CN221308505U - 一种人工心脏瓣膜假体及医用系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种人工心脏瓣膜假体及医用系统，人工心脏瓣膜假体包括支架本体及排布在支架本体的外侧壁上的定位件；人工心脏瓣膜假体具有相对的流入端和流出端，定位件包括第一主体部和第二主体部；第一主体部的一端与支架本体连接，另一端沿靠近流出端的方向延伸；第二主体部的一端与第一主体部靠近流出端的一端连接，另一端沿靠近流入端的方向延伸，且第二主体部位于第一主体部远离支架主体的轴线的一侧。该人工心脏瓣膜可以植入心脏并替代原生主动脉瓣，其能够稳定地锚固，避免移位。

Description

一种人工心脏瓣膜假体及医用系统

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种人工心脏瓣膜假体及医用系统。

背景技术

心脏包括四个腔室，分别为右心房(RA)、右心室(RV)、左心房(LA)和左心室(LV)，右心房与右心室通过三尖瓣分隔，左心房与左心室通过二尖瓣分隔。右心室还通过主动脉瓣与主动脉分隔，左心室通过肺动脉瓣与肺动脉分隔。左心房与右心房之间隔离，左心室与右心室之间隔离。在整个心动期间，心脏的左、右两侧的泵送作用一般同步发生。在心室充盈期开始时，主动脉瓣和非动脉瓣关闭，防止血流从相应的动脉回流至相应的心室。此后不久，二尖瓣和三尖瓣打开，以允许血液从心房流入相应的心室。在心室收缩期开始后不久，二尖瓣和三尖瓣关闭，以阻止血液从心室回流至相应的心房。

当瓣膜关闭不全时，血液在关闭不全的瓣膜处发生反流。瓣膜关闭不全可对患者产生严重的后果，例如减少血流量、降低血压、减少到达人体组织的氧流量、引起心脏衰竭等。其中，主动脉瓣关闭不全还可引起血液从左心房回流至肺静脉，从而造成充血。

近年来，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)发展迅速，其在主动脉狭窄(AS)的治疗中地位逐渐提高。TAVR也可以用于治疗特定的主动脉反流(AR)，但对于外科禁忌或高风险的单纯主动脉反流(PAR)患者、解剖结构不合适的PAR患者来说，行TAVR术仍存在困难，原因在于：大部分PAR患者的瓣环较大、主动脉严重扩张，无法封闭而容易造成反流，且还容易产生器械相关血栓。此外，这部分患者的心室较大，每搏输出量增加，血流动力学冲击力大，易引起人工心脏瓣膜假体移位。另外，瓣叶无钙化或少量钙化，导致人工瓣膜假体锚定困难。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种人工心脏瓣膜假体及医用系统，其可以稳定可靠的锚定，不易移位。

为实现上述目的，本实用新型提供了一种人工心脏瓣膜假体，包括支架本体以及排布在所述支架本体的外侧壁上的定位件；

所述人工心脏瓣膜假体具有相对的流入端和流出端，所述定位件包括第一主体部和第二主体部；所述第一主体部的一端与所述支架本体连接，另一端沿靠近所述流出端的方向延伸；所述第二主体部的一端与所述第一主体部靠近所述流出端的一端连接，另一端沿靠近所述流入端的方向延伸，且所述第二主体部位于所述第一主体部远离所述支架本体的轴线的一侧。

可选地，所述定位件还包括第一接合部，所述第一接合部至少部分地形成为弯曲结构，且所述第一接合部的所述弯曲结构的凹侧朝向所述流出端；所述第一主体部远离所述流出端的一端通过所述第一接合部与所述支架本体连接；所述主体部与所述主体部平滑过渡地连接。

可选地，每个所述定位件包括多根臂杆，每根所述臂杆均包括第一杆体、第二杆体和第三杆体；

同一根所述臂杆中，所述第一杆体一端与所述支架本体连接，且所述第一杆体至少部分地形成为弯曲结构，所述第一杆体的所述弯曲结构的凹侧朝向所述流出端；所述第二杆体的一端与所述第一杆体远离所述支架本体的一端连接，另一端沿靠近所述流出端的方向延伸；所述第三杆体的一端与所述第二杆体靠近所述流出端的一端连接，另一端沿靠近所述流入端的方向延伸；

同一个所述定位件中，所有所述臂杆的所述第一杆体沿所述支架本体的周向间隔布置，并共同构成所述第一接合部；所有所述臂杆的所述第二杆体沿所述支架本体的周向间隔布置，并共同构成所述第一主体部；所有所述臂杆的所述第三杆体靠近所述流出端的一端相互连接，且所有所述臂杆的所述第三杆体共同构成所述第二主体部。

可选地，所述定位件包括两个所述臂杆。

可选地，所述定位件与所述支架本体的连接位置到所述流入端的距离大于其到所述流出端的距离。

可选地，所述人工心脏瓣膜假体还包括裙边结构，所述裙边结构至少部分地设置在所述支架本体的外表面，且覆盖所述定位件与所述支架本体的连接位置。

可选地，所述定位件的数量为三个，三个所述定位件沿所述支架本体的周向间隔排布。

可选地，所述定位件为自膨式结构件。

可选地，所述人工心脏瓣膜假体还包括第二接合部，所述第二接合部用于连接输送机构；所述第二接合部与所述支架本体靠近所述流出端的一端连接。

为实现上述目的，本实用新型还提供了一种医用系统，包括输送机构和如前所述的人工心脏瓣膜假体，所述输送机构包括鞘管，所述人工心脏瓣膜假体压握于所述鞘管内。

与现有技术相比，本实用新型的人工心脏瓣膜假体及医用系统具有如下优点：

前述的人工心脏瓣膜假体包括支架本体及排布在所述支架本体的外侧壁上的定位件；所述人工心脏瓣膜假体具有相对的流入端和流出端；所述定位件包括第一主体部和第二主体部，所述第一主体部的一端与所述支架本体连接，另一端沿靠近所述流出端的方向延伸；所述第二主体部的一端与所述第一主体部靠近所述流出端的一端连接，另一端沿靠近所述流入端的方向延伸，所述第二主体部位于所述第一主体部远离所述支架本体的轴线的一侧。所述人工心脏瓣膜假体可同于替代主动脉瓣，工作时，所述第二主体部插入主动脉窦的窦底，且所述第二主体部与所述第一主体部共同夹持原生瓣叶，实现稳定锚固，确保所述人工心脏瓣膜不移位。

附图说明

附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中：

图1是本实用新型根据一实施例所提供的人工心脏瓣膜假体的结构示意图；

图2是图1所示的人工心脏瓣膜假体的俯视图；

图3是本实用新型根据一实施例所提供的人工心脏瓣膜假体的应用场景示意图；

图4是本实用新型根据一实施例所提供的人工心脏瓣膜假体在植入心脏时的植入过程示意图，其中a)所示为携带有人工心脏瓣膜假体的输送系统的远端抵达主动脉瓣处的示意图，b)所示为输送系统释放定位件的示意图，c)所示为定位件卡入主动脉窦并夹持原生瓣叶的示意图，d)所示为人工心脏瓣膜完全释放的示意图。

[附图标记说明如下]：

10-人工心脏瓣膜假体，11-流入端，12-流出端，100-支架本体，200-定位件，210-第一主体部，220-第二主体部，230-第一接合部，240-臂杆，241-第一杆体，242-第二杆体，243-第三杆体，300-第二接合部，21-鞘管，1-主动脉窦，2-原生瓣叶。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本实用新型的基本构想，遂图式中仅显示与本实用新型中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本实用新型者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本实用新型的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本实用新型实施时的弹性。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。术语“第一”、“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序，也不指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

本实用新型的目的在于提供一种人工心脏瓣膜假体，该人工心脏瓣膜假体尤其适用于替代主动脉瓣，其能够稳定有效的锚固，对于主动脉瓣反流具有良好的治疗效果。

为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

图1示出本实用新型一实施例所提供的人工心脏瓣膜假体10的结果示意图。如图1所示，所述人工心脏瓣膜假体10包括支架本体100及排布在所述支架本体100的外侧壁上的定位件200。本领域技术人员知晓，所述人工心脏瓣膜假体10还包括人工瓣叶(图中未示出)，所述人工瓣叶固定在所述支架本体100上。所述人工心脏瓣膜假体10具有相对的流入端11和流出端12，所述人工心脏瓣膜假体10被植入目标位置以替代原生主动脉瓣工作当所述人工瓣叶打开时，血液从所述人工心脏瓣膜假体10的流入端11流入，并从所述流出端12流出。所述定位件200包括第一主体部210和第二主体部220。所述第一主体部210的一端与所述支架本体100连接，另一端沿靠近所述流出端12的方向延伸。所述第二主体部220的一端与所述第一主体部210靠近所述流出端12的一端连接，另一端沿靠近所述流入端11的方向延伸，且所述第二主体部220位于所述第一主体部210远离所述支架本体100的轴线的一侧。

所述人工心脏瓣膜假体10在替代原生主动脉瓣时，如图3所示，所述第二主体部220靠近所述流入端11的一端伸入主动脉窦1的窦底，同时所述第一主体部210和所述第二主体部220还夹持原生瓣叶2。这样一来，所述人工心脏瓣膜假体10能够稳定地锚固，不易移位。

值得说明的是，所述第一主体部210的另一端沿靠近所述流出端12的方向延伸，是指所述第一主体部210与所述支架本体100连接的一端更靠近所述流入端11、未与所述支架本体100连接的一端更靠近所述流出端12，所述第一主体部210的另一端可以沿直线延伸，也可以是弯曲的，此外，当所述第一主体部210的另一端沿直线延伸时，其可以与所述支架本体100的轴线平行，也可以相对于所述支架本体100的轴线倾斜。所述第二主体部220的另一端沿靠近所述流入端11的方向延伸，是指所述第二主体部220与所述第一主体部210连接的一端更靠近所述流出端12、未与所述第一主体部210连接的一端更靠近所述流入端11，所述第二主体部220的另一端可以沿直线延伸，也可以是弯曲的，此外，当所述第二主体部220的另一端沿直线延伸时，其可以与所述支架本体100的轴线平行，也可以相对于所述支架本体100的轴线倾斜。只要所述人工心脏瓣膜假体10在进行主动脉瓣置换时，所述第二主体部220靠近所述流入端11的一端可以插入主动脉窦的窦底，且所述第一主体部210与所述第二主体部220能够共同夹持原生瓣叶2即可。

通常，所述定位件200与所述支架本体100的连接位置到所述流入端11的距离大于其到所述流出端12的距离。进一步地，所述人工心脏瓣膜假体10还包括裙边结构(图中未示出)，所述裙边结构至少部分地设置在所述支架本体100的外侧壁上，且覆盖所述定位架200与所述支架本体100的连接位置。通过设置裙边结构，可以有效防止瓣周漏。

所述第一主体部210靠近所述流入端11的一端可与所述支架本体100直接连接，也可以与所述支架本体100间接连接。所述第一主体部210靠近所述流入端11的一端与所述支架本体100间接连接是指，所述定位件200还包括第一接合部230，所述第一接合部230至少部分地形成为弯曲结构，且所述第一接合部230的所述弯曲结构的凹侧朝向所述流出端12。所述第一主体部210靠近所述流入端11的一端与所述第一接合部230的一端连接，所述第一接合部230远离所述第一主体部210的一端与所述支架本体100连接，如此，所述第一主体部210靠近所述流入端11的一端通过所述第一接合部230与所述支架本体100间接连接。换而言之，所述定位件200的一端与所述支架本体100连接之后，先朝向所述流出端12的方向弯曲并延伸一定长度，然后再朝向所述流入端11的方向弯曲并延伸一定长度。

所述第一主体部210靠近所述流入端11的一端与所述支架本体100通过所述第一接合部230间接连接的好处在于，当所述人工心脏瓣膜假体10植入心脏时，所述第一接合部230处可以形成为扩口结构，其与原生瓣叶2及所述裙边结构(图中未示出)相配合，可以进一步减少瓣周漏。此外，还优选所述第一主体部210与所述第二主体部220平滑过渡地连接。也即，所述第一主体部210与所述第二主体部220的连接处形成为弯曲结构。

由于主动脉窦1具体包括左窦、右窦和后窦，原生瓣叶2的数量为三个，分别为左瓣、右瓣和后瓣，因此，如图1及图2所示，优选所述定位件200的数量为三个，三个所述定位件200沿所述支架本体100的周向均匀分布。植入时，一个所述定位件200的所述第二主体部220靠近所述流入端11的一端伸入左窦的窦底，且该定位件200的所述第一主体210和所述第二主体部220夹持左瓣；另一个所述定位件200的所述第二主体部220靠近所述流入端11的一端伸入左窦的窦底，且该定位件200的所述第一主体210和所述第二主体部220夹持右瓣；再一个所述定位件200的所述定位件200的所述第二主体部220靠近所述流入端11的一端伸入左窦的窦底，且该定位件200的所述第一主体210和所述第二主体部220夹持后瓣。

可选地，请继续参考图1及图2，每个所述定位件200包括多根臂杆240。每根所述臂杆240包括第一杆体241、第二杆体242和第三杆体243。同一根所述臂杆240中，所述第一杆体241的一端与所述支架本体100连接，且所述第一杆体241至少部分地形成为弯曲结构，所述第一杆体241的所述弯曲结构的凹侧朝向所述流出端11；所述第二杆体242的一端与所述第一杆体241远离所述支架本体100的一端连接，另一端朝向所述流出端12延伸，换而言之，所述第二杆体242具有相对的两端，其中一端靠近所述流入端11、另一端靠近所述流出端12，且所述第二杆体242靠近所述流入端11的一端与所述第一杆体241连接。所述第三杆体243的一端与所述第二杆体242靠近所述流出端12的一端连接，所述第三杆体243的另一端沿靠近所述流入端11的方向延伸，也即，所述第三杆体243具有相对的两端，其中一端靠近所述流出端12、另一端靠近所述流入端11，且所述第三杆体243靠近所述流出端12的一端与所述第二杆体242连接。如此，每一根所述臂杆240呈S形。同一个所述定位件200中，所有所述臂杆240的所述第一杆体241沿所述支架本体100的周向间隔布置，并共同构成所述第一接合部230。所有所述臂杆240的所述第二杆体242沿所述支架本体100的周向间隔布置，并共同构成所述第一主体部210。所有所述第三杆体243靠近所述流出端12的一端相互连接，且所有所述第三杆体243共同构成所述第二主体部220。实践中，每个所述定位件200包括两根所述臂杆240。此外，可以理解是，当所述定位件200不包括所述第一接合部230时，所述臂杆240不包括所述第一杆体241。

优选地，所述臂杆240采用具有形状记忆特性的材料制造，以使得所述定位件200为自膨式结构件。所述臂杆240被预定型为S形。可选的具有形状记忆特性的材料包括但不限于镍钛合金。应理解，所述人工心脏瓣膜假体10植入人体，因此各个部件的材料均应具有较好的生物相容性。

此外，本实用新型实施例中，所述支架本体100为形状记忆合金例如镍钛合金制备而成的自膨式结构件。或者由弹性变形材料或塑性变形材料制备而成，此类支架本体100可通过球囊进行扩张。所述支架本体100可通过管材切割而成，或通过丝材编织成型。

进一步地，所述人工心脏瓣膜假体10还包括第二接合部300，所述第二接合部300用于与输送机构的导引杆连接。所述第二接合部300与所述支架本体100靠近所述流出端12的一端连接。

接下去介绍所述人工心脏瓣膜假体10的植入过程。参考图3，所述人工心脏瓣膜假体10被压握于输送机构的鞘管21内，且通过所述第二接合部300与所述导引杆可分离地连接，所述导引杆设置在所述鞘管21内。植入心脏时，所述输送系统可经股动脉(或其他合适的动脉)入路，并使得所述输送系统的远端抵达主动脉与右心室交界处，调整所述输送系统的位置，使其具有较好的对中性，如图3中a)所示。然后，回撤所述鞘管21以释放所述支架本体100靠近所述流入端11的部分和所述定位件200，旋转所述输送系统，使得一个所述定位件200的所述第二主体部220靠近所述流入端11的一端对准左窦，另一个所述定位件200的所述第二主体部220靠近所述流入端11的一端对准右窦，再一个所述定位件200的所述第二主体部230靠近所述流入端11的一端对准后窦，如图3中b)所示。接着，推送所述输送机构，使得一个所述定位件200的所述第二主体部220靠近所述流入端11的一端插入左窦的窦底，且该定位件200的所述第二主体部220和所述第一主体部210夹持左瓣，另一个所述定位件200的所述第二主体部220靠近所述流入端11的一端插入右窦的窦底，且该定位件200的所述第二主体部220和所述第一主体部210夹持右瓣，再一个所述定位件200的所述第二主体部220靠近所述流入端11的一端插入后窦的窦底，且该定位件200的所述第二主体部220和所述第一主体部210夹持所述后瓣，同时确认所述支架本体100的位置合适，如图3中c)所示。接着，继续回撤所述鞘管21，以使所述支架本体100完全释放，且所述第二接合部300与所述导引杆解除连接，此时所述支架本体100扩张，所述人工心脏瓣膜假体10代替原生瓣叶2，如图3中d)所示。

进一步地，本实用新型实施例还提供了一种医用系统，包括前述的人工心脏瓣膜假体10和输送机构，所述输送机构包括所述鞘管21，所述人工心脏瓣膜假体10压握于所述鞘管21内。

当然，所述输送机构还可以包括所述导引杆，所述导引杆设置在所述鞘管内，且所述人工心脏瓣膜假体10的所述第二接合部300与所述导引杆可分离地连接。

虽然本实用新型披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (10)

1.一种人工心脏瓣膜假体，其特征在于，包括支架本体以及排布在所述支架本体的外侧壁上的定位件；

所述人工心脏瓣膜假体具有相对的流入端和流出端，所述定位件包括第一主体部和第二主体部，所述第一主体部的一端与所述支架本体连接，另一端沿靠近所述流出端的方向延伸；所述第二主体部的一端与所述第一主体部靠近所述流出端的一端连接，另一端沿靠近所述流入端的方向延伸，且所述第二主体部位于所述第一主体部远离所述支架本体的轴线的一侧。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述定位件还包括第一接合部，所述第一接合部至少部分地形成为弯曲结构，且所述第一接合部的所述弯曲结构的凹侧朝向所述流出端；所述第一主体部远离所述流出端的一端通过所述第一接合部与所述支架本体连接；所述主体部与所述主体部平滑过渡地连接。

3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，每个所述定位件包括多根臂杆，每根所述臂杆均包括第一杆体、第二杆体和第三杆体；

同一根所述臂杆中，所述第一杆体一端与所述支架本体连接，且所述第一杆体至少部分地形成为弯曲结构，所述第一杆体的所述弯曲结构的凹侧朝向所述流出端；所述第二杆体的一端与所述第一杆体远离所述支架本体的一端连接，另一端沿靠近所述流出端的方向延伸；所述第三杆体的一端与所述第二杆体靠近所述流出端的一端连接，另一端沿靠近所述流入端的方向延伸；

同一个所述定位件中，所有所述臂杆的所述第一杆体沿所述支架本体的周向间隔布置，并共同构成所述第一接合部；所有所述臂杆的所述第二杆体沿所述支架本体的周向间隔布置，并共同构成所述第一主体部；所有所述臂杆的所述第三杆体靠近所述流出端的一端相互连接，且所有所述臂杆的所述第三杆体共同构成所述第二主体部。

4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述定位件包括两个所述臂杆。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述定位件与所述支架本体的连接位置到所述流入端的距离大于其到所述流出端的距离。

6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述人工心脏瓣膜假体还包括裙边结构，所述裙边结构至少部分地设置在所述支架本体的外表面，且覆盖所述定位件与所述支架本体的连接位置。

7.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述定位件的数量为三个，三个所述定位件沿所述支架本体的周向间隔排布。

8.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述定位件为自膨式结构件。

9.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述人工心脏瓣膜假体还包括第二接合部，所述第二接合部用于连接输送机构；所述第二接合部与所述支架本体靠近所述流出端的一端连接。

10.一种医用系统，其特征在于，包括输送机构和如权利要求1-9中任一项所述的人工心脏瓣膜假体，所述输送机构包括鞘管，所述人工心脏瓣膜假体压握于所述鞘管内。