CN2787168Y

CN2787168Y - 非对称型人工血管内支架

Info

Publication number: CN2787168Y
Application number: CNU2004200820036U
Authority: CN
Inventors: 符伟国; 董智慧; 王玉琦; 史振宇; 郭大乔; 徐欣; 陈斌; 蒋俊豪; 杨珏; 范隆华; 韩伟; 石赟
Original assignee: Zhongshan Hospital Fudan University
Current assignee: Zhongshan Hospital Fudan University
Priority date: 2004-08-19
Filing date: 2004-08-19
Publication date: 2006-06-14
Anticipated expiration: 2014-08-19

Abstract

本实用新型属医疗器械领域，涉及一种非对称人工血管内支架，用于动脉夹层或动脉瘤腔内治疗。本支架由菱形网状裸支架和人工血管膜构成，带膜部分的近端呈斜口状，增加了支架近端锚定区，有效地减少近端I内漏的发生，提高腔内修复的成功率。在动脉瘤腔内修复中尤其适用于近端瘤颈不足或近端瘤颈硬化斑块明显、表面凹凸不平、形态不规则的胸降主动脉瘤、腹主动脉瘤或IV型胸腹主动脉瘤，可在不影响肾动脉、肠系膜上动脉开口的前提下，增加近端锚定区，促进腔内修复的成功。

Description

非对称型人工血管内支架

技术领域

本发明属医疗器械领域，具体涉及一种非对称型人工血管内支架。

背景技术：

随着我国人口老龄化，高血压、高脂血症以及动脉粥样硬化发病率逐渐上升，动脉瘤和主动脉夹层疾病的发生率呈明显上升趋势。动脉瘤其主要危害在于瘤体进行性增大，最终破裂，一旦破裂，死亡率超过90％。主动脉夹层可在短时间内引起内脏缺血或主动脉破裂，导致患者死亡。

主动脉瘤和主动脉夹层的传统治疗主要是病变主动脉人工血管置换术，创伤巨大，死亡率及严重并发症率高，尤其高龄或伴有心、肺、肝、肾功能不全的患者风险更大。阿根廷的Parodi于1991年报道为腹主动脉瘤患者施行腔内人工血管内支架修复术(简称腔内修复)获得成功，此种方法创伤小，与传统手术相比，死亡率、并发症率显著降低，尤其适用于高龄和基础疾病较多的患者。相关文献有Parodi JC，Palmaz JC，Barone HD，et al.Ann VascSurg，1991，5：491；Dake MD，Miller DC，Semba CP，et al.N Engl J Med，1994，331：1729；Diethrich EB.Tex Heart Inst J，1998，25：10。我国自1997年引进此技术，因其微创、有效、恢复快，并发症少而深受广大患者及医生的青睐(符伟国，王玉琦，陈福真，等.中华普通外科杂志，2001，16：269)。

目前，主动脉夹层腔内修复主要应用于Debakey III型患者。人工血管内支架(以下简称支架)在病变近端主动脉壁的确切锚定是腔内修复成功的关键，影响它的因素主要包括：1、近端锚定区长度，即III型主动脉夹层的原发破口至左锁骨下动脉开口之间的距离。2、近端锚定区主动脉的解剖形态，也会影响腔内修复的治疗效果。Debakey III夹层的原发破口大多位于主动脉峡部，靠近左锁骨下动脉开口(图1)近端锚定区常较短。另外，夹层患者多伴有主动脉退行性变，主动脉弓远端下缘形成明显打折的现象并不少见(图1)，近端锚定区常跨越此打折处，进一步增加了支架近端确切锚定的难度，成为术后发生近端I型内漏的重要诱因。复旦大学附属中山医院血管外科总结2000年8月至2004年2月间施行的102例DebakeyIII型主动脉夹层腔内修复术，术后19例发生近端I型内漏(18.63％)，其中16例(84.21％)由此引起。在胸降主动脉瘤或IV型胸腹主动脉瘤的腔内修复术中同样也存在类似问题。由于I型内漏最终导致主动脉夹层或主动脉瘤进一步恶化、破裂，因此采取积极的防治措施极具意义。

主动脉弓上缘有无名、左颈总及左锁骨下动脉的开口(图1)，尤其是前两者，一旦被封堵将致严重后果，甚至短时间内死亡。目前临床使用的支架的带膜部分呈筒形，无法做到增加近端锚定区的同时不封堵三主要分支的开口。Johannes Gorich等(Gorich J，Asquan Y，Seifarth，et al.J Endovasc Ther 2002；9(suppl II)：1139-43.)报道直接封堵左锁骨下动脉开口，Criado等(J Vasc Surg.2002；36：1211-8.)通过辅助性动脉旁路后封堵左锁骨下及左颈总动脉开口增加支架近端锚定区，但都存在脑或上肢缺血的风险。

发明内容

本实用新型的目的是改进现有支架的结构缺陷，提供一种非对称型人工血管内支架。本支架带膜部分近端呈斜口状，能增加近端锚定区，对近端I型内漏具有针对性预防作用。

本实用新型的特征是：包括菱形网状裸支架和人工血管膜，所述的菱形网状裸支架的内侧和外侧面各黏结人工血管膜，支架两端各留有金属裸架，所述的支架由镍钛合金制成，人工血管膜由膨体聚四氟乙烯制成，支架的内、外面，各粘结1-3张人工血管膜，厚度为0.02-0.04mm，血管膜的一端卷曲后呈斜口状，支架的两端各留有15mm～20mm长度的金属裸架，上述的菱形网状裸支架制成筒状，直径为34mm～44mm，长为155cm～19cm，在覆膜部分近端的上下缘设有金属定位标记。

所述菱形网状裸支架采用镍钛合金丝编织成菱形网状支架粗品后，再制成直在预计覆膜部分近端的上下缘安装有金属标记3，4，指导释放过程中的准确定位。所述人工血管膜采用聚四氟乙烯分散树脂制备，其外壁用膨体聚四氟乙烯膜增强。

本发明采用膨体聚四氟乙烯和镍钛合金支架用膜压集成方法制成国产化的用于动脉夹层或动脉瘤腔内治疗的人工血管内支架。支架带膜部分的近端呈斜口状，短边仍锚定于主动脉弓上缘、左锁骨下动脉开口以远，长边锚定于主动脉弓下缘，根据需要不同程度地超出弓部三分支水平，增加了支架在主动脉弓下缘的锚定区，减少近端I内漏的发生，提高腔内修复的成功率。所述支架在动脉瘤腔内修复中同样具有价值。尤其适用于近端瘤颈不足或近端瘤颈硬化斑块明显、表面凹凸不平、形态不规则的胸降主动脉瘤、腹主动脉瘤或IV型胸腹主动脉瘤，可在不影响肾动脉、肠系膜上动脉开口的前提下，增加近端锚定区，促进腔内修复的成功。

本支架所采用的膨体聚四氟乙烯(ePTFE)为其中加入了中空纤维形成多微孔结构膨化而成，经处理的多微孔结构具有很强的成孔能力，能促进血管内皮细胸通过微孔长入内膜层，而且聚四氟乙烯突出的生物惰性使其无毒、无组织刺激性、无致热性、无致敏性、无致畸性、不会破坏血细胞、在动脉内不会诱发血栓形成，具有良好的生物相容性；同时膨体聚四氟乙烯膜相对其他材料更薄，更光滑，柔顺性更强，制作出的人工血管内支架口径更小，可以从更细的浅表动脉导入，更能适应动脉的弯曲走行。

附图说明

图1是主动脉弓、左颈总及左锁骨下动脉的示意图，

其中，箭头指为主动脉弓打折，1为无名动脉，2为左颈总动脉，3为左锁骨下动脉，4为原发破口。

图2是非对称型人工血管内支架示意图，

其中，阴影区为覆膜部分，近端呈斜口状，1为菱形网状裸支架，2为人工血管膜，3，4为金属标记(箭头)。

本实用新型按下述步骤制备，

1.制备镍钛合金支架

按本领域已知方法，将市购的海绵镍(Ni)和钛(Ti)熔炼成镍钛合金锭，其中Ni含量为50.8-58％；Ti含量为41.5-48.5％，然后将镍钛合金锭制成0.2-0.6mm直径的镍钛合金丝；将镍钛合金丝编织成菱形网状支架粗品，进行后处理工序制成直径34mm～44mm、长15cm～19cm的成品，预计覆膜部分近端的上下缘安装有金属标记，指导释放过程中的准确定位。

对镍钛合金支架理化性能和生物学性能进行检测。

2.制备膨体聚四氟乙烯人工血管膜

采用聚四氟乙烯分散树脂经糊膏拉伸制得人工血管膜，外壁用膨体聚四氟乙烯膜增强，所述人工血管膜厚度为0.02-0.04mm。

对膨体聚四氟乙烯人工血管膜进行物理性能和生物学性能检测。

3.人工血管内支架的集成

将上述人工血管膜的一端修剪成高度为2～5cm的等腰三角形。然后，在300-500℃高温下卷曲(等腰三角形的一端作为近端，卷曲后呈斜口状)粘结在镍钛合金血管内支架的内面和外面，两面各粘结1-3张人工血管膜，两端各至少留有15mm～20mm长度金属裸架。

具体实施方式

实施例1

1.制备镍钛合金支架

按常规方法，将海绵镍(Ni)和钛(Ti)压成电极，在自耗炉中熔炼，将熔炼出来的自耗锭感应重熔得到镍钛合金锭，其中，Ni含量为51.8％，Ti含量为47.5％的。将镍钛合金锭热轧、热旋锻以及冷拉丝制成直径为0.4mm的镍钛合金丝材。

用上述镍钛合金丝单丝按正弦曲线法编织成菱形网状支架粗品，然后通过定形、焊接、热处理(共三次，400℃，烤蓝)、酸洗、清洗、吹干和检验工序制成成品。所述镍钛合金支架长15cm，直径38cm，预计覆膜部分近端的上下缘安装有金属标记。

2.制作膨体聚四氟乙烯人工血管

由聚四氟乙烯分散树脂经糊膏挤压、拉伸制得的人工血管及人工血管膜，外壁用膨体聚四氟乙烯膜增强。加强后人工血管膜的总体厚度为0.03mm。

3.人工血管内支架的集成

将上述人工血管膜的一端修剪高度为2cm的等腰三角形。然后，在400℃高温下卷曲(等腰三角形的一端作为近端，卷曲后呈斜口状)粘结在镍钛合金血管内支架的内面和外面，两面各粘结1张人工血管膜使总体人工血管厚度保持在0.06mm，两端各留出15mm长的金属裸架。

实施例2

1.制作镍钛合金支架

按常规方法，将海绵镍(Ni)和钛(Ti)压成电极，在自耗炉中熔炼，将熔炼出的自耗锭感应重熔得到镍钛合金锭，其中，Ni含量为为52.8％，Ti含量为46.5％。将镍钛合金锭热轧、热旋锻以及冷拉丝制成直径为0.35mm的镍钛合金丝材。

用上述0.35mm的镍钛合金丝单丝按正弦曲线法编织成菱形的网状支架粗品后，通过定形、焊接、热处理(共三次，400℃，烤蓝)、酸洗、清洗、吹干和检验工序制成成品。制得的镍钛合金支架长16cm，直径44mm，预计带膜部分长、短边近端的上下缘安装有金属标记。

2.制作膨体聚四氟乙烯人工血管

由聚四氟乙烯分散树脂经糊膏挤压、拉伸制得的人工血管及人工血管膜，外壁用膨体聚四氟乙烯膜增强。加强后人工血管膜的总体厚度为0.025mm。

3.人工血管内支架的集成

将上述人工血管膜的一端修剪成高度为3cm的等腰三角形。然后，在300-500℃高温下卷曲(等腰三角形的一端作为近端，卷曲后呈斜口状)粘结在镍钛合金血管内支架的内面和外面，两面各粘结1张膜，使总体人工血管厚度保持在0.05mm，两端各留出18mm长的金属裸架。

上述实施例1，2的镍钛合金支架以及膨体聚四氟乙烯人工血管，均进行理化性能检测和生物学性能检测，结果表明符合要求。

表1是镍钛合金支架的成分和主要物理性能，

表2是镍钛合金支架生物学性能检测结果，

表3是膨体聚四氟乙烯人工血管主要物理性能，

表4是人工血管生物学性能检测结果。

表1

项目	指标
项目	指标	形状恢复温度弹性模量E密度ρ导磁率μ硬度HRC抗拉强度σ_b屈服强度σ_s延伸率δ₅超弹性极限ε_e疲劳强度腐蚀速率	28-40℃43Gpa-460Gpa(40℃)6.45g/mm³-6.75g/mm³＜1.000225Gs/Oe30-401000Mpa-1100Mpa780Mpa-800Mpa28.5-60％12.0-16.4％在49kg/mm²压力负载下，耐压疲劳循环周期＞2.5×10⁷；高频旋转弯曲疲劳循环周期＞2.5×10⁷。在Hanks溶液中均为0.00059毫米/年

表2

项目	结果	结论
项目	结果	结论	溶血试验细胞毒性试验皮内刺激试验皮内致敏试验血小板沉积试验	溶血率小于5％毒性反应0级无皮内刺激反应无皮内致敏反应血小板沉积速率不大于参照组	合格合格合格合格合格

表3

项目	指标
项目	指标	孔率％最大孔径爆破压力管口撕裂力	≥75-80％≤17-20um≥0.30Mpa≥14N

表4

项目	结果	结论
项目	结果	结论	无菌试验热源试验急性全身毒性试验溶血试验细胞毒性试验皮内刺激试验皮内致敏试验遗传毒性试验植入试验血液相容性试验	无菌生长无明显致热反应反应不大对照组溶血率小于5％毒性反应0级无皮内刺激反应无皮内致敏反应无体外遗传毒性肌肉植入26周各期组织反应符合规定无明显凝血因子激活作用，血栓形成程度不大于参照组	合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

Claims

1、一种非对称型人工血管内支架，其特征在于包括菱形网状裸支架和人工血管膜，所述的菱形网状裸支架的内侧和外侧面各黏结人工血管膜，支架两端各留有金属裸架。

2、按权利要求1所述的非对称型人工血管内支架，其特征在于所述的支架由镍钛合金制成，人工血管膜由膨体聚四氟乙烯制成。

3、按权利要求1或2所述的非对称型人工血管内支架，其特征在于所述的血管内支架的内、外面，各粘结1-3张人工血管膜，厚度为0.02-0.04mm，支架的两端各留有15mm～20mm长度的金属裸架。

4、按权利要求1或2所述的非对称型人工血管内支架，其特征在于所述的菱形网状裸支架制成筒状，直径为34mm～44mm，长为15cm～19cm，在覆膜部分近端的上下缘设有金属定位标记。

5、按权利要求1或2所述的非对称型人工血管内支架，其特征在于所述的血管膜的一端卷曲后呈斜口状。