DE102009046891A1

DE102009046891A1 - polymer stent

Info

Publication number: DE102009046891A1
Application number: DE102009046891A
Authority: DE
Inventors: Quang-Ut Dipl.-Ing. Huynh; Eckart Prof. Dr. Uhlmann; Liang Chen; Manfred Prof. Dr. Wagner; Marco Dr. Müller; Peter Dr.-med. Ewert
Original assignee: Technische Universitaet Berlin
Current assignee: Technische Universitaet Berlin
Priority date: 2008-11-19
Filing date: 2009-11-19
Publication date: 2010-05-27

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Polymer-Stent mit einer an ihren Längsenden offenen Tragstruktur, die einen Innenraum einschließt, der das Hindurchströmen von Körperflüssigkeit (z.B. Blut) von einem offenen Längsende zu einem anderen offenen Längsende erlaubt. Erfindungsgemäß besitzt die zum Innenraum gewandte Oberfläche der Tragstruktur eine von Mikrostrukturen gebildete Mikrostrukturierung, die ausgebildet ist, um eine Verwirbelung von durch den Innenraum strömender Körperflüssigkeit zu bewirken, die die Bildung von stationären Totwasserbereichen und laminarer Strömung innerhalb einer den Innenraum durchströmenden Körperflüssigkeit verhindert oder vermindert.The invention relates to a polymer stent having a support structure open at its longitudinal ends and including an interior space allowing body fluid (e.g., blood) to pass from one open longitudinal end to another open longitudinal end. According to the invention, the interior surface of the support structure has a microstructure formed by microstructures, which is designed to cause swirling of body fluid flowing through the interior, which prevents or reduces the formation of stationary dead water areas and laminar flow within a body fluid flowing through the interior.

Description

Die Erfindung betrifft eine Gefäßstütze aus Kunststoff (Polymer-Stent) mit einer an ihren Längsenden offenen Tragstruktur, die einen Innenraum einschließt, der das Hindurchströmen von Körperflüssigkeit von einem offenen Längsende zu einem anderen offenen Längsende erlaubt.The The invention relates to a plastic stent (Polymer stent) with a support structure open at its longitudinal ends, which includes an interior, the flowing through of body fluid from an open longitudinal end to another open longitudinal end allowed.

Ein Stent kann in vielen Bereichen im Körper zum Einsatz kommen, um den Durchfluss zu gewährleisten. Im Vordergrund steht im Folgenden der Einsatz im Blutkreislaufsystem.One Stent can be used in many areas in the body to ensure the flow. The focus in the following is the use in the blood circulation system.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen stehen an vorderster Stelle der Todesursachen in Deutschland. Das vorrangige Krankheitsbild ist dabei die Arteriosklerose, bei der es über Verfettungen, Verhärtungen und Verkalkungen zur Degeneration und Verengung der Arterien (Gefäßstenose) kommt. Sofern ein Gefäß im menschlichen Organismus pathologisch eingeengt ist, kann versucht werden, dieses mit einer Katheterintervention zu erweitern, in der dem Patienten eine Gefäßstütze, ein so genannter Stent, appliziert wird. Die zurzeit eingesetzten Gefäßstützen bestehen meist aus einem Drahtgeflecht. Diese metallischen Stents, die zurzeit zum Einsatz kommen, werden entweder mittels Ballonkatheter aufgestellt oder expandieren selbstständig auf eine bestimmte FormCardiovascular disease are at the forefront of the causes of death in Germany. The The primary disease is arteriosclerosis, in which it over Obesity, indurations and Calcifications for degeneration and narrowing of the arteries (vascular stenosis) comes. Unless a vessel is in the human Organism is pathologically concentrated, can be tried this with a catheter intervention to extend in the patient a vascular support, a so-called stent, is applied. The currently used vascular supports exist mostly from a wire mesh. These metallic stents currently are used, either by means of balloon catheter set up or expand independently to a certain shape

Stents haben eine röhrenförmige Grundform mit (wenigstens) zwei offenen Längsenden. Zum Offenhalten von Gefäßen, werden Stents in einem radial komprimierten Zustand an einen Implantationsort im Gefäß gebracht und dort radial expandiert, so dass der Stent schließlich an der Gefäßwand anliegt.stents have a tubular basic shape with (at least) two open longitudinal ends. To keep the vessels open Stents in a radially compressed state to an implantation site in Brought vessel and there radially expands, so that the stent finally on the vessel wall is applied.

Verschiedene Stents können sich sowohl hinsichtlich des geometrischen Aufbaus als auch hinsichtlich des Materials voneinander unterscheiden.Various Stents can Both in terms of the geometric structure and in terms of of the material differ from each other.

In der klinischen, Praxis werden folgende Indikationen zur Stentimplantation aufgeführt: bei symptomatischer Dissektion nach einer perkutanen transluminalen coronaren Angioplastie (PTCA) bzw. nach erfolgloser PTCA, bei Dissektion und Flussminimierung, zur Sekundär-Prävention von Restenose, bei Verschlüssen bei frischem Herzinfarkt oder chronischen Verschlüssen, bei ostialer Stenose sowie Hauptstammstenose und zur Behandlung von Läsionen in venösen Bypass-Grafts.In In clinical practice, the following are indications for stent implantation listed: in symptomatic dissection after a percutaneous transluminal Coronary angioplasty (PTCA) or after unsuccessful PTCA, in dissection and river minimization, for secondary prevention from restenosis, at closures in fresh heart attack or chronic occlusions, in ostial stenosis and major stenosis and for the treatment of lesions in venous Bypass grafts.

Nach heutigem Stand der Technik werden Stents nach der Art ihrer Entfaltung bei der Applikation unterschieden:

a) Ballonexpandierende Stents: Die Aufweitung (Expansion) solcher Stents wird mittels eines Ballonkatheters realisiert.
b) Selbst expandierende Stents: Bei dieser Art werden Stents im komprimierten Zustand in das Blutgefäß eingeführt und entfalten sich durch elastische Expansion nach dem Entfernen der Schutzhülle.
c) Stents mit shape-memory-effect: Solche Stents sind aus Materialien gefertigt, die über ein thermisch aktivierbares Formgedächtnis verfügen. Beim Erreichen der Aktivierungstemperatur (Sprungtemperatur) gehen die zuvor vorgeformten Stents durch Rückverformung in die vorbestimmte Form/Gestalt über. Unterhalb der Übergangstemperatur haben sie daher eine erste, z. B. radial komprimierte, Geometrie und oberhalb der Übergangstemperatur eine weitere, z. B. radial expandierte, Geometrie.

According to the current state of the art, stents are differentiated according to the way they are unfolded during application:

a) Balloon Expanding Stents: The expansion of such stents is realized by means of a balloon catheter.
b) Self-expanding stents: In this type, stents are introduced into the blood vessel in the compressed state and unfold by elastic expansion after removal of the protective cover.
c) stents with shape-memory-effect: Such stents are made of materials that have a thermally activated shape memory. Upon reaching the activation temperature (transition temperature), the previously preformed stents merge by re-deformation in the predetermined shape / shape. Below the transition temperature, therefore, they have a first, z. B. radially compressed, geometry and above the transition temperature another, z. B. radially expanded geometry.

Ballonexpandierbare Stents werden durch einen Ballonkatheter aufgeweitet, um am Applikationsort den gewünschten Durchmesser zu erreichen. In seiner radial komprimierten Geometrie wird der Stent auf dem Ballonkatheter minimalinvasiv über das Kreislaufsystem an den Applikationsort vorgeschoben. Dort wird der Katheter mit Druck beaufschlagt, so dass sich dessen Ballon weitet und dabei einen auf dem Ballon fixierten Stent an die Gefäßwand anpresst.balloon Stents are expanded by a balloon catheter to reach the site of application the wished To reach diameter. In its radially compressed geometry The stent on the balloon catheter is minimally invasive over the Advanced circulatory system to the site of application. There will be the The catheter is pressurized so that its balloon widens while pressing a stent fixed on the balloon to the vessel wall.

Ein selbst expandierender Stent ist während des Einbringens in den Organismus von einer schlauchförmigen Hülle umgeben, die den Stent in seiner eingeschnürten Geometrie fixiert. Erst am Applikationsort wird diese Hülle langsam zurückgezogen, wobei sich der Stent entspannen kann und aufstellt.One self-expanding stent is during insertion into the Organism of a tubular Shell surrounded, which fixes the stent in its constricted geometry. First at the application site, this shell slowly withdrawn, where the stent can relax and set up.

Während und nach der Implantation der derzeit bekannten Stents können akute Komplikationen und Spätkomplikationen auftreten, beispielsweise subakute Verschlüsse der Blutgefäße. Eine der wesentlichen akuten Komplikationen ist der Stentverlust während der Intervention. In diesem Fall kann versucht werden, den Stent mit Hilfe des Ballonkatheters aufzufangen. Es existieren bereits spezielle Fangsysteme, mit denen ein in-vivo „verlorener” Stent geborgen werden kann.While and After implantation of currently known stents can be acute Complications and late complications occur, for example, subacute occlusions of the blood vessels. A The major acute complication is the loss of stents during the Intervention. In this case, try using the stent with Help the balloon catheter to catch. There are already special ones Catching systems with which an in vivo "lost" stent can be recovered.

Trotz aller bisherigen Entwicklungsbemühungen ist die interventionelle Stenttherapie nicht optimal. In bis zu 30% alter Stentapplikationen kommt es zu einer erneuten Verengung der Blutgefäße (Restenose). Durch Beschichtung metallischer Stents erhoffte man sich eine Verbesserung des postinterventionellen Verlaufs. Von Vorteil für den postinterventionellen Verlauf scheinen „Drug Eluting Stents” zu sein, d. h. Stents, die mit einem wirkstoffbeladenen Polymer beschichtet sind. Neuere klinische Studien zeigen jedoch, dass auch dadurch keine vollständige Beseitigung der Restenose gelingt Bekannt ist die Beschichtung von Stents mit Heparin, Kohlenstoff, Stickoxid, Titanoxid oder Gold. Neue Konzepte zur Verringerung der In-Stent-Restenose sind:

– die Bestrahlung mit radioaktiven oder ionisierenden Strahlen,
– die Verwendung von Arzneimitteln in so genannten drug-delivery-Systemen und resorbierbare Biomaterialien.

Despite all previous development efforts, interventional stent therapy is not optimal. In up to 30% old stent applications there is a renewed constriction of the blood vessels (restenosis). Coating of metallic stents was expected to improve the postinterventional course. An advantage for the postinterventional course seems to be "drug eluting stents", ie stents, which are coated with a drug-loaded polymer. However, recent clinical studies show that this does not completely remedy the restenosis known It is known to coat stents with heparin, carbon, nitric oxide, titanium oxide or gold. New concepts to reduce in-stent restenosis are:

- irradiation with radioactive or ionizing radiation,
- the use of drugs in so-called drug-delivery systems and absorbable biomaterials.

Als weitere Spätkomplikation kann ein subakuter thrombotischer Stentverschluss auftreten, welche eine Thromboembolie auslösen kann. Um die subakute thrombotische Verschlussrate zu reduzieren, werden Veränderungen am Implantationsverfahren an der medikamentösen Begleittherapie sowie an Stentmaterial und -geometrie vorgenommen. Eine Therapie nach der Stentimplantation ist die Verringerung der Koagulation durch u. a. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin und Kuramin, wodurch allerdings eine hohe Blutungsgefahr hervorgerufen wird.When further late complications a subacute thrombotic stent occlusion may occur cause a thromboembolism can. To reduce the subacute thrombotic occlusion rate, become changes on the implantation procedure at the accompanying medicament therapy as well as on stent material and geometry. Therapy after stent implantation is the reduction of coagulation by u. a. Acetylsalicylic acid, ticlopidine and Kuramine, which, however, caused a high risk of bleeding becomes.

Die etablierten und neu entwickelten Stents haben einen großen Beitrag zur Verminderung der Spätkomplikationen beigetragen, könnten jedoch erhebliche Spätschädigungen hervorrufen. Um In-Stent-Restenosen und Koagulation zu verringern, werden bekanntermaßen medikamentöse Therapien eingesetzt. Zudem kann der mit einem Stent versehene Blutgefäßabschnitt radioaktiv bestrahlt werden oder es werden mit Medikamenten beschichtete oder versetzte Stents verwendet. Dabei können beträchtliche Nebenwirkungen auftreten, wie beispielsweise akute Vergiftung, erhöhte Blutungsgefahr, Tumorbildung und pathologische Veränderung bestimmter Blutbestandteile. Ferner sind Fälle aufgetreten, bei denen am Patient eine Reintervention durchgeführt werden musste, um die Blutgefäße zu rekanalisieren, was eine hohe gesundheitliche Belastung für den Patient bedeutet. Bei der Verwendung von beschichteten Stents besteht die Gefahr des Abplatzens der Beschichtungen während der Expansion des Stents.The established and newly developed stents have a big contribution to reduce the late complications contributed however, significant late damage cause. To in-stent restenoses and coagulation, drug therapies are known to be used. In addition, the blood vessel section provided with a stent can be radioactively irradiated be or be coated with medications or staggered Used stents. It can considerable Side effects occur, such as acute poisoning, increased risk of bleeding, Tumor formation and pathological change of certain blood components. There are also cases occurred in which the patient undergoes a reintervention needed to recanalize the blood vessels, which a high health burden for the patient. at The use of coated stents is a risk of flaking of the coatings during the expansion of the stent.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Stent herzustellen, der möglichst weitgehend Restenosen und die vom bisherigen Stand der Technik bekannten Nachteile vermeidet.Of the Invention is based on the object of producing a stent, the possible largely restenoses and known from the prior art Disadvantages avoids.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch einen Stent der eingangs genannten Art gelöst, bei dem die zum Innenraum gewandte Oberfläche der Tragstruktur eine von Mikrostrukturen gebildete Mikrostrukturierung aufweist, die so ausgebildet ist, eine Verwirbelung von durch den Innenraum strömender Körperflüssigkeit zu bewirken, die die Bildung von stationären Totwasserbereichen und laminarer Strömung innerhalb einer den Innenraum durchströmenden Körperflüssigkeit verhindert oder beschränkt.According to the invention this Problem solved by a stent of the type mentioned, in which the interior surface of the support structure is one of Microstructures formed microstructures formed so is a turbulence of body fluid flowing through the interior to cause the formation of stationary dead water areas and laminar flow prevented or limited within a body fluid flowing through the interior.

Die vorliegende Erfindung beruht darauf, gezielt eine Topographie auf die Stentinnenoberfläche aufzubringen, um die In-Stent-Restenose zu reduzieren. Vorteil der Erfindung ist, dass keine Beimengung von Medikamenten und keine zusätzliche Beschichtungen notwendig sind. Somit können die zuvor beschriebenen Nebenwirkungen und Komplikationen vermieden werden.The The present invention is based on selectively topography to apply the stent surface, to reduce in-stent restenosis. Advantage of the invention is that no admixture of drugs and no extra Coatings are necessary. Thus, the previously described Side effects and complications are avoided.

Die Erfindung ermöglicht die Therapie der arteriellen Gefäß- und In-Stent-Restenose.The Invention allows the therapy of arterial vascular and in-stent restenosis.

Vorzugsweise bildet die Tragstruktur einen Hohlzylinder mit einer geschlossen Umfangswandung und unterscheidet sich dadurch von den meisten bekannten Stents, die eine gitterförmige Tragstruktur ausweisen. Bei diesen können Zellen durch die Gitterstruktur wachsen und die Stents vollständig umschließen, was die Rekanalisation und das Entnehmen des implantierten Stents erheblich erschwert. Diese wird durch eine vollständig geschlossene Tragstruktur vermieden. Die Tragstruktur kann beispielsweise die Form eines an beiden Stirnseiten offenen Hohlzylinders haben.Preferably forms the support structure a hollow cylinder with a closed Peripheral wall and thus differs from most known Stents that have a grid-shaped support structure identify. With these can Cells grow through the lattice structure and completely enclose the stents, which the recanalization and removal of the implanted stent considerably more difficult. This is done through a complete closed support structure avoided. The support structure can, for example have the shape of a hollow cylinder open at both ends.

Vorzugsweise ist die Tragstruktur an der Stirnfläche oder den Stirnflächen an einem oder beiden Längsenden angefast. Dadurch wird vermieden, dass am Anfang oder Ende des Stents (bezogen auf die Strömungsrichtung) ein stationärer Totwasserbereich entsteht. Ein geeigneter Winkel für die Anfasung ist gegeben, wenn eine oder beider Stirnflächen des Stents um 40° bis 50° gegenüber der Senkrechten zur Längsachse geneigt sind. Bevorzugt ist ein Winkel von 45°. Außerdem ist es bevorzugt, wenn die Stirnflächen mit einem Radius zwischen 0,3 und 0,8 mm in die dem Innenraum zugewandte und diesen begrenzende Oberfläche der Tragstruktur – also die Innenwand der Tragstruktur – übergehen.Preferably is the support structure on the end face or the end faces one or both longitudinal ends chamfered. This will avoid getting to the beginning or end of the stent (related to the flow direction) a stationary one Dead water area arises. A suitable angle for chamfering is given if one or both end faces of the stent by 40 ° to 50 ° relative to the Perpendicular to the longitudinal axis are inclined. An angle of 45 ° is preferred. In addition, it is preferable if the faces with a radius between 0.3 and 0.8 mm in the interior facing and this limiting surface the supporting structure - so the inner wall of the supporting structure - pass over.

Außerdem kann die Tragstruktur auf ihrer nach außen gewandten Oberfläche eine Strukturierung aufweisen, die eine Fixierung des Stents im expandierten Zustand in einem Blutgefäß bewirkt und somit einer Verlagerung des implantierten Stents entgegenwirkt.In addition, can the support structure on its outward-facing surface a Structuring, which has a fixation of the stent in the expanded Condition in a blood vessel causes and thus counteracts a displacement of the implanted stent.

Außerdem ist die Tragstruktur vorzugsweise von einem Formgedächtnis-Polymer gebildet, das bei einer Übergangstemperatur eine Formänderung derart bewirkt, dass der Stent von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand übergeht. Gerade bei Polymerstents erlauben derartige Stents eine zuverlässige Expansion bei der die volle Strukturfestigkeit des Stents erhalten bleibt. Ein Stent, der ausschließlich aus einer wirkstoffbeladenen Polymer-Matrix besteht, kann eine ungleich größere Menge an Wirkstoff aufnehmen und an den Ort der Stenose befördern. Verwendet man ein so genanntes „Shape Memory Polymer”, so kann die Expansion des polymeren Stents mit Formgedächtnis durch thermische Aktivierung erfolgen. Ein völlig geschlossenes Kunststoffröhrchen wird dabei so vorkonditioniert, dass es nach Einbringen in den menschlichen Organismus, durch die Kör perwärme aktiviert, eine Durchmesserzunahme erfährt, sich dadurch an die Gefäßwand anlegt und das Gefäß dauerhaft offen hält.In addition, the support structure is preferably formed by a shape memory polymer that effects a strain change at a transition temperature such that the stent transitions from a compressed state to an expanded state. Especially with polymer stents such stents allow a reliable expansion in which the full structural strength of the stent is maintained. A stent consisting solely of a drug-loaded polymer matrix can absorb a much greater amount of drug and deliver it to the site of the stenosis. Using a so-called "Shape Memory Polymer", the expansion of the polymeric shape memory stent can be accomplished by thermal activation. A completely closed plastic tube is thereby vorkonditio niert, that after introduction into the human organism, activated by the Kör perwärme, experiences an increase in diameter, thereby creates the vessel wall and keeps the vessel permanently open.

Vorzugsweise sind die Mikrostrukturen als Wirbelgeneratoren zur Erzeugung von Flüssigkeitswirbeln in einer den Innenraum durchströmenden Körperflüssigkeit ausgebildet.Preferably are the microstructures as vortex generators for the production of fluid vortices in a body fluid flowing through the interior educated.

Vorzugsweise haben die Mikrostrukturen die Form von sich helixartig entlang der zum Innenraum gewandten Oberfläche der Tragstruktur des Stents erstreckender, in den Innenraum ragender Rippen.Preferably the microstructures have the shape of helically along the to the interior facing surface the support structure of the stent extending, projecting into the interior Ribs.

Die Rippen besitzen vorzugsweise eine dreiecksförmige Querschnittsform.The Ribs preferably have a triangular cross-sectional shape.

Außerdem ist es bevorzugt, wenn die Rippen gegenüber der Längsrichtung des Stents geneigt sind, so dass sie entlang einer helixartig gewundenen Bahn verlaufen, In diesem Zusammenhang ist es besonders bevorzugt wenn die Rippen entlang einer Helixbahn verlaufen, die gegenüber der Längsrichtung des Stents um einen Steigungswinkel zwischen 30° und 45° geneigt ist.Besides that is it is preferred if the ribs are inclined with respect to the longitudinal direction of the stent, so that they run along a helically winding path, In this context, it is particularly preferred if the ribs along a helix trajectory, which is opposite to the longitudinal direction of the stent around a Slope angle between 30 ° and 45 ° inclined is.

Es hat sich außerdem erwiesen, dass eine Mehrzahl auf der dem Innenraum zugewandten Oberfläche der Tragstruktur möglichst gleichmäßig verteilter Rippen günstig ist. Daher ist ein Stent mit einer Tragstruktur bevorzugt, bei der über den Umfang des Innenraums insgesamt 3 bis 12 oder besser noch 6 bis 8 helixartig gewundene Rippen gleichmäßig verteilt sind.It has also proved that a plurality on the surface facing the interior of the Support structure possible evenly distributed Ribs cheap is. Therefore, a stent with a support structure is preferred in which over the Total interior space 3 to 12 or even better 6 to 8 helically wound ribs are evenly distributed.

Weitere vorteilhafte Ausführungsvarianten ergeben sich auch der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbespielen sowie aus hier nicht explizit genannten Kombinationen der Merkmale der genannten Stentvarianten.Further yield advantageous embodiments Also, the following description of Ausführungsbespielen as well as combinations of features not explicitly mentioned here the mentioned stent variants.

Die Erfindung soll nun anhand von Ausführungsbeispielen mit Bezug auf die Figuren näher erläutert werden. Diese werden gezeigt in:The Invention will now be based on embodiments with reference closer to the figures explained become. These are shown in:

1: eine schematische perspektivische Darstellung des erfindungsgemäßen Stents; 1 a schematic perspective view of the stent according to the invention;

2: eine Abwicklung der Innenoberfläche des Stents aus 1; 2 : a development of the inner surface of the stent 1 ;

3: eine schematische Darstellung des Stents aus 1 bei der Applikation in einem Blutgefäß vor und nach erreichter Übergangstemperatur; 3 : a schematic representation of the stent 1 when applied in a blood vessel before and after reaching the transition temperature;

4 bis 9: verschiedene Varianten von Mikrostrukturen für eine Mikrostrukturierung der Innenoberfläche des Stents aus 1. 4 to 9 : different variants of microstructures for microstructuring the inner surface of the stent 1 ,

10: eine Geschwindigkeitsverteilung im Gefäß mit dem Stent ohne Fase am Ein- bzw. Ausgang, 10 : a velocity distribution in the vessel with the stent without chamfer at the inlet or outlet,

11a und b: Detailansicht der Totwasserzone am Stenteingang, links: Geschwindigkeitsvektoren, rechts: Druckverteilung, 11a and b: detailed view of the dead water zone at the stent entrance, left: velocity vectors, right: pressure distribution,

12: Detailansicht der Totwasserzone am Stentausgang mit Geschwindigkeitsvektoren, 12 : Detail view of the dead water zone at the stent exit with velocity vectors,

13a und b: Fase (45°) mit Rundung am Stenteingang, links: Geschwindigkeitsvektoren, rechts: Druckverteilung, 13a and b: chamfer (45 °) with rounding at the stent entrance, left: velocity vectors, right: pressure distribution,

14a und b: Totwasserzone am Stentausgang, oben: mit Fase (45°), unten: mit Fase (6°), 14a and b: dead water zone at the stent outlet, above: with bevel (45 °), below: with bevel (6 °),

15: Simulationszone mit Überwachungslinie, 15 : Simulation zone with monitoring line,

16: Simulationszone mit Überwachungslinie am Stentausgang, 16 : Simulation zone with monitoring line at stent exit,

17: Steigungen der helixartig gewundenen Rippen, 17 : Slopes of Helical Spiral Ribs,

18: Geschwindigkeit der Sekundärströmung in X-Richtung auf der Kontrollfläche im Stent (Steigungswinkel als Varianten), 18 : Velocity of the secondary flow in the X-direction on the control surface in the stent (gradient angle as variants),

19: Geschwindigkeit der Sekundärströmung hinter dem Stent (Steigungswinkel als Varianten), 19 : Velocity of the secondary flow behind the stent (slope angle as variants),

20a bis f: verschiedene Querschnittsformen der helixförmigen Rippen, 20a to f: different cross-sectional shapes of the helical ribs,

21: Geschwindigkeit der Sekundärströmung in X-Richtung auf der Kontrollfläche im Stent (Form der Struktur-Schnittfläche als Varianten), 21 : Velocity of the secondary flow in the X-direction on the control surface in the stent (shape of the structural cut surface as variants),

22: Geschwindigkeit der Sekundärströmung hinter dem Stent (Form der Struktur-Schnittfläche als Varianten), 22 : Velocity of the secondary flow behind the stent (shape of the structural cut surface as variants),

23: Geschwindigkeit der Sekundärströmung in X-Richtung auf der Kontrollfläche im Stent (Anzahl der helixförmigen Rippen als Varianten), 23 : Velocity of the secondary flow in the X-direction on the control surface in the stent (number of helical ribs as variants),

24: Geschwindigkeit der Sekundärströmung hinter dem Stent (Anzahl der helixförmigen Rippen als Varianten), 24 : Velocity of the secondary flow behind the stent (number of helical ribs as variants),

1 zeigt einen Stent 10, der von einer geschlossenen zylindermantelförmigen Tragstruktur gebildet ist, die einen an zwei Stirnseiten offenen Innenraum einschließt. Die Tragstruktur des Stents 12 hat die Form einer geschlossenen Zylindermantelfläche und besitzt eine geschlossene äußere Oberfläche 12, eine geschlossene innere Oberfläche 14, zwei angefaste (d. h. nach innen abgeschrägte) Stirnflächen 16, um stationäre Verwirbelungen von durch den Stent fließender Körperflüssigkeit, insbesondere von Blut, zu vermeiden. 1 shows a stent 10 , which is formed by a closed cylindrical jacket-shaped support structure which includes an open at two end faces interior. The support structure of the stent 12 has the shape of a closed cylindrical surface and has a closed outer Oberflä che 12 , a closed inner surface 14 , two chamfered (ie tapered) end faces 16 in order to avoid stationary turbulence of body fluid, in particular blood, flowing through the stent.

Erfindungsgemäß ist die zum Innenraum des Stents 10 hin gewandte innere Oberfläche 14 mit einer Mikrostrukturierung versehen, die von Mikrostrukturen gebildet ist, welche gezielt Verwirbelungen in der wandnahen Strömung von durch den Innenraum des Stents 10 fließender Körperflüssigkeit verursachen. 2 zeigt eine Abwicklung (aufgerollte Darstellung) einer beispielhaften, mikrostrukturierten Innenoberfläche 14. Die Mikrostrukturen 20 sind gleichmäßig über die Innenoberfläche 14 verteilt. Verschiedene Beispiele für geeignete Mikrostrukturen sind in den 4 bis 9 abgebildet.According to the invention, the interior of the stent 10 towards the inner surface 14 provided with a microstructure, which is formed by microstructures, which specifically turbulences in the near-wall flow of through the interior of the stent 10 cause fluid body fluid. 2 shows a developed (rolled-up representation) of an exemplary, microstructured inner surface 14 , The microstructures 20 are even over the inner surface 14 distributed. Various examples of suitable microstructures are disclosed in U.S. Pat 4 to 9 displayed.

Die Tragstruktur des Stents 10 wird von einem Polymer mit Formgedächtniseigenschaften gebildet. Sie ist so ausgeführt, dass der Stent unterhalb einer Übergangstemperatur einen radial komprimierten Zustand beibehält, wie er in 3 links abgebildet ist. Bei Erreichen der Übergangstemperatur geht der Stent 10 in seinen radial expandierten Zustand über, wie er in 3, rechte Seite, abgebildet ist. Der Stent 10 legt dabei mit seiner Außenoberfläche 12 an der Innenwand eines Blutgefäßes an. Die Übergangstemperatur des Formgedächtnis-Polymers der Tragstruktur des Stents 10 ist so gewählt, dass sie unterhalb der Körpertemperatur eines Patienten liegt, also unterhalb von beispielsweise 37°C, so dass der Stent 10 bei Körpertemperatur immer seinen radial expandierten Zustand einnimmt, so wie er in 3, rechte Seite, dargestellt ist. Dadurch ist sichergestellt, dass der Stent bei Körpertemperatur die radial komprimierte Geometrie nicht beibehält.The support structure of the stent 10 is formed by a polymer with shape memory properties. It is designed so that the stent maintains a radially compressed state below a transition temperature, as in 3 pictured left. When reaching the transition temperature, the stent goes 10 in its radially expanded state over, as in 3 , right side, is shown. The stent 10 lays down with its outer surface 12 on the inner wall of a blood vessel. The transition temperature of the shape memory polymer of the support structure of the stent 10 is chosen so that it is below the body temperature of a patient, ie below, for example, 37 ° C, so that the stent 10 always assumes its radially expanded state at body temperature, as it does in 3 , right side, is shown. This ensures that the stent does not retain the radially compressed geometry at body temperature.

Im Folgenden soll nun die Mikrostrukturierung der Innenoberfläche 14 des Stents 10 näher erläutert werden.The following is the microstructuring of the inner surface 14 of the stent 10 be explained in more detail.

Mittels Strukturierung von geeigneten Fertigungswerkzeugen wird eine funktionalisierte Oberfläche auf die Innenfläche des röhrenförmigen Stents 10 aus shape-memory-Polymer aufgebracht.By means of structuring suitable manufacturing tools, a functionalized surface is formed on the inner surface of the tubular stent 10 made of shape-memory polymer.

Auf der Oberfläche der Stentinnenseite sind Mikrostrukturen 20 aufgebracht, die Verwirbelungen erzeugen. Die charakteristische Länge sowie die Zone der Verwirbelungen kann durch die Veränderung der Geometrie und Skalierung der Strukturen 20 eingestellt werden. Darüber hinaus haben die Strukturen die Aufgabe, entstehende Totwasserbereiche zu beseitigen bzw. entlang der Stentinnenseite weiter zu transportieren. Somit kann gewährleistet werden, dass sich keine lokal stehenden Totwasserbereiche innerhalb des Stents aufbauen.On the surface of the stent inside are microstructures 20 applied, which create turbulence. The characteristic length as well as the zone of the vortexes can be changed by changing the geometry and scaling of the structures 20 be set. In addition, the structures have the task to eliminate emerging dead water areas or to transport along the stent inside. Thus, it can be ensured that no locally standing dead water areas build up within the stent.

4 bis 9 zeigen Beispiele geeigneter Mikrostrukturen. 4 to 9 show examples of suitable microstructures.

Die Strömungsbeeinflussung durch diese Strukturen, die sich auf der Stentinnenoberfläche befinden, wurde mit Hilfe von Computational Fluid Dynamics (CFD) Simulation untersucht. Für die Simulation wurden im Beispiel von Blutdurchfluss folgende Randbedingungen festgelegt: Blutfließgeschwindigkeit = 0,5 m/s, Blutviskosität = 0,00351 kg/(m·s) und Blutdichte = 1045 kg/m³. Es sind auch andere Flüssigkeiten möglich.The influence of flow through these structures, which are located on the stent inner surface, was investigated by means of Computational Fluid Dynamics (CFD) simulation. For the simulation, the following boundary conditions were defined in the example of blood flow: blood flow velocity = 0.5 m / s, blood viscosity = 0.00351 kg / (m · s) and blood density = 1045 kg / m ³ . There are other liquids possible.

Es wurde hauptsächlich nach Instationärität im Nahwandbereich untersucht, da in diesem Bereich die Restenose stattfindet.It became main after instationary in the near wall area investigated, because in this area the restenosis takes place.

Für diese Untersuchung wurde ein einphasiges newtonsches Modell ohne spezifische Turbolenzmodellierung gewählt. Es wurde eine direkte numerische Simulation (DNS) durchgeführt, um die Strömungsveränderung durch Verwirbelungen genau und neutral zu beurteilen. Nach Grobeinschätzung des Einschwingverhaltens und der Strömungssituation wurden für die numerische Berechnung 2000 Iterationen mit einen Simulationsschrittweite von 0,0001 s gewählt. Zum Vergleich wurde vorab eine CFD-Simulation am Stent ohne Strukturierung durchgeführt. Das Ergebnis zeigt, dass die Strömung im Bereich des Stents laminar stationär ist. Die Reynoldszahl beträgt dabei 595 und liegt somit weit unter der kritischen Reynoldszahl von Re_krit = 2320.For this study, a single-phase Newtonian model without specific turbulence modeling was chosen. A direct numerical simulation (DNS) was performed to accurately and neutrally evaluate the flow variation due to turbulence. After coarse estimation of the transient response and the flow situation, 2000 iterations with a simulation step size of 0.0001 s were selected for the numerical calculation. For comparison, a CFD simulation on the stent without structuring was carried out in advance. The result shows that the flow in the region of the stent is laminar stationary. The Reynolds number is 595 and is thus far below the critical Reynolds number of Re _crit = 2320.

Die 2D-CFD-Simulation mit strukturierter Stentinnenoberfäche hat gezeigt, dass die Variante 1A (4) periodisch (T = 0,002 s) instationäre Verwirbelungen bewirkt. Diese Strömungscharakteristik ist ebenfalls bei den Varianten 1B (5; T = 0,004 s), 2B (7; T = 0,002 s), 3A (8; T = 0,002 s) und 3B (9; T = 0,002 s) zu beobachten. Insbesondere bewirkt die Variante 1A (4) starke periodisch instationäre Verwirbelungen. Zusätzlich ist bei der Variante 1B erkennbar, dass der Totwasserbereich entlang der Stentinnenoberfläche 14 weiter transportiert wird. Bei der Variante 2A erreicht die Strömung nach 400 Iterationen einen stationären Zustand. Die CFD-Simulationen haben gezeigt, dass durch das Aufbringen von Strukturen auf die Stentinnenoberfläche der Totwasserbereich gezielt beeinflusst werden kann.The 2D CFD simulation with structured stent surface has shown that variant 1A ( 4 ) periodically (T = 0.002 s) causes unsteady turbulences. This flow characteristic is likewise present in variants 1B (FIG. 5 ; T = 0.004 s), 2B ( 7 ; T = 0.002 s), 3A ( 8th ; T = 0.002 s) and 3B ( 9 ; T = 0.002 s). In particular, variant 1A ( 4 ) strong periodically unsteady turbulences. In addition, it can be seen in variant 1B that the dead water area runs along the stent inner surface 14 is transported further. In variant 2A, the flow reaches a stationary state after 400 iterations. The CFD simulations have shown that the application of structures to the stent surface can specifically influence the dead water area.

Die in den 4 bis 9 dargestellten Ausführungsvarianten stellen Beispiele geeigneter Mikrostrukturen dar.The in the 4 to 9 illustrated embodiments represent examples of suitable microstructures.

In weiteren Voruntersuchungen wurden neben den Strukturen, die auf die Stentinnenseite übertragen wurden, Optimierungen am Ein- und Ausgang des Stents durchgeführt. Aufgrund der axial symmetrischen Geometrie des Stents ist es ausreichend, die Phasenoptimierung mit einem achsensymmetrischen 2D-Modell durchzuführen. Dadurch wird die Anzahl der Rechenschritte und die Rechenzeit minimiert.In further preliminary examinations, in addition to the structures that were transferred to the inside of the stent, improvements were made to the entrance and exit of the stent. Due to the axially symmetric geometry of the stent, it is sufficient that Perform phase optimization with an axisymmetric 2D model. This minimizes the number of computation steps and the computation time.

10 verdeutlicht, dass vor dem Stent, durch die plötzliche Verringerung des effektiven Durchmessers, eine kleine Totwasserzone entsteht. Hinter dem Stent weitet sich die Hauptströmung nur langsam im Gefäß auf, dadurch entsteht eine lange Wirbelzone an der Wand. 10 shows that before the stent, by the sudden reduction of the effective diameter, a small dead water zone is created. Behind the stent, the main flow widens only slowly in the vessel, creating a long vortex zone on the wall.

In 11a) ist eine Detailansicht bezüglich der Entstehung der Totwasserzone am Stenteingang dargestellt. Im Bild für die Druckverteilung ist eine Unterdruckzone hinter dem Absatz zu erkennen (vgl. 11b) diese wird durch das plötzliche Ablösen der Strömung am Absatz verursacht. Der Unterdruck könnte Bestandteile des Blutes an die Wand des Stents saugen. Dadurch könnten Ablagerungen in dieser Zone entstehen, die unerwünscht sind.In 11a ) shows a detailed view of the formation of the dead water zone at the stenter entrance. In the picture for the pressure distribution a negative pressure zone can be seen behind the heel (cf. 11b ) this is caused by the sudden release of the flow at the heel. The negative pressure could suck components of the blood to the wall of the stent. This could lead to deposits in this zone, which are undesirable.

In der Detailansicht (siehe 12) wird die Verwirbelung der strömenden Flüssigkeit mittels der Geschwindigkeitsvektoren am Stentausgang dargestellt. Die Verwirbelung entsteht zwischen der in der Gefäßmitte fließenden Hauptströmung und der Gefäßwand. Je langsamer die Hauptströmung sich aufweitet, desto länger ist die Totwasserzone. Die Verwirbelung verläuft auch noch über die simulierte Zone hinaus.In the detail view (see 12 ), the turbulence of the flowing liquid is represented by means of the velocity vectors at the stent outlet. The turbulence arises between the main flow flowing in the middle of the vessel and the vessel wall. The slower the main flow expands, the longer the dead water zone. The turbulence also extends beyond the simulated zone.

Um ein Auftreten der Totwasserzone zu vermeiden, wurden verschiedene Phasen am Ein- und Ausgang des Stents untersucht. Die Simulationsergebnisse zeigen, dass das Strömungsverhalten an der Vorderseite des Stents durch das Anfasen (vgl. 13) positiv beeinflusst wird. Je kleiner dieser Winkel modelliert wird, desto besser ist das Strömungsverhalten. Gleichzeitig bringt ein kleiner Winkel der Fase jedoch Schwierigkeiten bei der Fertigung und den Dimensionen des Stents mit sich. Einen ausreichenden Kompromiss, um die Entstehung des Totwasserbereiches am Stenteingang zu vermeiden, stellt eine Fase mit einem Winkel von 45° dar. Eine Rundung (R = 0,5 mm) an der Kante zwischen der Fase und der Gefäßwand führt zudem dazu, dass die Unterdruck Zone verkleinert bzw. eliminiert wird (vgl. dazu 13).In order to avoid occurrence of the dead water zone, various phases at the inlet and outlet of the stent were investigated. The simulation results show that the flow behavior on the front side of the stent is achieved by chamfering (cf. 13 ) is positively influenced. The smaller this angle is modeled, the better the flow behavior. At the same time, however, a small angle of the chamfer causes difficulties in the manufacture and dimensions of the stent. A compromise to avoid the creation of the dead water area at the stent entrance, represents a bevel with an angle of 45 °. A rounding (R = 0.5 mm) at the edge between the chamfer and the vessel wall also leads to the Low pressure zone is reduced or eliminated (see 13 ).

Die Fase am Stentausgang kann die lang gezogene Totwasserzone weder abschwächen noch verkürzen, auch wenn der Winkel der Phase schon sehr klein gewählt wurde (siehe 14). Die Zone hinter dem Stent kann als Diffusion betrachtet werden. Die Aufweitungsgeschwindigkeit von der Hauptströmung in die Rohrleitung (bzw. das Blutgefäß) bei der Diffusion hängt vom Erweiterungswinkel der Diffusion, der Strömungsgeschwindigkeit und der Dichte der strömenden Flüssigkeit ab. Je schneller die Hauptströmung sich aufweiten kann, desto kürzer ist die Totwasserzone hinter der Diffusion. Für eine realisierbare Fertigung ist eine Fase von 45° am Stentausgang als sinnvoll festzulegen.The bevel on the stent exit can neither attenuate nor shorten the long-drawn dead water zone, even if the angle of the phase has already been chosen very small (see 14 ). The zone behind the stent can be considered a diffusion. The rate of expansion of the main flow into the tubing (or blood vessel) during diffusion depends on the expansion angle of diffusion, the flow rate, and the density of the flowing fluid. The faster the main flow can expand, the shorter the dead water zone behind the diffusion. For a feasible production, a chamfer of 45 ° at the stent exit should be determined as meaningful.

Im nächsten Schritt wurde die Anordnung der Strukturen auf der Stentinnenseite untersucht. Dabei soll eine größtmögliche Sekundärströmung, welche die Adhäsion und Aggregation von Thrombozyten reduziert und somit die Bildung von Thromben vermindert, erreicht werden. Aus der numerischen Simulation hat sich ergeben, dass durch helixförmige innere Oberflächenstrukturen eine größtmögliche Sekundärströmung erreicht werden kann, ohne dass dabei Totwasserbereiche entstehen. Zur Identifizierung und Bewertung der Sekundärströmung wurden Kontrolllinien entlang der gewählten Helixstrukturen in der Simulation eingebettet (siehe 15 und 16). Diese liegen 1,7 mm entfernt von der Blutgefäßwand Die Größe des Geschwindigkeitsvektors in Querrichtung zur Hauptströmung dient der Charakterisierung der Sekundärströmung.In the next step, the arrangement of the structures on the inside of the stent was examined. The aim is to achieve the greatest possible secondary flow, which reduces the adhesion and aggregation of platelets and thus reduces the formation of thrombi. From the numerical simulation, it has been found that a maximum secondary flow can be achieved by helical inner surface structures without causing dead water areas. For the identification and evaluation of the secondary flow, control lines along the selected helical structures were embedded in the simulation (see 15 and 16 ). These are located 1.7 mm away from the blood vessel wall. The size of the velocity vector in the transverse direction to the main flow serves to characterize the secondary flow.

Der Steigungswinkel der helixförmigen Struktur wird von 6° bis 61° variiert. Dabei bezieht sich die Anzahl der Windungen (im folgenden auch Umdrehungen genannt) auf die gesamte Rohrlänge in Bezug auf den Umfang. Wie in 17 zu sehen ist, wurde die Anzahl der Umdrehungen in entsprechende Winkelgrößen umgerechnet. Bei dieser Untersuchung wird die Struktur in Halbkreis-Form und die Anzahl der helixartig gewundenen Strukturen (Rippen) auf 6 festgesetzt. In 17 sind die untersuchten Steigungen auf einem abgewickelten Stent schematisch dargestellt.The pitch angle of the helical structure is varied from 6 ° to 61 °. In this case, the number of turns (hereinafter also called revolutions) refers to the entire tube length in relation to the circumference. As in 17 can be seen, the number of revolutions was converted into corresponding angular sizes. In this study, the structure in semicircular form and the number of helically wound structures (ribs) are set to 6. In 17 The examined slopes are shown schematically on a unrolled stent.

In 18 wird die Intensität der Sekundärströmung in X-Richtung auf der Kontrollfläche im Stent mit unterschiedlichen Steigungswinkeln gezeigt. Im Anfangsbereich des Stents (1 bis 3 mm) erreicht die Sekundärströmung die maximale Stärke, danach nimmt sie wieder langsam ab. Bis 42° Steigungswinkel (SW) nimmt die Stärke der Sekundärströmung zu. Ab 24° Steigungswinkel findet im Anfangsbereich eine sprunghafte Geschwindigkeitserhöhung statt, sich bis 53° Steigungswinkel fortsetzt. Bei 61° Steigungswinkel ist im Anfangsbereich die sprunghafte Geschwindigkeitserhöhung nicht so hoch wie bei 53° Steigungswinkel. Im Verlauf des Stents von 6 bis 29 mm nehmen die durch Simulation ermittelten Quergeschwindigkeiten bei allen Steigungswinkeln stetig ab. Die Sekundärströmung mit 61° Steigungswinkel ist in diesem Abschnitt des Stents kleiner als die Sekundärströmung mit 24° Steigungswinkel. Die Sekundärströmung bei 42° Steigungswinkel ist am größten, diese liegt um 7% höher als bei 34° Steigungswinkel. Jedoch liegt bei 42° Steigungswinkel eine 20% höhere Geschwindigkeitserhöhung im Anfangsbereich vor, was negativ zu bewerten ist.In 18 The intensity of the secondary flow in the X direction is shown on the control surface in the stent at different pitch angles. In the initial region of the stent (1 to 3 mm), the secondary flow reaches the maximum strength, then slowly decreases again. Up to 42 ° pitch angle (SW), the strength of the secondary flow increases. From a pitch angle of 24 °, a sudden increase in speed takes place in the initial area, continuing up to a pitch angle of 53 °. At 61 ° helix angle, the sudden increase in speed is not as high in the initial range as at 53 ° helix angle. In the course of the stent from 6 to 29 mm, the transverse velocities determined by simulation steadily decrease at all pitch angles. The secondary flow with 61 ° helix angle is smaller in this section of the stent than the secondary flow with 24 ° helix angle. The secondary flow at 42 ° helix angle is greatest, this is 7% higher than at 34 ° helix angle. However, there is a 20% higher speed increase in the initial range at 42 ° helix angle, which is negative.

Die im Stent von der helixförmigen Struktur erzeugte Sekundärströmung setzt sich hinter dem Stentausgang weiter fort. 19 zeigt den Mittelwert der Quergeschwindigkeiten auf den acht Überwachungslinien hinter dem Stent von 29 bis 40 mm in der Hauptströmungsrichtung. Im Anfangsbereich nimmt die Quergeschwindigkeit bei allen Verläufen leicht zu. Während der folgenden 10 mm nimmt sie wegen der Diffusion langsam ab. Die Abnahme beträgt 10 bis 15%. Die Quergeschwindigkeiten haben mit 42° Steigungswinkel die größten Werte, bei 53° und 61° Steigungswinkel nimmt die Quergeschwindigkeit wieder ab.The secondary flow generated in the stent by the helical structure continues further behind the stent exit. 19 shows the average of the lateral velocities on the eight lines behind the stent of 29-40 mm in the main flow direction. In the initial area, the lateral speed increases slightly on all gradients. During the following 10 mm it slowly decreases because of the diffusion. The decrease is 10 to 15%. The lateral velocities have the highest values with 42 ° pitch angle, at 53 ° and 61 ° pitch angle the lateral speed decreases again.

Mittels der oben genannten Ergebnisse kann zusammenfassend gesagt werden, dass die Oberflächenstruktur mit 42° Steigungswinkel die stärkste Sekundärströmung im Stent erzeugt. Mit 34° Steigungswinkel ist die hervorgerufene Sekundärströmung im Stent nur etwa 7% kleiner als die vom 42° Steigungswinkel erzeugte Sekundärströmung. Jedoch sinkt die Gesamtgeschwindigkeit bei helixartig gewundenen Rippen mit einem Steigungswinkel von 34° langsamer ab, was einen geringeren Energieverlust bedeutet. Daher sind helixartig gewundene Rippen mit einem Steigungswinkel von 34° zu bevorziehen.through the above results can be summarized that the surface texture with 42 ° pitch angle the strongest Secondary flow in the Stent generated. With 34 ° pitch angle is the induced secondary flow in the stent only about 7% smaller than the secondary flow generated by the 42 ° helix angle. however the overall speed of helically wound ribs decreases slower with a pitch angle of 34 ° which means less energy loss. Therefore, they are helical To prefer winding ribs with a slope angle of 34 °.

Außer dem Steigungswinkel ist auch die Form der Schnittfläche der helixförmigen Oberflächenstruktur ein wichtiger Faktor, welcher die resultierende Sekundärströmung beeinflussen kann. In diesem Abschnitt werden die Oberflächenstrukturen mit halbkreis-, dreieck-, flügel-, und flossenförmiger Schnittfläche untersucht. Wegen der unsymmetrischen Form sind die Strukturen mit flügel- und flossenförmiger Schnittfläche in zwei Richtungen gedreht. Im Diagramm wird die Richtung des Uhrzeigersinns mit „+” und die entgegengesetzte Richtung als „–” dargestellt. Die Struktur mit dreieckiger Querschnittsform, im folgenden auch als dreieckige oder dreieckförmige Struktur bezeichnet, wurde mit drei Winkeln (30°, 60° und 90°) an der Spitze der Struktur variierten (siehe 20). Die Abbildungen 21 und 22 stellen die Quergeschwindigkeit längs der Kontrollfläche im Stent und die gemittelte Quergeschwindigkeit auf den acht Überwachungslinien hinter dem Stent dar.Besides the pitch angle, the shape of the cut surface of the helical surface structure is also an important factor that can influence the resulting secondary flow. In this section, the surface structures with semicircular, triangular, wing, and fin-shaped cut surfaces are examined. Because of the asymmetrical shape, the structures with wings and fins are cut in two directions. In the diagram, the clockwise direction is shown as "+" and the opposite direction as "-". The structure with triangular cross-sectional shape, hereinafter also referred to as triangular or triangular structure, was varied at three angles (30 °, 60 ° and 90 °) at the top of the structure (see 20 ). The pictures 21 and 22 represent the lateral velocity along the control area in the stent and the average lateral velocity on the eight monitoring lines behind the stent.

21 zeigt, dass mit gleichem Steigungswinkel (34°) die sprunghafte Erhöhung im Anfangsbereich des Stents etwa gleich ist, obwohl die Form der Helixstruktur unterschiedlich ist. Mit dreieckförmiger Struktur ist die Sekundärströmung längs der Kontrollfläche im Stent am stärksten. Je schmaler die Struktur zudem ist, desto größer ist die Quergeschwindigkeit. Mit dreieckiger Struktur ist die Sekundärströmung am Ende des Stents um mehr als 100% größer als die mit der flügelförmigen Struktur. 21 shows that at the same pitch angle (34 °) the jump increase in the initial area of the stent is about the same, although the shape of the helix structure is different. With a triangular structure, the secondary flow along the control surface in the stent is strongest. The narrower the structure is, the greater the lateral velocity. With a triangular structure, the secondary flow at the end of the stent is more than 100% greater than that with the wing-shaped structure.

Die Größe der Sekundärströmung hinter dem Stent hängt auch von der Querschnittsform der Struktur (Rippe) im Stent ab (22) Die schmalste Struktur, die dreieckige Struktur mit dem 30° Winkel an der Strukturspitze, kann die stärkste Sekundärströmung erzeugen. Im Gegensatz dazu ist die von der flügelförmigen Struktur hervorgerufene Sekundärströmung, welche die größte Oberfläche besitzt, am schwächsten.The size of the secondary flow behind the stent also depends on the cross-sectional shape of the structure (rib) in the stent ( 22 The narrowest structure, the triangular structure with the 30 ° angle at the structure top, can produce the strongest secondary flow. In contrast, the secondary flow caused by the wing-shaped structure, which has the largest surface area, is weakest.

Der Einfluss der Drehrichtung auf die Sekundärströmung ist bei der flossenförmigen Struktur, die eine konkave Fläche besitzt, besser erkennbar. Im Stent ist die hervorgerufene Sekundärströmung mit der im Uhrzeigersinn gedrehten flossenförmigen Struktur stärker als bei der im entgegengesetzt gedrehten Struktur. Andererseits ist die Sekundärströmung hinter dem Stent mit der entgegengesetzt gedrehten flossenförmiger Struktur stärker als bei der im Uhrzeigersinn gedrehten Struktur.Of the Influence of the direction of rotation on the secondary flow is in the fin-shaped structure, the one concave surface owns, better recognizable. In the stent is the induced secondary flow with the clockwise turned finned structure stronger than at the opposite rotated structure. On the other hand the secondary flow behind the stent with the oppositely rotated fin-like structure stronger as in the clockwise rotated structure.

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die schmale dreieckige Struktur mit 30° Spitze innerhalb des Stents und hinter dem Stent die stärkste Sekundärströmung erzeugt. Daher wurde diese Struktur für die nachfolgend beschriebenen Simulationen verwendet.In summary can be said that the narrow triangular structure with 30 ° peak inside of the stent and behind the stent generates the strongest secondary flow. Therefore, this structure was for uses the simulations described below.

Um die Anzahl der helixförmigen Oberflächenstrukturen (Rippen) festzulegen, welche die stärkste Sekundärströmung innerhalb des Stents und hinter dem Stent bewirkt, wurde die Anzahl der helixarti ge gewundenen Rippen von 2 bis 12 simuliert. Die Quergeschwindigkeit wurde längs der Kontrollfläche im Stent und längs der Überwachungslinien hinter dem Stent beurteilt.Around the number of helical surface structures (Ribs) determine which is the strongest secondary flow within caused the stent and behind the stent, the number of helixarti ge sinuous ribs simulated from 2 to 12. The cross speed became longitudinal the control surface in the stent and longitudinally the surveillance lines judged behind the stent.

In 23 ist zu sehen, dass die sprunghafte Erhöhung der Quergeschwindigkeit am Anfang des Stents mit mehreren Rippen früher eintritt und die Quergeschwindigkeit mit weniger Rippen abnimmt. Die Sekundärströmung im Stent ist bei 6 Rippen am stärksten, und bei 2 bzw. 12 Rippen am schwächsten.In 23 It can be seen that the sudden increase in lateral velocity at the beginning of the stent with multiple ribs occurs earlier and the lateral velocity decreases with fewer ribs. The secondary flow in the stent is strongest with 6 ribs and weakest with 2 or 12 ribs.

Die Quergeschwindigkeit längs der Überwachungslinien nach Durchströmen des Stents ist in 24 dargestellt. Mit mehreren helixartig gewundenen Rippen (6, 8 und 12) ist die Quergeschwindigkeit hinter dem Stent größer als mit weniger helixartig gewundenen Rippen (2, 3 und 4), weil die Strömung durch die Verringerung der Schnittfläche (Freiraum) im Stent beschleunigt wird, wobei sich die Schnittfläche im Stent mit mehreren helixartig gewundenen Rippen reduziert. Andererseits ist die Anzahl der erzeugten Verwirbelungen hinter dem Stent gleich der Anzahl der helixartig gewundenen Rippen im Stent. Weniger Verwirbelungen führen dazu, dass diese schneller in die Hauptströmung diffundieren können.The transverse velocity along the monitoring lines after flowing through the stent is in 24 shown. With multiple helically wound ribs (FIGS. 6, 8, and 12), the transverse velocity behind the stent is greater than with less helically wound ribs (FIGS. 2, 3, and 4) because the flow is accelerated by reducing the cut surface (clearance) in the stent the cut surface in the stent is reduced with several helically wound ribs. On the other hand, the number of generated turbulences behind the stent is equal to the number of helically wound ribs in the stent. Less turbulence causes them to diffuse faster into the mainstream.

Der Unterschied der Quergeschwindigkeit hinter dem Stent zwischen einer Anzahl von 6, 8 und 12 helixartig gewundenen Rippen ist nicht signifikant. Mit 8 helixartig gewundenen Rippen ist die Geschwindigkeit der Sekundärströmung hinter dem Stent relativ gesehen stärker ausgebildet als die Geschwindigkeit bei sechs oder zwölf helixartig gewundenen Rippen.The difference of the cross speed behind the stent between a number of 6, 8 and 12 helically wound ribs is not significant. With 8 helically wound ribs, the rate of secondary flow behind the stent is relatively stronger than the rate of six or twelve helically wound ribs.

Die Simulationsergebnisse zeigen, dass innerhalb eines Stents mit 6 helixartig gewundenen Rippen und nach Durchströmen eines Stents mit 8 helixartig gewundenen Rippen die stärkste Sekundärströmung erzeugt wird.The Simulation results show that within a stent with 6 helically wound ribs and after flowing through a stent with 8 helical spiral ribs the strongest Secondary flow generated becomes.

Um einen Stentverlust und das Verrutschen des Stents zu verhindern, können auch auf die Oberflächen der Rohraußenwand Strukturen aufgebracht werden. Als Beispiel seien an dieser Stelle Widerhaken genannt oder es kann eine poröse Struktur gestaltet werden, damit Zellen von der Gefäßwandseite einwachsen können.Around to prevent stent loss and slipping of the stent can also on the surfaces the pipe outer wall Structures are applied. As an example, be at this point Called a barb or a porous structure can be designed so that cells grow in from the vessel wall side can.

Denkbar ist zudem die Applikation von innenstrukturierten Röhren in anderen flüssigkeitsdurchströmten Systemen, bei denen Ablagerungen von Partikeln zu erwarten sind. Dabei ist jedoch eine entsprechende Anpassung der angewandten Strukturen hinsichtlich ihrer Geometrie und Dimension vorzunehmen. Dies richtet sich vornehmlich nach den Eigenschaften der durchströmenden Flüssigkeit (z. B. Viskosität) und der Form und Größe der sich ablagernden Partikel.Conceivable is also the application of internally structured tubes in other liquid-flow systems, where deposits of particles are to be expected. It is however, a corresponding adaptation of the applied structures with regard to their geometry and dimension. This is primarily intended according to the properties of the liquid flowing through (eg viscosity) and the Shape and size of itself depositing particles.

Claims

A polymer stent having a support structure open at its longitudinal ends and including an interior space permitting passage of body fluid from one open longitudinal end to another open longitudinal end, characterized in that the interior surface of the support structure has microstructured microstructures, which is capable of causing turbulence of body fluid flowing through the interior, which prevents or restricts the formation of stationary dead water areas and laminar flow within a body fluid flowing through the interior space.

Polymer stent according to claim 1, characterized in that that the support structure has a hollow cylinder with a closed peripheral wall forms.

Polymer stent according to claim 1 or 2, characterized that the support structure on the end face or the end faces one or both longitudinal ends is chamfered.

Polymer stent according to claim 3, characterized in that that the chamfer of the face such is that the end face around 40 ° to 50 ° opposite to one longitudinal axis of the stent is inclined inwards.

Polymer stent according to one of claims 1 to 4, characterized in that the support structure on their after Outside facing surface has a structuring which has a fixation of the stent in expanded Condition in a blood vessel causes.

Polymer stent according to one of claims 1 to 5, characterized in that the support structure of a shape memory polymer is formed at a transition temperature a change in shape like this causes the stent from a compressed state to a expanded state passes.

Polymer stent according to one of claims 1 to 6, characterized in that the microstructures as vortex generators for generating fluid vortex in a space flowing through the interior body fluid are formed.

Polymer stent according to one of claims 1 to 7, characterized in that the microstructures uniform over the interior facing surface the support structure are distributed.

Polymer stent according to one of claims 1 to 7, characterized in that the microstructures take the form of helically along the upper reaches of the interior facing the Support structure of the stent extending, projecting into the interior ribs to have.

Polymer stent according to claim 9, characterized in that that the ribs have a triangular cross-sectional shape have.

Polymer stent according to claim 9 or 10, characterized that the ribs run along a helical path, which is opposite to the longitudinal direction of the stent is inclined by a pitch angle between 30 ° and 45 °.

Polymer stent according to one of claims 9 to 11, characterized in that over the circumference of the interior a total of 6 to 8 helically wound ribs evenly distributed are.