[go: up one dir, main page]

CN220558082U - 用于消融患者子宫内膜组织的系统 - Google Patents

用于消融患者子宫内膜组织的系统 Download PDF

Info

Publication number
CN220558082U
CN220558082U CN202190000917.5U CN202190000917U CN220558082U CN 220558082 U CN220558082 U CN 220558082U CN 202190000917 U CN202190000917 U CN 202190000917U CN 220558082 U CN220558082 U CN 220558082U
Authority
CN
China
Prior art keywords
catheter
needle
ablation
positioning element
tissue
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN202190000917.5U
Other languages
English (en)
Inventor
V·K·夏尔马
G·W·伯恩
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Santa Anna Tech LLC
Original Assignee
Santa Anna Tech LLC
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Santa Anna Tech LLC filed Critical Santa Anna Tech LLC
Priority claimed from PCT/US2021/071778 external-priority patent/WO2022077020A1/en
Application granted granted Critical
Publication of CN220558082U publication Critical patent/CN220558082U/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Landscapes

  • Surgical Instruments (AREA)

Abstract

本实用新型涉及一种用于消融患者子宫内膜组织的系统。根据本实用新型的消融导管和系统包括具有至少一个中空针的导管末端，该中空针可从导管主体以一定角度延伸以消融目标前列腺组织，同时避开前列腺组织附近的区域中的结构，包括尿道、射精管和直肠壁。蒸汽消融系统具有泵、导管、管腔、至少一个电极和至少两个定位元件，导管包括定位在导管的近端上的连接端口，管腔与连接端口流体连通并且被配置成经由连接端口接收来自泵的盐水，至少一个电极定位在管腔内，至少两个定位元件具有管腔，管腔在它们之间具有蒸汽端口并且被配置成联接到导管的远侧末端。实施例描述了导管手柄机构，该导管手柄机构提供用于操纵和使用导管的人体工程学方法。

Description

用于消融患者子宫内膜组织的系统
交叉引用
本申请的优先权依赖于2021年6月15日提交的题为“Systems and Methods forAblating Tissue”的美国专利临时申请号63/210,523和2020年10月8日提交的题为“Systems and Methods for Ablating Tissue”的美国专利临时申请号63/089,450。
本申请是于2020年8月28日提交的标题为“Systems and Methods for AblatingProstate Tissue”的美国专利申请号17/005,982的部分继续申请，其优先权依赖于2020年5月15日提交的标题为“Systems and Methods for Genitourinary Ablation”的美国专利临时申请号63/025,867和于2019年12月23日提交的标题为“Systems and Methods forProstate and Endometrial Ablation”的美国专利临时申请号62/953,116以及于2019年8月28日提交的标题相同的美国专利临时申请号62/893,062。
本申请涉及于2017年5月19日提交的题为“Ablation Catheter with IntegratedCooling”的美国专利申请号15/600,670，其依赖于2016年11月22日提交的题为“Methodsand Systems for Ablation”的美国临时专利申请号62/425,144和2016年5月19日提交的题为“Cooled Coaxial Ablation Catheter”的美国临时专利申请号62/338,871作为优先权。
美国专利申请号15/600,670也是2016年5月2日提交并于2018年9月4日发布为美国专利号10,064,697的题为“Induction-Based Micro-Volume Heating System”的美国专利申请号15/144,768的部分继续申请，该美国专利申请号15/144,768是2015年1月12日提交并于2017年2月7日发布为美国专利号9,561,068的题为“Method and Apparatus forTissue Ablation”的美国专利申请号14/594,444的部分继续申请，该美国专利申请号14/594,444是美国专利申请号14/158,687的部分继续申请。本申请要求2014年1月17日提交的相同标题的美国专利申请号9,561,067的优先权，并且于2017年2月7日作为美国专利号9,561,067发布，该美国专利号又依赖于2013年1月17日提交的相同标题的美国临时专利申请号61/753,831。
美国专利申请号14/158,687也是2012年6月1日提交的题为“Method andApparatus for Tissue Ablation(用于组织消融的方法和装置)”的美国专利申请号13/486,980的部分继续申请，并且于2017年2月7日作为美国专利号9,561,066发布，其又依赖于2011年6月3日提交的相同标题的美国临时专利申请号61/493,344作为优先权。
美国专利申请号13/486,980也是2009年10月6日提交的题为“Method andApparatus for Tissue Ablation”的美国专利申请号12/573,939的部分继续申请，该美国专利申请的优先权又依赖于2008年10月6日提交的相同标题的美国临时专利申请号61/102,885。
所有上述引用的申请均通过引用整体并入本文。
技术领域
本说明书涉及被配置为生成和输送用于消融治疗的蒸汽的系统和方法。更具体地，本说明书涉及包括用于蒸汽消融导管的手柄机构的系统和方法。
背景技术
良性前列腺增生(BPH)是指前列腺的扩大。该肿大可以是非癌性的，并且在男性中随着他们变老而常见。然而，由于BPH引起的前列腺增大可能导致尿道压迫，从而阻碍尿液从膀胱流过尿道。在解剖学上，由于其高度腺体组成，中叶和侧叶通常扩大。前叶几乎没有腺体组织并且很少扩大。前列腺癌通常发生在后叶中，因此能够在每次直肠检查中辨别不规则轮廓。
BPH的最早显微镜征象通常在30岁至50岁男性之间开始于尿道周围区(PuZ)，其在近端尿道的后部。在BPH中，大部分生长发生在前列腺的过渡区(TZ)。除了这两个经典区域之外，外围区(PZ)也在较小程度上被涉及。前列腺癌通常发生在PZ。然而，通常来自TZ的BPH结节通常以任何方式进行活组织检查以排除TZ中的癌症。BPH是结节性增生而不是弥漫性增生，影响前列腺的TZ和PuZs。在临床疾病中，来自TZ的腺瘤形成侧叶，而来自PuZ的腺瘤形成中叶。
经尿道针消融(TUNA)是用于治疗由BPH引起的症状的程序。消融手术用于治疗引起BPH症状的额外前列腺组织。
约8％的50至70岁之间的男性被诊断出前列腺癌，并且随着年龄的增长，倾向于在男性中发生前列腺癌。经历前列腺癌症状的男性通常表现出与BPH类似的症状，并且还可能遭受由该疾病引起的性问题。通常，当癌症处于早期阶段时，被诊断患有前列腺癌的男性具有非常好的预后。根据疾病的严重程度和患者的年龄，治疗范围从主动监测到手术和放射和化疗。
功能失调性子宫出血(DUB)或月经过多影响30％的育龄妇女。相关症状对妇女的健康和生活质量具有相当大的影响。该病症通常用子宫内膜切除或子宫切除术治疗。这些妇女的手术干预率很高。在美国，几乎30％的妇女将在60岁之前进行子宫切除术，其中月经过多或DUB是这些妇女中50-70％的手术原因。子宫内膜消融技术已被FDA批准用于患有异常子宫出血和具有尺寸小于2cm的壁内纤维瘤的女性。粘膜下子宫肌瘤和大子宫尺寸的存在已显示降低标准子宫内膜消融的功效。在五种FDA批准的全球消融装置(即，Thermachoice、hydrothermal ablation、Novasure、Her Option和微波消融(MEA))中，只有微波消融已被批准用于粘膜下纤维瘤尺寸小于3cm并且不阻塞子宫内膜腔的情况，并且另外用于宽度高达14cm的大子宫。
膀胱癌是由于膀胱内细胞的异常生长而发生的罕见形式的癌症。异常细胞形成肿瘤。图22A示出了如医疗领域中已知的膀胱癌2200的多个阶段。参考该图，在第一阶段(Tis)，膀胱肿瘤2202在膀胱2200内的粘膜2204层上方。在第二阶段(Ta)，肿瘤2206扩散到粘膜2204。在第三阶段(T1)，肿瘤2208扩散到粘膜2204下方的粘膜下层2210。在第四阶段(T2)，肿瘤2212扩散到粘膜下层2210下方的浅表肌肉2214。在第五阶段(T3a)，肿瘤2216扩散到浅表肌肉2214下方的深层肌肉2218。在第六阶段(T3b)，肿瘤2220扩散到超出深层肌肉2218的膀胱周脂肪层2222。在第七阶段(T4b)，肿瘤2224扩散到膀胱周围脂肪层2222外部的区域。在第八阶段(T4a)，肿瘤2226扩散到膀胱2200外部的外突结构2228。消融技术可用于治疗第一至第四阶段的癌症，其是非肌肉侵入性或浅表性膀胱癌。此外，消融技术可用于减轻从第五到第五阶段的癌症，这些癌症是侵入性膀胱癌。
膀胱的功能是保持在肾脏中产生并通过称为输尿管的管向下行进到膀胱的尿液。尿液离开膀胱进入尿道，尿道继而将尿液排出身体。一些个体患有膀胱过度活动症(OAB)，其导致即使在膀胱不充满时也会在一天内多次排尿的冲动。消融技术可用于治疗OAB患者。
由于膀胱旨在容纳尿液，因此在需要消融的组织上存在尿液的情况下，来自消融方法的蒸汽可能无效。因此，期望提供一种在从靶组织完全去除流体、水和/或尿液之后消融膀胱组织的方法。
与本说明书相关的消融涉及通过引入破坏性试剂(例如射频能量、激光能量、超声能量、冷冻剂或蒸气)来移除或破坏身体组织。消融通常用于消除患病或不需要的组织，例如但不限于囊肿、息肉、肿瘤、痔疮和其他类似病变。消融技术可以与化疗、放射、手术和卡介苗(BCG)疫苗治疗等组合使用。
基于蒸气(steam-based)的消融系统，诸如美国专利号9,615,875、9,433,457、9,376,497、9,561,068、9,561,067和9,561,066中公开的那些，公开了通过一个或多个管腔朝向组织目标可控地输送蒸气的消融系统。所有这种基于蒸气的消融系统具有的一个问题是健康组织的潜在过热或燃烧。通过体腔内的通道的蒸气加热通道的表面，并且可能导致医疗工具的外表面(除了操作工具端部本身之外)变得过热。因此，当装置的除了工具的远侧操作端之外的外部部分意外地接触健康组织时，医生可能无意地烧伤健康组织。美国专利号9,561,068、9,561,067和9,561,066在此通过引用并入本文。
期望具有基于蒸气的消融装置，其将防止在使用期间不希望的消融的安全机构集成到装置本身中。还期望具有一种导管手柄，其允许使用者在蒸汽消融治疗期间符合人体工程学地握持装置。最后，期望提供用于单手使用的装置保持和操纵机构。
发明内容
本说明书公开了一种消融导管(ablation catheter)，该消融导管被配置为将消融流体输送到一定体积的前列腺组织或一定体积的纤维瘤组织中的至少一个，该消融导管包括：具有至少一个管腔(lumen)的护套(sheath)，其中该管腔被配置为接收一定体积的流体；至少一个针，所述至少一个针定位在所述导管的远侧末端内并且被配置成从所述远侧末端的表面展开；至少一个端口，所述至少一个端口定位在所述至少一个针中；至少一个加热部件，所述至少一个加热部件定位在所述管腔内并且靠近所述远侧末端，其中，所述至少一个加热部件被配置成接收所述一定体积的流体；手柄，所述手柄联接到所述护套的近端；相机，所述相机定位在所述远侧末端附近并且被配置成当所述至少一个针从所述远侧末端的所述表面伸出时在视觉上捕获所述至少一个针的移动和位置；光源，所述光源靠近所述相机定位，其中所述相机和所述光源物理地联接到所述护套中；以及联接到相机的光学数据传输电路，其中限定导管的最大直径的值小于或等于8mm。
可选地，所述至少一个加热部件是扁平电极。
可选地，所述至少一个针被配置为相对于限定所述远侧末端的方向的纵向轴线以一定角度展开(deployed)。该角度可以相对于限定远侧末端的方向的纵向轴线在10度至90度的范围内。
可选地，相机和光源不位于与护套物理分离的镜中。
可选地，导管的最大直径在4mm至6mm的范围内。
可选地，所述至少一个加热部件包括电极，其中所述电极是锥形的，使得所述电极的远侧末端比所述电极的近侧部分薄。
可选地，流体是盐水。
可选地，所述护套包括平行于所述至少一个管腔延伸的第二管腔，其中所述光学数据传输电路位于所述第二管腔内。
本说明书还公开了一种消融系统，该消融系统被配置为将消融流体输送到一定体积的前列腺组织或一定体积的纤维瘤组织中的至少一个，该消融系统包括：导管，该导管具有：护套，该护套具有至少一个管腔，其中，该管腔被配置为接收一定体积的流体；至少一个针，所述至少一个针定位在所述导管的远侧末端内并且被配置成从所述远侧末端的表面展开；至少一个端口，所述至少一个端口定位在所述至少一个针中；至少一个加热部件，所述至少一个加热部件定位在所述管腔内并且靠近所述远侧末端，其中，所述至少一个加热部件被配置成接收所述一定体积的流体；手柄，所述手柄联接到所述护套的近端；相机，所述相机定位在所述远侧末端附近并且被配置成当所述至少一个针从所述远侧末端的所述表面伸出时在视觉上捕获所述至少一个针的移动和位置；光源，所述光源靠近所述相机定位，其中所述相机和所述光源物理地联接到所述护套；以及联接到相机的光学数据传输电路，其中限定导管的最大直径的值小于或等于8mm；流体贮存器，所述流体贮存器被配置成容纳所述一定体积的流体并且联接到所述至少一个管腔；泵，所述泵与所述流体贮存器压力连通；以及控制器，所述控制器联接到所述泵，其中，所述控制器与所述至少一个加热部件电连通并且被编程为将电流输送到所述至少一个加热部件，并且当被启动时使所述一定体积的流体从所述流体贮存器进入所述管腔。
可选地，所述消融系统还包括电源，所述电源定位在所述控制器中并且联接到所述光源和所述相机。
可选地，所述至少一个加热部件是扁平电极。
可选地，所述至少一个针被配置为相对于限定所述远侧末端的方向的纵向轴线以一定角度展开。该角度可以相对于限定远侧末端的方向的纵向轴线在10度至90度的范围内。
可选地，相机和光源不位于与护套物理分离的镜中。
可选地，导管的最大直径在4mm至6mm的范围内。
可选地，所述至少一个加热部件是电极，其中所述电极是锥形的，使得所述电极的远侧末端比所述电极的近侧部分薄。
可选地，控制器被编程为在小于或等于一分钟的连续时间段内将电流递送到至少一个加热部件。
可选地，所述护套包括平行于所述至少一个管腔延伸的第二管腔，其中所述光学数据传输电路位于所述第二管腔内。可选地，所述第二管腔具有小于或等于4mm的直径，并且所述至少一个管腔具有小于或等于4mm的直径。
本说明书还公开了一种用于消融患者组织的导管装置的手柄机构，该手柄机构包括：细长管状结构，该细长管状结构包括近端和远端；导管轴，所述导管轴延伸穿过所述管状结构并从所述管状结构的远端延伸；至少两个定位元件，所述至少两个定位元件定位在所述导管轴杆内部，其中所述定位元件被配置成联接到所述导管轴杆的远侧末端，所述至少两个定位元件包括：近侧定位元件，所述近侧定位元件定位在所述导管轴杆的远侧末端处；以及远侧定位元件，所述远侧定位元件定位在所述近侧定位元件的远侧处；至少一个孔，所述至少一个孔被配置在所述至少两个定位元件之间，其中所述至少一个孔被配置成为用于消融所述患者组织的蒸气提供出口；按钮，所述按钮包括安全特征，其中所述按钮在被启用时启动用于通过所述至少一个孔消融的蒸气的生成；第一控制器，所述第一控制器附接到所述导管轴，所述第一控制器被配置成执行所述近侧定位元件的线性推进和缩回中的至少一个；第二控件，所述第二控件附接到所述导管轴，所述第二控件被配置成执行所述远侧定位元件的线性推进和缩回中的至少一个；第三控件，所述第三控件附接到所述导管轴，所述第三控件被配置成固定所述近侧定位元件和所述远侧定位元件的位置；以及指示器，用于示出近侧定位元件和远侧定位元件之间的分离程度。
可选地，导管轴包括同轴地定位在导管轴内的内导管。可选地，至少两个定位元件被配置成朝向内导管的远侧部分。可选地，所述至少一个孔被配置在内导管上。
可选地，手柄机构可用单手操作。
可选地，按钮、第一控件、第二控件、第三控件和指示器设置在手柄机构的第一横向侧上。
可选地，按钮是按压按钮、滑动按钮或旋转轮中的至少一者。
可选地，第一控制和第二控制彼此平行。
可选地，第二控件围绕第一控件。
可选地，指示器包括具有通过窗口可见的标记的标尺，其中标记与窗口外部的至少一个箭头对准，以示出近侧定位元件和远侧定位元件之间的分离程度。
可选地，第一控件和第二控件中的每一个包括滑块、被挤压的杆、触发臂、切换按钮和定向按钮的组合中的至少一个，其中每个按钮指示至少两个定位元件的线性移动的方向。
可选地，第三控件包括旋转杆、旋钮、切换按钮、按压按钮中的至少一个。
可选地，手柄机构还包括位于导管轴的一部分上的远端处的应变消除件。
可选地，手柄机构还包括从近端延伸并与导管轴流体连通的流体管线。可选地，手柄机构还包括从近端延伸的电力线和在导管轴的近侧部分中的至少一个电极，其中电力线与至少一个电极电连通并且被配置为向电极提供电流。可选地，手柄机构还包括应变消除件，该应变消除件定位在流体管线和电力线的一部分上的近端处。
本说明书还公开了一种用于消融患者组织的导管装置的手柄机构，包括：包括两个部分的结构，其中第一部分可旋转以使第一部分相对于第二部分成一定角度，并且包括近端和远端；导管轴，其延伸穿过所述结构并从所述结构的远端延伸；至少两个定位元件，所述至少两个定位元件定位在所述导管轴杆内部，其中所述定位元件被配置成联接到所述导管轴杆的远侧末端，所述至少两个定位元件包括：近侧定位元件，所述近侧定位元件定位在所述导管轴杆的远侧末端处；以及远侧定位元件，所述远侧定位元件定位在所述近侧定位元件的远侧处；至少一个孔，所述至少一个孔被配置在所述至少两个定位元件之间，其中所述至少一个孔被配置成为用于消融所述患者组织的蒸气提供出口；按钮，所述按钮包括安全特征，其中所述按钮在被启用时启动用于通过所述至少一个孔消融的蒸气的生成；第一控制器，所述第一控制器附接到所述导管轴，所述第一控制器被配置成执行所述近侧定位元件的线性推进和缩回中的至少一个；第二控件，所述第二控件附接到所述导管轴，所述第二控件被配置成执行所述远侧定位元件的线性推进和缩回中的至少一个；第三控件，所述第三控件附接到所述导管轴，所述第三控件被配置成固定所述近侧定位元件和所述远侧定位元件的位置；以及指示器，用于示出近侧定位元件和远侧定位元件之间的分离程度。
可选地，该角度在0度和180度的范围内。
可选地，手柄机构还包括按钮，以启用和禁用第一部分相对于第二部分的旋转。
本说明书还公开了一种用于消融患者组织的导管装置的手柄机构，该手柄机构包括：细长平面结构，该细长平面结构包括近端和远端；导管轴，其延伸穿过所述结构并从所述结构的远端延伸；至少两个定位元件，所述至少两个定位元件定位在所述导管轴杆内部，其中所述定位元件被配置成联接到所述导管轴杆的远侧末端，所述至少两个定位元件包括：近侧定位元件，所述近侧定位元件定位在所述导管轴杆的远侧末端处；以及远侧定位元件，所述远侧定位元件定位在所述近侧定位元件的远侧处；至少一个孔，所述至少一个孔被配置在所述至少两个定位元件之间，其中所述至少一个孔被配置成为用于消融所述患者组织的蒸气提供出口；按钮，所述按钮包括安全特征，其中所述按钮在被启用时启动用于通过所述至少一个孔消融的蒸气的生成；第一控件，所述第一控件附接到所述导管轴，所述第一控件被配置成递增地执行所述近侧定位元件的线性推进和缩回中的至少一个，其中当所述第一控件静止时，所述近侧定位元件的位置是固定的；第二控件，所述第二控件附接到所述导管轴，所述第二控件被配置成递增地执行所述远侧定位元件的线性推进和缩回中的至少一个，其中当所述第二控件静止时，所述远侧定位元件的位置是固定的；以及标尺，所述标尺具有与所述第一控件和所述第二控件中的每一个相邻的标记，以指示所述近侧定位元件和所述远侧定位元件的前进和缩回的程度。
本说明书公开了一种用于消融患者组织的导管装置的手柄机构，该手柄机构包括：细长管状结构，该细长管状结构包括近端和远端；导管轴，所述导管轴延伸穿过所述管状结构并从所述管状结构的远端延伸；至少一个导热细长元件，所述至少一个导热细长元件定位在所述导管轴杆内部，其中所述导热元件被配置成联接到所述导管轴杆的远侧末端；按钮，所述按钮包括安全特征，其中所述按钮在被启用时启动用于通过所述至少一个导热元件消融的蒸气的生成；第一控件，所述第一控件附接到所述导管轴，所述第一控件被配置成在被致动时执行所述至少一个导热元件的线性推进和缩回中的至少一个；以及附接到导管轴杆和至少一个导热元件的第二控件，其被配置成在被致动时引起导热元件的旋转。
可选地，至少一个导热细长元件是针。
手柄机构可以用单手操作。
可选地，按钮是按压按钮、滑动按钮或旋转轮中的至少一者。
可选地，第一控件包括用于使至少一个导热元件前进的增量控件。
可选地，第一控件被配置成在被致动时立即缩回至少一个导热元件。
可选地，第一控件包括滑块、被挤压的杆、触发臂、切换按钮和定向按钮的组合中的至少一个，其中每个按钮指示至少一个导热元件的线性移动的方向。
可选地，第二控件包括旋转轮、旋钮或定向按压按钮的组合中的至少一个，其中每个按钮指示至少一个导热元件的旋转方向。
可选地，手柄机构还包括沿着细长管状结构的凹槽，用于符合人体工程学的抓握。
可选地，手柄机构还包括第一标记，其示出当使用第一控件时至少一个导热元件行进的距离的单位。标记可以包括触觉反馈。
可选地，手柄机构还包括第二标记，该第二标记示出当使用第二控件时由至少一个导热元件旋转的角度单位。
可选地，手柄机构还包括位于导管轴的一部分上的远端处的应变消除件。
可选地，手柄机构还包括从近端延伸并与导管轴流体连通的流体管线。可选地，手柄机构还包括从近端延伸的电力线和在导管轴的近侧部分中的至少一个电极，其中电力线与至少一个电极电连通并且被配置为向电极提供电流。可选地，手柄机构还包括应变消除件，该应变消除件定位在流体管线和电力线的一部分上的近端处。
本说明书还公开了一种用于消融患者组织的导管装置的手柄机构，包括：成角度结构，其包括两个部分，其中第一部分相对于第二部分成角度，并且包括近端和远端；导管轴，所述导管轴延伸穿过所述角形结构并从所述远端延伸；至少一个导热细长元件，所述至少一个导热细长元件定位在所述导管轴杆内部，其中所述导热元件被配置成联接到所述导管轴杆的远侧末端；按钮，所述按钮包括安全特征，其中所述按钮在被启用时启动用于通过所述至少一个导热元件消融的蒸气的生成；第一控件，所述第一控件附接到所述导管轴，所述第一控件被配置成在被致动时执行所述至少一个导热元件的推进和缩回中的至少一个；以及附接到导管轴杆和至少一个导热元件的第二控件，其被配置成在被致动时引起导热元件的旋转。
可选地，该角度在0度和180度的范围内。
本说明书还公开了一种用于消融患者组织的导管装置的手柄机构，包括：第一细长部分；第二细长部分，所述第二细长部分通过枢轴连接到所述第一细长部分并且相对于所述第二部分成可旋转角度；导管轴，所述导管轴延伸穿过所述手柄机构并从所述第二部分的远端延伸；至少一个导热细长元件，所述至少一个导热细长元件定位在所述导管轴杆内部，其中所述导热元件被配置成联接到所述导管轴杆的远侧末端；按钮，所述按钮包括安全特征，其中所述按钮在被启用时启动用于通过所述至少一个导热元件消融的蒸气的生成；第一控件，所述第一控件附接到所述导管轴，所述第一控件被配置成在被致动时执行所述至少一个导热元件的推进和缩回中的至少一个；以及附接到导管轴杆和至少一个导热元件的第二控制器，其被配置成引起导热元件的旋转。
可选地，该角度在0至180度的范围内。
本说明书还公开了一种用于消融患者的前列腺组织的蒸汽消融系统，其中该系统包括：至少一个泵；导管，所述导管具有在近侧端部与远侧末端之间延伸的长度，其中所述导管包括：连接端口，所述连接端口定位在所述导管的所述近侧端部上，其中，通过所述连接端口，所述导管与所述至少一个泵流体连通；第一管腔，所述第一管腔与所述连接端口流体连通并且被构造成经由所述连接端口接收来自所述至少一个泵的生理盐水；至少一个电极，其定位在所述第一管腔内；以及至少一个导热细长元件，所述至少一个导热细长元件具有管腔并且被配置成联接到所述导管的所述远侧末端，使得所述至少一个导热细长元件的近端被定位成距所述至少一个电极的最远侧电极至少0.1mm且不超过60mm，并且使得所述至少一个导热细长元件的所述管腔与所述第一管腔流体连通；以及控制器，所述控制器具有与所述至少一个泵进行数据通信的至少一个处理器，其中，在启动时，所述控制器被配置成：控制将盐水递送到所述第一管腔中；以及控制向位于所述第一管腔内的所述至少一个电极的电流递送。
可选地，至少一个导热细长元件包括针和针附接部件。针可以具有锥形远侧末端。针和针附接部件可以由相同的材料制成，并且相同的材料可以是不锈钢。针的近侧部分可以被构造成穿到针附接部件的远端上。
可选地，所述蒸汽消融系统还包括针腔室，所述针腔室联接到所述导管的所述远侧末端并且被构造成能够沿着所述导管的长度缩回。针腔室可以具有外表面和限定内表面的管腔，其中外表面包括第一材料，其中内表面包括第二材料，并且其中第一材料不同于第二材料。第一材料可以是聚合物，并且第二材料可以是金属。针室可以具有限定内表面的管腔，其中管腔是弯曲的以接收弯曲的针。至少一个导热细长元件可以包括针，其中，在展开前状态下，针腔室被配置成定位在针上，并且其中，在展开后状态下，针腔室被配置成朝向导管的近端缩回，并且针定位在针腔室外部。可选地，针还适于具有针腔室前状态，其中，在针腔室前状态下，针具有第一弯曲度，其中，在展开前状态下，针具有第二弯曲度，其中，在展开后状态下，针具有第三弯曲度，其中，第一弯曲度不同于第二弯曲度和第三弯曲度，并且其中，第二弯曲度不同于第三弯曲度。可选地，针还适于具有针腔室前状态，其中，在针腔室前状态下，针具有第一弯曲度，其中，在展开前状态下，针具有第二弯曲度，其中，在展开后状态下，针具有第三弯曲度，其中，第一弯曲度大于第二弯曲度和第三弯曲度两者，并且其中，第三弯曲度大于第二弯曲度。可选地，在展开后状态下，针被配置成从导管的外表面以30°和90°之间的角度向外延伸。
可选地，至少一个导热细长元件包括针和针附接部件，其中针包括与第一管腔流体连通的内部通道和允许蒸汽从内部通道通过到外部环境的端口。
可选地，至少一个导热细长元件包括多于一个针。
可选地，所述至少一个导热细长元件包括针，所述针具有从近端延伸到锥形远端的长度，并且还包括位于所述针的长度上的绝缘体。绝缘体可以适于从近端开始覆盖针的长度的至少5％，其中绝缘体适于从近端开始不超过针的长度的90％。
可选地，控制器适于控制盐水到第一管腔中的递送并且控制电流到至少一个电极的递送，使得患者的前列腺尿道的连续周长的大于0％且小于75％被消融。
可选地，所述控制器适于控制盐水向所述第一管腔的输送并控制电流向所述至少一个电极的输送，使得大于0％且小于75％的患者射精管的连续圆周被消融。
可选地，所述控制器适于控制将盐水输送到所述第一管腔中并控制将所述电流输送到所述至少一个电极，使得大于0％且小于75％的所述直肠壁的厚度被消融。
可选地，所述控制器适于控制盐水向所述第一管腔的输送并控制电流向所述至少一个电极的输送，使得大于0％且小于75％的射精管的连续圆周和前列腺的中心区域中的一个被消融。
可选地，控制器适于控制盐水到第一管腔中的输送并控制电流到至少一个电极的输送，使得患者的前列腺的过渡区被消融，并且患者的前纤维肌肉间隙的大于0％且小于75％被消融。
本说明书还公开了一种用于治疗疾病的蒸汽消融系统，其中该系统包括：至少一个泵；导管，所述导管通过导管连接端口与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管的近端连接至所述导管连接端口以使所述导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管包括：至少一个管腔，所述至少一个管腔用于输送从所述至少一个泵输送的盐水；至少一个电极，所述至少一个电极位于所述至少一个管腔内；靠近所述导管的远端的多个开口；多个导热元件，所述多个导热元件能够通过所述多个开口延伸和缩回，其中，所述多个导热元件是中空的，并且其中，所述多个导热元件中的每一个导热元件包括允许输送蒸汽的端口；以及控制器，所述控制器具有与所述至少一个泵进行数据通信的至少一个处理器，其中，在启动时，所述控制器被配置成：控制将盐水递送到所述导管中的所述至少一个管腔中；控制电流向位于所述第一导管的所述至少一个管腔内的所述至少一个电极的输送；以及控制由盐水产生的蒸汽。
可选地，多个导热元件是针。
可选地，多个导热元件从导管以30°和90°之间的角度延伸。
可选地，该系统用于通过患者的尿道消融患者的前列腺组织，其中患者的前列腺尿道的连续周长的大于0％且小于75％被消融。
可选地，该系统用于通过患者的尿道消融患者的前列腺组织，其中大于0％且小于75％的患者射精管的连续圆周被消融。
可选地，该系统用于通过患者的直肠壁消融患者的前列腺组织，其中大于0％且小于75％的直肠壁厚度被消融。
可选地，该系统被配置为消融前列腺的中心区或过渡区中的至少一个，同时消融前列腺尿道的连续圆周的大于0％且小于75％。
可选地，该系统被配置为消融前列腺的中心区或过渡区中的至少一个，同时消融射精管的连续圆周的大于0％且小于75％。
可选地，该系统被配置为消融前列腺的中叶，同时消融射精管的连续圆周和前列腺的中心区域中的一个的大于0％且小于75％。
可选地，该系统被配置为消融前列腺的过渡区，同时消融大于0％且小于75％的前纤维肌肉间隙(AFS)。
本说明书还公开了一种消融患者的前列腺组织的方法，包括：提供消融系统，该消融系统包括：至少一个泵；导管，所述导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管的近端连接至所述导管连接端口以使所述导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管包括：至少一个管腔，所述至少一个管腔被构造成输送从所述至少一个泵输送的盐水；至少一个电极，所述至少一个电极位于所述至少一个管腔内；靠近所述导管的远端的多个开口；以及多个导热元件，所述多个导热元件可通过所述多个开口延伸和缩回，其中，所述多个导热元件是中空的，并且其中，所述多个导热元件中的每一个导热元件包括允许输送蒸汽的端口；以及控制器，所述控制器具有与所述至少一个泵进行数据通信的至少一个处理器，其中，在启动时，所述控制器被配置成控制将盐水输送到所述导管中的所述至少一个管腔中，其中，所述电极被配置成接收电流并将所述盐水转换成用于消融的蒸汽；将所述导管插入所述患者的尿道中；使所述导热元件延伸穿过所述多个开口并进入所述前列腺组织；以及对所述控制器编程以控制所述蒸汽的输送，使得大于0％且小于75％的前列腺组织或邻近组织的周长被消融。
可选地，导热元件包括针。
可选地，所述前列腺组织或邻近组织是前列腺尿道。
可选地，所述前列腺组织或邻近组织是射精管。
可选地，所述前列腺组织或邻近组织是直肠壁。
本说明书还公开了一种用于治疗疾病的蒸汽消融系统，其中该系统包括：至少一个泵；一种用于朝向子宫颈插入到患者阴道中的同轴导管，所述同轴导管包括：外导管，所述外导管用于推进到患者子宫颈的内口；内导管，所述内导管用于推进到所述患者的子宫中，所述内导管在所述外导管内同心且可滑动，其中，所述内导管通过导管连接端口与所述至少一个泵流体连通，其中，所述内导管的近侧端部连接至所述导管连接端口以使所述内导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述内导管包括：至少一个管腔，所述至少一个管腔用于输送从所述至少一个泵输送的盐水；至少一个电极，所述至少一个电极位于所述至少一个管腔内；至少两个定位元件，所述至少两个定位元件沿着所述内导管的长度分开，其中，远侧定位元件被推进直到所述远侧定位元件的远端接触子宫的底部，并且近侧定位元件被推进以定位在所述患者的内口附近并且用于与所述内口形成部分密封或接触；以及靠近内导管的远侧定位元件的至少一个开口；控制器，所述控制器具有与所述至少一个泵进行数据通信的至少一个处理器，其中，在启动时，所述控制器被配置成：控制将盐水递送到所述同轴导管中的所述至少一个管腔中；控制电流向位于所述内导管的所述至少一个管腔内的所述至少一个电极的输送；以及控制由盐水产生的蒸汽。
可选地，内导管用于测量患者子宫腔的长度。可选地，测量的长度用于确定用于消融的蒸汽的量。
可选地，部分密封是温度依赖性密封，并且一旦子宫的密封部分内的温度超过90℃，部分密封就会破裂。
可选地，部分密封是压力相关密封，并且一旦子宫的密封部分内的温度超过101℃并且压力超过0.5psi，部分密封就会破裂。可选地，部分密封是压力相关密封，并且一旦子宫的密封部分内的温度超过103℃并且压力超过1.0psi就会破裂。可选地，部分密封是压力相关密封，并且一旦子宫的密封部分内的温度超过103℃并且压力超过1.5psi就会破裂。
可选地，控制器将蒸汽控制到保持子宫内膜压力低于50mm Hg和高于大气压10％中的至少一个的量。可选地，控制器将蒸汽控制到保持子宫内膜压力低于30mm Hg和高于大气压10％中的至少一个的量。可选地，控制器将蒸汽控制到保持子宫内膜压力低于15mm Hg和高于大气压10％中的至少一个的量。
可选地，内导管和外导管中的至少一个包括通气元件以允许子宫通气。可选地，排气元件包括凹槽。
可选地，近侧定位元件包括至少一个开口以允许子宫通气。
可选地，内导管包括压力传感器，以允许将子宫内的蒸汽压力保持在小于50mmHg。可选地，内导管包括压力传感器，以允许将子宫内的蒸汽压力保持在小于30mm Hg。可选地，内导管包括压力传感器，以允许将子宫内的蒸汽压力保持在小于15mm Hg。
可选地，每个定位元件包括未覆盖的丝网。
本说明书还公开了一种消融患者的前列腺组织的方法，包括：提供消融系统，该消融系统包括：至少一个泵；导管，所述导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管的近端连接至所述导管连接端口以使所述导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管包括：至少一个管腔，所述至少一个管腔被构造成输送从所述至少一个泵输送的盐水；在所述至少一个管腔的远端上的至少一个定位元件；至少一个电极，所述至少一个电极位于所述至少一个管腔内；外护套，所述外护套覆盖所述至少一个管腔；多个开口，所述多个开口在所述外护套上靠近所述导管的远端；以及多个导热元件，所述多个导热元件可通过所述多个开口延伸和缩回，其中，所述多个导热元件是中空的，并且其中，所述多个导热元件中的每一个导热元件包括允许输送蒸汽的端口；以及控制器，所述控制器具有与所述至少一个泵进行数据通信的至少一个处理器，其中，在启动时，所述控制器被配置成控制将盐水输送到所述导管中的所述至少一个管腔中，其中，所述电极被配置成接收电流并将所述盐水转换成用于消融的蒸汽；将导管的远端插入所述患者的尿道中；将导管的远端延伸到所述患者的膀胱中；缩回所述外护套以暴露所述至少一个管腔和所述定位元件；扩张所述定位元件；使所述导热元件延伸穿过所述多个开口并进入所述前列腺组织；以及对所述控制器编程以控制所述蒸汽的输送，使得大于0％且小于75％的前列腺组织或邻近组织的周长被消融。
可选地，导热元件包括针。
可选地，所述前列腺组织或邻近组织是前列腺尿道。
可选地，所述前列腺组织或邻近组织是射精管。
可选地，所述前列腺组织或邻近组织是直肠壁。
可选地，使定位元件扩张包括将定位元件定位在膀胱颈附近。
可选地，扩张定位元件包括将定位元件定位在前列腺尿道内。
本说明书还公开了一种消融患者子宫内膜组织的方法，包括：提供消融系统，该消融系统包括：至少一个泵；一种用于朝向子宫颈插入到患者阴道中的同轴导管，所述同轴导管包括：外导管，所述外导管用于推进到患者子宫颈的内口；内导管，所述内导管用于推进到所述患者的子宫中，所述内导管在所述外导管内同心且可滑动，其中，所述内导管通过导管连接端口与所述至少一个泵流体连通，其中，所述内导管的近侧端部连接至所述导管连接端口以使所述内导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述内导管包括：至少一个管腔，所述至少一个管腔用于输送从所述至少一个泵输送的盐水；至少一个电极，所述至少一个电极位于所述至少一个管腔内；至少两个定位元件，所述至少两个定位元件沿着所述内导管的长度分开，其中远侧定位元件被推进直到所述远侧定位元件的远端接触子宫的底部，并且近侧定位元件被推进以定位在所述患者的内口附近并且用于与所述内口形成部分密封；以及多个开口，所述多个开口位于所述内导管上并且位于所述远侧定位元件和所述近侧定位元件之间，用于输送蒸汽；控制器，所述控制器具有与所述至少一个泵进行数据通信的至少一个处理器，其中，在启动时，所述控制器被配置成控制将盐水递送到所述同轴导管中的所述至少一个管腔中，并且控制由所述盐水产生的蒸汽；插入所述导管的所述远端，直到所述远侧定位元件的所述远端接触子宫的底部并且近侧定位元件被推进以定位在所述患者的内口附近；扩张所述远侧定位元件；扩张所述近侧定位元件以在所述内口内形成部分密封；以及对所述控制器编程以控制用于消融子宫内膜组织的所述蒸汽的输送。
可选地，远侧定位元件和近侧定位元件各自具有漏斗形状。
本说明书还公开了一种消融患有中叶增生的患者的前列腺中叶的方法，该方法包括：使具有至少一个针的导管进入患者的海绵状尿道并穿过前列腺尿道，使得导管的远端定位在患者的膀胱内；使所述至少一个针从所述导管的所述远端延伸并使所述针穿过膀胱或膀胱颈壁并进入所述中叶；通过所述至少一个针输送消融剂并进入所述中叶以消融前列腺组织；以及使用控制器来控制消融剂的流动，以将膀胱和中叶中的压力维持在5atm以下。
可选地，导管还包括至少一个定位元件，并且该方法还包括在延伸至少一个针之前，展开至少一个定位元件以将导管定位在膀胱中并稳定至少一个针。
本说明书还公开了一种消融患有中叶增生的患者的前列腺的中叶的方法，该方法包括：提供消融系统，该消融系统包括：至少一个泵；导管，所述导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管的近端连接至所述导管连接端口以使所述导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管包括：至少一个管腔，所述至少一个管腔被构造成输送从所述至少一个泵输送的盐水；至少一个电极，所述至少一个电极位于所述至少一个管腔内；外护套，所述外护套覆盖所述至少一个管腔；多个开口，所述多个开口在所述外护套上靠近所述导管的远端；以及多个导热元件，所述多个导热元件可通过所述多个开口延伸和缩回，其中，所述多个导热元件是中空的，并且其中，所述多个导热元件中的每一个导热元件包括允许输送蒸汽的端口；以及控制器，所述控制器具有与所述至少一个泵进行数据通信的至少一个处理器，其中，在启动时，所述控制器被配置成控制将盐水输送到所述导管中的所述至少一个管腔中，其中，所述电极被配置成接收电流并将所述盐水转换成用于消融的蒸汽；将所述导管插入所述患者的海绵状尿道中并穿过前列腺尿道，使得所述导管的远端定位在所述患者的膀胱内；使所述多个导热元件从所述导管的所述远端延伸穿过膀胱壁并进入所述中叶；将消融剂输送通过所述多个导热元件并进入所述中叶以消融前列腺组织；以及对控制器进行编程以控制消融剂的流动，从而将膀胱和中叶中的压力保持在5atm以下。
可选地，导管还包括至少一个定位元件，并且该方法还包括在延伸多个导热元件之前，展开至少一个定位元件以将导管定位在膀胱中并稳定多个导热元件。
本说明书还公开了一种用于消融患者膀胱内或膀胱附近的目标区域中的至少一个的方法，该方法包括：提供消融系统，该消融系统包括：至少一个泵；导管，所述导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管的近端连接至所述导管连接端口以使所述导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管包括：至少一个管腔，所述至少一个管腔被构造成输送从所述至少一个泵输送的盐水；至少一个电极，所述至少一个电极位于所述至少一个管腔内；靠近所述导管的远端的多个开口；以及多个导热元件，所述多个导热元件可通过所述多个开口延伸和缩回，其中，所述多个导热元件是中空的，并且其中，所述多个导热元件中的每一个导热元件包括允许输送蒸汽的端口；以及控制器，所述控制器具有与所述至少一个泵进行数据通信的至少一个处理器，其中，在启动时，所述控制器被配置成控制将盐水输送到所述导管中的所述至少一个管腔中，其中，所述电极被配置成接收电流并将所述盐水转换成用于消融的蒸汽；从目标区域附近排出膀胱内的流体；将所述导管插入所述患者的输尿管中；使所述导热元件延伸穿过所述多个开口并进入或接近所述目标区域；以及对所述控制器编程以控制所述蒸汽的输送，从而烧蚀所述目标区域。
可选地，靶区域是组织、肿瘤或神经中的至少一种。可选地，靶区域是膀胱内的组织。可选地，所述目标区域在所述患者的三角区下方的外膜空间内。可选地，目标区域在患者的膀胱颈、尿道内括约肌(IUS)以及供应IUS和膀胱颈的神经中的一个内。
可选地，排出流体包括从膀胱排出尿液。
可选地，排出流体还包括执行以下中的至少一个：从膀胱中移除尿液；将空气吹入膀胱中；以及将患者定位成使目标区域远离膀胱的从属部分定位，从而允许尿液从膀胱排出。
可选地，导热元件包括针。
可选地，该方法还包括在目标区域附近施加定位元件并包围目标区域的至少一部分。
可选地，所述方法还包括将膀胱内的压力维持在低于5atm。
本说明书还公开了一种用于消融患者膀胱内或膀胱附近的目标区域中的至少一个的方法，该方法包括：提供消融系统，该消融系统包括：至少一个泵；一种用于插入患者的输尿管中的同轴导管，所述同轴导管包括：外导管，所述外导管用于推进到患者的输尿管；内导管，所述内导管用于推进到患者的输尿管中，所述内导管在所述外导管内同心且可滑动，其中，所述内导管通过导管连接端口与所述至少一个泵流体连通，其中，所述内导管的近侧端部连接至所述导管连接端口以使所述内导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述内导管包括：至少一个管腔，所述至少一个管腔用于输送从所述至少一个泵输送的盐水；至少一个电极，所述至少一个电极位于所述至少一个管腔内；沿着所述内导管的长度的至少一个定位元件，其中所述至少一个定位元件被推进直到所述定位元件的远端包围所述目标区域；以及靠近内导管的定位元件的至少一个开口；控制器，所述控制器具有与所述至少一个泵进行数据通信的至少一个处理器，其中，在启动时，所述控制器被配置成：控制将盐水递送到所述同轴导管中的所述至少一个管腔中；控制电流向位于所述内导管的所述至少一个管腔内的所述至少一个电极的输送；以及控制由盐水产生的蒸汽；从目标区域附近排出膀胱内的流体；将所述同轴导管插入所述患者的输尿管中；将所述定位元件施加在包围所述目标区域的至少一部分的所述目标区域附近；以及对所述控制器编程以控制所述蒸汽的输送，从而烧蚀所述目标区域。
可选地，靶区域是组织、肿瘤或神经中的至少一种。可选地，靶区域是膀胱内的组织。可选地，排出流体包括从膀胱排出尿液。
可选地，排出流体还包括执行以下中的至少一个：从膀胱中移除尿液；将空气吹入膀胱中；将所述患者定位成使所述目标区域远离所述膀胱的从属部分定位，从而允许尿液从所述膀胱排出。
可选地，所述方法还包括将膀胱内的压力维持在低于5atm。
将在下面提供的附图和详细描述中更深入地描述本发明的前述和其他实施例。
附图说明
本发明的这些和其他特征和优点将被进一步理解，因为当结合附图考虑时，通过参考详细描述，它们变得更好理解，其中：
图1A示出了根据本说明书实施例的消融系统；
图1B是根据本说明书实施例的柔性加热室的横截面图；
图1C示出了根据本说明书实施例的柔性加热腔室的第一和第二电极阵列的横向和纵向截面图；
图1D是根据本说明书实施例的图1B的加热室的横截面图，包括组装的第一和第二电极阵列；
图1E是根据本说明书实施例的图1B的加热室的纵向截面图，包括组装的第一和第二电极阵列；
图1F是根据本说明书实施例的串联布置在导管末端中的图1B的两个加热室的第一纵向视图；
图1G是根据本说明书实施例的串联布置在导管末端中的图1B的两个加热室的第二纵向视图；
图1H示出了根据本说明书实施例的包含图1B的一个加热隔室的多腔球囊导管；
图1I示出了根据本说明书实施例的包含图1B的两个加热室的多腔球囊导管；
图1J示出了根据本说明书实施例的具有近侧定位元件和远侧定位元件以及电极加热室的导管；
图1K示出了根据本说明书实施例的用于前列腺组织消融的消融系统；
图1L示出了根据本说明书实施例的用于前列腺组织消融的导管；
图1M示出了根据本说明书另一实施例的用于前列腺组织消融的系统；
图1N示出了根据本说明书实施例的用于子宫内膜组织消融的消融系统；
图1O示出了根据本说明书实施例的用于子宫内膜组织消融的导管；
图1P示出了根据本说明书另一实施例的用于子宫内膜组织消融的系统；
图1Q示出了根据本说明书实施例的与消融系统一起使用的控制器；
图1R示出了根据本说明书另一实施例的用于前列腺组织消融的系统；
图1S示出了根据本说明书一些实施例的用于前列腺组织消融的系统的针附接部件；
图1T示出了根据本说明书一些实施例的用于前列腺组织消融的系统的针腔室；
图1U示出了根据本说明书一些实施例的用于组织消融的系统的另一针腔室；
图2A示出了根据本说明书实施例的包括直列式加热元件的单腔双球囊导管；
图2B示出了根据本说明书实施例的包括直列式加热元件的同轴管腔双球囊导管；
图3A示出了用于描述目的的前列腺区域的典型解剖结构；
图3B示出了前列腺解剖结构的示例性透明视图，除了前列腺的外围中的其他区域之外，还突出显示外围区域；
图3C示出了前列腺的倾斜俯视透明视图，示出了各个区域和前列腺尿道；
图4A是根据本说明书另一实施例的水冷导管的示意图；
图4B是图4A的水冷导管的末端部分的横截面图；
图4C示出了与图1M的系统一起使用的导管的远端的实施例；
图4D示出了与图1M的系统一起使用的导管的远端的其他实施例；
图4E示出了根据本说明书一些实施例的用于覆盖图4C和4D的开口的狭缝翼片的实施例；
图4F示出了根据本说明书的定位元件的实施例，该定位元件定位在消融导管的远端，以将消融导管定位在前列腺尿道中；
图4G示出了根据本说明书示例性实施例的推进通过前列腺尿道的消融导管的远端；
图4H示出了根据本说明书示例性实施例的推进到膀胱中的消融导管的远端；
图4I示出了根据本说明书示例性实施例的进一步推进到膀胱中的消融导管的远端；
图4J示出了根据本说明书示例性实施例的定位元件，其在消融导管的远端处扩张并且被缩回以将定位元件定位在膀胱颈或尿道附近；
图4K示出了根据本说明书示例性实施例的从消融导管的远端延伸并进入前列腺组织中的至少一个针；
图4L示出了根据本说明书示例性实施例的消融剂通过一个或多个针输送并进入前列腺组织；
图4M示出了根据本说明书替代实施例的消融导管，其前进到前列腺尿道中并且在位于导管远端的针近侧的位置处具有定位元件；
图4N示出了根据本说明书替代实施例的展开到前列腺组织中的消融导管远端处的针；
图4O是显示了根据本说明书实施例的使用消融导管消融患者前列腺所涉及的步骤的流程图；
图5A示出了根据本说明书实施例的通过使用装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行的前列腺消融；
图5B是根据本说明书一个实施例的使用消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行经尿道前列腺消融的示意图；
图5C是根据本说明书另一实施例的使用消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行经尿道前列腺消融的示意图；
图5D是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用消融导管的经尿道肿大前列腺消融过程中涉及的步骤；
图5E是根据本说明书一个实施例的使用消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行经直肠前列腺消融的示意图；
图5F是根据本说明书另一实施例的使用具有定位元件的同轴消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行经直肠前列腺消融的示意图；
图5G是导管的远端和消融装置的针尖的特写图示；
图5H是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用消融导管的经直肠肿大前列腺消融过程中涉及的步骤；
图6A是根据本说明书实施例的消融导管的示意图；
图6B是图6A的消融导管的末端的横截面视图；
图6C是根据一个实施例的使用图6A的消融导管执行的经尿道前列腺消融的图示；
图6D是根据一个实施例的流程图，其列出了经尿道扩大的前列腺消融过程中涉及的步骤；
图7A是根据本说明书另一实施例的消融导管的示意图；
图7B是图7A的消融导管的末端的横截面视图；
图7C是根据一个实施例的使用图7A的消融导管执行的经尿道前列腺消融的图示；
图7D是根据一个实施例的流程图，其列出了经尿道扩大的前列腺消融过程中涉及的步骤。
图8A是消融导管的定位元件的一个实施例的图示，描绘了附接到其上的多个导热元件；
图8B是消融导管的定位元件的一个实施例的图示，描绘了附接到其上的多个中空导热元件；
图9是示出使用针导管装置消融组织的方法的一个实施例的流程图；
图10是显示了根据本说明书一个实施例的使用针导管装置消融粘膜下组织的方法的流程图；
图11A是根据本说明书一个实施例的形变针的示例性示意图；
图11B示出了根据本说明书的针的不同实施例；
图11C示出了根据本说明书一些实施例的从一对针(例如图11B的双针)边缘处的中空开口输送消融剂的示例性过程；
图11D示出了根据本说明书一些实施例的不同曲率的针的示例性深度；
图11E示出了根据本说明书一些实施例的针相对于图11D的针的示例性深度；
图11F示出了根据本说明书一些实施例的图11E的针的示例性长度，其以直线从端口延伸到针主体达到的最远距离；
图11G示出了根据本说明书一些实施例的从端口延伸的单个针组件的不同视图；
图11H示出了根据本说明书一些实施例的在针的另一水平视图中的针的锋利边缘处的一个或多个孔；
图11I示出了根据本说明书一些实施例的从端口延伸的双针组件的不同视图；
图11J示出了根据本说明书一些实施例的从端口延伸的另一双针组件的不同视图；
图11K示出了根据本说明书一些实施例的单针构造和双针构造上的绝缘体；
图11L示出了根据本说明书一些实施例的具有绝缘体的单针构造，其位于前列腺组织内；
图11M示出了根据本说明书一些实施例的具有绝缘体的单针构造，其位于子宫肌瘤内；
图11N示出了根据本说明书一些实施例的双针配置，其中两个针插入单独的前列腺叶中；
图11O示出了根据本说明书一些实施例的可转向导管轴的示例性实施例；
图11P示出了根据本说明书一些实施例的具有开口末端的针；
图11Q示出了根据本说明书的针的替代实施例，其具有封闭末端并且包括沿着针的非绝缘长度的孔或开口；
图12是根据本说明书一个实施例的使用消融装置进行经尿道前列腺消融的示意图；
图13A是具有附接到导管主体的针的消融导管的定位元件的一个实施例的图示；
图13B是用于消融导管的定位元件的另一个实施例的图示；
图13C示出了根据本说明书实施例的导管的远侧末端的横截面；
图14示出了手柄机构的一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图15A是显示了根据本说明书一个实施例的前列腺组织消融方法的流程图；
图15B是显示了根据本说明书另一实施例的前列腺组织消融方法的流程图；
图15C示出了根据本说明书实施例的压缩导管，其中可扩张元件前进到前列腺尿道中；
图15D示出了根据本说明书实施例的导管的扩张的可扩张元件，其压在尿道壁上，尿道壁压在前列腺上，并且消融剂从可扩张构件内部输送并进入前列腺组织；
图15E示出了根据本说明书实施例的在移除可扩张导管之后加宽的前列腺尿道；
图15F示出了根据本说明书一些实施例的导管的扩张的可扩张元件和一个或多个针的示例性使用，以允许通过针边缘处的中空出口输送消融剂，例如蒸气(steam)或蒸汽(vapor)；
图15G示出了根据本说明书一个实施例的消融导管，用于通过经囊方法消融中叶增生患者的前列腺组织；
图15H示出了根据本说明书另一实施例的消融导管，用于通过经囊方法消融中叶增生患者的前列腺组织；
图15I是根据本说明书一个实施例的流程图，列出了使用消融导管通过经囊入路消融中叶增生患者前列腺组织的一种方法中的步骤；
图16A是国际前列腺症状评分(IPSS)问卷；
图16B是良性前列腺肥大影响指数问卷(BPHIIQ)；
图17A示出了人类女性的子宫和输卵管的典型解剖结构；
图17B示出了女性体内子宫和周围解剖结构的位置；
图18A示出了根据本说明书一些实施例的用于消融子宫的示例性消融导管布置；
图18B示出了根据本说明书一些实施例的在图18A的内导管中构造的凹槽的示例性实施例；
图18C是根据本说明书实施例的使用图18A的导管消融子宫内膜组织的方法的流程图；
图18D示出了根据本说明书其他实施例的用于子宫内膜消融的导管；
图18E示出了根据本说明书实施例的具有扩张的远侧定位元件的导管，该远侧定位元件前进通过子宫颈管并进入子宫；
图18F示出了根据本说明书实施例的进一步推进到子宫中的具有扩张的远侧定位元件和扩张的近侧定位元件的导管；
图18G示出了根据本说明书实施例的通过导管主体上的多个端口输送到子宫中并定位在近端和远侧定位元件之间的蒸汽；
图18H是显示了根据本说明书实施例的使用消融导管消融患者子宫内膜所涉及的步骤的流程图；
图18I示出了根据本说明书一些实施例的子宫内膜消融导管的侧视图、横截面侧视图和远端前视图；
图18J示出了根据本说明书一些实施例的图18I的导管的透视侧视图，其中支架在内导管上延伸并从外导管延伸出；
图18K示出了根据本说明书一些实施例的编织支架的横截面侧视图、透视侧视图和远端前视图；
图18L示出了根据本说明书一些实施例的内导管的远端的侧面透视图；
图18M示出了根据本说明书一些实施例的内导管的远端的侧前透视图；
图18N示出了根据本说明书一些实施例的内导管的远端的顶部透视图；
图18O示出了根据本说明书另一实施例的具有无创伤橄榄形末端的双定位元件导管的不同视图；
图18P示出了根据本说明书一些实施例的消融导管的远端，其具有远侧定位元件和沿着导管轴的长度的多个端口；
图18Q示出了根据本说明书一些实施例的消融导管的远端，其具有远侧橄榄形末端、定位元件和沿着导管轴的长度的多个端口；
图18R示出了根据本说明书一些实施例的消融导管的远端的侧视图，该消融导管具有远侧橄榄形末端、两个定位元件和沿着导管轴的长度的多个端口；
图18S示出了图18R的导管的后透视图；
图18T示出了根据本说明书一些实施例的消融导管的远端，其具有远端处的半圆形开口和远侧定位元件；
图18U示出了根据本说明书示例性实施例的消融导管的远端，其具有球形远侧定位元件和在定位元件的整体或一部分上延伸的盖；
图18V示出了根据本说明书另一示例性实施例的具有球形远侧定位元件的消融导管的远端；
图18W示出了根据本说明书又一示例性实施例的具有圆锥形远侧定位元件的消融导管的远端；
图18X示出了根据本说明书一些实施例的用于插入子宫颈的导管轴的无创伤软末端；
图19A示出了根据本说明书一个实施例的与图18A的导管装置一起使用的盘的构造；
图19B示出了根据本说明书另一实施例的与图18A的导管装置一起使用的盘的构造；
图19C示出了根据本说明书其他实施例的与图18A的导管装置一起使用的盘的多种构造；
图19D示出了根据本说明书一些实施例的导管与手柄和颈圈的组件；
图19E示出了根据本说明书一些实施例的在导管展开之前，当颈圈位于子宫和子宫颈外部的外口时的位置；
图19F示出了根据本说明书一些实施例的保持导管以展开近侧定位元件的手的示例性位置；
图19G示出了根据本说明书一些实施例的当使用者推动导管的手柄以使内导管在子宫内延伸时近侧定位元件的扩张；
图19H示出了根据本说明书一些实施例的远侧定位元件的展开，该远侧定位元件可以是未涂覆的或选择性地涂覆有硅树脂；
图19I示出了根据本说明书一些实施例的转动拨盘以进一步缩回第一定位元件以部分地密封宫颈口，从而隔离子宫；
图19J示出了根据本说明书一些实施例的消融导管的远端，其具有两个定位元件和沿着导管轴的长度的多个端口；
图19K示出了根据本说明书一些实施例的消融导管的远端，其具有两个定位元件、远侧橄榄形末端和沿着导管轴的长度的多个端口；
图19L示出了根据本说明书一些实施例的用于将远侧定位元件连接到消融导管的远端的连接器；
图19M示出了根据本说明书其他实施例的用于将远侧定位元件连接到消融导管的远端的另一连接器；
图19N示出了根据本说明书一些实施例的用于将近侧定位元件连接到消融导管的远端的连接器；
图19O示出了根据本说明书其他实施例的用于将近侧定位元件连接到消融导管的远端的另一连接器；
图19P示出了根据本说明书一些实施例的消融导管的轴，描绘了多个端口；
图20A示出了根据本说明书实施例的通过使用消融装置在女性子宫中进行的子宫内膜消融；
图20B是根据本说明书一个实施例的用于子宫内膜组织消融的同轴导管的示意图；
图20C是根据本说明书一个实施例的流程图，列出了使用同轴消融导管的子宫内膜组织消融过程中涉及的步骤；
图20D是根据本说明书一个实施例的用于子宫内膜组织消融的分叉同轴导管的示意图；
图20E是根据本说明书一个实施例的流程图，列出了使用图20D的消融导管来消融子宫内膜组织的方法的步骤；
图20F是根据本说明书一个实施例的在子宫内膜组织消融中使用的具有可扩张元件的分叉同轴导管的示意图；
图20G是插入到患者子宫腔中用于子宫内膜组织消融的图20F的导管的图示；
图20H是根据本说明书一个实施例的流程图，列出了使用图20F的消融导管消融子宫内膜组织的方法的步骤；
图20I是根据本说明书另一实施例的用于子宫内膜组织消融的分叉同轴导管的示意图；
图20J是根据本说明书又一实施例的用于子宫内膜组织消融的分叉同轴导管的示意图；
图20K是根据本说明书一个实施例的在子宫内膜组织消融中使用的水冷导管的示意图；
图20L是根据本说明书另一实施例的用于子宫内膜组织消融并定位在患者子宫中的水冷导管的示意图；
图20M是根据本说明书一个实施例的用于宫颈消融的水冷导管示意图；
图20N是定位在患者子宫颈中的图20M的导管的图示；
图20O是列出使用图20M的导管进行宫颈消融所涉及的步骤的流程图；
图21A是显示了根据本说明书一个实施例的子宫内膜组织消融方法的流程图；
图21B是显示了根据本说明书一个实施例的消融子宫肌瘤的方法的流程图；
图21C示出了根据本说明书一些实施例的用于子宫内膜消融的导管的远端的示例性构造；
图21D示出了根据本说明书一些实施例的用于子宫内膜消融的导管的远端，其上附接有定位元件；
图21E示出了根据本说明书一些实施例的用于子宫内膜消融的导管的远端的展开构造和压缩构造；
图21F示出了根据本说明书一些实施例的用于子宫内膜消融的导管的实施例，其中定位元件处于其展开构造；
图21G示出了根据本说明书一些实施例的处于其展开构造的图21F的定位元件和连接器的不同三维视图；
图21H示出了根据本说明书一些实施例的处于其展开构造的定位元件的另一实施例的不同视图；
图21I示出了根据本说明书一些实施例的当定位元件展开至完全扩张构造并被压缩时内导管在外护套内的同轴伸缩运动；
图21J示出了根据本说明书一些实施例的用于子宫内膜组织消融的系统；
图21K是显示了根据本说明书实施例的使用消融导管消融患者子宫内膜所涉及的步骤的流程图；
图22A示出了如医学领域中已知的膀胱癌的不同阶段；
图22B示出了根据本说明书实施例的用于消融膀胱组织的系统；
图23示出了根据本说明书一些实施例的用于插入膀胱以消融膀胱组织的示例性导管；
图24A示出了根据本说明书一些实施例的定位元件的前端视图；
图24B示出了图24A的消融导管和定位元件的远端的侧视图；
图24C示出了图24B的消融导管和定位元件的远端的前侧透视图；
图25A示出了根据本说明书一些实施例的定位元件和消融导管的远端之间的连接的特写视图；
图25B示出了附接到图25A的消融导管的远端的定位元件的侧视图；
图25C示出了可以根据本说明书实施例的各种消融导管使用的定位元件的不同类型的配置；
图26A示出了根据本说明书实施例的针消融导管的定位，用于输送蒸汽以选择性地消融深逼尿肌和三角区下方外膜空间的富含神经层；
图26B示出了根据本说明书实施例的用于输送蒸汽以选择性地消融膀胱颈、尿道内括约肌(IUS)以及供应IUS和膀胱颈的神经的针消融装置的定位；
图27A示出了根据本说明书一些实施例的可用于消融以治疗OAB的同轴针的不同视图；
图27B示出了根据本说明书一些实施例的包括具有管腔的内管和外管的同轴针的远端；
图28是流程图，示出了根据本说明书一些实施例的消融膀胱和/或其外围区域的示例性过程；
图29示出了根据本说明书实施例的用于前列腺组织消融和成像的系统；
图30示出了根据本说明书实施例的用于子宫内膜组织消融和成像的系统；
图31示出了根据本说明书实施例的用于膀胱组织消融和成像的系统；
图32示出了根据本说明书实施例的用于消融的直接可视化的光学/观察系统的各种部件；
图33示出了根据本说明书实施例使用的可用于治疗良性前列腺增生(BPH)和异常子宫出血(AUB)的消融系统的远端的部件；
图34示出了根据本说明书一些实施例的在显示装置上观察的消融导管的远端的图像；
图35A描绘了根据本说明书一些实施例的组合导管的实施例的截面图，该组合导管包括用于光/电导管的管腔以及用于消融导管的管腔；
图35B描绘了根据本说明书一些实施例的组合导管的另一实施例的截面图，该组合导管包括用于光学/电导管的管腔以及用于消融导管的管腔；
图35C描绘了根据本说明书一些实施例的组合导管的又一实施例的截面图，该组合导管包括用于光/电导管的管腔以及用于消融导管的管腔；
图36A示出了可以用于以可变插入深度展开和收回消融针的手柄机构的实施例；
图36B示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图36C示出了手柄机构的另一个实施例，其可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图36D示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图36E示出了手柄机构的另一个实施例，其可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图36F示出了手柄机构的另一个实施例，其可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图36G示出了手柄机构的另一个实施例，其可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图36H示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图36I示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图36J示出了手柄机构的另一个实施例，其可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图37A示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图37B示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图37C示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图37D示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图37E示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图37F示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图38示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图39A示出了手柄机构的另一实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图39B示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图39C示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图39D示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图40A示出了手柄机构的另一个实施例，其可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图40B示出了手柄机构的另一个实施例，其可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图41示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图42示出了手柄机构的另一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图43示出了手柄机构的又一个实施例，该手柄机构可以用于在可变插入深度处展开和收回消融针；
图44A示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄的实施例；
图44B示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄的另一实施例；
图44C示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄的另一实施例；
图44D示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄的另一实施例；
图44E示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄的另一实施例；
图44F示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄的另一实施例；
图44G示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄的另一实施例；
图44H示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄的另一实施例；
图44I示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄的另一实施例；
图44J示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的图44I的手柄的实施例的再现视图；
图44K示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄的另一实施例；
图44L示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄的另一实施例；
图44M示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的图44L的手柄的实施例的再现视图；
图44N示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄的另一实施例；
图44O示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄的另一实施例；
图44P示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄的另一实施例；
图44Q示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄的另一实施例；
图44R示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的图44Q的手柄的实施例的再现视图；
图45示出了根据本说明书实施例的消融系统，其使用至少一个微波天线在加热室中将液体转换为蒸汽；
图46示出了根据本说明书实施例的包含图45的一个加热隔室的多腔球囊导管；
图47示出了根据本说明书实施例的图45的包含两个加热室的多腔球囊导管；
图48示出了根据本说明书实施例的具有近侧定位元件和远侧定位元件以及微波加热室的导管；
图49示出了根据本说明书实施例的具有用于消融前列腺组织的微波加热腔室的消融系统；
图50示出了根据本说明书实施例的用于前列腺组织消融的具有微波加热隔室的导管；
图51示出了根据本说明书另一实施例的具有用于消融前列腺组织的微波室的系统；
图52示出了根据本说明书另一实施例的具有用于消融前列腺组织的微波室的系统；
图53示出了根据本说明书实施例的具有用于消融子宫内膜组织的微波加热室的消融系统；
图54示出了根据本说明书实施例的用于消融子宫内膜组织的具有微波加热室的导管；
图55示出了根据本说明书另一实施例的具有微波加热室的用于消融子宫内膜组织的系统；以及
图56示出了根据本说明书实施例的具有用于消融膀胱组织的微波加热室的系统。
具体实施方式
在各种实施例中，本说明书中描述的消融装置和导管与2015年1月12日提交并于2017年2月7日发布为美国专利号9,561,068的题为“Method and Apparatus for TissueAblation(用于组织消融的方法和设备)”的美国专利申请号14/594,444中描述的加热系统中的任何一个或多个结合使用，其全部内容通过引用并入本文。2017年5月19日提交的题为“Ablation Catheter with Integrated Cooling”的美国专利申请号15/600,670；2016年5月2日提交并于2018年9月4日作为美国专利号10,064,697授权的题为“Induction-BasedMicro-Volume Heating System”的15/144,768；2014年1月17日提交并于2017年2月7日公布为美国专利号9,561,067的题为“Method and Apparatus for Tissue Ablation(用于组织消融的方法和装置)”的美国专利No.14/158,687；2012年6月1日提交并于2017年2月7日公布为美国专利号9,561,066的标题为“Method and Apparatus for Tissue Ablation”的13/486,980；以及2009年10月6日提交的名称为“Method and Apparatus for TissueAblation(用于组织消融的方法和装置)”的第12/573,939号美国专利申请，其全部内容通过引用并入本文。
“治疗(treat)”、“治疗(treatment)”及其变型是指与病症相关的一种或多种症状或体征的程度、频率或严重程度的任何降低。
“持续时间”及其变体是指处方治疗从开始到结束的时间过程，无论治疗是因为病症消退而结束还是因为任何原因暂停治疗。在治疗期间，可以规定多个治疗期，在此期间向受试者施用一种或多种规定的刺激。
“时段”是指作为规定治疗计划的一部分向受试者施用“剂量”的刺激的时间。
术语“和/或”意指所列要素中的一个或全部或所列要素中的任何两个或更多个的组合。
在本申请的说明书和权利要求书中，词语“包括”、“包含”和“具有”中的每一个及其形式不一定限于可以与词语相关联的列表中的成员。术语“包括”及其变体在说明书和权利要求书中出现这些术语时不具有限制性含义。
除非另有说明，否则“一个”、“一种”、“该”、“一个或多个”和“至少一个”可互换使用，并且意指一个或多于一个。
术语“控制器”是指由与存储器元件(诸如随机存取存储器或只读存储器，其中一个或多个处理元件被配置为执行存储在一个或多个存储器元件中的程序指令)进行数据通信的多个处理元件(诸如集成电路、专用集成电路和/或现场可编程门阵列)定义的集成硬件和软件系统。
术语“蒸汽生成系统(vapor generation system)”是指本申请中描述的从水生成蒸气的基于加热器或感应的方法中的任何一种或全部。
本说明书的实施例可用于治疗泌尿生殖结构，其中术语“泌尿生殖”包括所有生殖和泌尿结构，包括但不限于前列腺、子宫和膀胱，以及与其相关的任何病症，包括但不限于良性前列腺增生(BPH)、前列腺癌、子宫肌瘤、异常子宫出血(AUB)、膀胱过度活动症(OAB)、狭窄和肿瘤。
本说明书中关于特定实施例公开的任何和所有针和针配置，例如包括但不限于单针、双针、多针和绝缘针，并不排除该实施例，并且可以与本说明书中公开的任何其他实施例一起用于任何器官系统中，用于与器官系统相关的任何病症，例如但不限于前列腺、子宫和膀胱的消融。
出于本说明书的目的，“完全消融”被定义为消融解剖结构周围的表面积或体积的55％以上。
用于治疗前列腺、子宫和膀胱的所有方法和系统可以包括如说明书中所述的光学器件或可视化，以在消融手术期间帮助直接可视化。
在一些实施例中，本说明书中公开的所有消融导管包括在(一个或多个)电极的位置处的绝缘体，以防止消融导管内的电极位置附近的组织。
对于本文公开的包括离散步骤的任何方法，这些步骤可以以任何可行的顺序进行。并且，视情况而定，可以同时进行两个或更多个步骤的任何组合。
此外，在本文中，通过端点表述的数值范围包括该范围内包含的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。除非另有说明，否则说明书和权利要求书中使用的表示组分的量、分子量等的所有数字应理解为在所有情况下均由术语“约”修饰。因此，除非另有相反说明，否则说明书和权利要求书中列出的数值参数是近似值，其可以根据本说明书寻求获得的所需性质而变化。至少，并且不试图将等同原则限制在权利要求的范围内，每个数值参数应至少根据所报告的有效数字的数量并通过应用普通的舍入技术来解释。
尽管阐述本说明书的广泛范围的数值范围和参数是近似值，但是在具体实施例中阐述的数值尽可能精确地报告。然而，所有数值固有地包含必然由它们各自的测试测量中发现的标准偏差产生的范围。
本说明书的装置和方法可用于以可发生具有再上皮化的完全愈合的方式引起目标组织的受控焦点或周向消融至不同深度。另外，蒸汽可用于治疗/消融良性和恶性组织生长，导致消融组织的破坏、液化和吸收。可以基于组织的类型和所需的消融深度来调整治疗的剂量和方式。消融装置可用于前列腺和子宫内膜消融以及用于治疗任何粘膜、粘膜下或周向损伤，例如炎性损伤、肿瘤、息肉和血管损伤。消融装置还可以用于膀胱消融，并且用于治疗膀胱过度活动症(OAB)。消融装置还可以用于治疗泌尿生殖道的局灶性或周向粘膜或粘膜下病变。消融装置可以通过内窥镜、放射学、手术或在直接可视化下放置。在各种实施例中，无线内窥镜或单纤维内窥镜可以作为装置的一部分并入。在另一个实施例中，磁性或立体定向导航可用于将导管导航到期望位置。不透射线或透声材料可以结合到导管的主体中用于放射定位。铁磁材料可以结合到导管中以帮助磁导航。
诸如蒸气、加热气体或冷冻剂(诸如但不限于液氮)的消融剂是廉价且容易获得的，并且经由注入端口被引导到组织上，保持在固定且一致的距离处，以用于消融为目标。这允许消融剂在目标组织上的均匀分布。消融剂的流动由微处理器根据预定方法基于待消融组织的特征、所需的消融深度以及端口距组织的距离来控制。微处理器可以使用温度、压力或其他感测数据来控制消融剂的流动。另外，提供一个或多个抽吸端口以从目标组织附近抽吸消融剂。可以通过消融剂的连续输注或通过由微处理器确定和控制的消融剂的输注和移除循环来治疗目标区段。
应当理解，本文描述的装置和实施例与包括执行控制指令的微处理器的控制器一起实现。控制器可以是任何计算装置的形式，包括台式计算机、膝上型计算机和移动装置，并且可以以有线或无线形式将控制信号传送到消融装置。
本发明涉及多个实施例。提供以下公开内容以便使本领域普通技术人员能够实践本发明。本说明书中使用的语言不应被解释为对任何一个特定实施例的一般否定或用于限制权利要求超出其中使用的术语的含义。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，本文定义的一般原理可以应用于其他实施例和应用。此外，所使用的术语和措辞是出于描述示例性实施例的目的，并且不应被认为是限制性的。因此，本发明应符合涵盖与所公开的原理和特征一致的许多替代、修改和等同物的最宽范围。为了清楚起见，没有详细描述与本发明相关的技术领域中已知的技术材料相关的细节，以免不必要地模糊本发明。
在本文中应当注意，除非另有明确说明，否则与特定实施例相关联描述的任何特征或组件可以与任何其他实施例一起使用和实现。
图1A示出了根据本说明书实施例的消融系统100。消融系统包括导管10，导管10具有至少一个第一远侧附接或定位元件11和内部加热腔室18，内部加热腔室18设置在导管10的管腔内并且被配置为加热提供给导管10的流体以将所述流体改变为用于消融治疗的蒸汽。内部加热室18包括电极或电极阵列，所述电极或电极阵列通过导管10的不导电的区段与导热元件分离。在一些实施例中，导管10由绝缘材料制成或覆盖有绝缘材料，以防止消融能量从导管主体逸出。导管10包括用于输注消融剂(例如蒸气)的一个或多个输注端口12。在一些实施例中，一个或多个输注端口12包括在针的远端处的单个输注端口。在一些实施例中，导管包括在输注端口12近侧的第二定位元件13。在各种实施例中，第一远端附接或定位元件11和第二定位元件13可以是盘、罩、帽或可扩张球囊中的任何一种。在一些实施例中，远侧附接或定位元件具有线材网状结构，该线材网状结构具有或不具有覆盖膜。在一些实施例中，第一远端附接或定位元件11和第二定位元件13包括用于空气或消融剂逸出的孔19。诸如盐水的流体存储在连接到导管10的贮存器(诸如盐水泵14)中。消融剂的输送由控制器15控制，并且治疗由治疗医师经由控制器15控制。控制器15包括与盐水泵14数据连通的至少一个处理器23和与盐水泵14流体连通的导管连接端口21。在一些实施例中，至少一个可选的传感器17监测消融区域的变化以引导消融剂的流动。在一些实施例中，可选的传感器17包括温度传感器或压力传感器中的至少一个。在一些实施例中，导管10包括具有微孔的过滤器16，其向输送的蒸气提供背压，从而对蒸气加压。过滤器中的微孔的预定尺寸决定了背压，并因此决定了正在产生的蒸气的温度。在一些实施例中，该系统还包括与控制器15数据通信的脚踏板25、导管10上的开关27或控制器15上的开关29，用于控制蒸汽流。在各种实施例中，开关29定位在发生器或导管手柄上。
在一个实施例中，包括在控制器15中的用户接口允许医师定义装置、器官和状况，其进而创建用于温度、循环、音量(声音)和标准RF设置的默认设置。在一个实施例中，这些默认值可以由医师进一步修改。用户界面还包括所有关键变量的标准显示，以及如果值超过或低于一定水平的警告。
消融装置还包括安全机构，以防止用户在操纵导管时被烧伤，包括绝缘，以及可选地，冷空气冲洗、冷水冲洗和警报/音调，以指示治疗的开始和停止。
图1B是根据本说明书实施例的柔性加热隔室130的横截面图121，柔性加热隔室130配置成结合在导管的远侧部分或末端处或结合到导管的远侧部分或末端中。图1C示出了根据本说明书实施例的用于导管的柔性加热腔室的第一电极阵列136的横向截面图122a和纵向截面图122b以及第二电极阵列138的横向截面图123a和纵向截面图123b。图1D和图1E分别是包括组装的第一电极136和第二电极138的加热室130的横向截面图124和纵向截面图125。
现在同时参考图1B、图1C、图1D和图1E，加热隔室130包括外覆盖件132和同轴内芯、通道或管腔134。被配置为第一电极阵列136和第二电极阵列138的多个电极设置在外覆盖物132和管腔134之间。在一些实施例中，第一电极阵列136和第二电极阵列138分别包括金属环142、144，多个电极鳍片或元件136’、138’从金属环142、144径向延伸到外部覆盖物132和绝缘内芯/管腔134之间的空间中(参见122a、123a)。电极翅片或元件136’、138’也沿着加热室130的纵向轴线150纵向延伸(参见122b、123b)。换句话说，电极翅片136’、138’中的每一个具有沿着加热室130的半径的第一尺寸和沿着加热室130的纵向轴线150的第二尺寸。电极翅片或元件136’、138’在其间限定了多个分段空间140，盐水/水流过该分段空间140并蒸发成蒸气。电流从控制器引导到导管中，通过管腔，并到达电极136、138，这使得翅片或元件136’、138’产生电荷，然后该电荷通过盐水传导，以便加热盐水并将盐水转换成蒸气。第一尺寸和第二尺寸使得电极136、138能够具有用于加热在空间140中流动的盐水/水的增加的表面积。根据实施例，第一电极136具有第一极性，并且第二电极138具有与所述第一极性相反的第二极性。在一个实施例中，第一极性是负的(阴极)，而第二极性是正的(阳极)。
在实施例中，外覆盖物132和内芯/管腔134由硅树脂、特氟隆、陶瓷或本领域普通技术人员已知的任何其他合适的热塑性/电绝缘弹性体构成。内芯/管腔134、外覆盖物132、电极136、138(包括环142、144和翅片或元件136’、138’)都是柔性的，以允许导管的远侧部分或末端弯曲，从而在消融手术期间提供导管的更好定位。在实施例中，内芯/管腔134稳定电极136、138并保持电极136、138之间的分离或间隔140，同时导管的末端在使用期间挠曲或弯曲，防止电极彼此物理接触并短路。
如图1D和1E所示，当组装加热室130时，电极翅片或元件136’、138’彼此相互交叉或互锁(类似于两只紧握的手的手指)，使得阴极元件之后是阳极元件，阳极元件之后是阴极元件，阴极元件之后再次是阳极元件，以此类推，其中空间140将每个阴极和阳极元件分开。在各种实施例中，每个空间140具有从阴极元件到阳极元件的范围为0.01mm至2mm的距离。在一些实施例中，第一电极阵列136具有1至50个电极鳍片136’的范围，优选数量为4个电极鳍片136’，而第二电极阵列138具有1至50个电极鳍片138’的范围，优选数量为4个电极鳍片138’。在各种实施例中，加热室130具有在1至5mm范围内的宽度w和在5至500mm范围内的长度l。
根据本说明书的一个方面，多个加热室130可以布置在导管末端中。图1F和1G是根据本说明书实施例的导管末端155的纵向截面图，其中两个加热室130串联布置。参考图1F和1G，两个加热隔室130串联布置，使得两个加热隔室130之间的空间160用作铰链，以向导管末端155赋予增加的柔性以允许其弯曲。两个加热室130分别包括相互交叉的第一和第二电极阵列136、138。使用多个(例如两个或更多个)加热室130使得能够进一步增加电极136、138的表面积，同时保持导管末端155的柔性。
现在参考图1B至图1G，为了产生蒸气，通过泵或任何其他加压装置将流体从贮存器(例如注射器)输送到加热室130。在实施方案中，流体是以恒定或可变的流体流速递送的无菌盐水或水。连接到加热室130的RF发生器向第一和第二电极阵列136、138提供电力。如图1E所示，在蒸汽产生期间，当流体流过加热室130中的空间140并且向电极136、138施加电力时，使电极充电，这通过盐水传导，电阻加热盐水并蒸发盐水中的水。在其他实施方案中，传导加热、对流加热、微波加热或感应加热用于将盐水转化为蒸汽。流体在加热隔室130的第一近端区域170中被加热。当流体被加热到足够的温度时，例如在大气压下100摄氏度，流体开始在第二中间区域175中转变成蒸汽或蒸气。所有流体在其到达第三远侧区域180时转变成蒸汽，之后其可以离开加热隔室130的远端133并离开导管末端155。如果加热室中的压力大于大气压，则将需要更高的温度，并且如果其低于大气压，则更低的温度将产生蒸汽。当没有盐水流过腔室时，通过腔室的电流将被中断(干电极)并且不会产生热量。电极阻抗的测量可以用于测量盐水和干电极与湿电极的流量。
在一个实施例中，传感器探针可以定位在导管内的加热室的远端处。在蒸汽产生期间，传感器探头将信号传送到控制器。控制器可以使用该信号来确定流体在离开加热室的远端之前是否已经完全发展成蒸汽。感测盐水是否已经完全转换成蒸汽对于许多外科应用可能是特别有用的，例如在各种组织的消融中，其中输送高质量(低水含量)蒸气导致更有效的治疗。在一些实施例中，加热室包括至少一个传感器137。在各种实施例中，所述至少一个传感器137包括阻抗、温度、压力或流量传感器，其中压力传感器不太优选。在一个实施例中，可以感测电极阵列136、138的电阻抗。在其他实施例中，可以感测流体的温度、电极阵列的温度、流体流速、压力或类似参数。
图1H和图1I分别示出了根据本说明书实施例的多腔球囊导管161和171。导管161、171各自包括具有近端和远端的细长主体162、172。导管161、171包括靠近其远端的至少一个定位元件。在各种实施例中，定位元件是球囊。在一些实施例中，导管包括多于一个定位元件。
在图1H和图1I所示的实施例中，导管161、171各自包括近侧球囊166、176和远侧球囊168、178，近侧球囊166、176和远侧球囊168、178定位在主体162、172的远端附近，其中多个输注端口167、177位于主体162、172上的两个球囊166、176和168、178之间。主体162、172还包括靠近近侧球囊166、176并且刚好在近侧球囊166、176近侧的至少一个加热隔室130。图1H的实施例示出了包括在主体165中的一个加热隔室130，该加热隔室130靠近近侧球囊166并且刚好在近侧球囊166的近侧。在一些实施例中，多个加热室串联布置在导管的主体中。
在图1I的实施例中，两个加热室130布置在主体172中，靠近近侧球囊176并且刚好在近侧球囊176的近侧。参考图1I，为了使囊176、178扩张并向导管171提供电流和液体，流体泵179、空气泵173和RF发生器184联接到主体172的近端。空气泵173经由第一端口泵送空气通过第一管腔(沿着主体172的长度延伸)以使球囊176、178扩张，使得导管171保持就位以进行消融治疗。在另一个实施例中，导管171包括附加的空气端口和附加的空气腔，使得球囊176、178可以单独地扩张。流体泵179将流体通过第二管腔(沿着主体172的长度延伸)泵送到加热室130。RF发生器184向电极136、138(图1G、1H)供应电流，使电极136、138产生热量，从而将流过加热室130的流体转换成蒸汽。所产生的蒸汽流过第二管腔并离开端口177。柔性加热腔室130赋予导管161、171改进的柔性和可操纵性，从而允许医生在执行消融手术时更好地定位导管161、171，例如消融患者食道中的巴雷特食道组织。
图1J示出了根据本说明书实施例的具有近侧定位元件196和远侧定位元件198以及电极加热室130的导管191。导管191包括具有近端和远端的细长主体192。导管191包括近侧定位元件196和远侧定位元件198，近侧定位元件196和远侧定位元件198定位在主体192的远端附近，其中多个输注端口197位于主体192上的两个定位元件196、198之间。主体192还包括在中心管腔内的至少一个加热隔室130。在一些实施例中，近侧定位元件196和远侧定位元件198包括在展开时扩张的可压缩盘。在一些实施例中，近侧定位元件196和远侧定位元件198由形状记忆金属构成，并且可从用于通过内窥镜的管腔递送的第一压缩构造和用于治疗的第二扩张构造变形。在实施例中，盘包括多个孔199，以允许在消融程序开始时空气逸出，并且一旦在两个定位元件196、198之间产生的封闭治疗容积内的压力和/或温度达到预定极限，则允许蒸气逸出，如上所述。在一些实施例中，导管191包括具有微孔的过滤器193，其向输送的蒸气提供背压，从而对蒸气加压。过滤器中的微孔的预定尺寸决定了背压，并因此决定了正在产生的蒸气的温度。
应当理解，过滤器193可以是允许蒸汽流出端口并限制蒸汽流回到导管中或导管内的上游的任何结构。优选地，过滤器是薄的多孔金属或塑料结构，位于导管腔中并靠近一个或多个端口。可替代地，可以使用单向阀，其允许蒸汽流出端口但不回流到导管中。在一个实施例中，该结构193(其可以是过滤器、阀或多孔结构)定位在端口的5cm内，优选地在距离端口0.1cm至5cm的范围内，并且更优选地在距离端口小于1cm内，该端口被定义为蒸汽可以通过其流出导管并进入患者的实际开口。
图1K示出了根据本说明书一些实施例的适用于消融前列腺组织的消融系统101。消融系统101包括具有内部加热腔室103的导管102，内部加热腔室103设置在导管102的管腔内并且被配置为加热提供给导管102的流体以将所述流体改变为用于消融治疗的蒸汽。在一个实施例中，流体是导电盐水，并且被转换成不导电或导电性差的蒸汽。在一个实施例中，通过将流体(例如盐水)在通过加热室之前的电导率与消融剂(例如蒸气)在通过加热室之后的电导率进行比较来确定，流体的电导率降低至少25％，优选降低50％，更优选降低90％。还应当理解，对于本说明书中公开的每个实施例，术语消融剂优选地仅指加热的蒸汽或蒸气以及存储在其中的固有热能，而没有来自任何其他能量源(包括射频、电、超声、光学或其他能量模态)的任何增强。
在一些实施例中，导管102由绝缘材料制成或覆盖有绝缘材料，以防止消融能量从导管主体逸出。多个开口104位于导管102的远端附近，用于使多个相关联的导热元件(诸如针105)能够延伸(与导管102成一定角度，其中角度范围在30度至90度之间)并通过多个开口104展开或缩回。根据一个方面，多个可缩回针105是中空的并且包括至少一个注入端口106，以允许当针105通过导管102的细长主体上的多个开口104延伸和展开时通过针105输送消融剂，例如蒸气或蒸汽。在一些实施例中，输注端口沿着针105的长度定位。在一些实施例中，输注端口106定位在针105的远侧末端处。在使用期间，诸如水、空气或CO2的冷却流体通过可选的端口107循环以冷却导管102。用于消融的蒸汽和用于冷却的冷却流体在导管102的近端处被供应到导管102。诸如盐水的流体存储在连接到导管102的贮存器(诸如盐水泵14)中。消融剂的输送由控制器15控制，并且治疗由治疗医师经由控制器15控制。控制器15包括与盐水泵14数据连通的至少一个处理器23和与盐水泵14流体连通的导管连接端口21。在一些实施例中，至少一个可选的传感器22监测消融区域的变化以引导消融剂的流动。在一些实施例中，可选的传感器包括温度传感器或压力传感器中的至少一个。在一些实施例中，导管102包括具有微孔的过滤器16，其向输送的蒸气提供背压，从而对蒸气加压。过滤器中的微孔的预定尺寸决定了背压，并因此决定了正在产生的蒸气的温度。在一些实施例中，该系统还包括与控制器15数据通信的脚踏板25、导管102上的开关27或控制器15上的开关29，用于控制蒸汽流。在一些实施例中，针具有附接的机构，以将其方向从相对平行于导管改变为与导管成30°-90°之间的角度。在一个实施例中，上述机构是拉线。在一些实施例中，导管中的开口成形为将针的方向从相对平行于导管改变为与导管成30°-90°之间的角度。
在一个实施例中，包括在微处理器15中的用户界面允许医师定义装置、器官和状况，其进而创建用于温度、循环、音量(声音)和标准RF设置的默认设置。在一个实施例中，这些默认值可以由医师进一步修改。用户界面还包括所有关键变量的标准显示，以及如果值超过或低于一定水平的警告。
消融装置还包括安全机构，以防止用户在操纵导管时被烧伤，包括绝缘，以及可选地，冷空气冲洗、冷水冲洗和警报/音调，以指示治疗的开始和停止。
图1L示出了根据本说明书一些实施例的图1K的导管102的另一视图。导管102包括具有近端和远端的细长主体108。多个开口104位于导管102的远端附近，用于使多个相关联的导热元件(诸如针105)能够延伸(与导管102成一定角度，其中角度范围在10度至90度之间)并通过多个开口104展开或缩回。根据一个方面，多个可缩回针105是中空的并且包括至少一个注入端口106，以允许当针105通过导管102的细长主体上的多个开口104延伸和展开时通过针105输送消融剂，例如蒸气或蒸汽。在一些实施例中，输注端口沿着针105的长度定位。在一些实施例中，输注端口106定位在针105的远侧末端处。可选地，在使用期间，诸如水、空气或CO2的冷却流体通过可选端口107循环以冷却导管102。主体108包括至少一个加热室103，其靠近和刚好靠近可选的端口107或开口104。在实施例中，加热隔室103包括两个电极109，其被配置为接收RF电流、加热并将供应的流体(例如盐水)转换为蒸汽或蒸气以用于消融。
参考图1L，为了向导管102提供电流、用于消融的流体和可选的冷却流体，RF发生器184、第一流体泵174和第二流体泵185联接到主体108的近端。第一流体泵174通过第一管腔(沿着主体108的长度延伸)将第一流体(例如盐水)泵送到加热隔室103。RF发生器184向电极109供应电流，使电极109产生热量，从而将流过加热室103的流体转换成蒸汽。所产生的蒸汽流过第一管腔、开口104、针105，并离开输注端口106以消融前列腺组织。可选地，在一些实施例中，第二流体泵185将第二流体(例如水)泵送通过第二管腔(沿着主体108的长度延伸)到可选的端口107，其中第二流体离开导管102以在消融区域中循环并冷却消融区域。柔性加热腔室103赋予导管102改进的柔性和可操纵性，从而允许医师在执行消融手术(诸如消融患者的前列腺组织)时更好地定位导管102。
图1M示出了根据本说明书另一实施例的用于前列腺组织消融的系统100m。系统100m包括导管101m，在一些实施例中，导管101m包括具有致动器191m、192m的手柄190m，致动器191m、192m用于从导管101m的远端延伸至少一个针105m或多个针并在导管101m的远端处扩张定位元件11m。在一些实施例中，致动器191m和192m可以是旋钮或滑动件或任何其他类型的开关或按钮中的一个，以使得至少一个针105m或多个针能够延伸。经由导管101m的蒸汽输送由控制器15m控制。在实施例中，导管101m包括外护套109m和内导管107m。针105m在护套109m的远端处从内导管107m延伸，或者在一些实施例中，通过靠近护套109m的远端的开口延伸。在实施例中，定位元件11m是可扩张的，定位在内导管107m的远端处，并且可以被压缩在外护套109m内以用于递送。在一些实施例中，致动器191m包括旋钮，该旋钮转动第一程度，例如四分之一圈，以拉回外护套109m。当外护套109m缩回时，定位元件11m被露出。在实施例中，定位元件11m包括被配置为膀胱锚的盘或锥体。在实施例中，致动器/旋钮转动第二次延伸，例如转动第二个四分之一圈，以进一步拉回外护套109m，以展开针105m。在一些实施例中，展开的针的数量是两个或多于两个。在一些实施例中，同时参考图1M、图4C和图4E，一个或多个针105m、3116a通过外护套109m、3110a中的槽或开口3115a从内导管107m、3111a的管腔中展开，这有助于控制针路径并使尿道与蒸气隔离。在一些实施方案中，开口用狭缝盖3119覆盖。在另一个实施例中，例如，如图4D所示，当外护套3110b被拉回时，套筒3116b自然地向外折叠。
再次参考图1M，在一些实施例中，导管101m包括用于在消融期间输送流体(例如冷却流体)的端口103m。在一些实施例中，端口103m还被配置成提供流体收集、提供真空并且提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口103m定位在手柄190m上。在一些实施例中，至少一个电极113m定位在针105m近侧的导管101m的远端处。电极113m被配置为接收由从控制器15m延伸到导管101m的连接线111m供应的电流，以加热和转换流体，例如经由从控制器15m延伸到导管101m的管道112m供应的盐水。加热的流体或盐水被转换成蒸汽或蒸气，以由针105m输送用于消融。
图1R示出了根据本说明书另一实施例的用于前列腺组织消融的系统100r。系统100r包括导管101r，在一些实施例中，导管101r包括手柄190r，手柄190r具有用于从导管101r的远端延伸至少一个针105r或多个针的致动器191r、192r。配置在手柄190r内的驱动机构将针105r展开到导管轴杆101r的末端中和从导管轴杆101r的末端缩回。在一些实施例中，致动器191r和192r可以是旋钮或滑动件或任何其他类型的开关或按钮中的一个，以使得至少一个针105r或多个针能够延伸。在一些实施例中，致动器191r是按钮或开关，其允许医生使用系统100r从手柄190r以及脚踏板(未示出)启动治疗。在一些实施例中，应变消除机构110r被配置在手柄190r的远端处，其将手柄190r连接到导管101r。应变消除机构110r为导管轴101r提供支撑。经由导管101r的蒸汽输送由控制器15r控制。手柄190r中的包括电缆的电缆子组件123r将导管101r连接到控制器15r。在实施例中，导管101r包括外护套109r和内导管(未示出)。
在各种实施例中，本说明书的系统的控制器15r(以及分别为图1A、图1K和图1N、图1M、图1P、图1Q和图22B的15、15m、15p、15q和2252)包括具有一个或多个处理器或中央处理单元的计算设备、一个或多个计算机可读存储介质(诸如RAM、硬盘或任何其他光学或磁性介质)、控制器(诸如输入/输出控制器)、至少一个通信接口和系统存储器。系统存储器包括至少一个随机存取存储器(RAM)和至少一个只读存储器(ROM)。在实施例中，存储器包括用于存储原始数据、图像和与这些图像相关的数据的数据库。多个功能和操作元件与中央处理单元(CPU)通信以实现计算设备的操作。在各种实施例中，计算设备可以是常规的独立计算机，或者替代地，计算设备的功能可以分布在多个计算机系统和架构的网络和/或云计算系统上。在一些实施例中，存储在一个或多个非易失性存储器中的多个程序指令或代码序列的执行使得计算设备的CPU能够或使得计算设备的CPU执行如本说明书中描述的各种功能和过程。在替代实施例中，可以使用硬连线电路代替软件指令或与软件指令组合，用于实现本申请中描述的系统和方法的过程。因此，所描述的系统和方法不限于硬件和软件的任何特定组合。
针尖组件125r定位在外护套109r内的针室108r内。针室108r可以是金属或塑料套筒，其被构造成在递送期间容纳针105r以帮助针展开和缩回，并且参考图1T进一步描述。包括针105r的针尖组件125r在被推出其腔室108r时在护套109r的远端处或者在一些实施例中通过靠近护套109r的远端的开口从内导管延伸。在实施例中，定位元件也设置在内导管的远端处。定位元件可以是可扩张的，并且可以被压缩在外护套109r内以用于递送。在一些实施例中，致动器192r包括旋钮，该旋钮转动第一程度，例如四分之一圈，以拉回外护套109r。当外护套109r缩回时，定位元件被显露。在实施例中，致动器/旋钮192r转动第二次延伸，例如转动第二个四分之一圈，以进一步拉回外护套109r以展开针105r。在一些实施例中，展开的针的数量是两个或多于两个。在一些实施例中，同时参考图1R、图4C和图4E，一个或多个针105r、3116a通过外护套109r、3110a中的槽或开口3115a从内导管3111a的管腔中展开，这有助于控制针路径并使尿道与蒸气隔离。在一些实施方案中，开口用狭缝盖3119覆盖。在另一个实施例中，例如，如图4D所示，当外护套3110b被拉回时，套筒3116b自然地向外折叠。
图1R示出了针尖组件125r的透视图，其包括附接到针附接部件107r的针105r，在一些实施例中，针附接部件107r包括金属螺纹配件，并且参考图1S进一步详细描述。针附接部件或螺纹配件107r将针105r连接到导管101r。在实施例中，针附接部件107r包括螺纹表面，该螺纹表面固定地附接到导管101r的末端并且被构造成具有拧到其上的针105r。在一些实施方案中，针105r是22至25G针。在一些实施方案中，针105r具有用于绝缘或回声的涂层梯度。绝缘涂层106r可以是陶瓷、聚合物或适合于涂覆针105r并为针105r提供绝缘和/或回波反射性的任何其他材料。涂层设置在针105r的基部处，以改变针末端的长度。
再次参考图1R，在一些实施例中，导管101r包括管道和连接器子组件(端口)103r，用于在消融期间输送流体，例如冷却流体。在一些实施例中，端口103r还构造成提供流体收集、提供真空并提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口103r定位在手柄190r上。在一些实施例中，一个或多个电极113r定位在导管101r的靠近一个或多个针105r的远端处。一个或多个电极113r被配置为接收由从控制器15r延伸到导管101r的连接线111r供应的电流，以加热和转换经由从控制器15r延伸到导管101r的管道112r供应的流体，例如盐水。加热的流体或盐水被转换成蒸汽或蒸气，以由针105r输送用于消融。
图1S示出了根据本说明书一些实施例的用于前列腺组织消融的系统100s的针附接部件107s。在优选实施例中，具有限定管腔的管腔117s的针附接部件107s固定地附接到内导管119s的端部，使得内导管119s的管腔129s与针附接部件107s的管腔117s流体连通。优选地，针附接部件107s在其远侧外表面127s上具有多个螺纹，针105s可以拧到所述多个螺纹上。还优选地，针附接部件107s由与针105s相同的材料制成，优选地由金属制成，更优选地由不锈钢制成。
重要的是，针附接部件107s的近侧部分137s与一个或多个电极113s间隔开非常特定的范围。太靠近，并且来自电极113s的电力可以流入针附接部件107s中，流入针105s中，并流到患者的组织。太远并且由电极113s产生的蒸汽可能加热内导管119s和外导管109s在电极113s和针附接部件107s之间的长度，使不应被消融的组织暴露于过热，可能导致狭窄，并且还导致蒸汽在穿过针105s之前过早冷凝，因此导致足够量的蒸汽到达待消融的组织。因此，在优选实施例中，位于导管腔129s内的多个电极113s中的最远侧电极133s被针附接部件107s的最近侧部分137s分开至少0.1mm的距离至不大于60mm的距离。这些距离范围确保：a)没有电力与蒸汽一起或独立于蒸汽传送到组织，b)足够量的蒸汽传送到待消融的组织，以及c)蒸汽产生点和针附接部件107s之间的距离较小，从而确保相关联的导管长度不会被过度加热，并且接触导管长度的组织不会被过度消融。
针105s由金属壳体115s、穿过其中的管腔125s、尖锐且优选锥形的末端135s和近侧基部145s限定，近侧基部145s被构造成穿过或以其他方式附接到针附接部件107s。针105s也在远离导管109s的轴向长度延伸的第一方向上弯曲。在一个实施例中，针105s具有根据弯曲方向而变化的弯曲能力。例如，与垂直于第一方向的平面相反，针150s可以在平行于第一方向的平面中更容易地弯曲。可选地，与平行于第一方向的平面相反，针105s可以在垂直于第一方向的平面中更容易地弯曲。可选地，电极113s的壳体143s也可以在一个方向上比在另一个方向上更容易地弯曲。例如，与平行于第一方向的平面相反，电极壳体143s也可以在垂直于第一方向的平面中更容易地弯曲。可选地，电极壳体143s也可以在与垂直于第一方向的平面相反的平行于第一方向的平面中更容易地弯曲。在实施例中，导管手柄190s的近端处的一段管道112s向导管提供盐水以转换成蒸汽。在实施例中，手柄190s上的刻度盘192s可以由用户转动以推进或缩回附接到内导管119s的导螺杆193s，以从外导管109s暴露或缩回针105s。在一些实施例中，外导管109s包括具有3mm的外径和大约2.5mm的内径的海波管。在一些实施例中，针105s是25号针。
图1T示出了根据本说明书一些实施例的用于前列腺组织消融的系统的针室108t。在实施例中，导管还包括可缩回的针室108t，其被配置为定位在针105t和针附接部件(图1S中的107s)上。针室108t可以使用手柄上的控制器缩回，并且一旦缩回，将暴露针105t。为了确保针105t保持正确的曲率半径、程度或程度，在操作中，优选地，针105t在展开前并且在定位在针室108t中之前具有第一曲率半径、程度或程度。在定位在患者体内之前，具有第一曲率半径、程度或程度的针105t被包封在针室108t内并被针室108t覆盖，导致针105t采用第二曲率半径、程度或程度。最后，在使用中并且当在患者体内时，针室108t可以缩回以暴露针。在这样做时，针105t将采用第三曲率半径、程度或程度。在该实施方案中，第一曲率半径、程度或程度大于第三曲率半径、程度或程度，第三曲率半径、程度或程度大于第二曲率半径、程度或程度。换句话说，第一曲率半径、程度或程度是最大的，第三曲率半径、程度或程度是最小的，并且第二曲率半径、程度或程度在两者之间。
针室108t优选地是圆柱形的，其具有内表面118t，该内表面118t相对于其外表面128t具有更高的硬度或刚度。优选地，外表面128t由聚合物制成，而内表面118t包括金属。这允许外侧针腔表面128t是无创伤的，并且降低了伤害患者的可能性，同时内侧针腔表面118t防止针105t本身无意中刺穿或损坏。
在另一个实施例中，针室108t可以被配置成接收针105t，使得其符合针105t的曲率。因此，在一个实施例中，针室108t的管腔138t是弯曲的，至少在一定程度上反映针105t的曲率。
最后，绝缘体175t沿着针105t的长度定位并且定位在针105t的外表面185t上。足够量的绝缘体175t用于保护不应被消融的组织并改善蒸汽分布的动力学。从针105t的近端测量，优选地使绝缘体沿着针105t的长度延伸至少5％并且沿着针105t的长度延伸不超过90％，并且更优选地沿着针105t的长度延伸至少5％并且沿着针105t的长度延伸不超过75％。
图1U示出了根据本说明书一些实施例的用于前列腺组织消融的系统的针室108u。针室108u以球形末端的形式提供，该球形末端附接在导管主体109u的远端处。在实施例中，导管包括可缩回的针室108u，其被配置为定位在针105u和针附接部件(图1S中的107s)上。针室108u可以使用手柄上的控制器缩回，并且一旦缩回，将暴露针105u。为了确保针105u保持正确的曲率半径、程度或程度，在操作中，优选地，针105u在展开前并且在定位在针室108u中之前具有第一曲率半径、程度或程度。在定位在患者体内之前，具有第一曲率半径、程度或程度的针105u被包封在针室108u内并被针室108u覆盖，导致针105u采用第二曲率半径、程度或程度。最后，在使用中并且当在患者体内时，针室108u可以缩回以暴露针。在这样做时，针105u将采用第三曲率半径、程度或程度。在该实施方案中，第一曲率半径、程度或程度大于第三曲率半径、程度或程度，第三曲率半径、程度或程度大于第二曲率半径、程度或程度。换句话说，第一曲率半径、程度或程度是最大的，第三曲率半径、程度或程度是最小的，并且第二曲率半径、程度或程度在两者之间。
针室108u优选地是圆柱形的，其具有相对于其外表面128u具有更高硬度或刚度的内表面118u。优选地，外表面128u由聚合物制成，而内表面118u包括金属。这允许外侧针腔表面128u是无创伤的，并且降低了伤害患者的可能性，同时内侧针腔表面118u防止针105u本身无意中刺穿或损坏。
在另一个实施例中，针室108u可以被配置成接收针105u，使得其符合针105u的曲率。因此，在一个实施例中，针室108u的管腔138u是弯曲的，至少在一定程度上反映针105u的曲率。
图1N示出了根据本说明书实施例的适用于消融子宫内膜组织的消融系统110。消融系统110包括具有导管主体115的导管111，导管主体115包括外导管116，外导管116具有内导管117，内导管117同心地定位在外导管116的远端内部并且可从外导管116的远端向外延伸。内导管117包括至少一个第一远侧附接或定位元件112和第二近侧附接或定位元件113。在将导管111定位在患者的子宫颈或子宫内期间，内导管117定位在外导管116内。在导管111的定位期间，处于第一压缩构造的第一定位元件112和第二定位元件113由外导管116约束并定位在外导管116内。一旦外导管111的远端已经定位在患者的子宫颈内，内导管117就从外导管116的远端向远侧延伸并进入患者的子宫中。第一定位元件112和第二定位元件113扩张并在子宫内展开。在实施例中，第一定位元件112和第二定位元件113包括形状记忆特性，从而允许它们一旦展开就扩张。在一些实施例中，第一定位元件112和第二定位元件113由镍钛诺构成。在一些实施例中，一旦展开，第一远侧定位元件112被配置成接触子宫壁，从而将内导管117定位在子宫内，并且第二近侧定位元件113一旦展开就被配置成紧靠子宫内的子宫颈的远侧部分，从而阻挡消融蒸汽返回到子宫颈口中。内部加热腔室103设置在内导管117的管腔内，并且被配置成加热提供给导管111的流体以将所述流体改变为用于消融治疗的蒸汽。在一些实施例中，内部加热室定位在第二定位元件113的远侧。在一些实施例中，导管111由绝缘材料制成或覆盖有绝缘材料，以防止消融能量从导管主体逸出。内导管117包括用于输注消融剂(例如蒸气)的一个或多个输注端口114。在一些实施方案中，一个或多个输注端口114定位在第一定位元件112和第二定位元件113之间的导管111上。在各种实施例中，第一远端附接或定位元件112和第二定位元件113包括盘。诸如盐水的流体存储在连接到导管111的贮存器(诸如盐水泵14)中。消融剂的输送由控制器15控制，并且治疗由治疗医师经由控制器15控制。控制器15包括与盐水泵14数据连通的至少一个处理器23和与盐水泵14流体连通的导管连接端口21。在一些实施例中，至少一个可选的传感器22监测消融区域的变化以引导消融剂的流动。在一些实施例中，可选的传感器包括温度传感器或压力传感器中的至少一个。在一些实施例中，导管111包括具有微孔的过滤器16，其向输送的蒸气提供背压，从而对蒸气加压。过滤器中的微孔的预定尺寸决定了背压，并因此决定了正在产生的蒸气的温度。在一些实施例中，该系统还包括与控制器15数据通信的脚踏板25、导管111上的开关27或控制器15上的开关29，用于控制蒸汽流。
在一个实施例中，包括在微处理器15中的用户界面允许医师定义装置、器官和状况，其进而创建用于温度、循环、音量(声音)和标准RF设置的默认设置。在一个实施例中，这些默认值可以由医师进一步修改。用户界面还包括所有关键变量的标准显示，以及如果值超过或低于一定水平的警告。
在另一个实施例中，外导管116邻接子宫颈管粘膜而不阻塞子宫颈和来自子宫腔的流出物。外导管116和内导管117之间的空间允许经由通道通气，以使加热的空气、蒸汽或流体从子宫腔中逸出，而不接触和损坏子宫颈管。
消融装置还包括安全机构，以防止用户在操纵导管时被烧伤，包括绝缘，以及可选地，冷空气冲洗、冷水冲洗和警报/音调，以指示治疗的开始和停止。
图1O示出了根据本说明书一些实施例的图1N的导管111的另一视图。导管111包括具有近端和远端的细长主体115。在远端处，导管主体115包括外导管116，外导管116具有内导管117，内导管117同心地定位在外导管116的远端内部并且可从外导管116的远端向外延伸。内导管117包括靠近其远端的远侧定位元件112，以及靠近远侧定位元件112的近侧定位元件113。在各种实施例中，定位元件是盘。外导管116被构造成接收内导管117并在定位之前约束定位元件112、113，如上所述。多个输注端口114位于两个定位元件112、113之间的内导管117上。内导管117还包括恰好在近侧盘113远侧的至少一个加热室103。在一些实施例中，加热隔室103包括两个电极109，其被配置为接收RF电流、加热并将供应的流体(例如盐水)转换为蒸汽或蒸气以用于消融。
参考图1O，为了向导管111提供电流和液体，流体泵174和RF发生器184联接到主体115的近端。流体泵174将诸如盐水的流体通过第一管腔(沿着主体115的长度延伸)泵送到加热隔室103。RF发生器184向电极109供应电流，使电极109产生热量，从而将流过加热室103的流体转换成蒸汽。产生的蒸汽流过第一腔并离开端口114以消融子宫内膜组织。柔性加热腔室103赋予导管111改进的柔性和可操作性，从而允许医师在执行消融程序(诸如消融患者的子宫内膜组织)时更好地定位导管111。
在各种实施例中，加热电极109在近侧定位元件113的近侧，延伸超过近侧定位元件113的远端，或者完全在近侧定位元件113的远端的远侧，但基本上不延伸超过远侧定位元件112的近端。
图1P示出了根据本说明书另一实施例的用于子宫内膜组织消融的系统100p。消融系统100p包括导管101p，在一些实施例中，导管101p包括手柄190p，手柄190p具有致动器191p、192p、193p，用于向前推动导管101p的远侧球形末端189p并且用于在导管101p的远端处展开第一远侧定位元件11p和第二近侧定位元件12p。在实施例中，导管101p包括外护套109p和内导管107p。在实施例中，导管101p包括子宫颈套环115p，子宫颈套环115p被构造成一旦导管101p已经插入患者的子宫中就抵靠外部口。在实施例中，远侧第一定位元件11p和近侧第二定位元件12p是可扩张的，定位在内导管107p的远端处，并且可以被压缩在外护套109p内以用于递送。在一些实施例中，致动器192p和193p包括旋钮。在一些实施例中，致动器/旋钮192b用于展开远侧第一定位元件11p。例如，在实施例中，致动器/旋钮192p转动四分之一圈以展开远侧第一定位元件11p。在一些实施例中，致动器/旋钮193b用于展开近侧第二定位元件12p。例如，在实施例中，致动器/旋钮193p转动四分之一圈以展开近侧第二定位元件12p。在一些实施例中，手柄190p仅包括一个致动器/旋钮192p，其转动第一四分之一圈以展开第一远侧定位元件11p，然后转动第二四分之一圈以展开第二近侧定位元件12p。在其他实施例中，致动器/旋钮的其他组合用于展开第一远侧定位元件11p和第二近侧定位元件12p中的一个或两个。在一些实施例中，导管101p包括用于在消融期间输送流体(例如冷却流体)的端口103p。在一些实施例中，端口103p还被配置成提供流体收集、提供真空并且提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口103p定位在手柄190p上。在一些实施例中，至少一个电极113p定位在导管101p的远端处，在近侧第二定位元件12p的近侧。电极113p被配置为接收由从控制器15p延伸到导管101p的连接线111p供应的电流，以加热和转换流体，例如经由从控制器15p延伸到导管101p的管道112p供应的盐水。加热的流体或盐水被转换成蒸汽或蒸气，以通过端口114p消融输送。在一些实施例中，导管101p由绝缘材料制成或覆盖有绝缘材料，以防止消融能量从导管主体逸出。多个小输送端口114p位于远端第一定位元件11p和第二近侧定位元件12p之间的内导管107p上。端口114p用于注入消融剂，例如蒸气。消融剂的输送由控制器15p控制，并且治疗由治疗医师经由控制器15p控制。
图1Q示出了根据本说明书实施例的与消融系统一起使用的控制器15q。类似于控制器15m、15r和15p，控制器15q控制消融剂向消融系统的输送。因此，控制器15q向医师提供用于控制消融治疗的控制接口。控制器15q上的输入端口196q提供将控制器15q连接到导管并向导管提供电信号的端口。控制器15q上的流体端口198q提供用于通过管道将诸如盐水的流体供应连接到导管的端口。在实施例中，控制器15q上的图形用户界面(GUI)1100q示出了用于操作消融系统的设置，其可以在使用期间由医生使用和/或修改。在一些实施例中，GUI是允许用户控制系统的触摸屏。
图2A和2B示出了根据本说明书实施例的单球囊导管245a和同轴双球囊导管245b。导管245a、245b包括细长主体246，细长主体246具有近端252和远端253以及在其中的第一管腔255、第二管腔256和第三管腔257。在一个实施例中，细长主体246是绝缘的。导管245a、245b包括靠近其远端253的至少一个定位元件248。在各种实施例中，定位元件是可扩张球囊。在一些实施例中，导管包括多于一个定位元件。如图2B所示，同轴导管245b包括容纳细长主体246的外导管246b。
在图2A、2B所示的实施例中，导管245a、245b包括近侧第一可扩张球囊247和远侧第二可扩张球囊248，其位于主体246的远端附近，其中多个输注端口249位于两个球囊247、248之间的主体246上。应当理解，虽然气囊是优选的，但是可以使用如前所述的其他定位元件。
主体246包括第一管腔255(沿着主体246的整个长度的一部分延伸)，该第一管腔255与导管主体246的近端252处的第一输入端口265流体连通并且与所述近侧第一囊247流体连通，以通过经由第一管腔255供应或抽吸空气来使近侧第一囊247、248扩张或收缩。在一个实施方案中，使用如图2A和2B所示的双球囊导管导致形成密封并形成半径为3cm、长度为9cm、表面积为169.56cm2、治疗体积为254.34cm3的治疗区域。主体246包括第二管腔256(沿着主体246的整个长度延伸)，该第二管腔256与导管主体246的近端252处的第二输入端口266流体连通并且与所述远侧第二球囊248流体连通，以通过经由第二管腔256供应或抽吸空气来使远侧第二球囊248扩张或收缩。在另一个实施例中，本体仅包括用于与导管的近侧端部以及第一囊体和第二囊体流体连通的第一管腔，用于使所述囊体充胀和泄放。主体246还包括在线加热元件250，该在线加热元件250放置在第二第三管腔257(沿着主体246的长度延伸)内，该第二第三管腔257与导管主体246的近端252处的第三输入端口267流体连通并且与所述输注端口249流体连通。在一个实施例中，加热元件250定位在第三管腔257内，靠近输注端口249并且刚好在输注端口249的近侧。在一个实施例中，加热元件250包括多个电极。在一个实施例中，加热元件250的电极来回折叠以增加电极与供应到第三管腔257的液体的表面接触面积。第二第三管腔257用于向加热元件250供应液体，例如水/盐水。
在各种实施例中，加热元件250与最近的端口249的距离范围为1mm至50cm，这取决于要执行的治疗程序的类型。
流体泵、空气泵和RF发生器联接到主体246的近端。空气泵经由所述第一和第二输入265、266推动空气通过第一和第二管腔，以使球囊247、248扩张，使得导管245a、245b保持就位以进行消融治疗。流体泵经由所述第三输入267通过第二第三管腔257将诸如水/盐水的液体泵送到加热元件250。RF发生器向加热元件250的电极供应功率和电流，从而使电极加热并将液体(流过加热元件250周围)转换成蒸汽。在其他实施例中，电极使用电阻加热或欧姆加热来加热流体。所产生的蒸汽离开端口249以用于靶组织的消融治疗。在实施例中，液体和电流的供应以及因此蒸汽的输送由微处理器控制。
前列腺消融术
图3A示出了用于描述目的的前列腺区域的典型解剖结构。图3B和图3C示出了前列腺302解剖结构的示例性透明视图，除了前列腺302的外围中的其他区域之外，还突出显示外围区域(PZ)316。参考附图，本说明书的实施例允许通过消融PZ 316前列腺组织来消融前列腺302。根据本说明书的各种实施例，实施例能够消融前列腺302组织而不完全消融中心区(CZ)318前列腺组织，以便不会损坏射精管304，从精囊306的导管出现，这可能导致射精管304的狭窄。出于本说明书的目的，“完全消融”被定义为消融解剖结构周围的表面积或体积的55％以上。
本说明书的实施例使得能够通过沿着各种治疗路径消融多个解剖结构中的一个来消融前列腺302组织以治疗前列腺302。图3A示出了沿着尿道的路径310，作为进入前列腺区域用于消融的示例性路径，也称为经尿道方法。替代路径312被示出为穿过直肠314和前列腺302之间的壁。在实施例中，前列腺302组织通过尿道308或通过来自直肠314的壁被消融。在任一种情况下，本说明书的实施例确保尿道周围区域324、CZ 318或任何其他区域的周长的大于0％且小于75％在前列腺302的消融期间被消融。在另一个实施例中，前列腺从膀胱颈周围的膀胱基部进入，而不需要穿过前列腺尿道，从而避免消融和狭窄前列腺尿道的风险。该方法最好保留用于消融由前列腺中心区疾病或中叶肥大引起的良性或恶性阻塞。
在一个实施例中，射精管304是被消融的解剖结构。在另一个实施例中，尿道308被消融而不完全消融尿道308的圆周，以便不引起尿道308的狭窄。在其他实施例中，被消融的解剖结构可以包括前列腺的包膜，包括直肠壁。在一些实施例中，前列腺302的一部分或CZ318、PZ 316、过渡区(TZ)320和前纤维肌层(AFS)322中的一个或多个的一部分被消融。消融不同的解剖结构而不消融围绕尿道308的尿道周围区(PuZ)324的连续圆周。在一些实施方案中，大于0％且不超过90％的连续PuZ 324圆周被烧蚀。在一些实施例中，大于0％且小于75％的连续PuZ 324圆周被烧蚀。在一些实施例中，大于0％且小于25％的连续PuZ 324圆周被烧蚀。
因此，在一个实施例中，消融前列腺302的CZ 318，同时消融前列腺尿道308的连续圆周的大于0％且小于75％。在另一个实施例中，前列腺302的CZ 318被消融，同时消融大于射精管304的连续圆周的0％且小于射精管304的连续圆周的75％。在一个实施例中，消融前列腺302的TZ 320，同时消融前列腺尿道308的连续周长的大于0％且小于75％。在另一个实施例中，前列腺302的TZ 320被消融，同时消融大于射精管304的连续圆周的0％且小于射精管304的连续圆周的75％。在另一个实施例中，前列腺302的中叶被消融，同时消融大于射精管304的连续圆周的0％且小于射精管304的连续圆周的75％。在一个实施例中，在不消融PuZ 324的大部分(≥75％)的情况下消融中叶或CZ 318的大部分(范围从大于25％到大于75％)。在一个实施例中，TZ 320的大部分(范围从大于25％到大于75％)被烧蚀而不烧蚀AFS 322的大部分(≥75％)。在一些实施例中，优选地，前列腺尿道的连续圆周的1％至25％的范围以及其中的每个增量被消融。在一些实施方案中，优选消融射精管的连续圆周的1％至25％的范围以及其中的每个增量。在一些实施例中，优选地消融所述直肠壁的一厚度的1％至25％的一范围及其中的每一增量。在各种实施例中，直肠壁的粘膜层不被消融。
图4A是根据本说明书另一实施例的水冷导管400的示意图，而图4B是导管400的末端的横截面。现在参考图4A和4B，导管400包括具有近端和远端的细长主体402。远端包括定位元件404，例如可扩张球囊。多个开口406位于远端附近，用于使多个相关联的导热元件408(例如针)能够延伸(从导管400以一定角度延伸，其中角度范围在10至150度之间)并通过多个开口406展开或缩回。根据一个方面，多个可缩回针408是中空的并且包括至少一个开口，以允许当针408通过多个开口406延伸和展开时通过针408输送消融剂，例如蒸气或蒸汽410。这在图1L和1M的上下文中示出。护套412沿着导管400的主体402(包括多个开口406)延伸到远端。多个开口406从主体402延伸并穿过护套412，以使得多个针408在展开时能够延伸超过护套412。在使用期间，诸如水或空气414的冷却流体循环通过护套412以冷却导管400。用于消融的蒸汽410和用于冷却的冷却流体414在导管400的近端处被供应到导管400。
应当注意，替代实施例可以包括两个定位元件或囊体——一个在远端处，另一个靠近开口406，使得开口406位于两个囊体之间。
图4C示出了与图1M的系统101m一起使用的导管400c的远端的实施例。在图4C所示的实施例中，一个或多个开口406c位于外护套412c的远端附近，用于使一个或多个相关联的导热元件408c(例如针)能够从内导管416c延伸(与导管400c成一定角度，其中角度范围在10度至90度之间)并通过一个或多个开口406c展开或缩回。每个针408c包括用于刺穿前列腺组织的斜切锋利边缘418c和用于输送消融剂的开口410c。在一些实施例中，每个针408c具有用于绝缘或回声的涂层梯度。涂层可以是陶瓷、聚合物或适于涂覆针并为针408c提供绝缘和/或回声的任何其他材料。涂层设置在针408c的基部处，以改变末端的长度。在一些实施例中，每个针408c包括其形状的物理梯度，例如锥形、倾斜末端或任何其他结构梯度，以调节和管理蒸气分布。在一些实施例中，针的物理形状被配置用于组织切割。针边缘构造成用于刺穿组织而不引起对组织的剪切或损伤。
在图4C所示的多针实施例中，开口406c在外护套412c上彼此等距地周向定位。在各种实施例中，开口406c可以用于延伸一个或多个针408c。在其他实施例中，开口406c和针408c在外护套412c上彼此偏移或周向定位在不相等的距离处。图4D示出了与图1M的系统101m一起使用的导管400d的远端的其他实施例。一个或多个开口406d围绕护套412d以彼此相等的距离并且在护套412d的远侧边缘420d处周向定位。在一些多针实施例中，围绕护套412d周向定位的多个开口406d在护套412d的远侧边缘420d处彼此偏移，并且不总是相等的距离。导管400d的远端还可以具有用于绝缘或回声的涂层梯度。涂层可以在针表面的0％至100％的范围内覆盖针表面。在实施例中，涂层集中在针408d的近端处，以为针提供绝缘。在一些实施方案中，涂层集中在针408d的远端处，以赋予针408d回波反射性。涂层可以是陶瓷、聚合物或可以为针408d提供绝缘和/或回声的任何其他材料。涂层在针的基部处提供至末端的不同长度。在一些实施例中，针具有物理梯度(形状、锥度或任何其他)以调节和管理蒸气分布。在一些实施例中，针尖成形为用于切割组织。一个或多个相关联的导热元件408d(诸如针)被配置成从内导管416d(与导管400d成一定角度，其中该角度范围在10度至90度之间)延伸并且通过一个或多个开口406d展开或缩回。每个针408d包括用于刺穿前列腺组织的斜切锋利边缘418d和用于输送消融剂的开口410d。同时参考图4C和4D，根据一个方面，每个可缩回针408c、408d是中空的，并且包括至少一个开口410c、410d，以允许当针408c、408d通过一个或多个开口406c、406d延伸和展开时，通过一个或多个针408c、408d输送消融剂，例如蒸气或蒸汽。这在图1L和1M的上下文中进一步示出。外护套412c、412d沿着导管400c、400d的主体(包括多个开口406c、406d)延伸到远端。多个开口406c、406d从主体延伸并穿过护套412c、412d，以使得多个针408c、408d中的每一个在展开时能够延伸超过护套412c、412d。在一些实施例中，开口406c、406d设置有锁定机构，用于将针408c、408d锁定在其展开位置，使得防止针408c、408d被压缩。在一些实施例中，锁定机构独立地操作以向用户提供针对疾病位置、消融量和针的取向定制针408c、408d的位置的能力。锁定机构展开在本说明书的所有实施例中，用于治疗包括BPH和AUB的各种病症。在所有这些实施例中，针通过导管的长度与蒸汽产生室电分离，以便使组织与输送到蒸汽产生室的RF电流电绝缘。
在不同的实施例中，开口406c、406d的尺寸和数量可以变化。此外，在各种实施例中，为蒸气提供出口端口的开口406c、406d可以沿着护套412c、412d的长度都是相同的尺寸，并且可以具有不同的图案，例如但不限于：螺旋形、圆形或任何其他图案。此外，开口406c、406d可以具有尺寸梯度，以迫使蒸气分布到解剖结构的某些区域中。在示例性实施例中，开口406c、406d的直径可以从顶部到底部或从底部到顶部变化至少10％(但不限于)。另外，开口406c、406d可以具有不同的形状，例如圆形、椭圆形或任何其他形状。
图4E示出了根据本说明书一些实施例的用于覆盖图4C和4D的开口406c、406d的狭缝翼片的实施例。在实施例中，狭缝翼422e由诸如但不限于硅树脂或聚氨酯(PU)的材料制成。翼片422e定位在每个开口406c、406d上方。针408c、408d可以延伸(与导管400c、400d成一定角度，其中该角度范围在30至90度之间)并通过多个翼片422e展开或缩回。
图4F示出了根据本说明书的定位元件424f的实施例，该定位元件424f定位在消融导管的远端，以将消融导管定位在前列腺尿道中。在一些实施例中，具有与元件424f相同形状的定位元件也用于子宫内膜消融，如本说明书的实施例中所述。在实施例中，定位元件包括编织成图案(例如螺旋图案)的多根线426f。在实施例中，线426f由形状记忆材料构成，以允许在递送期间压缩定位元件424f。在一些实施例中，形状记忆材料是镍钛诺。在各种实施例中，定位元件424f具有漏斗形、钟形、球形、椭圆形、卵形或橡子形状，并且当被压缩时基本上是圆柱形的。当展开时，定位元件424f邻接并搁置在膀胱或膀胱颈中。
图4G至4L示出了根据本说明书的示例性步骤，其示出了使用类似于图4C、4D和4E所示导管的导管400来消融前列腺组织428的一个实施例。外导管或护套412包围内导管402。图4G示出了将导管400g的远端推进通过前列腺尿道430g。在实施例中，导管400g包括在其远端422g处的弯头末端432g，弯头末端432g构造成推动穿过患者的膀胱434g并抵靠患者的膀胱434g定位。在实施例中，弯头末端432g是弯曲的或弯头末端的。图4H示出了将导管400h的远端推进到膀胱434h中，并且图4I示出了将导管400i的远端更进一步推进到膀胱434i中。如图4H和4I所示，外护套412h/412i略微缩回以暴露内导管402h/402i的远端，其中定位元件424h/424i处于压缩构造。参考图4J，定位元件424j扩张并且导管400j缩回以将定位元件424j定位在膀胱颈436j或前列腺尿道430j的远端附近。参考图4K，针408k从导管400k延伸并进入前列腺组织428k。在实施方案中，针408k是指至少一个针，并且在一些实施方案中，是指多于一个针。在实施例中，针408k根据图4A、图4C和图4D所示的实施例展开和延伸。参考图4L，消融剂438l通过针408l输送到前列腺组织428l中。
在替代实施例中，参考图4M，导管400m具有定位元件424m，定位元件424m定位在导管400m上靠近针408m，针408m又定位在导管400m的远端处。在其他实施例中，导管包括多于一个针。导管包括外护套412m和内导管402m。定位元件424m和针408m定位在内导管402m上，其中针408m在定位元件424m的远侧。如图4M所示，导管400m被推进到前列腺尿道430m中，其中针408m和定位元件424m都处于塌缩构造。参考图4N，定位元件424n扩张以将导管400n保持在前列腺尿道430n内，并且针408n展开到前列腺组织428n中以输送消融剂。在各种实施例中，定位元件424n在展开时具有漏斗、钟形、球形、椭圆形、卵形或橡子形状，并且在压缩时基本上是圆柱形的。
图4O是示出了根据本说明书实施例的使用消融导管消融患者前列腺所涉及的步骤的流程图。在步骤440处，导管的冷凝末端用于推动穿过患者的前列腺尿道并将导管的远端抵靠患者的膀胱定位。在步骤442，使用致动器缩回导管的外护套，以露出定位元件或膀胱锚固件，并且定位元件被定位在例如膀胱颈中，以定位导管用于消融。在步骤444处，进一步缩回外护套以将一个针或多个针从导管展开并展开到前列腺组织中。在一些实施例中，一个或多个针从导管的内导管的管腔中展开并穿过外护套中的狭槽。在另一个实施例中，当外护套缩回时，套筒自然地向外折叠。在步骤446，通过一个或多个针输送蒸汽或蒸气以消融前列腺组织。
图5A示出了根据本说明书实施例的通过使用导管(例如图4A的导管400——具有两个定位元件)在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行的前列腺消融。示出了具有增大的前列腺502a、膀胱504a和尿道506a的男性泌尿生殖道的横截面。尿道506a被增大的前列腺502a压缩。消融导管508a穿过位于阻塞物远侧的尿道506a中的膀胱镜510a。定位元件512a被展开以使导管在尿道506a中居中，并且一个或多个绝缘针514a被穿过以刺穿前列腺502a。蒸汽消融剂516a穿过绝缘针514a，从而引起患病前列腺组织的消融，导致前列腺收缩。在一个实施例中，仅使用近侧定位元件，而在另一个实施例中，仅使用远侧定位元件。
可以通过使用前列腺外尿道和前列腺内尿道之间的差异来计算增大的前列腺的大小。标准值可用作基线。可以提供用于将冷却流体输注到尿道中的附加端口，以在消融能量被输送到前列腺以进行消融时防止对尿道的损伤，从而防止诸如狭窄形成的并发症。
在一个实施例中，定位附件必须与消融区域分开大于0.1mm，优选地1mm至5mm并且不超过2cm的距离。在另一个实施例中，定位附件可以展开在膀胱中并拉回到尿道口/膀胱颈中，从而固定导管。在一个实施例中，定位装置的直径在0.1mm和10cm之间。
图5B是根据本说明书一个实施例的使用消融装置(例如图4A的导管400-具有一个定位元件)在男性泌尿系统中的肿大前列腺502b上执行的经尿道前列腺消融的示意图。图5B中还描绘了膀胱504b和前列腺尿道506b。具有手柄520b和定位元件522b的消融导管518b插入尿道506b中并推进到膀胱504b中。定位元件522b扩张并被拉到膀胱与尿道的接合处，从而将针514b定位在距接合处预定距离处。在一些实施例中，定位元件522b在膀胱504b中靠近膀胱504b与尿道506b的接合处扩张到第一体积，以将针514b定位在前列腺502b附近；以及与第一体积不同的第二体积，以将针514b定位在前列腺504b附近的不同位置处。使用球囊作为定位元件522b，在针514b展开时提供反牵引。
使用推动器524b，然后将针514b以10度和90度之间的角度从导管518b通过尿道506b推出到前列腺504b中。蒸汽通过端口526b施用，其行进通过导管518b的轴并从针514b中的开口528b离开进入前列腺组织，从而消融前列腺组织。在实施例中，蒸汽被输送预定时间，达到预定压力，并输送预定量的能量。在一些实施例中，蒸汽被输送少于五分钟的时间段，并且优选地输送在2秒至120秒之间的范围内的时间段，并且更优选地输送60秒至90秒的时间段。在实施方式中，蒸汽在小于5atm的压力下输送，并且在一些情况下小于1atm，并且优选地在不大于高于大气压10％的压力下输送。在实施例中，蒸汽以10cal至10000cal范围内的能量输送。
在一个实施例中，针514b是绝缘的，以便防止对前列腺尿道506b或尿道周围区域的损伤。另外，在实施例中，针被展开以在优先远离射精管的位置处递送蒸汽。在一些实施例中，针514b的形状在输送蒸汽期间与其在输送蒸汽之前的形状相比是不同的。
可选的端口530b允许通过开口532b插入温度<37℃的冷却流体，以冷却前列腺尿道506b或尿道周围区。可以安装可选的温度传感器534b以检测前列腺尿道的温度并调节蒸汽的输送。
图5C是根据本说明书另一实施例的使用消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺502c上执行的经尿道前列腺消融的示意图。图5C中还描绘了膀胱504c和前列腺尿道506c。具有手柄520c和定位元件536c的消融导管518c插入尿道506c中并推进到膀胱504c中。定位元件536c是可压缩盘，其在膀胱504c中扩张并被拉动到膀胱与尿道的接合处，从而将针514c定位在距接合处预定距离处。在一些实施例中，定位元件536c在膀胱504c中靠近膀胱504c与尿道506c的接合部处扩张到第一尺寸，以将针514c定位在前列腺502c附近；以及与第一尺寸不同的第二尺寸，以将针514c定位在前列腺502c附近的不同位置处。
使用推动器524c，然后将针514c以10度和90度之间的角度从导管518c通过尿道506c推出到前列腺502c中。蒸汽通过端口526c施用，其行进通过导管518c的轴并通过针514c中的开口528c离开进入前列腺组织，从而消融前列腺组织。在实施例中，蒸汽被输送预定时间，达到预定压力，以输送预定量的能量。在一些实施例中，蒸汽被输送少于五分钟的时间段，并且优选地在60秒至90秒的范围内的时间段。在其他实施例中，蒸汽被输送2秒至30秒范围内的一段时间。在另一个实施例中，蒸汽被输送30秒至60秒范围内的一段时间。在实施方式中，蒸汽在小于5atm的压力下输送，并且在一些情况下小于1atm，并且优选地在不大于高于大气压10％的压力下输送。
在一个实施例中，针514c是绝缘的，以便防止对前列腺尿道506c或尿道周围区域的损伤。另外，在实施例中，针被展开以在优先远离射精管的位置处递送蒸汽。在一些实施例中，针514c的形状在蒸汽输送期间与其在蒸汽输送之前的形状相比是不同的。
可选的端口530c允许通过开口532c插入温度<37℃的冷却流体，以冷却前列腺尿道506c或尿道周围区。可以安装可选的温度传感器534c以检测前列腺尿道的温度并调节蒸汽的输送。
图5D是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用消融导管的经尿道肿大前列腺消融过程中涉及的步骤。在步骤540d，将消融导管(例如图4A的导管400)插入尿道中并推进，直到其远端位于膀胱中。然后在步骤542d将定位元件展开在导管的远端上，并且拉动导管的近端，使得定位元件邻接膀胱与尿道的接合部，从而将导管轴定位在尿道内。在步骤544d，致动导管近端处的推动器以将针从导管轴展开通过尿道并进入前列腺组织。在步骤546d，消融剂通过针输送并进入前列腺以消融目标前列腺组织。
图5E是根据本说明书一个实施例的使用消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行经直肠前列腺消融的示意图。图5E中还描绘了膀胱504e和前列腺尿道506e。消融装置包括具有针尖538e的导管518e。将内窥镜552e插入直肠554e中，用于放大的前列腺502e的可视化。在各种实施例中，内窥镜552e是超声内窥镜或经直肠超声，使得可以使用射线照相技术使内窥镜可视化。具有针尖538e的导管518e穿过内窥镜的工作通道，并且针尖538e经直肠进入前列腺502e。在图5G中描绘了导管518e(518g)的远端和针尖538e(538g)的特写图示。然后通过针尖538e将消融剂输送到前列腺组织中以进行消融。在实施例中，在不消融直肠壁的整个厚度的情况下消融前列腺组织。在一些实施例中，直肠壁厚度的不超过90％被消融。在一些实施例中，大于0％且小于75％的所述直肠壁的一厚度被消融。在一些实施例中，优选地消融所述直肠壁的一厚度的1％至25％的一范围及其中的每一增量。在一些实施例中，直肠壁的粘膜层不被消融。
在一个实施例中，导管518e和针尖538e由绝热材料构成。在各种实施例中，针尖538e是回波末端或声透末端，其可以使用放射学技术观察以在前列腺组织中准确定位。在一个实施例中，可选的导管(未示出)可以放置在尿道中以插入流体以冷却前列腺尿道506e。在一个实施例中，插入的流体具有低于37℃的温度。
图5F是根据本说明书另一实施例的使用具有定位元件的同轴消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行经直肠前列腺消融的示意图。图5F中还描绘了膀胱504f和前列腺尿道506f。消融装置包括同轴导管518f，同轴导管518f具有带有针尖538f的内部导管和带有定位元件522f的外部导管。内窥镜552f被插入到直肠554f中，用于放大的前列腺502f的可视化。在各种实施例中，内窥镜552f是超声内窥镜或经直肠超声，使得可以使用射线照相技术使内窥镜可视化。具有针尖538f和定位元件522f的同轴导管518f穿过内窥镜的工作通道，使得定位元件522f抵靠直肠壁搁置，并且内部导管经直肠推进，从而将针尖538f定位在前列腺502f中的预定深度处。在图5G中描绘了导管518f(518g)的远端和针尖538f(538g)的特写图示。在一个实施例中，定位元件是可压缩盘，该可压缩盘具有第一压缩的使用前构造和一旦其已经超过内窥镜552f的远端就具有第二扩张的展开构造。然后通过针尖538f将消融剂输送到前列腺组织中以进行消融。在实施例中，在不消融直肠壁的整个厚度的情况下消融前列腺组织。在一些实施例中，直肠壁厚度的不超过90％被消融。在一些实施例中，大于0％且小于75％的所述直肠壁的一厚度被消融。在一些实施例中，优选地消融所述直肠壁的一厚度的1％至25％的一范围及其中的每一增量。在一些实施例中，直肠壁的粘膜层不被消融。
在一个实施例中，同轴导管518f、针尖538f和定位元件522f由绝热材料构成。在各种实施例中，针尖538f是回波末端或声透末端，其可以使用放射学技术观察以在前列腺组织中准确定位。在一个实施例中，可选的导管(未示出)可以放置在尿道中以插入流体以冷却前列腺尿道506f。在一个实施例中，插入的流体具有低于37℃的温度。
图5H是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用消融导管的经直肠肿大前列腺消融过程中涉及的步骤。在步骤540h处，将内窥镜插入患者的直肠中以用于前列腺的可视化。然后，在步骤542h处，使具有针尖的导管前进通过内窥镜的工作通道并通过直肠壁并进入前列腺。在步骤544h处，使用放射学方法将针引导到目标前列腺组织中。在步骤546h，消融剂通过针输送并进入前列腺以消融目标前列腺组织。在实施例中，在不消融直肠壁的整个厚度的情况下消融前列腺组织。在一些实施例中，直肠壁厚度的不超过90％被消融。在一些实施例中，大于0％且小于75％的所述直肠壁的一厚度被消融。在一些实施例中，优选地消融所述直肠壁的一厚度的1％至25％的一范围及其中的每一增量。在一些实施例中，直肠壁的粘膜层不被消融。
图6A示出了根据本说明书实施例的消融导管600，而图6B是导管600的末端的横截面。现在参考图6A和6B，导管600包括具有近端和远端的细长主体602。多个开口604和可扩张球囊606位于远端附近。多个开口604使得多个相关联的导热元件608(诸如针)能够通过多个开口604延伸(从导管600以一定角度延伸，其中角度范围在30度到90度之间)或缩回。根据一个方面，多个可缩回针608是中空的并且包括至少一个开口，以允许当针通过多个开口604延伸和展开时通过针608输送消融剂，例如蒸气或蒸汽610。多个开口604从主体602延伸并穿过球囊606，以使得多个针608在展开时能够延伸超过球囊606。
加热室612位于导管600的近端。加热隔室612包括围绕铁磁芯缠绕的金属线圈。腔室612经由腔室612的近端处的水入口端口614填充有水。向线圈提供交流电，产生磁场，该磁场在铁磁芯中感应电流流动，从而加热腔室612并使其中的水蒸发。所产生的蒸气或蒸汽610离开针608以消融目标组织。通过用冷却剂填充球囊606来使球囊606扩张，冷却剂通过腔室612的近端处的冷却剂端口616供应到球囊606。在使用期间，球囊606用冷却剂扩张，同时在腔室612中产生的蒸气或蒸汽610通过多个针608输送。由于针608在使用期间刺穿靶组织，因此通过刺穿的针608输送的蒸气或蒸汽610引起位于靶组织深处的组织的消融。冷却剂填充的扩张球囊606接触非目标组织的表面并将非目标组织的表面上的环境温度保持在期望的水平，例如在一些实施例中低于60℃。这使得蒸汽610能够消融更深的目标组织，而不周向消融表面处的非目标组织。在一些实施例中，加热隔室612位于导管的靠近最近侧针608和多个开口604的远端处，并且被配置成使用RF能量以使用盐水的电阻或欧姆加热来产生蒸汽。在所有实施例中，多个针通过导管602的区段与加热腔室612电隔离，以便防止来自电极的RF电流进入组织并进入人体。在各种实施例中，诸如盐水的导电流体被加热到诸如蒸气的非导电消融剂，以便最小化RF电流从加热腔室进入前列腺组织和患者身体的机会。期望将患者与RF电流隔离，以便不干扰任何植入的电医疗设备。
图6C是根据本说明书实施例的使用图6A的消融导管600在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行前列腺消融的示意图。图6C中还描绘了前列腺618和前列腺尿道620。现在参考图6A和6C，具有加热隔室612和可扩张冷却球囊606的消融导管600插入患者的尿道中并推进到前列腺尿道620中，以便将多个开口604定位在待消融的组织附近。通过用从冷却剂端口616供应的冷却剂填充冷却球囊606来使冷却球囊606扩张，使得扩张的冷却球囊606邻接靠近待消融的前列腺组织的前列腺尿道的表面。使用推动器，然后将针608以一定角度(在各种实施例中，范围在10度和90度之间)从导管600推出到前列腺618中。水(通过水入口端口614)被施用到腔室612中，在腔室612中水被转化成蒸气或蒸汽610。蒸气或蒸汽610行进通过导管的主体602并从针608中的开口离开进入前列腺组织，从而消融前列腺组织。在一个实施例中，针608是绝缘的。冷却剂填充的扩张球囊606将前列腺尿道组织的表面上的环境温度保持在期望的水平，例如在一些实施例中低于60℃。这使得蒸汽610能够消融更深的前列腺组织，而不周向消融表面处的前列腺尿道组织。可以安装可选的温度传感器以检测前列腺尿道的温度并调节蒸汽的输送。在一些实施例中，加热隔室612位于导管的靠近最近侧针608和多个开口604的远端处，并且被配置成使用RF能量以使用盐水的电阻或欧姆加热来产生蒸汽。在实施例中，针通过导管的绝缘段与RF电极分离，以最小化或防止RF电流进入患者组织并防止对电医疗植入物的电干扰。
图6D是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用图6A的消融导管600的经尿道肿大前列腺消融过程中涉及的步骤。现在参考图6A和6D，在步骤622处，消融导管600被插入尿道中并前进，直到多个开口604定位在前列腺尿道内待消融的前列腺组织附近。在步骤624，用从冷却剂端口616供应的冷却剂使冷却球囊606扩张，以将导管600固定在前列腺尿道内并保持待消融的组织表面上的环境温度。在步骤626处，使用推动器，然后将针608以一定角度(在各种实施例中，在30度和90度之间)从导管600推出，穿过前列腺尿道并进入前列腺直到期望的深度。蒸汽从针608中的开口输送到前列腺组织中的期望深度处，从而消融前列腺组织，而不消融前列腺尿道的表面。可选的温度传感器用于监测前列腺尿道表面的温度并控制或调节冷却剂的流动，以将前列腺尿道表面的温度保持在低于例如60℃。
图7A示出了根据本说明书实施例的消融导管700，而图7B是导管700的末端的横截面。现在参考图7A和7B，导管700包括具有近端和远端的细长主体702。第一多个开口704、第二多个开口706和覆盖第一多个开口和第二多个开口的硅树脂或特氟隆膜708位于远端附近。第一多个开口704使得多个相关联的导热元件710(诸如针)能够通过多个开口704延伸(从导管700以一定角度延伸，其中角度范围在30度至90度之间)或缩回。第二多个开口706使得经由导管700的近端处的冷却剂端口714供应的冷却剂712能够被输送到消融区域。根据一个方面，多个可缩回针710是中空的并且包括至少一个开口，以允许当针通过第一多个开口704延伸和展开时，通过针710输送消融剂，例如蒸气或蒸汽716。多个开口704从主体702延伸并穿过球囊708，以使得多个针710在展开时能够延伸超过膜708。当展开时，针710刺穿膜708，使得膜708在针710被展开并刺穿到目标组织中时使针710绝缘。
加热室718位于导管700的近端。加热隔室718包括围绕铁磁芯缠绕的金属线圈。腔室718经由腔室718的近端处的水入口端口720填充有水。向线圈提供交流电，产生磁场，该磁场在铁磁芯中感应电流流动，从而加热腔室718并使其中的水蒸发。所得到的蒸气或蒸汽716离开针710以消融目标组织。在腔室718的近端处的冷却剂端口714供应冷却剂712，用于通过多个第二开口706递送到前列腺尿道中。在使用期间，冷却剂712通过冷却剂开口706输送到消融区域，而在腔室718中产生的蒸汽或蒸气716通过多个针710输送。在一些实施例中，加热隔室718位于导管主体中靠近开口704处，并且被配置成使用RF电阻加热来生成蒸气或蒸汽。
由于针710在使用期间刺穿目标组织，因此通过刺穿的针710输送的蒸气或蒸汽716引起位于目标组织深处的组织的消融。冷却剂712直接接触非目标尿道组织的表面并将非目标组织的表面上的环境温度保持在期望的水平，例如在一些实施例中低于60℃，从而防止或减少对非目标组织的临床上显著的或周向的热损伤。这使得蒸汽716能够消融更深的前列腺组织，而不会在表面处周向消融尿道组织。此外，膜708使穿刺针710绝缘并防止冷却剂712显著冷却针710。在一些实施例中，加热隔室718位于导管的靠近最近侧针710和多个开口704的远端处，并且被配置成使用RF能量以使用盐水的电阻或欧姆加热来产生蒸汽。导管被优化以最小化RF电流到组织中的任何泄漏。在任何情况下，泄漏都不足以产生临床上显著的消融损伤。
图7C是根据本说明书实施例的使用图7A的消融导管700在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行前列腺消融的示意图。图7C中还描绘了前列腺722和前列腺尿道724。现在参考图7A和7C，具有加热隔室718和可扩张冷却球囊708的消融导管700插入患者的尿道中并推进到前列腺尿道724中，以便将第一多个开口704和第二多个开口706定位在待消融的前列腺组织附近。冷却剂712通过多个第二开口706输送到前列腺尿道724。使用推动器，然后将针710以一定角度(在各种实施例中，范围在30度和90度之间)从导管700推出到前列腺722中。被推出的针710还穿孔或横穿覆盖开口704的绝缘膜708。
水或盐水(通过水入口端口720)被施用到腔室718中，在腔室718中水或盐水被转化成蒸气或蒸汽716。蒸气或蒸汽716行进通过导管的主体702并从针710中的开口离开进入前列腺组织，从而消融前列腺组织。当针710刺穿膜708时，针710通过膜708绝缘。冷却剂填充的扩张球囊708以及经由多个第二开口706递送到前列腺尿道724的冷却剂712将前列腺组织表面上的环境温度保持在期望的水平，例如在一些实施例中低于60℃，并且在其他实施例中优选地低于40℃。这使得蒸汽716能够消融更深的前列腺组织，而不以临床上显著的或周向的方式消融表面处的前列腺尿道组织。可以安装可选的温度传感器以检测前列腺尿道的温度并调节蒸汽716和/或冷却剂712的输送。
图7D是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用图7A的消融导管700的经尿道肿大前列腺消融过程中涉及的步骤。现在参考图7A和7D，在步骤740处，将消融导管700插入尿道中并推进，直到第一多个开口704定位在前列腺尿道内待消融的前列腺组织附近。在步骤742，用从冷却剂端口714供应的冷却剂使冷却球囊708扩张，以将导管700固定在前列腺尿道内并保持待消融的前列腺组织表面上的环境温度。在步骤744，使用推动器，然后将针710以一定角度(在各种实施例中，在10度和90度之间)从导管700推出，以刺穿绝缘膜708，穿过前列腺尿道并进入前列腺直到期望的深度。蒸汽716从针710中的开口输送到前列腺组织中的期望深度处，从而消融前列腺组织，而不消融前列腺组织的表面。在步骤746，冷却剂712经由多个第二开口706被施用到前列腺尿道中，以维持待消融的前列腺组织的表面上的环境温度。膜708使穿刺针710与施用到前列腺尿道中的冷却剂712隔离。可选的温度传感器用于监测前列腺组织的表面的温度并控制或调节冷却剂的流动，以将前列腺组织的表面的温度维持在特定温度以下，在一些实施例中，该特定温度为60℃。
返回参考图6A和图7A，根据一些实施例，泵(例如注射泵或蠕动泵)用于控制到加热隔室612、718的水流。
在各种实施例中，本说明书的导管还包括附接到定位元件的至少一个导热元件。至少一个导热元件被配置成物理接触并且在一些实施例中穿透靶组织，并且增强热能到靶组织中的输送以用于消融。图8A是消融导管800的定位元件802的一个实施例的图示，描绘了附接到其上的多个导热元件804。在各种实施例中，定位元件802是可扩张球囊。定位元件或球囊802扩张到第一体积，以使导热元件804与目标组织接触。然后，消融剂通过导管800输送到靶组织，并经由导管800的远端处的至少一个输送端口输送出去。来自消融剂的热能从导管800的管腔传递到球囊802中的空气中，进一步扩张球囊802的体积并将导热元件804进一步推入目标组织中。来自球囊802中的空气的热能被传递到导热元件804并被释放到目标组织中以进行消融。在各种实施例中，导热元件804包括实心或中空的金属钉或针。在各种实施例中，球囊802由绝热材料构成，使得消融热能主要从导热元件804传递到目标组织中。
图8B是消融导管800的定位元件802的一个实施例的图示，描绘了附接到其上的多个中空导热元件806。在一个实施例中，每个中空导热元件806包括在从定位元件802的管腔到中空导热元件806的管腔的入口处的阀806。在各种实施例中，定位元件802是可扩张球囊。定位元件或球囊802扩张到第一体积，以使导热元件804与目标组织接触。然后，消融剂通过导管800输送到靶组织，并经由导管800的远端处的至少一个输送端口输送出去。来自消融剂的热能从导管800的管腔传递到球囊802中的空气中，进一步扩张球囊802的体积并将导热元件806进一步推入目标组织中。来自球囊802中的空气的热能被传递到导热元件806并被释放到目标组织中以进行消融。在各种实施例中，导热元件806包括中空金属钉或针。导热元件806在其远端处包括至少一个开口，该开口与导热元件806的管腔流体连通，导热元件806的管腔又与球囊802的内部流体连通。如在导管800的横截面中所见，蒸汽沿着第一路径808从球囊802的内部通过导热元件806，并流出到目标组织。在一个实施例中，每个导热元件806包括定位在其与球囊802的接合处的阀810，以控制蒸汽流入每个中空导热元件806。在一个实施例中，蒸汽还沿着第二路径812进入球囊802的内部，以传递热能并帮助球囊扩张802。在另一个实施例中，柔性管814将每个导热元件806的管腔与导管800的管腔连接，绕过球囊802的内部。在一个实施例中，管814由硅树脂构成。在该实施例中，蒸汽只能经由第一路径808行进，并且空气816用于使球囊802扩张。在各种实施例中，球囊802由绝热材料构成，使得消融热能主要从导热元件806传递到目标组织中。在各种实施例中，导热元件806具有形状记忆特性，使得它们将形状从在低于患者体温的温度下大致平行于导管800改变为在高于患者体温的温度下大致垂直于导管800。
图9是示出使用如上所述的针导管装置消融组织的方法的一个实施例的流程图。该装置包括具有中空轴和消融剂可以行进通过的可缩回针的热绝缘导管、用于输送消融剂的针上的至少一个输注端口、导管远端上的至少一个定位元件、以及包括用于控制消融剂输送的微处理器的控制器。参考图9，在第一步骤902中，插入导管，使得定位元件定位在待消融的组织附近。下一步骤904涉及使针延伸穿过导管，使得输注端口定位在组织附近。最后，在步骤906中，消融剂通过输注端口输送以消融组织。在另一个实施例中，该装置不包括定位元件，并且该方法不包括将定位元件定位在待消融的组织附近的步骤。
在一个实施例中，图8A和8B中描述的针导管装置也用于粘膜下组织的蒸汽消融。
图10是示出使用类似于上述那些的针导管装置消融粘膜下组织的方法的流程图。参考图10，在第一步骤1002中，将内窥镜插入体腔中，其远端靠近待消融的组织。接下来，在步骤1004中，使用蒸汽输送针刺穿粘膜下空间，该蒸汽输送针借助于导管穿过内窥镜的工作通道。接下来，在步骤1006中，将蒸汽输送到粘膜下空间中，主要消融粘膜下层和/或粘膜，而不会不可逆地或显著地消融深肌层或浆膜。在一个实施例中，在步骤1008中，可以可选地用勒除器或针刀切除粘膜以进行组织学评估。在一些实施方案中，用盐水注射、葡萄糖溶液、甘油、透明质酸钠(SH)、胶体、羟丙基甲基纤维素、纤维蛋白原溶液、自体血液或本领域已知的其他试剂(例如EleviewTM)的其他替代物或注射来预处理粘膜下层以产生粘膜下层提升。
在另一个实施例中，本说明书公开了用于前列腺组织消融的形状改变针。图11A是形状改变针的示例性图示。参考图11A，针1102a由诸如镍钛诺的柔性材料制成，并且具有在-30至120°范围内的曲率。在一些实施方案中，针尖从0°弯曲至180°。在一个实施例中，当热量施加到针1102a时，其曲率增加，如1102b所示。在一个实施方案中，对于25℃至75℃范围内的温度升高，针的曲率的增加范围为-30°至120°。根据一个方面，针1102a是中空的并且包括至少一个开口，以允许通过针输送消融剂，例如蒸气或蒸汽。在一些实施例中，可以拉动固定到针的张力线以改变针的形状或稳定针以帮助刺穿。在一些实施例中，拉动这些张力线可以帮助进行穿刺或帮助将针深深地驱动到前列腺组织中。
图11B示出了根据本说明书的针的不同实施例。参考图11B，针1102c、1102d和1102e是不同曲率的单针。针1102f和1102g是不同尺寸的双针。在一些实施例中，针1102c、1102d、1102e、1102f和1102g被覆盖在外绝缘层中，随后在图11K至图11Q中描述。针1102f和1102g示出了从单个端口延伸的两个针的示例性实施例。在一些实施例中，图11B的针由22号不锈钢制成。图11C示出了根据本说明书一些实施例的从双针(例如图11B的双针1102f或1102g)的一对针1108、1110的边缘处的中空开口1106输送消融剂1104的示例性过程。
图11D示出了根据本说明书一些实施例的不同曲率的针1102c、1102d和1102e的示例性深度或穿透深度。深度随着曲率的增加而增加。在一些实施例中，针1102c、1102d和1102e具有在0和150度之间变化的曲率，其中直径为15至30号，并且每个针1102c、1102d和1102e的长度范围为0.2至5厘米(cm)。图11E示出了根据本说明书一些实施例的针1102f和1102g相对于图11D的针1102c、1102d和1102e的示例性深度或穿透深度。图11F示出了根据本说明书一些实施例的图11E的针1102c、1102d、1102e、1102f和1102g的示例性长度，其以直线从近端端口1112延伸到针主体到达的最远端点1114。
图11G示出了根据本说明书一些实施例的从端口1118延伸的单个针组件1116的不同视图。在实施方案中，端口1118包括两个圆柱形部分，第一部分1118a和第二部分1118b，其中第二部分1118b连接到内导管(例如图1M的内导管107m)，而第一部分1118a附接到第二部分1118b，并且第一部分1118a的远侧边缘提供一个或多个针(例如针1116)的出口。另外，图11G示出了处于其默认弯曲状态的针1116的俯视图1116A、侧视图1116B和前透视图1116C。还示出了处于线性塌缩状态的针1116的侧面透视图1116D。在一个实施例中，针1116的从第一部分1118a的远侧边缘到针1116的最远点沿直线延伸的长度为大约12mm，并且从针1116的尖锐边缘到端口的沿直线测量的深度为大约12.3mm。在一些实施例中，端口1118的第一部分1118a具有大约4.10mm的长度和大约2.35mm的直径。在一些实施例中，端口1118的第二部分1118b具有大约4.30mm的长度和在大约1.75至1.85mm的范围内的直径。图11H示出了根据本说明书一些实施例的在针1116的另一水平视图中的针1116的尖锐边缘处的一个或多个孔1120。在一些实施例中，用于展开消融蒸汽的每个孔1120在中空圆柱形针1116的末端的一侧延伸约3.50mm的长度。孔沿着针1116的长度定位在一侧上，而针1116的远侧末端被封闭。在一些实施例中，远侧末端可以用由生物相容性材料(例如不锈钢)制成的塞子1122封闭。在一些实施例中，远侧末端被封闭，并且蒸汽从远侧末端的侧面离开。
图11I示出了根据本说明书一些实施例的从端口1126延伸的双针组件1124的不同视图。图11J示出了根据本说明书一些实施例的从端口1132延伸的另一双针组件1128的不同视图。同时参考图11I和11J，端口1126、1132可以包括两个圆柱形部分，第一部分1126a、1132a和第二部分1126b、1132b，其中第二部分1126b、1132b连接到内导管(例如图1M的内导管107m)，而第一部分1126a、1132a附接到第二部分1126b、1132b，并且第一部分1126a、1132a的远侧边缘提供双针组件1124、1128的出口。双针组件包括第一针11241、11281和第二针11242、11282。图11I和图11J示出了处于其默认弯曲状态的针1124、1128的俯视图1124a、1128a、侧视图1124b、1128b和顶侧透视图1124c、1128c。还示出了处于线性塌缩状态的针1124、1128的侧面透视图1124d、1128d。参考图11I，针11241的沿直线从端口1126的远侧边缘延伸到针11241的最远点的长度为大约17mm，并且沿直线测量的从针11241的尖锐边缘到端口1126的深度为大约13.4mm。针11242的沿直线从端口1126的远侧边缘延伸到针11242的最远点的长度为大约12mm，并且沿直线测量的从针11242的尖锐边缘到端口1126的长度为大约12.2mm。在实施例中，端口1126被配置成类似于端口3808。针11241和11242的尖锐边缘之间的距离约为5mm。参考图11J，针11281的沿直线从端口1132的远侧边缘延伸到针11281的最远点的长度约为22mm，并且沿直线测量的从针11281的锋利边缘到端口1132的长度约为13.4mm。以直线从端口1132的远侧边缘延伸到针11282的最远点的针11282的长度为大约12mm，并且以直线测量的从针的尖锐边缘到端口1132的长度为大约12.2mm。在实施例中，端口1132被配置成类似于端口3808。针11281和11282的尖锐边缘之间的距离约为10mm。在一些实施方案中，针11281和11282中的一个或两个沿着其长度在侧面上具有一个或多个开口或孔1130，而具有孔1130的一个或两个针11281和11282的远侧末端被塞子1134封闭。孔1130为烧蚀蒸汽提供出口。
图11K示出了包括针1140的单针构造1138和包括针1144和1146的双针构造1142上的绝缘体1136。针1140、1144和1146中的每一个可以具有一个或多个开口，诸如在针1140的末端处的开口1148，以使得能够在消融期间排出蒸汽。绝缘体1136使针1140、1144和1146的外部长度的一部分绝缘。在一些实施例中，绝缘体1136可以作为收缩管或作为喷涂添加。在不同的实施例中，绝缘体1136沿着针1140、1144和1146的长度的任何部分从它们的远侧末端延伸到它们的基部，但不覆盖远侧末端处或沿着针的长度的任何开口。可以通过改变针上的绝缘体1136的分布来修改消融区域。这参考图11L、11M和11N示出。
图11L示出了根据本说明书一些实施例的具有位于前列腺组织1150内的绝缘体1136的单针构造1140。绝缘体1136覆盖针1140的从导管1156延伸到针1140的末端之前的长度的部分，使得绝缘体1136的一部分从尿道1152延伸到前列腺组织中，因此保护尿道1152。图11M示出了根据本说明书一些实施例的单针构造1140，其中绝缘体1136位于子宫肌瘤1158内。针1140从子宫1160延伸到纤维瘤1158中。相对于图11L中所示的范围，绝缘体1136覆盖针1140的更大范围，使得绝缘体1136与针1140的末端的一小部分一起延伸到纤维瘤1158中，并且仅将消融蒸汽输送到纤维瘤1158，同时保护纤维瘤外部的解剖结构的部分。图11N示出了根据本说明书一些实施例的双针构造1142，其中两个针1144和1146插入到单独的前列腺叶1162和1164中。覆盖针1144和1146两者的绝缘体1136与针的非绝缘远侧末端一起延伸到凸角1162和1164中。
图11O示出了根据本说明书一些实施例的可转向导管轴1166的示例性实施例。导管轴1166被配置成是柔性的，使得其可以由用户操纵以在所需方向上引导针1140。参考附图，箭头1168表示使用导管轴1166在不同方向上操纵针的能力。在实施例中，观察装置1170被配置在针1140的基部处的导管轴1166的末端处，以帮助用户铰接针1140的直接可视化。在实施方案中，观察装置1170包括相机、透镜、LED或任何其他设备，以便于针1140在患者解剖结构内的位置和移动的直接可视化，从而帮助医生操纵针1140。在实施例中，导管轴1166中的通道1172提供用于容纳将观察装置1170连接到控制器(例如控制器15q)的光学和电线，用于供电并用于在屏幕或分屏上显示捕获的图像，以观察消融区域并控制消融输送。在一些其他实施例中，观看设备1170与外围计算和/或成像设备(例如，iPhone)接口连接，以显示由其相机捕获的图像。在实施例中，观察装置1170的控件设置在导管轴1166的手柄中。在一个实施例中，使用附接到针的多根张力线来操纵针，并且拉动那些张力线允许操纵针尖的位置或方向。
图11P示出了根据本说明书一些实施例的具有开口末端1174的针1140。该图还示出了从远侧末端1174处的开口喷出的蒸气1176。在实践中，在喷射消融蒸汽或蒸气1176之前，首先用水冲洗针1140以使任何空气排出。图11Q示出了根据本说明书的针1140的替代实施例，其在其远侧末端处具有塞子1178以封闭末端，并且包括沿着针1140的非绝缘长度靠近末端的孔或开口1180，以提供喷洒器式的蒸气喷雾1176。
图12是根据本说明书一个实施例的使用消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺1202上执行的经尿道前列腺消融的示意图，该消融装置利用形状改变针。图12中还描绘了膀胱1204和前列腺尿道1206。将具有手柄1210和定位元件1212的消融导管1208插入尿道1206中并推进到膀胱1204中。在一个实施例中，定位元件1212被充气并拉动到膀胱与尿道的接合处，从而将针1214a定位在距接合处预定距离处。使用联接到手柄1210的推动器(未示出)，然后将针1214a以10度和90度之间的角度从导管1208通过尿道1206推出到前列腺1202中。蒸汽通过端口(未示出)施用，该端口行进通过导管1208的轴并从针1214a中的开口1216离开进入前列腺组织，从而消融前列腺组织。根据一个实施例，蒸汽输送加热针，并且当蒸汽被输送时，针的形状从基本上直的1214a改变为弯曲的1214b。在蒸汽输送停止时，针恢复到其原始直线形状，这允许容易地缩回到导管中。针的机械形状变化允许消融能量在前列腺组织内的更有效分布。在实施例中，使用感应加热或电阻加热在导管的手柄1210或主体1208中产生蒸汽。
图13A是消融导管1304的定位元件1302的一个实施例的图示，其中针1306附接到导管主体。在各种实施例中，定位元件1302是可扩张球囊。定位元件或球囊1302扩张到第一体积，从而将针1306定位在距膀胱颈1308预定距离处并使它们与目标组织接触。在一个实施例中，消融剂(例如蒸气或蒸汽)通过导管1304输送到靶组织。行进通过导管的轴1310，蒸汽从针1306中的开口(未示出)离开进入前列腺组织，从而消融前列腺组织。在一个实施例中，球囊1302能够扩张到不同的尺寸。在一个实施例中，该特征用于逐渐地或顺序地使球囊1302扩张到不同的尺寸，从而将针定位在距膀胱颈1308的各种固定距离1312、1314处，从而允许治疗前列腺组织的离散区域。在一个实施例中，球囊可用于放置针的预定距离在距膀胱颈1mm至50mm的范围内。在一个实施例中，定位元件1302可以相对于针1306移动，将针的范围从定位元件1306调整为1mm至50mm。在另一个实施例中，定位元件1302可以与一定长度的针1306接合，从而施加帮助针刺穿目标组织的机械力。
在图13B所示的另一个实施例中，多个可充气气囊1316、1318、1320用作定位元件。这些球囊可以用于将针1322定位在距膀胱颈1328的各种固定距离1324、1326处，从而允许治疗前列腺组织的离散区域。可以注意到，根据待消融的组织区域，多个球囊中的任何一个可以扩张。球囊也可以以顺序方式消融，以允许全面覆盖目标组织。在一个实施例中，球囊的数量范围为一个至五个。
图13C示出了根据本说明书实施例的导管1330的远侧末端的横截面。在一个实施例中，为了消融前列腺组织，所采用的导管的内径(ID)为约4mm，并且外径(OD)为约6mm。多个导热元件1332(诸如针)以一定角度从导管1330延伸，其中该角度范围在30度至90度之间。在一个实施例中，针可以在消融之后缩回到导管中。
在一个实施例中，球囊在消融之前扩张。在另一个实施例中，消融剂(例如蒸气或蒸汽)也传递热能并有助于球囊扩张。也就是说，来自消融剂的热能从导管的管腔传递到球囊中的空气中，进一步扩张球囊的体积并将针进一步推入目标组织中。在又一个实施例中，通过用冷却剂填充球囊来使球囊扩张，冷却剂通过导管近端处的冷却剂端口供应到球囊。在使用期间，球囊用冷却剂扩张，同时蒸汽或蒸气通过多个针输送。由于针在使用期间刺穿靶组织，因此通过刺穿的针输送的蒸汽或蒸气导致位于靶组织深处的组织的消融。冷却剂填充的扩张球囊接触靶组织的表面并将靶组织表面上的环境温度保持在期望的水平，例如在一些实施例中低于60℃。这使得蒸汽能够消融更深的组织而不消融表面处的组织。
图14示出了手柄机构1400的一个实施例，当消融前列腺组织时，手柄机构1400可以用于在可变插入深度处展开和收回针。参考图14，在一个实施例中，手柄1400的形状类似于手持式枪或手枪，这允许医生方便地操作手柄1400以治疗前列腺组织。手柄的末端1402配备有槽，消融导管1404可以插入该槽中以进入患者的尿道。消融针联接到导管，如上面的实施例中所解释的，并且用于将蒸气输送到目标组织。在手柄1400的顶部放置标记1406，其指示针的插入深度。标记可以通过印刷、蚀刻、涂漆、雕刻或通过使用本领域已知的适合于该目的的任何其他手段来放置。在一个实施例中，消融针可以以固定距离(例如5mm)的增量插入或缩回，因此相应地放置标记以反映增量。在标记上设置按钮1408，每次导管和针被推进或缩回预设距离时，按钮1408通过标记推进或缩回。在一个实施例中，触发器1410设置在手柄机构上，触发器1410可以被按压以使针前进预设的距离增量。在一个实施例中，一旦通过重复按压触发器将针推进到最大距离——如标记上的按钮1408所示，进一步按压触发器导致针的缩回，一次一个距离增量。可以注意到，如上述实施例中所解释的，导管还配备有定位元件，例如球囊，其不允许导管和针在尿道中前进超过固定距离。
在一个实施例中，提供旋钮或按钮1412，其可以被转动或按压以控制导管和针的移动方向。也就是说，旋钮1412可以用于在每次按压触发器1410时确定导管和针是向前移动(前进)还是向后移动(缩回)。
在一个实施例中，手柄机构1400还包括加热室1414，加热室1414用于产生蒸气或蒸汽以供应到导管1404。加热隔室1414包括围绕铁磁芯缠绕的金属线圈14165。腔室经由位于手柄机构1400的近端处的水入口端口1418填充有水。在一个实施例中，无菌水从水源供应到手柄中以转化成蒸汽。手柄还配备有电连接1420，以向线圈1416供应来自电流发生器的电流。向线圈1416提供交流电，从而产生在铁磁芯中感应电流流动的磁场。这导致腔室1414中的加热并导致其中的水蒸发。在腔室1414中产生的所得蒸气或蒸汽通过放置在适当位置处的针递送以消融靶组织。
在一个实施例中，启动/停止按钮1422也设置在手柄1400上，以根据需要启动或停止消融治疗。
相同的功能可以通过本领域已知的并且也在本申请中描述的其他手柄形状因子来实现。
图15A是显示了根据本说明书一个实施例的前列腺组织消融方法的流程图。参考图15A，第一步骤1502a包括使消融装置的导管进入患者的尿道，其中导管包括消融剂可以行进通过的中空轴、至少一个第一定位元件、位于所述至少一个第一定位元件远侧的至少一个第二定位元件、用于接收消融剂的至少一个输入端口、以及多个针，所述多个针位于所述第一和第二定位元件之间的所述导管上并且被配置为将消融剂输送到前列腺组织。在一个实施例中，消融装置包括控制器，该控制器包括用于控制消融剂输送的微处理器。导管穿过尿道，使得第一定位元件定位在待消融的前列腺组织的近侧，并且第二定位元件定位在待消融的前列腺组织中或远侧。接下来，在步骤1504a中，展开定位元件，使得它们接触尿道，并且导管定位在尿道内，靠近待消融的前列腺组织。在下一步骤1506a中，多个针穿过尿道进入待消融的前列腺组织。最后，在步骤1508a中，消融剂通过针输送以消融前列腺组织。可选地，在步骤1510a中使用传感器来测量前列腺的参数，并且在步骤1512a中使用该测量来增加或减少正在输送的消融剂的流量。可选地，在一个实施例中，首先将膀胱镜插入患者的尿道中，并通过膀胱镜插入导管。在一些实施例中，一个或多个定位元件用绝缘或冷却流体扩张，以绝缘或冷却膀胱颈或前列腺尿道。
图15B是显示了根据本说明书另一实施例的前列腺组织消融方法的流程图。参考图15B，第一步骤1502b包括使导管进入患者的尿道，其中导管包括消融剂可以行进通过的中空轴、至少一个第一定位元件、位于所述至少一个第一定位元件远侧的至少一个第二定位元件、用于接收消融剂的至少一个输入端口、以及多个针，所述多个针位于所述第一和第二定位元件之间的所述导管上并且被配置为将消融剂输送到前列腺组织。在一个实施例中，消融装置包括控制器，该控制器包括用于控制消融剂输送的微处理器。导管穿过尿道，使得第一定位元件定位在待消融的前列腺组织附近，并且第二定位元件定位在患者的膀胱内。接下来，在步骤1504b中，展开第二定位元件并且将导管拉回，使得第二定位元件邻接膀胱颈部处的尿道口。在1506b中，展开第一定位元件，使得导管定位在尿道内靠近待消融的前列腺组织。在下一步骤1508b中，多个针穿过尿道进入待消融的前列腺组织。最后，在步骤1510b中，消融剂通过针输送以消融前列腺组织。可选地，在一个实施例中，首先将膀胱镜插入患者的尿道中，并通过膀胱镜插入导管。在各种实施例中，定位元件的展开顺序可以颠倒。在其他实施例中，可以仅展开两个定位元件中的一个以递送治疗。
图15C至15E示出了根据本说明书一些实施例的使用可扩张导管1500扩张/加宽收缩的前列腺尿道1538的实施例。前列腺尿道1538已经被增大的前列腺1530收缩。参考图15C，具有可扩张元件1525的压缩导管1500前进到前列腺尿道1538中。在实施例中，可扩张元件1525包括可扩张球囊或自扩张球囊。在实施方案中，可扩张元件1525例如被半渗透护套覆盖。在其他实施例中，可扩张元件1525未被覆盖。在实施方案中，可扩张导管1500包括中心柱1537。中心柱包括一个或多个排1533，每个排包括用于输送消融剂的多个开口。在实施例中，多个开口中的每一个具有开口图案，其可以在开口的形状、直径和数量上变化以调节消融剂分布。参考图15D，导管1500上的可扩张元件1525扩张并压在尿道壁1539上，尿道壁1539压在前列腺1530上。然后将消融剂1541(例如蒸气)从多个开口输送到前列腺组织中。参考图15E，导管1500从尿道1538移除，留下加宽的前列腺尿道1538。图15F示出了导管1500的扩张的可扩张元件1525，以及一个或多个针1550的示例性使用，以允许通过针1550边缘处的中空出口输送消融剂1541，例如蒸气或蒸汽。针从导管1500的中心柱1537延伸，穿过尿道壁1539并进入前列腺1530，以将消融剂1541输送到前列腺组织。虽然图15F的图示描述了将元件1525放置到前列腺中，但是相同的布置可以用于BPH和尿道狭窄两者。在实施例中，针1550是在图11A至图11J的上下文中示出和描述的一个或多个针。在一些实施例中，可扩张元件1525是丝网支架，其可以在稍后的日期移除。在另一个实施例中，可扩张元件1525由生物可再吸收材料制成，并且在预定时间后再吸收。在一些实施例中，可扩张元件1525具有附接到其上的约束和/或移除机构，用于在稍后的日期移除。在一些实施方案中，约束和/或移除机构是PTFE、ePTFE或丝缝线。在一些实施方案中，可扩张元件包括细胞外基质，以帮助前列腺尿道在消融后的适当愈合。
中叶增生是良性病症，其中前列腺的中叶变大并压入膀胱的基部，在膀胱颈处引起球阀型阻塞。对于消融治疗，期望经囊肿而不是经尿道进入中叶，特别是中叶的受影响最大的部分。通过膀胱而不是通过尿道进入前列腺的中叶具有不会对尿道造成消融损伤以及随后的尿道狭窄的优点。图15G示出了根据本说明书一个实施例的消融导管1560，其用于通过经囊方法消融中叶增生患者的前列腺组织。图15H示出了根据本说明书另一实施例的消融导管，其用于通过经囊方法消融患有中叶增生的患者的前列腺组织。在图15G的实施例中，导管1560包括在其远端延伸的至少一个弯曲的蒸汽输送针1561。在图15H的实施例中，导管1565包括在其远端延伸的至少一个直蒸汽输送针1566。一个或多个针及其组成和展开方法可以类似于本说明书的实施例中讨论的其他针实施例。同时参考图15G和15H，导管1560、1565被描绘为插入并穿过患者的海绵状或阴茎尿道1571，穿过前列腺尿道1572，并进入患者的膀胱1573。在实施例中，导管1560、1565的远端被推进以定位成刚好超过膀胱颈1574并且在膀胱1573内，刚好进入膀胱1573经过内部尿道口1576(膀胱进入前列腺尿道的开口)。至少一个针1561、1566从导管1560、1565的远端延伸到膀胱1573腔中，穿过膀胱壁1577进入内侧叶1575中。通过至少一个针1561、1566输送蒸气或蒸汽形式的消融剂，以消融中叶1575的组织。在一些实施例中，导管1560、1565可选地包括至少一个定位元件1562、1564，其被配置成将导管定位在膀胱1573内并稳定针1561、1566以帮助针1561、1566穿透中叶1575。在各种实施例中，定位元件1562、1564包括形状记忆材料，该形状记忆材料可在用于递送的第一塌缩配置和用于定位的第二扩张配置之间配置。在各种实施例中，在第二扩张配置中，定位元件1562、1564具有盘形、锥形、罩形、卵形、卵形、正方形、矩形或花形。在各种实施例中，附接到针的张力线可用于操纵针并帮助穿刺到前列腺中。
图15I是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用消融导管通过经囊途径消融中叶增生患者的前列腺组织的一种方法中的步骤。在步骤1580，包括至少一个针的消融导管进入患者的海绵状尿道并穿过前列腺尿道，使得导管的远端定位在患者的膀胱内。可选地，消融导管还包括至少一个定位元件，其被配置为将导管定位在膀胱中并稳定至少一个针以用于穿透中叶。可选地，在步骤1581处，展开定位元件以定位导管并稳定至少一个针。在步骤1582处，至少一个针从导管的远端延伸并穿过膀胱或膀胱颈壁并进入前列腺的中叶。在步骤1583，消融剂通过至少一个针输送到中叶中以消融前列腺组织。在实施例中，消融导管是消融系统的一部分，该消融系统包括控制器和用于生成消融剂的装置。在步骤1584，控制器控制消融剂的输送以将膀胱和中叶中的压力保持在5atm以下。
在各种实施例中，由本说明书的蒸汽消融系统提供的消融治疗被递送以实现前列腺消融的以下治疗终点：将组织温度保持在100℃或更低；在治疗后6个月随访时，患者尿流相对于治疗前尿流改善至少5％；治疗6个月后随访时前列腺体积相对于治疗前前列腺体积减少至少5％；在六个月随访时，排尿后残余物减少大于5％；12个月随访时急性尿潴留发生率降低5％；在6个月随访时前列腺特异性抗原减少5％；在6个月随访时，美国泌尿协会症状指数改善超过5％；消融所述前列腺组织而不周向消融尿道组织；将国际前列腺症状评分(IPSS)相对于治疗前IPSS评分改善至少5％，其中图16A中描绘的IPSS问卷包括关于患者的泌尿习惯的一系列问题1602，每个问题具有数值评分1604；相对于治疗前BPHIIQ评分，将良性前列腺肥大影响指数问卷(BPHIIQ)评分改善至少10％，其中图16B中描绘的BPHIIQ包括关于患者泌尿问题的一系列问题1606，每个问题具有数值评分1608；并且患者报告对消融手术的满意度大于25％。
子宫内膜切除
图17A示出了人类女性的子宫1706和输卵管的典型解剖结构1700。图17B示出了女性体内的子宫和周围解剖结构1700的位置。图18A示出了根据本说明书一些实施例的用于消融子宫1706的示例性消融导管1802布置。同时参考图17A和18A，在实施例中，同轴导管1802用于插入患者的阴道1702中并朝向子宫颈1704推进。导管1802包括外导管1804和内导管1806。内导管1806与外导管1804同心并且具有比外导管1804小的半径。用于加热导管末端的电极1808位于两个定位元件1810、1812之间。在一些实施例中，电极1808在近侧定位元件1810的近侧。在一些实施例中，定位元件是盘状物——近侧盘状物1810和远侧盘状物1812。出于本说明书的目的，盘1810和1812也可以被称为罩1810和1812。在一些实施例中，远端罩1812具有比近端罩1810小的直径。在一些实施例中，远端罩1812比近端罩1810小大约5mm。在实施例中，罩1810和1812由具有不同线刚度的线制成。远端罩1812构造成接触子宫1706的底部，并且用作支架以推动子宫的半部远离彼此。近侧罩1810构造成封闭内宫颈口1708。
图19A、19B和19C示出了远侧和近侧盘状物1812、1810的不同类型的构造1901、1903、1905，其可以根据本说明书的实施例使用。盘的刚度和尺寸可以不同，并且可以由医师基于治疗指示来选择。在一些实施例中，圆盘的形状为圆锥形，直径从5mm变化到50mm。在一些实施例中，定位元件是卵形锥体，其中锥体的第一近侧直径小于锥体的第二远侧直径，以接近子宫腔的形状或尺寸。在各种实施例中，第一定位元件可以具有与第二定位元件不同的形状或尺寸。可以使用一个或多个定位元件来实现治疗目的。
在一些实施例中，盘1812、1810由线形成，该线由聚合物和金属中的一种或组合制成，例如包括但不限于聚醚醚酮(PEEK)和镍钛(NiTi)。在一些实施例中，线以各种图案覆盖有弹性体，例如PU和/或硅树脂。盘1812、1810中的各种单元可以基于罩功能(诸如它是否用于密封、或用于通风、或用于任何其他目的)而被覆盖或露出。在定位元件1812、1810由镍钛诺线网制成的实施例中，线的直径在0.16至0.18mm的范围内。在一些实施例中，对于远侧定位元件1812，线网涂覆有硅树脂，而不是网中的线之间的区域，因此允许蒸气从线之间的这些空间逸出/排出。在一些实施例中，对于近侧定位元件1810，线和线之间的空间用硅树脂覆盖。
在实施例中，内导管1806可移入和移出外导管1804，使得外导管1804覆盖内导管1806并在插入患者子宫之前约束定位元件1810、1812。定位元件1810、1812由形状记忆材料构成，使得一旦内导管1806延伸超过外导管1804的远端，它们就扩张成展开构造，如图18A所示。
在实施例中，内导管1806设置在外导管1804内并且定位元件1810、1812处于第一约束构造的导管1802插入阴道1702中，使得外导管1804的远端定位在内口1708附近。然后将内部导管推进到子宫1706中。导管1802前进，直到远侧盘1812在子宫1706内，并且近侧盘1810通过将其定位在内部口1708附近来封闭子宫1706。在实施例中，导管1802包括附接到外导管1804的颈圈1803。当导管1802展开在患者的子宫中时，颈圈1803抵靠外口，并且有助于将导管1802保持在正确的位置。当导管1802展开时，外导管1804的远侧部分1804c定位在子宫颈或子宫颈管内，该远侧部分1804c从颈圈1803延伸到近侧定位元件1810的近侧点。在实施例中，远侧定位元件1812和近侧定位元件1810独立地移动，或者扩张并锁定在一起。在实施例中，内部导管1806的插入长度用于测量子宫深度并确定要使用的蒸汽消融的量，以便将子宫1706内的压力保持在预定阈值以下。蒸汽端口1814位于远侧盘1812和近侧盘1810之间的内导管1806上，以输出用于消融的蒸汽。多个蒸汽端口围绕导管的长度以周向图案定位。蒸汽端口的尺寸、形状或端口密度(端口的数量/导管的长度)可以变化，以优化蒸汽输送到子宫腔中。蒸汽1809加热靠近远侧盘1812的子宫内膜，然后在朝向近侧盘1810的方向上行进，同时将子宫内膜空气推出。在另一个实施例中，蒸汽输送端口构造成同时且均匀地加热整个子宫内膜腔。在实施例中，内导管1806或外导管1804导管中的至少一个包括通气元件或凹槽1816，其允许子宫1706通气，以允许子宫内膜空气逸出并防止子宫内膜腔的过压。在一些实施例中，凹槽可以围绕内导管1806或外导管1804的总圆周的一定百分比存在。在一些实施例中，凹槽围绕内导管1806或外导管1804的总圆周存在，并且更优选地围绕内导管1806或外导管1804的总圆周的1％至90％存在。图18B示出了根据本说明书一些实施例的配置在内导管1806壁中的凹槽1816的示例性实施例。在一些实施例中，近侧盘1810中的开口允许子宫1706的通气。在实施例中，近侧盘状物1810以在盘状物1810中具有各种单元或开口的图案覆盖在弹性体(诸如PU或硅树脂)中，这些单元或开口未被覆盖并且允许在消融期间通气。在其他实施例中，在需要密封的情况下，在盘1810中不存在未覆盖的单元或开口以允许通风。在实施例中，压力传感器1822与导管1802一起使用，以检查并随后保持子宫1706内的压力低于50mmHg，优选低于30mm Hg，更优选低于15mm Hg。在实施方案中，压力也保持在高于大气压不超过10％。由于在子宫内维持低压力水平，本说明书的实施例能够放弃完整性检查，否则完整性检查是耗时的并且涉及风险，并且在现有技术的实施中是需要的。在一个实施例中，子宫内膜腔压力由发生器通过测量通过内导管推到电极的盐水上的背压来测量，并且可以通过调节盐水流量来调节，以将子宫内膜腔压力保持在小于5atm。在一些实施方式中，子宫内膜腔压力保持在小于0.5atm。
图18C是根据本说明书一些实施例的使用图18A的导管消融子宫内膜组织的一种方法的流程图。在步骤1830处，将导管插入患者的子宫中。在步骤1832，在装置的外表面和子宫壁之间产生接触或部分密封。然后，在步骤1834处，通过导管将蒸汽输送到患者的子宫中。在步骤1836处，蒸汽冷凝在子宫的组织上，其中，部分密封是依赖于温度的密封，并且一旦子宫的密封部分内的温度超过>90℃就破裂，并且其中，部分密封是依赖于压力的密封，并且一旦子宫的密封部分内的压力超过1.5psi、优选地1.0psi并且更优选地0.5psi就破裂。在另一个实施例中，一旦子宫的密封部分内的压力超过2psi或10mm Hg，则部分密封破裂。在另一个实施例中，当压力超过6psi或30mm Hg时，部分密封破裂。在一些实施例中，部分密封是压力依赖性密封，并且一旦子宫的密封部分内的温度超过101℃并且压力超过0.5psi就会破裂。在一些实施例中，部分密封是压力依赖性密封，并且一旦子宫的密封部分内的温度超过102℃并且压力超过1.0psi就会破裂。在一些实施例中，部分密封是压力依赖性密封，并且一旦子宫的密封部分内的温度超过103℃并且压力超过1.5psi就会破裂。
图18D至18G示出了根据本说明书的图1P的系统的子宫内膜消融导管1800的实施例。参考图18D，导管1800具有外导管或护套1802a和内导管1806a。在一些实施方案中，内导管1806a的外径为约3.5mm。在一些实施例中，导管1800的远端1811a具有球形末端1813a，以允许无创伤地插入患者的阴道中，通过患者的子宫颈管1704，并进入子宫1706，而不需要子宫颈的预扩张。各自具有多个蒸汽输送端口1816a的多个排1814a、1815a、1818a、1821a定位在远侧定位元件1812a与近侧定位元件1810a之间。在不同的实施例中，端口1816a的数量从1到10000变化。在一些实施例中，端口1816a的数量在64至96个端口的范围内。在实施例中，每个端口1816a中的孔的尺寸在0.01至1mm的范围内。在一个实施例中，孔的尺寸为0.1mm。在各种实施方式中，蒸汽输送端口1816a在不同的排1814a、1815a、1818a、1821a中的尺寸不同，从而沿着导管并在器官体积内产生蒸气梯度。例如，在一些实施例中，较大的输送端口定位在远侧排1814a处以使腔体的较大体积中的蒸气最大化，并且较小的输送端口定位在近侧排1821a处以使腔体的较小体积最大化。在实施例中，行1815a包括比行1814a的端口小的端口，而行1818a包括比1815a的端口小但比1821a的端口大的端口。在其他实施例中，导管1800的远侧排1814a、1815a或远侧半部中的端口的总表面大于导管1800的近侧排1818a、1821a或近侧半部中的端口的总表面积。在另一个实施例中，端口尺寸保持一致，并且导管的各行或区域中的端口密度变化。
参考图18E，导管1800前进通过子宫颈管1704并进入子宫1706，使得内导管1806a定位在子宫1706内，并且外护套1802a定位在子宫颈管1704内。远侧定位元件1812a扩张。在实施例中，定位元件1812a可以在尺寸、形状、直径、几何形状或任何其他结构特征上变化，以便以期望的方式调节蒸气分布。参考图18F，在一个实施例中，具有漏斗形状的远侧定位元件1812a扩张，并且导管1800进一步前进到子宫1706中，使得外导管1804a的远端定位在内口1708附近。在一个实施例中，近侧定位元件1810a具有带或不带通气的漏斗形状，也被扩张。另外，外部颈部稳定元件或颈部颈圈1803定位在外部颈部口1703处。参考图18G，蒸汽1819a通过排1814a内的多个端口1816a输送。在一些实施例中，近侧定位元件1810a的表面上的区域提供蒸汽或蒸气的排出。在一些实施例中，近侧定位元件1810a包括多个开口1817a以允许通气。在各种实施例中，近侧定位元件1810a被透气膜或多孔膜覆盖以允许通气。在一些实施例中，对于远侧定位元件1812，线网涂覆有硅树脂，而不是网中的线之间的区域，因此允许蒸气从线之间的这些空间逸出/排出。在一些实施例中，对于近侧定位元件1810，线和线之间的空间用硅树脂覆盖。
在一些实施例中，近侧定位元件可以附接到中间导管并且允许中间导管和内导管之间的通气。在另一个实施例中，近侧定位元件可以附接到外导管并允许外导管和内导管之间的通气。
图18H是显示了根据本说明书实施例的使用消融导管消融患者子宫内膜所涉及的步骤的流程图。在各种实施例中，导管类似于参考图18D-18G描述的那些。在一些实施例中，该方法不需要在消融之前预先扩张子宫颈。在步骤1840中，医生将球根状末端(例如图18D中的导管1800的球根状末端1813a)插入并穿过患者的子宫颈，并将导管推进到患者的子宫中。球根状末端有助于引导装置穿过子宫颈并允许无创伤插入。在一些实施例中，球状末端包括橄榄形附件1882，如图18O的上下文中所述，用于无创伤插入。在一些实施例中，在步骤1842中，一致动器(例如图1P中的手柄190p上的致动器191p)用于向前推动所述球状末端。例如，参考图1P，在手柄的背侧，滑动件形式的致动器191p向前移动以启动/向前推动球形末端。在一些实施例中，球根状末端被推进到患者的子宫中，直到其末端到达底部。然后将装置撤回一小段距离，例如5mm。一旦将导管推进到子宫中，在步骤1844处，展开第一定位元件和第二定位元件，并且将远侧定位元件安置在子宫附近。在一些实施例中，使用如参考图1P所描述的致动器来展开定位元件。在一些实施例中，一旦装置被撤回，导管护套就向后移动，直到远侧定位元件完全展开。然后再次推进装置，直到远侧定位元件接触宫底。在步骤1846，将第二近侧定位元件定位在内宫颈口上，以产生部分阻塞而不是完全密封。如参考图18G所述，盘表面上的区域将提供加压空气或蒸气的排出。在一个实施例中，通气通过定位元件的颈部发生。在另一个实施例中，通气发生在内导管和中间导管之间或内导管和外导管之间。在步骤1848，蒸汽或蒸气通过导管上的多个蒸汽输送端口输送到子宫中以消融子宫内膜。在实施例中，蒸气被输送预定的持续时间。蒸气消融的最佳时间可以是子宫长度的函数。子宫腔尺寸的常规术前测量可用于校准必要量的水蒸气。随后，近侧定位元件被解锁并向前滑动一小段距离，例如5mm。导管护套保持静止，并且两个定位元件撤回到护套内。一旦两个定位元件在护套内，就从患者体内抽出导管装置。
图19D至19I示出了根据本说明书一些实施例的处于导管1802的示例性展开方法的不同阶段的子宫内膜消融导管。图19D示出了根据本说明书一些实施例的导管1802与手柄1902和颈圈1904的组件。图19E示出了在导管1802展开之前，当颈圈1904位于子宫1706和子宫颈1704外部的外口处时，颈圈1904的位置。在该图中，子宫1706、子宫颈1704和颈圈1904在左侧示出，而手柄1902上的特定手部运动在右侧示出，以展示导管1802的展开。图19F示出了根据本说明书一些实施例的手1990、1991保持导管1802和手柄1902以展开近侧定位元件1810的示例性位置。使用者用一只手1990握住导管1802的外护套，同时用另一只手1991向前推动手柄1902。图19G示出了当用户推动导管1802的手柄1902以使内导管1806在子宫1706内延伸时远侧定位元件1812的扩张。图19H示出了根据本发明的一些实施例的完全展开远侧定位元件1812，其可以是未涂覆的或选择性地涂覆有硅树脂，以及展开近侧定位元件1810。到目前为止，在展开导管1802的过程中，还没有任何东西就位。用户可以决定在此停止或调整导管1802的位置，直到达到刚好短于子宫1706的长度的距离，以防止穿孔。在一些实施例中，用户可以决定推动导管1802，直到其远侧定位元件1812邻接子宫的底部，指示底部处的阻力。在一些实施例中，用户可以顺时针转动设置在手柄1902上的刻度盘，以缩回近侧定位元件1810并进一步延伸远侧定位元件1812。在一些实施例中，当近侧定位元件1810扩张时，其在朝向颈圈1904的方向上移动，而颈圈1904在相反方向上朝向近侧定位元件1810移动(类似于中国手指拼图)。图19I示出了转盘1906的转动以进一步缩回第一定位元件1810以部分地密封子宫颈口，从而隔离子宫1706。在一些实施例中，部分密封不是完美的(在近侧定位元件的开口或孔中设置逸出口，或者在内导管或外导管/护套中的一个或两个中设置通气元件/凹槽)，以允许蒸汽从子宫中释放出来，从而保持低压。在一些实施例中，用户通过导管1802输送蒸气约40秒周期来消融子宫。在实施例中，近侧定位元件1810具有选择性涂层，并且其提供排水以收集在消融期间和之后蒸汽冷凝时产生的水。
图18I至18N示出了根据本说明书的具有单个定位元件的子宫内膜消融导管的远端的示例性实施例。图18I示出了根据本说明书一些实施例的子宫内膜消融导管1802i的横截面侧视图1854a、侧视图1854b和远端前视图1856。导管1802i示出为具有编织支架1858。支架1858用作参考本说明书的子宫内膜消融导管描述的定位元件。在实施例中，编织支架1858由镍钛诺丝网或任何其他形状记忆材料制成，使得支架1858扩张成展开构造，如图18I所示。在实施例中，支架1858由单股线网1858a制成。在一些实施例中，支架1858由双线网1858b制成。图18J示出了图18I的导管的透视侧视图，其中支架1858在内导管1806上延伸并从外导管1804延伸出。当编织支架1858处于扩张状态并展开在子宫内时，展开来自内导管1806内的蒸气。导管包括具有导丝管腔的无创伤远侧末端1859，如参考图18L至图18N所述。导丝管腔可以足够大以容纳子宫探子。图18K示出了根据本说明书一些实施例的编织支架1858的横截面视图1862、透视侧视图1864和远端前视图1860。定位元件的近端锥形端部部分地或完全地被由硅树脂或PTFE制成的绝缘膜覆盖。
图18L示出了根据本说明书一些实施例的用于附接到子宫内膜消融导管的内导管1806的远端1866的无创伤端头1859的侧面透视图。图18M示出了根据本说明书一些实施例的附接到子宫内膜消融导管的内导管的远端1866的无创伤端头1859的侧前透视图。图18N示出了根据本说明书一些实施例的附接到子宫内膜消融导管的内导管的远端1866的无创伤端头1859的顶部透视图。同时参考图18L、18M和18N，无创伤端头1859包括用于导丝通过的开口1868。在实施例中，开口1868被配置为接收0.035英寸的导丝。无创伤末端1859在其远端1866处连接到内导管1806。在一些实施例中，无创伤端头1859经由螺纹螺钉1872连接到内导管1806的远端1866。无创伤端头1859由软塑料材料制成，并且包括凹槽以接收螺纹螺钉1872并与螺纹螺钉1872锁定以与内导管1806连接。
图18O示出了根据本说明书另一实施例的具有无创伤橄榄形末端1882的双定位元件消融导管1802p的不同视图。橄榄形末端1882确保子宫不被刺穿并且提供导管1802p的无创伤插入。在一些实施例中，橄榄末端附件1882可以包括在其主体内的中空通道，该通道在附件1882的远侧边缘处开口，以使得能够通过通道输送蒸气。在一些实施例中，附件1882的末端中的一个或多个孔使得能够输送蒸气。所有孔可以具有相似或变化的直径。两个定位元件——近侧定位元件1884和远侧定位元件1886——设置有导管1802p。定位元件1884和1886呈罩的形式，其中远侧罩1886可以具有范围从25mm+/-2mm至34mm+/-2mm的直径，并且近侧罩1884可以具有范围从25mm+/-2mm至30mm+/-2mm的直径。两个罩1884和1886之间的距离可以在28mm至36.4mm的范围内。每个罩1884/1886可以沿着导管1802p的长度具有大约5mm的深度。在实施例中，每个罩1884/1886使用具有PTFE线的软连接机构附接到轴1888。远侧罩1886的远侧端部与橄榄形末端端部1882的远侧末端之间的距离可以是大约16.7mm。在远侧罩1886和橄榄形末端附接件1882之间延伸的轴部分1888a还可以包括用于在消融期间分配蒸气的一个或多个孔。在一些实施例中，孔也可以存在于远端罩1886之前，在远端罩1886和近端罩1884之间，用于散布蒸气。橄榄形末端1882的长度可以延伸大约6mm。橄榄形末端端部1882的远侧末端的直径可以在3.4+/-0.05mm的范围内。蒸气进入导管1802p轴1888，并且在消融期间沿着轴1882通过开口1889离开。两个罩1884和1886之间的轴1888可以具有大约1.1+/-0.05mm的直径。在实施例中，在橄榄末端1882和导管轴1888a中在远侧罩1886的远侧存在附加开口。从远侧罩1886的远端延伸到橄榄末端1882的轴1888a可以由镍钛诺制成并且具有大约0.4mm的直径。
图18P示出了根据本说明书一些实施例的消融导管1878的远端，其具有远侧定位元件1879和沿着导管轴1875的长度的多个端口1877。图18Q示出了根据本说明书一些实施例的消融导管1891的远端，其具有远侧橄榄形末端1893、定位元件1895和沿着导管轴1899的长度的多个端口1897。橄榄形末端1893是圆形和球状的，并且被构造成防止身体组织创伤。橄榄形末端1893的横截面视图示出了末端1893内的对角开口或孔1890。在实施例中，橄榄形末端端部1893在其远侧球形末端内具有四个相同且对称配置的开口。每个开口1890连接到中空导管轴1899并从中空导管轴1899向外延伸，延伸超过远侧罩1886。在消融期间，开口1890为离开定位元件1895远侧的蒸气提供出口。图18R示出了根据本说明书一些实施例的消融导管1850的远端的侧视图，该消融导管1850具有远侧橄榄形末端1857、远侧定位元件1853、近侧定位元件1851和沿着导管轴1869的长度的多个端口1855。图18S示出了图18R的导管1850的后透视图。消融导管1850包括在其近端处的连接器1867，用于连接到近侧导管部分。
图18T示出了根据本说明书一些实施例的消融导管1802t的远端，其具有远端处的半圆形开口1802c和远侧定位元件1896。尽管该图示出了半圆形开口1802c，但是开口可以是其他形状，例如但不限于半矩形。在一些实施例中，定位元件1896是可变形的，当其被推靠在子宫的底部时变平。导管1802t的远端1894可以是开放的或被覆盖的，但是在任一情况下都包括半圆形开口1802c。在一些实施例中，轴1888的圆形远端被配置成包括至少三个等距的半圆形开口1802c。在一些实施例中，远端1894用帽1849封闭。在一些实施例中，盖1849具有大约1.65mm的直径。在一些实施例中，帽1849焊接到远端1894。帽1849用于封闭导管1802t的开口远端，而半圆开口1802c仍然允许用于蒸气在消融期间离开并到达子宫底部的开口。在一些实施例中，消融导管1802t不包括帽1849。在实施例中，导管1802t的轴1847包括用于将蒸汽输送到子宫的其他部分的多个端口1843。
图18U示出了根据本说明书示例性实施例的消融导管18100a的远端，其具有球形远侧定位元件18106和在定位元件18106的整体或一部分上延伸的盖18112。图18V示出了根据本说明书另一示例性实施例的具有球形远侧定位元件18108的消融导管18100b的远端。图18W示出了根据本说明书又一示例性实施例的具有圆锥形远侧定位元件18110的消融导管18100c的远端。图18U、18V和18W的实施例可以用在用于子宫内膜消融以及用于膀胱消融的导管装置中，如后续附图中所述。同时参考图18U、18V和18W，导管轴的远侧末端18102延伸到定位元件18106、18108、18110中。远侧末端18102是导管轴的延伸部，并且被配置成在其最远端处具有平滑的圆形末端。在一些替代实施例中，远侧末端18102是柔软的并且被配置成具有半圆形，类似于图18T的实施例。远侧末端18102的一部分具有至少一个或多个开口18104，以在消融期间为蒸气提供出口。在一些实施例中，开口18104是圆形的、开槽的、半圆形的或任何其他形状。在一些实施方案中，1至1000个开口18104在远侧末端18102的长度和表面上分布在3至7cm的长度上，其中每个开口具有在0.1至1mm范围内的长度或直径。在一些实施例中，64至96个开口分布在远侧末端18102上。在实施例中，导管的远侧末端18102被包围在定位元件内，例如图18U的球形元件18106、图18V的球形元件18108或图18W的倒置的三维(3D)锥形丝网18110。在实施例中，定位元件18106、18108和18110被配置成当它们接触子宫或膀胱的底部时压缩或变形。每个定位元件18106、18108和18110的末端自由浮动，并且定位元件18106、18108和18110在远侧末端18102的近侧颈部处附接到相应的导管。因此，定位元件18106、18108和18110用作“缓冲器”并且防止宫底创伤，同时还允许在宫底处分配蒸气。每个定位元件18106、18108和18110由丝网构造，使得在丝网的丝网之间存在足够的空间以供蒸气离开。参考图18U，提供盖18112以在球形定位元件18106的近侧(底侧)上部分地覆盖穿过丝网的开口，以防止蒸气沿该方向流动。在一些实施例中，盖18112是硅树脂。图18V示出了球形定位元件18106的替代实施例，其呈不包括盖18112的球形定位元件18108的形式。图18W示出了锥形定位元件18110的使用，锥形定位元件18110类似于倒置的锥形瓶并且被构造成接近子宫的形状。
图18X示出了根据本说明书一些实施例的用于插入子宫颈18118的导管轴杆18116的无创伤软末端18114。在本发明的一些实施例中，导管轴18116插入穿过患者的阴道18115并进入并穿过患者子宫颈的一部分。在递送期间，远侧罩18120、内导管轴杆18126和近侧罩18122都设置在导管轴杆18120内，使得软末端18114包括导管的远端。软末端18114被构造成在定位期间对阴道腔18115、外宫颈口18117和子宫颈18118是柔软且无创伤的。在展开期间，内导管轴杆18126从导管轴杆18116延伸，穿过子宫颈18118并进入子宫18124，使得内导管轴杆18126定位在子宫18124内靠近需要用消融治疗的纤维瘤/肿瘤/病变18128。远侧罩18120展开在子宫18124的底部18132附近，并且近侧罩18122展开在内部子宫颈口18119附近，以将内导管轴18126牢固地定位在子宫内。然后，内导管轴18126中的开口用于输送蒸气或蒸汽18130以消融目标区域。在一些实施例中，向子宫输送40秒的蒸汽消融循环。在消融期间，远端罩18120可以略微拉回以确保完全覆盖目标区域，包括子宫的底部18132。无创伤软末端18114确保在插入导管和拉回远侧罩18120期间保护患者的身体组织。
根据本说明书实施例的各种子宫内膜消融(EA)装置提供了优于现有子宫内膜消融方法的许多优点。通过本说明书的实施例的蒸气消融有效地消融子宫内膜组织，用于比当前EA手术允许的更多种子宫形状。即使在存在纤维瘤或息肉的情况下，本说明书的系统和方法也消融子宫内膜组织。
图19J示出了根据本说明书一些实施例的消融导管1910的远端，其具有近侧定位元件1911、远侧定位元件1912和沿着导管轴1914的长度的多个端口1913。在实施例中，导管1910包括用于连接近侧定位元件1911并用于将导管1910连接到近侧导管部分的近侧连接器1916，以及用于连接远侧定位元件1912的远侧连接器1917。在一些实施例中，定位元件1911、1912具有圆锥形或圆形形状。在一些实施例中，定位元件经由缝合线或线1918连接。
图19K示出了根据本说明书一些实施例的消融导管1920的远端，其具有近侧定位元件1921、远侧定位元件1922、远侧橄榄形末端1925和沿着导管轴1924的长度的多个端口1923。在一些实施例中，导管1920包括近侧连接器1926，该近侧连接器1926具有用于连接到近侧导管部分的螺纹。
图19L示出了根据本说明书一些实施例的用于将远侧定位元件连接到消融导管的远端的连接器1930。在实施例中，连接器1930具有平坦的远端1931，被配置为同轴地装配在消融导管的远侧部分上，并且包括多个开口1932，用于缝合线或线通过以固定远侧定位元件。在实施例中，连接器1933包括在其远端处的开口，以允许蒸汽逸出并到达子宫的底部。
图19M示出了根据本说明书其他实施例的用于将远侧定位元件连接到消融导管的远端的另一连接器1935。在实施例中，连接器1935具有圆形远端1936，其被配置为防止身体组织创伤，被配置为同轴地装配在消融导管的远侧部分上，并且包括多个开口1937，用于缝合线或线通过以固定远侧定位元件。
图19N示出了根据本说明书一些实施例的用于将近侧定位元件连接到消融导管的远端的连接器1940。在实施例中，连接器1940的远端包括多个开口1941，用于缝合线或线通过以固定近侧定位元件，并且连接器的近端1942被配置成连接到近侧导管部分。
图19O示出了根据本说明书其他实施例的用于将近侧定位元件连接到消融导管的远端的另一连接器1945。在实施例中，连接器1945的远端包括多个开口1946，用于缝合线或线通过以固定近侧定位元件，并且连接器的近端1947被配置成连接到近侧导管部分。
图19P示出了根据本说明书一些实施例的消融导管的轴1950，描绘了多个端口1951。端口1951构造成允许蒸汽从轴管腔1952释放到子宫中。在一些实施例中，端口1951布置成行1953。
图20A示出了根据本说明书实施例的通过使用消融装置在女性子宫中进行的子宫内膜消融。示出了包括阴道2970、子宫颈2971、子宫2972、子宫内膜2973、输卵管2974、卵巢2975和子宫底部2976的女性生殖道的横截面。消融装置的导管2977通过子宫颈口处的子宫颈2971插入子宫2972中。在一个实施例中，导管2977具有两个定位元件，锥形定位元件2978和盘形定位元件2979。定位元件2978是圆锥形的，其中绝缘膜部分地或完全地覆盖圆锥形定位元件2978。锥形元件2978将导管2977定位在子宫颈2971的中心，并且绝缘膜防止热能或消融剂通过口2971o逸出子宫颈2971。第二盘形定位元件2979靠近子宫2976的底部展开，将导管2977定位在空腔的中间。消融剂2978a通过输注端口2977a，用于将消融剂2977a均匀地输送到子宫腔中。导管的消融区段的预定长度“l”和定位元件2979的直径“d”允许估计腔体尺寸，并且用于计算消融子宫内膜衬里所需的热能的量。在一个实施例中，定位元件2978、2979还用于使子宫内膜组织远离导管2977上的输注端口2977a移动，以允许输送消融剂。靠近子宫内膜表面展开的可选温度传感器2907用于控制消融剂2978a的输送。使用多个红外、电磁、声学或射频能量发射器和传感器的可选地形标测可用于限定由于诸如纤维瘤的状况而具有不规则或变形子宫腔的患者的腔尺寸和形状。另外，来自诊断测试的数据可用于确定子宫腔尺寸、形状或其他特征。在一个实施例中，远侧定位元件2979也是圆锥形的，并且部分地或完全地覆盖有绝缘膜。本申请中描述的各种形状的定位元件可以以各种组合使用，以实现期望的治疗目标。
在一个实施例中，消融剂是在冷却时收缩的蒸汽或蒸气。与将扩张的冷冻剂或在水热消融中使用的热流体(其体积在接触组织时保持恒定)相比，蒸气/蒸汽变成具有较小体积的水。对于冷冻剂和热流体两者，增加能量输送与增加消融剂的体积相关联，这又需要用于移除药剂的机构，否则医疗提供者将遇到并发症，例如穿孔。然而，蒸气在冷却时变成水，水占据显著更少的体积；因此，增加能量输送与残余消融剂的体积增加无关，从而消除了继续去除的需要。这进一步降低了热能经由输卵管2974或子宫颈2971泄漏的风险，从而降低了对相邻健康组织的热损伤的任何风险。
在一个实施例中，定位附件必须与消融区域分开大于0.1mm、优选地1mm并且更优选地1cm的距离。在另一个实施例中，定位附件可以在消融区域中，只要它不覆盖显著的表面区域即可。对于子宫内膜消融，不需要消融100％的组织来实现期望的治疗效果。因此，在一些实施例中，定位元件可以接触并覆盖子宫内膜表面区域的5％或更少。
在一个实施例中，优选的远侧定位附件是未覆盖的金属丝网，其定位在中间身体区域附近。在一个实施例中，优选的近侧定位装置是被拉入子宫颈中、使装置居中并封闭子宫颈和/或内口的覆盖金属丝网。图19A、图19B和图19C示出了定位装置的各种实施例中的一些。一个或多个这样的定位设备可以有助于补偿子宫中的解剖学变化。远端定位装置优选地是椭圆形的，其长轴在0.1mm和10cm之间(优选地1cm至5cm)并且短轴在0.1mm和5cm之间(优选地0.5cm至1cm)。近端定位装置优选地是圆形的，其直径在0.1mm和10cm之间，优选地在1cm至5cm之间。
在另一个实施例中，导管是包括外部导管和内部导管的同轴导管，其中，在插入时，外部导管的远端接合并停止在子宫颈处，而内部导管延伸到子宫中，直到其远端接触子宫的底部。图18A示出了根据本说明书的导管构造的示例性实施例。然后使用已经进入子宫的内部导管的长度来测量子宫腔的深度并确定要使用的消融剂的量。然后通过内部导管上的至少一个端口将消融剂输送到子宫腔。在一个实施方案中，在治疗期间，子宫内的腔内压力保持低于100mm Hg，优选低于30mm Hg(高于大气压不超过10％)。在一个实施例中，同轴导管还包括压力传感器以测量腔内压力。在一个实施例中，同轴导管还包括用于测量腔内温度的温度传感器。在一个实施例中，消融剂是蒸气，并且蒸气在小于100mm Hg并且优选低于30mm Hg的压力下从导管释放。在一个实施例中，蒸气以90至100℃的温度输送。在另一个实施方案中，蒸气在100-110℃的温度之间输送。
图20B是根据本说明书一个实施例的用于子宫内膜组织消融的同轴导管2920的示意图。同轴导管2920包括内导管2921和外导管2922。在一个实施例中，内导管2921具有用于输送消融剂2924的一个或多个端口2923。在一个实施例中，消融剂是蒸气。在一个实施例中，外导管2922具有多个翅片2925以接合子宫颈，从而防止蒸汽从子宫逸出并进入阴道。在一个实施例中，翅片由硅树脂构成。翅片2925确保子宫颈不完全密封。在实施例中，多个孔构造在翅片2925中，其将蒸汽从子宫逸出引导到外导管2922的管腔中。在一个实施例中，外导管2922包括鲁尔锁2926，以防止蒸汽在内导管2921和外导管2922之间逸出。在一个实施例中，内导管2921包括测量标记2927，以测量内导管2921超过外导管2922的末端的插入深度。可选地，在各种实施例中，一个或多个传感器2928结合到内导管2921中以测量腔内压力或温度。
图20C是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用同轴消融导管的子宫内膜组织消融过程中涉及的步骤。在步骤2902处，将同轴导管插入患者的阴道中并推进到子宫颈。然后，在步骤2904处，推进同轴导管，使得外导管的翅片接合子宫颈，从而有效地停止外导管在该点处的推进。然后在步骤2906中推进内导管，直到内导管的远端接触子宫的底部。然后在步骤2908，使用内部导管上的测量标记测量插入深度，从而确定在手术中使用的消融剂的量。在步骤2910处，将鲁尔锁拧紧以防止两个导管之间的任何蒸汽逸出。然后，在步骤2912处，将蒸汽输送通过内导管的管腔并经由内导管上的输送端口输送到子宫中，以消融子宫内膜组织。
图20D是根据本说明书一个实施例的用于子宫内膜组织消融的分叉同轴导管2930的示意图。导管2930包括第一细长轴2932，第一细长轴2932具有近端、远端和其内的第一管腔。第一管腔在远端中分开以形成同轴的轴2933。第一轴2932的远端还包括封闭患者子宫颈的第一定位元件或子宫颈塞2934。导管2930随着其从宫颈塞2934向远侧延伸而分叉，以形成第二导管轴2935和第三导管轴2936。第二导管轴2935和第三导管轴2936各自包括近端、远端和具有一个或多个蒸汽输送端口2937的轴体。第二导管轴2935和第三导管轴2936分别包括用于输送消融剂的第二管腔和第三管腔。第二导管轴2935和第三导管轴2936的远端分别包括第二定位元件和第三定位元件或输卵管塞2938、2939，其设计成在消融治疗过程期间接合患者的输卵管并防止消融能量逸出。输卵管塞2938、2939还用于将第二轴2935和第三轴2936分别定位在患者输卵管的壁内部分或峡部中。第二导管轴2935和第三导管轴2936可独立地同轴延伸，并且每个轴2935、2936的长度用于确定患者子宫内膜腔的尺寸。消融剂2940行进通过第一导管轴2932，通过第二导管轴2935和第三导管轴2936，并且离开蒸汽输送端口2937并进入子宫内膜腔以消融子宫内膜组织。
图20E是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用图20D的消融导管来消融子宫内膜组织的方法的步骤。在步骤2943，将同轴导管插入患者的子宫颈中，并将子宫颈与子宫颈塞接合。然后，在步骤2944处，使导管前进，直到每个输卵管塞靠近输卵管开口。然后在步骤2945处使每个输卵管与输卵管塞接合，并且测量子宫内膜腔的尺寸。测量基于已经前进的每个导管轴的长度。在步骤2946，测量的尺寸用于计算执行消融所需的消融剂的量。然后，在步骤2947，计算剂量的消融剂通过导管轴递送并进入子宫内膜腔，以产生期望的子宫内膜消融。
图20F是根据本说明书一个实施例的分叉同轴导管2950的示意图，其具有用于子宫内膜组织消融的可扩张元件2951、2953。类似于图20D的导管2930，图20F中描绘的导管2950包括第一细长同轴的轴2952，第一细长同轴的轴2952具有近端、远端和其内的第一管腔。第一管腔在远端中分开以形成同轴的轴2949。第一轴2952的远端还包括封闭患者子宫颈的第一定位元件或子宫颈塞2954。导管2950随着其从宫颈塞2954向远侧延伸而分叉，以形成第二导管轴2955和第三导管轴2956。第二导管轴2955和第三导管轴2956各自包括近端、远端和具有一个或多个蒸汽输送端口2957的导管轴主体。第二导管轴2955和第三导管轴2956分别包括用于输送消融剂的第二管腔和第三管腔。第二和第三导管轴2955、2956的远端分别包括第二和第三定位元件或输卵管塞2958、2959，其设计成在消融治疗过程期间接合患者的输卵管并防止消融能量逸出。输卵管塞2958、2959还用于将第二轴2955和第三轴2956分别定位在患者输卵管的壁内部分或峡部中。第二和第三导管轴2955、2956可独立地同轴延伸，并且每个导管轴2955、2956的长度用于确定患者子宫内膜腔的尺寸。
导管2950还包括第一可扩张构件或球囊2951和包括同轴球囊结构的第二可扩张构件或球囊2953。在一个实施例中，第一球囊2951是顺应性球囊结构，并且第二球囊2953是成形为接近子宫腔形状、尺寸或体积的非顺应性球囊结构。在另一个实施例中，第二球囊2953是部分柔顺的。在另一个实施例中，两个球囊2951、2953的顺应性基本上相等。球囊2951、2953沿着每个轴2955、2956的内表面附接到第二导管轴2955和第三导管轴2956。第一内球囊2951定位在第二外球囊2953内。内球囊2951被设计成用空气充胀，并且内球囊2951的第一体积用于测量患者子宫内膜腔的尺寸。消融剂2961在导管2950的近端处被引入导管2950中，并且行进通过第一导管轴2952并进入第二导管轴2955和第三导管轴2956中。第二导管轴2955和第三导管轴2956被设计成通过输送端口2957释放消融能量2962并进入两个球囊2951、2953之间的空间2960中。消融能量2963中的一些被传递到内球囊2951中的空气，使其体积从所述第一体积扩张到第二体积，导致所述内球囊2951的进一步扩张，以进一步闭塞患者的子宫内膜腔，用于理想的蒸汽输送。在一个实施例中，第二体积比第一体积大不到25％。扩张还迫使输卵管塞2958、2959进一步接合输卵管的开口。消融剂或消融能量2964的一部分扩散出热可渗透外球囊2953并进入子宫内膜腔，消融子宫内膜组织。在各种实施例中，球囊中的空气的热加热通过内球囊的壁、通过导管的长度或通过两者发生。在一个实施例中，导管2950包括可选的第四导管轴2965，第四导管轴2965从第一导管轴2952延伸并且在内球囊2951内在第二导管轴2955和第三导管轴2956之间延伸。来自第四导管轴2965内的热能用于进一步扩张内球囊2951并辅助消融。
在一个实施例中，内球囊2951的体积用于控制由外球囊2953施加在子宫壁上的压力。监测内球囊2951中的压力，并且将空气添加到内球囊2951或从内球囊2951移除，以在外球囊2953中保持期望的治疗压力。
图20G是根据本说明书一个实施例的插入患者子宫腔2966用于子宫内膜组织2967消融的图20F的导管2950的示意图。导管2950已经插入，其中第一轴2952延伸穿过患者子宫颈2968，使得第二轴2955沿着患者子宫腔2966的第一侧定位，并且第三轴2956沿着与所述第一侧相对的第二侧定位。该定位使内球囊2951和外球囊2953在第二轴2955和第三轴2956之间展开。在图示的实施例中，导管2950包括可选的第四轴2965，以利用热能进一步扩张内球囊2951并辅助子宫内膜组织2967的消融。在一个实施例中，内球囊2951是可选的，并且外球囊2953执行消融剂的定尺寸和输送的功能。在一个实施例中，外球囊包括热敏孔2969，其在室温下闭合并且在高于体温的温度下打开。在一个实施方案中，孔由形状记忆合金(SMA)构成。在一个实施例中，SMA是镍钛诺。在一个实施例中，SMA的奥氏体完成(Af)温度或在加热时从马氏体到奥氏体完成的转变(合金经历形状变化以变成开孔2969)的温度大于37℃。在其他实施方式中，SMA的Af温度大于50℃但小于100℃。
图20H是流程图，列出了根据本说明书一个实施例的使用图20F的消融导管来消融子宫内膜组织的方法的步骤。在步骤2980中，将同轴导管插入患者的子宫颈中，并将子宫颈与子宫颈塞接合。然后，在步骤2981处，使导管前进，直到每个输卵管塞接近输卵管开口。然后，在步骤2982，使每个输卵管与输卵管塞接合，输卵管塞也在子宫内膜腔中展开同轴气囊，并且测量子宫内膜腔的尺寸。测量值基于已经推进的每个导管轴的长度和使内球囊扩张到预定压力所需的第一体积。在步骤2983，使内球囊扩张至所述预定压力，并且使用在所述压力下的内球囊的第一体积来计算子宫内膜腔的体积。然后在步骤2984中使用测量的尺寸来计算执行消融所需的消融剂的量。然后，在步骤2985，计算剂量的消融剂通过导管轴输送并进入同轴球囊之间的空间。一些消融能量被传递到内球囊中以使内球囊扩张到第二体积，该第二体积进一步使子宫内膜腔扩张，并且可选地，进一步将输卵管塞推入输卵管开口中以防止热能逸出。消融能量的另一部分穿过热可渗透外球囊以产生期望的子宫内膜消融。
在另一个实施例中，用于消融子宫内膜组织的蒸汽消融装置包括导管，该导管设计成通过子宫颈口插入子宫内膜腔中，其中导管连接到用于产生蒸汽的蒸汽发生器，并且包括至少一个端口，该端口定位在子宫内膜腔中以将蒸汽输送到子宫内膜腔中。蒸汽通过端口输送，并加热和扩张子宫内膜腔中的空气，以保持子宫内膜腔压力低于200mm Hg，理想地低于50mm Hg。在一个实施例中，可选的压力传感器测量压力并将腔内压力保持在期望的治疗水平，其中子宫内膜腔最佳地扩张以允许消融能量的均匀分布，而没有消融能量显著泄漏超过子宫内膜腔并损伤相邻正常组织的风险。
图20I是根据本说明书另一实施例的用于子宫内膜组织消融的分叉同轴导管2970的示意图。在子宫颈处形成密封是不期望的，因为它产生封闭的腔，导致当蒸汽输送到子宫中时压力升高。这增加了子宫内空气的温度，导致热扩张和腔内压力的进一步升高。这种压力升高可能迫使蒸汽或热空气从输卵管逸出，从而对腹部内脏造成热损伤。这需要连续测量腔内压力并主动移除消融剂以防止热能泄漏到腔外。参考图20I，导管2970包括同轴手柄2971、第一定位元件2972、在其远端具有第二定位元件2938i的第一分叉导管臂2935i、在其远端具有第三定位元件2939i的第二分叉导管臂2936i、以及沿着每个分叉导管臂2935i、2936i的多个输注端口2937i。导管2970还包括通气管2976，通气管2976延伸穿过同轴手柄2971并穿过第一定位元件2972，使得当第一定位元件2972抵靠子宫颈定位就位时，患者子宫的管腔与患者身体的外部流体连通。这防止了当导管2970插入子宫颈时形成紧密密封。由于子宫颈通常处于闭合位置，因此任何装置的插入将无意地导致形成不期望的密封。通气管允许加热的空气或额外的蒸汽2940i随着蒸汽的输送而扩张并且腔内压力升高而排出。在一些实施例中，通气管包括用于空气的单向流动的阀。
图20J是根据本说明书又一实施例的用于子宫内膜组织消融的分叉同轴导管2973的示意图。导管2973包括同轴手柄2974、第一定位元件2975、在其远端处具有第二定位元件2938j的第一分叉导管臂2935j、在其远端处具有第三定位元件2939j的第二分叉导管臂2936j、以及沿着每个分叉导管臂2935j、2936j的多个输注端口2937j。导管2973还包括两个通气管2991、2992，其延伸穿过同轴手柄2974并穿过第一定位元件2975，使得当第一定位元件2975抵靠子宫颈定位就位时，患者子宫的管腔与患者身体的外部流体连通。这防止了当导管2973插入子宫颈时形成紧密或完全密封。通气管2991、2992允许加热的空气或额外的蒸汽2940j随着蒸汽的输送而扩张并且腔内压力升高而排出。在一些实施例中，通气管2991、2992包括用于空气的单向流动的阀。
图20K是根据本说明书一个实施例的用于子宫内膜组织消融的水冷导管2900k的示意图。导管2900k包括具有近端和远端的细长主体2901k。远端包括用于输送用于组织消融的蒸汽2907k的多个端口2905k。护套2902k沿着导管2900k的主体2901k延伸到端口2905k近侧的点。在使用期间，水2903k循环通过护套2902k以冷却导管2900k。用于消融的蒸汽2907k和用于冷却的水2903k在导管2900k的近端处被供应到导管2900k。
图20L是根据本说明书另一实施例的用于子宫内膜组织消融并定位在患者子宫2907l中的水冷导管2900l的示意图。导管2900l包括细长主体2901l、近端、远端和覆盖主体2901l的近侧部分的护套2902l。宫颈杯2904l从护套2902l延伸并与护套2902l流体连通。导管2900l还包括在其远端处的多个端口2906l，其被配置为将消融蒸汽2908l输送到子宫2907l。蒸汽2908l被供应到导管2900l的近端。端口2906l定位在鞘2902l远侧的导管主体2901l上。子宫颈杯2904l构造成覆盖子宫颈2909l，并且护套2902l的远端延伸到子宫颈管2910l中。水2903l循环通过护套2902l和子宫颈杯2904l以冷却子宫颈管2910l和/或子宫颈2909l，同时蒸汽2908l通过蒸汽输送端口2906l输送以消融子宫内膜衬里2911l。
在各种实施例中，由本说明书的蒸汽消融系统提供的消融治疗被递送以实现用于子宫消融的以下治疗终点：将组织温度维持在100℃或更低；相对于治疗前血红蛋白，将患者的血红蛋白增加至少5％或至少1gm％；如通过月经垫重量所测量的，月经血流量相对于治疗前月经血流量减少至少5％；子宫内膜组织的消融在10％至99％的范围内；相对于治疗前月经流量，月经流量的持续时间减少至少5％；闭经率相对于治疗前闭经率降低至少10％；并且患者报告对子宫消融手术的满意度大于25％。
图20M是根据本说明书一个实施例的用于宫颈消融的水冷导管2900m的示意图，图20N是位于患者宫颈2909n中的图20M的导管2900m的示意图。同时参考图20M和图20N，导管2900m包括细长主体2901m、近端、远端和在其远端处的水冷末端2902m。子宫颈杯2914m附接到导管主体2901m并且包括与导管2900m的近端流体连通的多个端口2906m。蒸汽2908m在导管2900m的近端处提供，并经由端口2906m输送到子宫颈2909n。在一实施例中，蒸汽2908m消融子宫颈2909n处的转变区2912n。导管2900m的水冷末端2902m在消融期间冷却子宫颈管2910n。在各种实施例中，可以使用本领域已知的冷却方法来冷却导管末端。
图20O是列出使用图20M的导管进行宫颈消融所涉及的步骤的流程图。在步骤29020，将导管的远侧末端插入子宫颈管中，直到导管的子宫颈杯环绕子宫颈。在步骤2904，水循环通过水冷末端以冷却子宫颈管。在步骤29060，使蒸汽通过宫颈杯中的蒸汽输送端口以消融宫颈。
在各种实施例中，由本说明书的蒸汽消融系统提供的消融治疗被递送以实现子宫颈消融的以下治疗终点：将组织温度保持在100℃或更低；消融子宫颈粘膜而对子宫颈管没有显著损伤；消融目标异常宫颈粘膜的至少50％的表面积，使得在愈合时，所述异常宫颈粘膜被正常宫颈粘膜替代；通过阴道镜检查评估消除超过25％的异常宫颈粘膜；以及消融超过25％的异常宫颈粘膜和小于25％的宫颈管总长度。
图21A是显示了根据本说明书一个实施例的子宫内膜组织消融方法的流程图。参考图21A，第一步骤3001包括将消融装置的导管插入通过子宫颈并进入患者的子宫，其中导管包括消融剂可以行进通过的中空轴，至少一个第一定位元件，位于至少一个第一定位元件远侧的至少一个第二定位元件，以及用于输送消融剂的至少一个输注端口。在一个实施例中，消融装置包括控制器，该控制器包括用于控制消融剂输送的微处理器。导管穿过子宫颈，使得第一定位元件定位在子宫颈中，并且第二定位元件定位在子宫腔中。在一个实施例中，第二定位元件定位在子宫的底部附近。在步骤3002中，展开两个定位元件，使得第一定位元件接触子宫颈，第二定位元件接触子宫腔的一部分，并且导管和输注端口定位在患者的子宫腔内。最后，在步骤3005中，消融剂通过输注端口输送以消融子宫内膜组织。
可选地，在步骤3003中，传感器用于测量子宫腔的至少一个尺寸，并且在步骤3004中，测量用于确定待输送的消融剂的量。
图21B是示出消融子宫肌瘤的方法的流程图。参考图21B，第一步骤3011包括将宫腔镜插入穿过子宫颈并进入患者的子宫。接下来，在步骤3012中，使消融装置的导管穿过宫腔镜，其中导管包括消融剂可以行进通过的中空轴、在其远端处的穿刺末端、至少一个定位元件、以及在导管的远端上的多个针，并且被配置为将消融剂输送到所述子宫肌瘤。在一个实施例中，消融装置包括控制器，该控制器包括用于控制消融剂输送的微处理器。导管穿过所述宫腔镜，使得导管的穿刺末端穿刺子宫肌瘤。在下一步骤3013中，展开至少一个定位元件以将导管定位在子宫肌瘤内，使得所述导管的远端上的多个针定位在子宫肌瘤内。最后，在步骤3014中，通过针输送消融剂以消融纤维瘤。在一些实施例中，定位元件将导管以纤维瘤的平均横向尺寸的大约1/2定位在纤维瘤中。在其他实施例中，定位元件将导管以纤维瘤的平均横向尺寸的约25％至75％定位在纤维瘤中。
图21C至21I示出了根据本说明书一些实施例的具有单个定位元件的子宫内膜消融导管的远端的示例性实施例。图21J示出了根据本说明书各种实施例的用于子宫内膜消融的系统，其具有在其远端具有单个定位元件的导管。实施例包括内导管，该内导管内包含同轴电极以将盐水转换成蒸汽。包括电极的内同轴室通过内导管与外表面和组织绝缘，并且在一些实施例中，通过覆盖内导管的外护套与外表面和组织绝缘。图21D至图21I中所示的单个定位元件具有近侧表面和远侧表面。在实施例中，近侧表面的功能类似于近侧盘/定位元件，并且远侧表面的功能类似于远侧盘/定位元件，其中近侧盘/定位元件和远侧盘/定位元件及其功能在图18A至图18G中描述。
参考图21C，在第一实施例2110c中，导管2102c包括外护套2104c和内导管2106c。外护套2104c包括近端2103c和具有软的无创伤端头的远端2105c。软末端构造成在定位期间对阴道腔、子宫颈外口和子宫颈是柔软且无创伤的。内导管2106c与外护套2104c同轴并且具有比外护套2104c的直径小的直径。至少一个电极2108c定位在内导管2106c的管腔2115c内。在其他实施例中，内导管包括至少一个微波天线来代替至少一个电极。电极2108c与内导管2106c同轴。在一些实施例中，电极2108c沿着内导管2106c的全长或几乎全长延伸，如图示2110c所示。向电极2108c供应电流以产生热量，从而将流过电极2108c的流体转换成蒸汽。参考图示2110c，沿着电极2108c的长度通过的盐水2101c转换成蒸汽2113c，蒸汽2113c从内导管2106c的远侧末端处的至少一个内导管开口2114c离开并在外鞘管腔或内导管2106c的外表面与外鞘管2104c的内表面之间的空间或间隙2107c内扩散。在一些实施例中，内导管2106c包括另外的开口，以允许蒸汽2113c流入空间或间隙2107c中。外护套2104c配置有一个或多个外护套开口2116c，蒸汽通过该外护套开口2116c离开导管2102c以消融子宫内膜组织。在一些实施例中，外护套2104c的长度在0.50至3.50英寸的范围内。在实施例2110c中，外护套2104c具有1.75英寸的长度。在一些实施例中，外护套2104c是绝缘的，使得通过电极2108c产生的蒸汽的温度在蒸汽离开开口2114c和2116c时保持。在一些实施例中，导管包括温度传感器2109c。在一些实施例中，四个温度传感器2109c包括在内导管和外护套之间的空间2107c中。在一些实施例中，压力传感器2111c包括在流体路径中，例如，在内导管和外护套之间的空间2107c中。
第二实施例2112c是导管2122c，其包括内导管2120c，内导管2120c仅部分地延伸到内导管2120c和外护套2124c之间的外护套腔或空间或间隙2127c中。至少一个电极2118c定位在内导管2120c的管腔2121c上。外护套2124c在其远侧长度的一部分中包括多个开口2126c，而内导管2120c和电极2118c定位在其近侧长度的一部分中。在一些实施例中，开口2126c等距间隔开并且沿着外护套2124c的远侧部分的0.25英寸至2.50英寸范围内的长度在外护套2124c的表面上展开。在一些实施例中，开口2126c等距间隔开并且沿着外护套2124c的远侧部分的1.25英寸的长度在外护套2124c的表面上展开。内导管2120c和电极2118c定位在外护套2124c的近侧部分的0.5英寸的长度内。沿着电极2118c通过的盐水2127c被转换成蒸汽2129c，蒸汽2129c穿过内护套开口2128c进入空间2127c并沿着外护套2124c的远侧部分通过开口2126c离开以消融子宫内膜组织。在一些实施例中，导管包括温度传感器2139c。在一些实施例中，四个温度传感器2139c包括在内导管和外护套之间的空间2127c中。在一些实施例中，压力传感器2131c包括在流体路径中，例如，在内导管和外护套之间的空间2107c中。
图21D示出了类似于图21C的第一实施例2110c的构造，其中定位元件2130d附接到导管2102d。定位元件2130d具有沿着外护套2104d的长度延伸的细长椭圆形状。在实施例中，定位元件2130d是丝网，其第一近端2131d附接到内导管2106d的近端2107d，并且定位元件2130d的第二远端2133d附接到外护套2104d的远端2105d。金属丝网使得网的金属丝之间具有足够的空间以供蒸汽离开。定位元件2130d的功能类似于参考本说明书的其他子宫内膜消融导管描述的第一和第二定位元件。对应于第二远端2133d的定位元件2130d的第一表面2135d被构造成邻接患者子宫的上内表面，而对应于第一近端2131d的定位元件2130d的第二表面2137d被构造成邻接患者的内宫颈口。在实施例中，线网由镍钛诺或任何其他形状记忆材料制成，使得定位元件2130d扩张成展开构造，如图21D所示。在实施例中，定位元件2130d由单个丝网制成。在一些实施例中，定位元件2130d由双线网制成。流体或盐水被输送到内导管2106中，当其沿着电极2108d通过时被转换成蒸汽。然后，当定位元件2130d处于扩张状态并展开在子宫内时，蒸汽从外护套开口2116d输送。外护套2104d包括无创伤远侧末端2124d，在实施例中，无创伤远侧末端2124d也由定位元件2130d的第二远侧端部2133d外部覆盖并附接到定位元件2130d的第二远侧端部2133d。图21D还示出了O形环2126d，其构造成将外护套2104d的近端2103d与内导管2106d的外表面可滑动地联接。O形环2126d构造成防止空间2127d内的蒸汽向近侧离开导管回到子宫颈中。随后描述的图21F和21G示出了内导管和外护套之间的连接的细节。
在实施例中，在展开之后，电极2108d在O形环2126d上方定位在内导管2106d内，并且优选地覆盖同轴地设置在外护套2104d内的内导管2106d的整个长度。通过内导管2106d的盐水由电极2108d加热并转换成蒸汽，该蒸汽通过内导管2106d的远侧末端处的内导管开口2114d离开，并进一步通过外护套2104d的表面上的外护套开口2116d离开。在一些实施例中，开口2114d和2116d是圆形的、开槽的、半圆形的或任何其他形状。在一些实施例中，1至1000个开口2116d分布在长度外护套2104d上，其中每个开口具有在0.1至1mm范围内的长度或直径。在一些实施例中，64至96个开口分布在外护套2104d的长度上。在实施例中，外护套2104d的远侧末端被包围在定位元件2130d内。在一些实施例中，提供硅树脂覆盖物以部分地覆盖定位元件2130d的丝网的表面。来自开口2116d的蒸汽通过定位元件2130d的丝网的未覆盖部分逸出。
图21E示出了根据本说明书一些实施例的具有定位元件2130e的消融导管2102e的远端的展开构造2110e和压缩构造2112e。导管2102e包括外护套2104e，该外护套2104e在其近端处通过O形环2126e可滑动地联接到内导管2106e的外表面。定位元件2130e包括两个表面——附接到内导管2106e的第二近侧或底表面2137e，以及附接到外护套2104e的远端的第一远侧或顶表面2135e。最初，在展开定位元件2130e(参见构造2112e)之前，内导管2106e尚未定位在外护套2104e内，并且定位元件2130e围绕外护套2130e被压缩。当展开时(参见构造2110e)，内导管2106e被同轴地拉入外护套2104e中，并且定位元件2130e扩张以填充子宫内膜空间。在一些实施例中，定位元件2130e扩张以形成球形形状(也称为钟形或泪滴形)，其具有邻接子宫的内顶表面的第一远侧表面2135e或“盘”，以及邻接内宫颈口的第二近侧表面2137e或“盘”。通过外护套2104e中的开口输送的蒸汽行进通过定位元件2130e的线网，通过网中的空间离开，并接触子宫内膜组织以进行消融。
图21F示出了根据本说明书一些实施例的导管2102f的实施例，其中定位元件2130f处于其展开构造。外护套2104f定位在定位元件2130f内并沿着定位元件2130f的中心纵向轴线定位。外护套2104f配置有开口，并且先前参考图21C至图21E进行了描述。定位元件2130f是圆锥形的，其近端附接到外护套2104f的外近侧表面。在一些实施例中，定位元件2130f的近端被卷曲以与外护套2104f的外表面附接。第一图示2110f示出了定位元件2130f和位于其中心的外护套2104f的俯视图。第二图示2112f示出了定位元件2130f和外护套2104f沿着外护套2104f的中心纵向轴线的横截面视图。第三图示2114f示出了外护套2014f的近端和导管主体2102f之间的连接的放大视图。同时参考三个图示2110f、2112f和2114f，定位元件2130f具有其附接到内导管(未示出)的近端的较窄近端，以及具有最大外径在30.5mm至33.5mm的范围内、内径约为20mm、平均直径约为24mm并且长度约为8mm至12mm的环形形状的远侧圆形端。外护套2104f在其近端处具有大约1.7mm的直径。在远端处，定位元件2104f具有无创伤表面或软末端，该无创伤表面或软末端被构造成在定位期间对阴道腔、子宫颈外口和子宫颈是柔软且无创伤的。定位元件2130f的环形部分的近侧表面以锥形构造向近侧延伸。在一些实施例中，处于一展开、扩张配置的定位元件2130f的一总长度在约43至47毫米的一范围内。在一些实施方案中，由定位元件2130f的锥体形成的角度为大约26.4°。定位元件2130f由使用诸如镍钛诺的材料的金属丝网制成。在一些实施例中，使用硅树脂覆盖丝网的一部分或全部。定位元件2130f的覆盖部分阻挡蒸汽流过丝网，并通过未覆盖部分将流引导出。
图示2114f示出了外护套2104f的近端与导管主体2102f的远端之间的连接的横截面细节。该连接包括第一连接器2152f和第二连接器2154f。第一连接器2152f定位在导管主体2102f的远端上。在实施例中，第一连接器2152f具有13.5mm的总长度。相对于近侧部分和远侧部分，中心部分围绕中心管腔2140f具有更大的外厚度。在一些实施例中，近侧部分和中心部分各自具有5mm的长度，并且远侧部分具有3.5mm的长度。远侧部分包括具有直径M2的螺纹2144f。导管主体2102f在近侧部分中具有在大约0.95至1.05mm的范围内的直径。第一连接器2152f的较厚中心部分具有大约2.8mm的直径。第二连接器2154f定位在外护套2104f的远侧端部处，并且包括圆柱形压接部2146f。在实施例中，第二连接器2154f具有大约8mm的长度和大约3.3mm的外径。在一些实施例中，卷曲部2146f的大约3.2mm长度的近侧部分在波纹状中空部2148f中居中地配置在其圆柱形结构内，以接收连接器2114f的第一部分的螺纹长度2144f。卷曲部2146f的剩余长度2150f构造成将外护套2104f同轴地接纳在其内。在实施例中，在操作期间，内导管(未示出)被拉动穿过管腔2140f、穿过中空部2148f并且进一步在外护套2104f内。
图21G示出了根据本说明书一些实施例的处于其展开构造的定位元件2130g(对应于定位元件2130f)和包括第一连接器2141g和第二连接器2146g的连接件2114g的不同三维视图。第一图示2110g示出了定位元件2130g和连接件2114g的底部和侧面透视图。图中还示出了描绘连接件2114g的元件的分解图。图示2112g示出了定位元件2130g和连接件2114g的俯视和侧视透视图。第一连接器2141g包括管腔2140g并且包括三个部分。最近侧部分2140g处于细长圆柱形构造，并且提供内导管通过连接器2114g进入定位元件2130g内的外护套(未示出)的通道。中间部分2142g具有比管腔2140g的最近侧部分更厚的直径。连接器2114g的第一部分的远侧部分2144g具有螺纹表面，以实现与连接件2114g的第二连接器2146g内部的中空部2148g的螺纹连接。第二连接器2146g提供压接部，该压接部构造成围绕外护套的近端压接并固定外护套的近端。
图21H示出了根据本说明书一些实施例的处于其展开构造的定位元件2130h的另一实施例的不同视图。第一图示2110h示出了定位元件2130h的侧视图。第二图示2112h示出了定位元件2130h的俯视和侧视透视图。第三图示2114h示出了定位元件2130h的另一透视图。定位元件2130h包括近侧第一部分2132h、中间第二部分2134h和远侧第三部分2136h。近侧第一部分2132h具有圆锥形状，其直径随着近侧第一部分2132h从定位元件2130h的近端延伸到中间第二部分2134h的近端而增加。在实施例中，近侧第一部分2132具有大约20mm的长度和朝向中间第二部分2134h的大约60°的圆锥角。中间第二部分2134h以圆柱形形式从近侧第一部分2132h的远端连续地延伸一定长度，在一些实施例中，该长度在28mm至32mm的范围内。在一些实施方案中，中间第二部分2134h的直径在22.5至25.5mm的范围内。远侧第三部分2136h包括圆环形状并且从第二中间部分2134h的远端向远侧延伸。在一些实施例中，远侧第三部分具有大约8mm的长度。远侧第三部分2136h的直径大于中间第二部分2134h的直径。在一些实施方案中，远侧第三部分3136h包括覆盖在30.5mm至33.5mm范围内的最大直径的外球形表面。远侧第三部分3136h的内圆形表面是平面的。在实施例中，定位元件2130h包括镍钛诺网。在一些实施例中，网状物部分地覆盖有硅树脂材料，以防止蒸汽在覆盖部分处转移出定位元件。在一些实施例中，整个定位元件2130h的壁由镍钛诺金属丝网制成，镍钛诺金属丝网覆盖有硅树脂材料，使其远侧圆形端部敞开以使得蒸汽能够离开以进行消融。连接器2146h包括在近端处，并且与图21G的第二连接器2146g类似地起作用。
图21I示出了根据本说明书一些实施例的当定位元件2130i展开到完全扩张构造时，内导管2106i在外护套2104i内的同轴伸缩运动。内导管2106i内所示的箭头示出了外护套2104i内的内导管2106i的同轴伸缩运动的方向，当定位元件2130i被展开到完全扩张构造时，该方向朝向定位元件2130i的远端。当定位元件2130i被压缩并且内导管2106i缩回到递送构造时，内导管2106i在外护套2104i内的同轴伸缩运动的方向朝向连接器2146i。同时参考图21E和21I，导管2102e的远端在处于图示2112e中所示的压缩构造时被推进到患者的子宫中。然后将内导管2106e、2106i同轴地推进到外护套2104e、2104i中，使定位元件扩张并导致图21E的图示2110e和图21I中所示的完全展开构造。
图21J示出了根据本说明书一些实施例的用于消融子宫内膜组织的系统。该系统被配置为使用具有远端的导管，该远端具有单个定位元件，如参考图21C至图21I所述。消融系统2100j包括导管2101j，在一些实施例中，导管2101j包括手柄2190j，手柄2190j具有致动器2191j、2192j、2193j，用于在外护套2104j内推进内导管2106j并在导管2101j的远端处展开定位元件2130j。至少一个电极2113j定位在内导管内。在一些实施方案中，电极用微波天线代替。在实施例中，定位元件2130j是可扩张的，定位在导管2101j的远端处，并且可以被压缩在外护套2104j内以用于递送。在一些实施例中，致动器2192j和2193j包括旋钮。在一些实施例中，致动器/旋钮2192j用于将内导管2106j延伸到外护套2104j中并展开定位元件2130j。例如，在实施例中，致动器/旋钮2192j转动四分之一圈以将内导管2106j延伸到外护套2104j中并展开定位元件2130j。在其他实施例中，致动器/旋钮的其他组合用于将内导管2106j延伸到外护套2104j中/从外护套2104j缩回，并且展开/压缩定位元件2130j。在一些实施例中，导管2101j包括用于在消融期间输送流体(例如冷却流体)的端口2103j。在一些实施例中，端口2103j还被配置成提供流体收集、提供真空并且提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口2103j定位在手柄2190j上。电极2113j被配置成接收由从控制器2115j延伸到导管2101j的连接线2111j供应的电流，以加热和转换流体，诸如经由从控制器2115j延伸到导管2101j的管道2112j供应的盐水。加热的流体或盐水被转换成蒸汽或蒸气，以通过沿着外护套的端口输送以用于消融。在一些实施例中，导管2101j由绝缘材料制成或覆盖有绝缘材料，以防止消融能量从导管主体逸出。消融剂的输送由控制器2115j控制，并且治疗由治疗医师经由控制器2115j控制。
图21K是显示了根据本说明书实施例的使用消融导管消融患者子宫内膜所涉及的步骤的流程图。在步骤2102k处，消融导管的外护套的无创伤末端前进通过子宫颈并进入患者的子宫。在步骤2104k，使用致动器将消融导管的内导管延伸到外护套中，这使得压缩的定位元件扩张并填充子宫。在步骤2106k，向定位在内导管内的至少一个电极供应电流。在步骤2108k处，盐水被输送到内导管中并沿着至少一个电极输送，其中盐水被转换成蒸汽并通过内导管中的开口进入外护套，然后盐水经由外护套中的多个开口离开到子宫以消融子宫内膜组织。
膀胱癌的消融和OAB的治疗
图22B示出了根据本说明书实施例的用于消融膀胱组织的系统2200b。系统2200b包括导管2230，在一些实施例中，导管2230包括具有致动器2234、2236的手柄2232，致动器2234、2236用于向前推动导管2230的远侧末端2238并且用于在导管2230的远端处展开远侧定位元件2240。在实施例中，导管2230包括外护套2242和内导管2244。在实施例中，远侧定位元件2240是可扩张的，定位在内导管2244的远端处，并且可以被压缩在外护套2242内以用于递送。在一些实施例中，致动器2234和2236包括旋钮。在一些实施例中，致动器/旋钮2236用于展开远侧定位元件2240。例如，在实施例中，致动器/旋钮2236转动四分之一圈以展开远侧定位元件2240。在一些实施例中，致动器/旋钮的其他组合用于定位元件2240。在一些实施例中，导管2230包括用于在消融期间输送流体(例如冷却流体)的端口2246。在一些实施例中，端口2246还被配置成提供流体收集、提供真空并且提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口2246定位在手柄2232上。在一些实施例中，至少一个电极2248定位在导管2230的远端处。电极2248被配置为接收由从控制器2252延伸到导管2230的连接线2250供应的电流，以加热和转换流体，例如经由从控制器2252延伸到导管2230的管道2254供应的盐水。加热的流体或盐水被转换成蒸汽或蒸气，以通过用于消融的端口输送。在一些实施例中，导管2230由绝缘材料制成或覆盖有绝缘材料，以防止消融能量从导管主体逸出。多个小输送端口位于远侧定位元件2240和电极2248之间的内导管2244上。端口用于注入消融剂，例如蒸气。消融剂的输送由控制器2252控制，并且治疗由治疗医师经由控制器2252控制。在实施例中，图22B的系统2200b被配置为用于膀胱的消融，并且可以与随后在图23至28的上下文中描述的导管、定位元件和针一起使用。
图23示出了根据本说明书一些实施例的用于插入膀胱2304以消融膀胱癌2306的示例性导管2302。导管2302的远端的示例性实施例在图18V、图18W和图18X的上下文中示出。导管2302的远端2308前进通过尿道2310并进入膀胱2304。膀胱镜可以用于推进导管，或者在一些实施例中，在导管中提供可视化能力以导航导管。附接到导管2302的远端2308的定位元件2312用于将消融导管2302定位在膀胱2304内。在一些实施例中，定位元件2312包括编织成一图案(例如一螺旋图案)的多个线材。在实施例中，丝线由形状记忆材料构成，以允许在递送期间压缩定位元件2312。在一些实施例中，形状记忆材料是镍钛诺。在各种实施例中，定位元件2312具有盘形、锥形、漏斗形、钟形、球形、椭圆形、卵形或橡子形，并且当被压缩时基本上是圆柱形的。当展开时，定位元件2312邻接并搁置在囊状物2304中，囊状物2304环绕待消融的组织的一部分。
图24A、24B和24C示出了根据本说明书一些实施例的具有定位元件2412的导管2402的远端的示例性构造的不同视图。图24A示出了定位元件2412的前端视图。图24B示出了导管2402和定位元件2412的侧视图。图24C示出了导管2402和定位元件2412的前侧透视图。同时参考图24A、图24B和图24C，定位元件2412呈具有四个侧面的金字塔形状，从而在其远端处提供开口正方形形式。在一些实施例中，定位元件2412在其开放的远端处的长度和宽度在13mm至17mm的范围内。导管2402在其远端2408处附接到定位元件2412。导管2402包括外导管2418和内导管2420。在实施例中，定位元件2402通过连接机构附接到外导管2418的远端2408。内导管2420定位在外导管2418内并与外导管2418同轴。蒸汽端口2416被配置在内导管2420上，其在消融期间为蒸汽2314(图23)提供出口。
图25A、25B和25C示出了根据本说明书一些实施例的定位元件2512的设计。图25A示出了根据本说明书一些实施例的定位元件2512和导管2502之间的连接2520的特写视图。在替代实施例中，定位元件2512与导管2502融合，用金属或聚合物缝合线自由浮动，用激光焊接的镍钛诺铰接，其中铰链用激光切割，或者与焊接到其上的镍钛诺套管附接。在一些实施例中，连接件2520是套管或导管2502的远端2508的一部分。图25B示出了附接到导管2502的远端2508的定位元件2512的侧视图。一个或多个蒸汽端口2516配置在导管2502的远端处的外导管2518内的内导管2520上，其中导管2502的远侧部分位于定位元件2512的漏斗形体积内。在实施例中，内导管2520可移入和移出外导管2518，使得外导管2518覆盖内导管2520并在插入患者尿道之前约束定位元件2512。定位元件2512由形状记忆材料构成，使得一旦内导管2520延伸超过外导管2518的远端，定位元件2512就扩张成展开构造，如图25A所示。图25C示出了可以根据本说明书的实施例使用的定位元件2513的不同类型的构造。在一些实施例中，定位元件在形状上是圆锥形的，其直径从5mm变化到50mm。在一些实施例中，定位元件是卵形锥体，其中锥体的第一近侧直径小于锥体的第二远侧直径，以接近尿道的形状或尺寸。在具有多个定位元件的各种实施例中，第一定位元件可以具有与第二定位元件不同的形状或尺寸。可以使用一个或多个定位元件来实现治疗目的。
在一些实施例中，定位元件2512由线形成，该线由聚合物和金属中的一种或组合制成，例如包括但不限于聚醚醚酮(PEEK)和镍钛(NiTi)。在一些实施例中，线以各种图案覆盖有弹性体，例如PTFE、ePTFE、PU和/或硅树脂。定位元件2513中的各种单元可以基于罩功能(诸如其是否用于密封或用于通风或用于任何其他目的)而被覆盖或露出。在定位元件2513由镍钛诺丝网制成的实施例中，丝的直径在0.16至0.18mm的范围内。在一些实施例中，对于定位元件2513，金属丝网涂覆有硅树脂，但网中的金属丝之间的区域不涂覆，因此允许蒸气从金属丝之间的这些空间逸出/排出。在一些实施例中，导线和导线之间的空间用硅树脂覆盖。
本说明书的实施例还可以用于消融膀胱颈组织和/或膀胱内括约肌以治疗OAB，如参考随后的图26A和26B的实施例所述。OAB与突然的、不受控制的排尿需求或冲动有关。OAB不同于压力性尿失禁(SUI)，在压力性尿失禁(SUI)中，人们在打喷嚏、大笑或进行其他身体活动时泄漏尿液。OAB可能是由膀胱和大脑之间的神经信号的不适当协调引起的。即使当膀胱未充满时，信号也可能告诉患者排空膀胱。当膀胱中的肌肉太活跃时也可能引起OAB。在这种情况下，膀胱肌肉收缩以在膀胱充满之前通过尿液，导致突然的排尿冲动。用本说明书的消融方法治疗膀胱颈和/或膀胱内括约肌提供了治疗OAB的方法。因此，选择性地输送蒸汽以消融深部逼尿肌和三角区下方的外膜空间的富含神经的层。或者，在RF发生器的帮助下选择性地输送蒸汽以消融膀胱颈、尿道内括约肌(IUS)和供应IUS的神经。RF发生器向导管内的加热室中的电极提供功率。当流体流过加热室中的空间并且向电极施加电力时，使电极充电，这通过盐水传导，电阻加热盐水并蒸发盐水中的水。热能重塑组织，导致屏障功能改善和引起由OAB引起的失禁的随机松弛更少。
图26A示出了根据本说明书实施例的针消融导管2602的定位，用于输送蒸汽以选择性地消融深逼尿肌的富含神经层和三角区2622下方的外膜空间。图26B示出了根据本说明书实施例的用于输送蒸汽以选择性地消融膀胱颈、IUS和供应IUS2624和膀胱颈的神经的针消融装置的定位。同时参考图26A和26B，一个或多个针2626用于将蒸汽递送到目标区域2622或2624。在实施例中，传感器探针用于测量一个或多个参数，从而控制消融。在一个实施例中，传感器探针可以定位在导管内的加热室的远端处。在蒸汽产生期间，传感器探头将信号传送到控制器。控制器可以使用该信号来确定流体在离开加热室的远端之前是否已经完全发展成蒸汽。感测盐水是否已经完全转换成蒸汽对于许多外科应用可能是特别有用的，例如在各种组织的消融中，其中输送高质量(低水含量)蒸气导致更有效的治疗。
图26A和图26B的消融系统包括具有内部加热腔室的导管2602，该内部加热腔室设置在导管的管腔内并且被配置为加热提供给导管2602的流体以将流体改变为用于消融治疗的蒸汽。在一些实施例中，导管2602由绝缘材料制成或覆盖有绝缘材料，以防止消融能量从导管主体逸出。多个开口位于导管2602的远端附近，用于使多个相关联的导热元件(例如针2626)能够延伸(从导管2602以一定角度延伸，其中角度范围在30至180度之间)并通过多个开口展开或缩回。根据一个方面，多个可缩回针2626是中空的并且包括至少一个注入端口，以允许当针2626通过导管2602的细长主体上的多个开口延伸和展开时，通过针2626输送消融剂，例如蒸气或蒸汽。在一些实施方案中，输注端口沿着针2626的长度定位。在一些实施例中，输注端口定位在针2626的远侧末端处。在各种实施例中，附接到针的张力线用于控制针的形状和位置，以帮助刺穿膀胱壁。在一些实施例中，蒸汽通过针施加到膀胱三角，从而消融膀胱三角中的神经以预防或治疗OAB。
图27A示出了根据本说明书一些实施例的可用于消融以治疗OAB的同轴针2726的不同视图。该图示出了针2726的侧视图2730、前端侧透视图2732和侧视图2734的横截面。在一些实施例中，针2726包括具有管腔的两个同心管——外管2738内的内管2736。针2726在其尖锐的远端处对角地剖切，使得在一个实施例中，延伸到其尖锐的远端的针的长度为约1mm，并且延伸到其近侧远端的长度为约0.885mm。内管2736包括第一管腔，以提供用于排出用于消融的蒸汽的通道。在一个实施例中，内管2736和外管2738之间的间隙为约0.007mm。内管2736和外管2738在针2726的远端处焊接在一起约0.151mm并且在针2726的近端处焊接在一起约0.10mm。在导管中产生的蒸汽行进通过一个或多个针2726连接到导管的一个或多个开口，在针2726的近侧从内管2736的中空部进入针2726，并从针2726的远侧离开。图27B示出了根据本说明书一些实施例的同轴针2726的远端，其包括具有管腔的内管2736和具有管腔的外管2738。在一些实施例中，具有管腔的内管2736和具有管腔的外管2738之间的间隙填充有空气或用于绝缘的流体。在一些实施例中，间隙可以被冲洗并且可以用于抽吸。
图28是示出了根据本说明书一些实施例的消融膀胱和/或其外围区域的示例性过程的流程图。在上述各个附图的上下文中描述的消融系统用于消融患者膀胱内或膀胱附近的目标区域。靶区域可以包括膀胱内的组织、囊肿、阶段1至8的肿瘤，以便治疗癌性生长。目标区域还可以包括深逼尿肌和三角区下方的外膜空间的富含神经的层，以及膀胱颈、IUS和供应IUS和膀胱颈的神经。根据本说明书，在步骤2802，从膀胱排出液体(尿液)。将膀胱排空以排空膀胱，使得不会预期到尿液润湿目标区域或在目标区域上或周围聚集。对目标区域进行引流以确保移除大量尿液以进行有效消融。在一些实施方案中，从膀胱移除尿液。在一些实施例中，另外，将空气或CO2吹入囊状物中以使囊状物扩张。空气用于在消融之前干燥膀胱的内表面。在一些实施例中，另外，通过使膀胱的目标部分不依赖，患者定位成使用重力将任何残留尿液从膀胱的目标部分排出。在步骤2804处，将消融系统的导管插入膀胱中。在步骤2806，定位元件(例如图23的定位元件2312)展开在目标区域附近，以便包围待消融的目标区域的一部分或全部。可替代地，导热元件(例如图26A和26B的一个或多个针2626)被展开以进入膀胱的外周区域，包括但不限于患者的三角区和IUS下方的区域或患者的前列腺。在步骤2808，将蒸汽输送到目标区域以消融目标区域。在实施例中，在消融期间，气囊内的压力保持在低于5atm的水平。
成像能力
可以将成像能力添加到用于良性前列腺增生(BPH)、异常子宫出血(AUB)、膀胱过度活动症(OAB)以及用于本说明书的实施例中描述的任何其他组织消融过程的消融系统中。在实施例中，成像能力以具有消融系统的集成光学芯片的形式提供，或者作为具有消融系统的导管的护套的同轴光纤线提供。
图29示出了根据本说明书实施例的用于前列腺组织消融和成像的系统29100。系统29100包括导管29102，在一些实施例中，导管29102包括具有致动器29106、29108的手柄29104，致动器29106、29108用于从导管29112的远端延伸至少一个针或多个针29110并在导管29112的远端处扩张定位元件29114。在一些实施例中，致动器29106和29108可以是旋钮或滑动件或任何其他类型的开关或按钮中的一个，以使得至少一个针能够从多个针29110延伸。经由导管29102的蒸汽输送由控制器29116控制。在实施例中，导管29102包括外护套29118和内导管29120。针29110在护套29118的远端处从内导管29120延伸，或者在一些实施例中，通过靠近护套29118的远端的开口延伸。在实施例中，定位元件29114是可扩张的，定位在内导管29120的远端处，并且可以被压缩在外护套29118内以用于递送。在一些实施例中，致动器29108包括旋钮，该旋钮转动第一程度，例如四分之一圈，以拉回外护套29118。当外护套29118缩回时，定位元件29114被显露。在实施例中，定位元件29114包括被配置为膀胱锚固件的盘或锥体。在实施例中，致动器/旋钮29108转动第二次延伸，例如转动第二个四分之一圈，以进一步拉回外护套29118以展开针29110。在一些实施例中，同时参考图29、4C和4E，针29110、3116a通过外护套29118、3110a中的槽或开口3115a从内导管29120、3111a的管腔中展开，这有助于控制针路径并使尿道与蒸气隔离。在一些实施方案中，开口用狭缝盖3119覆盖。在另一个实施例中，例如，如图4D所示，当外护套3110b被拉回时，套筒3116b自然地向外折叠。
再次参考图29，在一些实施例中，导管29102包括用于在消融期间输送流体(例如冷却流体)的端口29122。在一些实施例中，端口29122还被构造成提供流体收集、提供真空并提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口29122用于流体冲洗以及用于蒸气产生和抽吸。在一些实施例中，端口29122定位在手柄29104上。在一些实施例中，至少一个电极29124定位在针29110近侧的导管29102的远端处。电极29124被配置为接收由从控制器29116延伸到导管29102的连接线29128供应的电流，以加热和转换流体，例如经由从控制器29116延伸到导管29102的管道29126供应的盐水。加热的流体或盐水被转换成蒸汽或蒸气，以由针29110输送用于消融。
在实施例中，成像能力与系统29100集成。在一些实施例中，护套29118包括连接到光纤光源29134的光纤，以照亮导管29102的远端的通道。在一些实施例中，护套29128平行于外护套29118设置，其中护套29128包括光纤或包括光学芯片。在一些实施例中，护套29128与外护套29118同轴，平行于内护套29120。在一些实施例中，导管29102是多腔导管，其中一个腔用于相机和电子器件(护套29128)。护套29128可以由诸如聚氨酯或热塑性聚合物的材料制成。在一些实施例中，系统29100包括安装在系统29100内的集成光学电路(IC)。图11O示出并描述了根据一些实施例的可以与导管29102集成的观察装置的实施例的细节。IC可以是导管29102的一部分，或者在发生器29116中，或者在与系统29100通信的第三方计算设备中。目镜29130集成在手柄29104内。目镜29130使得用户(例如医生)能够观察由光学系统(光纤、集成光学电路)捕获的导管29102的通过。在一些实施例中，由光学系统捕获的图像的视频使用视频校正电缆29132传输到显示器，诸如计算机或电话的屏幕。在生成器29116中或利用与系统29100通信的第三方计算设备提供按钮或交互式界面或触发器，这使得能够控制静止和视频图像的捕获。
图30示出了根据本说明书实施例的用于子宫内膜组织消融的系统30100。消融系统30100包括导管30102，在一些实施例中，导管30102包括具有致动器30106、30108、30110的手柄30104，致动器30106、30108、30110用于向前推动导管30102的远侧球形末端并且用于在导管30102的远端处展开第一远侧定位元件30114和第二近侧定位元件30116。在实施例中，导管30102包括外护套30118和内导管30120。在实施例中，导管30102包括子宫颈套环30122，子宫颈套环30122被构造成一旦导管30102已经插入到患者的子宫中就抵靠外部口搁置。在实施例中，远侧第一定位元件30114和近侧第二定位元件30116是可扩张的，定位在内导管30120的远端处，并且可以被压缩在外护套30118内以用于递送。在一些实施例中，致动器30108和30110包括旋钮。在一些实施例中，致动器/旋钮30108用于展开远侧第一定位元件30114。例如，在实施例中，致动器/旋钮30108转动四分之一圈以展开远侧第一定位元件30114。在一些实施例中，致动器/旋钮30110用于展开近侧第二定位元件30116。例如，在实施例中，致动器/旋钮30110转动四分之一圈以展开近侧第二定位元件30116。在一些实施例中，手柄30104仅包括一个致动器/旋钮30108，其转动第一四分之一圈以展开第一远侧定位元件30114，然后转动第二四分之一圈以展开第二近侧定位元件30116。在其他实施例中，致动器/旋钮的其他组合用于展开第一远侧定位元件30114和第二近侧定位元件30116中的一个或两个。在一些实施例中，导管30102包括用于在消融期间输送流体(例如冷却流体)的端口30124。在一些实施例中，端口30124还被配置成提供流体收集、提供真空并且提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口30124用于流体冲洗以及用于蒸气生成或抽吸。在一些实施例中，端口30124定位在手柄30104上。在一些实施例中，至少一个电极30126定位在导管30102的靠近近侧第二定位元件30116的远端处。电极30126被构造成能够接收由从控制器30130延伸到导管30102的连接线30128供应的电流，以加热和转换流体，诸如经由从控制器30130延伸到导管30102的管30132供应的盐水。加热的流体或盐水被转换成蒸汽或蒸气，以通过端口30134输送用于消融。在一些实施例中，导管30102由绝缘材料制成或覆盖有绝缘材料，以防止消融能量从导管主体逸出。多个小输送端口30134位于远端第一定位元件30114和第二近侧定位元件30116之间的内导管30120上。端口30134用于注入消融剂，例如蒸气。消融剂的输送由控制器30130控制，并且治疗由治疗医师经由控制器30130控制。
在实施例中，成像能力与系统30100集成。在一些实施例中，护套30118包括连接到光纤光源30138的光纤，以照亮导管30102的远端的通道。在一些实施例中，护套30136平行于外护套30118设置，其中护套30136包括光纤或包括光学芯片。在一些实施例中，系统30100包括安装在系统30100内的集成光学电路。图11O示出并描述了根据一些实施例的可以与导管29102集成的观察装置的实施例的细节。目镜30140集成在手柄30104内。目镜30140使得用户(例如医生)能够观察由光学系统(光纤、集成光学电路)捕获的导管30102的通过。在一些实施方案中，由光学系统捕获的图像的视频使用视频校正电缆30142传输到显示器，诸如计算机或电话的屏幕。
图31示出了根据本说明书实施例的用于消融膀胱组织的系统31100。消融系统31100包括导管31102，在一些实施例中，导管31102包括具有致动器31106、31108的手柄3104，致动器31106、31108用于向前推动导管31102的远侧末端并且用于在导管31102的远端处展开远侧定位元件31112。在实施方案中，导管31102包括外护套31114和内导管31116。在实施例中，远侧定位元件31112是可扩张的，定位在内导管31116的远端处，并且可以被压缩在外护套31114内以用于递送。在实施方案中，定位元件31112包括被配置为膀胱锚固件的盘或锥体。在一些实施例中，致动器31106及31108包括旋钮。在一些实施例中，致动器/旋钮31108用于展开远侧定位元件31112。例如，在实施例中，致动器/旋钮31108转动四分之一圈以展开远侧定位元件31112。在其他实施例中，致动器/旋钮的其他组合用于展开第一定位元件31112。在一些实施例中，导管31102包括用于在消融期间输送流体(例如冷却流体)的端口31118。在一些实施例中，端口31118还被配置成用于提供流体收集、提供真空并且提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口31118用于流体冲洗以及用于蒸气生成。在一些实施例中，端口31118被定位在手柄31104上。在一些实施例中，至少一个电极31120定位在导管31102的远端处。电极31120被配置成接收由从控制器31124延伸到导管31102的连接线31122供应的电流，以加热和转换流体，诸如经由从控制器31124延伸到导管31102的管道31126供应的盐水。加热的流体或盐水被转换成蒸汽或蒸气，以通过端口和/或针输送用于消融。在一些实施例中，导管31102由绝缘材料制成或覆盖有绝缘材料，以防止消融能量从导管主体逸出。消融剂的输送由控制器31124控制，并且治疗由治疗医师经由控制器31124控制。
在实施例中，成像能力与系统31100集成。在一些实施例中，护套31114包括连接到光纤光源31126的光纤，以照亮导管31102的远端的通道。在一些实施方案中，护套31128平行于外护套31114设置，其中护套31128包括光纤或包括光学芯片。图11O示出并描述了根据一些实施例的可以与导管29102集成的观察装置的实施例的细节。在一些实施例中，系统31100包括安装在系统31100内的集成光学电路。目镜31130集成在手柄31104内。目镜31130使得用户(例如医生)能够观察由光学系统(光纤、集成光学电路)捕获的导管31102的通过。在一些实施方案中，由光学系统捕获的图像的视频使用视频校正电缆31132传输到显示器，诸如计算机或电话的屏幕。
图32示出了可以根据本说明书的实施例使用的用于直接可视化的光学/观察系统3200的各种部件。在实施例中，系统3200包括消融导管3202，消融导管3202被配置为将消融流体输送到一定体积的前列腺组织或一定体积的纤维组织。消融导管3202提供直接可视化，其使得能够光学捕获用于前列腺或纤维瘤治疗的针的移动和/或位置。使用光学系统实现直接可视化，该光学系统包括相机和光源，集成到包括针和用于蒸汽产生的加热部件的同一导管中。在实施例中，导管包括消融部件以及相机和光源形式的观察和照明部件，以使得能够在消融期间观察目标区域。导管3202包括具有至少一个第一管腔3220的通道或护套3205，该至少一个第一管腔3220被配置成从流体贮存器或源3128接收一定体积的流体，例如盐水。至少一个针3204定位在导管3202的远端3203处，并且被配置成从导管3202的远侧末端3207的表面展开。至少一个针3204包括用于输送消融剂的至少一个端口3209。在实施例中，至少一个针3204被配置成相对于限定远侧末端3207的方向的纵向轴线3229以一定角度展开。在实施例中，该角度相对于限定远侧末端3207的方向的纵向轴线3229在10度至90度的范围内。至少一个加热部件3211定位在第一管腔3220内靠近远侧末端3207。在一些实施例中，至少一个加热部件3211包括电极。在一些实施方案中，电极是扁平电极。在一些实施例中，电极具有锥形结构，使得电极的远侧末端比电极的近侧部分薄。手柄3206联接到护套3205的近端3201。在实施例中，手柄3206被配置成使得操作者能够将至少一个针3204从导管3202的远侧末端3207展开和缩回到导管3202的远侧末端3207中。
导管还包括在远侧末端3207处的相机3230。在实施例中，相机3230被配置为当针3204从远侧末端3207的表面伸出时视觉地捕获至少一个针3204的移动和位置。光源3232定位在相机3230附近，并且被配置为照射靶组织区域并帮助经由相机3230可视化。在实施例中，相机3230和光源3232物理地联接到护套3205中。在一些实施例中，第二管腔3221定位在护套3205内并且平行于第一管腔3220延伸。在一些实施例中，相机3230和光源3232定位在第二管腔3221的远端3223内。导管3204还包括联接到相机3230的光学数据传输电路3235。在实施例中，光学数据传输电路3235被配置为将由相机3230捕获的视觉数据传输到控制器3212，其中控制器3212包括处理器3213，处理器3213被配置为处理视觉数据并在显示装置3214上向操作者呈现视觉图像。在一些实施例中，光学数据传输电路3235定位在第二管腔3221内。在一些实施例中，第二管腔3221具有小于或等于4mm的直径，并且第一管腔3220具有小于或等于4mm的直径。通过针3204、相机3230和光源3232的组合存在，在导管3204的远侧末端3207处形成探针3222。在实施例中，消融导管3202的直径为8mm或更小，优选地为7mm或更小，优选地为6mm或更小，并且最优选地在4mm至5mm的范围内。
消融导管3202由医生利用设置在3206上的控件操纵，该控件联接到鞘3205的近端3202。在实施例中，手柄3206是多功能手柄，其经由连接管3216将消融导管3202的第一管腔3220与流体源3218连接，该连接管3216提供待转换成蒸汽以进行消融的流体或盐水。连接管3216与流体源或贮存器3218流体连通，以向第一管腔3220提供流体。在实施方案中，流体是盐水。流体源或贮存器3218与泵3219压力连通，泵3219联接到控制器3212。在实施例中，控制器3212与至少一个加热部件3211电连通，并且被编程为向加热部件3211输送电流，并且当启动时通过控制泵使一定体积的流体从流体贮存器3218进入第一管腔3220。经过加热部件3211的流体被转换成蒸汽并经由针3204的至少一个端口3209输送以消融目标组织。在实施例中，控制器3212被编程为在小于或等于一分钟的连续时间段内将电流递送到至少一个加热部件3211。在实施例中，控制器3212还包括位于其中并且联接到相机3230和光源3232的电源3215。电源3215被配置为向相机3230和光源3232提供电力。
导管3202的远侧末端3207包括“探针”3222，其包括针3204和第一管腔3220的远端、相机3230和光源3232。在一些实施方案中，光源3232包括至少一个LED灯。当针3204从导管3202的远侧末端3207展开时，相机3230捕获针3204的移动和位置的图像。在消融手术期间直接捕获针的移动和位置的图像的能力对于前列腺和纤维瘤治疗特别有用。常规方法需要使用与消融导管分开且不同的附加的镜(scope)来实现可视化。然而，使用单独的镜会对手术造成更大的复杂性，使得单个操作者难以执行手术，并且增加总成本。本说明书的实施例避免了对用于治疗的可视化的单独的镜(例如内窥镜)的需要。导管3202的探针3222或远侧末端3207的特写视图3227和前端视图3226示出了定位在一起的由光源3232包围的至少一个针3204和相机3230。参考特写视图3227，箭头3224指向至少一个加热部件被定位成用于流体或盐水到蒸汽生成的位置。光学数据传输电路3235经由电线3217与控制器3212电通信。在一些实施例中，电线包括按钮、开关或任何其他类型的接口3210，其使得用户能够控制由光源3232发射的光的强度。在其他实施例中，使用手柄3206来控制光源3232的强度。在一些实施例中，控制器3212包括无线发射器3228，用于将由相机3230拍摄的图像传送到外围显示装置3214以供观看。在一些实施例中，外围显示装置3214是电视或计算机屏幕、移动或便携式显示装置或移动电话。在一些实施方案中，控制器3212和外围显示装置3214之间的通信是有线的。在本说明书的实施例中，包括附接的相机3230和光源3232的导管3202是一次性的。在实施例中，整个导管3202(从其远端3203并且包括具有针3204、相机3230和光源3232的远侧末端3207)到连接管3216的近端(在连接管3216的近端处，其连接到流体贮存器3218)，以及电线3217的近端(在电线3217的近端处，其连接到控制器3212)，以及其间的所有部件是一次性的。
图33示出了根据本说明书实施例使用的可用于治疗异常子宫出血(AUB)的消融系统的远端3350的部件。远端3350包括远侧罩或定位元件3352、内导管轴3353和从消融导管3355延伸的近侧罩或定位元件3354，以及具有光源和光学/电导管3342的相机的观察装置3356。观察装置3356被定位成使得近侧罩3354沿着远端3350的长度位于观察装置的远侧。在操作中，医生可以使用观察装置3356观察导管3355的远端以及远侧罩3352、内导管轴3353和近侧罩3352，以确保在开始蒸汽输送之前这些元件的适当定位。在实施例中，每个罩3352和3354的尺寸、刚度和位置是可调节的(细节参见图18S、图18T、图19A-C)。在实施方案中，远端3350在远侧罩3352和近侧罩3354之间的长度也是可调节的。一旦被调节，长度可以被锁定以将罩3352和3354定位并保持在适当位置。
图34示出了根据本说明书的一些实施例的在诸如iPhone的显示装置3452上查看的图像3450。示例性图像示出了远侧罩3454(类似于远侧罩3352)在消融手术期间到达可以是子宫的底部3456的表面。图像3450由诸如图33的设备3356的观看设备捕获。
图35A描绘了根据本说明书一些实施例的组合导管3500a的实施例的截面图，该组合导管3500a包括用于光学/电导管的管腔3502a以及用于消融导管的管腔3504a。同时参考图33，消融导管腔3504a被配置为接收消融导管轴3355。在一些实施例中，消融导管管腔3504a具有大约3.5mm的直径。类似地，用于光学/电导管的管腔3502a被配置为接收光学/电导管3342部件，该光学/电导管3342部件可以包括具有光源和相机的观察装置3356。用于光学/电导管的管腔3502a包括用于观察装置3356的电子器件的相机管腔3506a。在一个实施例中，摄像机管腔3506a的形状可以是正方形，其中对角线距离延伸到1.5mm，边长为1.1mm。在一些实施例中，摄像机管腔3506a被构造成接收用于分辨率为160,000(400×400)的OV6946摄像机的电子器件。另外，用于光学/电导管的管腔3502a包括用于保持用于光源的电子器件的管腔3506a上方和下方的管腔3508a。流明3508a可以被配置为接收用于具有大约700勒克斯照度的LEDs的电子器件。在一些实施例中，管腔3508a的形状为矩形。组合导管3500a可以是直径约为5mm的圆形，以便在消融导管3355旁边容纳光学/电导管3342。
图35B示出了根据本说明书一些实施例的组合导管3500b的另一实施例的截面图，该组合导管3500b包括用于消融导管的管腔3502b、光/电导管以及管腔3504b。同时参考图33，消融导管腔3504b被配置为接收消融导管轴3355。在一些实施例中，消融导管管腔3504b的直径在大约2.8mm至3.0mm的范围内。类似地，用于光学/电导管的管腔3502b被配置为接收光学/电导管3342部件，该光学/电导管3342部件可以包括具有光源和相机的观察装置3356。在一些实施例中，用于光/电导管的管腔3502b包括组合导管3500b的具有范围可以从1.7mm至3.9mm的直径的区域。在一个实施例中，容纳用于光/电导管的管腔3502b的组合导管的区域的直径约为2.0mm。用于光学/电导管的管腔3502b包括用于观察装置3356的电子器件的相机管腔3506b。在一个实施例中，摄像机管腔3506b的形状可以是正方形，其中对角线距离延伸到1.5mm，边长为1.1mm。在一些实施例中，摄像机管腔3506b被构造成保持分辨率为160,000(400×400)的OV6946摄像机。另外，用于光学/电导管的管腔3502b包括用于保持用于光源的电子器件的管腔3506b上方和下方的管腔3508b。流明3508b可以被配置为接收用于具有700勒克斯照度的LED的电子器件。在一些实施例中，管腔3508b的形状为矩形。组合导管3500b可以是直径约为5.3mm的圆形，以便在消融导管3355旁边容纳光学/电导管3342。
图35C示出了根据本说明书一些实施例的组合导管3500c的又一实施例的截面图，该组合导管3500c包括用于光学/电导管的管腔3502c以及用于消融导管3504c的管腔3504c。在实施例中，导管3500c可以具有大约8mm的直径。在实施例中，光学/电导管腔3502c具有3.9mm的直径，并且被配置为接收图33的光学/电导管3342，包括用于相机和LED两者的电子器件。在实施例中，消融导管腔3504c具有3.5mm的直径并且被配置为接收图33的消融导管3355。因此，在不同的实施例中，不同尺寸的组合导管、光学/电导管和消融导管是可能的。
手柄机构
现在描述可以与用于前列腺消融的消融装置一起使用的手柄机构的多个实施例。虽然这些实施例用于前列腺消融，但是它们也可以与本说明书的其他系统一起使用。手柄机构的多个实施例包括用于针展开和缩回的系统，其可以以不同的方式实现，例如但不限于按钮、远端或近端上的推/拉、轨道中的滑动按钮、推/拉旋转(具有叉骨桨的柱塞实施例)。手柄机构的实施例的内部部件通常使用不锈钢制成。手柄机构的实施例的外部部件通常使用ABS、塑料、刚性聚合物和弹性体聚合物以及其他材料的组合制成。各种实施例还提供用于流体管和电缆的后端的应变消除，以及前端上的应变消除以为导管区段提供支撑。在各种实施例中，本说明书中描述的手柄具有范围为3英寸至24英寸的长度和范围为1/4英寸至5英寸的直径。
图36A至36J示出了与本说明书的消融系统一起使用的手柄的实施例，其中手柄的形状接近钓鱼竿的形状，具有细长的圆柱形长度。
图36A示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3600a的实施例。手柄3600a具有细长管状结构，该细长管状结构具有近端3602a和远端3604a，其中远端对应于手柄3600a的附接有导管轴3606a的端部。在近端3602a附近，手柄3600a的管状主体略微凹陷并且成形为3608a。在一些实施例中，轮廓形状3608a设置在手柄3600a的靠近其近端3602a的两个相对侧上。轮廓提供人体工程学手段以在手柄3600a的使用期间抓握手柄3600a。沿着手柄的长度的轮廓的范围足以使使用者在握住手柄3600a的同时用他们的手指围绕轮廓形状3608a弯曲来包围手柄。用户的拇指可以自由地操作配置在手柄3600a中的其他功能，例如但不限于按钮3610a，其被配置为在按压时输送用于消融的蒸气。
另外，柄部3600a可包括旋钮3612a。使用者旋转旋钮3612a的程度可以对应于导管轴3606a的远端处的一个或多个针的等量旋转。旋钮3612a还可包括指示针尖方向的方向指示器3614a。在一个实施例中，指示器3614a是旋钮3612a的圆周的一小部分上的窄的水平突出部分。在另一个实施方案中，指示器3614a是标记，诸如印刷在旋钮3612a的顶表面上的箭头，使得当旋钮3612a旋转时，标记对使用者可见。
在实施例中，按钮或刻度盘3616a沿着手柄3600a的长度设置，以使用户能够控制针在导管轴3606a的远端处的推进和缩回。转盘3616a可以沿向前方向旋转以将针的运动从导管轴3606a的远端推出，并且沿相反方向旋转以将针缩回到轴3606a中。
图36B示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3600b的另一实施例。手柄3600b具有细长管状结构，该细长管状结构具有近端3602b和远端3604b，其中远端对应于手柄3600b的附接有导管轴3606b的端部。在近端3602b处，手柄3600b的管状主体具有比手柄3600b的其余主体稍大的直径，从而在近端3602b处提供盘形结构3603b。在一些实施例中，手柄3600b的细长管状主体设置有摩擦抓握部3608b。摩擦抓握部3608b可以由诸如橡胶的材料制成，以向用户提供人体工程学抓握。
按钮3610b设置在手柄3600b上，优选地靠近远端3604b。按钮3610b使得用户能够在导管轴3606b的远端处的针的展开期间控制用于消融的蒸气的产生。用户向前移动按钮3610b以产生蒸气。只要用户将按钮3610b保持在向前方向上，就会产生蒸气。一旦按钮3610b被释放，蒸气产生就停止或禁用，使得其被动地返回到其原始位置。在实施例中，为了安全起见，按钮3610b被构造成能够被按压锁定在其原始位置和/或其向前位置。
另外，手柄3600a可以包括附接在手柄3600b的近端3602b或远端3604b中的一个处的滑动部分3612b。在操作中，使滑动部分3612b向前滑动触发一个或多个针在导管轴3606b的远端处向前推进以用于展开。类似地，使滑动部分3612b沿相反方向朝向手柄3600b的近端3602b滑动可以触发针的缩回。滑动部分3612b的表面标记有测量值以指示针的移动程度。在一些实施例中，标记由小突起形式的触觉反馈特征支撑，该触觉反馈特征指示针的向前或向后移动的单位。在实施例中，滑动部分3612b也可以旋转以控制针的旋转。滑动部分3612b的表面上的附加一组标记可以指示针的旋转程度。
图36C示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3600c的另一实施例。手柄360c具有细长管状结构，该细长管状结构具有近端3602c和远端3604c，其中远端对应于手柄360c的附接有导管轴3606c的端部。在实施例中，在手柄360c的远端3604c处包括应变消除件3605c，以向导管轴3606c提供支撑。手柄360c的形状类似于笔，在其远端3604c处具有窄开口，轴3606c从该窄开口出现。按钮3610c靠近远端3604c配置，以控制蒸气的产生。按钮3610c可以是按压按钮，并且可以包括安全特征，使得按钮必须解锁以进行操作以产生蒸气。刻度盘3612c被构造在手柄360c的一侧上，靠近远端3604c。在展开期间，用户可以旋转刻度盘3612c以旋转定位在轴3606c的远端处的针。此外，按钮3616c优选地配置在手柄360C的长度的中间，这使得用户能够控制针的向前和向后移动。在实施例中，按钮3616c是滑动按钮，并且按钮3616c在向前或反向方向上滑动的程度决定了针的向前和反向移动的程度。沿着按钮3616c的可滑动长度设置标记3614c，其指示针从轴3606c的远端延伸的距离的测量值。
图36D示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3600d的另一实施例。该图示出了手柄3600d的三个视图——俯视图3620d、侧视图3622d和仰视图3624d。手柄3600d具有细长管状结构，该细长管状结构具有近端3602d和远端3604d，其中远端对应于手柄3600d的附接有导管轴(未示出)的端部。在其远端3604d处，手柄360c是锥形的并且形状像笔，具有窄开口，轴从该窄开口露出。手柄3600d的近侧向下略微弯曲以提供人体工程学形状，并且使用户能够用单手握持和操作手柄3600d。手柄3600d的形状和功能类似于填缝枪。按钮3610d设置在远端3604d的近侧，以控制用于消融的蒸气的产生。在实施例中，按钮3610d被配置成控制系统以将RF信号输送到导管中的电极，以将流体转换成蒸汽用于消融。与填缝枪的杆类似的杆3612d沿着手柄的一侧的长度设置。用户可以挤压杠杆3612d以推进针。
功能滑动按钮3614d设置在手柄3600d上，优选地靠近其远端。按钮3614d被配置成可由用户沿着手柄3600d的长度滑动到不同位置，这导致位于导管轴的远端处的一个或多个针的定位。在一个实施方案中，按钮3614d的第一位置对应于推进针的位置，第二(中间)位置对应于锁定针的位置，并且第三位置对应于使针从其位置回缩。用户可使用握持柄部3600d的手的拇指来操作按钮3614d。接近远端3604d的旋转轮按钮被构造成由用户的同一只手的食指操作以管理针插管的远侧末端的旋转。
图36E示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3600e的另一实施例。该图示出了手柄3600e的两个视图——俯视图3620e和侧视图3622e。手柄3600e具有细长管状结构，该细长管状结构具有近端3602e和远端3604e，其中远端对应于手柄3600e的附接有导管轴3606e的端部。沿着手柄3600e的圆形长度的中间部分3609e被构造成平滑的球状形状，以允许使用者用单手握持和管理手柄的功能。三角形按钮3610e从手柄36100e的圆形表面的一侧水平向外突出，其可以由用户按压以启动蒸气生成。手柄3600e的远侧区段3612e被配置为针控制套环，其可以旋转以旋转针，并且向前和向后滑动以分别控制针从导管轴3606e的远端的推进和缩回。
图36F示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3600f的另一实施例。该图示出了手柄3600f的两个视图——侧视图3620f和俯视图3622f。手柄3600f具有细长管状结构，该细长管状结构具有近端3602f和远端3604f，其中远端对应于手柄3600f的附接有导管轴3606f的端部。在实施例中，手柄3600f的第一侧上设置有第一按钮3610f以使用户能够使用他们的中指来操作按钮以启动蒸气的生成。在实施例中，第一按钮3610f定位在手柄3600f的近端3602f附近。在一些实施例中，手柄3600f的从第一侧旋转90度的第二侧或顶侧设置有旋转轮3612f，旋转轮3612f可以由用户用握持手柄3600f的同一只手的拇指和指针手指来控制，以旋转定位在轴3606f的远端处的针。旋转轮3612f的平坦表面相对于柄部3600f的表面水平定位。在实施方案中，旋转轮3612f包括便于用户操纵旋转轮3612f的多个触觉构件3613f。提供第二按钮3616f以控制针的展开。用户的拇指可以用于管理按钮3616f。在不同的实施例中，按钮3616f可以是按压按钮或双位置滑动按钮。在实施例中，可以按压第二按钮3616f以从轴3606f的远端展开针并释放第二按钮3616f以缩回针。在其他实施例中，第二按钮3616f可以向前滑动以延伸针并且向后滑动以缩回针。在实施例中，第二按钮3616f定位在手柄的与第一侧相对的第三侧上，并且在靠近手柄3600f的远端3604f的位置处。
图36G示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3600g的另一实施例。该图示出了手柄3600g的两个视图——侧视图3620g和俯视图3622g。手柄3600g具有细长管状结构，该细长管状结构具有近端3602g和远端3604g，其中远端对应于手柄3600g的附接有导管轴3606g的端部。在一些实施例中，触发器3610g定位在手柄3600g的靠近远端3604g的第一侧上，触发器3610g设置成使得用户能够使用他们的食指来操作触发器，以便启动蒸气的生成。手柄3600g的中央部设置有旋转轮3612g。在实施方案中，旋转轮3612g定位在柄部3600g的柄部主体3601g内，并且从柄部3600g的柄部主体3601g的顶侧和底侧延伸。旋转轮3612g被构造成能够由使用者在柄部主体3601g内自由旋转。旋转轮3612g的圆周从柄部的柄部主体3601g的两个相对侧出现。旋转轮3612g允许用户使用拇指或手指中的一个来旋转定位在轴3606g的远端处的针。另外，在一些实施例中，按钮3616g被设置成用于从导管轴3606g展开针，该按钮3616g定位在手柄的第二侧上，从手柄的第一侧旋转90度并且靠近远端3604g。
图36H示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3600h的另一实施例。手柄3600h具有细长管状结构，该细长管状结构具有近端3602h和远端3604h，其中远端对应于手柄3600h的附接有导管轴3606h的端部。手柄3600h的管状主体沿其长度具有变化的直径，使得手柄3600h在沿其长度的中心处的直径大于手柄3600h在其远端和近端处的直径，从而为使用者提供“滑雪杖”抓握。在实施例中，盘形构件3603h包括在把手3600h的近端3602h处，以帮助固定用户的抓握。在手柄3600h的一侧上设置按钮3610h以使用户能够使用他们的食指来操作按钮3610h以便启动蒸气的生成。手柄3600h的远侧部分设置有第一旋转轮3612h。第一旋转轮3612h的周长大于柄部主体3601h在远侧部分处的周长。第一旋转轮3612h允许用户使用拇指或手指中的一个来旋转定位在轴3606h的远端处的针。另外，手指抓握部3616h设置在手柄3600h的远端3606h附近。在实施例中，手指抓握件3616h具有缝线翼形状，类似于蝶形缝线。指状夹持件3616h可以由使用者夹持并且在纵向方向上移动，以使导管轴3606h来回移动，从而推进或缩回针。
图36I示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3600i的又一实施例。手柄3600i具有细长管状结构，该细长管状结构具有近端3602i和远端3604i，其中远端对应于手柄3600i的附接有导管轴3606i的端部。手柄3600i的管状主体沿其长度具有变化的直径，使得手柄3600h在沿其长度的中心处的直径大于手柄3600h在其远端和近端处的直径，从而为使用者提供“滑雪杖”抓握。在实施例中，按钮3610i定位在手柄3610i的一侧上并且沿着手柄3610i的长度靠近手柄3610i的中心，按钮3610i被提供以使得用户能够使用他们的食指来操作按钮3610i以便启动蒸气的生成。在一些实施例中，第一旋转轮36121沿其长度靠近手柄36001的中心定位。第一旋转轮36121允许用户使用手指来旋转定位在轴36061的远端处的针。另外，在一些实施例中，沿着手柄36001的长度定位在按钮3610i和第一旋转轮3612i远侧的第二旋转轮3616i被提供用于从导管轴3606i展开针。
图36J示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3600j的另一实施例。图36J中描绘的实施例包括用于控制本说明书的消融系统的钓竿主题手柄中优选的功能和特征的组合。该图示出了手柄3600j的两个视图-侧面水平视图3620j和顶部透视图3622j。手柄3600j具有带有近端3602j和远端3604j的管状结构，并且平滑地弯曲以向用户提供人体工程学抓握。导管轴3606j从远端3604j延伸。在各种实施例中，导管轴3606j沿着手柄3600j的纵向轴线从远端3604j延伸。在一些实施例中，手柄3600j包括第一按钮3616j，该第一按钮3616j在靠近远端3604j的部分上并且定位在手柄3600j的横向第一侧3621j或横向第二侧3623j上。第一按钮3616j被构造成使得用户的手指可以按压按钮，同时还用同一只手的其余手指抓握柄部。在一些实施例中，按钮3616j被构造成当在第一侧3621j上按压时递增地或立即地缩回定位在导管轴3606j的远端处的针3641j。在一些实施例中，按钮3616j被构造成当在第二侧3623j上按压时使定位在导管轴3606j的远端处的针3641j递增地延伸。在一些实施方案中，按钮3616j的功能在被按压时反转。在一些实施例中，手柄3600j包括在其远端3604j处的远侧部分3613j，该远侧部分3613j沿着手柄3600j的纵向轴线延伸并且包括第一按钮3616j。导管轴3606j从远侧部分3613j沿与远侧部分3613j相同的纵向轴线延伸。在实施例中，第一应变消除件3618j定位在远侧部分3613j的远端处，并且被配置成在导管轴3606j从远侧部分3613dj离开时为导管轴3606j提供支撑。
第二按钮3610j位于靠近远端3604j的顶侧或第三侧3607j上，并且位于手柄3600j的主体3609j上，以启动蒸气产生。在其他实施例中，第二按钮3610j定位在手柄的底侧或第四侧3605j上。在一些实施方案中，第二按钮3610j是具有安全特征部的按压按钮，该安全特征部使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。在操作中，第三按钮3610j必须首先向前滑动，然后可以向下推动以启动蒸气产生。在实施例中，第三按钮3610j是推动和滑动按钮，其被配置为被推入和向前滑动以启动蒸气生成。在实施例中，旋转转盘3612j被包括在手柄的远端3604j中，在按钮3616j远侧的位置处，在第一应变消除件3618j和远侧部分3613j之间，并且被构造成能够由用户旋转以使轴3606j的远端处的针3641j旋转。在一些实施方案中，旋转转盘3612j包括凹陷箭头3632j，并且柄部3600j包括靠近旋转转盘3612j的角度指示器标记3642j，以在箭头3632j和特定标记3642j对准时向用户指示针3641j的旋转角度。
在一些实施例中，导管轴3606j在其远端处包括针3641j、软弯管末端3643j和定位元件3645j，该定位元件3645j被配置成使导管轴3606j稳定在患者的膀胱中。软性导管末端3643j被构造成在导管轴3606j推进期间防止身体组织创伤。手柄还包括流体管线3651j，该流体管线3651j从其近端3602j延伸并通过手柄的主体3609j进入导管轴3606j，该导管轴3606j被构造成接收流体以转换成蒸汽。手柄3600j还包括电力线3653j，电力线3653j从其近端3602j延伸，穿过手柄的主体3609j并进入导管轴3606j的近侧部分，电力线3653j被配置为接收电流以加热定位在导管轴的近侧部分内的电极，以将流体转换成蒸汽用于消融。在一些实施例中，第二应变消除件3628j定位在手柄的近端3602j处，以为流体管线3651j和电力线3653j提供支撑。
应当注意，在图36A至36J的上下文中描述的各种实施例可以使用彼此的特征和配置。在一些实施例中，手柄的结构和形状可以是附图中描述的任何结构和形状。类似地，可以从不同的实施例中选择用于启动蒸气产生的控制类型(按钮、滑块、轮、杆或触发器)、针的旋转和位置的组合。
图37A至图37F示出了与本说明书的消融系统一起使用的手柄的实施例，其中手柄的形状近似于手枪式握把的形状，具有彼此成0至180度范围内的角度配置的第一部分和第二部分，使得第一部分被配置成保持在用户的手中，并且第二部分从第一部分的端部延伸并且包括从其延伸的导管。
图37A示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3700a的实施例。手柄3700a的形状类似于手持枪或手枪，这允许医生方便地操作手柄3700a以进行消融治疗。手柄3700a包括第一部分3701a和第二部分3703a，第一部分3701a和第二部分3703a相对于彼此以0至180度的范围联接在一起，使得第一部分3701a被构造成保持在用户的手中，并且第二部分3703a从第一部分3701a的端部延伸并且包括从其延伸的导管轴3706a。构造成向导管轴3706a提供支撑的应变消除件3704a定位在第二部分3702a的远端处。消融针联接到导管轴3706a，如以上实施例中所解释的，并且用于将蒸气输送到目标组织。在实施例中，第一部分3701a设置有摩擦抓握部3708a以固定用户的抓握。摩擦抓握部3708a可以由诸如橡胶的材料制成，以向用户提供人体工程学抓握。在实施例中，设置位于第一部分3701a和第二部分3703a连接的近侧顶部边缘上的第一按钮3710a以启动蒸气生成。在一些实施方案中，第一按钮3710a是具有安全特征部的按压按钮，该安全特征部使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。在实施例中，手柄3700a的第二部分3703a包括旋转轮3712a，旋转轮3712a沿着第二部分3702a的纵向长度旋转。旋转轮3712a允许用户使用手指来旋转轮3712a，这导致定位在导管轴3706a的远端处的(一个或多个)针的旋转。另外，在一些实施方案中，第二按钮3714a和第三按钮3716a沿着第一部分3701a的面向远侧的表面3709a设置。在实施例中，第二按钮3714a被配置成能够在被按压时立即缩回针，而第三按钮3716a被配置成在每次第三按钮3716a被按压时使针增量推进预设距离，例如5mm。
图37b示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3700b的另一实施例。手柄3700b的形状类似于手持枪或手枪，这允许医生方便地操作手柄3700b以进行消融治疗。手柄3700b包括第一部分3701b和第二部分3703b，第一部分3701b和第二部分3703b相对于彼此以0至180度的范围联接在一起，使得第一部分3701b被构造成保持在用户的手中，并且第二部分3703b从第一部分3701b的端部延伸并且包括从其延伸的导管轴3706b。消融针联接到导管轴3706b，如以上实施例中所解释的，并且用于将蒸气输送到目标组织。在实施例中，第一部分3701b可以设置有摩擦抓握部，以向用户提供人体工程学抓握。在实施例中定位在手柄3700b的第二部分3703b的顶表面上的第一按钮3710b被提供以启动蒸气生成。在一些实施方案中，第一按钮3710b是具有安全特征的按压按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作第一按钮时锁定第一按钮。在实施例中，旋钮3712b包括在第二部分3703b的远端处，其可以由用户旋转以旋转定位在导管轴3706b的远端处的针。在实施例中，第二按钮3714b被设置在第一部分3701b和第二部分3703b连接的近侧顶部边缘上，以使用户能够在被按压时立即缩回针。在一些实施方案中，棘轮臂3716b设置在第一部分3701b和第二部分3703b连接的远侧底表面处。用户可以连续地挤压棘轮臂3716b，以使针递增地推进预设距离，例如5mm。
图37C示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3700c的另一实施例。手柄370c的形状类似于手持枪或手枪，这允许医生方便地操作手柄370c以进行消融治疗。手柄370c包括第一部分3701c和第二部分3703c，第一部分3701c和第二部分3703c相对于彼此以0至180度的范围联接在一起，使得第一部分3701c被构造成保持在用户的手中，并且第二部分3703c从第一部分3701c的端部延伸并且包括从第一部分3701c延伸的导管轴3706c。在一些实施方案中，第二部分3703c的近侧区段3713c向近侧延伸超过第一部分3701c和第二部分3703c的相交处。消融针联接到导管轴3706c，如以上实施例中所解释的，并且用于将蒸气输送到目标组织。第一部分3701c可以设置有摩擦抓握部，以向用户提供符合人体工程学的抓握。在手柄3700c的第二部分3702c的一侧上设置按钮3710c以启动蒸气生成。在一些实施方案中，按钮3710c是具有安全特征的按压按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。在一些实施方案中，第二部分3703c的近侧区段3713c在其近端处包括旋钮3712c，旋钮3712c可由用户旋转以旋转定位在轴3706c的远端处的针。在实施例中，圆形触发器环3716c从手柄3700c的第二部分3703c的底表面在手柄3700c的远端近侧延伸。用户可以连续地挤压触发器环3716c，以使针递增地推进预设距离，例如5mm。在一些实施例中，触发器环3716c可以被完全挤压以缩回针。在其他实施方案中，旋钮3712c有助于针回缩。
图37D示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3700d的另一实施例。手柄3700d的形状类似于手持枪或手枪，这允许医生方便地操作手柄3700d以进行消融治疗。手柄3700d包括第一部分3701d和第二部分3703d，第一部分3701d和第二部分3703d相对于彼此以0至180度的范围联接在一起，使得第一部分3701d被构造成保持在用户的手中，并且第二部分3703d从第一部分3701d的端部延伸并且包括从其延伸的导管轴3706d。消融针联接到导管轴3706d，如以上实施例中所解释的，并且用于将蒸气或蒸汽输送到目标组织。在一些实施例中，手柄3700d包括在第二部分3703d的远端处的应变消除件3718d，以向导管轴3706d提供支撑。第一部分3701d可以设置有摩擦抓握部，以向用户提供符合人体工程学的抓握。提供按钮3710d以启动蒸气生成。在一些实施例中，按钮3710b定位在第二部分3703d的靠近手柄3700d的近端3702d的一侧上。在其他实施例中，按钮3710b定位在第二部分3703d的顶表面上，靠近手柄3700d的近端3702d。在一些实施例中，按钮3710b是具有安全特征的按压或旋转按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。旋钮3712d定位在第二部分3712d的远侧端部处，并且被构造成能够由使用者旋转以旋转定位在轴3706d的远侧端部处的针。滑动按钮3714d设置在第二部分3703d的一侧或两侧上，并且被配置成由用户向前滑动以从导管轴3706的远端延伸针并向后滑动以缩回针。在一些实施例中，触发臂3716d设置在第一部分3701d和第二部分3703d连接的远侧边缘处。用户可以连续地挤压触发臂3716d，以使针递增地推进预设距离，例如5mm。在其他实施例中，手柄3700d包括方向按钮3715d，其可以由用户推动以使针递增地前进或缩回预设距离。
图37E示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3700e的另一实施例。手柄3700e的形状类似于手持枪或手枪，这允许医生方便地操作手柄3700e以进行消融治疗。手柄3700e包括第一部分3701e和第二部分3703e，第一部分3701e和第二部分3703e相对于彼此以0至180度的范围联接在一起，使得第一部分3701e被构造成保持在用户的手中，并且第二部分3703e从第一部分3701e的端部延伸并且包括从第一部分3701e延伸的导管轴3706e。消融针联接到导管轴3706e，如以上实施例中所解释的，并且用于将蒸气或蒸汽输送到目标组织。在实施例中，第一部分3701e包括用于接收印刷电路板(PCB)3708e的狭槽3709e，该狭槽被构造成能够可移除地放置PCB以用于控制手柄3700e。第一部分3701e可以设置有摩擦抓握部，以向用户提供人体工程学抓握。在第一部分3701e的近侧表面上设置按钮3710e以启动蒸气生成。在一些实施方案中，按钮3710e是具有安全特征的按压或旋转按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。在实施方案中定位在第二部分3703e的近侧端部处的旋钮3712e被构造成能够由使用者旋转以旋转定位在轴3706e的远侧端部处的针。触发臂3716e沿着区段部分3703e的长度设置在底表面上，与手柄3700e的第二部分3703e成一定角度向下延伸。在一些实施例中，触发臂3716e成形为弧形。触发臂3716e的一部分3717e在手柄3700e的第二部分3703e内延伸并且附接到导管轴3706e的护套3719e。触发臂3716e可围绕枢转点3721e移动，并且当触发臂3716e被挤压时，触发臂3716e被构造成将护套3719e拉回，以便从导管轴3706e展开针。用户可以连续地挤压触发臂3716e，以使针递增地推进预设距离，例如5mm。一段管道3723e被示出为延伸穿过旋钮3712e、第二部分3703e和导管轴3706e，并且被构造成接收待加热并转换成蒸汽以用于消融的流体。
图37F示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3700f的另一实施例。图37F中描绘的实施例包括用于控制本说明书的消融系统的枪或手枪主题手柄中优选的功能和特征的组合。该图示出了手柄3700f的两个视图——侧视竖直视图3720f和侧视竖直透视图3722f。手柄3700f包括第一部分3701f和第二部分3703f，第一部分3701f和第二部分3703f相对于彼此以0至180度的范围联接在一起，使得第一部分3701f被构造成保持在用户的手中，并且第二部分3703f从第一部分3701f的端部延伸并且包括从第一部分3701f延伸的导管轴3706f。手柄3700f的第一部分3701f具有管状结构并且平滑地弯曲以向用户提供人体工程学抓握。导管轴3706f从第二部分3703f的远端3704f延伸。在各种实施例中，导管轴3706f沿着手柄3700f的第二部分3703f的纵向轴线从远端3704f延伸。在一些实施例中，手柄3700f包括沿着第一部分3701f的远侧或第一侧3705f的长度的第一按钮3714f和第二按钮3716f。第一按钮3714f和第二按钮3716f被配置成使得用户的手指可以按压按钮，同时还用相同的手指抓握手柄。在一些实施例中，第一按钮3714f被配置成在被按压时递增地或立即地缩回定位在导管轴3706f的远端处的针3741f，而第二按钮3716f被配置成在被按压时递增地推进针3741f。在其他实施例中，按钮3714f、3716f的功能被颠倒。按钮3714f、3716f可以成形为提供手柄3700f的第一部分3701f在用户手中的人体工程学抓握。在一些实施例中，手柄3700f包括在其远端3704f处的远侧部分3713f，该远侧部分3713f沿着手柄3700f的第二部分3703f的纵向轴线延伸。在实施例中，导管轴3706f在远侧部分3713f的同一纵向轴线上从远侧部分3713f延伸。在实施例中，第一应变消除件3718f定位在远侧部分3713f的远端处，并且被配置成在导管轴3706f从远侧部分3713f离开时为导管轴3706f提供支撑。
第三按钮3710f定位在第二部分3703f的近端3722f上，其中第一部分3701f和第二部分3703f相遇，以启动蒸气生成。在一些实施方案中，第三按钮3710f是具有安全特征的按压按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。在实施例中，第三按钮3710f包括滑动件3711f，滑动件3711f必须首先被向前或向上推动以解锁按钮3710f。然后可以按下整个按钮3710f以启动蒸气生成。使滑动件3711f向下滑动锁定按钮3710f并防止无意启动。在实施例中，旋转转盘3712f包括在手柄的第二部分3703f中并且延伸穿过手柄的第二部分3703f，使得旋转转盘3712f的部分从第二部分的侧面延伸并且可由用户接近。在实施例中，旋转转盘3712f被配置成由用户旋转以使轴3706f的远端处的针3741f旋转。在一些实施例中，旋转转盘3712f包括凹陷箭头3732f，并且手柄3700f包括靠近旋转转盘3712f的度数指示器标记3742f，以在箭头3732f和特定标记3742f对准时向用户指示针3741f的旋转度数。
在一些实施例中，导管轴3706f在其远端处包括针3741f、软弯管末端3743f和定位元件3745f，该定位元件3745f被配置为将导管轴3706f稳定在患者的膀胱中。软性导管末端3743f被构造成在导管轴3706f的推进期间防止身体组织创伤。手柄还包括流体管线3751f，该流体管线3751f从第一部分3701f的近端3702f延伸并穿过手柄的主体3709f进入导管轴3706f中，该流体管线3751f构造成接收流体以转换成蒸汽。手柄3700f还包括电力线3753f，电力线3753f从第一部分3701f的近端3702f延伸，穿过手柄的主体3709f并进入导管轴3706f的近侧部分，电力线3753f被配置成接收电流以加热定位在导管轴的近侧部分内的电极，从而将流体转换成蒸汽用于消融。在一些实施例中，第二应变消除件3728f定位在第一部分3701f的近端3702f处，以向输液管3751f和输电线3753f提供支撑。
图38示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3800的另一实施例。手柄3800的形状被构造成围绕枢轴3830在类似于图37A至图37E所示形状的手持枪或手枪与类似于图36A至图36I所示形状的线性或管状钓鱼竿之间进行调节。手柄3800的形状的变换允许用户调整手柄3800以适合于便于用户进行消融治疗的抓握，并且在实时成像和消融中特别有用。手柄3800包括第一部分3801和第二部分3803e，第一部分3801和第二部分3803e在枢轴3830处联接在一起并且可围绕枢轴3830相对于彼此在0至180度的范围内移动，使得第一部分3801被构造成保持在用户的手中，并且第二部分3803从第一部分3801的端部延伸并且包括从其延伸的导管轴3806。该图示出了手柄3800的三个侧视图——视图3832示出了当手柄3800的第一部分3801相对于手柄3800的第二部分3803成90度和180度之间的角度时手柄3800的结构；视图3834示出了当第一部分3801相对于第二部分3803围绕枢轴3800旋转180度时手柄3800的结构，使第一部分3801与第二部分3803水平对准，从而提供近似钓鱼竿形状的线性结构并为用户提供纵向抓握；并且，视图3836示出了当手柄3800的第一部分3801围绕枢轴3830相对于手柄的第二部分3803以90度的角度旋转时手柄3800的结构，从而为用户创建手枪式握把。在实施例中，第一部分3801可以相对于第二部分3803旋转到0度和180度之间的任何角度，并且可以由用户通过启用锁3805以选定角度固定。锁定件3805可被禁用以允许围绕枢轴3830旋转。在实施例中，触发臂3816可以设置在第二部分3803的底表面处，触发臂3816可以被按压以使针在导管轴3806中推进预设的距离增量。在一个实施例中，一旦通过重复按压触发器3816将针推进到最大距离，触发器的进一步按压就导致针的缩回。缩回可以是在触发臂3816的每次按压的瞬间，或者每次一个距离增量。手柄3800还可以包括按钮3810，在实施例中，按钮3810定位在第二部分3803的顶表面上，以使用户能够启动或停用用于消融的蒸气的生成。
图39A至39D示出了与本说明书的消融系统一起使用的手柄的实施例，其中手柄的形状近似于视频游戏控制器的形状，包括按钮、旋钮和滑动件形式的多个致动器，并且包括从手柄的一部分延伸的导管轴。
图39A示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3900a的另一实施例。手柄3900a具有沿其长度具有不均匀直径的线性结构。在实施例中，手柄3900a在沿其长度的中心点处具有的直径大于在其近端3902a和远端3904a处的直径，并且平滑地弯曲以向用户提供人体工程学抓握。导管轴3906a附接在手柄3900a的远端3904a附近。在一个实施例中，导管轴3906a从手柄3900a的细长线性结构垂直延伸。在一些实施例中，在手柄3900a的远端3904a处包括应变消除件3918a，以在导管轴3906a从手柄3900a的主体离开时为导管轴3906a提供支撑。在实施例中，旋钮3912a定位在远端3904a处，靠近导管轴3906a从手柄3900a的出口，并且被配置成使得用户能够旋转定位在轴3906a的远端处的针。在实施例中，手柄3900a包括在手柄3900a的第一侧上的第一按钮3916a和第二按钮3914a。通过按压第一按钮3916a使针递增地前进，并且通过按压第二按钮3914a根据按压的强度立即或递增地缩回。按钮3914a和3916a可以沿着手柄3900a的竖直长度定位，与导管轴3906a的出口对准并在其下方。第三按钮3910a设置在与第一侧相对的第二侧上并且靠近手柄的远端3904a定位，以启动蒸气产生。在一些实施方案中，第三按钮3910a是具有安全特征的按压或旋转按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作第三按钮3910a时锁定第三按钮3910a。
图39B示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3900b的另一实施例。该图示出了手柄3900b的两个视图-侧面水平视图3920b和顶部水平视图3922b。手柄3900b具有带有近端3902b和远端3904b的管状结构，并且平滑地弯曲以向用户提供人体工程学抓握。在一些实施例中，手柄3900b成形为提供围绕管状主体的部分圆周的平滑凹槽3907g，以将手指放置在用户的手中，以符合人体工程学地抓握手柄3900b。导管轴3906b从手柄3900b的远端3904b延伸。导管轴3906b沿着手柄3900b的纵向轴线线性地延伸。在一些实施例中，应变消除件3918b定位在手柄3900b的远端3904b处，以在导管轴3906b从手柄3900b的主体离开时为导管轴3906b提供支撑。按钮3910b设置在手柄3900b的靠近远端3904b的表面上，在与包括用于保持的凹槽3907g的第一侧相对的第二侧上，以启动蒸气产生。在一些实施例中，按钮3910b是具有安全特征的按压或旋转按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。在实施例中，旋钮3913b可以设置在手柄的表面上，这使得用户能够旋转定位在轴3906b的远端处的针。可替代地，可以提供按钮3916b的组合以操纵针的移动以用于旋转以及前进和缩回。在一个实施例中，按钮3916b的组合包括滑动件按钮3926b，该滑动件按钮3926b朝向远端3904b移动以推进并且朝向近端3902b移动以缩回针。相同的按钮可以侧向滑动或切换以实现针的增量旋转。用于滑动的轨道3927b可以用针可以前进或缩回的预定距离量来标记。还可以通过在所需方向上滑动按钮3926b来递增地推进和缩回针。组合按钮3916b可以沿着手柄3900b的纵向长度定位，与按钮3910b对准，用于启动蒸气的产生。在一些替代实施例中，按钮3916b的组合包括一组四个方向按钮3928b，其中箭头指示移动方向(前进、缩回、左旋转、右旋转)，以实现针在该方向上的增量移动。
图39C示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3900c的另一实施例。该图示出了手柄3900c的两个视图——侧面水平视图3920c和顶部水平视图3922c。手柄3900c具有带有近端3902c和远端3904c的管状结构，并且平滑地弯曲以向用户提供符合人体工程学的抓握。在一些实施例中，手柄3900c被成形为提供围绕管状主体的部分圆周的平滑凹槽3907c，以将手指放置在用户的手中，以符合人体工程学地抓握手柄3900c。导管轴3906c从手柄3900c的远端3904c延伸。导管轴3906c沿着手柄3900c的纵向轴线线性延伸。在一些实施例中，应变消除件3918c定位在手柄3900c的远端3904c处，以在导管轴3906c从手柄3900c的主体离开时为导管轴3906c提供支撑。在实施方案中，第一旋钮3912c定位在柄部390c的远侧端部3904c处，在应变消除件3918c的近侧，并且被构造成能够由使用者旋转以旋转定位在轴3906c的远侧端部处的针。在其它实施方案中，旋钮3932c定位在柄部390c的第二侧上，该第二侧与构造有凹槽3907c的第一侧相对，包括或不包括第一旋钮3912c，并且起到与第一旋钮3912c相同的功能。将旋钮3932c定位在手柄3900c的侧面上对于单手使用可能是优选的，使得用户在抓握手柄3900c时能够使用同一只手的手指来操作旋钮3932c。在实施例中，滑动按钮3916c定位在手柄390c的第二侧上，并且被配置成在轨道3917c内朝向远端3904c滑动，使得针在从导管轴3906c延伸的范围内递增地推进。类似地，按钮3916c朝向近端滑动以缩回针。可替代地，可以提供方向按钮3926c的组合以操纵针的移动以用于推进和缩回。在一个实施例中，按钮3926c的组合包括指向远端3904c用于推进的按钮和指向近端3902c用于缩回针的另一个按钮。组合按钮3926c可以沿着手柄3900c的纵向长度定位，与按钮3910c对准，用于启动蒸气的产生。
图39D示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构3900d的另一实施例。图39D中描绘的实施例包括用于控制本说明书的消融系统的视频游戏控制器主题手柄中优选的功能和特征的组合。该图示出了手柄3900d的两个视图-侧面水平视图3920d和顶部透视图3922d。手柄3900d具有带有近端3902d和远端3904d的管状结构，并且平滑地弯曲以向用户提供人体工程学抓握。导管轴3906d从远端3904d延伸。在各种实施例中，导管轴3906d以与手柄3900d的纵向轴线成0至180度范围内的角度从远端3904d延伸。在一些实施例中，手柄3900d包括沿着手柄3900d的底部或第一侧3905d的长度的第一按钮3914d和第二按钮3916d。第一按钮3914d和第二按钮3916d被构造成使得用户的手指可以按压按钮，同时还用相同的手指抓握柄部。在一些实施例中，第一按钮3914d被构造成在被按压时递增地或立即地缩回定位在导管轴3906d的远端处的针3941d，而第二按钮3916d被构造成在被按压时递增地推进针3941d。在其他实施例中，按钮3914d、3916d的功能颠倒。按钮3914d、3916d可以成形为提供手柄3900d在用户手中的人体工程学抓握。在一些实施例中，手柄3900d包括在其远端3904d处的远侧部分3913d，该远侧部分3913d相对于手柄3900d的纵向轴线以一定角度延伸。在实施例中，角度范围在0度和180度之间。导管轴3906d从远侧部分3913d沿与远侧部分3913d相同的纵向轴线延伸。在实施例中，第一应变消除件3918d定位在远侧部分3913d的远端处，并且构造成在导管轴3906d从远侧部分3913d离开时为导管轴3906d提供支撑。
第三按钮3910d位于顶侧或第二侧3907d上，靠近远端3904d，并且与第一侧3905d上的按钮3914d和3916d相对，以启动蒸气产生。在一些实施方案中，第三按钮3910d是具有安全特征的按压或旋转按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。在实施例中，第三按钮3910d是推动和滑动按钮，其被配置为被推入和向前滑动以启动蒸气生成。在实施例中，旋转转盘3912d包括在手柄的远端3904d中，在远端3904d和远侧部分3913d相遇的位置处，并且被配置成由用户旋转以使轴3906d的远端处的针3941d旋转。在一些实施例中，旋转转盘3912d包括凹陷箭头3932d，并且手柄3900d包括靠近旋转转盘3912d的角度指示器标记3942d，以在箭头3932d和特定标记3942d对准时向用户指示针3941d的旋转角度。
在一些实施例中，导管轴3906d在其远端处包括针3941d、软弯管末端3943d和定位元件3945，定位元件3945被配置成将导管轴3906d稳定在患者的膀胱中。软性导管末端3943d被构造成在导管轴3906d推进期间防止身体组织创伤。手柄还包括流体管线3951，该流体管线3951从其近端3902d延伸并通过手柄的主体3909d进入导管轴3906d，该导管轴3906d构造成接收流体以转换成蒸汽。手柄3900d还包括电力线3953，电力线3953从其近端3902d延伸穿过手柄的主体3909d并进入导管轴3906d的近侧部分，电力线3953被配置成接收电流以加热定位在导管轴的近侧部分内的电极，从而将流体转换成蒸汽以用于消融。在一些实施例中，第二应变消除件3928d定位在手柄的近端3902d处，以为输液管3951d和输电线3953d提供支撑。
图40A至图41示出了与本说明书的消融系统一起使用的手柄的实施例，其中手柄的形状近似于注射器的形状，包括在手柄的近端处的致动机构和从手柄的远端延伸的导管轴。
图40A示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构4000a的另一实施例。该图示出了手柄4000a的两个视图——俯视图4020a和侧视图4022a。手柄4000a被构造成类似于注射器操作。手柄4000a成形为细长管状结构的形式，其中远端4004a逐渐变细以具有圆锥形状，并且直径在其向远侧延伸时减小以为导管轴4006a提供出口。近端4002a设置有致动机构4016a，在一个实施例中，该致动机构4016a包括具有两个致动构件4017a的叉骨形桨叶，该叉骨形桨叶被配置成旋转并轴向移入和移出手柄4000a。致动机构4016a由用户旋转以实现针在导管轴的远端处的期望旋转位置。在一实施例中，用户将手柄4000a握在第一只手的手掌中。用户可以使用第一只手的拇指来操作远端4004a附近的表面上的按钮4010a以启动蒸气生成。在一些实施例中，按钮4010a是具有安全特征的按压或旋转按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。使用第二只手的拇指和食指，用户将致动机构4016a旋转到针的期望旋转位置，然后通过将致动机构4016a的致动构件4017a朝向彼此挤压来推进或缩回针。致动机构4016a可以由用户释放以固定针的位置。导管轴4006a的远端可以通过在近端4002a处向前和向后移动致动机构4016a来推进和缩回，轴向地进入和离开手柄4000a。
图40B示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构4000b的另一实施例。手柄4000b被构造成类似于注射器操作。手柄4000b成形为细长管状结构的形式，具有圆形远端4004b，导管轴4006b从该圆形远端4004b延伸。手柄的近端4002b设置有致动机构4012b，致动机构4012b包括手指握把4008b和触发器4016b。在一些实施例中，手指握把4008b包括在致动机构401bb的近端处的盘。在其他实施例中，手指握把4008b包括从致动机构4012b的相对侧延伸的至少两个臂。触发器4016b从致动机构的主体在手指握把4008b的远侧延伸，并且被配置成在近侧方向上被按压以使针从导管轴4006b的远端展开。致动机构4012b还包括在其近端上的按钮4010b，以启动蒸气产生。在一些实施例中，按钮4010b是具有安全特征的按压或旋转按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。致动机构还被构造成能够围绕手柄4000b的纵向轴线旋转。致动机构4012b由用户旋转以使导管轴的远端处的针旋转。从致动机构4012b向外延伸的触发器4016b可以由用户向下按压，以在导管轴4006b的远端处推进针。
图41示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构4100的另一实施例。图41中描绘的实施例包括用于控制本说明书的消融系统的注射器主题手柄中优选的功能和特征的组合。该图示出了手柄4100的两个视图-侧面水平视图4120和顶部透视图4122。手柄4100具有带有近端4102和远端4104的管状结构，并且平滑地弯曲以向用户提供人体工程学抓握。导管轴4106从远端4104延伸。在各种实施例中，导管轴4106沿着手柄4100的纵向轴线延伸。在一些实施例中，手柄4100包括柱塞机构4116，柱塞机构4116包括在其近端处连接到桨状手柄4112的细长柱塞主体4117，其中柱塞主体4117的远端被配置成可同轴地移入和移出手柄4100的近端4102。使用者可以抓握桨状手柄4112以将柱塞主体4117推入和拉出手柄主体4109的远端4102，以便递增地推进或缩回针4141。桨状把手4112可以包括脊4113以为用户提供纹理化抓握。柱塞主体4117包括多个标记4119以向用户指示针4141已经前进超过导管轴4106的远端的距离。在实施例中，柱塞机构4116被配置成由使用者旋转，从而使柱塞主体4117在手柄主体4109内旋转，以使轴4106的远端处的针4141旋转。在一些实施例中，桨状手柄4112包括凹陷箭头4132，并且手柄主体4109包括靠近其近端4102的角度指示器标记4142，以在箭头4132和特定标记4142对准时向用户指示针4141的旋转角度。在实施例中，第一应变消除件4118定位在手柄4100的远端4103处，并且被配置成在导管轴杆4106从远端4104离开时为导管轴杆4106提供支撑。
第一按钮4110位于手柄4100的顶部或第一侧4107上，靠近远端4104，以启动蒸气产生。在其他实施例中，第一按钮4110定位在手柄4100的底部或第二侧4105上，与第一侧4107相对。在一些实施方案中，第一按钮4110是具有安全特征的按压按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。在操作中，第一按钮4110必须首先向前滑动，然后可以向下推动以启动蒸气产生。在实施例中，第一按钮4110是推动和滑动按钮，其被配置为被推入和向前滑动以启动蒸气生成。
在一些实施例中，导管轴杆4106在其远端处包括针4141、软软管末端4143和定位元件4145，定位元件4145被配置为将导管轴杆4106稳定在患者的膀胱中。软性导管末端4143被构造成在导管轴4106前进期间防止身体组织创伤。在一些实施例中，手柄4100的底部或第二侧4105包括手指抓握部4115，该手指抓握部具有多个凹槽4125的轮廓并且被配置成向用户提供符合人体工程学的抓握。在实施例中，手指抓握部4115由相对于手柄主体4109的材料刚性较小的材料构成，以向用户提供舒适的抓握。手柄4100还包括流体管线4151，该流体管线4151从指状抓握部4115的近端延伸并穿过手柄的主体4109进入导管轴4106中，该流体管线4151被构造成接收用于转换成蒸汽的流体。手柄4100还包括电力线4153，电力线4153从指状抓握部4115的近端延伸穿过手柄的主体4109并进入导管轴4106的近侧部分，电力线4153被构造成接收电流以加热定位在导管轴的近侧部分内的电极，从而将流体转换成蒸汽以用于消融。在一些实施例中，第二应变消除件4128定位在手指抓握部4115的近端处，以向输液管4151和输电线4153提供支撑。
图42示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构4200的另一实施例。图42中描绘的实施例包括在具有用于控制本说明书的消融系统的叉骨形桨叶致动机构的手柄中优选的功能和特征的组合。该图示出了手柄4200的两个视图-侧面水平视图4220和顶部透视图4222。手柄4200具有带有近端4202和远端4204的管状结构，并且平滑地弯曲以向用户提供人体工程学抓握。导管轴4206从远端4204延伸。在各种实施例中，导管轴4206沿着手柄4200的纵向轴线延伸。在一些实施例中，手柄4200包括致动机构4216，致动机构4216包括两个致动机构臂4217和近端4202处的调节止动件4212。在实施例中，致动机构包括叉骨形桨4216，致动机构臂包括两个桨形臂4217，并且调节止动件4212包括旋转轮。用户使用同一只手的拇指和食指来挤压一对桨臂4217，以便递增地推进或缩回针4241。针4241可以通过将桨状臂4217完全压在一起来缩回。桨状物4217可以成形为在用户的手指之间提供符合人体工程学的抓握。叉骨形桨4216被配置成纵向地移入和移出手柄主体4209的近端4202，以推进和缩回导管轴4206。调节止动件4212被配置为旋转以使调节止动件4212沿着致动机构或叉骨形桨4216的长度纵向移动到近端4202，但向上抵靠近端4202，防止叉骨形桨4216的进一步纵向移动，从而将导管轴4206锁定在距手柄4200的远端4204的期望距离处。在实施例中，用户旋转叉骨形桨状物4216，以使轴4206的远端处的针4241旋转。在一些实施例中，叉骨形桨4212包括凹陷箭头4232，并且手柄4200包括靠近叉骨形桨的角度指示器标记4242，以在箭头4232和特定标记4242对准时向用户指示针4241的旋转角度。在一些实施例中，手柄4200包括在其远端4204处的远侧部分4213，该远侧部分4213沿着手柄4200的纵向轴线延伸。导管轴4206从远侧部分4213沿与远侧部分4213相同的纵向轴线延伸。在实施例中，第一应变消除件4218定位在远侧部分4213的远端处，并且被配置成在导管轴4206从远侧部分4213离开时为导管轴4206提供支撑。
第一按钮4210位于手柄4200的顶部或第一侧4207上，靠近远端4204，以启动蒸气产生。在其他实施例中，第一按钮4210定位在手柄4200的与第一侧4207相对的底部或第二侧4205上。在一些实施方案中，第一按钮4210是具有安全特征的按压按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。在操作中，第一按钮4210必须首先向前滑动，然后可以向下推动以启动蒸气产生。在实施例中，第一按钮4210是推动和滑动按钮，其被配置为被推入和向前滑动以启动蒸气生成。
在一些实施例中，导管轴杆4206在其远端处包括针4241、软软管末端4243和定位元件4245，定位元件4245被配置为将导管轴杆4206稳定在患者的膀胱中。软性导管末端4243被构造成在导管轴4206前进期间防止身体组织创伤。手柄还包括流体管线4251，流体管线4251从手柄的近端4202延伸并穿过手柄的主体4209进入导管轴4206中，流体管线4251构造成接收流体以转换成蒸汽。手柄4200还包括电力线4253，电力线4253从其近端4202延伸，穿过手柄的主体4209并进入导管轴4206的近侧部分，电力线4253被配置为接收电流以加热定位在导管轴的近侧部分内的电极，以将流体转换成蒸汽用于消融。
图43示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构4300的另一实施例。图43中描绘的实施例包括用于控制本说明书的消融系统的笔主题手柄中优选的功能和特征的组合。该图示出了手柄4300的两个视图-俯视图4320和顶部透视图4322。手柄4300具有带有近端4302和远端4304的管状结构，并且平滑地弯曲以向用户提供符合人体工程学的抓握。导管轴4306从远端4304延伸。在各种实施例中，导管轴4306沿着手柄4300的纵向轴线从远端4304延伸。在一些实施例中，手柄4300包括沿着手柄4300的顶部或第一侧4307的长度在轨道4326内的第一滑动按钮4316。在其他实施例中，滑动按钮和轨道沿着手柄4300的与第一侧4307相对的底部或第二侧4305的长度定位。滑动按钮4316被配置成由用户手动操作以使按钮4316向后递增地滑动以缩回定位在导管轴4306的远端处的针4341，并且向前递增地滑动以推进针4341。手柄4300可以包括在其主体4309上靠近轨道4326的标记4317，以指示通过手动移动按钮4316由针4341推进或缩回的距离单位。滑动按钮4316可以成形为在用户单手握持手柄4100时在用户的拇指下方提供人体工程学抓握。在一些实施例中，手柄4300在远侧部分4313处的直径小于手柄沿其主体4309的长度向近侧的直径，并且手柄具有锥形远端4304。在实施例中，第一应变消除件4318定位在远侧部分4313的远端处，并且被配置成在导管轴4306从远侧部分4313离开时为导管轴4306提供支撑。
第二按钮4310靠近远端4304定位在顶侧4307上，并与按钮4316对准，以启动蒸气产生。在其他实施例中，第二按钮4310定位在手柄4300的底部或第二侧4305上，与第一侧4307相对。在一些实施方案中，第二按钮4310是具有安全特征的按压按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。在操作中，第二按钮4310必须首先向前滑动，然后可以向下推动以启动蒸气产生。在实施例中，第二按钮4310是推动和滑动按钮，其被配置为被推入和向前滑动以启动蒸气生成。在实施例中，旋转转盘4312被包括在手柄主体4309内，并且旋转转盘4312的一部分从手柄4300的第一侧4307延伸并且可由用户触及。在一些实施方案中，旋转拨盘定位在第一滑动按钮4316和第二按钮4310之间。在其他实施例中，旋转转盘4312在手柄4300的底部或第二侧4305上延伸。旋转转盘4312被构造成能够由用户旋转以使轴4306的远端处的针4341旋转。在一些实施例中，旋转转盘4312包括凹陷箭头4332并且手柄4300可以包括靠近旋转转盘4312的角度指示器标记4342，以在箭头4332和特定标记4342对准时向用户指示针4341的旋转角度。
在一些实施例中，导管轴4306在其远端处包括针4341、软冷凝末端4343和定位元件4345，该定位元件4345被配置为将导管轴4306稳定在患者的膀胱中。软性导管末端4343被配置成在导管轴4306前进期间防止身体组织创伤。手柄还包括流体管线4351，流体管线4351从手柄的近端4302延伸并穿过手柄的主体4309进入导管轴4306中，构造成接收流体以转换成蒸汽。手柄4300还包括电力线4353，电力线4353从其近端4302延伸，穿过手柄的主体4309并进入导管轴4306的近侧部分，电力线4353被配置为接收电流以加热定位在导管轴的近侧部分内的电极，以将流体转换成蒸汽用于消融。在一些实施例中，第二应变消除件4328定位在手柄的近端4302处，以为流体管线4351和电力线4353提供支撑。
在图36A至图43的上下文中描述的各种手柄机构可以与本说明书的任何系统一起使用，例如图1A、图1M、图1P、图1R、图22B、图29、图30和图31中所示的那些。在不同的所示实施例中，可以使用不同类型的按钮或控件来代替所描述的按钮或控件的类型。例如，所使用的按钮或控件的类型可以选自具有或不具有安全性的按钮、用于控制线性或圆形移动的旋转轮类型的控件、滑动按钮、切换按钮或可以适合于操作根据本说明书的实施例的手柄的目的的任何其他类型的按钮。另外，按钮可以放置在手柄的任一侧(左侧或右侧)，以适合左手或右手使用者，或者可以居中放置，以适合右手和左手使用者。
在图36A至图43的上下文中描述的所有上述实施例中，手柄机构的导管还包括加热室，该加热室用于产生蒸气或蒸汽以供应到导管。通过操作按钮3610/3710/3810/3910/4010来启动加热室。在一些实施方案中，加热室用RF操作。在一些实施例中，加热隔室包括在导管轴内的电极。腔室经由位于手柄机构的近端处的进水口填充水。在实施方案中，将无菌水或盐水从流体源供应到手柄中以转化为蒸汽。手柄还配备有电连接件，以向线圈供应来自电流发生器的电流。向电极提供交流电，从而加热腔室中的电极并使其中的流体蒸发。在腔室中产生的所得蒸气或蒸汽通过放置在适当位置处的针递送以消融靶组织。启动/停止按钮设置在手柄上，以根据需要启动或停止消融治疗。虽然一些实施例具有用于推进和缩回针的单独的按钮或控制器，但是所有实施例可以具有用于这些目的的单独的按钮，或者一旦通过重复按压用于推进的触发器将针推进到最大距离，进一步按压触发器导致针的缩回。在所有上述实施例中，缩回可以是瞬时的，或者一次一个距离增量。另外，在手柄机构的所有实施例中，标记可以放置在手柄上，其指示针的插入深度。标记可以通过印刷、蚀刻、涂漆、雕刻或通过使用本领域已知的适合于该目的的任何其他手段来放置。消融针可以以固定距离(例如5mm)的增量插入或缩回，因此相应地放置标记以反映增量。还可以为用于旋转针的按钮、拨号盘或旋转轮提供类似的标记。相同的功能可以通过本领域已知的并且也在本申请中描述的其他手柄形状因子来实现。
用于子宫内膜消融的手柄机构
如前所述，图17A和17B示出了人类女性的子宫1706和输卵管的典型解剖结构1700。图18A至18X示出了根据本说明书的用于消融子宫1706的消融导管装置的各种实施例。同时参考图17A、图17B和图18A至图18X，在实施例中，同轴导管用于插入患者的阴道中并朝向子宫颈推进。导管包括外导管和内导管。内导管与外导管同心并且具有比外导管小的半径。用于加热导管末端的电极位于两个定位元件之间。在一些实施例中，电极在近侧定位元件的近侧。在一些实施例中，两个定位元件是盘——近侧盘和远侧盘，其也可以被称为罩或篮。罩可以由具有不同线刚度的线制成。远端罩构造成接触子宫的底部，并且用作支架以推动子宫的两半远离彼此。近侧罩构造成封闭内宫颈口。此外，图19A至图19P示出了定位元件的不同实施例及其在导管的远端处的展开。
现在描述可以与子宫内膜消融装置一起使用的手柄机构的多个实施例。虽然这些实施例用于子宫内膜消融，但是它们也可以与本说明书的其他系统一起使用，例如图1A、图1M、图1P、图1R、图22B、图29、图30和图31所示的系统。手柄机构的多个实施例包括用于定位元件的展开和缩回的系统，其可以以不同的方式实现，例如但不限于按钮、远端或近端上的推/拉、轨道中的滑动按钮、推/拉旋转。手柄机构的实施例的内部部件通常使用不锈钢制成。手柄机构的实施例的外部部件通常使用ABS、塑料、刚性聚合物和弹性体聚合物以及其他材料的组合制成。各种实施例还提供用于流体管和电缆的后端的应变消除，以及前端上的应变消除以为导管区段提供支撑。在各种实施例中，本说明书中描述的手柄具有范围为3英寸至24英寸的长度和范围为1/4英寸至5英寸的直径或宽度。
图44A示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄4400a的实施例，其中手柄4400a的形状接近具有细长圆柱形长度的形状。该图示出了根据实施例的手柄4400a的侧伸长视图4400aa和前伸长视图4400ab。手柄4400a具有细长管状结构，该细长管状结构具有近端4402a和远端4404a，其中远端4404a对应于手柄4400a的附接有导管轴的端部。手柄4400a的管状主体沿其长度具有变化的直径，使得近端4402a处沿其长度的直径大于其远端4404a处的直径。在实施例中，管状主体是略微椭圆形的，使得在手柄4400a的前侧和后侧上可获得更宽的弯曲表面。至少两个或更多个凹槽4406a设置在手柄4400a的后侧，以使用户能够通过将至少两个手指搁置在至少两个凹槽中来符合人体工程学地抓握手柄4400a。一对拇指轮4408a位于手柄的前部，靠近近侧4402a。每个拇指轮4408a对应于定位元件。拇指轮4408a沿着手柄4400a上的长度定位，以便使用户能够将拇指放置在任一轮上并旋转轮以调节相应定位元件的位置。用于每个轮4408a的至少一个按钮4410a位于对应的轮附近。按钮4410a用于将由相应轮操作的定位元件锁定在适当位置。按钮4410a可以在相应的轮4408a的一侧(左侧或右侧)，或者可以在相应的轮4408a的两侧(左侧和右侧)，使得手柄4400a可使用左手和右手操作。在一些实施例中，如4400ac所示，锁定按钮4410a可以位于相应的轮4408a的上方或下方，其中轮4408a沿着手柄4400a的宽度彼此相邻定位。在手柄4400a的前侧上的中心远端附近设置按钮4412a，以使用户能够使用他们的拇指或食指来操作按钮4412a，以便启动蒸气的生成。
图44B示出了与本说明书的子宫内膜消融系统一起使用的手柄4400b的实施例，其中手柄4400b的形状接近具有细长圆柱形长度的形状。该图示出了手柄4400b的一个实施例的前伸长视图4400ba和另一实施例的侧伸长视图4400bb。手柄4400b具有细长管状结构，该细长管状结构具有近端4402b和远端4404b，其中远端4404b对应于手柄4400b的附接有导管轴的端部。手柄4400b的管状主体沿其长度具有变化的直径，使得近端4402b处沿其长度的直径大于其远端4404b处的直径。在实施例中，管状主体是略微椭圆形的，使得在手柄4400b的前侧和后侧上可获得更宽的弯曲表面。至少两个或更多个凹槽4406b设置在手柄4400b的后侧，以使用户能够通过将至少两个手指搁置在至少两个凹槽中来符合人体工程学地抓握手柄4400b。一对滑动按钮4408b位于手柄的前部部分上，靠近近侧4402b。每个滑动按钮可以由用户的拇指滑动以沿着滑动轨道4410b移动。一对滑动轨道4410b为每个滑动按钮4408b提供轨道。按钮4408b可以在其对应的轨道4410b内在3mm至10mm的距离内滑动，以便定位连接到每个按钮4408b的定位元件。此外，在定位对应的定位元件之后，可以在其轨道内按压按钮4408b以将定位元件锁定在其位置。在一些实施例中，轨道4410b是平行的并且沿着手柄4400b的长度定位。如视图4400ba所示，在手柄4400a的前侧上的中心远端附近设置按钮4412b，以使用户能够使用他们的拇指或食指来操作按钮4412b，以便启动蒸气的生成。在替代实施例中，如视图4400bb所示，按钮4412b定位在后侧，靠近手柄4400b的近侧4402b。按钮4412可以是圆形按钮，可以是三角形触发按钮，或者可以具有为用户提供人体工程学控制以操作(一个或多个)电极的加热的任何其他形状或结构。
图44C示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构4400c的实施例。手柄4400c的形状类似于手持枪或手枪，这允许医生方便地操作手柄4400c以进行消融治疗。手柄4400c包括第一部分4402c和第二部分4404c，第一部分4402c和第二部分4404c相对于彼此以0至180度范围内的角度联接在一起，使得第一部分4402c被构造成保持在用户的手中，并且第二部分4404c从第一部分4402c的端部延伸，并且包括从第一部分4402c延伸的导管轴。应变消除件可以被配置成向定位在第二部分4404c的远端处的导管轴提供支撑。如以上实施例中所解释的，定位元件联接到导管轴，并且定位元件之间的一个或多个蒸汽端口用于将蒸气或蒸汽输送到目标组织。在实施例中，第一部分4402c可以设置有摩擦抓握部以固定用户的抓握。在实施例中，设置位于第二部分4404c的顶部边缘上的按钮4412c，以启动蒸气生成。在一些实施方案中，按钮4412c是具有安全特征部的按压按钮，该安全特征部使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。一对触发器4408c设置在第二部分4404c的底部边缘处。每个触发器4408c对应于导管轴中的定位元件。拉动触发器使对应的定位元件移动一段距离。当对应的触发器未被操作时，定位元件被保持在其位置。
图44D示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构4400d的实施例。该图示出了根据一些实施例的手柄4400d的侧视图4400da和后视图4400db。手柄4400d的形状类似于手持枪或手枪，这允许医生方便地操作手柄4400d以进行消融治疗。手柄4400d包括第一部分4402d和第二部分4404d，第一部分4402d和第二部分4404d相对于彼此以0至180度范围内的角度联接在一起，使得第一部分4402d被构造成保持在用户的手中，并且第二部分4404d从第一部分4402d的端部延伸，并且包括从第一部分4402d延伸的导管轴。应变消除件可以被配置成向定位在第二部分4404d的远端处的导管轴提供支撑。如以上实施例中所解释的，定位元件联接到导管轴，并且定位元件之间的一个或多个蒸汽端口用于将蒸气或蒸汽输送到目标组织。在实施例中，第一部分4402d可以设置有摩擦抓握部以固定用户的抓握。提供一对拇指轮4408d和4409d以各自控制定位元件的移动和放置。在一些实施例中，第一拇指轮4408d沿着第一部分4402d的长度设置在后侧上。在一个实施例中，拇指轮4408d控制近侧定位元件，并且第二拇指轮4409d控制远侧定位元件。在替代实施例中，拇指轮4408d控制远侧定位元件，并且拇指轮4409d控制近侧定位元件。拇指轮4409d沿着第二部分4404d的顶边缘定位。按钮4410d伴随拇指轮4408d，并且被配置成在操作时锁定对应定位元件的位置。锁定按钮4410d可以邻近拇指轮4408d定位，诸如在拇指轮4408d下方，如图所示。类似地，按钮4411d伴随拇指轮4409d，并且被配置为在操作时锁定相应定位元件的位置。锁定按钮4411d可以邻近拇指轮4409d定位，诸如在拇指轮4409d后面，如图所示。在实施例中，沿着第二部分4404d的底部边缘定位的触发拉动件4412d被提供以启动蒸气生成。在一些实施例中，按钮4412d被拉动以开始消融治疗并产生蒸气/蒸汽，并且被释放以停止治疗。
图44E示出了根据本说明书一些实施例的手柄机构4400e的一部分4404e。手柄4400e可以成形为类似于手持枪或手枪，或者可以具有管状细长长度，这允许医生方便地操作手柄4400e以进行消融治疗。手柄4400e包括第一部分(未示出)和第二部分4404e，第一部分和第二部分4404e相对于彼此以0至180度范围内的角度联接在一起，使得第一部分被构造成保持在用户的手中，并且第二部分4404e从第一部分的端部延伸，并且包括从其延伸的导管轴。该图示出了第二部分4404e的俯视图。在一些替代实施例中，图中所示的部件沿着第一部分4402e的边缘配置。第二部分的顶部边缘包括配置在滑动轨道4420e内的滑动按钮。滑动按钮可以由用户向前或向后滑动，以用于导管轴的相应缩回。视觉指示器4422e沿着第二部分4404e的顶部边缘放置在轨道4420e的前面。指示器4422e被构造成提供颜色、线或任何其他视觉指示器，以示出导管轴上的定位元件之间的分离程度。锁定旋钮4424e也沿着第二部分4404e的顶部边缘设置，以便将导管轴锁定在其位置。在一些实施例中，锁定旋钮4424e是T-B型锁定旋钮。
图44F示出了根据本说明书一些实施例的用于子宫内膜消融系统的手柄机构4400f的另一实施例。手柄4400f的形状类似于手持枪或手枪，这允许医生方便地操作手柄4400f以进行消融治疗。手柄4400f包括第一部分4402f和第二部分4404f，第一部分4402f和第二部分4404f相对于彼此以0至180度范围内的角度联接在一起，使得第一部分4402f被构造成保持在用户的手中，并且第二部分4404f从第一部分4402f的端部延伸，并且包括从第一部分4402f延伸的导管轴4430f。轴4430f被配置成穿过第二部分4404f的近侧边缘处的开口4432f并且穿过第二部分4404f的远端出现。用户可以在开口4432f之前手动推动或拉动导管轴4430f，以便推动或拉动导管轴4430f以进行展开。内导管护套4434f同轴地定位在导管轴内。定位元件附接到内导管护套4434f，如先前实施例中所述。旋钮4436f沿着第二部分4404f的底部边缘设置。旋钮4436f的一部分在第二部分4404f的主体内并且与内导管护套4434f连通。旋钮的另一部分在第二部分4404f的主体外部，其可以由使用者旋转以移动内导管4434f并因此移动附接到内导管4434f的定位元件。在实施例中，摩擦锁构造有旋钮4436f，使得当不操作时将内导管护套4434f锁定在其位置。在实施例中，提供沿着第二部分4404f的近侧拐角边缘定位的按钮4412f以启动蒸气生成。在一些实施例中，按钮4412f被按压以开始消融治疗并产生蒸气/蒸汽，并且被释放以停止治疗。
图44G示出了根据本说明书一些实施例的用于子宫内膜消融系统的手柄机构4400g的另一实施例的截面图。手柄机构4400g具有近侧4402g和远侧4404g，近侧4402g和远侧4404g形成在中心处为球根状的线性管状结构，以供使用者在使用期间抓握手柄。近侧4402g被构造成保持在使用者的手中，并且远侧4404g从近侧4402g线性地延伸，并且包括从其延伸的导管轴4420g。滑动件按钮4422g沿手柄4400g的顶表面构造。按钮4422g用于缩回外导管轴4420g，使得包括至少两个定位元件(近侧定位元件4424g和远侧定位元件4426g)的内导管腔展开在轴4420g的远端处。在手柄4400g的近侧4402g的近侧边缘处，包括近侧定位元件4424g的管腔具有外螺纹表面4428g。表面4428g还与手柄4400g内的内螺纹表面4430g接合。内螺纹表面4430g在其近侧处进一步附接到手柄4400g的近侧4402g外部的螺纹旋钮4432g。因此，当使用者旋转旋钮时，与旋钮4432g接合的表面4428g使得近侧定位元件4424g能够相对于远侧定位元件4426g移动。旋钮4432g提供用于微调近侧定位元件4424g与远侧定位元件4426g之间的距离的工具。
图44H示出了根据本说明书一些实施例的与子宫内膜消融系统一起使用的手柄机构4400h的另一实施例。手柄4400h包括两个部分——近侧部分4402h和远侧部分4404h，它们彼此线性连接。在一些实施例中，近侧部分4402h在形状上是圆柱形的，并且平滑地弯曲以向用户提供符合人体工程学的抓握。包含用于将手柄4400h连接到电力和盐水或用于消融的流体中的至少一种的一根或多根线的缆线4430h被配置成在近侧部分4402h的近端处进入手柄4400h。应变消除件4432h可以被配置成向定位在近侧部分4402h的近端处的导管轴4430h提供支撑。此外，近侧部分4402h的圆柱形主体的表面包括按钮4412h，该按钮4412h设置成启动蒸气生成。在一些实施例中，按钮4412h是按压按钮、下压按钮或滑动按钮，其由用户操作以通过产生蒸气/蒸汽开始消融治疗。旋转环4434h设置在近侧部分4402h的远侧圆形边缘处。环4434h被构造成能够由用户旋转以锁定。远侧部分4404h沿着与近侧部分4402h的中心水平轴线相同的中心水平轴线延伸。远侧部分4404h的形状也是圆柱形的，并且具有的直径小于近侧部分的直径。导管护套4420h从远侧部分4404h的远端延伸。护套4420h在其内包含同轴内导管腔4422h。管腔4422h还具有朝向其远端附接的近侧定位元件4424h和远侧定位元件4426h。远侧部分4404h包括配置在其外表面上的至少两个圆形拨盘。第一刻度盘4436h附接到近侧定位元件4424h，并且可以在沿着远侧部分4404h的水平轴线的方向上旋转或推动/拉动，以便将近侧定位元件4424h定位在相对于远侧定位元件4426h的一定距离处。第二拨盘4438h可以相对于第一拨盘4436h定位在远侧并且与第一拨盘4436h相距一定距离。第二拨盘4438h被配置成由用户旋转以使导管4420h移位，以便在管腔4422h上展开一个或多个定位元件4424h/4426h。
图44I和44J示出了根据本说明书一些实施例的与子宫内膜消融系统一起使用的手柄机构4400h的另一实施例。图44I和44J中描绘的实施例包括用于控制本说明书的子宫内膜消融系统的线性手柄4400i中优选的特征的组合。图44J示出了手柄4400i的两个视图-横向第一侧4440i的顶部透视图4400ja和俯视图4400jb。同时参考图44I和图44J，手柄4400i具有管状结构，该管状结构具有近端4402i和远端4404i，并且该手柄4400i平滑地弯曲以向用户提供符合人体工程学的抓握。导管轴4420i从远端4404i延伸。在各种实施例中，导管轴4420i沿着手柄4400i的纵向轴线从远端4404i延伸。在一些实施例中，手柄4400i包括在靠近远端4404i的部分上并且定位在手柄4400i的横向第一侧4440i上的第一按钮4412i。第一按钮44121被构造成使得使用者的手指可以滑动按钮，同时还用同一只手的其余手指抓握柄部。在实施例中，按钮4412i用于控制蒸气产生。在一些实施方案中，按钮4412i是具有安全特征的按压按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。在操作中，按钮4412i必须首先向前滑动，然后可以向下推动以启动蒸气产生。在实施例中，按钮4412i是推动和滑动按钮，其被配置为被推入和向前滑动以启动蒸气生成。在实施例中，第一应变消除件4430i定位在远侧部分4404i的远端处，并且被配置成在导管轴4420i从远侧部分4404i离开时为导管轴4420i提供支撑。
在实施例中，手柄4400i包括第二按钮4406i，该第二按钮4406i在靠近近端4402i的部分上并且定位在侧向第一侧4440i上。第二按钮44061被构造成供用户滑动按钮，同时还用同一只手的其余手指抓握柄部4400i。按钮4406i用于操作位于导管轴4420i的远端处的近侧定位元件4442i的打开和关闭，该近侧定位元件4442i在无创伤末端4446i的近侧。软的无创伤顶端4446i被构造成在导管轴4420i的推进期间对身体组织是无创伤的。在实施例中，手柄4400i还包括在靠近近端4402i的部分上并且定位在侧向第一侧4440i上的第三按钮4408i。第三按钮4408i被构造成供用户滑动按钮，同时还用同一只手的其余手指抓握柄部4400i。按钮4408i用于在导管轴4420i的远端处操作位于近侧定位元件4442i远侧的远侧定位元件4444i的打开和关闭。在一些实施方案中，如图44I和图44J的视图4400ja和4400jb所示，第二按钮4406i嵌套在第三按钮4408i内。在替代实施例中，如视图4400jc所示，第二按钮44061和第三按钮44081在横向第一侧44401上彼此平行。窗口4410i位于第二按钮44061和第三按钮44081的远侧上的横向第一侧44401上，并且位于第一按钮44121的近侧上。窗口4410i可以是正方形、圆形或任何其他形状的窗口，其提供近侧定位元件4442i与远侧定位元件4444i之间的分离程度的视觉指示器。在一些实施方案中，窗口4410i内的标记刻度4409i示出了分离的程度。在一些实施例中，窗口4410i包括程度指示器标记4409i，并且包括手柄4400i上靠近窗口4410i的凹陷箭头4411i，以在箭头4411i和特定标记4409i对准时向用户指示定位元件4442i和4444i之间的分离程度。
在实施例中，旋转杆44161包括在横向第一侧44401上、第一按钮44121的近侧和窗口44101的远侧上。旋转杆4416i被构造成能够从定位元件4442i/4444i被锁定在其位置的一侧旋转到定位元件4442i/4444i被解锁的另一侧。旋转杆4416i被构造成能够沿着管状手柄4400i的圆周旋转。在一些实施方案中，旋转杠杆4416i伴随有印刷在杠杆4416i的旋转路径的任一侧上的图形指示器4418i和4419i，其分别将用户引导到锁定和解锁位置。
手柄4400i还包括流体管线4434i，该流体管线4434i从其近端4402i延伸并穿过手柄4400i的主体进入导管轴4420i中，该导管轴4420i被构造成接收流体以转换成蒸汽。手柄4400i还包括电力线4436i，该电力线4436i从其近端4402i延伸穿过手柄4400i的主体并进入导管轴4420i的近侧部分，该电力线4436i被构造成接收电流以加热定位在导管轴4420i内的电极，从而将流体转换成蒸汽用于消融。在一些实施例中，第二应变消除件4432i定位在手柄4400i的近端4402i处，以为输液管4434i和输电线4436i提供支撑。
图44K示出了根据本说明书一些实施例的与子宫内膜消融系统一起使用的手柄机构4400k的又一实施例。手柄4400k是线性形状的并且包括近侧部分4402k和远侧部分4404k。导管轴从远侧部分4404k的远端延伸。手柄4400k还包括流体管线4434k，该流体管线4434k从其近端4402k延伸并穿过手柄4400k的主体进入导管轴中，该流体管线4434k被构造成接收用于转换成蒸汽的流体。手柄4400k还包括电力线4436k，电力线4436k从其近端4402k延伸穿过手柄4400k的主体并进入导管轴的近侧部分，电力线4436k被构造成接收电流以加热定位在导管轴内的电极，从而将流体转换成蒸汽用于消融。在一些实施例中，第一应变消除件4430k定位在手柄4400k的近端4402k处，以为输液管4434k和输电线4436k提供支撑。第二应变消除件4432k设置在远侧部分4404k的远端处，以向导管轴提供支撑。
手柄4400k在形状上主要是管状的，具有第一横向侧4420。第二侧面和第三侧面与第一侧面相邻，每个侧面与第一侧面成90度的角度，并且彼此相对。该图示出了示出手柄4400k的第一侧面4420k的俯视图4400ka和示出手柄4400k的第二/第三侧面的一部分的侧视图4400kb。第一旋转转盘4406k构造在第一侧面上，接近手柄4400k的中心部分。第一旋转转盘4406k用于操作近侧定位元件的打开和关闭。第二旋转转盘4408k也配置在第一侧面上，邻近第一旋转转盘4406k，接近手柄4400k的中心部分。第二旋转转盘4408k用于操作远侧定位元件的打开和关闭。在一些实施方案中，第一旋转转盘4406k的周长小于第二旋转转盘4408k的周长。在实施例中，第二旋转转盘4408k安置在第一旋转转盘4406k之间。切换按钮4416k在旋转拨盘4406k和4408k的任一侧上在第二横向侧和第三横向侧之间切换。切换按钮4416k用于锁定和解锁定位元件的位置。此外，手柄4400k的表面上的在旋转拨盘4406k/4408k和远端4404k之间的第一侧面4420k包括按钮4412k，该按钮4412k设置成启动蒸气产生。在一些实施例中，按钮4412k是按压按钮、下压按钮或滑动按钮，其由用户操作以通过产生蒸气/蒸汽开始消融治疗。
图44L和44M示出了根据本说明书一些实施例的与子宫内膜消融系统一起使用的手柄机构4400l的另一实施例。图44L和44M中描绘的实施例包括用于控制本说明书的子宫内膜消融系统的平坦线性手柄4400l中优选的特征的组合。图44M示出了手柄4400l的两个视图-横向第一侧4440l的顶部透视图4400ma和俯视图4400mb。同时参考图44L和44M，手柄4400l具有平坦的刮刀状结构。第一横向侧4440l具有平坦表面，而与第一横向侧4440l相对的底侧大部分是平面的，具有连接第一平面侧4440l的平滑圆形边缘，以向用户提供平滑且符合人体工程学的抓握。手柄4400l具有近端4402l和远端4404l。远端4404l相对于近端4402l的较小的第一宽度具有较大的第二宽度。从近端4402l朝向远端4404l延伸的第一宽度对于手柄的大部分长度是相同的，然后当手柄4400l的长度在远端4404l近侧时，其增加到第二宽度。手柄4400l的宽度沿其长度变化，为其提供类似于勺子或刮刀的形状。导管轴4420l从远端4404l延伸。在各种实施例中，导管轴4420l沿着手柄4400l的纵向轴线从远端4404l延伸。在一些实施例中，手柄4400l包括第一按钮4412l，第一按钮4412l在靠近远端4404l的相对较宽部分上并且定位在手柄4400l的横向第一侧4440l上。第一按钮4412l被构造成使得用户的拇指可以滑动按钮，同时还用同一只手的其余手指抓握柄部。在实施例中，按钮4412l用于控制蒸气产生。在一些实施方案中，按钮4412l是具有安全特征的按压按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。在操作中，按钮4412l必须首先向前滑动，然后可以向下推动以启动蒸气产生。在实施例中，按钮4412l是推动和滑动按钮，其被配置为被推入和向前滑动以启动蒸气生成。在实施例中，导管轴4420l固定地附接到远端4404l。
在实施例中，手柄4400l包括第二按钮4406l和第三按钮4408l，第二按钮4406l和第三按钮4408l可以沿着它们各自的滑动轨道4414l和4416l滑动。视图4400mc示出了滑动轨道4414l/4416l和按钮4406l/4408l的较大视图。轨道4414l/4416l在第一宽度的一部分上沿着手柄4400l的长度延伸。滑动按钮4406l/4408l被构造成能够从它们各自的轨道4414l/4416l滑动，同时用户还用同一只手的其余手指抓握手柄4400l。按钮4406l和4408l分别用于展开和缩回近侧定位元件4442l和远侧定位元件4444l。近侧定位元件4442l和远侧定位元件4444l位于导管轴4420l的远端处。近侧定位元件4442l位于无创伤末端4446l的近侧。软的无创伤顶端4446l被构造成在导管轴4420l的推进期间对身体组织是无创伤的。在实施例中，两个轨道4414l和4416l在第一横向侧4440l上沿着相同的长度彼此平行地延伸。每个轨道4414l和4416l包括相等数量的凹部。轨道4414l包括凹部4415l，并且轨道4416l包括凹部4417l。轨道中的每个凹部等距间隔开。在一个实施例中，轨道4414l和4416l各自分别具有五个凹部4415l和4417l。在操作中，当用户滑动按钮4406l和4408l时，按钮搁置在其轨道中的凹部内，从而提供定位元件4442l和4444l的增量定位。在静止时，按钮4406；以及4408l锁定对应定位元件的位置。凹部4415l和4417l还指示相应定位元件的展开程度。按钮4406l和4408l的位置指示两个定位元件之间的相对距离。在实施例中，图形或文本符号4422l被印刷或压印在每个轨道的末端，以示出轨道是对应于远侧定位元件还是近侧定位元件。因此，手柄机构4400l的实施例提供用于展开两个定位元件的独立滑动件。
手柄4400l还包括流体管线4434l，该流体管线4434l从其近端4402l延伸并穿过手柄4400l的主体进入导管轴4420l中，该导管轴4420l被构造成接收流体以转换成蒸汽。手柄4400l还包括电力线4436l，该电力线4436l从其近端4402l延伸穿过手柄4400l的主体并进入导管轴4420l的近侧部分，该电力线4436l被构造成接收电流以加热定位在导管轴4420l内的电极，从而将流体转换成蒸汽用于消融。在一些实施例中，应变消除件4430l定位在手柄4400l的近端4402l处，以为流体管线4434l和电力线4436l提供支撑。
图44N示出了根据本说明书一些实施例的与子宫内膜消融系统一起使用的手柄机构4400n的另一实施例。手柄4400n是线性形状的并且包括近端4402n和远端4404n。导管轴4420n从远端4404n延伸。手柄4400n包括流体和电力线，该电力线从其近端4402n延伸并穿过手柄4400n的主体进入导管轴4420n，该导管轴4420n被构造成接收流体和电力以加热电极以转换成蒸汽。在一些实施例中，在近端4402上提供应变消除件以支撑流体线和电力线。类似地，可以在远端4404n处提供应变消除件，以为导管轴4420n提供支撑。
手柄4400n的形状大致为圆柱形。圆形套筒4406n同轴地配置在围绕手柄4400n的外表面上，接近沿着手柄4400n的长度的中心部分。圆形套管4406n用于操作位于导管轴4420n的远端处的近侧和远侧定位元件两者的展开。在操作中，用户将套管朝向远端4404n滑动以展开两个定位元件，并且在相反方向上滑动以缩回定位元件。在实施例中，两个定位元件分开大约3.5mm的距离，这在它们的展开期间使用套筒4406n保持。当套筒静止时，展开位置被锁定。摩擦锁在展开期间有效。此外，旋转转盘4408n也同轴地配置在手柄4400n周围的外表面上，在近端4402n的近侧，并且在近端4402n和套筒4406n之间。旋转转盘4408n可以由用户在一个方向上旋转，以递增地驱动远侧定位元件远离近侧定位元件。在一个实施例中，远侧定位元件可以被驱动至距近侧定位元件10mm的距离。旋转转盘4408n可以使远侧定位元件从近侧定位元件缩回到其原始距离(例如，如上所述，3.5mm)。此外，按钮4412n被配置在手柄4400n的外表面上，在套管4406n的远侧并且靠近远端4404n。提供按钮4412n以启动蒸气产生。在一些实施例中，按钮4412n是按压按钮、下压按钮、旋转拨盘、圆形套筒或滑动按钮，其由用户操作以通过产生蒸气/蒸汽开始消融治疗。
图44O示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构4400o的实施例。手柄4400o的形状类似于手持枪或手枪，这允许医生方便地操作手柄4400o以进行消融治疗。手柄4400o包括第一部分4402o和第二部分4404o，第一部分4402o和第二部分4404o相对于彼此以0至180度范围内的角度联接在一起，使得第一部分4402o被构造成保持在用户的手中，并且第二部分4404o从第一部分4402o的端部延伸，并且包括从第一部分4402o延伸的导管轴。应变消除件可以被配置成向定位在第二部分4404o的远端处的导管轴提供支撑。如以上实施例中所解释的，定位元件联接到导管轴，并且定位元件之间的一个或多个蒸汽端口用于将蒸气或蒸汽输送到目标组织。在实施例中，第一部分44020设置有第一触发器44060。第一触发器4406o沿着第一部分4402o的内部长度定位，其中内部长度是与第二部分4404o形成0至180度之间的角度的第一部分4402o的长度。在操作中，用户拉动第一触发器44060以展开位于导管轴的远端处的至少两个定位元件。在一些实施例中，两个定位元件彼此以固定距离展开。旋转转盘4408o被配置在第一部分4402o和第二部分4404o之间的接头的外角处。旋转转盘44080由用户操作以调节展开在导管的远端处的两个定位元件之间的距离。旋转转盘4408o可以驱动远侧定位元件更远离近侧定位元件直到特定长度。在一个实施例中，远侧定位元件被驱动至距近侧定位元件10mm的距离。在实施例中，设置第二触发器4412o以启动蒸气产生，该第二触发器4412o定位在第一部分4402o和第二部分4404o之间的接头的内角附近，并且沿着第一部分4402o的内部长度定位。在一些实施方案中，按钮4412o是具有安全特征的按压按钮，该安全特征使得用户能够在不需要操作按钮时锁定按钮。
图44P示出了根据本说明书一些实施例的导管手柄机构4400p的实施例。手柄机构4400p包括凸轮锁4401p、4402p，用于展开、缩回和锁定消融导管的远侧和近侧定位元件。
图44Q和44R示出了根据本说明书一些实施例的与子宫内膜消融系统一起使用的手柄机构4400q的另一实施例。图44Q中描绘的实施例大部分类似于图44I和44J中描绘和描述的实施例。为了简洁起见，这里不再重复这些实施例的描述。图44Q示出了手柄4400q的单个视图。手柄4400q包括蒸气管线4401q和电力线4402q。包括拇指滑块4403q以控制蒸汽或蒸气的输送。第一独立滑动件4404q控制第一远侧定位元件或罩4414q的展开、缩回和定位，并且第二独立滑动件4405q控制第二近侧定位元件4415q的展开、缩回和定位。第一组增量远侧定位元件或罩指示器4424q指示第一远侧定位元件或罩4414q已经延伸的距离。第二组增量近侧定位元件或罩指示器4425q指示第二近侧定位元件或罩4415q已经延伸的距离。图44R示出了手柄4400r的两个视图。第一视图4400ra是处于第一布置的手柄4400r的透视图；并且第二视图4400rb是处于第二布置的手柄4400r的透视图。手柄4400r大致分成两个部分-包括近端4402r的第一近端部分4452r和包括远端4404r的第二远端部分4454r。在实施例中，按钮4412r也包括在第二远侧区段4454r中的第一横向侧4440r上。然而，手柄4400r的第一横向侧4440r上的其余接口(诸如包括旋转杆4416r、窗口4410r以及按钮4406r和4408r)被包括在第一近侧区段4452r中。手柄4400r还示出了第二侧面4448r和第三侧面4450r，它们各自与第一侧面4440r相邻，并且彼此平行和相对。侧锁定按钮4456r被配置在第一近侧区段4452r的远侧端部处，在旋转杠杆4416r的远侧。按钮4456r被配置为按钮，用户可接近该按钮以用拇指或手指按压，同时用同一只手的其余手指握持柄部4400r。按钮4456r可在第二侧面4448r和第三侧面4450r两者上触及。在操作中，用户按压按钮4456r以改变第一近侧部段4452r和第二近侧部段4454r之间的角度。第一区段4452r和第二区段4454r彼此附接并且可相对于彼此旋转。第一视图4400ra示出了当第一区段4452r和第二区段4454r相对于彼此以180度的角度线性时第一区段4452r和第二区段4454r之间的布置。第二布置4400rb示出了相对于彼此成一定角度的两个区段4452r和4454r。用户通过按压按钮4456r以脱离将两个区段4452r和4454r附接在锁定位置的锁来获得成角度的位置。然后，用户可以手动旋转第二区段4454r以使其相对于第一区段4452r成一定角度。可以再次按压按钮4456r以锁定最终成角度的布置。
应当注意，在图44A至图44R的上下文中描述的各种实施例可以使用彼此的特征和配置。在一些实施例中，手柄的结构和形状可以是附图中描述的任何结构和形状。类似地，可以从不同的实施例中选择用于启动蒸气产生的控制类型(按钮、滑块、轮、杆或触发器)的组合、定位元件的操作。
在图44A至图44R的上下文中描述的各种手柄机构可以与本说明书的任何系统一起使用，例如图1A、图1M、图1P、图1R、图22B、图29、图30和图31中所示的那些。在不同的所示实施例中，可以使用不同类型的按钮或控件来代替所描述的按钮或控件的类型。例如，所使用的按钮或控件的类型可以选自具有或不具有安全性的按钮、用于控制线性或圆形移动的旋转轮类型的控件、滑动按钮、切换按钮或可以适合于操作根据本说明书的实施例的手柄的目的的任何其他类型的按钮。另外，按钮可以放置在手柄的任一侧(左侧或右侧)，以适合左手或右手使用者，或者可以居中放置，以适合右手和左手使用者。
在图44A至44R的上下文中描述的所有上述实施例中，手柄机构的导管还包括加热室，该加热室用于产生蒸气或蒸汽以供应到导管。通过操作按钮4412来启动加热室。在一些实施方案中，加热室用RF操作。在一些实施例中，加热隔室包括在导管轴内的电极。腔室经由位于手柄机构的近端处的水/流体入口填充有水。在实施方案中，将无菌水或盐水从流体源供应到手柄中以转化为蒸汽。手柄还配备有电连接件，以向线圈供应来自电流发生器的电流。向电极提供交流电，从而加热腔室中的电极并使其中的流体蒸发。在腔室中产生的所得蒸气或蒸汽通过蒸汽端口或配置在两个定位元件之间的至少一个孔输送。启动/停止按钮设置在手柄上，以根据需要启动或停止消融治疗。虽然一些实施例具有用于推进和缩回每个定位元件的单独的按钮或控件，但是所有实施例可以具有用于这些目的的单独的按钮。在所有上述实施例中，缩回可以是瞬时的，或者一次一个距离增量。另外，在手柄机构的所有实施例中，标记可以放置在手柄上，其指示定位元件的前进程度和两个定位元件之间的距离。标记可以通过印刷、蚀刻、涂漆、雕刻或通过使用本领域已知的适合于该目的的任何其他手段来放置。还可以为用于旋转针的按钮、拨号盘或旋转轮提供类似的标记。相同的功能可以通过本领域已知的并且也在本申请中描述的其他手柄形状因子来实现。
在实施例中，使用基于微波的消融系统和方法。因此，使用微波代替电极来递送能量以产生蒸气。在下面描述的实施例中，消融系统包括具有加热元件的导管，该加热元件包括至少一个微波天线。微波天线被配置为接收电流并产生热量以将通过天线的流体转换成用于消融的蒸汽。
图45示出了根据本说明书实施例的消融系统4500。消融系统包括导管4510，导管4510具有至少一个第一远侧附接或定位元件4511和内部加热腔室4518，内部加热腔室4518设置在导管4510的管腔内并且被配置为加热提供给导管4510的流体以将所述流体改变为用于消融治疗的蒸汽。在一些实施例中，内部加热隔室4518包括至少一个微波天线，其通过导管4510的不导电的区段与导热元件分离。在一些实施例中，导管4510由绝缘材料制成或覆盖有绝缘材料，以防止消融能量从导管主体逸出。导管4510包括用于输注消融剂(例如蒸气)的一个或多个输注端口4512。在一些实施方案中，一个或多个输注端口4512包括在针的远端处的单个输注端口。在一些实施例中，导管包括在输注端口4512近侧的第二定位元件4513。在各种实施例中，第一远端附接或定位元件4511和第二定位元件4513可以是盘、罩、帽或可扩张球囊中的任何一种。在一些实施例中，远侧附接或定位元件具有线材网状结构，该线材网状结构具有或不具有覆盖膜。在一些实施例中，第一远端附接或定位元件4511和第二定位元件4513包括用于空气或消融剂逸出的孔4519。诸如盐水的流体存储在连接到导管4510的贮存器(诸如盐水泵4514)中。消融剂的输送由控制器4515控制，并且治疗由治疗医师经由控制器4515控制。控制器4515包括与盐水泵4514数据连通的至少一个处理器4523和与盐水泵4514流体连通的导管连接端口4521。在一些实施例中，至少一个可选的传感器4517监测消融区域的变化以引导消融剂的流动。在一些实施例中，可选的传感器4517包括温度传感器或压力传感器中的至少一个。在一些实施例中，导管4510包括具有微孔的过滤器4516，其向输送的蒸气提供背压，从而对蒸气加压。过滤器4516中的微孔的预定尺寸确定背压，并因此确定正在生成的蒸气的温度。在一些实施例中，系统还包括与控制器4515数据通信的脚踏板4525、导管4510上的开关4527或控制器4515上的开关4529，用于控制蒸汽流。在各种实施例中，开关4529定位在发生器或导管手柄上。
在一个实施例中，与控制器4515包括在一起的用户界面允许医生定义装置、器官和状况，这进而创建温度、循环、音量(声音)和标准RF设置的默认设置。在一个实施例中，这些默认值可以由医师进一步修改。用户界面还包括所有关键变量的标准显示，以及如果值超过或低于一定水平的警告。
消融装置还包括安全机构，以防止用户在操纵导管时被烧伤，包括绝缘，以及可选地，冷空气冲洗、冷水冲洗和警报/音调，以指示治疗的开始和停止。
图46和图47分别示出了根据本说明书实施例的多腔球囊导管4661和4671。导管4661、4771各自包括具有近端和远端的细长主体4662、4772。导管4661、4771包括靠近其远端的至少一个定位元件。在各种实施例中，定位元件是球囊。在一些实施例中，导管包括多于一个定位元件。
在图46和图47中描绘的实施例中，导管4661、4771各自包括近侧球囊4666、4776和远侧球囊4668、4778，近侧球囊4666、4776和远侧球囊4668、4778定位在主体4662、4772的远端附近，其中多个输注端口4667、4777位于两个球囊4666、4776和4668、4778之间的主体4662、4772上。主体4662、4772还包括靠近近侧球囊4666、4776并且刚好在近侧球囊4666、4776近侧的至少一个加热隔室4630/4730。每个加热隔室4630/4730包括用于产生热量的至少一个微波天线。图46的实施例示出了包括在主体4665中的一个加热隔室4630，该加热隔室4630靠近近侧球囊4666并且刚好在近侧球囊4666的近侧。在一些实施例中，多个加热室串联布置在导管的主体中。
在图47的实施例中，两个加热隔室4730被布置在本体4772中靠近近侧球囊4776并且刚好在近侧球囊4776的近侧。参考图47，为了使囊4776、4778扩张并向导管4771提供电流和液体，流体泵4779、空气泵4773和RF发生器4784联接到主体4772的近端。空气泵4773经由第一端口泵送空气通过第一管腔(沿着主体4772的长度延伸)以使囊4776、4778扩张，使得导管4771被保持就位以进行消融治疗。在另一个实施例中，导管4771包括附加的空气端口和附加的空气腔，使得球囊4776、4778可以单独地充胀。流体泵4779将流体通过第二管腔(沿着主体4772的长度延伸)泵送到加热隔室4730。RF发生器4784向至少一个微波天线供应电流，使至少一个微波天线产生热量，从而将流过加热室4730的流体转换成蒸汽。所产生的蒸汽流过第二管腔并离开端口4777。柔性加热腔室4730赋予导管4661、4771改进的柔性和可操纵性，从而允许医生在执行消融手术时更好地定位导管4661、4771，例如消融患者食道中的巴雷特食道组织(Barrett氏食道组织，Barrett氏食道组织)。
图48示出了根据本说明书实施例的具有近端和远侧定位元件4896、4898和一个或多个基于微波天线的加热隔室4830的导管4891。导管4891包括具有近端和远端的细长主体4892。导管4891包括近侧定位元件4896和远侧定位元件4898，近侧定位元件4896和远侧定位元件4898定位在主体4892的远端附近，其中多个输注端口4897位于主体4892上的两个定位元件4896、4898之间。主体4892还包括在中心管腔内的至少一个加热隔室4830。在一些实施例中，近侧定位元件4896和远侧定位元件4898包括在展开时扩张的可压缩盘。在一些实施例中，近侧定位元件4896和远侧定位元件4898由形状记忆金属构成，并且可从用于通过内窥镜的管腔递送的第一压缩构造和用于治疗的第二扩张构造变形。在实施例中，盘包括多个孔4899，以允许在消融手术开始时空气逸出，并且一旦在两个定位元件4896、4898之间产生的封闭治疗容积内的压力和/或温度达到预定极限，则允许蒸气逸出，如上所述。在一些实施例中，导管4891包括具有微孔的过滤器4893，其向输送的蒸气提供背压，从而对蒸气加压。过滤器中的微孔的预定尺寸决定了背压，并因此决定了正在产生的蒸气的温度。
应当理解，过滤器4893可以是允许蒸汽流出端口并限制蒸汽流回到导管中或导管内的上游的任何结构。优选地，过滤器是薄的多孔金属或塑料结构，位于导管腔中并靠近一个或多个端口。可替代地，可以使用单向阀，其允许蒸汽流出端口但不回流到导管中。在一个实施例中，可以是过滤器、阀或多孔结构的该结构4893定位在端口的5cm内，优选地在距离端口0.1cm至5cm的范围内，并且更优选地在距离端口小于1cm内，这被定义为蒸汽可以通过其流出导管并进入患者的实际开口。
图49示出了根据本说明书一些实施例的适用于消融前列腺组织的消融系统4901。消融系统4901包括具有内部加热腔室4903的导管4902，内部加热腔室4903设置在导管4902的管腔内并且被配置为加热提供给导管4902的流体以将所述流体改变为用于消融治疗的蒸汽。在一个实施例中，流体是导电盐水，并且被转换成不导电或导电性差的蒸汽。在一个实施例中，通过将流体(例如盐水)在通过加热室之前的电导率与消融剂(例如蒸气)在通过加热室之后的电导率进行比较来确定，流体的电导率降低至少25％，优选降低50％，更优选降低90％。还应当理解，对于本说明书中公开的每个实施例，术语消融剂优选地仅指加热的蒸汽或蒸气以及存储在其中的固有热能，而没有来自任何其他能量源(包括射频、电、超声、光学或其他能量模态)的任何增强。
在一些实施例中，导管4902由绝缘材料制成或覆盖有绝缘材料，以防止消融能量从导管主体逸出。多个开口4904位于导管4902的远端附近，用于使多个相关联的导热元件(例如针4905)能够延伸(从导管4902以一定角度延伸，其中角度范围在30至90度之间)并通过多个开口4904展开或缩回。根据一个方面，多个可缩回针4905是中空的并且包括至少一个注入端口4906，以允许当针4905通过导管4902的细长主体上的多个开口4904延伸和展开时，通过针4905输送消融剂，例如蒸气或蒸汽。在一些实施例中，输注端口沿着针4905的长度定位。在一些实施例中，输注端口4906定位在针4905的远侧末端处。在使用期间，诸如水、空气或CO2的冷却流体通过可选端口4907循环以冷却导管4902。用于消融的蒸汽和用于冷却的冷却流体在导管4902的近端处被供应到导管4902。诸如盐水的流体存储在连接到导管4902的贮存器(诸如盐水泵4914)中。消融剂的输送由控制器4915控制，并且治疗由治疗医师经由控制器4915控制。控制器4915包括与盐水泵4914数据连通的至少一个处理器4923和与盐水泵4914流体连通的导管连接端口4921。在一些实施例中，至少一个可选的传感器4922监测消融区域的变化以引导消融剂的流动。在一些实施例中，可选的传感器包括温度传感器或压力传感器中的至少一个。在一些实施例中，导管4902包括具有微孔的过滤器4916，其向输送的蒸气提供背压，从而对蒸气加压。过滤器中的微孔的预定尺寸决定了背压，并因此决定了正在产生的蒸气的温度。在一些实施例中，系统还包括与控制器4915、导管4902上的开关4927或控制器4915上的开关4929进行数据通信的脚踏板4925，用于控制蒸汽流。在一些实施例中，针具有附接的机构，以将其方向从相对平行于导管改变为与导管成30°-90°之间的角度。在一个实施例中，上述机构是拉线。在一些实施例中，导管中的开口成形为将针的方向从相对平行于导管改变为与导管成30°-90°之间的角度。
在一个实施例中，包括在微处理器4915中的用户界面允许医生定义装置、器官和状况，其进而创建温度、循环、音量(声音)和标准RF设置的默认设置。在一个实施例中，这些默认值可以由医师进一步修改。用户界面还包括所有关键变量的标准显示，以及如果值超过或低于一定水平的警告。
消融装置还包括安全机构，以防止用户在操纵导管时被烧伤，包括绝缘，以及可选地，冷空气冲洗、冷水冲洗和警报/音调，以指示治疗的开始和停止。
图50示出了根据本说明书一些实施例的图49的导管5002的另一视图。导管5002包括具有近端和远端的细长主体5008。多个开口5004位于导管5002的远端附近，用于使多个相关联的导热元件(例如针5005)能够延伸(从导管5002以一定角度延伸，其中角度范围在10至90度之间)并通过多个开口5004展开或缩回。根据一个方面，多个可缩回针5005是中空的并且包括至少一个注入端口5006，以允许当针5005通过导管5002的细长主体上的多个开口5004延伸和展开时，通过针5005输送消融剂，例如蒸气或蒸汽。在一些实施例中，输注端口沿着针5005的长度定位。在一些实施例中，输注端口5006定位在针5005的远侧末端处。可选地，在使用期间，诸如水、空气或CO2的冷却流体通过可选端口5007循环以冷却导管5002。主体5008包括至少一个加热隔室5003，该加热隔室5003靠近可选端口5007或开口5004并且刚好靠近可选端口5007或开口5004。在实施例中，加热隔室5003包括至少两个微波天线或微波天线阵列5009，其被配置为接收RF电流、加热并将供应的流体(例如盐水)转换为蒸汽或蒸气以用于消融。
参考图50，为了向导管5002提供电流、用于消融的流体和可选的冷却流体，RF发生器5084、第一流体泵5074和第二流体泵5085联接到主体5008的近端。第一流体泵5074将第一流体(例如盐水)通过第一管腔(沿着主体5008的长度延伸)泵送到加热隔室5003。RF发生器5084向微波天线阵列5009供应电流，使微波天线阵列5009产生热量，从而将流过加热室5003的流体转换成蒸汽。所产生的蒸汽流过第一管腔、开口5004、针5005，并离开输注端口5006以消融前列腺组织。可选地，在一些实施例中，第二流体泵5085将第二流体(例如水)泵送通过第二管腔(沿着主体5008的长度延伸)到可选的端口5007，其中第二流体离开导管5002以在消融区域中循环并冷却消融区域。柔性加热腔室5003赋予导管5002改进的柔性和可操作性，从而允许医生在执行消融程序(诸如消融患者的前列腺组织)时更好地定位导管5002。
图51示出了根据本说明书另一实施例的用于前列腺组织消融的系统5100。系统5100包括导管5101，在一些实施例中，导管5101包括具有致动器5191、5192的手柄5190，致动器5191、5192用于从导管5101的远端延伸至少一个针5105或多个针并在导管5101的远端处扩张定位元件5111。在一些实施例中，致动器5191和5192可以是旋钮或滑动件或任何其他类型的开关或按钮中的一个，以使得至少一个针5105或多个针能够延伸。经由导管5101的蒸汽输送由控制器5115控制。在实施例中，导管5101包括外护套5109和内导管5107。针5105在护套5109的远端处从内导管5107延伸，或者在一些实施例中，穿过靠近护套5109的远端的开口。在实施例中，定位元件5111是可扩张的，定位在内导管5107的远端处，并且可以被压缩在外护套5109内以用于递送。在一些实施例中，致动器5191包括旋钮，该旋钮转动第一程度，例如四分之一圈，以拉回外鞘5109。当外护套5109缩回时，定位元件5111被显露。在实施例中，定位元件5111包括被配置为膀胱锚固件的盘或锥体。在实施例中，致动器/旋钮转动第二次延伸，例如转动第二个四分之一圈，以进一步拉回外护套5109以展开针5105。在一些实施例中，展开的针的数量是两个或多于两个。在一些实施例中，同时参考图51、图4C和图4E，一个或多个针5105、3116a通过外护套5109、3110a中的槽或开口3115a从内导管5107、3111a的管腔中展开，这有助于控制针路径并使尿道与蒸气隔离。在一些实施方案中，开口用狭缝盖3119覆盖。在另一个实施例中，例如，如图4D所示，当外护套3110b被拉回时，套筒3116b自然地向外折叠。
再次参考图51，在一些实施例中，导管5101包括用于在消融期间输送流体(例如冷却流体)的端口5103。在一些实施例中，端口5103还被配置成提供流体收集、提供真空并且提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口5103定位在手柄5190上。在一些实施例中，至少一个微波天线5113定位在针5105近侧的导管5101的远端处。微波天线5113被配置成接收由从控制器5115延伸到导管5101的连接线5111供应的电流，以加热和转换流体，例如经由从控制器5115延伸到导管5101的管道5112供应的盐水。加热的流体或盐水被转换成蒸汽或蒸气，以由针5105输送用于消融。
图52示出了根据本说明书另一实施例的用于前列腺组织消融的系统5200。系统5200包括导管5201，在一些实施例中，导管5201包括具有致动器5291、5292的手柄5290，用于从导管5201的远端延伸至少一个针5205或多个针。配置在手柄5290内的驱动机构将针5205展开和缩回导管轴5201的末端。在一些实施例中，致动器5291和5292可以是旋钮或滑动件或任何其他类型的开关或按钮中的一个，以使得至少一个针5205或多个针能够延伸。在一些实施例中，致动器5291是按钮或开关，其允许医生使用系统5200从手柄5290以及脚踏板(未示出)启动治疗。在一些实施例中，应变消除机构5210被配置在手柄5290的远端处，其将手柄5290连接到导管5201。应变消除机构5210为导管轴5201提供支撑。经由导管5201的蒸汽输送由控制器5215控制。手柄5290中的包括电缆的电缆子组件5223将导管5201连接到控制器5215。在实施例中，导管5201包括外护套5209和内导管(未示出)。
在各种实施例中，本说明书的系统的控制器5215r(以及分别为图45、图51和图55的控制器4515、5115、5515p)包括具有一个或多个处理器或中央处理单元的计算装置、一个或多个计算机可读存储介质(诸如RAM、硬盘或任何其他光学或磁性介质)、控制器(诸如输入/输出控制器)、至少一个通信接口和系统存储器。系统存储器包括至少一个随机存取存储器(RAM)和至少一个只读存储器(ROM)。在实施例中，存储器包括用于存储原始数据、图像和与这些图像相关的数据的数据库。多个功能和操作元件与中央处理单元(CPU)通信以实现计算设备的操作。在各种实施例中，计算设备可以是常规的独立计算机，或者替代地，计算设备的功能可以分布在多个计算机系统和架构的网络和/或云计算系统上。在一些实施例中，存储在一个或多个非易失性存储器中的多个程序指令或代码序列的执行使得计算设备的CPU能够或使得计算设备的CPU执行如本说明书中描述的各种功能和过程。在替代实施例中，可以使用硬连线电路代替软件指令或与软件指令组合，用于实现本申请中描述的系统和方法的过程。因此，所描述的系统和方法不限于硬件和软件的任何特定组合。
针尖组件5225定位在外护套5209内的针室5208内。针室5208可以是金属或塑料套筒，其被配置成在递送期间容纳针5205以帮助针展开和缩回。包括针5205的针尖组件5225在被推出其腔室5208时在护套5209的远端处或者在一些实施例中通过靠近护套5209的远端的开口从内导管延伸。在实施例中，定位元件也设置在内导管的远端处。定位元件可以是可扩张的，并且可以被压缩在外护套5209内以用于递送。在一些实施例中，致动器5292包括旋钮，该旋钮转动第一程度，例如四分之一圈，以拉回外鞘5209。当外护套5209缩回时，定位元件被显露。在实施例中，致动器/旋钮5292转动第二次延伸，例如转动第二个四分之一圈，以进一步拉回外护套5209以展开针5205。在一些实施例中，展开的针的数量是两个或多于两个。
图52示出了针尖组件5225的透视图，其包括附接到针附接部件5207的针5205，在一些实施例中，针附接部件5207包括金属螺纹配件。针附接部件或螺纹配件5207将针5205连接到导管5201。在实施例中，针附接部件5207包括螺纹表面，该螺纹表面固定地附接到导管5201的末端并且被配置成具有拧到其上的针5205。在一些实施方案中，针5205是22至25G针。在一些实施方案中，针5205具有用于绝缘或回声的涂层梯度。绝缘涂层5206可以是陶瓷、聚合物或适合于涂覆针5205并为针5205提供绝缘和/或回波反射性的任何其他材料。涂层设置在针5205的基部处，以改变针末端的长度。
再次参考图52，在一些实施例中，导管5201包括用于在消融期间输送流体(例如冷却流体)的管道和连接器子组件(端口)5203。在一些实施例中，端口5203还被配置成提供流体收集、提供真空并且提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口5203定位在手柄5290上。在一些实施例中，一个或多个微波天线5213定位在导管5201的靠近一个或多个针5205的远端处。一个或多个微波天线5213被配置成接收由从控制器5215延伸到导管5201的连接线5211供应的电流，以加热和转换经由从控制器5215延伸到导管5201的管道5212供应的流体，例如盐水。加热的流体或盐水被转换成蒸汽或蒸气，以由针5205输送用于消融。
图53示出了根据本说明书实施例的适用于消融子宫内膜组织的消融系统5310。消融系统5310包括具有导管主体5315的导管5311，导管主体5315包括外导管5316，内导管5317同心地定位在外导管5316的远端内部并且可从外导管5316的远端向外延伸。内导管5317包括至少一个第一远侧附接或定位元件5312和第二近侧附接或定位元件5313。在将导管5311定位在患者的子宫颈或子宫内期间，内导管5317定位在外导管5316内。在导管5311的定位期间，处于第一压缩构造的第一定位元件5312和第二定位元件5313由外导管5316约束并定位在外导管5316内。一旦外导管5311的远端已经定位在患者的子宫颈内，内导管5317就从外导管5316的远端向远侧延伸并进入患者的子宫中。第一定位元件5312和第二定位元件5313扩张并在子宫内展开。在实施例中，第一定位元件5312和第二定位元件5313包括形状记忆特性，从而允许它们一旦展开就扩张。在一些实施例中，第一定位元件5312和第二定位元件5313由镍钛诺构成。在一些实施例中，一旦展开，第一远侧定位元件5312被配置为接触子宫壁，将内导管5317定位在子宫内，并且第二近侧定位元件5313一旦展开就被配置为紧靠子宫内的子宫颈的远侧部分，从而阻止消融蒸汽返回到子宫颈口中。内部加热隔室5303设置在内导管5317的管腔内，并且被配置为加热提供给导管5311的流体，以将所述流体改变为用于消融治疗的蒸汽。在一些实施例中，内部加热隔室恰好定位在第二定位元件5313的远侧。在一些实施例中，导管5311由绝缘材料制成或覆盖有绝缘材料，以防止消融能量从导管主体逸出。内导管5317包括用于输注消融剂(例如蒸气)的一个或多个输注端口5314。在一些实施方案中，一个或多个输注端口5314定位在第一定位元件5312和第二定位元件5313之间的导管5311上。在各种实施例中，第一远侧附接或定位元件5312和第二定位元件5313包括圆盘。诸如盐水的流体存储在连接到导管5311的贮存器(诸如盐水泵5314)中。消融剂的输送由控制器5315控制，并且治疗由治疗医师经由控制器5315控制。控制器5315包括与盐水泵5314数据连通的至少一个处理器5323和与盐水泵5314流体连通的导管连接端口5321。在一些实施例中，至少一个可选传感器5322监测消融区域的变化以引导消融剂的流动。在一些实施例中，可选的传感器包括温度传感器或压力传感器中的至少一个。在一些实施例中，导管5311包括具有微孔的过滤器5316，其向输送的蒸气提供背压，从而对蒸气加压。过滤器中的微孔的预定尺寸决定了背压，并因此决定了正在产生的蒸气的温度。在一些实施方式中，该系统还包括与控制器5315、导管5311上的开关5327或控制器5315上的开关5329进行数据通信的脚踏板5325，用于控制蒸汽流。
在一个实施例中，包括在微处理器5315中的用户界面允许医生定义装置、器官和状况，这进而创建温度、循环、音量(声音)和标准RF设置的默认设置。在一个实施例中，这些默认值可以由医师进一步修改。用户界面还包括所有关键变量的标准显示，以及如果值超过或低于一定水平的警告。
在另一个实施例中，外导管5316邻接子宫颈管粘膜而不阻塞子宫颈和来自子宫腔的流出物。外导管5316和内导管5317之间的空间允许经由通道通气，以使加热的空气、蒸汽或流体逸出子宫腔而不接触和损坏子宫颈管。
消融装置还包括安全机构，以防止用户在操纵导管时被烧伤，包括绝缘，以及可选地，冷空气冲洗、冷水冲洗和警报/音调，以指示治疗的开始和停止。
图54示出了根据本说明书一些实施例的图53的导管5311(本文中称为导管5411)的另一视图。导管5411包括具有近端和远端的细长主体5415。在远侧端部处，导管主体5415包括外导管5416，该外导管5416具有内导管5417，该内导管5417同心地定位在外导管5416的远侧端部内部并且可从外导管5416的远侧端部向外延伸。内导管5417包括靠近其远端的远侧定位元件5412，以及在远侧定位元件5412近侧的近侧定位元件5413。在各种实施例中，定位元件是盘。外导管5416被配置成接收内导管5417并且在定位之前约束定位元件5412、5413，如上所述。多个输注端口5414位于两个定位元件5412、5413之间的内导管5417上。内导管5417还包括恰好在近侧盘5413远侧的至少一个加热隔室5403。在一些实施例中，加热隔室5403包括两个或更多个微波天线5409，其被配置成接收RF电流、热量并将供应的流体(例如盐水)转换成蒸汽或蒸气以用于消融。
参考图54，为了向导管5411提供电流和液体，流体泵5474和RF发生器5484联接到主体5415的近端。流体泵5474将诸如盐水的流体通过第一管腔(沿着主体5415的长度延伸)泵送到加热隔室5403。RF发生器5484向微波天线5409供应电流，使微波天线5409产生热量，从而将流过加热室5403的流体转换成蒸汽。所产生的蒸汽流过第一管腔并离开端口5414以消融子宫内膜组织。柔性加热腔室5403赋予导管5411改善的柔性和可操作性，允许医生在执行消融程序(例如消融患者的子宫内膜组织)时更好地定位导管5411。
在各种实施例中，加热微波天线5409靠近近侧定位元件5413，延伸超过近侧定位元件5413的远端，或者完全远离近侧定位元件5413的远端但基本上不延伸超过远侧定位元件5412的近端。
图55示出了根据本说明书另一实施例的用于子宫内膜组织消融的系统5500。消融系统5500包括导管5501，在一些实施例中，导管5501包括具有致动器5591、5592、5593的手柄5590，致动器5591、5592、5593用于向前推动导管5501的远侧球形末端5589并用于在导管550的远端处展开第一远侧定位元件5511和第二近侧定位元件5512。在实施例中，导管5501包括外护套5509和内导管5507。在实施例中，导管5501包括子宫颈套环5515，子宫颈套环5515构造成一旦导管5501已经插入患者的子宫中就抵靠外口。在实施例中，远侧第一定位元件5511和近侧第二定位元件5512是可扩张的，定位在内导管5507的远端处，并且可以被压缩在外护套5509内以用于递送。在一些实施例中，致动器5592和5593包括旋钮。在一些实施例中，致动器/旋钮5592用于展开远侧第一定位元件5511。例如，在实施例中，致动器/旋钮5592转动四分之一圈以展开远侧第一定位元件5511。在一些实施例中，致动器/旋钮5593用于展开近侧第二定位元件5512。例如，在实施例中，致动器/旋钮5593转动四分之一圈以展开近侧第二定位元件5512。在一些实施例中，手柄5590仅包括一个致动器/旋钮5592，其转动第一四分之一圈以展开第一远侧定位元件5511，然后转动第二四分之一圈以展开第二近侧定位元件5512。在其他实施例中，致动器/旋钮的其他组合用于展开第一远侧定位元件5511和第二近侧定位元件5512中的一个或两个。在一些实施例中，导管5501包括用于在消融期间输送流体(例如冷却流体)的端口5503。在一些实施例中，端口5503还被配置成提供流体收集、提供真空并且提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口5503定位在手柄5590上。在一些实施例中，至少一个微波天线5513定位在导管5501的近侧第二定位元件5512的远端处。微波天线5513被配置成接收由从控制器5515延伸到导管5501的连接线5511供应的电流，以加热和转换流体，例如经由从控制器5515延伸到导管5501的管道5512供应的盐水。加热的流体或盐水被转换成蒸汽或蒸气，以通过端口5514消融来输送。在一些实施例中，导管5501由绝缘材料制成或覆盖有绝缘材料，以防止消融能量从导管主体逸出。多个小输送端口5514定位在内导管5507上在远侧第一定位元件5511和第二近侧定位元件5512之间。端口5514用于注入消融剂，例如蒸气。消融剂的输送由控制器5515控制，并且治疗由治疗医师经由控制器5515控制。
图56示出了根据本说明书实施例的用于消融膀胱组织的系统5600。系统5600包括导管5630，在一些实施例中，导管5630包括具有致动器5634、5636的手柄5632，致动器5634、5636用于向前推动导管5630的远侧末端5638并用于在导管5630的远端处展开远侧定位元件5640。在实施例中，导管5630包括外护套5642和内导管5644。在实施例中，远侧定位元件5640是可扩张的，定位在内导管5644的远端处，并且可以被压缩在外护套5642内以用于递送。在一些实施例中，致动器5634和5636包括旋钮。在一些实施例中，致动器/旋钮5636用于展开远侧定位元件5640。例如，在实施例中，致动器/旋钮5636转动四分之一圈以展开远侧定位元件5640。在一些实施例中，致动器/旋钮的其他组合用于定位元件5640。在一些实施例中，导管5630包括用于在消融期间输送流体(例如冷却流体)的端口5646。在一些实施例中，端口5646还被配置成用于提供流体收集、提供真空并且提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口5646被定位在手柄5632上。在一些实施例中，至少一个微波天线5648定位在导管5630的远端处。微波天线5648被配置成接收由从控制器5652延伸到导管5630的连接线5650供应的电流，以加热和转换流体，例如经由从控制器5652延伸到导管5630的管道5654供应的盐水。加热的流体或盐水被转换成蒸汽或蒸气，以通过用于消融的端口输送。在一些实施例中，导管5630由绝缘材料制成或覆盖有绝缘材料，以防止消融能量从导管主体逸出。多个小递送端口位于远侧定位元件5640和微波天线5648之间的内导管5644上。端口用于注入消融剂，例如蒸气。消融剂的输送由控制器5652控制，并且治疗由治疗医师经由控制器5652控制。
在实施例中，本文所述的基于微波的消融系统允许更小的直径和更大的柔性，因为微波天线比电极更具柔性。可以实现大于80％的蒸汽效率，因为微波天线比电极更有效。通过基于微波的消融系统实现的蒸汽效率比通过基于电极的消融系统实现的蒸汽效率高10％以上。另外，基于微波的消融系统由于其有效的蒸气生成而可以在10秒内消融相对较大的损伤。
上述示例仅说明本发明的系统的许多应用。尽管这里仅描述了本发明的几个实施例，但是应当理解，在不脱离本发明的精神或范围的情况下，本发明可以以许多其他特定形式实施。因此，本示例和实施例应被认为是说明性的而非限制性的，并且可以在所附权利要求的范围内修改本发明。

Claims (20)

1.一种用于消融患者子宫内膜组织的系统，其特征在于，包括：
消融导管，包括：
外护套，所述外护套具有第一直径和在近端与远端之间延伸的长度，所述外护套配置有至少一个开口；
内导管，所述内导管与所述外护套同轴，所述内导管具有小于所述第一直径的第二直径，并且被配置为接收流体；
近侧定位元件，所述近侧定位元件被配置为从第一压缩递送构造扩张至第二扩张展开构造；
远侧定位元件，所述远侧定位元件被配置为从第一压缩递送构造扩张至第二扩张展开构造；
至少一个端口，所述至少一个端口定位在所述内导管上；以及
至少一个加热构件，所述至少一个加热构件定位在所述内导管内，其中所述至少一个加热构件被配置为将由所述内导管接收的所述流体转换成从所述内导管的所述至少一个端口离开的蒸汽；
手柄，所述手柄具有近端和远端，其中所述近端与控制器电连通且流体连通，其中所述消融导管从所述手柄的所述远端延伸；以及
所述控制器具有至少一个处理器，其中，在启动时，所述控制器被配置为：
控制所述流体到所述内导管中的递送；以及
控制向所述至少一个加热构件的能量传递。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，在扩张构造中，所述近侧定位元件和所述远侧定位元件被配置成漏斗形状。
3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，漏斗形状的所述近侧定位元件被配置为允许蒸汽从所述子宫腔排出。
4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，在扩张构造中，所述远侧定位元件的远端被配置为靠近或邻接子宫的底部定位，并且所述近侧定位元件的近端被配置为靠近或邻接内宫颈口定位。
5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述近侧定位元件和所述远侧定位元件包括由形状记忆合金制成的丝网。
6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述内导管的远侧端部被配置为前进到子宫腔中直到所述远侧端部到达宫底并且随后撤回第一距离，其中所述外护套被配置为覆盖所述内导管直至所述内导管的远侧端部，并且被配置为在压缩递送构造中覆盖所述近侧定位元件并且在所述压缩递送构造中覆盖所述远侧定位元件。
7.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述外护套构造成在所述内导管上同轴地缩回，以将所述远侧定位元件展开成扩张展开构造，并将所述近侧定位元件展开成扩张展开构造，其中所述内导管还构造成再次前进，直至所述远侧定位元件定位成接近或接触子宫的底部。
8.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述加热部件包括与所述内导管的管腔流体连通的电极。
9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述手柄还包括电线或电力线，所述电线或电力线从所述手柄的近端延伸通过所述手柄并进入所述消融导管的近侧部分，其中所述电线或电力线被配置为接收电流以加热所述电极并将所述内导管中的流体转换成用于消融的蒸汽。
10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述手柄还包括流体管线，所述流体管线从所述手柄的所述近端延伸通过所述手柄并进入所述消融导管，其中所述流体管线被配置为将流体输送到所述内导管的所述管腔中。
11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述手柄还包括应变消除件，所述应变消除件定位在所述手柄的所述近端处，以给所述输液管和输电线提供支撑。
12.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述手柄包括：
至少一个第一按钮，所述至少一个第一按钮被配置成控制蒸汽产生；
至少一个第二按钮，所述至少一个第二按钮被定位在第一滑动轨道内并且被配置成控制所述近侧定位元件的展开；以及
至少一个第三按钮，所述至少一个第三按钮被定位在第二滑动轨道内并且被配置成控制所述远侧定位元件的展开。
13.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，所述第一滑动轨道和所述第二滑动轨道各自包括多个凹部，所述多个凹部被配置为提供所述近侧定位元件和所述远侧定位元件的增量定位，其中所述多个凹部指示所述近侧定位元件和所述远侧定位元件的展开程度。
14.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，所述至少一个第一按钮被配置为在不操作时被锁定。
15.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，位于所述第一滑动轨道内的所述至少一个第二按钮和位于所述第二滑动轨道内的所述至少一个第三按钮的位置指示所述近侧定位元件和所述远侧定位元件之间的相对距离。
16.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，在所述第一滑动轨道和所述第二滑动轨道的端部处印刷或压印图形或文本符号，以指示所述轨道对应于所述近侧定位元件还是所述远侧定位元件。
17.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述内导管还包括多个行，其中所述多个行中的每一行包括用于输送蒸汽的多个端口。
18.根据权利要求17所述的系统，其特征在于，所述多个行中的一个行的所述多个端口中的每个端口具有与所述多个行中的每个其他行的所述多个端口中的每个端口不同的尺寸，以沿着所述消融导管产生蒸汽梯度。
19.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述消融导管还包括在远端处的球形尖端，以允许通过患者的子宫颈管进行无创伤插入。
20.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述消融导管还包括颈圈，所述颈圈被配置为定位在所述患者的外宫颈口处以稳定所述消融导管。
CN202190000917.5U 2020-10-08 2021-10-07 用于消融患者子宫内膜组织的系统 Active CN220558082U (zh)

Applications Claiming Priority (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US63/089,450 2020-10-08
US202163210523P 2021-06-15 2021-06-15
US63/210,523 2021-06-15
PCT/US2021/071778 WO2022077020A1 (en) 2020-10-08 2021-10-07 Visualization-enabled ablation catheters, systems, and methods

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN220558082U true CN220558082U (zh) 2024-03-08

Family

ID=90095505

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202190000917.5U Active CN220558082U (zh) 2020-10-08 2021-10-07 用于消融患者子宫内膜组织的系统

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN220558082U (zh)

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US20220096149A1 (en) Visualization-Enabled Ablation Catheters, Systems, and Methods
JP7311658B2 (ja) 一体化冷却を有するアブレーションカテーテル
US11478291B2 (en) Methods for delivering energy into a target tissue of a body
US7056320B2 (en) Systems and methods for treating dysfunctions in the intestines and rectum
JP3128242B2 (ja) 医療用プローブ装置
CN102821710B (zh) 用于前列腺治疗的系统和方法
US9125665B2 (en) Method for treating fecal incontinence
US11998263B2 (en) Methods and devices for treating pelvic conditions
CN117357242A (zh) 一种铥激光组织消融设备
US20210059749A1 (en) Systems and Methods for Ablating Prostate Tissue
WO2022077020A9 (en) Visualization-enabled ablation catheters, systems, and methods
CN220558082U (zh) 用于消融患者子宫内膜组织的系统
CN118453092A (zh) 经尿道的前列腺组织消融系统

Legal Events

Date Code Title Description
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant