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DE102012218671A1 - Device for sensor integration for endoprostheses - Google Patents

Device for sensor integration for endoprostheses Download PDF

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DE102012218671A1
DE102012218671A1 DE102012218671.9A DE102012218671A DE102012218671A1 DE 102012218671 A1 DE102012218671 A1 DE 102012218671A1 DE 102012218671 A DE102012218671 A DE 102012218671A DE 102012218671 A1 DE102012218671 A1 DE 102012218671A1
Authority
DE
Germany
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additional module
endoprostheses
endoprosthesis
sensor integration
sensors
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
DE102012218671.9A
Other languages
German (de)
Inventor
Cathérine Ruther
Rainer Bader
Daniel Klüß
Robert Souffrant
Hartmut Ewald
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Universitaet Rostock
Original Assignee
Universitaet Rostock
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Universitaet Rostock filed Critical Universitaet Rostock
Priority to DE102012218671.9A priority Critical patent/DE102012218671A1/en
Priority to PCT/EP2013/071244 priority patent/WO2014057076A1/en
Priority to EP13788689.1A priority patent/EP2906154A1/en
Publication of DE102012218671A1 publication Critical patent/DE102012218671A1/en
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Abstract

Die Vorrichtung zur Sensor-Integration ist ein Zusatzmodul und wird für Endoprothesen angewendet.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine möglichst einfache, optional einsetzbare und kostengünstig zu fertigende Vorrichtung zur Sensor-Integration für modular aufgebaute intelligente Endoprothesen bereitzustellen, ohne dabei in das Design des Implantates einzugreifen. Dabei ist die einfache intraoperative Handhabung besonders zu berücksichtigen. Bestehende Fertigungs- und Sterilisationsprozesse sollen bei den Implantatherstellern nicht verändert werden.
Die Aufgabe wird durch eine Vorrichtung zur Sensor-Integration für Endoprothesen gelöst, die dadurch gekennzeichnet ist, dass ein Zusatzmodul mit der Form eines zylindrischen, beidseitig geschlossenen Hohlkörpers in vorhandene Öffnungen einer Endoprothese eingesetzt wird. In dem Hohlraum des Zusatzmoduls sind Sensoren und eine Daten-Übertragungseinheit angeordnet. The device for sensor integration is an additional module and is used for endoprostheses.
The object of the invention is to provide a device for sensor integration for modular intelligent endoprostheses that is as simple as possible, usable as an option and cost-effective, without interfering with the design of the implant. Here, the simple intraoperative handling is particularly important. Existing manufacturing and sterilization processes should not be changed by implant manufacturers.
The object is achieved by a device for sensor integration for endoprostheses, which is characterized in that an additional module with the form of a cylindrical, closed on both sides hollow body is inserted into existing openings of an endoprosthesis. In the cavity of the additional module sensors and a data transmission unit are arranged.

Figure DE102012218671A1_0001
Figure DE102012218671A1_0001

Description

Die Vorrichtung zur Sensor-Integration ist ein Zusatzmodul und wird für Endoprothesen angewendet. The device for sensor integration is an additional module and is used for endoprostheses.

Nach der Implantation einer Endoprothese ist ein verbessertes und engmaschiges postoperatives Monitoring für die physiotherapeutische Nachbehandlung und die schnelle Mobilisierung des Patienten von entscheidendem Vorteil. Dieses Monitoring ist über eine Messung der Aktivität des Patienten sowie der Belastung und des Bewegungsumfanges im operierten Gelenk realisierbar. Aussagen zur periprothetischen pH-Wert- bzw. Temperatur-Verschiebung als Indikator für Infektionen im periimplantären Gewebe sind zudem äußerst wertvoll zur frühzeitigen Ergreifung von Gegenmaßnahmen. Bisherige, in der Forschung erprobte, Sensorsysteme können nicht für ein routinemäßiges postoperatives Monitoring im häuslichen Umfeld eingesetzt werden. After the implantation of an endoprosthesis, an improved and close-meshed postoperative monitoring for the physiotherapeutic after-treatment and the rapid mobilization of the patient is of decisive advantage. This monitoring can be realized by measuring the activity of the patient as well as the load and the range of motion in the operated joint. Statements on the periprosthetic pH or temperature shift as an indicator of infections in the peri-implant tissue are also extremely valuable for the early adoption of countermeasures. Previous, field-proven, sensor systems can not be used for routine postoperative monitoring in the home environment.

Die verstärkte Miniaturisierung von Sensoren trägt zu einer immer weitreichenderen potentiellen Anwendung in Endoprothesen bei. In der Vergangenheit wurden verschiedene Sensoren zur Bestimmung des Bewegungsumfanges oder von Gelenkkräften in Endoprothesen vereinzelt integriert. Der Schwerpunkt lag dabei auf der Funktionalität der Sensorik. Die optimale Auslegung einer intelligenten Endoprothese für die breite Anwendung, welche teilweise hohen Belastungen ausgesetzt ist und einer marktfähigen kostengünstigen Fertigung bedarf, wurde bisher nicht berücksichtigt. Aktuelle Designs von intelligenten Endoprothesen-Prototypen erhöhen den Fertigungsaufwand beträchtlich. Auch die Gamma-Sterilisation, welcher jede Endoprothese im bereits verpackten Zustand unterzogen wird, kann zu einer Zerstörung der Sensorik führen. The increased miniaturization of sensors is contributing to an ever more widespread potential application in endoprostheses. In the past, various sensors were used to determine the range of motion or joint forces in endoprostheses. The focus was on the functionality of the sensors. The optimal design of an intelligent endoprosthesis for the broad application, which is sometimes exposed to high loads and marketable cost-effective production requires, has not been considered. Current designs of smart endoprosthesis prototypes increase manufacturing costs considerably. Also, the gamma sterilization, which is subjected to each endoprosthesis in the already packaged state, can lead to destruction of the sensor.

Es gibt Lösungsansätze, bei denen die Sensorik z.B. direkt in den Stiel einer Hüftendoprothese durch Kanalisierung des Implantats integriert wurde, wie beispielsweise in DE 10 2010 003 279 A1 . Aus fertigungstechnischer Sicht ist eine Kanalisierung des Hüftstieles extrem kostenintensiv und mit einer mechanischen Schwächung des Implantats verbunden. There are solutions in which the sensor has been integrated, for example, directly into the stem of a hip endoprosthesis by channeling the implant, such as in DE 10 2010 003 279 A1 , From a production point of view, channeling of the hip stem is extremely cost-intensive and associated with mechanical weakening of the implant.

Eine andere Lösung besteht in einem Zusatzstück, welches an der Spitze eines Hüftstieles angebracht werden soll. Die bisher vorgestellten Implantate gelangten jedoch nicht über den Status Forschung hinaus. Another solution consists in an additional piece which is to be attached to the tip of a hip stem. However, the implants presented so far did not go beyond the status of research.

Bestehende und standardisierte Fertigungsprozesse müssten demnach auf die Fertigung von neuen Endoprothesen optimiert werden, was einen beträchtlichen Kostenaufwand zur Folge hat. Auch beispielsweise das Anfügen eines Zusatzes am distalen Bereich einer Hüftendoprothese ist kritisch zu betrachten, da die genaue Durchführung der Implantation vorher unklar ist. Auch die Auswirkung des Einschlagens von Endoprothesen auf die Sensorik ist noch nicht genügend untersucht. Aus diesem Grund haben es diese Prototypen intelligenter Endoprothesen bis heute nicht zur Marktreife geschafft. Existing and standardized manufacturing processes would therefore have to be optimized for the manufacture of new endoprostheses, resulting in a considerable cost. Also, for example, the addition of an additive to the distal region of a hip endoprosthesis is to be viewed critically, since the exact implementation of the implantation is previously unclear. The effect of the penetration of endoprostheses on the sensors has not been sufficiently investigated. For this reason, these prototypes of smart endoprostheses have not made it to market until today.

Darstellung der Erfindung Presentation of the invention

Aufgabe der Erfindung ist es, eine möglichst einfache, optional einsetzbare und kostengünstig zu fertigende Vorrichtung zur Sensor-Integration für modular aufgebaute intelligente Endoprothesen bereitzustellen, ohne dabei in das Design des Implantates einzugreifen. Dabei ist die einfache intraoperative Handhabung besonders zu berücksichtigen. Bestehende Fertigungs- und Sterilisationsprozesse bei den Implantatherstellern sollen nicht verändert werden. The object of the invention is to provide a device for sensor integration for modular intelligent endoprostheses that is as simple as possible, usable as an option and cost-effective, without interfering with the design of the implant. Here, the simple intraoperative handling is particularly important. Existing manufacturing and sterilization processes at the implant manufacturers should not be changed.

Die Aufgabe wird durch eine Vorrichtung zur Sensor-Integration für Endoprothesen gelöst, die dadurch gekennzeichnet ist, dass ein Zusatzmodul in Form eines zylindrischen, beidseitig geschlossenen Hohlkörpers in vorhandene Öffnungen einer Endoprothese eingesetzt wird. In dem Hohlraum des Zusatzmoduls sind Sensoren und eine Daten-Übertragungseinheit angeordnet. The object is achieved by a device for sensor integration for endoprostheses, which is characterized in that an additional module in the form of a cylindrical, closed on both sides hollow body is inserted into existing openings of an endoprosthesis. In the cavity of the additional module sensors and a data transmission unit are arranged.

Verschiedene Ausführungsformen sind denkbar. So kann das Zusatzmodul die Form einer Hohlschraube haben und in vorhandene Bohrungen mit Gewinde z.B. im proximalen Bereich des Hüftendoprothesen-Stiels eingeschraubt werden. Various embodiments are conceivable. Thus, the additional module may have the form of a hollow screw and into existing threaded holes, e.g. be screwed in the proximal region of the hip endoprosthesis stem.

Für eine andere Ausführungsform ist das Zusatzmodul als Teil eines Verankerungszapfens ausgebildet. For another embodiment, the additional module is formed as part of an anchoring pin.

In dem Zusatzmodul sind verschiedene Sensoren für die Detektion von beispielsweise mechanischen Belastungen, Bewegungsumfängen und/oder Entzündungszuständen an der Endoprothese angeordnet. Als Daten-Übertragungseinheit ist eine Telemetrie- oder eine Funkeinheit angeordnet. Die Messwert-Übertragungseinheit ist mit einer externen Auswerteeinheit verbunden, wobei die Daten drahtlos übertragen werden. In the additional module, various sensors for the detection of, for example, mechanical loads, movement circumferences and / or inflammatory conditions are arranged on the endoprosthesis. As a data transmission unit, a telemetry or a radio unit is arranged. The measured value transmission unit is connected to an external evaluation unit, the data being transmitted wirelessly.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann als sehr einfaches Zusatzmodul an die Endoprothese angeschraubt werden. Dabei steht es jedem Operateur offen, ob er oder sie die Sensorik in das Implantat einbaut oder nicht. Von großem Vorteil ist hierbei, dass beispielsweise die meisten Hüftendoprothesen im proximalen Hüftstiel über ein Gewinde verfügen. Das Gewinde wird normalerweise für das Einsetzen und den Auszug der Implantate verwendet. Damit werden an dem Hüftstiel keine Veränderungen vorgenommen. Das Schraubmodul ist optional einsetzbar. The device according to the invention can be screwed to the endoprosthesis as a very simple additional module. It is open to any surgeon whether he or she incorporates the sensors into the implant or not. Of great advantage here is that, for example, most hip endoprostheses in the proximal hip stem have a thread. The thread is normally used for insertion and removal of the implants. This will be on the hip stem no changes performed. The tightening module can be used optionally.

Die Vorrichtung mit den integrierten Sensoren trägt wesentlich zu einem verbesserten postoperativen Monitoring (Messung der Aktivität des Patienten und der Beanspruchung der Implantats-Implantatbelastung) bei und stellt dabei eine sehr einfache Möglichkeit dar, intraoperativ die Sensorik in das Implantat optional nach dessen Einsetzen zu integrieren. The device with the integrated sensors contributes significantly to an improved postoperative monitoring (measurement of the activity of the patient and the stress on the implant-implant loading) and thereby represents a very simple possibility to intraoperatively integrate the sensors into the implant optionally after its insertion.

Die Fertigung der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einem eigenen Prozess, ohne die Endoprothese im Wesentlichen zu beeinflussen und die einfache intraoperative Handhabung der Vorrichtung, stellt einen grundlegenden Vorteil im Vergleich zu anderen Lösungsansätzen dar. Der Fertigungsprozess dieses Zusatzmoduls ist zudem nicht von den standardisierten Prozessen der Endoprothesenfertigung abhängig. Zusätzliche kostenaufwändige Zulassungsprozesse an der Endoprothese selbst werden somit vermieden.  The production of the device according to the invention in a separate process, without substantially affecting the endoprosthesis and the simple intraoperative handling of the device, represents a fundamental advantage compared to other approaches. The manufacturing process of this additional module is also not dependent on the standardized processes of Endoprothesenfertigung , Additional costly approval processes on the endoprosthesis itself are thus avoided.

Mit diesem Bauteil, welches als Zusatz je nach Bedarf eingebaut werden kann, müssen vorhandene Fertigungs- und Sterilisationsprozesse bei Implantatherstellern nicht verändert werden. Die Vorrichtung ist unabhängig von Sterilisationsprozessen der Endprothese, welche die Elektronik schädigen würden. Diese kann mittels handelsüblichen Plasmaverfahren erfolgen.  With this component, which can be installed as an addition according to requirements, existing manufacturing and sterilization processes at implant manufacturers need not be changed. The device is independent of sterilization processes of the final prosthesis, which would damage the electronics. This can be done by means of commercial plasma processes.

Ausführung der Erfindung Embodiment of the invention

Die Erfindung wird anhand eines Beispiels näher erläutert. Hierzu zeigen die Zeichnungen The invention will be explained in more detail with reference to an example. The drawings show this

1 die Anordnung der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer Endoprothese und 1 the arrangement of the device according to the invention in an endoprosthesis and

2 einen Querschnitt durch die erfindungsgemäße Vorrichtung. 2 a cross section through the device according to the invention.

Die Vorrichtung zur Sensor-Integration nach 1 ist ein Zusatzmodul 1, welches in diesem Ausführungsbeispiel in vorhandene Bohrungen 4 mit Gewinde im proximalen Bereich des Hüftendoprothesen-Stiels eingeschraubt wird. In einer ersten Ausführungsform hat das Zusatzmodul 1 die Form eines zylindrischen, beidseitig geschlossenen Hohlkörpers wie beispielsweise einer Hohlschraube. Sie wird optional, wie hier gezeigt, beispielhaft in eine Hüftendoprothese 2 im proximalen Hüftstiel 3 während des chirurgischen Eingriffs eingeschraubt. Die Vorrichtung bietet als Hohlkörper genügend Platz für die Integration von Sensoren, welche auf unterschiedlichsten Prinzipien beruhen, beispielsweise von Sensorik und Telemetrie- bzw. Funkeinheit für die in-vivo Messung von Belastungen, Bewegungsumfängen und den Entzündungszustand an einem Implantat. The device for sensor integration after 1 is an additional module 1 , which in this embodiment in existing holes 4 Threaded in the proximal region of the hip endoprosthesis stem is screwed. In a first embodiment, the additional module 1 the shape of a cylindrical, closed on both sides hollow body such as a hollow screw. It is optional, as shown here, by way of example in a hip endoprosthesis 2 in the proximal hip stalk 3 screwed in during the surgical procedure. The device provides as a hollow body enough space for the integration of sensors, which are based on a variety of principles, such as sensors and telemetry or radio unit for the in-vivo measurement of loads, movement circumferences and the inflammatory state of an implant.

2 zeigt einen Querschnitt durch die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Sensor-Integration. Das Zusatzmodul 1 besteht aus einem zylinderförmigen Hohlschaft 5 mit einem Außengewinde und einem Schraubkopf 6 mit einem abgeschlossenen Hohlraum 7. Die Abmessungen des Zusatzmoduls 1 sind derart dimensioniert, dass der Bewegungsumfang der Endoprothese nicht unterhalb des physiologischen Bewegungsumfangs limitiert wird. Der Schraubkopf 6 ist durch eine maximale Außenrotation von 45°, eine maximale Innenrotation von 90° und eine maximale Abduktion bis 14° begrenzt. 2 shows a cross section through the inventive device for sensor integration. The additional module 1 consists of a cylindrical hollow shaft 5 with an external thread and a screw head 6 with a closed cavity 7 , The dimensions of the additional module 1 are dimensioned such that the range of motion of the endoprosthesis is not limited below the physiological range of motion. The screw head 6 is limited by a maximum external rotation of 45 °, a maximum internal rotation of 90 ° and a maximum abduction up to 14 °.

In einer anderen, hier nicht weiter gezeigten Ausführungsform wird das Zusatzmodul 1 als Verankerungszapfen ausgebildet, der ebenfalls die Form eines zylindrischen, beidseitig geschlossenen Hohlkörpers hat. Für den Einsatz in einem Verankerungszapfen sind andere Abmessungen möglich als für den Einsatz im proximalen Hüftstiel 3. In another, not further shown embodiment, the additional module 1 formed as anchoring pin, which also has the form of a cylindrical, closed on both sides hollow body. For use in an anchoring pin other dimensions are possible than for use in the proximal hip stem 3 ,

Die Sensorik mit Funkmodul oder Telemetrie-Einheit ist miniaturisiert. In den Hohlraum 7 sind Sensoren zur Detektion der Belastungs- und Bewegungsumfänge sowie des pH-Wertes bzw. der Temperatur am Implantat integriert. So sind beispielsweise im Hohlschaft 5 ein 3-Achsen-Beschleunigungssensor 8 und ein Gyroskop 9 angeordnet. Im Hohlraum 7 des Schraubkopfes 6 sind ein pH-Sensor 10 und/oder ein Temperatur-Sensor 11 angeordnet. Die Sensoren sind beispielsweise auf flexiblen Leiterplatinen integriert. Ebenso sind beispielsweise ein Mikrocontroller 14, eine Batterie bzw. ein Akku 12 zur Energieversorgung der Sensoren und des Mikrocontrollers 14 auf den flexiblen Leiterplatinen angeordnet und durch flexible Leiterplattenverbinder mit den Sensoren verbunden. Anstelle eines Microcontrolers 14 kann auch ein Digitaler Signalprozessor (DSP) zur Anwendung kommen. An der Außenfläche des Hohlschraubkopfes 6 ist eine intrakorporale Spule 13 für die Energieübertragung angeordnet. Sie wird in biokompatibles Silikon eingegossen, um die Übertragung aus dem metallischen oder keramischen Implantat heraus zu gewährleisten. In dem Mikrocontroller 14 werden die über den Tag aufgenommenen Daten abgespeichert. In bestimmten Zeitabständen, beispielsweise einmal täglich, werden die Werte ausgelesen und drahtlos mittels eines Funkmoduls an einen, hier nicht weiter dargestellten Empfänger einer externen Auswerteeinheit außerhalb des Körpers gesendet. The sensor technology with radio module or telemetry unit is miniaturized. In the cavity 7 Sensors are integrated to detect the load and movement volumes as well as the pH value or the temperature at the implant. For example, in the hollow shaft 5 a 3-axis accelerometer 8th and a gyroscope 9 arranged. In the cavity 7 of the screw head 6 are a pH sensor 10 and / or a temperature sensor 11 arranged. The sensors are integrated, for example, on flexible printed circuit boards. Likewise, for example, a microcontroller 14 , a battery or a rechargeable battery 12 for powering the sensors and the microcontroller 14 arranged on the flexible printed circuit boards and connected by flexible PCB connectors with the sensors. Instead of a microcontroller 14 A Digital Signal Processor (DSP) can also be used. On the outer surface of the hollow screw head 6 is an intracorporeal coil 13 arranged for the transmission of energy. It is cast in biocompatible silicone to ensure transfer from the metallic or ceramic implant. In the microcontroller 14 the data recorded during the day are stored. At certain time intervals, for example once a day, the values are read out and transmitted wirelessly by means of a radio module to a receiver, not shown here, of an external evaluation unit outside the body.

Die Vorrichtung zur Sensor-Integration ist ein sehr einfaches Zusatzmodul 1 zur In vivo Messung und für den Operateur leicht zu handhaben, da diese in bereits vorhandene Öffnungen mit Gewinde in Endoprothesen 2 eingeschraubt werden kann. Beispielsweise verfügen viele Hüftendoprothesen-Stiele über ein Gewinde im proximalen Bereich. The sensor integration device is a very simple add-on module 1 For in vivo measurement and for the surgeon easy to handle, as this in existing threaded openings in endoprostheses 2 can be screwed. For example, many hip endoprosthesis handles have a thread in the proximal region.

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

  • DE 102010003279 A1 [0004] DE 102010003279 A1 [0004]

Claims (6)

Vorrichtung zur Sensor-Integration für Endoprothesen gekennzeichnet dadurch, dass ein Zusatzmodul (1) in Form eines zylindrischen, beidseitig geschlossenen Hohlkörpers, in dessen Hohlraum Sensoren und eine Daten-Übertragungseinheit angeordnet sind, in vorhandene Öffnungen einer Endoprothese eingesetzt wird. Device for sensor integration for endoprostheses characterized in that an additional module ( 1 ) in the form of a cylindrical, closed on both sides hollow body, in the cavity sensors and a data transmission unit are arranged, is inserted into existing openings of an endoprosthesis. Vorrichtung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass das Zusatzmodul (1) die Form einer Hohlschraube hat. Apparatus according to claim 1, characterized in that the additional module ( 1 ) has the form of a hollow screw. Vorrichtung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass das Zusatzmodul (1) Teil eines Verankerungszapfens ist. Apparatus according to claim 1, characterized in that the additional module ( 1 ) Is part of an anchoring pin. Vorrichtung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass in dem Zusatzmodul (1) verschiedene Sensoren zur Messung von insbesondere mechanischen Belastungen, Bewegungsumfängen und/oder Entzündungszuständen an der Endoprothese angeordnet sind. Apparatus according to claim 1, characterized in that in the additional module ( 1 ) Various sensors for measuring in particular mechanical loads, movement circumferences and / or inflammatory conditions are arranged on the endoprosthesis. Vorrichtung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass in dem Zusatzmodul (1) als Daten-Übertragungseinheit eine Telemetrie- oder eine Funkeinheit angeordnet ist. Apparatus according to claim 1, characterized in that in the additional module ( 1 ) is arranged as a data transmission unit, a telemetry or a radio unit. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 5 dadurch gekennzeichnet, dass die Daten-Übertragungseinheit mit einer externen Auswerteeinheit verbunden ist, wobei die Daten drahtlos übertragen werden. Apparatus according to claim 1 or 5, characterized in that the data transmission unit is connected to an external evaluation unit, wherein the data is transmitted wirelessly.
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