DE10046429A1 - Prüfkörper zur Aufnahme eines Indikators zum Nachweis der Wirksamkeit eines Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses - Google Patents
Prüfkörper zur Aufnahme eines Indikators zum Nachweis der Wirksamkeit eines Ethylenoxid-SterilisationsprozessesInfo
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Abstract
Ein an die jeweiligen Gegebenheiten anpassbarer Prüfkörper besteht aus einem Ethylenoxid undurchlässigen Werkstoff und hat ein bestimmtes Volumen und eine Durchtrittsöffnung bestimmter Größe, die mit einer Membran verschließbar ist, deren Durchlässigkeit für Ethylenoxid an die vorgegebenen Prüfbedingungen angepasst ist.
Description
Die Erfindung betrifft einen Prüfkörper zur Aufnahme eines
Indikators zum Nachweis der Wirksamkeit eines Ethylenoxid-
Sterilisationsprozesses.
Bei der Validierung des Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses von
Medizinprodukten und Verpackungsmitteln für Arzneimittel muss
die Inaktivierung von Mikroorganismen nachgewiesen werden.
Hietzu werden beimpfte Keimträger in die am schwersten zu
sterilisierenden Teile der zu untersuchenden Produkte
eingebracht.
Ist die Verwendung von Originalerzeugnissen. aus konstruktiven
Gründen oder wegen hoher Kosten nicht, möglich, kann ein
geeigneter Prüfkörper Verwendung finden. Dieser Prüfkörper muss
die ungünstigsten Bedingungen für die Sterilisation simulieren.
Es sind eine Reihe von derartigen Prüfkörpern bekannt, z. B.
Kunststoffkissen, Kunststoff-Briefchen, verschlossene
Kunststoffschläuche oder Kunststoff-Kapillaren. Diese bekannten
Prüfkörper eignen sich nur für die Prüfung eines Erzeugnisses
oder einer Erzeugnisgruppe, sodass eine universelle Verwendung
dieser Prüfkörper nicht möglich ist.
Die Aufgabe der Erfindung besteht daher darin, einen Prüfkörper
der eingangs genannten Art vorzuschlagen, der auf einfache
Weise an die unterschiedlichen Prüfbedingungen anpassbar ist.
Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, dass der aus einem für
Ethylenoxid undurchlässigen Werkstoff bestehende Prüfkörper ein
bestimmtes Volumen hat, dass der Prüfkörper eine
Durchtrittsöffnung bestimmter Größe hat und dass die
Durchtrittsöffnung durch eine Membran verschließbar ist, deren
Durchlässigkeit für Ethylenoxid an die vorgegebenen
Prüfbedingungen angepasst ist.
Vorteilhaft ist der Prüfkörper als Glasflasche ausgebildet,
deren Flaschenöffnung mit der Membran verschließbar ist.
Vorteilhaft ist die Membran mit einem auf den Flaschenhals
aufschraubbaren Schraubring auf der Flaschenöffnung festlegbar.
Die Erfindung ist in der Zeichnung im Schnitt beispielhaft
dargestellt.
Ein Prüfkörper P ist als Flasche 1 aus Glas ausgebildet, die am
Flaschenhals ein Schraubgewinde 2 hat.
Auf die Flaschenöffnung 3 ist eine Membran 4 auflegbar, die mit
Hilfe eines Schraubrings 5 auf der Flaschenöffnung festgelegt
und abgedichtet werden kann. In das Innere der Flasche 1 kann
ein Indikator 6 eingebracht werden.
Die Flasche 1 hat ein festliegendes Volumen, das genau bestimmt
werden kann. Weiterhin kann die Fläche der Flaschenöffnung 3
exakt bestimmt werden.
Bei Verwendung des erfindungsgemäßen Prüfkörpers P wird durch
eine geeignete Auswahl der Membran 4 in Material, Wandstärke
und dgl. mehr die notwendige Durchlässigkeit für Ethylenoxid
festgelegt, sodass auf diese Weise der Prüfkörper an die zu
sterilisierenden Erzeugnisse angepasst wird.
Der erfindungsgemäße Prüfkörper P weist weiterhin den Vorteil
auf, dass für die Prüfung in der Flasche 1 eine definierte
Feuchtigkeit eingestellt werden kann.
Die Membran 4 wird, durch den Schraubring 5 so auf die
Flaschenöffnung 3 aufgepresst, dass ein dichter Verschluss
gewährleistet ist. Da Glas für Ethylenoxid undurchlässig ist,
kann das Ethylenoxidgas nur durch die durch die Membran 4
verschlossene Flaschenöffnung 3 in die Flasche 1 eindringen.
Für die biologische Prüfung unterschiedlicher Erzeugnisse
werden Membranen 4 aus unterschiedlichen Kunststoffmaterialien
mit definierten Materialstärken eingesetzt. Die Auswahl erfolgt
so, dass im Prüfkörper P in einer bestimmten Zeiteinheit ein
mit dem Originalerzeugnis vergleichbarer Sterilisationseffekt
erzielt wird.
Der Prüfkörper P kann darüber hinaus auch für Ethylenoxid-
Messungen verwendet werden. Dazu kann nach der Sterilisation
die Membran 4 mit der Nadel einer Prüfspritze durchstochen
werden und die gewünschte Volumenmenge zur Messung abgesaugt
werden.
Der erfindungsgemäße Prüfkörper P kann kostengünstig
hergestellt werden, er ist beliebig oft verwendbar. Die geringe
Größe gestattet darüber hinaus eine Verteilung in den zu
sterilisierenden Gegenständen, ohne diese zu beeinträchtigen.
Claims (3)
1. Prüfkörper zur Aufnahme eines Indikators zum Nachweis der
Wirksamkeit eines Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses, dadurch
gekennzeichnet, dass der aus einem für Ethylenoxid
undurchlässigen Werkstoff bestehende Prüfkörper (P) ein
bestimmtes Volumen hat, dass der Prüfkörper eine
Durchtrittsöffnung bestimmter Größe hat und dass die
Durchtrittsöffnung durch eine Membran (4) verschließbar ist,
deren Durchlässigkeit für Ethylenoxid an die vorgegebenen
Prüfbedingungen angepasst ist.
2. Prüfkörper nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der
Prüfkörper (P) als Glasflasche (1) ausgebildet ist, deren
Flaschenöffnung (3) mit der Membran (4) verschließbar ist.
3. Prüfkörper nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die
Membran (4) mit einem auf den Flaschenhals aufschraubbaren
Schraubring (5) auf der Flaschenöffnung (3) festlegbar und
abdichtbar ist.
Priority Applications (1)
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Country Status (1)
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