DE102004012351A1

DE102004012351A1 - Vorrichtung zur Rekanalisierung eines Hohlraums, Organwegs oder Gefäßes

Info

Publication number: DE102004012351A1
Application number: DE102004012351A
Authority: DE
Inventors: Thomas Schmitz-Rode; Franz Freudenthal
Original assignee: PFM Produkte fuer die Medizin AG
Current assignee: PFM Medical AG
Priority date: 2004-03-11
Filing date: 2004-03-11
Publication date: 2005-09-29
Also published as: WO2005087117A1; US20070203559A1; EP1722695B1; EP1722695A1; US8568465B2

Abstract

Bei einer Vorrichtung (1) zur Rekanalisierung eines von zumindest einem komprimierbaren Verschlussobjekt, insbesondere einem Thrombus oder Embolus (3), zumindest teilweise verschlossenen Hohlraums, Organwegs oder Gefäßes (4), im menschlichen oder tierischen Körper mit zumindest einem komprimierbaren und selbstexpandierenden Stent (10) mit einem distalen (12) und einem proximalen Ende (11), ist der zumindest eine Stent (10) im Wesentlichen glockenförmig.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Rekanalisierung eines von zumindest einem komprimierbaren Verschlussobjekt, insbesondere einem Thrombus oder Embolus, zumindest teilweise verschlossenen Hohlraumes, Organwegs oder Gefäßes im menschlichen oder tierischen Körper mit zumindest einem komprimierbaren und selbstexpandierenden Stent mit einem distalen und proximalen Ende.

Auch im Zeitalter der prophylaktischen Antikoagulation stellt die akute Lungenembolie ein häufiges und oft lebensbedrohliches Ereignis dar. Die Standardtherapie besteht bei massiver Lungenembolie in der medikamentösen Thrombolyse mit Streptokinase, Urokinase oder Gewebsplasminogenaktivator. Ziel ist dabei die Rekanalisation des betroffenen Gefäßes. Nach Anwendung dieser Standardtherapien zeigen Kontrollen mit bildgebenden Verfahren, beispielsweise durch Echokardiographie, Angiographie, Computertomographie, lediglich eine geringe Rekanalisation nach Thrombolyse. Trotz Hochdosisthrombolyse verstirbt daher ein Teil der Patienten an Rechtsherzversagen.

Alternativ kann bei kontraindizierter Thrombolyse, beispielsweise intrakranieller Verletzung oder nach Operationen, oder bei fehlgeschlagener Thrombolyse das Embolusmaterial operativ ausgeräumt werden. Der Eingriff unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine ist sehr belastend für den Patienten und mit einer hohen Letalität behaftet.

Es wurden daher verschiedene Vorrichtungen entwickelt, um das Ausräumen und Rekanalisieren der Gefäße zu erleichtern. Von Greenfield wurde 1964 ein mechanisches Instrument mit endoskopartiger Steuerung entwickelt, das pulmonale Emboli über eine venöse Punktionsstelle nicht-operativ extrahiert. Aufgrund seiner umständlichen Handhabung hat sich dieser Saugkatheter nicht durchgesetzt. Von Günther und Schmitz-Rode wurde 1991 ein Hochgeschwindigkeitskathetersystem zum Fragmentieren pulmonaler Emboli entwickelt, das sich jedoch aufgrund seiner technischen Komplexität und nicht ausreichenden pulmonalen Steuerbarkeit des Katheters ebenfalls nicht durchsetzten konnte. Ein von Günther und Schmitz-Rode 1995 entwickelter modifizierter Pigtail-Katheter wird rotierbar im embolischen Verschluss bewegt und bewirkt dadurch eine grobe Fragmentation des Embolusmaterials. Hierbei kann jedoch lediglich das weiche und frische Embolusmaterial fragmentiert werden. Bei festeren organisierten Emboli versagt der modifizierte Pigtail-Katheter. Für den Fall von zentral bis peripher mit Embolusmassen angefüllten Pulmonalarterien besteht wenig Aussicht auf einen Rekanalisierungserfolg durch Fragmentation, da die Fragmente nicht nach peripher abschwimmen können.

Diese Nachteile treten bei der US 2002/0095161 A1 nicht auf. Bei dieser Vorrichtung zur Extraktion von beispielsweise ureteralen Steinen werden diese in einem Korb eingefangen, der eine große Öffnung aufweist, die über die Hälfte der Oberfläche des Korbes einnimmt und durch die Steine und Steinfragmente in das Innere des Korbes eintreten können. Außerdem weist der Korb relativ schmale Öffnungen auf, die zum Zurückhalten der Steine und Steinfragmente geeignet sind. Als nachteilig erweist sich hierbei, dass der Einfangvorgang trotz der Möglichkeit, den Korb zu rotieren, relativ mühsam ist und der einzufangende Stein nicht problemlos in den Korb gelangt.

Ein ähnliches Problem tritt bei der Extraktionsvorrichtung nach der US 5,779,716 auf, bei der ein sackartiger Fangkorb mit einem Bügeldraht an seinem proximalen Ende versehen ist, wobei der Bügeldraht die proximale Öffnung des sackartigen Fangkorbs offen hält, um den Einfangvorgang zu unterstützen.

Im Stand der Technik sind außerdem Extraktionsvorrichtungen mit gewendelten Drähten bekannt, zwischen denen ein Stein oder ein anderer Fremdkörper eingefangen werden kann. Ein Beispiel dafür gibt die WO 99/47054. Hierbei steht zu befürchten, dass der Stein während des Zurückziehens beim Bergungsvorgang wieder aus den Schlingen herausrutscht. Dies gilt auch für die in der WO 01/05311 A1 offenbarte Extraktionsvorrichtung und die in der US 2002/0026203 A1 offenbarte Extraktionsvorrichtung.

Zum Entfernen von Thromben aus dem Vaskularsystem ist es aus der US 5,419,774 A bekannt, in der Extraktionsvorrichtung an deren distalem Ende eine Kammer vorzusehen, in die der Thrombus durch Unterdruck gesogen wird. In der Kammer befindet sich eine Trennvorrichtung, die den Teil des Thrombus abtrennt, der sich in der Kammer befindet. Ein unter Druck stehendes Fluid wird zugeführt, um den Thrombus und das sich bei diesem sammelnde Blut abzutransportieren. Der Aufbau der Vorrichtung ist jedoch relativ aufwendig, da zum einen eine Einrichtung zum Aufbringen eines Unterdrucks vorgesehen sein muss und zum anderen eine Einrichtung zum Zuführen einer unter Druck stehenden Flüssigkeit. Außerdem muss eine Einrichtung zum Trennen des Thrombus vorgesehen sein. Diese Nachteile betreffen auch den Katheter zum Bearbeiten und Entfernen von weichen und harten Substanzen zur Verwendung in der invasiven Mikrochirurgie und Gefäßbehandlung gemäß der DE 197 34 890 C1 . Der Anwendungsbereich ist hierbei das Entfernen von beispielsweise Gewebe oder Gallensteinen.

Zum Entfernen von Thromben ist im Stand der Technik außerdem aus der US 2002/0026211 A1 bekannt, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Filtern von Emboli oder Entfernen von Thromben aus einem Gefäß vorzusehen, bei dem die Vorrichtung einen Vaskularfilter zum Ergreifen der Emboli und optional ein Thrombektomie-Element zum Entfernen des Thrombus enthält. Der Vaskularfilter enthält einen Tragring mit einem oder mehreren Gelenkbereichen, die nahe einem distalen Ende eines Führungsdrahtes befestigt sind, sowie ein blutdurchlässiges Säckchen, das an dem Tragring befestigt ist. Der Tragring bildet die Öffnung des blutdurchlässigen Säckchens und hält diese offen. Es können zwei hintereinander angeordnete Säckchen vorgesehen sein, deren Öffnungen in dieselbe Richtung, nämlich nach proximal zeigen. Mit dem ersten Vaskularfilter wird der Thrombus eingefangen und mit dem zweiten die verbleibenden Emboli. Beide Vaskularfilter werden in ein Rohr bzw. einen Katheter zurückgezogen, zusammen mit dem Thrombus und den Emboli. Diese Vorrichtung erweist sich als nachteilig aufgrund der Tragringe in Verbindung mit dem blutdurchlässigen Säckchen, da deren Herstellungsaufwand aufgrund der in den Tragringen vorgesehenen Gelenke recht hoch ist. Außerdem ist die Verletzungsgefahr des Gefäßes, aus dem der Thrombus bzw. die Emboli entfernt werden sollen, aufgrund der Verwendung eines Tragrings recht hoch, da dieser im Vergleich zu dem Gefäß starr und unbeweglich ist und gegebenenfalls an der Gefäßinnenwand schabt.

Eine weitere Vorrichtung zum Entfernen von Thromben ist aus der US 5,011,488 A bekannt. Hierbei enthält ein Vaskularkathetersystem ein äußeres flexibles Rohr, ein inneres flexibles Rohr, das in dem Lumen des äußeren flexiblen Rohres angeordnet ist, und einen expandierbaren Körper, der an einem distalen Ende eines dritten flexiblen Rohres angeordnet ist, das seinerseits in dem Lumen des inneren flexiblen Rohres angeordnet ist. Das innere Rohr enthält eine expandierbare Spitze, die sich öffnen kann, um im Wesentlichen den Querschnitt eines Blutgefäßes einzunehmen. Der expandierbare Körper wird durch das Thrombusgebiet hindurch ausgestreckt und expandiert. Das zu entfernende Thrombusmaterial befindet sich dann zwischen den beiden expandierten Teilen, wobei die expandierte Spitze ein aufblasbarer Körper ist, der sich an der Innenwand des Gefäßes anlegt und beim Zurückziehen in das Rohr das Thrombusmaterial von der Gefäßinnenwand zu dem expandierten Körper hin abschabt und mitnimmt. Der aufblasbare Körper oder Ballon passt dabei in den expandierten offenen Körper hinein und ist entsprechend diesem kegelstumpfförmig. Der expandierte Körper weist eine Mehrzahl von Federelementen auf, die nach dem Herausschieben aus dem Rohr zu einem Öffnen der expandierbaren Spitze führen. Aufgrund der Kegelstumpfform wird der expandierte Körper beim Zurückziehen in das Rohr wieder zusammengeschoben. Dasselbe geschieht mit dem dann innen liegenden aufblasbaren Körper oder Ballon. Diese Vorrichtung erweist sich als nachteilig, da bei dem Zurückziehen der beiden Körper das sich zwischen diesen befindende Thrombusmaterial insbesondere beim Komprimieren des aufblasbaren Körpers wieder austreten kann, also nicht sicher zwischen dem aufblasbaren Körper und dem expandierbaren offenen Kegelstumpfkörper festgehalten wird.

Aus der WO 00/51505 A1 ist eine Extraktionsvorrichtung mit nur einem ballonartig aufweitbaren distalen Abschnitt bekannt, das verschlungene Drähte aufweist, die mit einem Gewebe belegt sind. Zum Ausräumen eines Gefäßes schabt das aufgeweitete Ende an der Gefäßwand entlang, und das Gewebe verhindert ein Eindringen von abgeschabten Fremdkörpern in die Vorrichtung bzw. den aufgeweiteten Abschnitt.

Die DE 692 28 326 T2 offenbart eine Extraktionsvorrichtung, bei der ein flexibles Schleifenteil mit einem Netz bespannt und an seinem distalen und proximalen Ende auf einem Zugdraht befestigt ist. Das Netz kann durch Verschieben des Schleifenteils entlang dem Zugdraht eine offene und eine geschlossene Form annehmen. Hierdurch kann ein Fremdkörper in dem verschlungenen mit Netz bespannten Schlingenteil eingefangen werden.

Aus der WO 00/53120 A1 ist eine Extraktionsvorrichtung bekannt, bei der zwei Fangkörbe in Ausrichtung der Öffnungen der Fangkörbe zueinander vorgesehen sind. Der distale Fangkorb ist an einem Stab befestigt und innerhalb des anderen Fangkorbs in diesen hineinziehbar angeordnet. Der distale Fangkorb weist ein distales zusammengezogenes Ende auf, wohingegen der proximale Fangkorb ein proximales zusammengezogenes Ende aufweist.

Aus der WO 02/064065 und US2002/0035394 ist eine Vorrichtung zum Rekanalisieren von Gefäßen unter Verwendung eines Stents mit zylindrischer Form bekannt. Der zylindrische Stent wird komprimiert und über einen Katheter durch einen Embolus hindurch geschoben und in diesem expandiert. Hierdurch drückt er allseitig mit seiner Mantelfläche das Embolusmaterial gegen die Gefäßwand und sorgt dadurch für eine Rekanalisation des Gefäßes. Gerade bei gekrümmten Gefäßverläufen kann es bei dem zylindrischen Stent zu einem ungewollten Vorbeirutschen von Embolusmaterial kommen, das peripher zu weiteren Verschlüssen führt.

Der vorliegenden Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrunde, die vorstehend genannten Nachteile des Standes der Technik zu vermeiden und eine Vorrichtung zur Rekanalisierung von Hohlräumen und/oder Organwegen im menschlichen oder tierischen Körper vorzusehen, bei der keine Bergung von komprimierbaren einen Hohlraum, Organweg oder ein Gefäß verschließenden Objekten, insbesondere Thromben, mehr erforderlich ist, wobei dennoch eine effektive nicht-operative Rekanalisierung gerade bei teilorganisierten Emboli und bei ausgedehnter Embolisierung der Lungenstrombahn ermöglicht werden soll.

Die Aufgabe wird durch eine Extraktionsvorrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 dadurch gelöst, dass der zumindest eine Stent im Wesentlichen glockenförmig ist. Weiterbildungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.

Dadurch wird eine Vorrichtung zur Rekanalisierung eines Hohlraums, Organwegs oder Gefäßes im menschlichen oder tierischen Körper geschaffen, mit deren Hilfe die vorhandenen komprimierbaren Verschlussobjekte an die jeweilige Wand des Hohlraumes, Organwegs, Gefäßes gepresst werden können, um sie dort auszudrücken. Der Stent entfaltet sich beim Absetzen im Bereich des zu komprimierenden Objekts selbständig. Vorzugsweise besteht er daher aus einem Formgedächtnismaterial. Aufgrund der Glockenform des Stents kann ein Eindringen von Teilen des komprimierbaren Verschlussobjekts, insbesondere von Embolusmaterial, in den Stent hinein sicher vermieden werden. Im Unterschied zu der WO 02/064065 A2 bzw. der US 2002/0035394 A1 kann dabei der Stent sogar kürzer sein als das zu komprimierende Objekt, ohne dass die Gefahr besteht, dass größere Abschnitte des komprimierbaren Objekts in den Stent hinein und durch diesen hindurch an eine andere Stelle im menschlichen oder tierischen Körper gelangen, wo diese Abschnitte wiederum einen ungewollten Verschluss eines Hohlraums/Organwegs bzw. Gefäßes verursachen können. Der in der WO 02/064065 A2 beschriebene Stent ist nach dem Entfalten zylindrisch, so dass dieser gegebenenfalls auch bei starker Blutströmung von dem Ort, an dem er abgesetzt wurde, weggespült werden kann. Aufgrund der Glockenform gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein besserer Halt in dem Hohlraum/Organweg/Gefäß im menschlichen oder tierischen Körper möglich. Vorzugsweise ist das distale Ende des zumindest einen Stents aufgeweitet und das proximale Ende des zumindest einen Stents eingeschnürt. Gerade im distalen Endbereich des Stents ist aufgrund des leicht auskragenden Endes eine besonders gute Abstützung an einer Wand von Hohlraum/Gefäß/Organweg möglich. Auch im proximalen Bereich des Stents kragt dieser aufgrund seiner Glockenform aus, so dass auch hier ein guter Halt gerade in Organwegen bzw. Gefäßen möglich ist. Zwischen den beiden auskragenden Endbereichen des erfindungsgemäßen Stents kann das zu komprimierende Verschlussobjekt außerdem sehr gut festgehalten werden, so dass dieses nicht ungewollt beim Platzieren des Stents und danach weggleiten kann. Auch das Folgen einer Krümmung eines Organwegs, Gefäßes oder Hohlraums ist durch die Glockenform leichter und effektiver möglich, wobei vor allem das aufkragende distale Ende und ein aufgeweiteter proximaler Bereich sich für das Verhindern eines Durchrutschens eines zu komprimierenden Verschlussobjekts als vorteilhaft erweisen. Eine optimale Anpassung an die Anatomie des jeweiligen Organwegs, Gefäßes oder Hohlraums, insbesondere des rechten und linken Pulmonalarterien-Hauptastes, der sich stark verengt, also konisch ausgebildet ist, ist durch die Glockenform möglich. Außerdem kann Blut proximal besser durch die aufgrund der Glockenform aufgeweiteten Maschen einströmen, wodurch kleinere Partikel schnell und effektiv mitgerissen und weggeschwemmt werden können.

Durch das Einschnüren des proximalen Endes kann dieses besonders gut in einem Katheter gehalten werden. Das eingeschnürte proximale Ende des Stents kann vorteilhaft außerdem mit einem Hülsenelement versehen sein, um ein ungewolltes Aufweiten dieses proximalen Endes sicher zu vermeiden und ein gutes Befestigen am Katheter zu ermöglichen. Ein Öffnen des proximalen Endes und die Gefahr eines Eindringens eines Abschnitts des zu komprimierenden Objekts in den Stent kann ebenfalls sicher vermieden werden.

Bevorzugt ist ein zwischen dem distalen und proximalen Ende des zumindest einen Stents angeordneter Bereich gegenüber der Öffnungsweite des distalen Endes verengt und ein zwischen dem verengten Bereich und dem eingeschnürten proximalen Ende angeordneter Abschnitt gegenüber dem verengten Bereich aufgeweitet. Aufgrund des Vorsehens des verengten Bereichs zwischen dem aufgeweiteten proximalen Abschnitt und dem aufgeweiteten distalen Ende kann das zu komprimierende Objekt einerseits besonders gut gehalten werden und wird andererseits in diesen mittleren verengten Bereich hineingedrängt, so dass das Komprimieren hierdurch ebenfalls unterstützt wird.

Vorzugsweise weist der Stent eine Netzstruktur und/oder eine Vielzahl von Öffnungen mit einer Öffnungweite, die geringer als die Abmessungen des zu komprimierenden Objekts ist, auf. Besonders bevorzugt besteht der Stent aus einem Geflecht und/oder Gewebe und/oder Gelege, insbesondere einem Drahtgeflecht und/oder Drahtgewebe und/oder Drahtgelege. Alternativ kann der zumindest eine Stent aus einem zumindest über einen Teil seiner Länge geschlitzten Rohr bestehen. Durch Vorsehen einer großen Anzahl von Öffnungen bzw. einer Netzstruktur kann Flüssigkeit aus dem zu komprimierenden Verschlussobjekt herausgedrückt und auf der Innenseite des Stents abgeführt werden. Feste Bestandteile des Objekts verbleiben hingegen auf der Außenseite des Stents zwischen diesem und der Wandung des Hohlraums bzw. Organwegs bzw. Gefäßes. Diese festen Bestandteile können entweder nach dem Entfernen des Stents aus dem Hohlraum bzw. Organweg bzw. Gefäß über eine entsprechend durch diesen hindurchgehende Körperflüssigkeit, insbesondere Blut, abgeführt werden. Alternativ oder zusätzlich kann eine Absaugung der festen Bestandteile des zu komprimierenden Verschlussobjekts vorgesehen werden. Zu diesem Zweck ist vorzugsweise eine Absaugeinrichtung zum Absaugen von festen Bestandteilen des zu komprimierenden Objekts oder Objektteilen vorgesehen, insbesondere eine Kanüle oder dergleichen rohrförmige Einrichtung, die in die Nähe des zumindest einen in dem Hohlraum, Organweg oder Gefäß abgesetzten Stents führbar und mit einem Unterdruck beaufschlagbar ist. Über eine solche Absaugeinrichtung können dann die festen Bestandteile des Objekts bzw. gegebenenfalls kleinere abgetrennte Objektteile aus dem menschlichen oder tierischen Körper entfernt werden.

Bevorzugt ist das Material des zumindest einen Stents mit einer Beschichtung versehen, insbesondere einer biokompatiblen Oberflächenbeschichtung, Heparin, einer Carbonisierung von Nitinol, einer nanotechnologischen Beschichtung, röntgendichten Partikeln, einer einen Wirkstoff freisetzenden Beschichtung, einer insbesondere mikroporösen biotechnologischen oder einer anderen Beschichtung. Durch Vorsehen einer solchen Beschichtung kann das Auflösen des zu komprimierenden Objekts noch weiter unterstützt werden. Bei Vorsehen einer die Oberfläche des Stents aufrauenden Beschichtung ist außerdem ein besseres Festhalten des zu komprimierenden Objekts durch den Stent möglich. Hierbei wird vorzugsweise jedoch darauf geachtet, dass eine Beschädigung der jeweiligen Wandung des Hohlraumes bzw. Organwegs bzw. Gefäßes im menschlichen oder tierischen Körper, in dem der Stent angeordnet wird, vermieden wird.

Vorzugsweise besteht der zumindest eine Stent aus einem biokompatiblen Formgedächtnismaterial, insbesondere einem Metall oder einer Metalllegierung, insbesondere einem Edelstahl oder Nitinol oder einem anderen biokompatiblen Material, wie insbesondere einem Kunststoff. Da der Stent zumindest einige Stunden bis Tage im menschlichen oder tierischen Körper verbleibt, erweist sich die Verwendung eines biokompatiblen Materials zum Vermeiden von Abstoßungseffekten und allergischen Reaktionen als besonders vorteilhaft. Um dem Stent die Glockenform einzuprägen, ihn nachfolgend komprimieren und sich selbstexpandierend öffnen lassen zu können, wird vorteilhaft ein Formgedächtnismaterial gewählt.

Für den Rekanalisationsvorgang erweist es sich als besonders vorteilhaft, den zumindest einen Stent im Unterschied zur Lehre der WO 02/064065 A2 auf einer Seite des zu komprimierenden Objekts vorbeizuführen und dieses nur einseitig gegen die jeweilige Wandung des Hohlraums/Organwegs/Gefäßes zu pressen. Gerade bei Lungenembolien mit verschließendem Embolus kann hierdurch eine besonders effektive Rekanalisation erfolgen, wobei nur eine exzentrische Rekanalisierung des Gefäßes/Hohlraums/Organwegs erfolgt, was das Gefäß etc. weniger belastet als eine allseitige Aufweitung. Der ursprüngliche Durchflussdurchmesser kann direkt wieder zur Verfügung gestellt werden. Vorzugsweise ist der Durchmesser des expandierenden Stents daher im Wesentlichen gleich dem oder etwas größer als der Durchmesser des zu rekanalisierenden Hohlraums/Organwegs/Gefäßes dimensioniert. Hierdurch kann der Stent das zu komprimierende Objekt stetig quetschen und in seine flüssigen und festen Bestandteile trennen, auch bei sich verkleinerndem Objekt.

Zur näheren Erläuterung der Erfindung werden im Folgenden Ausführungsbeispiele anhand der Zeichnungen näher beschrieben. Diese zeigen in:
1 eine Seitenansicht einer ersten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung mit einem glockenförmigen Stent,
2a–2f Prinzipskizzen einer Lungenembolie mit verschließendem Embolus und der Schritte zur Rekanalisation des Organwegs, und
3 eine Seitenansicht einer zweiten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung mit einem glockenförmigen Stent.
1 zeigt eine Seitenansicht einer ersten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Rekanalisierung eines zumindest teilweise verschlossenen Hohlraums bzw. Organwegs bzw. Gefäßes im menschlichen oder tierischen Körper. Die Vorrichtung umfasst einen Stent 10, der an seinem proximalen Ende 11 an einem Katheter 2 gehalten bzw. befestigt ist. Das proximale Ende des Stents 10 ist eingeschnürt ausgebildet bzw. verjüngt sich bis auf einen sehr geringen Durchmesser. In dieser Ausführungsform ist das proximale Ende 11 in eine Hülse 13 eingepresst. Hierdurch wird der Zusammenhalt des eingeschnürten proximalen Endes 11 des Stents sichergestellt. Außerdem kann die Hülse als eine Art Marker für das Verfolgen des Absetzvorgangs und der Position des Stents innerhalb des jeweiligen Hohlraums bzw. Organwegs bzw. Gefäßes innerhalb des menschlichen oder tierischen Körpers verwendet werden, wobei die Hülse unter dem Röntgenschirm sichtbar ist. Das Stentmaterial selbst kann röntgendicht sein. Der Katheter 2 ist mit seinem distalen Ende an dieser Hülse befestigt und weist vorzugsweise einen solchen Durchmesser auf, dass die Hülse darin gehalten werden kann, z.B. festgeklemmt ist. Die Hülse klemmt die proximalen Stentdrähte bzw. das proximale Ende des Stents auf das Katheterende.
Der Stent selber weist eine Glockenform auf. Die Glockenform bedeutet, dass der Stent an seinem distalen Ende 12 auskragt, in Richtung zu seinem proximalen Ende im Bereich 15 im Durchmesser verringert ist, ausgehend von dem distalen Ende und nachfolgend einen aufgeweiteten Abschnitt 14 im proximalen Bereich aufweist, wobei sich der Stent ausgehend von dem aufgeweiteten Abschnitt 14 in Richtung zu dem proximalen Ende 11 wieder sehr stark verjüngt bzw. eingeschnürt ist. Der aufgeweitete Abschnitt 14 kann einen größeren oder etwa gleichen Durchmesser aufweisen wie das distale Ende 12 des Stents. Grundsätzlich ist es auch möglich, dass der aufgeweitete Abschnitt 14 einen etwas geringeren Durchmesser als das aufgeweitete distale Ende 12 aufweist. Der zwischen diesen beiden aufgeweiteten Abschnitten bzw. Enden angeordnete Bereich 15 ist gegenüber diesen verengt ausgebildet. Der Bereich mit dem geringsten Durchmesser ist vorzugsweise, wie in 1 dargestellt, nahe dem distalen Ende 12 angeordnet. Hierdurch ist es besonders gut möglich, dass sich das distale Ende in einem Organweg bzw. Gefäß oder Hohlraum abstützen und festhalten kann. Zugleich kann ein zu komprimierendes Objekt dadurch gut von außen umfasst und an einem Herausgleiten gehindert werden. Dies ist besser den 2a bis 2f zu entnehmen. Eine weniger taillierte Ausführungsform eines solchen Stents ist in 3 zu sehen, wobei dieser einen aufgeweiteten Bereich 14 mit im Vergleich zum Durchmesser des distalen Endes 12 etwa gleichem Durchmesser aufweist.
In den 2a bis 2f ist der Vorgang einer Rekanalisierung eines Organwegs am Beispiel einer Lungenembolie mit verschließendem Embolus dargestellt. Der Embolus 3 verschließt dabei einen Ast 5 einer Lungenarterie 4. Der Embolus sitzt in einem Ast mit weiterem Durchmesser, so dass die Gefahr, die von einem solchen Embolus ausgeht, recht groß ist. Je größer der Embolus ist, desto größer ist auch das letale Risiko für den Patienten, da aufgrund der plötzlichen Erhöhung des Strömungswiderstandes durch den Embolus innerhalb der Lunge der Kreislauf zusammenbricht. Das rechte Herz muss das Blut, das sonst durch zwei Lungenarterien zur Lunge fließt, dann durch eine Lungenarterie pumpen. Hierdurch kann das rechte Herz sehr schnell überlastet werden und versagen. Sofern das rechte Herz der plötzlichen Mehrbelastung standhält, wird jedoch die Blutmenge vermindert, die die Lunge passieren und zum linken Herzen gelangen kann. Da das linke Herz nur so viel Blut weiterpumpen kann, wie bei ihm ankommt, führt eine herabgesetzte Fördermenge zu einer verminderten Sauerstoffversorgung der Organe, wohingegen sich das Blut vor dem rechten Herzen in den Venen anstaut und es gegebenenfalls zu einem Schock kommen kann. Daher ist es sehr wichtig, den Embolus so schnell wie möglich aus dem Ast der Lungenarterie zu entfernen bzw. diesen Ast wieder zu rekanalisieren.
In 2a ist daher ein Schleusenelement 6, z. B. ein Katheter, in die Lungenarterie 4 eingeführt. Innerhalb des Schleusenelements 6 wird der Katheter 2 zu dem Embolus 3 vorgeschoben. Der Stent 10 befindet sich zusammen mit dem Katheter 2 im komprimierten Zustand innerhalb des Schleusenelements 6 (gestrichelt in 2a bis 2f dargestellt). Der Embolus 3 liegt so in der Lungenarterie, dass er allseitig an der Gefäßwandung 7 anliegt. Das Schleusenelement 6 wird zwischen Gefäßwand und Embolus vorbeigeschoben, wie dies insbesondere 2b entnommen werden kann. Es kann über einen Führungsdraht dort eingeführt werden. Das Schleusenelement 6 wird dabei möglichst nicht durch den Embolus hindurch-, sondern an diesem vorbeigeschoben, um diesen besser komprimieren zu können. Als vorteilhaft erweist es sich, das Schleusenelement 6 bis an das distale Ende des Embolus zu schieben und erst dort mit dem Absetzvorgang für den Stent 10 zu beginnen. Hierdurch ist es möglich, dass das distale Ende 12 des Stents 10 sich an dem distalen Ende des Embolus vorbeischiebt und dadurch den Embolus von distal umgreift und gegen die Innenseite 8 der Gefäßwandung 7 drückt. Der Katheter 2 mit dem komprimierten Stent 10 wird durch das parallel zum Embolus liegende Schleusenelement vorgeschoben. Der Stent 10 wird mit kontrolliertem Zurückziehen des Schleusenelements, was durch den Pfeil 9 in 2b und 2c angedeutet ist, entfaltet. Da der Stent so ausgebildet ist, dass er selbst expandiert, drückt er nach dem Herausschieben aus dem Schleusenelement 6 den Embolus immer weiter gegen die Gefäßwand 7. Der vollständig entfaltete Zustand des Stents ist in 2d gezeigt. Üblicherweise wird während des Rekanalisierungsvorgangs, der wenige Stunden bis Tage andauern kann, der Katheter mit dem Stent verbunden bleiben. Alternativ kann der Katheter aus der Lunge zurückgezogen und erst zum Entfernen des Stents wieder über das Schleusenelement dort eingeführt werden. In diesem Falle kann der Stent mit einer Verbindungseinrichtung zum Erleichtern des Wiederverbindens von Stent und Katheter 2 vorgesehen werden, beispielsweise einem Hakenelement an der Hülse 13 und einer Fangschlinge am distalen Ende des Katheters.
Wie 2d zu entnehmen ist, führt die Glockenform des Stents dazu, dass der Embolus ohne die Möglichkeit eines Weiterrutschens in die nachfolgenden kleineren Arterienäste gegen die Gefäßwand gedrückt wird. Auch am proximalen Ende des Stents hat der Embolus keine Möglichkeit, wieder in den Durchflussweg der Arterie zu gelangen. Dies verhindert wirksam das eingeschnürte proximale Ende des Stents 10. Sogar, wenn beim Zusammenpressen des Embolus im Bereich des aufgeweiteten Abschnitts 14 nach proximal ein Abschnitt des Embolus abgetrennt würde, gelangte dieser nicht in die kleineren Lungenarterienäste 20, die in 2d ebenfalls angedeutet sind. Würde ein solches abgetrenntes Teilstück des Embolus in diese Lungenäste gelangen, könnte es auch hier zu einer Embolie kommen, was insbesondere mit dem Stent des Standes der Technik gemäß WO 02/064065 nicht vermieden werden kann.
In 2e wird die Wirkung des Stents 10 veranschaulicht. Dadurch, dass der Stent selbstexpandierend ist und einen im Wesentlichen gleichen oder etwas größeren Durchmesser als das zu rekanalisierende Gefäß aufweist, kann der Embolus durch das Pressen an die Gefäßwand ausgepresst werden. Dies bedeutet, dass flüssige Bestandteile durch die Maschen des Stents hindurch auf dessen Innenseite 16 gelangen und die festen Bestandteile auf der Außenseite 17 des Stents verbleiben. Die flüssigen Bestandteile werden mit dem durch den Stent hindurchfließenden Blut abtransportiert (Pfeile 40), wohingegen die festen Bestandteile zwischen der Gefäßwand 7 und der Außenseite 17 des Stents festgehalten werden. Ein Abtransport der festen Bestandteile über das Blut ist nach Entfernen des Stents einigermaßen problemlos möglich. Embolusreste an der Gefäßwand werden durch Eigenfibrinolyse (körpereigene Lyseagentien) der Lunge abgebaut. Zusätzlich kann zum Abbau der festen Bestandteile eine medikamentöse Lyse vorgesehen werden. Alternativ kann eine Absaugeinrichtung 30 zum Absaugen der festen Bestandteile in den Bereich des Embolus 3 durch ein Schleusenelement 6 vorgeschoben werden. Die Absaugeinrichtung weist in 2e eine Kanüle 31 auf, die proximal von dem Embolus mit ihrer distalen Öffnung 32 positioniert wird. Proximal wird an der Absaugeinrichtung eine Pumpe 33 angeordnet, die einen Unterdruck erzeugt, wodurch die festen Bestandteile des Embolus über die distale Öffnung 32 in die Absaugeinrichtung bzw. die Kanüle 31 abgesogen werden können.
Nach dem Entfernen des Embolus bzw. dessen Ausdrücken wird das Schleusenelement 6 gegenüber dem gehaltenen Katheter 2 vorgeschoben, was zur Kompression des Stents führt, wonach dieser wieder aus der Lunge des Patienten entfernt werden kann. Dieser Vorgang ist in 2f dargestellt. Beim Zurückziehen wird als letztes das auskragende distale Ende 12 des Stents komprimiert.
Um eine besonders gute Trennung der flüssigen und festen Bestandteile des Embolus durch den Stent vornehmen zu können, weist letzterer eine Netzstruktur auf. Diese kann z. B. durch ein Drahtgewebe bzw. Drahtgelege bzw. Drahtgeflecht gebildet werden. Alternativ kann auch ein geschnittenes Röhrchen mit einer solchen Struktur versehen werden. Wichtig sind dabei eine Anzahl von Öffnungen, um flüssige Bestandteile des Embolus oder allgemein des zu komprimierenden Objekts auf die Innenseite des Stents gelangen lassen zu können. Die Öffnungen sollten nicht zu groß sein, damit feste Bestandteile auf der Außenseite des Stents zwischen diesem und der Gefäßwand festgehalten werden können. Der Stent kann somit ein sehr feines Netzwerk aufweisen oder ein gröberes, wobei die Öffnungsweite der einzelnen Maschen kleiner sein sollte als der kleinste Durchmesser der Lungenäste. Hierdurch kann vermieden werden, dass feste Bestandteile sich in den nachfolgenden Lungenästen wieder festsetzen.
Durch das Aussetzen des Stents parallel zum Embolus kann dieser gegen die Gefäßwand gedrückt werden. Durch den Stent hindurch kann die Peripherie der nachfolgenden Lungenverästelungen wieder versorgt werden, womit die nachteiligen Folgen der Unterversorgung dieser Verästelungen und des Aufbaus eines hohen Drucks durch den Embolus aufgehoben werden können. Je nach Form des zu komprimierenden Objekts, insbesondere Embolus oder Thrombus, kann der Stent Stunden bis Tage in dem jeweils zu rekanalisierenden Hohlraum bzw. Gefäß bzw. Organweg verbleiben. Gerade bei kleineren, stark wasserhaltigen Verschlussobjekten wird die Verweilzeit des Stents in dem Hohlraum/Gefäß/Organweg geringer sein als bei einem großen, relativ festen Verschlussobjekt. Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Rekanalisierung eignet sich besonders für die Verwendung bei Lungenembolien mit verschließendem Embolus, da hier sehr schnell ein sehr großer Durchflussweg freigelegt werden kann. Da sich ein solcher Embolus relativ leicht ausquetschen lässt, sind die Verweilzeiten des Stents in der Lunge außerdem verhältnismäßig kurz, wobei nachfolgend kein operativer Eingriff zum Entfernen von Embolusmaterial mehr erforderlich ist, sondern nur minimal invasiv der Stent über ein Schleusenelement wieder entfernt wird.
In dem im Vorstehenden beschriebenen und in den Figuren dargestellten Ausführungsformen einer Vorrichtung zur Rekanalisierung eines Hohlraums, Organwegs oder Gefäßes im menschlichen oder tierischen Körper können noch zahlreiche weitere Ausführungsformen gebildet werden, bei denen jeweils ein glockenförmiger Stent vorgesehen ist. Insbesondere kann die Form des Stents auf die Form des Hohlraums bzw. Organwegs bzw. Gefäßes angepasst werden. Teilweise eignen sich eher kürzere Stents mit einem größeren Öffnungsdurchmesser, bei anderen Anwendungsstellen können eher schmalere, längere Stents vorteilhaft sein. Bei jeder dieser Ausführungsformen ist ein Ende des Stents weit auskragend und geöffnet ausgebildet, wohingegen das gegenüberliegende Ende im Wesentlichen geschlossen und eingeschnürt ausgebildet ist, wobei benachbart zu diesem eingeschnürten Ende ein weiterer aufgeweiteter Bereich vorgesehen ist, um einen besonders guten Halt innerhalb des Hohlraums bzw. Organwegs bzw. Gefäßes im menschlichen oder tierischen Körper sicherzustellen.

1: Vorrichtung
2: Katheter
3: Embolus (Blutpfropf)
4: Lungenarterie
5: Ast der Lungenarterie
6: Schleusenelement
7: Gefäßwand
8: Innenseite
9: Pfeil
10: Stent
11: Proximales Ende
12: Distales Ende
13: Hülse
14: Aufgeweiteter Abschnitt
15: Verengter Bereich
16: Innenseite
17: Außenseite
20: Lungenäste
30: Absaugeinrichtung
31: Kanüle
32: Distale Öffnung
33: Pumpe
40: Pfeil

Claims

Vorrichtung (1) zur Rekanalisierung eines von zumindest einem komprimierbaren Verschlussobjekt, insbesondere einem Thrombus oder Embolus (3), zumindest teilweise verschlossenen Hohlraums, Organwegs oder Gefäßes (4), im menschlichen oder tierischen Körper mit zumindest einem komprimierbaren und selbstexpandierenden Stent (10) mit einem distalen (12) und einem proximalen Ende (11), dadurch gekennzeichnet, dass der zumindest eine Stent (10) im Wesentlichen glockenförmig ist.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende (12) des zumindest einen Stents (10) aufgeweitet und das proximale Ende (11) des zumindest einen Stents (10) eingeschnürt ist.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass ein zwischen dem distalen (12) und dem proximalen Ende (11) des zumindest einen Stents (10) angeordneter Bereich (15) gegenüber der Öffnungsweite des distalen Endes (12) verengt und ein zwischen dem verengten Bereich (15) und dem eingeschnürten proximalen Ende (11) angeordneter Abschnitt (14) gegenüber dem verengten Bereich (15) aufgeweitet ist.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das eingeschnürte proximale Ende (11) des Stents (10) mit einem Hülsenelement (13) versehen ist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (10) eine Netzstruktur und/oder eine Vielzahl von Öffnungen mit einer Öffnungsweite, die geringer als die Abmessungen des zu komprimierende Verschlussobjekts (3) ist, aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (10) aus einem Geflecht und/oder Gewebe und/oder Gelege besteht, insbesondere einem Drahtgeflecht und/oder Drahtgewebe und/oder Drahtgelege
Vorrichtung (1) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der zumindest eine Stent aus einem zumindest über einen Teil seiner Länge geschlitzten Rohr besteht.
Vorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des zumindest einen Stents (10) mit einer Beschichtung versehen ist, insbesondere einer biokompatiblen Oberflächenbeschichtung, Heparin, einer Karbonisierung von Nitinol, einer nanotechnologischen Beschichtung, röntgendichten Partikeln, einer einen Wirkstoff freisetzenden Beschichtung, einer insbesondere mikroporösen biotechnologischen oder einer anderen Beschichtung.
Vorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der zumindest eine Stent (10) aus einem biokompatiblen Formgedächtnismaterial, insbesondere einem Metall oder einer Metalllegierung, insbesondere einem Edelstahl oder Nitinol oder einem anderen biokompatiblen Material, insbesondere einem Kunststoff besteht.
Vorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser des expandierten Stents (10) im Wesentlichen gleich dem oder etwas größer als der Durchmesser des zu rekanalisierenden Hohlraums, Organswegs oder Gefäßes (4) dimensioniert ist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Absaugeinrichtung (30) zum Absaugen von festen Bestandteilen des zu komprimierenden Verschlussobjekts (3) oder Objektteilen vorgesehen ist, insbesondere eine Kanüle (31) oder dergleichen rohrförmige Einrichtung, die in die Nähe des zumindest einen in dem Hohlraum, Organweg oder Gefäß (4) abgesetzten Stents (10) führbar und mit einem Unterdruck beaufschlagbar ist.