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Die vorliegende Erfindung gehört zum Gebiet der Medizintechnik und stellt eine Verbesserung einer bestehenden Behandlungsmethode von Glaukomen dar. Ein Glaukom, umgangssprachlich auch als „Grüner Star“ bezeichnet, beschreibt eine Gruppe von Augenkrankheiten, die gekennzeichnet sind durch einen zeitweise oder dauernd erhöhten Augeninnendruck, der die Blutversorgung des Sehnervs behindert. Bei lang andauernder Unterversorgung nimmt der Sehnerv Schaden und kann in Extremfällen absterben. Das Glaukom zählt zu den häufigsten Erblindungsursachen, vor allem weil es aufgrund seines häufig unauffälligen Krankheitsverlaufs oft zu lange unerkannt und damit unbehandelt bleibt. Man geht davon aus, dass es in Deutschland zusätzlich zu den offiziell Erkrankten (rund eine Million) noch einmal so viele Betroffene gibt. Etwa 10 % davon droht die Erblindung.
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Es werden verschiedene Formen von Glaukomen unterschieden, vornehmlich primäre und sekundäre, wobei letztere eher als Begleiterscheinungen von anderen Krankheiten auftreten, beziehungsweise nach anatomischen Merkmalen, Eng- und Offenwinkelglaukome. Diese Bezeichnungen beziehen sich auf den Winkel zwischen Hornhautrückfläche und Irisvorderfläche. Allen Glaukomen gemein ist, dass aufgrund verschiedener Ursachen das Kammerwasser, eine spezielle Flüssigkeit, welche Linse und Hornhaut mit Nährstoffen versorgt und zugleich Stoffwechselendprodukte heraustransportiert, nicht ausreichend abfließen kann. Da das Kammerwasser ständig neu gebildet wird, führt der behinderte Abfluss dazu, dass sich der Druck im geschlossenen System Auge erhöht.
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Bei der Therapie von Glaukomen unterscheidet man zunächst zwischen medikamentösen Therapien, Laserbehandlungen und operativen Methoden.
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Letztere, in welche sich auch die vorliegende Erfindung einordnet, kommen erst zum Einsatz, wenn die ersten beiden nicht erfolgreich waren, und zielen darauf ab, chirurgisch eine Abflussmöglichkeit für das Kammerwasser zu schaffen.
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Typischerweise bestehen Glaukomimplantate aus einem Polymerschlauch, der Kammerwasser aus dem Augeninneren zu einer Drainageplatte aus unterschiedlichem Material leitet. Um diese entsteht eine unterschiedlich dicke Bindegewebsstruktur, durch die Kammerwasser in die Umgebung diffundiert. Je nach Ausgangssituation und Wundheilungsreaktion kann durch Implantate der intraokulare Druck in 50–100% der Fälle für viele Jahre kontrolliert werden.
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Dennoch treten bei der Implantation eines Drainagesystems Probleme auf, da durch den unkontrollierten Abfluss des Kammerwassers sogenannte Hypotonien (zu niedriger Augeninnendruck) auftreten können, die zu einer Aderhautabhebung bis zur Blutung sowie durch eine kollabierte Vorderkammer zu einer Hornhautdekompensation führen können. Um den Abfluss zu regulieren, wird der Querschnitt der Stents den Druckverhältnissen zum Zeitpunkt der Implantation angepasst. Mit im Rahmen der Wundheilung einsetzender Fibrose erhöht sich in der Regel der Flusswiderstand des Stents, so dass sich die eingangs angestrebte Flussrate verringert und das beabsichtigte Gleichgewicht wieder gestört werden kann.
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Es ist bekannt, dass durch einen dauerhaft erhöhten Augeninnendruck eine Schädigung des Sehnervs einhergeht, die irreversibel ist und ohne Therapie bis zur Erblindung führen kann. In Fällen, in denen eine medikamentöse Therapie zur Regelung der Kammerwassersekretion beziehungsweise des Kammerwasserabflusses auf natürlichem Weg nicht anschlägt, muss eine Drucksenkung durch Wiederherstellung oder Erweiterung natürlicher Drainagewege oder durch Eröffnung neuer Drainagewege erfolgen.
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In der Vergangenheit sind dazu eine Reihe so genannter Glaukomshunts entwickelt und eingesetzt worden. Alle bisherigen Implantate haben keine ausreichende Langzeitfunktion gezeigt, insbesondere ist durch zunehmende fibrotische Enkapsulierung der Abfluss durch das Implantat zunehmend behindert und teilweise sogar unmöglich.
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Aus der Druckschrift
DE 000019858172 A1 ist ein Implantat zur Messung des Augeninnendruckes mit einer künstlichen Linse, einem an dem Rand der Linse angeformten Randwulst und nach außen abstehenden Haltearmen an dem Randwulst und mit einem telemetrischen Endosystem bekannt, welches als Elemente einen Drucksensor, eine Signalverarbeitungsschaltung, und Telemetrieeinrichtungen für die drahtlose Übertragung der Sensorsignale und den Empfang der Speiseenergie enthält, wobei das telemetrische Endosystem auf dem Randwulst um die künstliche Linse herum angeordnet ist.
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Die Druckschrift
DE 10 2004 055 220 A1 ist eine Vorrichtung zur Intraokulardruckmessung mit einer implantierbaren Messeinrichtung, welche wenigstens einen Drucksensor und eine Telemetrieeinrichtung mit angeschlossener induktiver Spule in einer Druck übertragenden und biokompatiblen Umhüllung aufweist, und ferner mit einer extrakorporalen telemetrischen Abfrageeinrichtung, wobei die Messeinrichtung in einer flachen Umhüllung angeordnet ist, welche zwischen der Innenfläche und der Außenfläche einer Augensklera implantierbar ist.
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Die Druckschrift
WO 2006 036715 A3 offenbart einen trabekulären Stent und ein Verfahren zur Anordnung des Stents im Auge und eine Methode zur Behandlung von Glaukomen. Der Stent umfasst einen intraokularen Drucksensor mit einem komprimierbaren Element, das innerhalb einer vorderen Kammer eines Auges implantiert wird.
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Unter Berücksichtigung des Standes der Technik besteht die Aufgabe der Erfindung darin, ein Augenimplantat (Glaukomstent) zu schaffen, welches eine verbesserte Langzeitfunktion zum Abfluss von Kammerwasser verbessert, der im Auge insbesondere durch zunehmende fibrotische Enkapsulierung behindert oder sogar unmöglich geworden ist.
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Ausgangspunkt für die Erfindung ist ein Augenimplantat zur Behandlung und Überwachung der Glaukomkrankheit, welches einen biokompatiblen, flüssigkeitsundurchlässigen Hüllkörper mit einer beidseitig der Längserstreckung des Hüllkörpers offenen Hohlstruktur umfasst. An einem ersten Ende des Hüllkörpers ist eine erste Öffnung zum Einströmen von Augenkammerwasser aus einem ersten Kompartiment des Auges ausgebildet. An einem zweiten Ende des Hüllkörpers ist eine zweite Öffnung zum Ausströmen von Augenkammerwasser in ein zweites Kompartiment des Auges ausgebildet.
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Erfindungsgemäß wird zur Lösung der Aufgabe vorgeschlagen, dass in dem Hüllkörper mindestens ein erster Drucksensor oder ein erster und zweiter Drucksensor und in der Hohlstruktur mindestens eine Pumpe angeordnet ist, wobei der mindestens eine erste Drucksensor in dem ersten Kompartiment des Auges mindestens einen ersten Druck oder der erste und zweite Drucksensor den ersten Druck in dem ersten Kompartiment und einen zweiten Druck in dem zweiten Kompartiment erfasst, so dass zumindest in Abhängigkeit des erfassten ersten Druckes in dem ersten Kompartiment des Auges oder in Abhängigkeit des erfassten ersten Druckes und des erfassten zweiten Druckes in den jeweiligen Kompartimenten des Auges eine Zu- beziehungsweise Abschaltung der mindestens einen Pumpe bewirkbar ist.
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In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung (zweite Ausführungsform) ist nur ein Drucksensor angeordnet, der den an der ersten Öffnung des Augenimplantats anliegenden innerhalb eines ersten Druckmessraumes des Augenimplantats wirkenden ersten Druck in dem ersten Kompartiment des Auges erfasst.
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In einer anderen bevorzugter Ausgestaltung der Erfindung (erste Ausführungsform) ist nicht nur ein erster Drucksensor angeordnet, sondern in dem Hüllkörper ist noch ein zweiter Drucksensor angeordnet, der den an der zweiten Öffnung des Augenimplantats anliegenden innerhalb eines zweiten Druckmessraumes des Augenimplantats wirkenden zweiten Druck in dem zweiten Kompartiment des Auges erfasst.
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Ein wesentlicher Vorteil besteht jeweils darin, dass der im ersten Kompartiment gemessene erste Druck, der intraokulare Druck des Auges (Augeninnendruck) gemessen wird, wobei durch die Hohlstruktur bei einem unphysiologisch hohen intraokularen Druck ein Kammerwassertransport vom ersten Kompartiment in das zweite Kompartiment erfolgt, indem mittels der mindestens einen Pumpe ein autonomer Pumpmechanismus in Gang gesetzt wird.
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Ein wesentlicher Vorteil der anderen Ausgestaltung (erste Ausführungsform) besteht darin, dass sowohl der erste Druck im ersten Kompartiment, der intraokulare Druck des Auges (Augeninnendruck) als auch der zweite Druck im zweiten Kompartiment des Auges gemessen wird, wobei durch die Hohlstruktur bei einem unphysiologisch hohen intraokularen Druck und/oder bei einer hohen Druckdifferenz zwischen dem ersten und dem zweiten Druck ein Kammerwassertransport vom ersten Kompartiment in das zweite Kompartiment erfolgt, indem mittels der mindestens einen Pumpe ein autonomer Pumpmechanismus in Gang gesetzt wird.
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Unter „autonom“ wird im Sinne der Erfindung, das „selbstständige“ in Gang setzen der Pumpe beziehungsweise des Pumpmechanismus im Augenimplantat in Abhängigkeit eines Druckes im ersten Kompartiment oder einer Druckdifferenz zwischen den beiden Kompartimenten zum Abtransport des Augenkammerwassers in das zweite Kompartiment verstanden.
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In bevorzugter Ausgestaltung der Erfindung umfasst das Augenimplantat eine Sender-/Controller-Einheit, die über Verbindungsleitungen mit der Pumpe und mit mindestens einem der Drucksensoren in Verbindung steht. Die Sender-/Controller-Einheit ermöglicht in vorteilhafter Weise das Aussenden der gemessenen Daten an einen extrakorporalen Empfänger. Zudem ist die Sender-/Controller-Einheit in vorteilhafter Weise dazu geeignet, je nach dem erfassten ersten Druck oder den erfassten Drücken eine Zu- beziehungsweise Abschaltung der mindestens einen Pumpe zu bewirken. Die Sender-/Controller-Einheit kontrolliert und wertet die genannten Daten aus, so dass eine Steuerung beziehungsweise Regelung des Pumpmechanismus des Augenimplantats in gewünschter Weise vorgenommen werden kann.
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In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist die Sender-/Controller-Einheit in dem Hüllkörper und in einer anderen bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist die Sender-/Controller-Einheit außerhalb des Hüllkörpers angeordnet.
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Ist die Sender-/Controller-Einheit innerhalb des Hüllkörpers angeordnet, ergibt sich in vorteilhafter Weise ein besonders kompaktes Augenimplantat.
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Ist die Sender-/Controller-Einheit außerhalb des Hüllkörpers angeordnet, ergibt sich der Vorteil, dass die Anforderungen an eine Miniaturisierung geringer sind.
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Das Augenimplantat zeichnet sich ferner dadurch aus, das in der oder an der Sender-/Controller-Einheit als Schnittstelle zwischen der Sender-/Controller-Einheit und dem extrakorporalen Empfänger, welcher als Auswerte- und Steuergerät dient, je eine Antenne angeordnet ist.
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Augenimplantat und extrakorporaler Empfänger bilden in vorteilhafter Weise ein System zur Behandlung und Überwachung der Glaukomkrankheit. Dabei ist das Augenimplantat entsprechend der vorhergehenden Ausführungen instrumentiert, wobei der extrakorporalen Empfänger geeignet ist, um telemetrisch Messdaten von der zu dem Augenimplantat gehörenden Sender-/Controller-Einheit zu empfangen und auszuwerten, wobei die Sender-/Controller-Einheit auf die Instrumentierung und somit auf die Funktion des Augenimplantats steuernd oder regelnd einwirkt.
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Insofern wird mit erfindungsgemäß instrumentierten Augenimplantat ein Verfahren zur Behandlung und Überwachung der Glaukomkrankheit durchgeführt, welches den Abtransport des Augenkammerwassers, aus dem ersten Kompartiment in das zweite Kompartiment, in das zweite Kompartiment durch einen Pumpmechanismus autonom in Gang setzt, indem der erste Druck im ersten Kompartiment oder der erste und der zweite Druck im ersten und zweiten Kompartiment erfasst wird, und druckabhängig eine Steuerung oder Regelung der Durchflussmenge des Augenkammerwassers vorgenommen wird. Die detaillierte Vorgehensweise zur Durchführung des Verfahrens ist im Beschreibungsteil näher erläutert.
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Die Erfindung offenbart die Anordnung des Augenimplantats zur Behandlung und Überwachung der Glaukomkrankheit in einem Auge in zwei Varianten.
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In einer ersten Implantationsvariante wird das erste Ende in einem ersten Kompartiment des Auges, der vorderen Augenkammer, und das zweite Ende in dem zweiten Kompartiment des Auges in einer Ausnehmung über der Sklera, dem Subkonjunktivalraum, angeordnet.
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In einer zweiten Implantationsvariante wird das erste Ende in einem ersten Kompartiment des Auges, der vorderen Augenkammer, und das zweite Ende in einem anderen zweiten Kompartiment des Auges, dem Uveoskleralraum angeordnet.
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Die beiden Implantationsvarianten geltend für die im Beschreibungsteil erläuterten drei Ausführungsformen gleichermaßen, wobei die Sender-/Controller-Einheit unabhängig von der Anordnung des zweiten Endes entweder innerhalb des Hüllkörpers des Augenimplantats (erste Ausführungsform) oder außerhalb des Hüllkörpers des Augenimplantats (zweite und dritte Ausführungsform) stets in der Ausnehmung über der Sklera, dem Subkonjunktivalraum angeordnet ist.
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Die Ausführungsformen und Implantationsvarianten der Erfindung werden nachfolgend anhand der 1 bis 4 näher erläutert.
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Die Figuren zeigen:
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1A: ein Augenimplantat in einer ersten Ausführungsform;
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1B: ein Schnitt durch das Augenimplantat gemäß 1A;
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2: ein Blockschaltbild zur schematischen Darstellung der Funktion des Augenimplantats;
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3 ein Augenimplantat in einer zweiten Ausführungsform;
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4: das Augenimplantat gemäß 3 im Auge in seiner implantierten Position.
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Die nachfolgende Beschreibung erläutert ein Augenimplantat 1, 1’ in zwei bevorzugten Ausführungsformen. In der ersten bevorzugten Ausführungsform (1A) wird ein Augeninnendruck in einem Kompartiment A2 eines Auges A gemessen.
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In der zweiten bevorzugten Ausführungsform (3 und 4) wird der Augeninnendruck in zwei Kompartimenten A2, A12 gemessen.
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Die Ausführungsformen unterscheiden sich auch noch dadurch, dass eine Sender-/Controller-Einheit 4 innerhalb des Augenimplantats 1 (erste Ausführungsform) oder außerhalb des Augenimplantats 1’ (zweite Ausführungsform) angeordnet ist.
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Eine dritte bevorzugte Ausführungsform wird nachfolgend kurz erläutert, sie stellt eine bevorzugte Kombination der ersten und zweiten bevorzugten Ausführungsform dar, die Vorteile beider Ausführungsformen vereint.
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Die Messung des oder der Drücke in einem oder in zwei Kompartiment/en A2, A12 eröffnet in Abhängigkeit des oder der ermittelten Drücke p1, p2 die Möglichkeit einen aktiven Druckausgleich zwischen dem ersten und dem zweiten Kompartiment A2, A12 zu bewirken, wie nachfolgend im Detail erläutert wird.
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Aus der Druckschrift
DE 10 2007 004 906 der Anmelderin ist die druckgesteuerte Flussregelung des Kammerwassers des Auges durch Ventile bekannt. Die druckgesteuerte Flussregelung des Kammerwassers ist davon abhängig, dass der Differenzdruck Dp zwischen Einströmgebiet I und Ausströmgebiet II ausreichend groß ist, um den Strömungswiderstand der Hohlstruktur (Drainage) zu überwinden, und um einen ausreichend großen Kammerwasserabfluss zu erreichen. Dieser Strömungswiderstand nimmt in der Regel durch zunehmende Enkapsulierung des Augenimplantats im Ausströmgebiet II zu, bis kein Kammerwasserabfluss (keine Drainage) mehr erfolgt. Die bisherige Lösung ist somit inaktiv, das heißt der Differenzdruck Dp steigt zwar stetig an, jedoch ist eine Drainage durch das Augenimplantat nicht mehr möglich, obwohl der Differenzdruck Dp sehr hoch ist. In diesem Fall existiert keine aktive Einflussnahme, um den Kammerwasserabfluss zu erreichen.
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Die nachfolgend beschriebene Lösung besteht darin eine aktive Regelung zu ermöglichen, die mittels einer Pumpe, insbesondere einer Mikropumpe 3 in der Lage ist, einen Antriebsdruck bei einem vorgebbaren Druckgrenzwert p1max aufzubauen, wodurch auch bei zunehmender Vernarbung (Fibrose) des Ausströmgebietes II ein Kammerwasserabfluss über die Hohlstruktur 2 realisierbar ist.
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Erste Ausführungsform:
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Die 1A und 1B zeigen die erste Ausführungsform des Augenimplantats 1.
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Das Augenimplantat 1 umfasst einen biokompatiblen Hüllkörper, insbesondere einen Schlauch aus einem Elastomer. Der Hüllkörper bildet die Hülle für eine Hohlstruktur.
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Im Ausführungsbeispiel umfasst das Augenimplantat 1 somit einen Elastomerschlauch 1-1, der eine Hohlstruktur 2 in der Art eines zylindrischen Hohlkanals aufweist.
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Dieser Hohlkanal 2 wird auch als Drainagekanal oder nur als Drainage bezeichnet.
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Eine äußere Oberfläche 1-2 des Elastomerschlauches 1-1 bildet die Anlagefläche des Augenimplantats 1 gegenüber den Flächen des Implantationsraumes.
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Die innere Oberfläche 1-3 des Elastomerschlauches 1-1 bildet die Anlagefläche für eine im Hohlkanal 2 angeordnet Pumpe, insbesondere Mikropumpe
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In 1A ist der Elastomerschlauch 1-1 transparent dargestellt. Die 1B verdeutlicht, dass zwischen dem inneren Lumen des Hohlkanals 2 und der äußeren Oberfläche 1-2 kein Zwischenraum ausgebildet ist. Der Schnitt der 1B schneidet das Augenimplantat 1 im Bereich des in 1 dargestellten ersten Drucksensors S1. Es wird deutlich, dass der erste Drucksensor S1 in das Material des Elastomerschlauches 1-1 eingebettet ist. Neben dem ersten Drucksensor S1 ist ein zweiter Drucksensor S2 sowie ein Sender 4 mit einem integrierten Controller (nachfolgend als Sender-/Controller-Einheit bezeichnet) in das Material des Elastomerschlauches 1-1 eingebettet.
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In der ersten Ausführungsform handelt es sich somit um eine "innenliegende" Sender-/Controller-Einheit 4.
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Die Mikropumpe 3 ist in dem Hohlkanal 2 bezogen auf die axiale Längserstreckung des Augenimplantats 1 vorzugsweise mittig angeordnet. Die in dem Hüllkörper 1-1 angeordneten Drucksensoren S1, S2 liegen in axialer Richtung des Augenimplantats 1 gesehen beidseitig der Mikropumpe 3.
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Der erste Drucksensor S1 liegt bezogen auf die axiale Längserstreckung des Augenimplantats 1 zwischen der ersten Öffnung 5A und einem ersten Ende der Mikropumpe 3 innerhalb des Hüllkörpers 1-1 oberhalb eines ersten Druckmessraumes.
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Unterhalb des ersten Drucksensors S1 bildet das Augenimplantat 1 in dem Hohlkanal 2 zwischen der ersten Öffnung 5A und dem ersten Ende der Mikropumpe 3 den ersten Druckmessraum aus, in dem der erste Druck p1 des ersten Kompartimentes A2 anliegt.
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Der zweite Drucksensor S1 liegt bezogen auf die axiale Längserstreckung des Augenimplantats 1 zwischen der zweiten Öffnung 5A und einem zweiten dem ersten gegenüberliegenden Ende der Mikropumpe 3 innerhalb des Hüllkörpers 1-1 oberhalb eines zweiten Druckmessraumes. Unterhalb des zweiten Drucksensors S2 bildet das Augenimplantat 1 in dem Hohlkanal 2 zwischen der zweiten Öffnung 5B und dem zweiten Ende der Mikropumpe 3 den zweiten Druckmessraum aus, in dem der zweite Druck p2 des zweiten Kompartimentes A12 anliegt.
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Die Mikropumpe 3 dichtet die Druckmessräume gegeneinander an, insofern dient die Mikropumpe 3 gleichzeitig als Dichtelement.
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Der erste Drucksensor S1 misst den ersten Druck p1 in dem ersten Kompartiment des Auges A, nämlich in der vorderen mit Kammerwasser gefüllten Augenkammer A2 (intraokularer Druck p1), die das Einströmgebiet I des Kammerwassers in das Augenimplantat 1 bildet. Das Kammerwasser tritt über eine erste Öffnung 5A des Hohlkanals 2 in den ersten Druckmessraum des Augenimplantats 1 ein. Oberhalb des ersten Druckmessraumes ist in dem Hüllkörper 1-1 der erste Drucksensor S1 angeordnet, so dass der erste Drucksensor S1 stets den ersten Druck p1 in der mit Kammerwasser gefüllten Augenkammer A2 misst.
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Der zweite Drucksensor S2 misst den zweiten Druck p2 in dem zweiten Kompartiment, dem Subkonjunktivalraum A12, einer Ausnehmung über der Sklera A11, die das Ausströmgebiet II des Kammerwassers aus dem Augenimplantat 1 bildet. Der zweite Drucksensor S2 ist oberhalb des zweiten Druckmessraumes in dem Hüllkörper angeordnet. Das Kammerwasser tritt, nachdem es über die Mikropumpe 3 in den zweiten Druckmessraum gefördert worden ist, über die zweite Öffnung 5B des Hohlkanals 2 aus dem Augenimplantat 1 aus.
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Das Augenimplantat 1 ist somit in der Lage mittels der beiden Drucksensoren S1, S2 den ersten Druck p1 im Einströmgebiet I und die Differenzdruck Dp1,2 zwischen Ein- und Ausströmgebiet I, II, das heißt im ersten Kompartiment A2 und/oder zwischen dem ersten und zweitem Kompartiment A2, A12 zu messen, wobei in Abhängigkeit des ersten Druckes p1 und/oder in Abhängigkeit der Druckdifferenz Dp1,2 ein autonomer Pumpmechanismus in Gang gesetzt wird.
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Durch den in den Elastomerschlauch 1-1 integrierten Controller wird der erste Druck p1 und/oder diese Druckdifferenz Dp1,2 kontinuierlich oder diskontinuierlich ausgewertet, wobei nach Überschreiten eines Grenzwertes die Mikropumpe 3 aktiviert wird.
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Das Augenimplantat 1 umfasst neben der Sender-/Controller-Einheit 4 eine Antenne 6, die beispielsweise auf die Sender-/Controller-Einheit 4 montiert ist. Der erste Sensor S1 und der zweite Sensor S2 sind über elektrische Verbindungsleitungen 4-1 mit der Sender-/Controller-Einheit verbunden, der wiederum über elektrische Verbindungsleitungen 4-1 mit der Mikropumpe 3 in Verbindung steht. Mittels Sender-/Controller-Einheit und Antenne 6 werden die von dem Controller ermittelten und zwischen gespeicherten Messdaten an einen Empfänger 7 übermittelt oder von dem Empfänger 7 ausgelesen. Der Empfänger 7 ist dazu ebenfalls mit einer Antenne 8 ausgestattet. Es wird deutlich, dass das Augenimplantat 1 die Möglichkeit bietet, dass die Messdaten zum Zeitpunkt der Messung zur Verfügung gestellt werden oder als gespeicherte Daten vorliegen und zeitlich später nach Bedarf ausgegeben werden können.
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Die 2 verdeutlicht anhand des Blockschaltbildes mit gleichen Bezugszeichen den grundsätzlichen Aufbau der wesentlichen Komponenten des erfindungsgemäßen Augenimplantats 1 in der ersten Ausführungsform. Es wird deutlich, dass der Empfänger 7 ein externes Auswerte- und Diagnosegerät ist, welches einem behandelnden Arzt zur Verfügung steht. Die Übertragung erfolgt in vorteilhafter Weise kabellos über Funk oder vergleichbare kabellose Übertragungstechniken.
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Besonders medizinisch relevant ist die Messung und Regelung des Druckes p1 in der vorderen Augenkammer A12. Als Grenzwert p1max ist das Überschreiten eines Normaldruckes p1Norm in der vorderen Augenkammer von etwa 15–20 mmHg (Überdruck über p1Norm). Bei einer Überschreitung des Normaldruckes p1Norm von etwa 15–20 mmHg wird es für notwendig erachtet, dass der Abfluss in Abflussrichtung P1 durch die Mikropumpe 3 aktiv unterstützt wird.
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Ist der erste Druck p1 größer als die Summe aus Normaldruckes p1Norm und Überdruck, das heißt, erreicht der erste Druck den Wert p1max, wird die Mikropumpe 3 zugeschaltet, da ab diesem Druck p1max eine Drainage des Auges A über das Augenimplantat 1 als medizinisch notwendig erachtet wird.
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Der zweite Druck p2 liefert darüber hinaus Informationen zur Drucksituation im Ausströmgebiet II. Veränderungen können auf eine Fehlfunktion des Augenimplantats 1 z.B. Verstopfung, Enkapsulierung im Ausströmgebiet II hinweisen. Der Empfänger 7 dient somit zur Überwachung der ordnungsgemäßen Funktion des Augenimplantats 1, indem die aktuellen Zustände p1 (p1max), p2 und mindestens ein Signal, welches die ordnungsgemäße Pumpenfunktion signalisiert, empfangen und ausgewertet werden können. Mit Hilfe des zweiten Druckes p2 kann eine von dem zweiten Druck p2 abhängige Regelung des ersten Druckes p1 mittels der Mikropumpe 3 vorgenommen werden.
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Ein Vorteil der Erfindung besteht somit darin, dass ein behandelnder Arzt mittels des Auswerte- und Diagnosegerätes 7 zur Therapie bzw. Therapiekontrolle den ersten Druck p1 in der vorderen Augenkammer und den zweiten Druck p2 im Subkonjunktivalraum A12 für seine Diagnose verwenden kann. Durch die Auswertung der Drücke p1, p2 ist insbesondere eine Kontrolle der "Abflussbereitschaft“ des Hohlkanals 2 des Augenimplantats 1 möglich, d.h. insgesamt ist eine Überprüfung der Funktionsbereitschaft des Augenimplantats 1 möglich.
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Die vorgeschlagene aktive Regelung über die Mikropumpe 3 ist ferner in vorteilhafter Weise in der Lage höhere Antriebsdrücke, als normalerweise physiologisch beim Menschen vorhanden aufzubauen, so dass ein Kammerwasserabfluss auch bei zunehmender Vernarbung (Fibrose) im Ausströmgebiet II realisiert wird.
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Ein weiterer Vorteil der vorgeschlagenen Erfindung besteht darin, dass der Kammerwasser(ab)transport nur bei einem erhöhten ersten Druck p1 (Augeninnendruck oder Intraokulardruck), das heißt erst bei einer unphysiologisch hohen Druckdifferenz Dp1, 2 stattfindet. Unabhängig davon erfolgt, insofern das im Krankheitsfall noch möglich ist, außerhalb des Augenimplantats 1, 1’ eine natürliche Drainage. Bei Erreichen des ersten Druckes p1 beziehungsweise bei Ermittlung einer unphysiologisch hohen Druckdifferenz Dp1,2 findet eine Unterstützung oder eine vollständige Übernahme des Kammerwasser-(ab)transportes durch die Mikropumpe 3 des Augenimplantats 1 statt.
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Durch den mittels der Mikropumpe 3 und den Drucksensoren S1, S2 sowie der Sender-/Controller-Einheit 4 geschaffenen Pumpmechanismus werden durch Zu- und Abschaltung der Mikropumpe 3 kontinuierlich oder diskontinuierlich veränderliche in der Regel durch die Enkapsulierung zunehmende Abflusswiderstände im Ausströmgebiet II überwunden, so dass stets ein ausreichender Kammerwasserabfluss ermöglicht und so in vorteilhafter Weise über lange Zeit aufrechterhalten wird.
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Zweite Ausführungsform:
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3 zeigt in einer zweiten Ausführungsform ein Augenimplantat 1’, bei der auf den zweiten Drucksensor S2 im Ausströmgebiet II verzichtet wurde und bei dem die Sender-/Controller-Einheit 4’ separat außerhalb des Elastomerschlauches 1-1 angeordnet ist.
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In der zweiten Ausführungsform handelt es sich somit um eine "außenliegende" Sender-/Controller-Einheit 4.
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Der Vorteil dieser zweiten Ausführungsform besteht insbesondere in geringeren Anforderungen an die Miniaturisierung, da weniger Komponenten im Augenimplantat 1’ der zweiten Ausführungsform instrumentiert werden müssen, das heißt im Augenimplantat 1’ muss nur noch der Hohlkanal 2, der erste Drucksensor und die Mikropumpe 3 „instrumentiert“ – untergebracht werden.
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Die Anmelderin hat für die zweite Ausführungsform auf ein Blockschaltbild verzichtet, da dort lediglich auf die Darstellung des zweiten Drucksensors S2 verzichtet werden muss, um ein analoges Blockschaltbild zu erhalten. Der Aufbau entspricht der Beschreibung der ersten Ausführungsform, jedoch wird kein zweiter Drucksensor S2 angeordnet. Bei der zweiten Ausführungsform des Augenimplantats 1’ wird somit kein zweiter Druck p2 gemessen, da der zweite Drucksensor S2 nicht vorhanden ist.
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Wir erwähnt ist der erste Druck p1 in der vorderen Augenvorderkammer A2 medizinisch besonders relevant. In der vorderen Augenvorderkammer A2 (Einströmgebiet I) wird der Grenzwert p1max ermittelt, ab dem eine Drainage des Kammerwassers durch den Hohlkanal 2 des Augenimplantats 1’ zum Ausströmgebiet II notwendig wird. Auf die Erfassung des zweiten Druckes p2 kann bei der Prämisse der geringere Anforderungen an die Miniaturisierung verzichtet werden.
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Die zu der ersten Ausführungsform genannten Vorteile können unter der Berücksichtigung des nicht erfassbaren zweiten Druckes p2 analog auf die zweite Ausführungsform übertragen werden.
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Dritte Ausführungsform:
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Es versteht sich, dass unter Berücksichtigung der ersten und zweiten Ausführungsform eine dritte Ausführungsform möglich ist, die dadurch gekennzeichnet ist, dass beide Drucksensoren S1, S2 instrumentiert werden und ausschließlich die Sender-/Controller-Einheit 4’ außerhalb des Elastomerschlauches 1-1 angeordnet ist. Die zu der ersten Ausführungsform genannten Vorteile gelten auch für die dritte Ausführungsform. Hinzu kommt, dass die dritte Ausführungsform die Vorteile der ersten Ausführungsform mit dem Vorteil geringerer Anforderungen an die Miniaturisierung (Vereinfachung aufgrund der außen liegenden Sender-/Controller-Einheit 4’) und die Vorteile der zweiten Ausführungsform, insbesondere den Vorteil der Möglichkeit der Einzeldruckmessung p1, p2 beziehungsweise der Differenzdruckmessung Dp1,2 in einem oder in beiden Kompartiment/en A2, A12 vereint.
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4 zeigt die Lage des Augenimplantats 1’ der zweiten Ausführungsform für eine Drainage des Kammerwassers aus der vorderen Augenkammer A2 (erstes Kompartiment) in den Subkonjunktivalraum A12 (zweites Kompartiment).
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Zur Verdeutlichung der Anordnung des Augenimplantats 1’ im Auge A ist die Augenlinse A1, die Hornhaut A3, der Ziliarmuskel A4, die Bindehaut A5, die Iris A6, die hintere Augenkammer A7, die Pupille A8, der Kammerwinkel A9, die Aderhaut A10 sowie die Sklera A11 und die Zonulafasern A13 dargestellt.
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Das Augenimplantat 1’ erstreckt sich somit vom Kammerwinkel A9 bis in den Subkonjunktivalraum A12. Das erste Kompartiment ist somit in die mit Kammerwasser gefüllte vordere Augenkammer A2. Das zweite Kompartiment ist somit der Subkonjunktivalraum A12. der Implantationsraum liegt zwischen den genannten Kompartimenten und der Bindehaut A5 auf der einen Seite sowie dem Ziliarmuskel A4 und der Sklera A11 auf der anderen Seite.
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In der zweiten Ausführungsform ist die "außen liegende" separate Sender-/Controller-Einheit 4 im Ausströmgebiet II, mithin im Subkonjunktivalraum A12 angeordnet. Es versteht sich, dass die Sender-/Controller-Einheit 4 gemäß der ersten Ausführungsform innerhalb des Augenimplantats 1 angeordnet ist, so dass eine separate Implantation der Sender-/Controller-Einheit 4 im Subkonjunktivalraum A12 nicht notwendig ist. Hierin liegt wiederum ein Vorteil der ersten gegenüber der zweiten Ausführungsform, bei der die Instrumentierung vollständig innerhalb des Elastomerschlauches 1-1 angeordnet, insbesondere eingebettet ist.
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Die bisherige Beschreibung betrifft eine Implantationsvariante zwischen der vorderen Augenkammer A2 und dem Subkonjunktivalraum A12.
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In einer zweiten Implantationsvariante werden das jeweilige Augenimplantat 1, 1’ in einer der drei genannten Ausführungsformen zwischen der vorderen Augenkammer A2 und dem nicht näher dargestellten Uveoskleralraum implantiert. In sofern findet bei der zweiten Implantationsvariante gegenüber der ersten Implantationsvariante einer Veränderung des zweiten Kompartimentes statt, so dass der zweite Druck p2 bei Vorhandensein eines zweiten Drucksensors S2 (erste und dritte Ausführungsform) jetzt im Uveoskleralraum gemessen wird. Die ermittelbare Druckdifferenz Dp1,2 zwischen der vorderen Augenkammer A2 und dem Uveoskleralraum kann sich im Vergleich zur ersten Implantationsvariante (dort erfolgt die Messung – wie erläutert – zwischen der vorderen Augenkammer A2 und dem Subkonjunktivalraum A12) von der Druckdifferenz unterscheiden. Die Höhe des zweiten Druckes p2 beziehungsweise die Höhe der Druckdifferenz Dp1,2 ist somit je nach Implantationsvariante von der Auswahl des zweiten Kompartimentes (Implantation des zweiten Endes des Augenimplantats 1, 1’ entweder im Subkonjunktivalraum A12 oder im Uveoskleralraum) abhängig.
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Bei der zweiten Implantationsvariante wird die außen liegende separate Sender-/Controller-Einheit 4 (zweite Ausführungsform), jedoch wie bei der ersten Implantationsvariante gemäß der Darstellung 4 im Subkonjunktivalraum A12 angeordnet.
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Sowohl die Sensoren S1, S2 als auch die Sender-/Controller-Einheit 4, 4’ als auch Mikropumpe 3 werden mit einer elektrischen Energieversorgung versehen.
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Es wird vorgeschlagen Energiespeicherelemente zu verwenden, wobei vorgesehen ist ein Energiespeicherelement in der Sender-/Controller-Einheit 4, 4’ und ein Energiespeicherelement in der Mikropumpe 3 anzuordnen. Das Energiespeicherelement in der Sender-/Controller-Einheit 4, 4’ übernimmt dabei auch die Energieversorgung des Sensors S1 oder der Sensoren S1, S2.
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Als geeignetes Energiespeicherelement wird als eine erste Ausführungsvariante eine Miniaturbatterie mit hoher Speicherdichte und damit langer Lebensdauer vorgeschlagen. Als andere zweite Ausführungsvariante wird als Energiespeicherelement ein Akkumulator mit hoher Energiedichte oder als dritte Ausführungsvariante wird als Energiespeicherelement ein Kondensator mit hoher Kapazität vorgesehen. Kombinationen verschiedener Energiespeicherelemente in einem Augenimplantat 1, 1’ sind denkbar.
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Beispielsweise wird eine Miniaturbatterie nach der ersten Ausführungsvariante so ausgelegt, dass der Betrieb des instrumentierten Augenimplantats 1, 1’ für eine ausreichende Zeitdauer gesichert ist. Solche Miniaturbatterien werden vergleichsweise seit mehr als 10 Jahren bei Herzschrittmachern verwendet. In der zweiten und dritten Ausführungsvariante wird eine regelmäßige Aufladung der Energiespeicherelemente aus einer externen Energiequelle durch elektromagnetische Kopplung vorgesehen, die ohne Ausbau des Augenimplantats 1, 1’ von außen mittels eines Ladegerätes durchgeführt wird.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Augenimplantat
- 1’
- Augenimplantat
- 1-1
- Hüllkörper (Schlauch/Elastomerschlauch)
- 1-2
- Äußere Oberfläche
- 1-3
- Innere Oberfläche
- 2
- Hohlstruktur (Drainage)
- 3
- Mikropumpe
- S1
- erster Drucksensor
- S2
- zweiter Drucksensor
- 4
- Sender mit integriertem Controller (innen liegend)
- 4’
- Sender mit integriertem Controller (außen liegend)
- 4-1
- Verbindungsleitungen, elektrisch
- 5
- Öffnungen
- 5A
- erste Öffnung
- 5B
- zweite Öffnung
- 6
- Antenne auf/in 4, 4’ montiert
- 7
- Empfänger
- 8
- Antenne auf/in 7
- p1
- erster Druck (intraokularer Druck)
- p2
- zweiter Druck
- Dp1, 2
- Differenzdruck
- P1
- Abflussrichtung
- A
- Auge
- A1
- Augenlinse
- A2
- vordere Augenkammer mit Kammerwasser
- A3
- Hornhaut
- A4
- Ziliarmuskel
- A5
- Bindehaut
- A6
- Iris
- A7
- hintere Augenkammer
- A8
- Pupille
- A9
- Kammerwinkel
- A10
- Aderhaut
- A11
- Sklera (Lederhaut)
- A12
- Ausnehmung über der Sklera (Subkonjunktivalraum)
- A13
- Zonulafasern
- I
- Einströmgebiet
- II
- Ausströmgebiet
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
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-
Zitierte Patentliteratur
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- DE 000019858172 A1 [0009]
- DE 102004055220 A1 [0010]
- WO 2006036715 A3 [0011]
- DE 102007004906 [0043]
