 102 geformt werden. The supporting structure 102 is made of at least one wire 103 educated. It may be woven, braided, wound or knit, or by another suitable method of manufacture into a support structure 102 be formed.

Beispielsweise kann die Tragstruktur 102 durch das Legen, beispielsweise Wickeln, mindestens eines, z. B. aus Formgedächtnislegierung bestehenden, Drahtes 103 um einen formbildenden Hilfskörper, das Einprägen dieser Form, z. B. durch eine entsprechende Temperaturbehandlung und das anschließende Entfernen des Hilfskörpers gebildet werden. Hierbei kann der mindestens eine Draht 103 so gelegt werden, dass beispielsweise eine kreuz- oder wabenförmige, Struktur entsteht, bei der sich Drahtabschnitte beispielsweise mehrfach kreuzen. Alternativ kann der mindestens eine Draht unstrukturiert, z.B. knäuelförmig um den formbildenden Hilfskörper gelegt werden. For example, the support structure 102 by laying, for example, winding, at least one, z. B. made of shape memory alloy, wire 103 to a forming auxiliary body, the impressing of this form, for. B. be formed by a corresponding temperature treatment and the subsequent removal of the auxiliary body. Here, the at least one wire 103 be placed so that, for example, a cross or honeycomb-shaped, structure is formed in which wire sections, for example, cross several times. Alternatively, the at least one wire can be unstructured, for example, put in a ball shape around the mold-forming auxiliary body.

Alternativ oder zusätzlich können die Kontaktstellen des mindestens einen Drahtes 103 untereinander zur Fixierung verschweißt oder über ein geeignetes alternatives Verfahren miteinander verbunden werden. Alternatively or additionally, the contact points of the at least one wire 103 welded together for fixation or connected to each other via a suitable alternative method.

2A zeigt einen Markierungskörper 100 gemäß einer weiteren Weiterbildung der Erfindung. Hierbei wird die Tragstruktur 102 aus einer Vielzahl von Drähten 103 gebildet, welche an ihrem jeweiligen Ende über eine Klemme 105 in einem Klemmbereich 106 zusammen fixiert sind. Die Klemme 105 weist eine Länge LK auf, welche beispielsweise einen Wert zwischen 0,5 mm und 3 mm, bevorzugt zwischen 0,5 mm und 1,0 mm, annehmen kann. Je größer die Länge LK ist, desto stabiler ist in der Regel die Fixierung der Drähte, jedoch vergrößert sich gleichzeitig auch der Anteil des nicht zur Sichtbarkeit der charakteristischen Form des Markierungskörpers beitragenden Volumens. Daher ist bei einer steigenden Länge LK von einer sinkenden Marktakzeptanz des Markierungskörpers auszugehen. 2A shows a marking body 100 according to a further embodiment of the invention. Here is the support structure 102 from a variety of wires 103 formed, which at its respective end via a clamp 105 in a clamping area 106 are fixed together. the clamp 105 has a length LK, which may for example assume a value between 0.5 mm and 3 mm, preferably between 0.5 mm and 1.0 mm. The greater the length LK, the more stable the fixation of the wires is, as a rule, but at the same time the proportion of the volume not contributing to the visibility of the characteristic shape of the marking body increases. Therefore, with increasing length LK from a declining market acceptance of the marker body.

Der Markierungskörper 100 weist weiterhin eine Länge LM auf, welche die Ausbreitung des gesamten Markierungskörpers in axialer Richtung angibt. In dieser Weiterbildung wird sie aus der Länge der Tragstruktur 102, sowie den Längen LK der beiden Klemmen 105 gebildet. Für den Fall, dass die Tragstruktur des Markierungskörpers anstatt mit Klemmen z. B. durch Verschweißen des mindestens einen Drahtes fixiert ist, verändert sich die Länge LM entsprechend. Die Länge LM kann beispielsweise einen Wert zwischen 3 mm und 9,5 mm, bevorzugt zwischen 3 mm und 6 mm, annehmen. The marking body 100 also has a length LM, which indicates the propagation of the entire marking body in the axial direction. In this development, it is made of the length of the supporting structure 102 , as well as the lengths LK of the two terminals 105 educated. In the event that the support structure of the marker body instead of with terminals z. B. is fixed by welding the at least one wire, the length LM changes accordingly. The length LM may for example assume a value between 3 mm and 9.5 mm, preferably between 3 mm and 6 mm.

Der Markierungskörper 100 weist einen Durchmesser DM auf, welcher durch die radiale Ausbreitung der Tragstruktur 102 im expandierten Zustand gebildet wird. Dieser expandierte Zustand des Tragkörpers 102 wird erreicht, indem sich die aus mindestens einem Draht 103 bestehende Tragstruktur nach dem Ausbringen aus der Kanüle 242 der Implantationsvorrichtung 200 gegen einen an der zu kennzeichnenden Gewebestelle herrschenden Gewebedruck ausbreitet und somit vom komprimierten in den expandierten Zustand übergeht. The marking body 100 has a diameter DM, which by the radial spread of the support structure 102 is formed in the expanded state. This expanded state of the support body 102 is achieved by putting off at least one wire 103 existing support structure after removal from the cannula 242 the implantation device 200 spreads against a tissue pressure prevailing at the tissue site to be characterized and thus passes from the compressed to the expanded state.

Dieses selbstständige Ausbreiten wird dadurch erreicht, dass die Tragstruktur 102 aus einem Material gebildet ist, welches eine hohe Elastizität, insbesondere superelastisches Verhalten, aufweist. Dieses Verhalten kann insbesondere durch den Einsatz eines superelastischen Materials, beispielsweise Nitinol, erreicht werden. This self-spreading is achieved by the support structure 102 is formed from a material which has a high elasticity, in particular superelastic behavior. This behavior can be achieved in particular by the use of a superelastic material, for example nitinol.

Im komprimierten Zustand der Tragstruktur 102 nimmt der Durchmesser DM des Markierungskörpers 100 einen niedrigeren Wert an, insbesondere einen Wert der kleiner oder gleich dem Innendurchmesser DKI der Kanüle 242 der Implantationsvorrichtung 200 ist. In the compressed state of the support structure 102 takes the diameter DM of the marker body 100 a lower value, in particular a value of less than or equal to the inner diameter DKI of the cannula 242 the implantation device 200 is.

In 2B ist der Markierungskörper 100 in einer Vorderansicht dargestellt. In dieser Ansicht ist die Vorderansicht einer der beiden Klemmen 105 zu sehen, in welcher die Drähte 103 der Tragstruktur 102 zusammen fixiert sind. In dieser Weiterbildung besteht die Tragstruktur aus 24 einzelnen Drähten, die in einem Klemmbereich 106 parallel ausgerichtet fixiert sind und dessen stirnseitige Enden in dieser Vorderansicht zu sehen sind. In 2 B is the marking body 100 shown in a front view. In this view, the front view is one of the two clamps 105 to see in which the wires 103 the supporting structure 102 are fixed together. In this development, the support structure is made 24 individual wires in a clamping area 106 are fixed parallel aligned and its front ends are seen in this front view.

Die Klemme 105 weist einen Durchmesser DK auf, welcher beispielsweise einen Wert zwischen 0,9 mm und 2,1 mm, bevorzugt zwischen 1,1 mm und 1,4 mm, annehmen kann. Der Durchmesser DK hat einen Einfluss auf den kleinstmöglichen Kanülendurchmesser der Implantationsvorrichtung 200, mittels welcher der Markierungskörper in das Gewebe implantiert wird. Je größer der Durchmesser DK ist, desto größer muss auch der Durchmesser der Kanüle 242 sein, um eine Durchgängigkeit beim Vorladen und Ausbringen des Markierungskörpers 100 zu gewährleisten. the clamp 105 has a diameter DK, which may for example assume a value between 0.9 mm and 2.1 mm, preferably between 1.1 mm and 1.4 mm. The diameter DK has an influence on the smallest possible cannula diameter of the implantation device 200 , by means of which the marking body is implanted in the tissue. The larger the diameter DK, the larger the diameter of the cannula must be 242 be to a consistency in preloading and dispensing of the marking body 100 to ensure.

In 3A ist ein Implantationssystem 300 mit einem Markierungskörper 100 eine Implantationsvorrichtung 200 dargestellt. Hierbei befindet sich der Markierungskörper 100 im vorgeladenen Zustand, d.h. mit komprimierter Tragstruktur 102, innerhalb der Kanüle 242 der Implantationsvorrichtung 200. Dieser Zustand des Implantationssystems 300 stellt einen typischen Auslieferungszustand dar, in dem das Implantationssystem bereit zur Benutzung durch den Anwender, beispielsweise einen Chirurgen, zur Verfügung gestellt wird. In 3A is an implantation system 300 with a marker body 100 an implantation device 200 shown. Here is the marker body 100 in the preloaded state, ie with compressed support structure 102 , inside the cannula 242 the implantation device 200 , This condition of the implantation system 300 represents a typical delivery condition in which the implantation system is made available for use by the user, for example, a surgeon.

Der Implantationsteil 240 der Implantationsvorrichtung 200 besteht im Wesentlichen aus einer Kanüle 242, welche am vorderen Ende, auf der dem Handteil 210 abgewandten Seite, eine Kanülenspitze 244 aufweist. In diesem Bereich innerhalb der Kanüle 242, kurz vor dem Austritt an der Kanülenspitze 244, befindet sich in der Regel der Markierungskörper 100 im vorgeladenen Zustand. Die Kanüle 242 kann insbesondere aus einem geeigneten Metall gebildet sein. The implantation part 240 the implantation device 200 consists essentially of a cannula 242 , which at the front end, on the hand part 210 opposite side, a cannula tip 244 having. In this area inside the cannula 242 , just before the exit at the tip of the cannula 244 , is usually the marker body 100 in the preloaded state. The cannula 242 may in particular be formed from a suitable metal.

Die Kanüle 242 weist eine Länge LKA auf, welche beispielsweise einen Wert zwischen 25 mm und 200 mm, bevorzugt zwischen 50 mm und 150 mm, annehmen kann. Die Länge LKA der Kanüle 242 hat einen Einfluss auf die Reichweite der Implantationsvorrichtung 200 hinsichtlich der Erreichbarkeit zu kennzeichnender Gewebestellen im Körper eines Patienten. Bei Verwendung von Justierhilfen, beispielsweise der Stereotaxie, werden die längeren Kanülen verwendet. The cannula 242 has a length LKA, which, for example, a value between 25 mm and 200 mm, preferably between 50 mm and 150 mm, may assume. The length LKA of the cannula 242 has an influence on the range of the implantation device 200 in terms of accessibility to characteristic tissue sites in the body of a patient. When using alignment aids, such as stereotaxy, the longer cannulas are used.

Die Implantationsvorrichtung 200 wird weiterhin gebildet aus einem Handteil 210 und einem Implantationsteil 240. Das Handteil 210 wiederum ist gebildet aus einem Handteilgehäuse 212, sowie einem Schiebeelement 214, welche beispielsweise aus einem geeigneten Kunststoff hergestellt sein können. The implantation device 200 is still formed from a handpiece 210 and an implantation part 240 , The hand part 210 in turn is formed from a handle housing 212 , as well as a sliding element 214 which may be made of a suitable plastic, for example.

Das Schiebeelement 214 ist mit dem Handteilgehäuse 212 verbunden, ist jedoch in axialer Richtung der Kanüle 242 relativ zum Handteilgehäuse 212 beweglich. Somit lässt sich das Schiebeelement 214 auf einem geraden, geführten Schiebepfad zwischen einer Vorladeposition 218 und einer Ausbringposition 220 bewegen. The sliding element 214 is with the handpiece housing 212 but is in the axial direction of the cannula 242 relative to the handle housing 212 movable. Thus, the sliding element can be 214 on a straight, guided sliding path between a precharge position 218 and a deployment position 220 move.

Diese Bewegung wird vom Schiebeelement 214 über ein mit dem Schiebeelement 214 verbundenes Ausbringelement 216, welches beispielsweise über einen Draht oder eine ausreichend stabile Kunststofffaser gebildet werden kann, in den vorderen, dem Handteil 210 abgewandten Bereich, übertragen. Somit kann bei der Bewegung des Schiebeelements 214 in die Ausbringposition 220 der vorgeladene Markierungskörper 100 durch eine Schiebebewegung des Ausbringelements 216 aus der Kanüle 242 an der zu kennzeichnenden Gewebestelle am distalen Ende der Kanüle 242 ausgebracht werden. This movement is made by the sliding element 214 about one with the sliding element 214 connected dispensing element 216 , which can be formed for example via a wire or a sufficiently stable plastic fiber, in the front, the hand part 210 remote area, transferred. Thus, during the movement of the sliding element 214 in the application position 220 the preloaded marking body 100 by a sliding movement of the Ausbringelements 216 from the cannula 242 at the tissue site to be identified at the distal end of the cannula 242 be applied.

Dies wird erreicht, indem sich das koaxial zur Kanüle 242 ausgerichtete Ausbringelement 216 in Richtung der Kanülenspitze 244 bewegt und damit den vorgeladenen Markierungskörper 100 vorbei an der Kanülenspitze 244 aus der Kanüle 242 hinausschiebt. This is achieved by being coaxial with the cannula 242 aligned dispensing element 216 in the direction of the cannula tip 244 moves and thus the preloaded marking body 100 past the cannula tip 244 from the cannula 242 postpones.

In 3B ist Detail B aus 3A, nämlich eine detaillierte Ansicht des Implantationssystems 300 im vorgeladenen Zustand, im Bereich der Kanülenspitze 244 dargestellt. In dieser Ansicht ist insbesondere der Markierungskörper 100 im komprimierten Zustand zu sehen, welcher sich, aus Sicht des Handteils 210, hinter dem Ausbringelement 216 und vor der Kanülenspitze 244 innerhalb der Kanüle 242 befindet. Der Markierungskörper behält aufgrund seiner Vorspannung die Position in der Kanüle 242 und kann nicht selbständig herausfallen. Aufgrund dieser Eigenschaft kann auf zusätzliche Merkmale oder Vorrichtungen zur Fixierung des Markierungskörpers 100 innerhalb der Kanüle 242 verzichtet werden. In 3B is detail B off 3A namely, a detailed view of the implantation system 300 in preloaded condition, in the area of the cannula tip 244 shown. In this view, in particular, the marking body 100 to see in the compressed state, which, from the point of view of the hand part 210 , behind the dispensing element 216 and in front of the cannula tip 244 inside the cannula 242 located. The marker body retains the position in the cannula due to its bias 242 and can not fall out on its own. Due to this property, additional features or devices for fixing the marker body can be used 100 inside the cannula 242 be waived.

3C zeigt wiederum als Detail C aus 3B, eine weiter detaillierte, schematische Ansicht der Kanüle 242. In dieser Ansicht ist das distale Ende des Ausbringelements 216 innerhalb der Kanüle 242 zu sehen. Weiterhin sind der Außendurchmesser DKA sowie der Innendurchmesser DKI der Kanüle 242 gekennzeichnet. 3C again shows as detail C. 3B , a more detailed, schematic view of the cannula 242 , In this view, the distal end of the dispensing element 216 inside the cannula 242 to see. Furthermore, the outer diameter DKA and the inner diameter DKI of the cannula 242 characterized.

Der Innendurchmesser DKI der Kanüle 242 beschreibt zusammen mit der Kanülenlänge LKA die Größe des von der Kanüle 242 gebildeten inneren Hohlraums und beschränkt gleichzeitig den maximal möglichen Durchmesser DM des Markierungskörpers 100 im komprimierten Zustand bzw. gegebenenfalls den maximal möglichen Durchmesser DK der mindestens einen Klemme 105, um eine Durchgängigkeit bzw. Beweglichkeit des Markierungskörpers 100 innerhalb der Kanüle 242 beim Vorladen und Ausbringen zu gewährleisten. Als bevorzugt hat sich ein Innendurchmesser DKI kleiner 1,1 mm, besonders bevorzugt von 1,0 mm erwiesen. The inner diameter DKI of the cannula 242 together with the cannula length LKA describes the size of the cannula 242 formed inner cavity and at the same time limits the maximum possible diameter DM of the marking body 100 in the compressed state or optionally the maximum possible diameter DK of the at least one terminal 105 to a patency or mobility of the marker body 100 inside the cannula 242 to ensure during pre-loading and dispensing. As preferred, an inner diameter DKI has proven to be less than 1.1 mm, particularly preferably 1.0 mm.

Der Außendurchmesser DKA der Kanüle 242 beschreibt den Durchmesser der äußeren Kanülenwand. Mit einem größer werdenden Außendurchmesser BKA vergrößert sich gleichzeitig, unter Annahme einer konstanten, möglichst geringen Kanülenwandstärke, der Innendurchmesser DKI der Kanüle 242 und somit der maximal mögliche Außendurchmesser eines zu implantierenden Markierungskörpers 100. Gleichzeitig führt jedoch ein größer werdender Außendurchmesser DKA zu einem höheren Grad an Invasiviät bzw. Verletzung von Haut und Gewebe bei der Durchführung der Implantation. The outer diameter DKA of the cannula 242 describes the diameter of the outer cannula wall. With an increasing outer diameter BKA increases simultaneously, assuming a constant, the lowest possible cannula wall thickness, the inner diameter DKI of the cannula 242 and thus the maximum possible outside diameter of a marking body to be implanted 100 , At the same time, however, an increasing outer diameter DKA leads to a higher degree of invasiveness or injury of the skin and tissue during the implementation of the implantation.

Ein ausreichend kleiner Außendurchmesser DKA gewährleistet die Möglichkeit einer perkutanen Implantation des Markierungskörpers 100, ohne auf eine Stichinzision der Haut an der Eintrittsstelle der Kanüle 242 bzw. eine Betäubung des betroffenen Gewebes angewiesen zu sein. Als bevorzugt hat sich ein Außendurchmesser DKA zwischen 1 mm und 1,5 mm, besonders bevorzugt von 1,2 mm erwiesen. A sufficiently small outer diameter DKA ensures the possibility of percutaneous implantation of the marker body 100 without relying on a stab incision of the skin at the point of entry of the cannula 242 or anesthesia of the affected tissue to be instructed. An outer diameter DKA between 1 mm and 1.5 mm, particularly preferably 1.2 mm, has proved to be preferred.

In 4A–C ist ein Implantationssystem 300 ausschnittsweise in drei zeitlich aufeinanderfolgenden Implantierungssituationen schematisch dargestellt, indem jeweils das distale Ende einer Implantationsvorrichtung 200 in einem Gewebe 260 dargestellt ist. In 4A -C is an implantation system 300 in sections in three temporally successive implantation situations shown schematically, in each case by the distal end of an implantation device 200 in a tissue 260 is shown.

In 4A ist das Implantationssystem 300 im vorgeladenen Zustand, nämlich mit einer einen komprimierten Markierungskörper 100 beinhaltenden Kanüle 242, derartig positioniert, dass sich die Kanülenspitze 244 an der zu kennzeichnenden Stelle 250 des Gewebes 260 befindet. Diese Positionierung der Kanülenspitze 244 wird in der Regel unter Zuhilfenahme bildgebender Verfahren, beispielsweise Ultraschall, durch den Anwender, beispielsweise einen Chirurgen, herbeigeführt. In 4A is the implantation system 300 in the preloaded state, namely with a compressed marking body 100 containing cannula 242 , positioned so that the cannula tip 244 at the position to be marked 250 of the tissue 260 located. This positioning of the cannula tip 244 is usually brought about with the aid of imaging methods, such as ultrasound, by the user, such as a surgeon.

In 4B ist ein nachfolgender Schritt dargestellt, in dem der Markierungskörper 100 durch Hervorschieben des Ausbringelements 216 und Zurückziehen der Kanüle 242 aus der Kanüle 242 vorbei an der Kanülenspitze 244 herausgeschoben wird und somit an der zu kennzeichnenden Gewebestelle 250 ausgebracht wird. Der Markierungskörper 100 geht dabei selbstständig von einem komprimierten Zustand, durch Ausbreiten der Tragstruktur 102 auch entgegen eines an der zu kennzeichnenden Stelle 250 auf den Markierungskörper 100 wirkenden Gewebedrucks, in einen expandierten Zustand über. In 4B is a subsequent step shown in which the marking body 100 by pushing out the dispensing element 216 and retracting the cannula 242 from the cannula 242 past the cannula tip 244 is pushed out and thus at the tissue site to be identified 250 is applied. The marking body 100 goes independently of a compressed state, by spreading the support structure 102 also against a position to be marked 250 on the marking body 100 acting tissue pressure, in an expanded state.

In 4C ist schließlich dargestellt, wie die Implantationsvorrichtung 200 nach erfolgter Ausbringung des Markierungskörpers 100 durch Zurückziehen der Kanüle 242 und des Ausbringelements 216 aus der zu kennzeichnenden Stelle 250 im Gewebe 260 und schließlich aus dem Körper des Patienten entfernt wird. Der Markierungskörper 100 verbleibt dabei im expandierten Zustand an der zur kennzeichnenden Gewebestelle 250. Der von der Kanüle 242 gebildete Kanal von der Eintrittsstelle an der Haut zur kennzeichnenden Gewebestelle 250 verschließt sich nach Entfernen der Implantationsvorrichtung 200 aus dem Körper des Patienten in der Regel wieder. In 4C is finally shown as the implantation device 200 after the application of the marking body 100 by retracting the cannula 242 and the dispensing element 216 from the point to be identified 250 in the tissue 260 and finally removed from the patient's body. The marking body 100 remains in the expanded state at the characterizing tissue site 250 , The one from the cannula 242 formed channel from the point of entry to the skin to the characteristic tissue site 250 closes after removal of the implantation device 200 out of the patient's body usually again.

In einer weiteren Ausführung des Implantationssystems ist die Kanüle 242 mit dem Schiebeelement 214 verbunden und das Ausbringelement 216 mit dem Handteilgehäuse 212. Somit wird die zum Ausbringen des Markierungskörpers 100 benötigte Relativbewegung durch ein Zurückziehen des Schiebeelements 214 erzeugt. Das Ausbringelement 216 bleibt dabei an seiner Position und hält den Markierungskörper 100 während der Rückwärtsbewegung der Kanüle 242 ebenfalls an seiner Position. Dies hat den Vorteil, dass der Markierungskörper 100 nach der Positionierung mittels der Implantationsvorrichtung 100 seine Position nicht mehr verändert. Das Risiko einer ungünstigen Positionierung an einer von der zu kennzeichnenden Gewebestelle 250 abweichenden Position kann damit verringert werden. Weiterhin verbleibt der Markierungskörper in diesem Fall am Ende des Stichkanals und wird beim Ausbringen nicht gegen unverletztes Gewebe gedrückt und/oder verformt. In a further embodiment of the implantation system is the cannula 242 with the sliding element 214 connected and the dispensing element 216 with the handpiece housing 212 , Thus, the for dispensing the marker body 100 required relative movement by retraction of the sliding element 214 generated. The dispensing element 216 stays in position and holds the marking body 100 during the backward movement of the cannula 242 also in his position. This has the advantage that the marking body 100 after positioning by means of the implantation device 100 his position is not changed anymore. The risk of unfavorable positioning at one of the tissue site to be identified 250 deviating position can thus be reduced. Furthermore, the marking body remains in this case at the end of the puncture channel and is not pressed against undamaged tissue during deployment and / or deformed.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

100 100: Markierungskörper marking body
102 102: Tragstruktur supporting structure
103 103: Draht wire
104 104: Innenraum inner space
105 105: Klemme clamp
106 106: Klemmbereich clamping range
DK DK: Klemmendurchmesser Clamp diameter
LK LK: Klemmenlänge clamping length
LM LM: Markierungskörperlänge Marking body length
DM DM: Markierungskörperdurchmesser Marking body diameter
DKI DKI: Kanüleninnendurchmesser Cannula inner diameter
DKA DKA: Kanülenaußendurchmesser Cannula external diameter
LKA LKA: Kanülenlänge cannula length
200 200: Implantationsvorrichtung implanter
210 210: Handteil handpiece
212 212: Handteilgehäuse Handpiece housing
214 214: Schiebeelement sliding element
216 216: Ausbringelement dispensing element
218 218: Vorladeposition preload
220 220: Ausbringposition discharge position
240 240: Implantationsteil implantation part
242 242: Kanüle cannula
244 244: Kanülenspitze cannula tip
250 250: Zu kennzeichnende Gewebestelle To be identified tissue site
260 260: Gewebe tissue
300 300: Implantationssystem implantation system

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

WO 2006/000568 A2 [0003]
EP 1782745 B1 [0005]
US 8112869 B2 [0006]
US9216069 B2 [0007]
US8060183 B2 [0008]

Claims

A marking body for implanting in a tissue having a compressible and self-expanding support structure formed by at least one elastic metal wire and enclosing an interior in an expanded state, characterized in that the marking body is formed, from a compressed state, also against one at tissue pressure prevailing on the tissue site to automatically change to an expanded state, and - the marking body in the expanded state has a hollow, approximately spherical shape.

Marking body according to claim 1, characterized in that the support structure is woven, braided, wound or knitted.

Marking body according to one of the preceding claims, characterized in that the support structure is formed of at most five, preferably exactly one wire.

Marking body according to one of the preceding claims, characterized in that all the wire ends of the support structure are placed in the interior of the marking body.

Marking body according to one of the preceding claims, characterized in that the wire diameter is less than 0.5 mm, preferably less than or equal to 0.1 mm.

Marking body according to one of the preceding claims, characterized in that the diameter of the marking body in the expanded state is less than 8 mm, preferably 2.0-4.0 mm.

Marking body according to one of the preceding claims, characterized in that the diameter of the marking body in the compressed state is less than 3 mm, preferably less than 0.95 mm.

Marking body according to one of the preceding claims, characterized in that the wire wholly or partly consists of Nitinol.

Marking body according to one of the preceding claims, characterized in that the marking body has at least one fastening means for fixing the support structure.

Marking body according to one of the preceding claims, characterized in that the marking body has no fixing means for fixing.

Marking body according to one of the preceding claims, characterized in that the marking body contains hydrogel.

Marking body according to one of the preceding claims, characterized in that the marking body in the expanded state has a hollow, ellipsoidal shape, wherein the diameter of the marking body, viewed in the radial direction of a marker body implanting cannula, in the expanded state greater than the length of the marking body.

Marking body according to one of the preceding claims, characterized in that the marking body further comprises additional or in addition to the support structure identification features, in particular metallic or other X-ray opaque molded parts within the support structure.

An implantation system comprising a marker body according to any of claims 1-13 and an implantation device having a cannula, wherein the marker body is within the cannula and can be moved out of the cannula by actuation of the implantation device.

Implantation system according to claim 14, characterized in that the implantation system for use within a vacuum biopsy unit, in particular a vacuum microsurgical lock, is formed with a cannula having a lateral opening for dispensing a marking body.