CZ303648B6 - Elektroda pro perkutánní neurostimulacní lécbu - Google Patents

Abstract

Vynález se týká elektrody, která umoznuje pri umístení na vhodném míste povrchu kuze elektricky stimulovat pod ním procházející vhodné nervové pletence. Výhodne lze pomocí elektrody podle vynálezu lécit chorobnou funkci dolních cest mocových tak, aby nedocházelo k samovolným únikum moce (mocové inkontinenci). Elektroda obsahuje pulkulový kontaktní prvek (1) pro prilození na pokozku nad stimulované nervy, jádro (4), které je vodive spojeno s kontaktním prvkem (1), a permanentní magnet (3) ve tvaru válce, který je souose nasazen na jádro (4) a je orientován svým severním pólem k pulkulovému kontaktnímu prvku (1). Stabilizacní kotouc (6) a prostredek (5) pro upevnení na koncetinu jsou navleceny na jádro (4) mezi permanentní magnet (3) a podlozku (8) a zajisteny maticí (7).

Description

Elektroda pro perkutánní neurostimulační léčbu

Oblast techniky

Vynález se týká elektrody, která umožňuje po přiložení na pokožku elektricky stimulovat vhodné nervové pletence lokalizované v tkáních pod pokožkou. Výhodně je elektroda určena ke stimulaci nervů v dolních končetinách pri léčení chorobné funkce dolních cest močových (močové inkontinence).

Dosavadní stav techniky

Dosavadní léčba močové inkontinence, postihující značnou Část populace, není dosud zcela léčebně úspěšná, přes svoje průvodní komplikace a sociální dopady. Převažuje léčba farmakologická, provázená častými vedlejšími nepříznivými účinky a postupným snižováním účinnosti. Chirurgické zákroky v těžkých případech přinášejí svá intervenční rizika a možné následné urologické problémy.

Nové léčebné možnosti přinesla takzvaná Stollerova elektrostimulační metoda (Stoller, M.: Needle stimulation (through the skin) for the treatment of incontinence. Quality care 16: l, 1998). Tato metoda spočívá v zavedení sterilní jehly (resp. jehlové elektrody) do těsné blízkosti nervu nervus tibialis nad kotníkem nohy. Do jehly jsou přiváděny negativní elektrické pulzy o délce v řádech milisekund a proudech v řádech miliampér. Jedna expozice trvá obvykle půl hodiny a léčebný efekt lze pozorovat obvykle po 12 ošetřeních.

Nicméně Stollerova metoda, i když je jen částečně invazivní, přináší řadu aplikačních potíží, možných vedlejších rizik a zejména bolestivost pro pacienta. Potíže spočívají zejména v nutnosti vpichu stimulační jehly do co nejtěsnější blízkosti nervu tibialis, jehož uložení pod kožní a svalo30 vou tkání může individuálně variovat. Vyhledání účinné polohy jehly vůči nervu vyžaduje často několik předběžných, zkusmých vpichů při každé expozici s rizikem nabodnutí nervu a jeho poškozením. Kontrola správného vedení zabodávané jehly je možná až při dosažení malé vzdálenosti od nervu podle odpovídajícího motorického reflexu na prstech chodidla. Opakování vpichů na blízkých nebo stejných místech vede často k traumatickému poškození penetrovaných tkání s možností vzniku zánětů a nekróz. V praxi se ukázalo, že část pacientů přerušilo léčbu právě pro tyto bolestivé aspekty postupujících poškození vpichových míst.

Dokument US 5 370 671 popisuje elektrodu pro léčení inkontinence. Jedná se o vaginální elektrodu pro elektrostimulaci svalstva pánevního dna. Elektrody různých typů pro lékařské využití, konkrétně aplikaci elektrických signálů na kůži, popisuje např. US 2004/0225343, GB 2 418 364 nebo WO 2006/053366.

Problémy a nedostatky stavu techniky odstraňuje dále popsaná elektroda pro zcela neinvazivní perkutánní neurostimulační léčbu, zejména léčbu močové inkontinence.

Podstata vynálezu

Cílem předloženého vynálezu bylo zkonstruovat elektrodu, která je vhodná pro zcela neinvazivní elektrickou stimulaci nervů, zejména nervů dolní končetiny, s léčebnou účinností přinejmenším takovou, jaké je dosahováno při užití invazivní metody Stollerovy. Cíle bylo dosaženo konstrukcí elektrody, která je dále podrobněji popsána ajejí výhodné provedení je uvedeno v příkladu 1.

Výzkum rozložení elektromagnetických polí v lidských tkáních v okolí vhodných nervových drah pro elektrickou stimulaci, který prováděli původci předloženého vynálezu, vedl k vývoji

- 1 CZ 303648 B6 elektrody s takovou geometrií, která po přiložení na pokožku dovoluje vytvoření elektrického pole dostatečně velkého elektrického gradientu i ve značné hloubce některých tkání. Dostatečný potenciální spád v řádech stovek mílívoltů je pak schopen aktivovat polarizaci nervových buněk a vznik stimulačních podnětů přenášených aferentně do vyšších nervových center. Z fyzikálních zákonitostí vyplývá, že intenzita elektromagnetického pole z bodové elektrody proti elektrodě nekonečné plochy ubývá s druhou mocninou vzdálenosti. Z fyziologického hlediska proto není možné u bodové elektrody přiložené na povrch kůže zvyšovat libovolně intenzitu elektrického napětí, aby již ve vzdálenosti několika milimetrů v tkáni bylo dosaženo polarizace buněk hlubších nervových drah. Důvodem jsou kožní nervové receptory, které by v blízkosti intenzivního elektrického pole elektrody již vysílaly silné bolestivé podněty, a proudový tok by uvolňoval tepelnou energii ničící přilehlé tkáňové buňky. Studiem a experimentálními měřeními vodivostních vlastností tkání v okolí nervových drah vhodných k eferentní neurostimulaci a následné neuromodulaci a formováním rozložení elektrického toku silným magnetickým polem o intenzitách několika set G (gauss) a variacemi v geometrii příložné elektrody, byl nalezen kompromis v působení elektrických pulzů na kůži a podkožní tkáňové vrstvy, aby nebyly citelně drážděny i pri dostačující intenzitě elektrického proudu na stimulaci hlubších nervových drah. Zvláště vhodné podmínky byly nalezeny v oblasti dolní a zadní části stehna a zejména v podkolenní jamce, kde probíhají rozdělující se větve nervu nervtts ischiadicus. Na základě zmíněných výzkumů byla navržena a zkonstruována elektroda, splňující podmínku zcela neinvazivní elektrické stimulace s léčebnou efektivností stejnou nebo vyšší než u metody Stollerovy, bez nutnosti bolestivého a rizikového porušování tkání vpichy. Vysoká účinnost léčby inkontinence pri použití elektrody podle předloženého vynálezu byla potvrzena klinickými zkouškami. Léčení bylo bez jakýchkoliv vedlejších účinků a nepříjemných pocitů léčených osob.

Cíle vynálezu bylo tedy dosaženo konstrukcí elektrody, která je dále obecně charakterizována a jejíž výhodné provedení je popsáno v příkladu 1.

Předmětem vynálezu je elektroda pro použití při perkutánním neurostimulačním léčení, zejména léčení močové inkontinence. Odborníkovi je zřejmé, že elektroda podle vynálezu může být využita i pro jiné druhy elektrické neurostimu lační léčby, např. pro léčení bolesti.

Elektroda obsahuje půl kulový kontaktní prvek, což je část elektrody určená pro kontakt s povrchem těla nad stimulovanými nervy a k vytvoření požadovaného rozložení elektromagnetického pole vtkáni. Půlkulový kontaktní prvek je svou podstavou upevněn pájením kjádru elektrody v podobě čepu, přičemž půlkulový kontaktní prvek a jádro jsou vodivě spojeny. Na jádro je souose pevně nasazen (nalisován) válcový permanentní magnet. Pro správnou funkci, tj. působení na elektrické pulzní pole, musí být tento permanentní magnet orientován severním pólem do tkáně. To znamená, že magnet je uložen tak, že směřuje svým severním pólem k půlkruhovému kontaktnímu prvku.

Termín „půlkulový“ v kontextu „půlkulový kontaktní prvek“ nemá doslovný význam pro označení tělesa ve tvaru zcela přesné poloviny koule, ale rozumí se jím i menší část koule, kulová úseč, jejíž podstava může mít poloměr menší než je poloměr odpovídajícího kulového vrchlíku, resp. odpovídající koule.

Půlkulový kontaktní prvek elektrody je vyroben z biologicky inertních kovů, jako je např. zlato, titan, stříbro, nebo slitin těchto kovů, výhodně je vyroben ze stříbra.

Jádro elektrody je kovové, výhodně z korozivzdomé (antikoro) oceli pro chirurgické nástroje.

Válcový permanentní magnet je vyroben z vysoce magnetizovatelného materiálu, výhodně slitiny

AlNiCo. Materiál pro magnet musí být schopen vysoké magnetizace a nesmí podléhat korozi při mytí a dezinfekci, případně sterilizaci elektrody. Válcový permanentní magnet vhodný pro elektrodu podle vynálezu vykazuje magnetickou povrchovou indukci (tj. intenzitu na povrchu pólu) nejméně 300 G, výhodně i hodnoty vyšší, např. 400 G.

CZ 303648 Β6

Na jádro je nasazena podložka tvaru mezikruží, umístěná mezi podstavu půlkulového kontaktního prvku a magnet. Podložka zabraňuje vzniku tekutin (např. potu) do štěrbiny spoje mezi vlastní elektrodou a magnetem. Podložka je vyrobena z biologicky inertního materiálu, např. silikonu nebo teflonu, výhodně z teflonu.

Uvedené výhodné materiály jsou biologicky kompatibilní a splňují normy pro zdravotnické prostředky, které je nutno dezinfikovat, případně sterilizovat. Odborník šije vědom, že existuje rada jiných vhodných materiálů, které mohou být použity.

Jádro elektrody může být na straně protilehlé ke kontaktnímu prvku opatřeno závitem, který umožňuje nasazení zajišťovací matice, která společně se stabilizujícím kotoučem může fixovat elektrodu k nosnému prostředku, např. upevňovacímu popruhu. Koncová Část jádra elektrody protilehlá ke kontaktnímu prvku je uzpůsobena pro napojení k elektrickému vodiči, např. obsahuje adaptér pro nasazení vodiče přivádějícího elektrický signál z elektrostimulačního zařízení.

Elektroda podle vynálezu může dále obsahovat stabilizující kotouč, jehož pomocí může být stabilně uchycena k prostředku sloužícímu pro upevnění elektrody na končetinu, výhodně upevňovacímu popruhu. Stabilizující kotouč je vyroben např. póly methy lmetakrylátu, polykarbonátu, PVC, PE nebo PET, výhodně z průhledného materiálu. Upevňovací popruh může být, stejně jako stabilizující kotouč, snadno oddělitelný od jádra. Popruh je výhodně elastický a může být vyroben např. z textilních nebo plastových vláken, nebo jejich kombinace.

V příkladu je popsána podrobně výhodná elektroda pro elektrickou stimulaci nervových pletenců na dolních končetinách při léčení močové inkontinence. Odborník si je vědom, že elektrodu lze různě modifikovat, aniž by se tím odchýlila od elektrody definované v připojených patentových nárocích.

Popis obrázků

Obr. 1: Schéma neurostimulační elektrody obsahující polokulový kontaktní prvek, jádro a permanentní magnet. A. Příčný středový řez. B. Vrchní pohled.

Příklady provedení vynálezu

Příklad 1

Výhodné provedení elektrody podle vynálezu je znázorněno na obr. 1. Půtkulový kontaktní prvek 1 pro kontakt elektrody s povrchem kůže je vodivě připojen k jádru 4 elektrody. Půlkulový kontaktní prvek lje vyroben ze stříbra. Jádro elektrody 4 ve tvaru válce je vyrobeno z nerezavějící oceli. Spojení půlkulového kontaktního prvku 1 s jádrem 4 elektrody je provedeno pájením stříbrnou pájkou. Jádro 4 je na konci protilehlém ke kontaktnímu prvku 1 opatřeno závitem (pro nasazení matice 7) a ukončeno adaptérem 9 pro nasazení vodiče přivádějícího elektrický signál z elektrostimulačního zařízení. Na jádro 4 je nasazen (nalisován) dutý válcový permanentní magnet 3 z vysoce magnetizovatelné slitiny AlNiCo. Podstava půlkulového kontaktního prvku lje od magnetu 3 oddělena (vodotěsně) podložkou 2 ve tvaru mezikruží, která je vyrobenou z teflonu. Magnet 3 je přitom orientován tak, že jeho severní pól je na straně půlkulová elektrody 1.

Sestava elektrody tvořené prvky 1, 2, 3, 4, 9 je dále opatřena stabilizujícím kotoučem 6, který je vyroben z průhledného plastu, a pomocí matice 7 a podložky 8 je připevněna k elastickému popruhu 5, umožňujícímu fixaci elektrody na zvolené místo končetiny. Elastický popruh je vyroben z POP (polypropylen) aje opatřen přezkou.

Claims (8)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   5 1. Elektroda pro perkutánní neurostimulační léčbu, vyznačující se tím, že obsahuje

   - půlkulový kontaktní prvek (1) pro přiložení na pokožku nad stimulované nervy,

   -jádro (4), které je vodivě spojeno s půlkulovým kontaktním prvkem (1) a io

   - permanentní magnet (3) ve tvaru válce, který je souose nasazen na jádro (4) a který je orientován svým severním pólem k půlkulovému kontaktnímu prvku (1).
2. 2. Elektroda podle nároku 1, vyznačující se tím, že permanentní magnet (3) vyká15 zuje magnetickou povrchovou indukci nejméně 300 G, výhodně 400 G.
3. 3. Elektroda podle nároku 1, vyznačující se tím, že permanentní magnet (3) je vyroben ze slitiny AlNiCo.

   20
4. 4. Elektroda podle nároku 1, vyznačující se tím, že půlkulový kontaktní prvek (1) je vyroben ze stříbra.
5. 5. Elektroda podle nároku 1, vyznačující se tím, že dále obsahuje podložku (2) ve tvaru mezikruží, která je nasazena na jádro (4) a vodotěsně odděluje půlkulový kontaktní prvek

   25 (1) a magnet (3).
6. 6. Elektroda podle nároku 1, vyznačující se tím, že dále obsahuje adaptér (9) pro připojení přívodního vodiče.

   30
7. 7. Elektroda podle nároku 1, vyznačující se tím, že obsahuje prostředek (5) pro upevnění na končetinu.
8. 8. Elektroda podle nároku 1, vyznačující se tím, že dále obsahuje stabilizační kotouč (6).