DE102010030504A1

DE102010030504A1 - Quellstoffaktor mit elektrisch angetriebener fluidischer Transportvorrichtung

Info

Publication number: DE102010030504A1
Application number: DE102010030504A
Authority: DE
Inventors: Michael Vosseler
Original assignee: Hann-Schickard-Gesellschaft fuer Angewandte Forschung eV
Current assignee: Hann-Schickard-Gesellschaft fuer Angewandte Forschung eV
Priority date: 2010-06-24
Filing date: 2010-06-24
Publication date: 2011-12-29
Also published as: WO2011161254A4; WO2011161254A2; WO2011161254A3

Abstract

Ein von einem Quellstoff antreibbares System (1) zum Erzeugen einer Volumenarbeit, vorzugsweise zum Fördern eines medizinischen Wirkstoffs, das umfasst: eine mit dem Quellstoff gefüllte Quellstoffkammer (13), ein Quellmittelreservoir (7), das ein Quellmittel zum Quellen des Quellstoffs aufnehmen kann, und eine fluidische Transportvorrichtung (4), die das Quellmittel dem Quellstoff aus dem Quellmittelreservoir (7) zuführen kann. Die fluidische Transportvorrichtung ist direkt oder indirekt elektrisch antreibbar. Ein Quellmitteldosierer (2), um einer an den Quellmitteldosierer (2) anschließbaren Quellstoffpatrone (3) ein Quellmittel aus dem Quellstoffreservoir (7) zuzuführen. Schließlich eine Quellstoffpatrone (3), um von einem Quellstoff angetrieben eine Volumenarbeit auszuführen, wobei die Quellstoffpatrone (3) die mit dem Quellstoff gefüllte Quellstoffkammer (13) umfasst.

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft ein von einem Quellstoff antreibbares System zum Erzeugen einer Volumenarbeit, vorzugsweise zum Fördern eines medizinischen Wirkstoffs. Die Erfindung betrifft außerdem einen Quellmitteldosierer, an den eine Quellstoffpatrone anschließbar ist, und eine Quellstoffpatrone.
Hintergrund der Erfindung
In den letzten Jahren wurden zahlreiche fluidische Aktoren, mit denen insbesondere kleine Flüssigkeitsmengen gesteuert und bewegt werden können, entwickelt. Solche Aktoren finden in den unterschiedlichsten Bereichen ihre Anwendung. Sie sind im industriellen Umfeld genauso zu finden wie im Konsumgütermarkt. Häufig eignet sich derselbe Aktor für unterschiedliche Anwendungen in verschiedenen Bereichen. Jedoch erfordern die Rahmenbedingungen der jeweiligen Anwendung oftmals einen Aktor, der hinsichtlich bestimmter Kriterien besonders optimiert ist. Daher entwickelt sich das technische Gebiet der fluidischen Aktoren äußerst dynamisch.
Ein Anwendungsgebiet für fluidische Aktoren sind tragbare Medikamentendosiersysteme zur ambulanten Therapie. Je nach therapeutischem Zweck sind andere technische und ökonomische Rahmenbedingungen zu erfüllen. In der Vergangenheit bestand die Hauptaufgabe darin, für bestimmte therapeutische Zwecke überhaupt ein System mit einem fluidischen Aktor zur Verfügung zu stellen. In jüngster Zeit verschiebt sich der Schwerpunkt der Entwicklungsaktivitäten dahin, die Systeme zu optimieren z. B. kleiner und leichter zu gestalten, so dass sie den Patienten möglichst wenig in der Ausübung seines Tagwerks hindern. Die dafür notwendige Miniaturisierung erfordert teilweise Technologiesprünge auf der Basis von neuen Aktorkonzepten.
Solche Aktorkonzepte können durchaus aus altbekannten Komponenten wie z. B. Federn bestehen (siehe z. B. die Produkte Micronifusor von BD, Franklin Lakes, NJ 07417, USA und V-Go von Valeritas, Bridgewater, NJ 08807, USA sowie die Offenlegungsschrift WO 2005/018705 und die Patentschrift US 7,530,968 ). Andere Ansätze sind z. B. die Nutzung der Volumenänderung einer Batterie bei Stromentnahme (siehe z. B. das Produkt PatchPump von SteadyMed, Tel-Aviv 69719, Israel und die Offenlegungsschrift US 2009/093772 ), die gesteuerte Entleerung eines unter Druck stehenden Reservoirs (siehe z. B. die Offenlegungsschriften WO 2009/158655 , US 2006/206054 und US 2006/150748 ), elektroaktive Polymere (siehe die Offenlegungsschrift EP 1 834 091 ) Volumen und Kolben aus Kunststoffteilen (siehe die Offenlegungsschrift WO 2007/074363 ) sowie der Einsatz von Formgedächtnislegierungen (siehe die Patentschrift US 7,144,384 ).
Eine wissenschaftliche Übersicht über Mikropumpen liefert z. B. Tsai et al. „Review of MEMS-based drug delivery and dosing systems", erschienen in Sensors and Actuators A, 134 (2007) S. 555–564. Dort werden unterschiedliche Aktorprinzipien und technische Realisierungsmöglichkeiten beschrieben. In der Patentschrift US 7,005,078 wird eine typische MEMS-Mikropumpe mit einem Insulinreservoir kombiniert.
Eine weitere Klasse von Aktoren, die geeignet sind, ein Infusionssystem aufzubauen, sind Quellstoffaktoren, z. B. mit einem Hydrogel als Quellstoff. Solche Aktoren sind unter anderem in der Offenlegungsschrift DE 103 00 896 , in dem Papier von A. Richter et al., „Adjustable Low Dynamic Pumps Based an Hydrogels", erschienen in Macromol. Symp. 2004, S. 377–384 und in der Offenlegungsschrift US 2010/030156 beschrieben. Zu den Quellstoffaktoren im Sinne der vorliegenden Erfindung zählen auch osmotische Pumpen, z. B. die von T. Deem et al. in „Osmotic dispense pump for operation at different temperatures and pressures", erschienen in Sensors and Actuators A-Physical 136 (2007), Nr. 2, S. 742–748, ISSN/ISBN 0924-4247 und die von M. Ehwald et al. in „A long-term stable and adjustable osmotic pump for small volume flow based an principles of phloem loading", erschienen in Biotechnology and Bioengineering 94 (2006), Nr. 1, S. 37–42, ISSN/ISBN 0006-3592 beschrieben. Letztere Pumpe kann ein und ausgeschaltet werden.
Tragbare Insulinpumpen sind von verschiedenen Herstellern erhältlich. Die bekanntesten Hersteller sind Roche Diagnostics, 68305 Mannheim, Deutschland und Medtronic, 40670 Meerbusch, Deutschland sind. Einige bekannte tragbare Pumpen können sehr schwer sein und werden deshalb typischerweise an der Hose befestigt.

Insulet, Redford, MA 01730, USA bietet ein sehr leichtes System an, das direkt auf der Haut aufgeklebt werden kann. Die nachfolgende Tabelle gibt Kennzahlen dreier ausgewählter am Markt erhältlicher Insulinpumpen wider:

Hersteller	Reservoirkapazität in Millilitern	Gewicht in Gramm	Gewicht pro Wirkstoffvolumen in Gramm pro Milliliter	Volumen in Millilitern	Volumen pro Milliliter Wirkstoff
Roche	3,15 mL	110 g	35 g/mL	97 mL	31
Medtronic	1,76 mL	100 g	57 g/mL	76 mL	43
Insulet	2 mL	34 g	17 g/mL	43 mL	22

Tabelle 1. Kennzahlen dreier aktuell am Markt erhältlicher Insulinpumpen.

Der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen gegenüber dem Stand der Technik verbessertes System zum Erzeugen einer Volumenarbeit bereitzustellen. Der Erfindung liegt ferner die Aufgabe zugrunde, einen verbesserten Quellmitteldosierer und eine Quellstoffpatrone bereitzustellen.
Erfindungsgemäße Lösung
Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird durch ein von einem Quellstoff antreibbares System zum Erzeugen einer Volumenarbeit (auch als „Quellstoffaktor” bezeichnet) gelöst, das eine mit einem Quellstoff gefüllte Quellstoffkammer, ein Quellmittelreservoir, das ein Quellmittel zum Quellen des Quellstoffs aufnehmen kann, und eine fluidische Transportvorrichtung (auch als „fluidischer Aktor” bezeichnet), die das Quellmittel dem Quellstoff aus dem Quellmittelreservoir zuführen kann, umfasst, wobei die fluidische Transportvorrichtung direkt oder indirekt elektrisch antreibbar ist.
Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung ist mit „direkt oder indirekt elektrisch” gemeint, dass die fluidische Transportvorrichtung erfindungsgemäß nicht notwendigerweise direkt durch elektrische Effekte (etwa elektrische oder magnetische Induktion) oder elektromotorisch angetrieben werden muss sondern dass auch andere Antriebsmöglichkeiten in Frage kommen, die durch einen elektrischen Strom oder eine elektrische Spannung ausgelöst werden, z. B. ein Transport des Fluids mittels einer elektrischen Heizung (etwa beim Bubble-Jet-Verfahren), mit Hilfe eines piezoelektrischen Effekts, vermittels eines elektroakustischen Effekts und so weiter.
Die Abgabe wird außerdem durch einen Quellmitteldosierer gelöst, der einer an dem Quellmitteldosierer anschließbaren Quellstoffpatrone ein Quellmittel aus einem Quellstoffreservoir zuführen kann und der elektrische Mittel zum elektrischen Antreiben einer fluidischen Transportvorrichtung umfasst. Schließlich wird die Aufgabe durch eine Quellstoffpatrone gelöst, die eine mit einem Quellstoff gefüllte Quellstoffkammer umfasst und von dem Quellstoff angetrieben eine Volumenarbeit ausführen kann.
Mit der Erfindung kann vorteilhafterweise das Quellen, also die Expansion des Quellstoffs, mit Hilfe der fluidischen Transportvorrichtung gesteuert werden, und zwar indem das Quellmittel durch die fluidische Transportvorrichtung dosiert wird. Die eigentliche Volumenarbeit kann von dem quellenden Quellstoff ausgeführt werden. Vorteilhafterweise können durch die Erfindung die positiven Eigenschaften elektrisch angetriebener fluidischer Transportvorrichtungen mit den positiven Eigenschaften von Quellstoffaktoren kombiniert werden. Die Vorteile elektrisch angetriebener fluidischer Transportvorrichtungen können insbesondere in einer kleinen Bauweise, einem geringen Gewicht, in einem geringen Energieverbrauch und in einer sehr genauen Steuerbarkeit liegen. Die Vorteile von Quellstoffaktoren können insbesondere darin liegen, dass sie einen hohen Druck und damit eine hohe Förderleistung bereitstellen können und dass die Förderrate innerhalb eines vergleichsweise weiten Druckbereichs vom Förderdruck unabhängig ist. Ein Vorteil von Quellstoffaktoren kann auch in ihrer im Vergleich zu elektrisch angetriebenen fluidischen Transportvorrichtungen hohen Medienkompatibilität liegen; d. h., sie können die verschiedensten Medien transportieren, ohne dass es zu Beschädigungen des Aktors, Verstopfungen, oder ähnlichem kommt.
Dadurch, dass erfindungsgemäß die Aufgabe der fluidischen Transportvorrichtung darauf beschränkt werden kann, dem Quellstoff Quellmittel aus dem Quellmittelreservoir zuzuführen, und dass hierbei erreichbar ist, dass der Förderdruck im Wesentlichen bekannt ist, können Auswirkungen einer möglichen Förderdruckabhängigkeit der fluidischen Transportvorrichtung vermieden oder sehr gut kompensiert werden. Da außerdem die von dem System erzeugte Volumenarbeit von dem Quellstoff geleistet werden kann, lassen sich negative Auswirkungen einer geringen Förderleistung der fluidischen Transportvorrichtung vermeiden. Mithin ist es mit der Erfindung vorteilhaft erreichbar, dass die erforderliche Volumenarbeit, die von der fluidischen Transportvorrichtung ausgeführt wird, geringer ist als die von dem Quellstoff ausgeführte Volumenarbeit.
Das erfindungsgemäße System eignet sich insbesondere zum Bereitstellen einer Vorrichtung, bei der die von dem Quellstoff erzeugte Volumenarbeit zum Fördern eines Wirkstoffs, insbesondere eines medizinischen Wirkstoffs, z. B. Insulin, eingesetzt wird. Überraschenderweise lässt sich mit der Erfindung eine verbesserte derartige Vorrichtung bereitstellen, obwohl zusätzlich zu dem zu fördernden Volumen auch noch das Volumen des Quellmittels bereitgestellt werden muss. Bei typischen Quellstoffaktoren sind diese beiden Volumina im Wesentlichen gleich groß, sodass in der Summe bei gleicher Wirkstoffmenge im Vergleich zu bekannten Systemen ohne Quellstoffaktor das doppelte Volumen bereitgestellt werden muss. Jedoch haben die Erfinder festgestellt, dass sich dieser Nachteil dadurch mehr als kompensieren lässt, dass eine kleinere und energiesparendere elektrisch angetriebene fluidische Transportvorrichtung eingesetzt werden kann. Dazu kann insbesondere beitragen, dass die Pumpe aufgrund des Quellstoffaktors keine hohe Förderleistung und keinen hohen Förderdruck erzeugen muss. Darüber hinaus sind auch Quellstoffe bekannt, die innerhalb gewisser Grenzen für eine Volumenzunahme nur ein Quellmittelvolumen benötigen, das einem Bruchteil der Volumenzunahme entspricht.
Bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung
Vorteilhafte Aus- oder Weiterbildungen, welche einzeln oder in Kombination miteinander eingesetzt werden können, sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche. Eine bevorzugte elektrisch angetriebene fluidische Transportvorrichtung ist eine Pumpe, die dem Quellmittelreservoir in Flussrichtung des Quellmittels, also in Richtung vom Quellmittel zum Quellstoff, nachgeordnet ist, um das Quellmittel vom Quellmittelreservoir zum Quellstoff zu fördern. Eine bevorzugte Pumpe ist eingangsseitig mit dem Quellmittelreservoir fluidverbunden. Vorzugsweise saugt die Pumpe das Quellmittel aus dem Quellmittelreservoir an und gibt es in eine Richtung zum Quellstoff hin ab. Die Pumpe kann z. B. nach einem elektromagnetischen, einem elektrostatischen, einem piezoelektrischen oder einem Bubble-Jet Verfahren arbeiten. Eine geeignete Pumpe ist z. B. eine Mikropumpe oder ein Freistrahldispenser. Der Fachmann findet Mikropumpen, die für die Verwirklichung der vorliegenden Erfindung geeignet sind, z. B. in dem Übersichtsartikel von Tsai et al. „Review of MEMS-based drug delivery and dosing systems", erschienen in Sensors and Actuators A, 134 (2007) S. 555–564 und in der Patentschrift US 7,005,078 . Geeignete Freistrahldispender sind z. B. aus Le et al. „Progress and Trends in Ink-jet Printing Technology", Journal of Imaging Science and Technology, 42 (1998), S. 49–62 bekannt. Der Ausgang eines bevorzugten Freistrahldispensers ist eine Düse. Der bevorzugte Freistrahldispenser kann ausgangsseitig Tröpfchen des Quellmittels erzeugen, die sich mit hoher Geschwindigkeit durch ein Medium mit deutlich geringerer Dichte, z. B. Luft bewegen können. Vorzugsweise ist am Ausgang der Pumpe eine Fluidverbindung, z. B. ein Schlauch, angeordnet, um das Quellmittel in Richtung Quellstoff zu transportieren.
Alternativ oder zusätzlich zu der Pumpe kann die fluidische Transportvorrichtung auch Mittel umfassen, die das Quellmittel aus dem Quellmittelreservoir austreiben können, z. B. ein elektrisch angetriebener Kolben, der das Quellmittelreservoir verkleinern kann, um das Quellmittel auszutreiben. Vorzugsweise ist in dieser Ausführungsform an einem Ausgang des Quellmittelreservoirs eine Fluidverbindung, z. B. ein Schlauch, angeordnet, um das Quellmittel in Richtung Quellstoff zu transportieren.
Die bevorzugte erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst Steuermittel, vorzugsweise elektrische Steuermittel, um die Förderrate der elektrisch angetriebenen fluidischen Transportvorrichtung zu steuern. Vorzugsweise ist die Förderrate auf im Wesentlichen beliebige Werte zwischen keinem Transport und der maximalen Förderrate einstellbar, besonders vorzugsweise während des Betriebs der fluidischen Transporteinrichtung. Ein geeignetes Steuermittel kann z. B. eine Zeitschaltuhr, z. B. in Form einer elektronischen Zeitsteuerschaltung, sein, die mit der fluidischen Transportvorrichtung verbunden ist, um deren Förderrate zeitabhängig zu steuern und/oder die Förderung zeitabhängig ein- oder auszuschalten. Ein anderes bevorzugtes Steuermittel ist eine elektronische Steuerschaltung, die in Abhängigkeit eines oder mehrerer Signale eines Sensors, z. B. eines (Blut-)Zuckersensors, die Förderrate der fluidischen Transportvorrichtung regelt oder die Förderung ein- oder ausschaltet.
Die Quellstoffkammer ist vorzugsweise mit einem Filter verschlossen, den der Quellstoff nicht in praktisch relevanten Mengen überwinden kann, durch den aber Quellmittel in die Quellstoffkammer zugeführt werden kann. Mit dem Filter kann vermieden werden, dass Quellstoff die Quellstoffkammer durch den Strömungspfad des Quellmittels verlässt. Bei dem Filter kann es sich z. B. um eine semipermeable Membran handeln. Der Filter kann nur einer Pore oder viele, dann sehr kleine, Poren aufweisen. Der Filter kann hydrophil oder hydrophob sein. Er kann auch sehr dick sein. Er kann eine regelmäßige Struktur aufweisen oder unstrukturiert sein. Der Filter kann auch aus mehreren Lagen unterschiedlicher Materialien bestehen. Denkbar sind auch Ausführungen des Filters, bei denen diese aus mehreren Schichten unterschiedlichen Materials besteht. Der Filter ist vorzugsweise flächig ausgestaltet.
Außerdem sind vorzugsweise Stützmittel vorgesehen, um einem Aufwölben des Filters entgegenzuwirken. Unter einem Aufwölben des Filters soll hier ein Aufwölben von der Quellstoffkammer gesehen nach außen verstanden werden. Entsprechend befinden sich bevorzugte Stützmittel auf der Außenseite der Quellstoffkammer. Als Stützmittel kommt z. B. ein Teil eines Gehäuses der Vorrichtung oder eines Teils der Vorrichtung (z. B. des weiter unten diskutierten Quellmitteldosierers) in Frage, beispielsweise eine Gehäusefläche oder ein oder mehrere Vorsprünge oder Rippen.
Vorzugsweise befindet sich im Strömungspfad des Quellmittels nach oder vor dem Filter eine flächige Transportschicht, die das Quellmittel über eine Fläche des Quellstoffs verteilen kann. Die bevorzugte Transportschicht ist ein (vorzugsweise weitmaschiges) Filtermaterial. Grundsätzlich können für die Transportschicht Materialien zum Einsatz kommen, die sowohl eine stützende als auch eine Flüssigkeit transportierende (z. B. mittels Kapillarkräften) Eigenschaft aufweisen. Es sind Ausführungen der Erfindung denkbar, in denen der Transportschicht gleichzeitig als Stützmittel und/oder als Filter wirkt.
In der Fluidverbindung zur Zuführung des Quellmittels zum Quellstoff ist vorzugsweise ein Kapillarstopp angeordnet. Damit kann einem unbeabsichtigten Quellmittelfluss aus dem Quellmittelreservoir zum Quellstoff entgegengewirkt werden. Ein solcher unbeabsichtigter Quellmittelfluss kann durch Kapillarwirkung z. B. dann entstehen, wenn die fluidische Transportvorrichtung in ausgeschaltetem Zustand den Strömungspfad nicht oder nicht vollständig schließt oder wenn ein in dem Strömungspfad vorgesehenes Ventil nicht einwandfrei schließt. In einer bevorzugten Ausführung der Erfindung wird der Kapillarstopp durch eine luftgefüllte Kammer realisiert. Vorzugsweise befindet sich in einer ersten Wand der Kammer eine Öffnung, die mit dem Quellmittelreservoir fluidverbunden werden kann (gewöhnlich über die fluidische Transportvorrichtung). Außerdem sind an der Kammer Mittel vorgesehen, um das Fluid in Richtung Quellmittel weiterzuleiten; besonders vorzugsweise bildet dazu eine zweite Wand der Kammer einen Teil des Filters oder der Transportschicht. Die dem Quellmittelreservoir zugewandte Seite des Filters oder der Transportschicht ist hierzu vorzugsweise hydrophil. Besonders vorzugsweise ist die erste Wand der Kammer hydrophob ausgebildet. Dadurch lässt sich ein Kriechen des Quellmittels aus der Öffnung an dieser Wand unterbinden. Gegebenenfalls können auch geometrische Strukturen im Strömungsverlauf zwischen Quellmittelreservoir und Quellmittel die Funktion eines Kapillarstopps ausüben.
Das bevorzugte System umfasst einen Quellmitteldosierer und eine Quellstoffpatrone. Dadurch lassen sich vorteilhafterweise wiederverwendbare Komponenten des Systems in dem Quellmitteldosierer unterbringen, sodass der Quellmitteldosierer wiederverwendet werden kann. In diesem Fall wäre es für einen erneuten Gebrauch des Quellmitteldosierers lediglich erforderlich, die Quellmittelpatrone auszutauschen. Der Kapillarstopp ist vorzugsweise an einem Übergang zwischen dem Quellmitteldosierer und der Quellstoffpatrone angeordnet.
Der Quellmitteldosierer weist vorzugsweise elektrische Mittel zum Antreiben der fluidischen Transportvorrichtung auf. Hierzu können eine oder mehrere der folgenden Komponenten gehören: Eine Batterie, Steuermittel zu Steuerung der fluidischen Transportvorrichtung (z. B. eine elektronische Steuerschaltung), ein Bedienelement, ein elektrischer Anschluss für ein weiteres elektrisches Gerät (z. B. zum Programmieren der Steuerung oder zum Aufladen der Batterie), ein Sensor (z. B. ein (Blut-)Zuckersensor). Die bevorzugte Quellstoffpatrone weist die mit Quellstoff gefüllte Quellstoffkammer auf.
Ein bevorzugter Quellmitteldosierer umfasst außerdem die elektrisch antreibbare fluidische Transportvorrichtung, um das Quellmittel an eine Quellmittelabgabestelle des Quellmitteldosierers zu transportieren. Weiter umfasst der Quellmitteldosierer vorzugsweise Befestigungsmittel, z. B. ein oder mehrere Rasthaken, um an dem Quellmitteldosierer die Quellstoffpatrone derart anzuschließen, dass die Quellstoffpatrone das an der Abgabestelle abgegebene Quellmittel aufnehmen kann. Korrespondierende Befestigungsmittel, z. B. eine oder mehrere Hinterschneidungen, in die die Rasthaken eingreifen können, sind vorzugsweise an der Quellstoffpatrone vorgesehen. Es ist auch denkbar, in dem Quellmitteldosierer einen Schacht vorzusehen, in den die Quellstoffpatrone einschiebbar oder einlegbar ist. In einer alternativen Ausführung der Erfindung umfasst die Quellstoffpatrone die elektrisch antreibbare fluidische Transportvorrichtung, um das Quellmittel dem Quellstoff zuzuführen. In diesem Fall enthält der Quellmitteldosierer Befestigungsmittel, um die Quellstoffpatrone derart an dem Quellmitteldosierer anzuschließen, dass die elektrischen Mittel des Quellmitteldosierers die fluidische Transportvorrichtung der Quellstoffpatrone antreiben können. Korrespondierende Befestigungsmittel sind vorzugsweise an der Quellstoffpatrone vorgesehen.
In einer bevorzugten Ausführung der Erfindung enthält der Quellmitteldosierer außerdem das Quellmittelreservoir. Dies kann die Konstruktion des Systems erleichtern. Alternativ kann das Quellmittelreservoir auch in der Quellstoffpatrone enthalten sein. Dadurch kann vorteilhaft das Quellmittel gemeinsam mit dem Quellstoff austauschbar sein.
Ein bevorzugtes System umfasst eine Wirkstoffkammer zur Aufnahme eines Wirkstoffs, z. B. Insulin. Die Wirkstoffkammer befindet sich vorzugsweise in der Quellstoffpatrone. Das System bzw. die Quellstoffpatrone wird in einer bevorzugten Ausführung der Erfindung mit einer mit Wirkstoff vorbefüllen Wirkstoffkammer bereitgestellt. In einer alternativen Ausführung wird die Wirkstoffkammer unbefüllt bereitgestellt und es sind Mittel vorgesehen, die es dem Benutzer erlauben, die Wirkstoffkammer vor Benutzung mit Wirkstoff zu befüllen. Die Wirkstoffkammer wirkt derart mit der Quellstoffkammer zusammen, dass eine Volumenzunahme der Quellstoffkamer zu einer Volumenabnahme der Wirkstoffkammer führt. Vorzugsweise wird dieses Zusammenwirken durch eine flexible und/oder elastische Trennmembran erreicht, die die Quellstoffkammer von der Wirkstoffkammer trennt. Wenn das Volumen der Quellstoffkammer sich vergrößert, wird die Trennmembran vorzugsweise in die Wirkstoffkammer hinein verlagert, z. B. indem sie sich in diese hineinstülpt, um dadurch das Volumen der Wirkstoffkammer zu verringern. Weiter kann zwischen Wirkstoffkammer und Quellstoffkammer eine Barrieremembran vorgesehen sein, die wasserdampfdicht ist, um eine Lagerbarkeit des Wirkstoffs sicherzustellen. Dies ist insbesondere dann vorteilhaft, wenn die Quellstoffpatrone mit Wirkstoff vorbefüllt bereitgestellt wird. Trenn- und Barrieremembran können ein Laminat bilden. Alternativ kann auch die Barrierefunktion der Barrieremembran von der Trennmembran mit erfüllt werden.
Erfindungsgemäß ist vorzugsweise ein Füllstandssensor vorgesehen, der z. B. in dem Quellmitteldosierer oder der Quellstoffpatrone untergebracht sein kann. Der Füllstandssensor kann z. B. das Volumen des Quellmittelreservoirs, der Quellstoffkammer oder der Wirkstoffkammer messen. Die Füllstandsmessung kann z. B. kapazitiv erfolgen. So ist zum Beispiel mittels einer Elektrode in der Nähe des Filters der Quellstoffkammer und einer leitfähigen Trenn- oder Barrieremembran eine kapazitive Messung des Quellstoffkammervolumens möglich.
Als Quellstoff sind beispielsweise Superabsorber oder flüssige, osmotisch wirksame Stoffe geeignet. Superabsorber sind besonders gut als Quellstoff geeignet, weil sie eine sehr hohe Afinität zu Wasser aufweisen, aber nicht hygroskopisch sind. Als Superabsorber kann z. B. ein quellendes Hydrogel oder ein quellendes Polymernetzwerk eingesetzt werden, die sich hinsichtlich ihres Quellverhaltens genau einstellen lassen. Als osmotisch wirksamer Quellstoff ist beispielsweise eine Kochsalzlösung nutzbar. Hinsichtlich dem Fachmann bekannter geeigneter Quellstoffe wird insbesondere auf DE 103 00 896 , das Papier von A. Richter et al., „Adjustable Low Dynamic Pumps Based an Hydrogels", erschienen in Macromol. Symp. 2004, S. 377–384, die Offenlegungsschrift US 201 0/0301 56 sowie die Papiere von T. Deem et al., „Osmotic dispense pump for operation at different temperatures and pressures", erschienen in Sensors and Actuators A-Physical 136 (2007), Nr. 2, S. 742–748, ISSN/ISBN 0924-4247 und von M. Ehwald et al., „A long-term stable and adjustable osmotic pump for small volume flow based an principles of phloem loading", erschienen in Biotechnology and Bioengineering 94 (2006), Nr. 1, S. 37–42, ISSN/ISBN 0006-3592 verwiesen. Das Quellmittel ist gewöhnlich eine Flüssigkeit, z. B. Wasser, typischerweise destilliertes Wasser, z. B. zweifach destilliertes Wasser (Dl-Wasser).
Kurzbeschreibung der Figuren
Die Erfindung wird im Folgenden anhand schematischer Zeichnungen in weiteren Einzelheiten näher erläutert.
Es zeigen:
1: den schematischen Aufbau eines ersten Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit gefüllter Wirkstoffkammer;
2: den schematischen Aufbau eines zweiten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung mit gefüllter Wirkstoffkammer;
3: den schematischen Aufbau des Ausführungsbeispiels nach 1 aber mit entleerter Wirkstoffkammer;
4: den schematischen Aufbau eines Ausführungsbeispiels der Quellstoffkammer;
5: schematisch einen Versuchsaufbau zur Messung der Quellmitteldynamik der Quellstoffkammer nach 4;
6: die Quelldynamik der Quellstoffkammer nach 4, gemessen mit dem Versuchsaufbau nach 5;
7: die Gegendruckabhängigkeit der Quellstoffkammer nach 4; und
8: den schematischen Aufbau eines dritten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung mit gefüllter Wirkstoffkammer.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen
Ein beispielhaftes erfindungsgemäßes System umfasst 1,8 mL (Milliliter) einer Wirkstofflösung in einer Wirkstoffkammer, 2 mL eines Quellmittels in einer Quellmittelreservoirs, eine 0,8 g (Gramm) schwere Mikropumpe mit einem Volumen von 1 mL, eine 3 g schwere Batterie mit einem Volumen von ebenfalls 1 mL, elektrische Steuerkomponenten mit einem Gewicht von 3 g und einem Volumen von 0,5 mL und 0,1 g eines Hydrogels als Quellstoff, das in einer Quellstoffkammer (Gewicht der Quellstoffkammer mit Hydrogelfüllung: 1 g) mit einem Volumen von ca. 1 mL vorliegt. Damit ergeben sich für die Funktionen ein Volumen von knapp 7,5 mL und ein Gewicht von knapp 12 g. Werden diese Komponenten in ein Gehäuse mit einem Volumen von 25 mL und einem Eigengewicht von 12 g integriert, ergibt sich für die Vorrichtung ein Vorrichtungsgewicht pro Wirkstoffvolumen von 24 g ÷ 1,8 mL = 13,3 g/mL und einem Vorrichtungsvolumen pro Wirkstoffvolumen von 25 mL ÷ 1,8 mL = 14. Mit der Erfindung lassen sich also deutlich günstigere Vorrichtungsgewicht pro Wirkstoffvolumen-Verhältnisse und Vorrichtungsvolumen pro Wirkstoffvolumen-Verhältnisse erreichen als aus dem eingangs beispielhaft genannten Stand der Technik bekannt.
1 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Systems 1 mit einem Quellmitteldosierer 2 und einer Quellstoffpatrone 3. Der Quellmitteldosierer 2 ist mit einer elektromotorisch angetriebenen Mikropumpe 4 ausgestattet, die mithilfe einer elektronischen Steuerschaltung 5 elektrisch betrieben und gesteuert wird.
Steuerschaltung 5 und Mikropumpe 4 werden durch eine Batterie (nicht dargestellt) mit Strom versorgt, die ausgetauscht werden kann. Es sind sowohl Ausführungen mit wiederaufladbaren als auch mit nicht-wiederaufladbaren Batterien denkbar. An dem Quellmitteldosierer 2 kann ein elektrischer Anschluss (nicht dargestellt) oder induktive Mittel (nicht dargestellt) zum drahtgebundenen oder drahtlosen Wiederaufladen der Batterie vorgesehen sein. Die Steuerschaltung 5 kann über eine Tastatur 6 des Quellmitteldosierers 2 bedient werden, z. B. um sie zu programmieren. Alternativ oder zusätzlich ist es auch denkbar, dass die Steuerschaltung 5 drahtlos oder drahtgebunden Steuersignale erhält, z. B. von einem Sensor (nicht dargestellt). Die Mikropumpe 4 ist über einen Kanal 8 mit einem Quellmittelreservoir 7 verbunden, in dem Quellmittel vorgehalten wird. Über den Kanal 8 kann die Mikropumpe 4 das Quellmittel aus dem Quellmittelreservoir 7 entnehmen und über einen weiteren Kanal 9 an eine Quellmittelabgabestelle 10 des Quellmitteldosierers 2 fördern.
An dem Quellmitteldosierer 2 sind außerdem Befestigungsmittel 11 vorgesehen, über die die Quellstoffpatrone 3 vermittels korrespondierender Befestigungsmittel 12 der Quellmittelpatrone 3 an den Quellmitteldosierer 2 angeschlossen werden kann. Die Quellstoffpatrone 3 enthält eine Quellstoffkammer 13, die vollständig mit Quellstoff gefüllt ist und mit einer flächigen Transportschicht 14 und einem darüberliegenden flächigen Filter 15 auf der einen Seite und auf der anderen Seite mit einer Trennmembran 16 und einer laminatartig mit dieser verbundenen Barrieremembran 17 abgeschlossen ist. Das Trenn-/Barrieremembranlaminat 16, 17 trennt die Quellstoffkammer 13 von einer Wirkstoffkammer 18, die einen zu dosierenden Wirkstoff, z. B. Insulin, enthält.
In montiertem Zustand der Quellstoffpatrone 3 liegt der Filter 15 an stegförmigen Stützmitteln 19 des Quellmitteldosierers an, sodass zwischen den Stegen 19 Luftkammern 20 entstehen. In eine dieser Luftkammern 20 führt die Abgabestelle 10 des Quellmitteldosierers 2. Beim Betrieb der Mikropumpe 4 wird das Quellmittel zur Abgabestelle 10 gefördert und gelangt von dort auf den Filter 15 der Quellstoffpatrone 3 und durch den Filter 15 in die Transportschicht 14, wo sie über die Fläche der Transportschicht 14 verteilt wird und zum Quellstoff gelangt. Dieser quillt auf und verlagert die Trenn- 16 und Barrieremembran 17 in die Wirkstoffkammer 18 hinein, aus der infolgedessen Wirkstoff verdrängt wird und an einer Wirkstoffabgabestelle 21 der Quellstoffpatrone 3 austritt. 3 zeigt das gleiche System wie in 1 aber mit entleerter Wirkstoffkammer 18.
Ein zu dem System der 1 und 3 ähnliches System ist in 2 dargestellt. Allerdings sind die Befestigungsmittel hier keine Rastmittel 11, 12 sondern eine Tür 22, die mittels eines Gelenks 23 an den Quellmitteldosierer 2 angelenkt ist und einen Schacht für die Quellstoffpatrone 3 freigibt bzw. abdeckt. Es ist auch denkbar, eine Ladestation vorzusehen, in der der Quellmitteldosierer 2 einsetzbar ist, um die Batterie neu zu beladen. Eine Solche Ladestation könne auch dazu dienen, das Quellmittelreservoir nachzufüllen.
Ein weiteres, den Systemen in 1 bis 3 ähnliches System ist in 8 gezeigt. Hier ist das Quellmittelreservoir 7 in die Quellstoffpatrone 3 integriert. Die fluidische Mikropumpe 4 entnimmt das Quellmittel an einer Stelle aus der Quellstoffpatrone 3 und leitet es an anderer Stelle wieder in die Quellstoffpatrone 3 ein. In 8 ist auch ein Belüftungsloch 34 in der Quellstoffpatrone 3 dargestellt, das sicherstellt, dass sich das Quellmittelreservoir ordnungsgemäß entleeren kann.
In 4 ist schematisch der Aufbau einer quellstoffgefüllten Quellstoffkammer 13 dargestellt. Die Quellstoffkammer 13 weist einen Filter 15 in Form eines Polyesternetzes mit einer Maschenweite von z. B. 40 μm und eine elastische Trennmembran 16 aus themorplastischer Elastomerfolie auf, die mit den beiden flachen Seiten eines Rings 24 aus Polypropylen verschweißt sind, und diese abschließen. Das Innere der so geschaffenen Quellstoffkammer 13 ist vollständig mit Superabsorbergranulat (hergestellt z. B. von BASF, Evonik oder Sumitomo) als Quellstoff gefüllt.
In einem Versuch wird zweifach destilliertes Wasser (Dl-Wasser) als Quellmittel in Zeitabständen von ca. einer Stunde dem in 4 dargestellten Quellstoffkammer 13 zugeführt, um die Quelldynamik zu messen. Der Versuchsaufbau ist in dargestellt. Die Quellstoffkammer 13 ist auf den oberen Rand eines mit Wasser gefüllten Glasflansches 25 aufgesetzt und mit Klammern 26 fixiert. Das Wasser grenzt direkt an die elastische Membran des Hydrogelaktors an. ein O-Ring 27 zwischen dem Rand des Glasflansches 25 und der Trennmembran 16 hindern das Wasser daran, seitlich zu entweichen. Das Wasser kann nur über eine Öffnung 28 in der Nähe des Bodens des Glasflansches 25 über einen Schlauch 29 und ein Ventil 30 in ein Becherglas 31 entweichen, das auf einer Waage 32 steht. Das Becherglas 31 ist zum Teil mit Wasser gefüllt und die Wasseroberfläche ist mit Paraffinöl 33 abgedeckt, um einen Wasserverlust durch Verdunsten zu verhindern.
Das Dl-Wasser wird mit Hilfe einer Pipette auf den Filter 15 aufgeträufelt und gelangt durch den Filter 15 in die Quellstoffkammer 13, wo es von dem darin befindlichen Quellstoff aufgenommen wird. Der Quellstoff quillt auf und wölbt die elastische Trennmembran 16 auf. Dies führt zu einer Volumenverkleinerung im Glasflansch 25. Ein der Verkleinerung entsprechendes Wasservolumen wird über das geöffnete Ventil 30 in das Becherglas 31 verdrängt. Anhand der von der Waage 32 gemessenen Gewichtszunahme kann auf das verdrängte Wasservolumen geschlossen werden.
Die Versuchsergebnisse sind in dargestellt, wobei die horizontale Achse den Zeitverlauf t in Stunden und die vertikale Achse die verdrängte Masse m in Gramm angibt, während dem Quellstoffaktor Dl-Wasser in Einheiten von 0,2 mL, 0,5 mL und 1,0 mL zudosiert wird. Dabei wird das Wasser mit hoher Dynamik (Quellrate > 400 μl/h) vom Quellstoff aufgenommen. Danach ist keine relevante Volumenänderung der Quellstoffkammer 13 mehr zu erkennen. Das ungünstige Verhältnis von verdrängtem Wasser (vertikale Achse) zu zugeführtem Quellmittel (Werte in Klammer) rührt daher, dass sich im Versuch neben der elastischen Trennmembran 16 auch der Filter 15 nach außen wölbt. Der Filter 15 ist nicht ideal steif und muss deshalb gestützt werden. Deshalb sind bei den eingangs beschriebenen Ausführungsbeispielen des Systems 1 Stützmittel 19 für den Filter 15 vorgesehen. Er sorgt dafür, dass der Filter 15 ausreichend abgestützt wird. Nur bei ausreichender Stützung oder ausreichender Steifigkeit des Filters 15 kann die Wirkstofflösung mit gutem Verhältnis Ausgangsvolumen zu Eingangsvolumen dosiert werden.
Die experimentell ermittelte Gegendruckabhängigkeit der Volumenzunahme der Quellstoffkammer 13 ist in 7 dargestellt. Für diesen Versuch wurden 5 identische Quellstoffkammern 13 bei unterschiedlichen Gegendrücken die gleiche Menge Flüssigkeit zugeführt. Nach 4 Stunden wurde das von der Trennmembran 16 verdrängte Volumen gemessen. In der Figur gibt die horizontale Achse den Gegendruck p in bar und die vertikale Achse die bei diesem Gegendruck von der Trennmembran 16 der Quellstoffkammer verdrängte Masse m in Milligramm an. Es ist gut zu erkennen, dass das verdrängte Volumen bis zu einem Gegendruck von ca. 1 bar nicht unter den Wert im lastfreien Fall sinkt.
Die beschriebene Kombination aus fluidischem Aktor und Quellstoff stellt Volumenarbeit zur Verfügung. Dabei wird die Volumenarbeit, die der fluidische Aktor aufzubringen hat, vorzugsweise gering gehalten. Dadurch kann vorteilhafterweise auch der elektrische Energiebedarf des fluidischen Aktors gering gehalten werden. Der Quellstoffaktor nimmt das vom fluidischen Aktor bereit gestellte Volumen an Quellmittel auf und generiert den notwendigen Druck. Aus 7 geht hervor, dass bis zu einem Druck von knapp 1 bar ein Volumen z. B. von 0,7 ml (= 0,7 cm³) verdrängt werden kann. Dies entspricht einer Volumenarbeit von W = pV = 100 kPa·0,7 cm³ = 0,07 J
Der fluidische Aktor muss dasselbe Volumen V = 0,7 cm³ befördern jedoch bei deutlich geringerem Gegendruck. Beispielweise sei eine Flussrate von 1,5 mL ÷ 24 h = 0,0625 mL/h angenommen. Eine Verbindungsleitung zwischen fluidischem Aktor und Hydrogelaktor könnte ein gerades Rohr mit 0,4 mm Innendruchmesser und einer Länge von 40 mm sein. Mit einer dynamischen Viskosität von 10^–3 Pas ergibt sich gemäß dem Gesetz von Hagen-Poiseuille ein Gegendruck von
Die Volumenarbeit, die der fluidische Aktor zu verrichten hat, beträgt demnach W = pV = 18 Pa·0,7 cm³ = 8·10^–7 J
Der Hydrogelaktor leistet folglich ca. das 90 000-fache an Volumenarbeit im Vergleich zum fluidischen Aktor.
Die in der vorstehenden Beschreibung, den Ansprüchen und den Zeichnungen offenbarten Merkmale können sowohl einzeln als auch in beliebiger Kombination für die Verwirklichung der Erfindung in ihren verschiedenen Ausgestaltungen von Bedeutung sein.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

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Zitierte Nicht-Patentliteratur

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M. Ehwald et al., „A long-term stable and adjustable osmotic pump for small volume flow based an principles of phloem loading”, erschienen in Biotechnology and Bioengineering 94 (2006), Nr. 1, S. 37–42, ISSN/ISBN 0006-3592 [0029]

Claims

Von einem Quellstoff antreibbares System (1) zum Erzeugen einer Volumenarbeit, vorzugsweise zum Fördern eines medizinischen Wirkstoffs, das umfasst: eine mit dem Quellstoff gefüllte Quellstoffkammer (13), ein Quellmittelreservoir (7), das ein Quellmittel zum Quellen des Quellstoffs aufnehmen kann, und eine fluidische Transportvorrichtung (4), die das Quellmittel dem Quellstoff aus dem Quellmittelreservoir (7) zuführen kann, dadurch gekennzeichnet, dass die fluidische Transportvorrichtung (4) direkt oder indirekt elektrisch antreibbar ist.
System (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die fluidische Transportvorrichtung (4) eine Pumpe ist, die dem Quellmittelreservoir (7) in Flussrichtung des Quellmittels nachgeordnet ist, um das Quellmittel vom Quellmittelreservoir (7) zum Quellstoff zu fördern.
System (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie Steuermittel (5) umfasst, um die Förderrate der fluidischen Transportvorrichtung (4) zu steuern.
System (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Quellstoffkammer (13) mit einem Filter (15) verschlossen ist, den der Quellstoff im Wesentlichen nicht überwinden kann, durch den aber Quellmittel in die Quellstoffkammer (13) zugeführt werden kann.
System (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das System (1) außerdem Stützmittel umfasst, um einem Aufwölben des Filters (15) entgegenzuwirken.
System (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in einer Fluidverbindung (9) zur Zuführung des Quellmittels zum Quellstoff ein Kapillarstopp angeordnet ist.
System (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das System (1) einen Quellmitteldosierer (2) und eine Quellstoffpatrone (3) umfasst, wobei der Quellmitteldosierer elektrische Mittel zum Antreiben der fluidischen Transportvorrichtung (4) aufweist und die Quellstoffpatrone (3) die mit Quellstoff gefüllte Quellstoffkammer (13) aufweist.
System (1) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Quellmitteldosierer (2) außerdem die fluidische Transportvorrichtung (4) umfasst, um das Quellmittel an eine Quellmittelabgabestelle (10) des Quellmitteldosierers (2) zu transportieren.
System (1) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Quellmitteldosierer (2) Befestigungsmittel (11, 12) umfasst, um an dem Quellmitteldosierer (2) die Quellstoffpatrone (3) darart anzuschließen, dass die Quellstoffpatrone (3) das an der Abgabestelle (10) abgegebene Quellmittel aufnehmen kann.
System (1) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Quellstoffpatrone (3) die fluidische Transportvorrichtung (4) aufweist.
System (1) nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Quellmitteldosierer (2) außerdem das Quellmittelreservoir (7) enthält.
System (1) nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Quellstoffpatrone (3) das Quellmittelreservoir (7) enthält.
System (1) nach einem der Ansprüche 7 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Quellstoffpatrone (3) eine Wirkstoffkammer (18) umfasst, die derart mit der Quellstoffkammer (13) zusammenwirkt, dass eine Volumenzunahme der Quellstoffkammer (13) zu einer Volumenabnahme der Wirkstoffkammer (18) führt.
System (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie mit einem Füllstandsensor ausgestattet ist.
Quellmitteldosierer (2), um einer an dem Quellmitteldosierer (2) anschließbaren Quellstoffpatrone (3) ein Quellmittel aus einem Quellmittelreservoir (7) zuzuführen, wobei der Quellmitteldosierer (2) elektrische Mittel zum elektrischen Antreiben einer fluidischen Transportvorrichtung (4) umfasst.
Quellstoffpatrone (3), um von einem Quellstoff angetrieben eine Volumenarbeit auszuführen, wobei die Quellstoffpatrone (3) eine mit dem Quellstoff gefüllte Quellstoffkammer (13) umfasst.