CZ20022888A3

CZ20022888A3 - Stentovací systém pro jednoduché zavádění

Info

Publication number: CZ20022888A3
Application number: CZ20022888A
Authority: CZ
Inventors: Jacob Richter
Original assignee: Medinol Ltd.
Priority date: 2001-08-27
Filing date: 2002-08-26
Publication date: 2003-04-16
Also published as: WO2003018081A3; US8052733B2; ATE415900T1; JP2003126267A; AU2002313586A1; NO20024056L; EP1290986A3; US7172619B2; NO20024056D0; EP1290986B1; US20070150043A1; IL151484A; CA2399867A1; NZ520990A; RU2002122782A; DE60230096D1; CA2399867C; FI20021522L; FI20021522A0; SK12322002A3

Description

Stentovací systém pro jednoduché zavádění

Oblast techniky

Předkládaný vynález se týká obecně intravaskulárních stentů pro implantaci do živého těla. Předkládaný vynález se obzvláště týká vylepšeného balónkového katétru pro vkládání intravaskulárních stentů do.cévy v těle.

Dosavadní stav techniky

V oboru jsou známy intravaskulární stenty mající stažený průměr pro transport krevní cévou a expandovaný průměr pro aplikaci radiálně zevně působící síly pro podporu krevní cévy. Dobře známy . jsou samoexpandovatelné stenty i balónkové expandovatelné stenty.

Při upevňování a zajišťování konvenčních stentů sklouzává stent obvykle nejprve přes distální konec balónkového katétru, takže expandovatelný balónek je umístěn v longitudinálním otvoru stentů. Stent je poté nařasen, aby došlo k upevnění nebo zajištění stentů a udržení jeho pozice s ohledem na expandovatelný balónek, jak je balónkový katétr posunován do cílové oblasti.

Typické katétry pro intervenční angioplastiku jsou založeny na katétru, který se posouvá pomocí zaváděcího drátu. Zaváděcí drát má některé charakteristiky pružnosti a stlačitelnosti, které se mohou lišit podél jeho délky. Katétr (balónkový katétr) má také některé charakteristiky pružnosti a pevnosti, které se mohou lišit podél jeho délky. Rozdíly pružnosti a stlačitelnosti se spolu nekryjí, protože katétr se posunuje podél různých částí drátu. Profil katétru musí také umožnit volné zavádění vnitřního lumen katétru po drátu, což znamená, že osa katétru má větší profil a menší pružnost. Konec balónkového katétru může zablokovat plát, je-li zatlačen na

cévní stěnu zaváděcím drátem a tedy zabránit vložení do zúžených oblastí a do jiného stentu.

Uspořádání, ktéré nepoužívá zaváděcí drát, je uvedeno patentové ^přihlášce European Patent Application EP 1 101 445 A2. V tomto uspořádání je transportní systém stentu poskytnut pro perkutánní vložení do cévy lidského těla, aby bylo možno umístit balónkový expandovatelný stent na místo obstrukce cévy. Stentovací transportní systém zahrnuje katétr pro balónkovou angioplastiku mající distální část s nafukovacím balónkem umístěným na distálni části katétru pro balónkovou angioplastiku. Balónkový expandovatelný stent je upevněn koaxiálně na nafukovací balónek. Pružný zaváděcí drát je pevně připevněn k distální části katétru pro balónkovou angioplastiku, kterou distálně přesahuje.

V dnešní době, kdy se přímé stentování stalo velmi populárním a na zaváděcí drát není před nebo za stentovací transportní systém navlékán žádný další katétr, se stal velmi rozumným takový stentovací transportní systém, který je kombinován s koncem drátu na jeho předním konci. Takový systém řeší problémy přechodu optimální flexibility, optimálního profilu a eliminuje kroky mezi koncem katétru a drátem. Dále umožňuje celý postup zrychlit a tento postup je méně traumatický protože se vkládá pouze jednou místo dvakrát (drát a poté katétr). Katétr s koncem drátu v katétru pro jednoduché zavádění nevyžaduje druhou ruku pro držení drátu během vkládání katétru a tedy tvoří stentovací systém pro jednoduché zavádění.

Jednou nevýhodou takového uspořádání, která je uvedena v patentu EP 1 101 445 A, je však fakt, že jsou používány alespoň tři různé třídy zaváděcích drátů. Tyto dráty se liší v celkové flexibilitě a uspořádání různých části s různou • · ··· ·

• · • · ···· ··· pružností (například ohebný drát, měkký drát, tvrdý drát, super tvrdý drát,, „ atd.) . Výběr drátu je často zvolen podle podmínek na qestě směrem k lézi, která má být léčena a nikoli lézí samotnou.

Jakmile je zaváděcí drát zkombinován s balónkem, je ztracena možnost zvolit různé typy drátu. Jedním z řešení je znásobit počet linek nařasených stentovacích systémů, aby vznikly paralelní systémy s odlišnými konci drátu. Toto je samozřejmě komplexní a drahé řešení. Proto -existuje potřeba stentovacího systému s jednoduchým zaváděním, který zabraňuje této ztrátě možnosti účinným a z hlediska nákladů efektivním způsobem.

Popis vynálezu

Formy stentovacího systému, které jsou předmětem předkládaného systému udržují možnost různé flexibility drátu ekonomickým způsobem. V těchto formách může být katétr vytvořen pouze s jedním lumen vedoucím k balónku. Je poskytnuto uspořádání ke snadnému uzamčení krátkého drátu na místě na distálním konci balónku. V balení může být zahrnuta celá řada drátů obsahující stentovací a transportní katétr, takže lékař bude schopný zvolit správný konec drátu podle typu léze a léčené cévy a připojit ho na distální konec balónku.

Stručný popis obrázků

Obrázek 1 je schématickým vyobrazením dosavadního stavu techniky za použití zaváděcího drátu.

Obrázek 2 je schématickým vyobrazením stentovacího systému s jednoduchým zaváděním se zaměnitelnými konci drátů.

Detailní popis

V dnešní katetrizační laboratoři má intervenční kardiolog několik možností jak nejlépe optimalizovat vybavení, které ·· **** .· ·· ...

. »» : · · · · • : · : : : . .

.:..... ··· ·........

používá, podle podmínek cév, které potřebuje léčit. Relevantní podmínky, které určují -typ vybavení, jsou základní anatomie cévy v části, která má být léčena, i po celé dráze od vstupního bodu k léčenému segmentu. Jakmile byl zaváděcí katétr vybrán á založen, takže vstupuje do ústí léčené koronární tepny, je další volbou typ zaváděcího drátu a poté balónkový katétr a/nebo předem upevněného stentovacího systému.

Volba drátu je kritická -pro pravděpodobnost bezpečného a optimálního prostupu drátu léčenou lézí a pro správnou podporu balónkového katétru, který potřebuje být navléknut na své cestě k lézí. Dráty dostupné pro výběr existují v celé řadě konfigurací a dokonce každý konkrétní dodavatel zaváděcích drátů má tři nebo více konfigurací, které se liší významně ve svých vlastnostech. Vlastnosti různých drátů jsou zvoleny kardiologem na základě zkroucení cévy, délky a zkroucení léze a stupni okluze a charakteru (tvrdosti) okludující hmoty.

Dráty se tedy liší ve své pevnosti, délce a kombinaci různých částí drátu a ve vlastnostech konce drátu, který je používán k zavádění drátu do přednostních větví bifurkujících cév, ale také k zatlačení a penetraci celkových okluzí. Volba drátu je nezávislá na použitém stentu a pro kardiologa je důležité separátně optimalizovat drát a katétr nebo stént. Je tedy nevýhodné integrovat transportní katétr š drátem jako je tomu v patentu EŘ 1 101 445 A2, protože to zbaví lékaře této svobody volby.

Obrázek 1 ilustruje ve schématické formě typické dnešní uspořádání. Je poskytnut zaváděcí drát 11, který byl nejprve vložen do cévy do pozice za lézí, která má být léčena. Na zaváděcí drát je prostřednictvím prvního lumen 17 v katétru navléknut katétr 13 se stentem na balónkové části. V některých •4 ···· • · • · ·· • to ••3 případech je separátní zaváděcí drát tvořen třemi částmi o různé pružnosti, pevnou _rčástí 11a, pružnější částí 11b a nejpružnější a řiditelnou částí 11c. Stent na balónkové části je na distálním konci katétru 13 a zahrnuje balónek 15 s nařaseným stentem- 21. Je poskytnuto druhé lumen 19 pro nafouknutí balónku 17 konvenčním způsobem, aby došlo k expanzi stentu 21, jakmile se zavede stent a balónek k lézi. Na konci 20 katétru 13 dochází k přechodu průměru katétru na průměr drátu a může být nežádoucí blokovat hrubé pláty dříve expandovaného stentu, je-li .katétr inzerován skrz stent. Katétr 13 se se svou vlastní pružností přechodu posunuje po drátu, se svou variabilní pružností vytváří celkově neoptimální pružnost.

Forma předkládaného vynálezu je schématicky _: ilustrována na Obrázku 2, Tato forma má transportní systém, jejíž dopředný konec 25 jé tvořen částí zaváděcího drátu 27, který je podobně jako konec zaváděcího drátu - 11 z Obrázku 11 zkombinován s katétrem 29 s lumen 13 pouze pro nafouknutí balónku 15. Separátní lumen pro zaváděcí drát není potřeba. Eružnostní přechod je udržen optimální, profil systému může být snížen a problémy blokování konce katétru jsou eliminovány hladkým přechodem v konci . 25. . Drát 27 může být typicky dva až osm palců dlouhý. Detaily distálního konce katétru a stentu na balónkové části nejsou ukázány. Ty mohou být zkonstruovány konvenčním způsobem,, například jak je uvedeno v patentu EP 1 101.445 A2, jehož uvedení je tímto začleněno jako reference.

Ve shodě s formou vynálezu uvedenou na Obr. 2 jé separátní drát 27 secvaknut nebo zaklipován na katétru 29 na distálním konci balónku 15. Drát může mít oblasti s různou pružností, podobně jako části 11b a 11c formy vynálezu uvedené na Obr. 1. S každým katétrem může být sdruženo mnoho drátů 27, 27a a 27b o různých vlastnostech. Takovým drátem může být například .··, ί*’* ♦ · · • ···..:

. · : · · ...

.:.£··· ··· ··· ·♦ ···· ohebný drát, měkký drát, tvrdý drát, super tvrdý drát, atd., nebo dráty mající části vytvořené ze dvou nebo více těchto typů· drátů. Formy předkládaného vynálezu tedy poskytují stentovací systém, který, udržuje schopnost zvolit různé dráty ekonomickým způsobem. Je poskytnuto takové uspořádání, aby se mohl snadno uzamknout krátký drát 27, 27a nebo 27b na konci katétru. Specificky je v ilustrované formě vynálezu poskytnuto lůžko, do kterého mohou být řečené dráty uzamykatelným způsobem vloženy.

V ilustrovaném uspořádání má tedy každý z drátů ze soupravy na svém konci okraj 33, který zapadá k pružinovému prvku na distálním konci balónku 15 (mělo by být rozuměno, že toto je pouze jeden z mechanismů -rychlého připevnění, a že může být použit jakýkoli jiný spínací mechanismus, na mís-to mechanismu popsaného výše). Další způsoby připojení sami vyplynou pro osoby znalé oboru. V balení obsahujícím stent a transportní katétr může být zahrnuta celá řada- drátů (například tři dráty 27, 27a nebo 27b) o různých vlastnostech. To zajišťuje, že lékař bude schopen zvolit správný konec drátu podle typu léze a cévy, která má být léčena, a připojit ho k distálnímu konci balónku. - . , '

Při použití, jakmilebyl zvolen správný konec drátu, vkládá lékař katétr s balónkem, stentem a drátem na distální konec do cévy pacienta. Posouvá stent k lézi a poté nafukuje balónek, aby došlo k expanzi a rozvinutí stentu v místě léze. Balónek je poté vypuštěn a katétr, nyní pouze s balónkem a drátem na svém distálním konci, je vyjmut.

Předkládaný vynález poskytuje konec drátu o 2 až 8 palcích, který není drahý. Může být proto účinné mít katétr a stent nařasený na balónku a poskytnout 3-4 různé konce drátu ve • · ···· •♦ ··· · ···} stejném balení. Lékař vybere pravý konec drátu a uvolní ho do pozice na distálním konci balónku- před použitím.

Ve srovnání s uspořádáním uvedeném v patentu EP 1 101 445 A2 umožňuje toto opět svobodu vybrat drát, ale pouze duplikací komponenty, která není drahá. Také se dostává z balónku kombinovaného s drátem, takže jsou z dobrého důvodu odděleny. Také činí zařízení mnohem užitečnějším a adaptovatelným, ale pro potenciálního uživatele Přidaná cena několika drátů je nízká, aby udržela toto řešení v ekonomickém mechanismus uzamčení drátu ke konci balónku je jednoduchý a může být rychle vykonán, takže se nepodílí významně na době nebo komplexitě výkonu.

mnohem více přijatelným intervenčního kardiologa. dostatečně rozmezí a

Pro balónky na katétrech existuje trend, aby byly vysokého Rated Burst Pressure (RBP) (typu a inzerce stentů se stává mnohem podobnější inzerci samotného balónku. Výsledkem toho je vzrůstající procento přímého stentování, kde není vyžadována pre-dilatace, a je očekáváno, že převýší 50% všech případů. V těchto případech nemusí být' potřebné zakládat více než jeden katétr. Výhoda toho mít drát na místě, na kterém se vyměňují katétry, jak je tomu nyní, by měla být tedy snížena. Formy předkládaného vynálezu obzvláště dobře pasují na tyto případy.

Dráty 27, 2-7a nebo 27b v dopředně části stentovacího zařízení pro jednoduché zavádění mohou zahrnovat balónek nebo jiné zařízení pro distální ochranu. Může být expandován nebo rozvinut pro ochranu před částicemi uvolněnými během rozvinutí stentu, který j-e splaven po proudu způsobem známým v oboru. Tyto a další modifikace mohou být učiněny bez odchýlení od ducha vynálezu, který je zamýšlen, aby byl omezen pouze připojenými patentovými nároky. f φ φ φφ ··♦· • · φφφφ

Seznam vztahových značek zaváděcí drát

11a pevná část

11b pružnější část

11c nejpružnější a řiditelná část katétr balónek první lumen balónek druhé lumen konec stent drát katétr

27a drát

27a drát okraj ·· ♦

• ·

9 9

999 9

9999

9 9 • 999 • 9 9 ·

999(^ 999 ·· 9

999

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Stentovací systém obsahující:

katétr s lumen;

balónek komunikující s řečeným'/ lumen uvolněný v distálním konci řečeného katétru;

stent uvolněný přes řečený balónek; a uspořádání na distálním konci balónku pro. uzamčení krátkého drátu na místě.
2. Stentovací sýstém podle patentového nároku 1, kde řečený katétr má pouze jedno lumen. ^!
3. Stentovací systém podle patentového nároku 1 dále obsahující několik drátů s různými vlastnostmi dodávané podél stentu a transportního katétru.
4. Stentovací systém podle patentového nároku 3, kde řečených několik drátů s různými vlastnostmi zahrnuje drát mající plochy o různé pružnosti.
5. Stentovací systém podle patentového nároku 4, kde řečený drát mající plochy o různé pružnosti má pevnou část, pružnější část a nejpružnější.část.
6. Stentovací systém podle patentového nároku 5, kde jedna z řečených ploch je více řiditelná.
7. Stentovací systém podle patentového nároku 4, kde řečených několik drátů s různými vlastnostmi zahrnuje dráty vybrané z ohebného drátu, měkkého drátu, tvrdého drátu, super tvrdého drátu, a drátů mající části vytvořené ze dvou nebo více těchto typů drátů.

. * · ♦ ··· • •«LV** ·*· *........
8. Stentovací systém podle patentového nároku 4, kde řečené uspořádání obsahuje lůžko, do kterého mohou být dráty vloženy uzamykatelným způsobem.
9. Stentovací systém podle patentového nároku 8, kde řečené lůžko zahrnuje pružinový prvek na distálním konci balónku a dráty mající okraje na svých koncích, které zapadají do pružinového prvku a jsou udržovány řečeným pružinovým prvkem. '
10. Stentovací systém podle patentového nároku 9, kde jsou poskytnuty alespoň tři různé dráty.
11. Stentovací systém podle patentového nároku 4, kde řečených několik drátů obsahuje konec drátu o délce 2 - 8 palců.
12. Stentovací systém podle patentového nároku 1, kde řečený balónek má vysoký Rated Burst Pressure (RBP).
13. Stentovací systém podle patentového nároku 4, kde alespoň jeden z řečených drátů obsahuje zařízení pro distální ochranu.
14. Stentovací systém podle patentového nároku 1, kde řečené zařízení pro distální ochranu obsahuje balónek.
15. Stentovací systém obsahující:

katétr s lumen;

balónek komunikující s řečeným lumen uvolněný v distálním konci řečeného lumen;

stent uvolněný přes řečený balónek; a..

krátký drát reverzibilně uzamčený., na místě distálního konce balónku.
16. Stentovací systém podle patentového nároku 15, kde řečený katétr má pouze jedno lumen.

*« ···· » · ·· *· ··· ·· *1 ϊ ϊ * .

• ·.· · · · « · . · * · ····«· • · 9 9 9 9 9

.............. ·· ····
17. Stentovací systém podle patentového nároku. 15 obsahující lůžko, do kterého je vložen uzamykatelným, způsobem krátký drát.
18. Stentovací systém podle patentového⁷ nároku 17, kde řečené lůžko zahrnuje pružinový prvek na distálním konci balónku a každý z drátů má na svých koncích okraje, které zapadají do pružinového prvku a jsou udržovány řečeným pružinovým prvkem.
19. Stentovací systém podle patentového nároku 15> kde řečený krátký drát Obsahuje konec drátu o délce 2 - 8 palců.
20. Stentovací systém podle patentového.nároku 15, kde řečený balónek má vysoký Rated Burst Pressure (RBP).
21. Stentovací systém podle patentového nároku 15, kde řečený krátký drát obsahuje zařízení pro distální-Ochranu.
22. Stentovací systém podle patentového nároku 21, kde řečené zařízení pro distální ochranu obsahuje balónek.
23. Souprava stentovacího systému obsahující:

katétr s lumen;

balónek komunikující s řečeným lumen uvolněný v distálním konci řečeného katétru;

stent uvolněný přes řečený balónek; a prvek na distálním konci balónku pro reverzibilní uzamčení krátkého drátu na místě;

celou řadu krátkých drátů o různých vlastnostech.
24. Souprava stentovacího systému podle patentového nároku 23, kde řečený katétr má pouze jedno lumen.

00 ·· • 0 0

0 0 *

0 0· ♦

0 0 0

00 0000 • 0 0000 * *

0 0 0 ·· ··

0 000 · * • 0 0 0 »

0 0 0 0 »02»g»00 000 e··
25. Souprava stentovacího systému podle patentového nároku 23, kde řečená celá řada drátů s různými vlastnostnrL-zahrnuje drát mající plochy o různé pružnosti.
26. Souprava stentovacího systému podle paténtového nároku 25, kde řečený drát mající plochy o různé pružnosti má pevnou část, pružnější část a nejpružnější část.
27. Souprava stentovacího systému podle patentového nároku 26, kde jedns z řečených ploch je více řiditelná.
28. Souprava stentovacího systému podle patentového nároku 23, kde řečená celá řada drátů s různými . vlastnostmi zahrnuje dráty vybrané z ohebného drátu, měkkého drátu, tvrdého drátu, super tvrdého drátu, a drátů mající části vytvořené ze dvou nebo více těchto typů drátů..
29. Souprava stentovacího systému podle patentového nároku 23, kde řečený prvek na distálním konci balónku obsahuje lůžko, do kterého mohou být dráty vloženy uzamykatelným, způsobem.
30. Souprava, stentovacího systému podle patentového nároku 29, kde řečené lůžko zahrnuje pružinový prvek na distálním konci balónku a dráty mající okraje.na svých koncích, které zapadají do pružinového prvku a jsou udržovány řečeným pružinovým prvkem.
31. Souprava stentovacího systému podle patentového nároku 23, kde jsou poskytnuty alespoň tři různé dráty..
32. Souprava stentovacího systému podle patentového nároku 23, kde každý z řečené celé řady krátkých drátů obsahuje konec drátu o délce okolo 2-8 palců.

• φ «« ··♦· φ φ φ • Β ♦

• ··· • · •Φ ·«··
33. Souprava stentovacího systému podle patentového nároku 23, kde řečený balónek má vysoký Rated Burst Pressure (RBP).
34. Souprava stentovacího systému podle patentového nároku 23, kde alespoň jeden z řečených drátů obsahuje zařízení pro distální ochranu.
35. Souprava stentovacího systému podle patentového nároku 23, kde řečené zařízení pro distální ochranu obsahuje balónek.
36. Způsob přípravy stentovacího systému pro použití na založení stentu pacientovi obsahující:

výběr krátkého.drátu; a uzamčení řečeného krátkého drátu na místě disLálního konce balónku umístěného na distálním konci katétru se stentem založeným přes balónek.
37. Způsob podle patentového nároku 36, kde řečený výběr je proveden na základě charakteru léze léčené cévy. =
38. Způsob podle patentového nároku 37, kde řečená léze zahrnuje okluzivní hmotu, a vlastnosti třech různých drátů jsou zvoleny na základě stočení cévy, délky- a stočení léze a stupně okluze a charakteru (tvrdosti) okluzivní hmoty.
39. Způsob podle patentového nároku 36 dále poskytující celou řadu krátkých drátů, z kterých lze vybírat.
40. Způsob podle patentového'nároku 36 dále zahrnující: založení řečeného katétru s řečeným balónkem, stentem a drátem na distálním konci cévy pacienta;

posunutí stentu k lézi;

nafouknutí balónku, aby došlo k expanzi a rozvinutí stentu v místě léze;

444 • 4 4

4 4 44

4 · · *1^* **· ··* * • 4 44 • 4 4

4 4 «

4 4«

4 · 4

4 4 4 4 4 4 vypuštění balónku; a odstranění katétru.
41. Způsob podle patentového nároku 40 dále. zahrnující rozvinutí zařízení pro distální ochranu v dopředné části řečeného drátu, aby se zabránilo částicím uvolněným během rozvinutí splout po proudu před rozvinutím stentu.