DE102009008594B4

DE102009008594B4 - Device for stool drainage

Info

Publication number: DE102009008594B4
Application number: DE102009008594.7A
Authority: DE
Inventors: auf Antrag nicht genannt. Erfinder
Original assignee: Advanced Medical Balloons GmbH
Current assignee: Advanced Medical Balloons GmbH
Priority date: 2009-02-12
Filing date: 2009-02-12
Publication date: 2025-12-11
Anticipated expiration: 2029-02-13
Also published as: DE102009008594A1

Abstract

Vorrichtung zur kontinuierlichen Drainage von Stuhl aus dem Rektum eines Patienten und/oder zur Zuleitung von Spülflüssigkeit in das Rektum, umfassend einen Ballon mit einem intra-rektalen Ankerballon (1) und einem trans-analen Zwischensegment (2), wobei als Basismaterial Polyurethan oder ein Material mit ähnlichen technischen Elastizitäts- und Festigkeitseigenschaften verwendet ist, wobei der intrarektale Ankerballon (1) und das trans-anale Zwischensegment (2) aus einem einzigen, gemeinsamen, zuvor vollständig ausgeformten Schlauchballon-Rohling gefertigt sind, wobei ein Ende (5a) des Schlauchballons durch das andere Ende (5b) gestülpt ist und die beiden Enden (5a,5b) einander im trans-analen Abschnitt der Vorrichtung konzentrisch anliegen, und wobei durch eine direkte Verbindung der rückgestülpten Ballonenden (5a,5b) im Kontaktbereich (6) der intra-rektale Ankerballon (1) von dem trans-analen Zwischensegment (2) getrennt und dauerhaft in dicht schließender Weise abgeschlossen ist. Device for the continuous drainage of stool from the rectum of a patient and/or for the supply of irrigation fluid to the rectum, comprising a balloon with an intra-rectal anchor balloon (1) and a trans-anal intermediate segment (2), wherein polyurethane or a material with similar technical elasticity and strength properties is used as the base material, wherein the intra-rectal anchor balloon (1) and the trans-anal intermediate segment (2) are manufactured from a single, common, previously fully formed tubular balloon blank, wherein one end (5a) of the tubular balloon is inverted through the other end (5b) and the two ends (5a, 5b) lie concentrically against each other in the trans-anal section of the device, and wherein the intra-rectal anchor balloon (1) is separated from the trans-anal intermediate segment (2) and permanently sealed in a tightly closing manner by a direct connection of the inverted balloon ends (5a, 5b) in the contact area (6).

Description

Die Erfindung richtet sich auf eine Vorrichtung zur kontinuierlichen Drainage von Stuhl aus dem Rektum eines Patienten und/oder zur Zuleitung von Spülflüssigkeit in das Rektum, umfassend einen Ballon mit einem intra-rektalen Ankerballon und einem transanalen Zwischensegment, wobei als Basismaterial Polyurethan oder ein Material mit ähnlichen technischen Elastizitäts- und Festigkeitseigenschaften verwendet ist, wobei der intra-rektale Ankerballon und das trans-anale Zwischensegment aus einem einzigen, gemeinsamen, zuvor vollständig ausgeformten Schlauchballon-Rohling gefertigt sind, wobei ein Ende des Schlauchballons durch das andere Ende gestülpt ist und die beiden Enden im transanalen Abschnitt der Vorrichtung einander konzentrisch anliegen.The invention relates to a device for the continuous drainage of stool from the rectum of a patient and/or for the supply of irrigation fluid to the rectum, comprising a balloon with an intra-rectal anchor balloon and a transanal intermediate segment, wherein polyurethane or a material with similar technical elasticity and strength properties is used as the base material, wherein the intra-rectal anchor balloon and the transanal intermediate segment are made from a single, common, previously fully formed tubular balloon blank, wherein one end of the tubular balloon is slipped through the other end and the two ends lie concentrically against each other in the transanal section of the device.

Vorrichtungen zur kontinuierlichen Drainage von Stuhl aus dem Rektum eines Patienten in ein externes, beutelartiges Auffanggefäß sind seit einigen Jahren bekannt, in der klinischen Praxis jedoch bislang nur wenig etabliert.Devices for the continuous drainage of stool from a patient's rectum into an external, bag-like collection vessel have been known for some years, but are still not widely established in clinical practice.

Zur Ableitung bzw. zum Auffangen von Stuhl werden bei immobilen, nicht kooperativen Patienten vorzugsweise so genannte Fäkalkollektoren verwendet. Diese stellen beutelartige Strukturen dar, die in der Analfalte direkt über der Analöffnung aufgeklebt werden. Zwar ist die prä-anale Verklebung in der Regel über kürzere Anwendungsintervalle ausreichen haftend und dichtend, wegen des anhaltend feuchten und chemisch aggressiven Milieus im Verklebungsbereich sind jedoch häufig Mazerationen der exponierten Hautpartien zu beobachten.For the drainage and collection of stool in immobile, non-cooperative patients, so-called fecal collectors are preferably used. These are bag-like structures that are adhered to the anal cleft directly above the anal opening. Although the pre-anal adhesive is generally sufficiently adhesive and sealing for shorter application intervals, maceration of the exposed skin is frequently observed due to the persistently moist and chemically aggressive environment in the area of application.

Alternativ sind so genannte Darmrohre in Gebrauch, die über den Analkanal in den Enddarm eingeführt werden. Wegen des einhergehenden intra-rektalen Verletzungsrisikos sowie der permanenten Dilatation und damit möglichen Schädigung des Schließmuskels werden Darmrohre in der Regel nur passager zur Stuhlableitung verwendet.Alternatively, so-called rectal tubes are used, which are inserted into the rectum via the anal canal. Due to the associated risk of intrarectal injury, as well as the permanent dilation and thus potential damage to the sphincter muscle, rectal tubes are generally only used temporarily for stool drainage.

Systeme zur weitgehend atraumatischen, langfristig anwendbaren Stuhlableitung (indwelling fecal drainage), wie sie kürzlich von der Fa. Zassi Medical Evolutions Inc., Florida, USA und ConvaTec, New Jersey, USA , vorgestellt wurden, entsprechen in ihrem Aufbau konzeptionell Blasenkathetern zur kontinuierlichen Drainage von Urin. Über ein ballontragendes Katheter-Element wird der Urin aus der Blase abgeleitet und fließt über einen angeschlossenen Drainageschlauch in einen Sammelbeutel. Das Ballon-Element dient dabei vorwiegend der Verankerung des Katheters in der Blase. Darüber hinaus gewährleistet es eine gewisse Dichtungsfunktion, die verhindert, dass Urin am Katheterschaft vorbei durch die Harnröhre abfließt. Die bekannten Stuhldrainagen verfügen analog über einen verankernden und abführenden ballontragenden Kopfteil, sowie über ein sich anschließendes Schlauchelement, welches in einen Sammelbehälter mündet.Systems for largely atraumatic, long-term applicable indwelling fecal drainage, as recently developed by the Zassi Medical Evolutions Inc., Florida, USA and ConvaTec, New Jersey, USA The catheters presented are conceptually similar in design to bladder catheters for the continuous drainage of urine. Urine is drawn from the bladder via a balloon-bearing catheter element and flows through an attached drainage tube into a collection bag. The balloon element primarily serves to anchor the catheter in the bladder. It also provides a degree of sealing, preventing urine from flowing past the catheter shaft and through the urethra. Similarly, conventional stool drains have a balloon-bearing head for anchoring and drainage, as well as a connecting tube that leads into a collection container.

Moderne Stuhldrainagesysteme, wie die oben genannten, gewährleisten über die reine Drainageleistung hinaus die aktive Führung der Stuhlausscheidung des Patienten im Sinne eines Stuhlmanagements (fecal management) durch den Therapeuten.Modern stool drainage systems, such as those mentioned above, ensure not only drainage performance but also the active guidance of the patient's stool excretion in the sense of fecal management by the therapist.

Das Konzept des Stuhlmanagements beinhaltet die Option einer großvolumigen, anal applizierten colo-rektalen Irrigation. Großvolumige Einläufe in den Dickdarm werden bereits seit Jahrzehnten von Patienten mit chirurgisch angelegtem Dickkdarmausgang zur aktiven Führung der Ausscheidung angewandt. Die in das Colon einlaufende Spülflüssigkeit mobilisiert den Dickkdarminhalt und wäscht ihn quasi aus dem Colon heraus. In entsprechender Weise kann bei immobilen, nicht kooperativen Langliegern durch einen großvolumigen trans-analen Einlauf Darminhalt mobilisiert und drainiert werden. Die Defäkation wird so vom Therapeuten kontrolliert und geführt. Bei entsprechender Anwendung kann ein stuhlfreies, quasi kontinentes Intervall von ein bis zwei Tagen hergestellt werden.The concept of stool management includes the option of large-volume, anally administered colorectal irrigation. Large-volume enemas into the colon have been used for decades by patients with surgically created colostomies to actively manage bowel movements. The irrigation fluid flowing into the colon mobilizes the colonic contents and essentially flushes them out. Similarly, in immobile, uncooperative patients on long-term bed rest, a large-volume transanal enema can mobilize and drain bowel contents. This allows the therapist to control and manage defecation. With appropriate application, a stool-free, quasi-continent interval of one to two days can be achieved.

Problematisch sind momentan verfügbare Stuhldrainage-Systeme in mehrerer Hinsicht: Bei angestrebten Liegezeiten der Drainage von bis zu vier Wochen sind druckbedingte Verletzungen im Bereich des terminalen Rektums (Ulcera) sowie im Bereich des Anus (Fissuren) nicht auszuschließen. Druck-Ulcera sind in der Regel die Folge prall gefüllter, die Vorrichtung im Rektum verankernder Ballonkörper, welche den rektalen Strukturen dauerhaft anliegen und deren Durchblutung einschränken. Die bekannten Systeme besitzen Ballons, die im nicht befüllten Zustand nur partiell ausgeformt sind, und durch Beaufschlagung mit ca. 100 mbar auf ihr Arbeitsmaß aufgedehnt werden, um so ihre Ankerfunktion zu gewährleisten. Anale Fissuren hingegen resultieren in der Mehrzahl aus der fortwährenden Reibung, die der in der Regel kollabierte, in Faltung liegende trans-anale Drainageabschnitt der Vorrichtung im Anus verursacht.Currently available fecal drainage systems are problematic in several respects: With intended drainage durations of up to four weeks, pressure-related injuries in the terminal rectum (ulcers) and the anal region (fissures) cannot be ruled out. Pressure ulcers are generally the result of tightly inflated balloons anchoring the device in the rectum, which remain in constant contact with the rectal structures and restrict their blood flow. The known systems have balloons that are only partially formed when deflated and are expanded to their working size by pressurizing them with approximately 100 mbar to ensure their anchoring function. Anal fissures, on the other hand, mostly result from the continuous friction caused by the usually collapsed, folded transanal drainage section of the device in the anus.

Des Weiteren bieten die bekannten Systeme vor allem bei dünnflüssigem Stuhl bzw. bei einem großvolumigen Einlauf ins Colon keine wirklich ausreichende Dichtungsleistung, was ein permanentes Einstuhlen zur Folge hat und die engmaschige Reinigung der Analfalte erfordert.Furthermore, the known systems do not offer sufficient sealing performance, especially with thin stools or large-volume enemas into the colon, resulting in permanent soiling and requiring frequent cleaning of the anal fold.

Bisherige Systeme neigen dazu, bei Zug am Katheter aus dem Rektum des Patienten heraus zu gleiten. Das sogenannte „Schlupfen“ ist zum Teil eine Folge der Dehnungs- und Verformungseigenschaften der aktuell verwendeten Materialien, vorrangig Silikon. Die hohe Compliance von Silikon gestattet keine ausreichende Formstabilität des Ballons und führt bei stärkerem axialen Zug an der Drainage zu einer tropfenförmigen Verformung und Verjüngung des Ballonankers, bis dieser soweit verformt ist, das er durch die zu dichtende Einführöffnung nach außen luxiert.Existing systems tend to slip out of the patient's rectum when the catheter is pulled. This so-called "slippage" is partly a consequence of the catheter's elasticity and deformation properties. Ten of the currently used materials, primarily silicone, are problematic. The high compliance of silicone does not allow for sufficient shape stability of the balloon and, under strong axial tension on the drainage, leads to a teardrop-shaped deformation and tapering of the balloon anchor until it is deformed to such an extent that it luxates outwards through the insertion opening to be sealed.

Herkömmliche Silikonballons verfügen zudem nicht über einen ausreichend großen Ballondurchmesser, um auf dem Rektumboden deckend aufzuliegen und so den bestmöglichen Ankereffekt gegen die Analöffnung zu erreichen.Furthermore, conventional silicone balloons do not have a sufficiently large balloon diameter to lie completely flat on the rectal floor and thus achieve the best possible anchoring effect against the anal opening.

Um eine möglichst schonende dauerhafte Katheterisierung des besonders empfindlichen trans-analen Abschnittes zu ermöglichen, wird bei herkömmlichen Systemen das entsprechende Segment der Drainage möglichst dünnwandig ausgeführt, um in seiner Konsistenz möglichst weich und gewebefreundlich zu erscheinen. Mit einer solchen dünnwandigen Ausführung des trans-analen Segmentes geht in der Regel begleitend die Neigung zu Torsion bzw. Verwindung einher, wodurch der Stuhlabfluss entscheidend behindert bzw. unmöglich wird.To enable the gentlest possible long-term catheterization of the particularly sensitive transanal segment, conventional systems use a drainage segment with the thinnest possible walls to ensure a soft and tissue-friendly consistency. However, this thin-walled design of the transanal segment is typically accompanied by a tendency to torsion or twisting, which significantly impedes or even prevents stool drainage.

Silikone sind überdies nicht „geruchsdicht“ und neigen dazu, nach einigen Tagen Liegedauer fäkalen Geruch an die Patientenumgebung abzugeben. Silikonoberflächen sind zudem in der Regel uneben und führen wegen der kraterartigen Oberfläche daher zur schnellen reinigungsresistenten Verschmutzung. Silikonoberflächen sind für die langfristige Stuhldrainage unter hygienischen Aspekten nur eingeschränkt geeignet.Furthermore, silicones are not "odor-proof" and tend to release fecal odors into the patient's surroundings after a few days of in place. Silicone surfaces are also typically uneven, and their crater-like surface leads to rapid and difficult-to-clean soiling. From a hygiene perspective, silicone surfaces are only of limited use for long-term stool drainage.

Bislang verfügbare Systeme aus Silikon wiesen zudem einen relativ komplexen Aufbau auf und werden aus einer Vielzahl von Komponenten in kostenintensiver manueller Arbeit verklebt.Previously available silicone systems also had a relatively complex structure and were glued together from a large number of components in a costly manual process.

Die Verwendung eines ähnlichen Materials, nämlich Gummi oder Latex, schlägt die US 4 686 985 A vor. Diese beschreibt einen analen Dilator und Okkluder mit einem Ballon, der - abgesehen von einem kleinen Ventilbereich zwischen einem intrarektalen Ankerballon und einem trans-analen Zwischensegment - nicht in sich zurückgestülpt ist und somit weder in dem intra-rektalen Ankerballon noch in dem trans-analen Zwischensegment einen Kontaktbereich von ineinander gestülpten Ballonenden aufweist, Das Ventil zwischen intra-rektalem Ankerballon und transanalem Zwischensegment ist nicht in der Lage, die beiden Bereiche dauerhaft und in dicht schließender Weise voneinander zu trennen. Demzufolge lassen sich die Funktionen beider Ballonabschnitte nicht voneinander trennen - wird einer von beiden befüllt und damit aktiviert, so trifft dies auch auf den jeweils anderen Ballonabschnitt zu, und in entsprechender Weise gilt dies auch bei der Entleerung. Bei allen in der US 4 686 985 A offenbarten Ausführungsformen fehlt es stets an einer substantiellen Rückstülpunkg bzw. an einer Rückstülpung eines Ballonendes durch das entgegengesetzte Ballonende.The use of a similar material, namely rubber or latex, suggests the US 4 686 985 A This describes an anal dilator and occluder with a balloon that—apart from a small valve area between an intrarectal anchor balloon and a transanal intermediate segment—is not inverted and therefore has no contact area of interlocking balloon ends in either the intrarectal anchor balloon or the transanal intermediate segment. The valve between the intrarectal anchor balloon and the transanal intermediate segment is not able to permanently and tightly separate the two areas. Consequently, the functions of the two balloon sections cannot be separated—if one is inflated and thus activated, this also applies to the other balloon section, and the same is true for deflation. In all cases described in the US 4 686 985 A In the disclosed embodiments, there is always a lack of a substantial inversion point or an inversion of one balloon end by the opposite balloon end.

Ein vergleichbares Dokument ist die DE 10 2005 021 081 A1 , welche einen Rektal-Tubus zum Verschließen eines natürlichen oder künstlichen Darmausgangs offenbart, umfassend einen aufblasbaren Ballon mit einer etwa torusförmigen Struktur, gebildet aus einem in sich umgestülpten Schlauchabschnitt, dessen beide Enden etwa koaxial ineinander verlaufen und mit je einer Hülse verbunden sind, wobei die äußere Lage des umgestülpten Ballonabschnittes einen radial erweiterten, intra-rektalen Ankerballon und ein trans-anales Zwischensegment aufweist. Dabei ist allerdings der intra-rektale Ankerballon und das trans-anale Zwischensegment aus einem einzigen Ballon gebildet, so dass diese Abschnitte nicht voneinander getrennt sind und nur gemeinsam befüllt oder entleert werden können. Somit können die verankernde Funktion des intra-rektalen Bereichs und die dichtende Funktion des trans-analen Zwischensegments nur gemeinsam aktiviert oder deaktiviert werden, so dass diese Funktionen in vielen Situationen nicht adäquat eingestellt werden können.A comparable document is the DE 10 2005 021 081 A1 The invention discloses a rectal tube for closing a natural or artificial anus, comprising an inflatable balloon with an approximately torus-shaped structure, formed from an inverted tube section, the two ends of which are approximately coaxial and each connected by a sleeve, wherein the outer layer of the inverted balloon section has a radially expanded, intrarectal anchor balloon and a transanal intermediate segment. However, the intrarectal anchor balloon and the transanal intermediate segment are formed from a single balloon, so that these sections are not separate and can only be inflated or deflated together. Thus, the anchoring function of the intrarectal section and the sealing function of the transanal intermediate segment can only be activated or deactivated together, so that these functions cannot be adequately adjusted in many situations.

Einander entsprechende Anordnungen zeigen die beiden Offenlegungsschriften DE 10 2008 055 673 A1 und DE 10 2008 055 674 A1 , nämlich eine Vorrichtung zur kontinuierlichen Drainage von Stuhl aus dem Rektum eines Patienten in ein externes, beutelartiges Auffanggefäß. wobei als Basismaterial Polyurethan oder ein Material mit ähnlichen technischen Elastizitäts- und Festigkeitseigenschaften verwendet ist, und wobei der intra-rektale Ankerballon und das trans-anale Zwischensegment aus einem einzigen, gemeinsamen, zuvor vollständig ausgeformten Schlauchballon-Rohling gefertigt sein können. Zwar findet hier auch eine teilweise Rückstülpung eines Schlauchballons durch dessen anderes Ende statt; allerdings bei den meisten Ausführungsformen nicht in einem derart ausgeprägten Zustand, dass es zwischen den beiden Enden einen gegenseitigen Kontaktbereich gäbe. Vielmehr endet ein Ballonende zumeist schon im Bereich einer Trichterloge des intra-rektalen Ankerballons und erreicht den trans-analen Zwischenabschnitt gar nicht.The two disclosure documents show corresponding arrangements. DE 10 2008 055 673 A1 and DE 10 2008 055 674 A1 , namely a device for the continuous drainage of stool from a patient's rectum into an external, bag-like collection vessel, wherein polyurethane or a material with similar technical elasticity and strength properties is used as the base material, and wherein the intrarectal anchor balloon and the transanal intermediate segment can be manufactured from a single, common, previously fully formed tubular balloon blank. While a partial inversion of the tubular balloon through its other end does occur, in most embodiments this inversion is not so pronounced as to create a mutual contact area between the two ends. Rather, one balloon end usually terminates within the region of a funnel-shaped recess of the intrarectal anchor balloon and does not reach the transanal intermediate segment at all.

Das die Erfindung initiierende Problem besteht darin, die geschilderten Nachteile bei der Anwendung konventioneller Systeme zur kontinuierlichen Stuhldrainage zu vermeiden.The problem that initiated the invention is to avoid the disadvantages described in the application of conventional systems for continuous stool drainage.

Die Lösung dieses Problems gelingt bei einer gattungsgemäßen Vorrichtung zur kontinuierlichen Drainage von Stuhl aus dem Rektum eines Patienten dadurch, dass durch eine direkte Verbindung der rückgestülpten Ballonenden im Kontaktbereich der intra-rektale Ankerballon von dem trans-analen Zwischensegment getrennt und dauerhaft in dicht schließender Weise abgeschlossen ist.This problem is solved by a generic device for continuous Drainage of stool from a patient's rectum is achieved by directly connecting the inverted balloon ends in the contact area, separating the intra-rectal anchor balloon from the trans-anal intermediate segment and permanently sealing it tightly.

Die Trennung der beiden Segmente - intra-rektaler Ankerballon einerseits und trans-anales Zwischensegment andererseits - wird bei der vorliegenden Erfindung durch einen dauerhaften, dichtenden Abschluss der Hülle des intra-rektalen Ballonsegmentes zum trans-analen Segment hin erreicht, wobei die Trennung der beiden Segmente durch direkte Verbindung der rückgestülpten Ballonenden erfolgt. Die Erfindung beschreibt den trans-analen Anteil der Vorrichtung als nicht ausschließlich zwei-lagig ausgeführt, sondern geht auch auf ein-lagige Varianten dieses Segmentes ein bzw. beschreibt die Herstellung eines derartigen ein-lagigen Segmentes aus Anteilen einer durchgängigen, den intra-rektalen, wie auch den trans-analen Teil umfassenden Ballonhülle, sowie deren mögliche Kombination mit weiteren, in den trans-analen Abschnitt der Vorrichtung verbauten Elementen, welche die mechanischen Eigenschaften der Drainage im Analkanal vorteilhaft in ihrer Funktion und Körperverträglichkeit beeinflussen.The separation of the two segments – the intrarectal anchor balloon on the one hand and the transanal intermediate segment on the other – is achieved in the present invention by a permanent, sealing closure of the intrarectal balloon segment's sheath to the transanal segment, with the separation of the two segments being effected by a direct connection of the inverted balloon ends. The invention describes the transanal portion of the device not exclusively as being constructed in two layers, but also addresses single-layer variants of this segment, or describes the production of such a single-layer segment from portions of a continuous balloon sheath encompassing both the intrarectal and transanal parts, as well as its possible combination with further elements incorporated into the transanal section of the device, which advantageously influence the mechanical properties of the drainage in the anal canal in terms of its function and biocompatibility.

Silikon, welches bislang in der klinischen Anwendung als Basismaterial Verwendung findet, wird bevorzugt durch Materialien mit geringer Volumendehnbarkeit (Compliance) wie z.B. Polyurethan (PUR) ersetzt. Die durch PUR gegebene Option zur vollständigen und strukturell detaillierten Ausformung dünnwandigster Ballonkörper im blow-molding Verfahren soll neben überlegener Funktionalität hinsichtlich Ankerfunktion und Dichtung die kostengünstige Herstellung und Montage der Drainagevorrichtung gestatten. Die Anzahl der Komponenten, die für den Aufbau der im bzw. nahe am Patienten zu liegen kommenden Kopfeinheit der Vorrichtung erforderlich ist, soll reduziert werden. Montage und dauerhafte Verbindung der Komponenten soll durch weitgehende Steckbarkeit und Rastung der Einzelelemente vereinfacht und ökonomisiert werden. Die beschriebenen Montageoptionen gehen dabei auf die besonderen mechanischen membran-artigen Eigenschaften extrem dünnwandiger Ballonfolien ein. Des Weiteren stellt die Erfindung funktionell besonders vorteilhafte Einzelkomponenten bzw. Segmentgestaltungen vor, die in Hinsicht auf langfristige Gewebeverträglichkeit, Ankereffizienz und Dichtungsleistung bei dünnflüssigem Stuhl bzw. appliziertem großvolumigen rektalen Einlauf einen Vorteil gegenüber dem Stand der Technik bieten.Silicone, which has been used as a base material in clinical applications to date, is preferably replaced by materials with low volumetric elasticity (compliance) such as polyurethane (PUR). The option offered by PUR for the complete and structurally detailed shaping of extremely thin-walled balloon bodies using the blow-molding process is intended to allow for the cost-effective manufacture and assembly of the drainage device, in addition to superior functionality with regard to anchoring and sealing. The number of components required for the assembly of the device's head unit, which is located in or near the patient, is to be reduced. Assembly and permanent connection of the components are to be simplified and made more economical through extensive plug-in and snap-fit connections of the individual elements. The described assembly options address the special mechanical, membrane-like properties of extremely thin-walled balloon films. Furthermore, the invention presents functionally advantageous individual components or segment designs that offer an advantage over the prior art with regard to long-term tissue compatibility, anchoring efficiency, and sealing performance in the case of liquid stool or large-volume rectal enemas.

Im Gegensatz zu herkömmlichen, silikonbasierten Systemen verwendet die Erfindung bevorzugt Polyurethan (PUR) als Basismaterial oder ein Material mit ähnlichen technischen Elastizitäts- und Festigkeitseigenschaften.In contrast to conventional silicone-based systems, the invention preferably uses polyurethane (PUR) as a base material or a material with similar technical elasticity and strength properties.

Ähnlich wie in PCT/ EP2005/007950 wird der intra-rektale sowie der trans-anale Drainageteil bevorzugt aus PUR gefertigt. Beide Drainageteile werden hier aus einem einzigen durchgängigen, in sich vollständig rückgestülpten Ballonelement hergestellt. Das nach distal gerichtete Ende des ausgeformten Ballonrohlings wird durch das Lumen des intra-rektalen Ballonsegmentes gestülpt und im Lumen des nach proximal gerichteten Ballonendes bis zu dessen Ende weitergeführt. Beide Ballonenden werden parallel zueinander, auf etwa gleicher Höhe, auf einem vor dem Anus liegenden Konnektorelement fixiert. Auch weist der intra-rektale Ankerballon im rückgestülpten, montierten Zustand eine logenartige Präformation zur Aufnahme eines separat gefertigten Trichterelementes auf. Der trans-anale Teil wird in PCT/ EP2005/007950 aus zwei konzentrischen Folienlagen aufgebaut. Die konzentrischen Schlauchfolien werden durch punktuelle Verbindungen dauerhaft strukturell miteinander verbunden. Das so zwischen den Lagen definierte Kompartiment kommuniziert frei mit dem Lumen des intra-rektalen Ankerballons. Beide Räume werden über eine einzige Zuleitung befüllt.Similar to PCT/ EP2005/007950 The intrarectal and transanal drainage components are preferably made of PUR. Both drainage components are manufactured from a single, continuous, fully inverted balloon element. The distal end of the molded balloon blank is inverted through the lumen of the intrarectal balloon segment and continued within the lumen of the proximal balloon end until its end. Both balloon ends are fixed parallel to each other, at approximately the same level, onto a connector element located in front of the anus. The inverted, assembled intrarectal anchor balloon also features a compartment-like preformation to accommodate a separately manufactured funnel element. The transanal component is manufactured using PCT/ EP2005/007950 It is constructed from two concentric layers of foil. The concentric tubular foils are permanently structurally connected to each other by point connections. The compartment thus defined between the layers communicates freely with the lumen of the intrarectal anchor balloon. Both spaces are filled via a single supply line.

Im Gegensatz zu PCT/ EP2005/007950 steht bei der vorliegenden Erfindung der intra-rektale Ballonteil in keiner funktionellen oder kommunizierenden Verbindung mit dem trans-analen Segment.In contrast to PCT/ EP2005/007950 In the present invention, the intra-rectal balloon part is not in any functional or communicating connection with the trans-anal segment.

Zwar kann in der vorliegenden Erfindung das trans-anale Segment ebenfalls ganz oder teilweise aus den nach proximal bzw. distal gerichteten Fortsetzungen des intra-rektalen Anker-Ballons hervorgehen, beide Segmente, das intra-rektale und das trans-anale, sind funktionell jedoch voneinander getrennt.Although in the present invention the trans-anal segment can also arise wholly or partially from the proximal or distal extensions of the intra-rectal anchor balloon, both segments, the intra-rectal and the trans-anal, are functionally separate from each other.

Das in PCT/ EP2005/007950 ebenfalls vorgestellte, vollständig bzw. optional auch residual bemessene intra-rektale Ballonsegment findet sich in der Erfindung ebenfalls. In der vorliegenden Erfindung wird dieses in der praktischen Anwendung vorzugsweise mit einem definierten Volumen befüllt, welches bewusst kleiner gewählt wird, wie das Volumen des frei entfalteten (befüllten, aber drucklosen) vollständig ausgeformten Ballons. Das intra-rektale Ballonsegment liegt somit dem Rektumboden als schlaffer, nur teilweise gefüllter Ballonkörper auf. Er schmiegt sich der jeweiligen Morphologie unter allseitiger Einfaltung seiner Hülle dynamisch an. Er kann so dauerhaft, mit geringst möglicher auf das Rektumgewebe wirkender Kraft bzw. geringer Wahrscheinlichkeit Gewebeschäden zu verursachen, den individuellen Raum komplett ausfüllend, platziert sein. Der Fülldruck, der zur Erreichung einer ausreichenden Ankerfunktion der Drainage im Rektum erforderlich ist, kann im Idealfall nicht mehr als der dort herrschende physiologische Druck sein. Während im Stand der Technik eine derartige Absenkung des Fülldruckes auch gleichzeitig die Entfaltungscharakteristika und damit Drainageeigenschaften des trans-analen Segmentes bestimmt, ist dies bei der vorliegenden Erfindung nicht der Fall. Beide Kompartimente können in ihrer Kraftentwicklung auf das ihnen anliegende Gewebe getrennt reguliert werden.The in PCT/ EP2005/007950 The invention also incorporates a fully or optionally residually dimensioned intrarectal balloon segment, as also presented. In practical application, this segment is preferably filled with a defined volume, which is deliberately chosen to be smaller than the volume of the freely unfolded (filled but unpressurized) fully formed balloon. The intrarectal balloon segment thus rests on the rectal floor as a limp, only partially filled balloon body. It dynamically conforms to the respective morphology by folding its outer layer inwards on all sides. It can therefore be permanently positioned, completely filling the individual space, with the least possible force acting on the rectal tissue and a low probability of causing tissue damage. The inflation pressure required to achieve sufficient anchoring of the drainage in the rectum is... The required pressure should ideally not exceed the prevailing physiological pressure. While in the prior art such a reduction in filling pressure also simultaneously determines the expansion characteristics and thus the drainage properties of the transanal segment, this is not the case with the present invention. Both compartments can be separately regulated in terms of the force exerted on the adjacent tissue.

Wirkt eine axial bzw. nach proximal gerichtete Zugkraft auf einen derartigen voll ausgeformten, nur partiell befüllten Ballon, unabhängig ob dieser residual über die anzunehmenden rektalen Maße hinaus präformiert ist oder im frei entfalteten Zustand eine Dimension annimmt, die kleiner ist als der auszufüllende rektal Raum, entwickelt sich nach dem „Kraft entspricht Gegenkraft“-Prinzip ein Ballonfülldruck, der exakt derjenigen Kraft entspricht, die von proximal am Anker-Ballon wirkt. Lässt die jeweilige Zugkraft nach, kehrt der Ankerballon wieder auf seinen niedrigen Initialdruck zurück. Das initial eingebrachte Füllvolumen kann beispielsweise bei 70 - 80% des frei entfalteten, präformierten Volumens liegen.If an axial or proximally directed tensile force acts on such a fully formed, only partially filled balloon, regardless of whether it is residually pre-formed beyond the assumed rectal dimensions or assumes a dimension in its freely expanded state that is smaller than the rectal space to be filled, a balloon inflation pressure develops according to the "action equals reaction" principle, which corresponds exactly to the force acting proximally on the anchor balloon. If the respective tensile force decreases, the anchor balloon returns to its low initial pressure. The initially introduced inflation volume can, for example, be 70–80% of the freely expanded, pre-formed volume.

Bei Verwendung nicht oder nur gering volumen-dehnbarer Materialien wie z.B. PUR der Spezifikation Pellethane 2363 80A, Dow Chemical Corp. , ist gewährleistet, dass der Ankerballon unter anliegender Zugwirkung und damit resultierender Steigerung des Fülldruckes seine bei der Herstellung angenommene Geometrie und Dimension annimmt, diese jedoch, wegen seiner materialbedingten limitierten Verformbarkeit (Compliance) nicht so weit deformiert werden kann, dass sich der Ballon nach distal tropfenförmig ausstreicht und schließlich durch die Analöffnung schlüpft, wie dies bei hoch-volumendehnbaren Materialien, wie z.B. Silikon oder Latex zu erwarten wäre und in der täglichen Anwendung auch zu beobachten ist.When using materials that are not or only slightly elastic in volume, such as... PUR of specification Pellethane 2363 80A, Dow Chemical Corp. , is ensured that the anchor balloon, under applied tensile force and the resulting increase in inflation pressure, assumes its geometry and dimensions assumed during manufacture, but, due to its material-related limited deformability (compliance), it cannot be deformed to such an extent that the balloon spreads distally in a teardrop shape and finally slips through the anal opening, as would be expected with highly elastic materials such as silicone or latex and is also observed in daily use.

Das trans-anale Segment besteht bei der Erfindung vorzugsweise aus den verlängerten Enden des intra-rektalen Ballons, kann jedoch auch aus separat gefertigten Schlauchelementen bzw. aus einem einzelnen separat gefertigten Schlauchelement gefertigt werden, die mit dem intra-rektalen Ballon an dessen Enden jeweils fest verbunden sind. Die Schlauchenden werden optional mit einem zusätzlichen rohr- oder schlauchartigen Element verbunden bzw. auf diesem dauerhaft aufgebracht. Dieses Element kann sich optional in das intra-rektale Segment hinein verlängern und dort eine den Stuhl aufnehmende und bahnende trichterartige Form ausbilden.In the invention, the trans-anal segment preferably consists of the extended ends of the intrarectal balloon, but can also be made of separately manufactured tubular elements or a single separately manufactured tubular element, each of which is permanently connected to the intrarectal balloon at its ends. The tubular ends are optionally connected to or permanently attached to an additional tube- or hose-like element. This element can optionally extend into the intrarectal segment and form a funnel-shaped opening there that receives and guides the stool.

Das trans-anale Segment verfügt zwar über eine doppel- oder dreiwandige Ausführung, bildet jedoch kein befüllbares Kompartiment aus.Although the trans-anal segment has a double- or triple-walled structure, it does not form a fillable compartment.

Weitere Merkmale, Eigenschaften, Vorteile und Wirkungen der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung sowie anhand der Zeichnung. Hierbei zeigt:

1a die einfachste Ausführungsvariante einer erfindungsgemäßen Kopfeinheit;
1b die Integration eines Füllschlauches zum intra-rektalen Segment;
1c die Zuführung eines Spülschlauches zum Trichterelement;
2 das Prinzip der Rückstülpung;
3 weitere Ausführungsformen des transanalen Segmentes;
4 eine weitere Ausführung der Kopfeinheit; sowie
5 Möglichkeiten zur Kompartimentiertung von Schlauchelementen der erfindungsgemäßen Vorrichtung.

Further features, properties, advantages, and effects of the invention will become apparent from the following description of preferred embodiments of the invention and from the drawing. The drawing shows:

1a the simplest embodiment of a head unit according to the invention;
1b the integration of a filling tube to the intra-rectal segment;
1c the supply of a flushing hose to the funnel element;
2 the principle of inversion;
3 further embodiments of the transanal segment;
4 another version of the head unit; as well as
5 Possibilities for compartmentalizing hose elements of the device according to the invention.

Gemäß 1a werden intra-rektaler Ankerballon 1 und trans-anales Zwischensegment 2 aus einem einzigen, gemeinsamen, zuvor vollständig ausgeformten Schlauchballon-Rohling gefertigt, wobei das Ende 5a des Schlauchballons durch das Ende 5b gestülpt wird. Die beiden Enden liegen einander im trans-analen Abschnitt der Vorrichtung konzentrisch an und sind im Kontaktbereich 6 miteinander vorzugsweise durch eine flächig wirkende Verbindungstechnik miteinander dauerhaft verbunden. Der Kontaktbereich zwischen den beiden Ballonenden beginnt vorzugsweise am unteren Rand der Trichterloge 7 bzw. wenige Millimeter nach proximal von diesem beabstandet. Er erstreckt sich über die teilweise oder volle Länge des trans-analen Segmentes der Vorrichtung.According to 1a The intrarectal anchor balloon 1 and the trans-anal intermediate segment 2 are manufactured from a single, common, previously fully formed tubular balloon blank, with the end 5a of the tubular balloon being inverted through the end 5b. The two ends lie concentrically against each other in the trans-anal section of the device and are preferably permanently connected to each other in the contact area 6 by a planar bonding technique. The contact area between the two balloon ends preferably begins at the lower edge of the funnel-shaped recess 7 or a few millimeters proximal to it. It extends over part or the full length of the trans-anal segment of the device.

Der Kontaktbereich 6 der Schlauchenden 5a und 5b stellt sich somit doppellagig dar. Die Lagen sind zwar vorzugsweise durchgängig fest miteinander verbunden. Eine partielle Kammerung im Kontaktbereich bzw. eine partiell flächige Verbindung ist denkbar. Eine Befüllmöglichkeit oder Verbindung mit einem anderen, mit Druck beaufschlagten Raum eventueller Kompartimente, mit Ausnahme der Umgebung, besteht jedoch nicht. Die vorzugsweise durchgehend doppelte Materiallage im Kontaktbereich 6 stattet das transanale Segment mit höherer Steifigkeit aus und wirkt so vor allem einer axialen Torsion und damit verbundenen Einengung des Drainagelumens entgegen. Zum anderen gewährleistet sie die verbesserte Neigung zur spontanen Aufrichtung des Segmentlumens.The contact area 6 of the tube ends 5a and 5b is thus double-layered. The layers are preferably continuously and firmly bonded together. Partial compartmentation in the contact area or a partially planar connection is conceivable. However, there is no possibility of filling or connecting to any other pressurized space or compartment, with the exception of the surrounding environment. The preferably continuous double layer of material in the contact area 6 provides the transanal segment with greater stiffness and thus counteracts axial torsion and the associated narrowing of the drainage lumen. Furthermore, it ensures an improved tendency for the segment lumen to spontaneously straighten.

Intra-rektales und trans-anales Segment der Ballonfolie bilden in der dargestellten Vorrichtungsvariante zwar eine strukturelle Einheit, sind funktionell jedoch voneinander entkoppelt.In the device variant shown, the intrarectal and transanal segments of the balloon foil form a structural unit, but are functionally decoupled from each other.

Dem trans-analen Segment 2 schließt sich nach proximal hin ein Konnektionselement 8 an, welches den Übergang zum Drainageschlauch 9 bildet.Proximally, the trans-anal segment 2 is followed by a connection element 8, which forms the transition to the drainage tube 9.

Gemäß 1b wird wird die Integration eines Füllschlauches 10 in den Kontaktbereich 6 der beiden Schlauchenden 5a und 5b empfohlen, um eine Füllung des intra-rektalen Ballons zu gewährleisten. Dies kann im einfachsten Fall durch Einlegen zwischen die beiden konzentrisch angeordneten Folienlagen bzw. Schlauchenden erfolgen. Die Fixierung und Dichtung kann durch Klebung oder Verschweißung der zu verbindenden Komponenten erfolgen.According to 1b The integration of a filling tube 10 into the contact area 6 of the two tube ends 5a and 5b is recommended to ensure inflation of the intrarectal balloon. In the simplest case, this can be achieved by inserting it between the two concentrically arranged layers of film or tube ends. Fixation and sealing can be accomplished by gluing or welding the components to be joined.

Die Aufnahme des Füllschlauches 10 in die Kontaktlage 6 kann durch entsprechende, passgenaue nutartige, den zwischengelegten Schlauch aufnehmende Präformation 11 in den Schlauchenden 5a und/oder 5b erleichtert werden.The insertion of the filling hose 10 into the contact position 6 can be facilitated by corresponding, precisely fitting, groove-like preformation 11 in the hose ends 5a and/or 5b, which receives the intermediate hose.

Um die Zuleitung von Spülflüssigkeit zum intra-rektalen Segment hin zu gewährleisten, wird gemäß 1c die Integration eines Spülschlauches 12 beschrieben, der vorzugsweise im Inneren des Drainagelumens angebracht ist bzw. dort in eine entsprechende nutartige Präformation 13 im Inneren des trans-analen Segmentes 2 fixiert wird.To ensure the supply of irrigation fluid to the intra-rectal segment, according to 1c The integration of a flushing tube 12 is described, which is preferably placed inside the drainage lumen or fixed there in a corresponding groove-like preformation 13 inside the trans-anal segment 2.

Im intra-rektalen Abschnitt der Vorrichtung kann der Spülschlauch von einer entsprechend ausgeformten Präformation 14 im Trichterelement, z.B. durch Auf- oder Einstecken auf/in diese, aufgenommen werden. Die Präformation kann eine Mündungsöffnung 15 zum Drainagelumen ausbilden.In the intrarectal section of the device, the irrigation tube can be received by a correspondingly shaped preformation 14 in the funnel element, e.g., by being placed onto or inserted into it. The preformation can form an opening 15 to the drainage lumen.

Bei der Ausführungsform nach 2 weist der ausgeformte Ballonrohling 16 eine mittelständige sphärische Formation 17 auf, die sich im montierten Zustand als Hülle des intra-rektalen Ankerballons 1 darstellt. Der Fortsatz 5a der Sphäre hat vorzugsweise eine länglich zylindrische Gestalt und entspricht im montierten Produkt dem trans-analen Abschnitt 2 der Kopfeinheit. Bei der Montage erfolgt eine Rückstülpung des Endes 5a durch das entgegengesetzte Ende 5b in der Weise, dass sich am distalen, patienteninneren Ende der Vorrichtung die Linie 18 (Rückstülpungslinie) einstellt.In the embodiment according to 2 The formed balloon blank 16 has a central spherical formation 17, which, in the assembled state, forms the sheath of the intrarectal anchor balloon 1. The extension 5a of the sphere preferably has an elongated cylindrical shape and, in the assembled product, corresponds to the trans-anal section 2 of the head unit. During assembly, the end 5a is inverted by the opposite end 5b such that the line 18 (inversion line) is formed at the distal, patient-internal end of the device.

Der Fortsatz 5a kann optional eine Trichterloge 7 ausbilden.The extension 5a can optionally form a funnel-shaped compartment 7.

Die innere Kontur der invertierten Loge entspricht dabei vorzugsweise passgenau der Außenkontur des in die intra-rektale Einheit eingesetzten Trichterelementes 3.The inner contour of the inverted compartment preferably corresponds exactly to the outer contour of the funnel element 3 inserted into the intra-rectal unit.

Bei der Ausführungsform nach 3 werden die Schlauchenden 5a und 5b nicht direkt miteinander, sondern jeweils mit den Oberflächen einer zwischenliegenden hülsen- oder schlauchartigen Komponente 19 verbunden, deren Zweck es ist, die mechanischen Eigenschaften der trans-analen Struktur gezielt zu modifizieren.In the embodiment according to 3 The hose ends 5a and 5b are not connected directly to each other, but rather to the surfaces of an intermediate sleeve- or hose-like component 19, the purpose of which is to selectively modify the mechanical properties of the trans-anal structure.

Im idealen Falle stellt sich das trans-anale Segment, mit oder ohne einer derartigen Ergänzung, mechanisch so dar, dass es sich ohne äußere Krafteinwirkung, also z.B. im frei entfalteten Zustand, ohne dem Analkanal anzuliegen, durch seine elastische Kraft in seinem Querschnitt kreisrund aufrichtet. Bei geringer von außen anlastender Wirkkraft, soll es zum Kollaps bzw. einer weitgehend lumen-verschließenden Verformung des Segmentes kommen.Ideally, the transanal segment, with or without such an addition, mechanically presents itself in such a way that, without external force—for example, in its freely unfolded state, without touching the anal canal—it straightens itself into a circular cross-section due to its elastic force. With a slight external force, it should collapse or undergo a deformation that largely closes the lumen.

Ferner soll durch Auswahl geeigneter elastischer Hülsen 19 eine gewisse Verwindungssicherheit im trans-analen Segment der Vorrichtung hergestellt werden. Die Elastizität der Hülse 19 soll daher so gewählt werden, dass sich das transanale Segment bei erfolgter axialer Torsion auch in situ weitgehend selbständig entwindet und in seinen spannungsarmen Ausgangszustand zurückkehrt.Furthermore, a certain degree of torsional rigidity in the trans-anal segment of the device is to be achieved by selecting suitable elastic sleeves 19. The elasticity of the sleeve 19 should therefore be chosen such that, in the event of axial torsion, the trans-anal segment largely unwinds itself in situ and returns to its low-stress initial state.

Die Hülse 19 besteht vorzugsweise aus Polyurethanen der Härtegrade 30 bis 70A, welches durch Extrusion, Spritzguss, Gießen oder Tauchen hergestellt werden kann. Alternativ kann beispielsweise auch Silikon oder ein Material mit entsprechenden mechanischen, bzw. in erster Linie elastischen Eigenschaften verwendet werden.The sleeve 19 preferably consists of polyurethanes with hardness grades 30 to 70A, which can be produced by extrusion, injection molding, casting or dipping. Alternatively, silicone or a material with corresponding mechanical or, primarily, elastic properties can be used.

Die Hülse 19 kann entweder mit einer durchgehend gleichförmigen Wandstärke 19a aufgebaut sein oder auch beispielsweise ein-läufige oder auch mehr-läufige bzw. gegenläufige wendelartige Verstrebungen oder Versteifungen 20 aufweisen. Der zwischen den Streben gelegene Raum kann als dünnwandige Struktur mit einer Stärke von beispielsweise 0,2 bis 0,4 mm ausgeformt werden, oder bei gegenläufigem Verlauf mehrerer spiraliger Streben auch fensterartig durchbrochen sein. Die vorzugsweisen wendelartig verlaufenden Streben 20 können einen Durchmesser von beispielsweise 0,75 bis 2,0 mm aufweisen.The sleeve 19 can either be constructed with a uniform wall thickness 19a throughout, or it can also have, for example, single-strand or multi-strand or counter-rotating helical struts or stiffeners 20. The space between the struts can be formed as a thin-walled structure with a thickness of, for example, 0.2 to 0.4 mm, or, in the case of several counter-rotating helical struts, it can also be perforated like a window. The preferably helical struts 20 can have a diameter of, for example, 0.75 to 2.0 mm.

Ferner kann die Hülse 19 aus einem elastischen Weichschaum bestehen, wie dies beispielsweise mit PUR-Schaum erreichbar ist.Furthermore, the sleeve 19 can be made of an elastic soft foam, such as PUR foam.

Alternativ kann die Hülse 19 auch als elastischer doppelwandiger Zylinder aufgebaut sein, wobei der Raum zwischen den Wandungen mit einem kompressiblen oder nicht- kompressiblen Medium prall gefüllt wird.Alternatively, the sleeve 19 can also be constructed as an elastic double-walled cylinder, with the space between the walls being filled with is filled to the brim with a compressible or incompressible medium.

Die Hülse 19 kann mit den Enden 5a und 5b flächig deckend oder auch nur partiell verbunden sein. Ihre Länge entspricht mindestens der Länge des Analkanals, also ca. 3 bis 5 cm, reicht aber bevorzugt vom Trichterlement 3 bis zum Konnektor 4.The sleeve 19 can be fully or partially connected to the ends 5a and 5b. Its length corresponds at least to the length of the anal canal, i.e., approximately 3 to 5 cm, but preferably extends from the funnel element 3 to the connector 4.

Die Hülse 19 liegt bevorzugt zwischen den Enden 5a und 5b, kann alternativ aber auch von außen auf die Lage 5b oder innen auf die Lage 5a angebracht sein.The sleeve 19 is preferably located between the ends 5a and 5b, but can alternatively also be attached from the outside to layer 5b or from the inside to layer 5a.

Erfolgt die Anbringung auf der Innenseite des trans-analen Segmentes, also auf der Innenseite der Lage 5a, kann die Hülse 19 als weitere Ausführungsform auch direkt, quasi in proximaler Verlängerung, aus dem Trichterelement 3 hervorgehen bzw. mit diesem durchgängig und dauerhaft verbunden sein.If the attachment is on the inside of the trans-anal segment, i.e. on the inside of layer 5a, the sleeve 19 can, as a further embodiment, also emerge directly from the funnel element 3, quasi in proximal extension, or be continuously and permanently connected to it.

Die Hülse 19 weist vorzugsweise bereits entsprechende Präformationen zur Aufnahme von Belüftungs- und Spülzuleitungen auf.The sleeve 19 preferably already has corresponding preformations for receiving ventilation and flushing lines.

Bei einer Fixierung der Hülse 19 zwischen den Schlauchenden 5a und 5b wäre auch eine Ausführung gemäß 4 denkbar, bei der sich Trichterelement 3 und Hülse 19 als Einheit 21 darstellen. Bei der Montage dieser Ausführungsform wird die Hülse 19 auf dem Schlauchende 5a bis zur Rückfaltungslinie 16 geschoben und mit diesem flächig dauerhaft verbunden. Dann wird das Ende 5b quasi über die Einheit 19 zurückgerollt. Das Ende 5b wird dann auf der Oberfläche des trans-analen Hülsensegmentes fest verbunden.If the sleeve 19 is fixed between the hose ends 5a and 5b, a design according to 4 It is conceivable that the funnel element 3 and the sleeve 19 form a unit 21. During assembly of this embodiment, the sleeve 19 is pushed onto the hose end 5a up to the fold line 16 and permanently bonded to it over its entire surface. Then, the end 5b is essentially rolled back over the unit 19. The end 5b is then firmly attached to the surface of the trans-anal sleeve segment.

5 zeigt weitere Möglichkeiten zur Gestaltung des transanalen Segmentes 2 sowie auch des stuhl-fortleitenden Segmentes 9 auf. 5 shows further possibilities for the design of the transanal segment 2 as well as the chair-propelling segment 9.

Dabei werden zuleitende Schlauchkompartimente, wie sie beispielsweise für die Befüllung des intra-rektalen Ballons 23 erforderlich sind oder auch für die Zuleitung von Spülflüssigkeit zum intra-rektalen Ende 24 benötigt werden, durch längsgerichtete, auf dem Rohschlauch aufgebrachte Schweißnähte 25 quasi vom Rohschlauch 22 abgetrennt oder kompartimentiert. Die so entstehenden Kompartimente erhalten so eine Leitungsform.In this process, incoming hose compartments, such as those required for inflating the intrarectal balloon 23 or for supplying irrigation fluid to the intrarectal end 24, are essentially separated or compartmentalized from the raw hose 22 by longitudinal welds 25 applied to the raw hose. The resulting compartments thus acquire a conduit shape.

Das den Kopfteil darstellende Ballonelement, aus dem der intra-rektale Ankerballon 1 und das transanale Segment 2 hervorgehen, wird vorzugsweise aus einem Polyurethan mit chemisch-physikalischen bzw. elastizitäts-mechanisch vergleichbaren Charakteristika wie Pellethane 2363, der Härte Shore 80A bis 60D, der Fa. Dow Chemical Corporation, gefertigt.The balloon element representing the head section, from which the intra-rectal anchor balloon 1 and the transanal segment 2 are derived, is preferably made of a polyurethane with chemical-physical or elastic-mechanical characteristics comparable to Pellethane 2363, Shore hardness 80A to 60D, from Dow Chemical Corporation.

Das den Kopfteil bildende Ballonelement wird vorzugsweise im Blow-molding-Verfahren hergestellt. Neben PUR sind mit dieser Technik auch geeignete Weichfolien aus PVC und LDPE herstellbar.The balloon element forming the head section is preferably manufactured using the blow-molding process. Besides polyurethane (PUR), suitable flexible films made of PVC and LDPE can also be produced using this technique.

Bedingt geeignete, voll oder nahezu vollständig auf ihr späteres Arbeitsmaß ausgeformte Ballonelemente können auch im Tauchverfahren hergestellt werden, beispielsweise aus Latex, Silikon oder synthetischen Kautschukarten.Conditionally suitable balloon elements, fully or almost completely shaped to their later working dimensions, can also be manufactured using the dipping process, for example from latex, silicone or synthetic rubber types.

Denkbar ist ebenfalls die Fertigung aus einer oder mehreren Folienlagen der genannten Materialien, die miteinander zu sphärischen Strukturen verklebt bzw. verschweißt werden.It is also conceivable to manufacture from one or more layers of foil made from the aforementioned materials, which are glued or welded together to form spherical structures.

Die Wandstärke der intra-rektalen Ballonhülle sollte im Bereich von 10 bis 40 Mikrometern liegen. Der maximale transversale Durchmesser des intra-rektalen Segmentes bei freier, druckloser Entfaltung auf das präformierte Maß sollte bei ca. 6 bis 9 cm liegen. Die axiale Länge des intra-rektalen Ballonkörpers liegt vorzugsweise bei 4 bis 6 cm.The wall thickness of the intrarectal balloon sheath should be in the range of 10 to 40 micrometers. The maximum transverse diameter of the intrarectal segment, when freely and without pressure inflated to the pre-formed size, should be approximately 6 to 9 cm. The axial length of the intrarectal balloon body is preferably 4 to 6 cm.

Wird das trans-anale Segment aus separaten Teilen gefertigt, so werden die benötigten dünnwandigen Schlauchfolienlagen ebenfalls bevorzugt durch Blasformung entsprechend dünnwandiger zylindrischer Ballon- bzw. Schlauchkörper hergestellt. Es kann ebenfalls ein Folien-Schweiß- oder -Klebeverfahren, wie zuvor beschrieben, angewendet werden. Die verwendeten Materialien sind vorzugsweise mit denen zur Fertigung des intra-rektalen Ankerkballons identisch. Wird ein sich elastisch rückstellendes Schlauch- oder Rohrelement integriert, kann dies auch aus getauchten oder gespritzten zylinderförmigen Elementen gefertigt werden. PUR der Härten 70A bis 90A bietet die erforderliche selbstaufrichtende Elastizität. Weniger geeignet sind aus Silikon gefertigte Elemente.If the transanal segment is manufactured from separate parts, the required thin-walled tubular film layers are also preferably produced by blow molding corresponding thin-walled cylindrical balloon or tube bodies. A film welding or bonding process, as described previously, can also be used. The materials used are preferably identical to those used for manufacturing the intrarectal anchor balloon. If an elastically rebounding tube or pipe element is integrated, this can also be manufactured from dipped or injection-molded cylindrical elements. PUR with a hardness of 70A to 90A provides the necessary self-righting elasticity. Elements made of silicone are less suitable.

Das Trichterelement wird vorzugsweise aus einem Material hergestellt, welches mit dem der Ballonhülle identisch ist bzw. eine identische Shore-Härte aufweist. Es wird vorzugsweise im Spritzgußverfahren hergestellt, alternativ ist ein Tauchverfahren denkbar.The funnel element is preferably made of a material identical to that of the balloon envelope or having the same Shore hardness. It is preferably manufactured by injection molding; alternatively, a dipping process is conceivable.

Das Material sollte verlässliche elastische Wiederaufrichtungseigenschaften nach passagerer mechanischer Verformung zeigen und dabei möglichst weich und körperfreundlich erscheinen. Er sollte des Weiteren mit gängigen Lösungsmitteln oder Klebstoffen verklebt werden können. Die geforderten mechanischen und chemischen Eigenschaften werden z.B. von Polyurethanen der Shore-Härten 70 bis 90 gewährleistet. Beispielhaft können Materialien mit physikalisch-chemischen Eigenschaften wie Pellethane der Familie 2363 verwendet werden.The material should exhibit reliable elastic recovery properties after temporary mechanical deformation and appear as soft and skin-friendly as possible. Furthermore, it should be bondable with common solvents or adhesives. The required mechanical and chemical properties are, for example, guaranteed by polyurethanes with Shore hardnesses of 70 to 90. Materials with physicochemical properties can serve as examples. shafts such as Pellethane of the 2363 family are used.

Die Oberfläche des Trichters kann zur erleichterten Montage mit dem Ballonelement mit zirkulären Präformationen auf seiner Oberfläche (sowohl konvex als auch konkav) versehen werden. In axialer Richtung können im Bereich der inneren Oberfläche bzw. des Trichterlumens längs-verlaufende Aussparungen im Sinne von Nuten gefertigt werden, die eventuell von proximal durch das trans-anale Segment herangeführte Versorgungsleitungen aufnehmen (Ballonbefüll- bzw. Spüllumina). Ebenfalls können besondere längsverlaufende Kerbungen derart angeordnet werden, dass der Trichter beim Einführen in den Anus durch moderaten manuellen Druck zu einer schlankeren Konfiguration verformt werden kann, und sich im Rektum, durch seine mechanische Rückstellkraft bedingt, spontan in seine ursprüngliche Form aufrichtet.The surface of the funnel can be provided with circular preformations (both convex and concave) to facilitate assembly with the balloon element. Longitudinal recesses, resembling grooves, can be produced in the axial direction of the inner surface or the funnel lumen. These grooves may accommodate supply lines (balloon filling or irrigation lumens) that may be introduced proximally through the transanal segment. Additionally, special longitudinal grooves can be arranged so that the funnel, when inserted into the anus, can be deformed into a slimmer configuration by moderate manual pressure and then spontaneously returns to its original shape in the rectum due to its mechanical restoring force.

Das Trichterelement wird bevorzugt als Olive, zäpfchen- oder torpedoartig ausgeformt. Der maximale Außendurchmesser sollte zwischen 4 und 5 cm betragen, das den Stuhl aufnehmende Innenlumen einen Innendurchmesser von 3 cm nicht unterschreiten. Die Länge des Trichters sollte im Bereich von 3 bis 5 cm liegen.The funnel element is preferably shaped like an olive, a cone, or a torpedo. The maximum outer diameter should be between 4 and 5 cm, and the inner lumen receiving the stool should have an inner diameter of at least 3 cm. The length of the funnel should be between 3 and 5 cm.

Claims

Device for the continuous drainage of stool from the rectum of a patient and/or for the supply of irrigation fluid to the rectum, comprising a balloon with an intra-rectal anchor balloon (1) and a trans-anal intermediate segment (2), wherein polyurethane or a material with similar technical elasticity and strength properties is used as the base material, wherein the intra-rectal anchor balloon (1) and the trans-anal intermediate segment (2) are manufactured from a single, common, previously fully formed tubular balloon blank, wherein one end (5a) of the tubular balloon is inverted through the other end (5b) and the two ends (5a, 5b) lie concentrically against each other in the trans-anal section of the device, and wherein the intra-rectal anchor balloon (1) is separated from the trans-anal intermediate segment (2) and permanently sealed in a tightly closing manner by a direct connection of the inverted balloon ends (5a, 5b) in the contact area (6).

Device according to Claim 1 , characterized in that the intra-rectal anchor balloon (1) and the trans-anal intermediate segment (2) are not in any communicating connection with each other.

Device according to Claim 1 or 2 , characterized in that the intrarectal anchor balloon (1) and the trans-anal intermediate segment (2) represent two functionally separate segments.

Device according to Claim 2 or 3 , characterized in that the intrarectal anchor balloon (1) and the trans-anal intermediate segment (2) are separated from each other by a continuous connection along the inverted balloon ends.

Device according to one of the preceding claims, characterized in that the trans-anal segment (2) is formed from the extended ends of the intra-rectal balloon (1).

Device according to one of the preceding claims, characterized in that the intra-rectal balloon segment (1) is residually dimensioned, i.e. preformed beyond the assumed rectal dimensions.

Device according to one of the preceding claims, characterized in that the hose section (5a) of the hose balloon, the end of which is inverted through the opposite end (5b) of the hose balloon, forms a funnel recess (7) for a funnel element (3) in the area of the intrarectal anchor balloon (1).

Device according to Claim 7 , characterized in that the inner contour of the funnel recess (7) preferably corresponds exactly to the outer contour of the funnel element (3) inserted into the intrarectal anchor balloon (1).

Device according to one of the preceding claims, characterized in that the funnel element (3) is arranged between the hose ends (5a, 5b).