DE10026871A1 - Stent - Google Patents

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Stent, welcher aus einem ersten Zustand mit geringer lichter Weite in einen zweiten Zustand expandierbar ist, in welchem die lichte Weite vergrößert ist, und materialfreie Bereiche an Materialstege grenzen, um mit diesen einen allgemeine Stentmantelfläche zu definieren über welche Materialstege abschnittsweise im expandierten Zustand ragen. Hierbei ist vorgesehen, daß eine erste Gruppe von Abschnitten dazu vorgesehen ist, im implantierten Zustand in Flußrichtung über die Stentmantelfläche überzuragen und eine zweite Gruppe von Abschnitten dazu vorgesehen ist, im implantierten Zustand in Gegenflußrichtung über die Stentmantelfläche überzuragen.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Stent.

Stents sind Implantate, die in Hohlorgange, wie Harnleitern, Gallenwegen, vor allem aber Blutgefäße implantiert werden, wenn diese aufgrund krankhafter Veränderungen nicht mehr hin­ reichend stabil oder für den benötigten Fluidfluß, beispiels­ weise Blutfluß, aufgrund von Ablagerungen, wie Verkalkungen hinreichend durchlässig sind und daher geweitet werden müs­ sen.

Gute Stents müssen einer Reihe zum Teil widersprüchlicher An­ forderungen genügen.

Ein implantierter Stent soll den natürlichen Körperbewegungen gut folgen können, was eine hinreichend hohe Flexibilität er­ fordert. Er muß das Gefäß gegen die von außen einwirkenden Kräfte stützen, also in radialer Richtung hinreichend stabil sein. Er soll sich nicht bei oder nach dem Implantieren, wel­ ches auch als "Legen" bezeichnet wird, von der vorgesehenen Stelle durch Wanderung entfernen und er soll sich gut legen lassen. Dies impliziert, daß er sich bei der Radialexpansion möglichst wenig axial verkürzt. Außerdem ist es wichtig, sei­ ne exakte Position im Hohlgefäß gut bestimmen zu können.

Um den Stent zu legen, wird er typisch mit einem Ballonkathe­ ter in kontrahiertem Zustand an die vorgesehene Stelle ge­ schoben und dort expandiert. Das Expandieren erfolgt, indem der Ballonkatheter an der krankhaft veränderten Stelle auf ein für die Stentexpansion ausreichendes Radialmaß aufgebläht wird. Alternativ können selbstexpandierende Stents verwendet werden, die aus einem Material mit Formgedächtnis beispiels­ weise einem sogenannten Memory-Metall wie Nitinol hergestellt werden.

Es ist bekannt, zur Herstellung expandierbarer Stents von ei­ ner Metallröhre auszugehen, in deren Rand mit einem Laser Schlitze nach vorgegebenen Mustern geschnitten werden. Diese Schlitze sind so zueinander angeordnet, daß eine radiale Ver­ größerung des Stents, das heißt die Expansion möglich ist.

Es sind eine Reihe unterschiedlicher Stentanordnungen vorge­ schlagen worden, um einigen der oben diskutierten Ziele zu genügen. Hingewiesen wird insbesondere auf die EF 0 800 800 B1, die WO-A-95/26695, die EP-A-0 709 067, die EP-A-0 647 438, die EF 0 709 068, die EF 0 579 372 und die EF 0 541 443.

Aus der US-PS 5 514 154 ist ein expandierbarer Stent zur Im­ plantation in ein Körperlumen wie einer Arterie bekannt. Der Stent besteht aus einer Vielzahl radial expandierbarer, zy­ lindrischer Elemente, die auf einer gemeinsamen Achse allgemein ausgerichtet und durch ein oder mehrere verbindende Ele­ mente verbunden sind. Die individuellen, radial expandierba­ ren zylindrischen Elemente bestehen aus bandähnlichem Materi­ al. das in einem sich wellenden Muster angeordnet ist. Teile des expandierten Stents stehen mit der Gefäßwand nach außen in Eingriff, um den Stent sicherer am Gefäß anzubringen. Es wird angegeben, dass die verbindenden, länglichen Elemente, welche die expandierbaren zylindrischen Elemente einen Quer­ schnitt aufweisen sollen, der den Querabmessungen der wel­ lenartigen Komponenten des expandierbaren Stents ähnlich ist. Es wird vorgeschlagen, dass sich alle verbindenden Elemente eines Stents an entweder den Spitzen oder Tälern der sich wellenden Struktur der zylindrischen Elemente anfügen sollen. Es wird erwähnt, dass andernfalls eine Stentverkürzung wäh­ rend seiner Expansion zu erwarten ist.

Das Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen neu­ artigen Stent für die gewerbliche Anwendung bereitzustellen. Das Ziel dieser Erfindung wird mit einem Stent nach dem unab­ hängigen Anspruch 1 erreicht. Bevorzugte Ausführungsformen finden sich in den Unteransprüchen.

Es wird somit zunächst ein Stent vorgeschlagen, welcher aus einem ersten Zustand mit geringer lichter Weite in einen zweiten Zustand expandierbar ist, in welchem die lichte Weite vergrößert ist und materialfreie Bereiche gemeinsam mit Mate­ rialstegen eine allgemeine Stentmantelfläche definieren, über welche Materialstege abschnittsweise im expandierten Zustand ragen, wobei vorgesehen ist, daß eine erste Gruppe von Ab­ schnitten dazu vorgesehen ist, im implantierten Zustand in Flußrichtung über die Stentmantelfläche überzuragen und eine zweite Gruppe von Abschnitten dazu vorgesehen ist, im implantierten Zustand in Gegenflußrichtung über die Stentmantelflä­ che überzuragen.

Ein erster wesentlicher Aspekt der Erfindung wird somit darin gesehen, daß eine Stentmantelfläche vorgesehen wird, über welche abschnittsweise Materialstege in entgegengesetzte Richtungen hinausragen. Dies gewährleistet durch die allge­ meine Stentmantelfläche eine gute Gefäßstabilisierung und durch die hinausragenden Abschnitte eine Fixierung in axialer Gefäßrichtung. So ist es möglich, auf optimale Weise radial feste und axial stabile expandierende Stents zu legen. Es wurde dabei erkannt, daß die axiale Stabilität beim Positio­ nieren steigt, wenn eine Fixierung über in entgegengesetzte Richtungen ragende Materialstege erfolgt, ohne daß eine Ver­ kürzung die Positionierung gefährdet.

Die Materialstege, die über die allgemeine Stentmantelfläche bei Expansion herausragen, können in axialer Richtung grup­ piert sein, zum Beispiel in den Stent allgemein ringförmig umlaufenden Gruppen. Die Verbindung zwischen solchen Gruppen wird bevorzugt über Materialstege vermittelt, die einen we­ sentlich größeren Querschnitt, insbesondere eine größere, be­ vorzugt etwa doppelte Breite besitzen wie die Materialstege innerhalb der den Stent zylindrisch umlaufenden Gruppe. Die Materialstege können sich bei der axialen Höhe der den Stent umlaufenden Gruppen gabeln, wobei die eine Teilgabel zur in axialer Richtung nächsten Gruppe geführt ist und die andere Teilgabel zu einem Materialabschnitt in der axialen Gruppe führt, der bei Stentexpansion über die allgemeine Stentman­ telfläche hinausragt. Die durch die Gabelung durchgehende Struktur trägt zu einer allenfalls geringen, typisch nur im Prozentbereich liegenden Stentverkürzung bei. Indem sowohl die von unten als auch von oben an eine den Stent umlaufende Gruppe herangeführten Materialstege gegabelt sind und dabei bevorzugt jeweils eine von unten kommende Teilgabel mit einer von oben kommenden Teilgabel verbunden ist, wird bei beson­ ders geringer Expansionsverkürzung und hoher radialer Stabi­ lität ein alternierender Wechsel von in Fluß- und Gegenfluß­ richtung über die allgemeine Stentmantelfläche herausstehen­ den Bereichen erzielt, was die Verankerung verbessert, vor allem, wenn weiter die Materialabschnitte, die in die den Stent umlaufenden Gruppen führen über abgerundete, verbrei­ terte Spitzen verbunden sind. Vorteilhaft ist hierbei, daß eine Vielzahl von Verbindungen vorliegen.

In einem bevorzugten Stent werden also auf diese Weise Grup­ pen beider Ausrichtungen vorgesehen, und zwar bevorzugt al­ ternierend nebeneinander. Eine hohe radiale Druckfestigkeit wird erreicht, wenn die Abschnitte für eine Richtung auf ei­ ner allgemein axial verlaufenden Linie angeordnet sind, wäh­ rend radial die Abschnitte für die entgegengesetzten Richtun­ gen alternieren.

Der alternierende Wechsel in radialer Richtung führt zu einem allgemeinen Zickzack-Muster der Abschnitte über den expan­ dierten Stent, wobei diese sich in axialer Richtung wiederho­ len. Die den Stentumfang umlaufenden Zickzack-Bereiche sind bevorzugt durch zur axialen Richtung geneigte Abschnitte ver­ bunden, was die Stabilität weiter erhöht und zugleich eine gute Flexibilität gewährleistet.

Der Stent der vorliegenden Erfindung wird typisch einstückig gebildet sein, insbesondere aus Metall, wobei er, wie in der Technik per se bekannt ist, aus einem einstückigen Metallrohr geschnitten werden kann; das Schneiden kann mit Lasern oder anderen geeigneten, hochpräzise steuerbaren Schneidwerkzeugen erfolgen. Als Schneiden im Sinne der Erfindung wird dabei je­ des geeignete Verfahren zur Erzeugung der erfindungsgemäßen Strukturen verstanden. Der Stent kann aus Edelstahl oder ei­ ner Nickel-Titan- insbesondere Nitinol- oder einer anderen Gedächtnislegierung hergestellt werden. In allen Fällen ist es bevorzugt, die Oberfläche zu elektroplattieren oder auf andere Weise zu veredeln, um eine hinreichend glatte und kör­ perverträgliche Oberfläche zu gewährleisten.

Die Stentmantelfläche wird bei bevorzugten Stents allgemein zylindrisch sein, wobei der Stent an einem oder beiden axia­ len Enden eine radiale Auftulpung aufweisen kann.

Die Abschnitte können jeweils durch zwei miteinander verbun­ dene Schenkel beziehungsweise Teilen davon gebildet sein, wo­ bei die zwei Schenkel bevorzugt in einem nicht- beziehungs­ weise nur gering expandierten Zustand zumindest näherungswei­ se und im wesentlichen parallel zueinander angeordnet sein und durch die Expansion scherenartig aufgespreizt werden kön­ nen, so daß sie bei expandiertem Stent einen spitzen Winkel zueinander annehmen. Die Schenkel sind dabei mit dem bevor­ zugten Ausführungsbeispiel durch eine verbreiterte Spitze miteinander verbunden, die auf der von den Schenkeln wegwei­ senden Seite bevorzugt abgerundet ist. Die Anordnung mit zwei Schenkeln, die in nicht-expandiertem Zustand allgemein paral­ lel zueinander liegen und in expandiertem Zustand aufsprei­ zen, führt aufgrund der mechanischen Spannungen bei der Ex­ pansion zum Aufbiegen der abgerundeten Spitze über die Stent­ mantelfläche hinaus, ähnlich wie bei einer Wünschelrute. Die Spitzen führen dabei bevorzugt zu den vorbeschriebenen Gabe­ lungen der Stent umlaufende Gruppen verbindenden Materialste­ ge.

Es ist besonders bevorzugt, wenn der Stent unter 5%, bevor­ zugt unter 2% Kontraktion bei Expansion aufweist. Dies stellt sicher, daß die als allgemeine Widerhaken dienenden Abschnit­ te sich nicht bei Expansion verletzend längs der Gefäßwand bewegen.

Die Erfindung wird im folgenden nur beispielsweise anhand der Zeichnung beschrieben. In dieser zeigt:

Fig. 1 eine Fotografie des über einen nicht transparenten Zylinder gestreiften expandierten Stents gemäß der vorliegenden Erfindung;

Fig. 2 eine schematische Vergrößerung des Fotos von Fig. 1;

Fig. 3 das abgewickelte Schnittmuster eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung.

Nach Fig. 1 umfaßt ein allgemein mit 1 bezeichneter Stent 1 in seinem expandierten Zustand mit gegenüber nicht­ expandiertem Zustand vergrößerter lichter Weite eine etwa zy­ lindrische Stentmantelfläche 2, die durch die materialfreien Bereiche 3 und die diese umschließenden Materialstege 4 in ihrem Gesamtverlauf definiert ist.

Die Materialstege weisen nun Abschnitte 5 auf, die über die Stentmantelfläche 2 überstehen. Dies ist besonders gut für jene Abschnitte 5 zu erkennen, auf welche etwa von der Seite her gesehen wird, die also bei Draufsicht am Rande liegen. Es wird einzuschätzen sein, daß bei der gleichmäßigen Geometrie die in die andere Richtung weisenden Schlitze 5b gleichfalls abstehen werden.

Der Stent 1 ist aus der Gedächtnislegierung Nitinol geschnit­ ten, und zwar ausgehend von einem einstückigen Metallrohr mit durchgehender Wand. Das abgewickelte Wandschnittmuster ist in Fig. 3 dargestellt.

Fig. 3 zeigt, daß die Abschnitte 5a und 5b, die beim Expan­ dieren über die Stentmantelfläche überragen, durch im nicht­ expandierten Zustand parallele Schenkel 6a, 6b, gebildet sind, die über einen Bogen 7, der breiter ist als die Breite der Schenkel 6a, 6b, verbunden sind. Die bei gelegtem Stent radial abwechselnd in Fluß- und Gegenflußrichtung weisenden Spitzen bilden mäanderförmige Abschnitte um den Umfang herum. Diese mäanderförmigen Abschnitte sind durch die Verbindungs­ stege 4 axial miteinander verbunden, wobei die Verbindungs­ stege 4 in alternierendem Winkel zur Stentachse stehen und sich an den mäanderförmigen Abschnitten wie dargestellt ga­ beln, wobei eine erste Teilgabelung in die Umfangsgruppe hin­ einführt und einen Schenkel 6a, 6b bildet und die andere Teilgabelung durch die Umfangsgruppe axial weitergeführt wird.

Der Stent wird hergestellt und verwendet wie folgt:
Zunächst wird ein geeignet dimensioniertes Ausgangsrohr aus Gedächtnismetall entsprechend dem abgewickelt dargestellten Muster von Fig. 3 geschnitten. Dem Gedächtnismetall wird dann die expandierte Stentform in bekannter Weise eingeprägt und der Stent wird anschließend gekühlt, so daß er sich zu dem geringen Rohrdurchmesser kontrahiert, in kaltem Zustand auf einen Katheder gesetzt und mit einer geeigneten Setzeinrich­ tung an die krankhafte Gefäßstelle geschoben. Dort wird der Stent aus der Setzvorrichtung entlassen, erwärmt und expan­ diert, worauf sich seine Stentmantelfläche an die Gefäßwand anlegt. Beim Expandieren werden zugleich die Schenkel 6a, 6b spitzwinklig auseinander gezogen, worauf die gerundeten Spitzen 7 über die Stentmantelfläche hinweg tretend aufgeklappt werden. Die radiale Expansion erfolgt unter allenfalls mini­ maler Kontraktion. Die überragenden Abschnitte 5a, 5b und da­ mit die insbesondere die abgerundeten Spitzen 7 können sich dabei an der Intima der Gefäßwandintima verhaken, ohne diese zu verletzen. Die in Flußrichtung und Gegenflußrichtung vor­ handenen, nach Expansion überstehenden Abschnitte sorgen da­ für, daß eine Bewegung sowohl in Fluß- und auch in Gegenfluß­ richtung möglich ist. Der expandierte Stent sitzt somit fest im Gefäß, und zwar schon bevor er eingewachsen ist.

Der Stent der vorliegenden Erfindung ist bei beiden Materia­ len in der Lage, hohe Radialkräfte aufzunehmen, sicher gegen Wandern und, was die Ablage erleichtert, in sich tordierbar.

Während vorstehend beschrieben wurde, daß eine Gedächtnisle­ gierung als Stentmaterial verwendet wird, sind andere Varian­ ten möglich.

Claims (15)

1. Stent, welcher aus einem ersten Zustand mit geringer lichter Weite in einen zweiten Zustand expandierbar ist, in welchem die lichte Weite vergrößert ist und material­ freie Bereiche gemeinsam mit Materialstegen eine allge­ meine Stentmantelfläche definieren, über welche Material­ stege abschnittsweise im expandierten Zustand ragen, da­ durch gekennzeichnet, daß eine erste Gruppe von Abschnit­ ten dazu vorgesehen ist, im implantierten Zustand in Flußrichtung über die Stentmantelfläche überzuragen und eine zweite Gruppe von Abschnitten dazu vorgesehen ist, im implantierten Zustand in Gegenflußrichtung über die Stentmantelfläche überzuragen.

2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Ab­ schnitte beider Gruppen in radialer Richtung alternierend angeordnet sind.

3. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine Vielzahl von Abschnitten einer Gruppe auf einer allgemein geraden Linie in Axialrichtung auf dem Stent angeordnet ist.

4. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Abschnitte über ebene Stege all­ gemein voneinander getrennt sind.

5. Stent nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekenn­ zeichnet, daß er einstückig gebildet ist.

6. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß er aus einem Metallstück, insbesonde­ re Metallrohr geschnitten ist.

7. Stent nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekenn­ zeichnet, daß er aus einer Gedächtnislegierung, Edelstahl und/oder einer Titan-Legierung, insbesondere Nitinol her­ gestellt ist.

8. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Stentmantelfläche allgemein zy­ lindrisch ist.

9. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß er an seinen axialen Enden eine ra­ diale Auftulpung aufweist.

10. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die überragenden Abschnitte von den aufgetulpten Enden beabstandet sind.

11. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Abschnitte jeweils durch zwei miteinander verbundene Schenkel gebildet sind.

12. Stent nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die zwei Schenkel in einen nicht- oder ge­ ringexpandierten Zustand zumindest im wesentlichen paral­ lel zueinander angeordnet sind.

13. Stent nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Schenkel im expandierten Zustand spitz­ winklig zueinander angeordnet sind.

14. Stent nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Schenkel durch eine, insbesondere ver­ breiterte, Spitze miteinander verbunden sind.

15. Stent nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Spitze nach außen abgerundet ist.