CN217981512U - 一种免疫层析分析试剂盒 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种免疫层析分析试剂盒。一种免疫层析分析试剂盒，包括壳体、层析试纸条和进样传感组件。壳体设有连通内腔与壳体外部的进样口、检测口和识别电路接口。层析试纸条沿样品溶液流动方向设有进样区和检测区，进样区至少部分对应于进样口，检测区至少部分对应于检测口；进样传感组件具有感测端和接口端，感测端与进样区接触并能够通过样品溶液使进样传感组件形成电信号通路，接口端至少部分对应于识别电路接口；其中，壳体设有防呆柱和匹配防呆柱的防呆孔的至少之一，进样传感组件设有防呆柱和匹配防呆柱的防呆孔的另外之一。本实用新型能够配合外部分析设备使其及时获知加样情况。

Description

一种免疫层析分析试剂盒

技术领域

本实用新型涉及一种试剂盒，具体涉及一种免疫层析分析试剂盒，属于医疗检测技术领域。

背景技术

免疫层析分析方法以试纸条的纤维材料部分作为固相，通过毛细作用使样品溶液向层析材料部分流动，使样品溶液中被标记物所标记的待测物与层析材料上包被的抗原/抗体发生免疫反应而富集在检测区的检测线上，通过外部分析设备读取标记物的检测信号达到分析目的。现有技术的试纸条产品，在试纸条接收样品溶液后，外部分析设备并不能准确及时获知加样情况，若加样不足或加样后反应时间不足则容易产生误检，因此，研究开发一种能够配合外部分析设备使其及时获知加样情况的免疫层析分析试剂盒，对本领域具有重要意义。

实用新型内容

基于以上背景，本实用新型的目的在于提供一种免疫层析分析试剂盒，配合外部分析设备使其及时获知加样情况，解决背景技术中所述的问题。

为了实现上述实用新型目的，本实用新型提供以下技术方案：

一种免疫层析分析试剂盒，包括：

壳体，所述壳体具有内腔，壳体表面设有连通所述内腔与壳体外部的进样口、检测口和识别电路接口；

层析试纸条，设于壳体内腔，所述层析试纸条沿样品溶液流动方向设有进样区和检测区，所述进样区至少部分对应于所述进样口，所述检测区至少部分对应于所述检测口；

进样传感组件，设于壳体内腔，所述进样传感组件具有感测端和接口端，所述感测端与进样区接触并能够通过样品溶液使进样传感组件形成电信号通路，接口端至少部分对应于所述识别电路接口；

其中，所述壳体设有防呆柱和匹配所述防呆柱的防呆孔的至少之一，所述进样传感组件设有防呆柱和匹配所述防呆柱的防呆孔的另外之一。

该免疫层析分析试剂盒配合外部分析设备使用，通过进样传感组件的感测端被样品溶液导通形成电信号通路，外部分析设备对进样传感组件发送的电信号由电信号通路返回外部分析设备并被其接收，外部分析设备能够及时获知层析试纸条的加样情况，并及时开始执行对于层析试纸条检测区的扫描动作，并且，防呆柱和防呆孔配合可以使壳体、层析试纸条和进样传感组件的相对位置被牢固限位，也可以防止安装进样传感组件时位置装错，使进样传感组件配合外部分析设备准确反映加样情况，降低误检概率。

作为优选，所述进样传感组件包括识别电极片，所述识别电极片具有至少两条识别电极线，每条识别电极线均包括输入引脚和输出引脚，至少两条识别电极线的输入引脚分别接触于所述层析试纸条的进样区且被配置为所述感测端，至少两条识别电极线的输入引脚能够被样品溶液所导通，所述防呆柱和防呆孔的至少之一穿过所述识别电极片表面。

作为优选，至少两条识别电极线的输入引脚以层析试纸条中轴线为中心对称设置。通过对称设置的输入引脚，随着样品溶液在层析试纸条上的流动，对称的输入引脚在样品溶液流动至输入引脚位置的第一时间即被导通，进一步提升外部分析设备获知加样情况的及时性。

作为优选，所述进样传感组件还包括印制电路板，所述印制电路板与至少两条识别电极线的输出引脚电性连接，所述印制电路板设有用与向外部分析设备进行电信号传导的若干触片，所述若干触片被配置为所述接口端，所述触片至少部分对应于所述识别电路接口。

作为优选，所述壳体包括上壳体和与上壳体连接的下壳体，所述进样口和所述检测口设于上壳体，所述识别电路接口设于下壳体。上壳体和下壳体可以选用扣接、卡接等多种连接方式，便于快速安装及拆卸壳体内部的部件。

作为优选，所述下壳体内设有相对设置的限位件，所述限位件用于形成对于所述层析试纸条在层析试纸条与壳体内腔接触面的X轴方向和Y轴方向的限位。限位件可以加固层析试纸条在壳体内部的相对位置，避免层析试纸条错位而影响检测效果。

作为优选，所述上壳体和下壳体的至少之一设有防呆柱和匹配于防呆柱的防呆套的至少之一，所述识别电极片设有匹配所述防呆柱的防呆孔。防呆柱和与其匹配的防呆套或防呆孔保证上壳体、下壳体和识别电极片的安装准确性。

作为优选，所述层析试纸条包括衬板以及依次设置在衬板表面的样品垫、结合垫、层析膜和吸水垫，所述进样区设于样品垫，所述检测区设于所述层析膜。样品垫用于样品溶液的进样，结合垫用于设置标记物，层析膜用于包被抗原或抗体以与样品溶液中的待测物发生免疫反应，吸水垫用于保证样品溶液在毛细作用下的流动。

作为优选，至少两条识别电极线的输入引脚分别接触于样品垫邻近于结合垫的端部。

作为优选，所述壳体内腔设有凸出于内腔壁面的凸台，所述凸台表面的至少一部分抵接于输入引脚上与层析试纸条的接触面相对的表面，所述凸台用于形成对于所述输入引脚与层析试纸条在与层析试纸条表面所垂直方向的限位。凸台保证输入引脚与层析试纸条的接触。

作为优选，所述识别电极片设有凹口部，所述凹口部的宽度大于所述层析试纸条的宽度，所述识别电极片上位于凹口部两侧的部分位于层析试纸条的两侧。凹口部使识别电极片的大部分识别电极线与层析试纸条具有间距，降低层析试纸条上的样品溶液流动时对于识别电极线的干扰。

作为优选，至少两条识别电极线的输出引脚分别位于所述凹口部的两侧。

作为优选，所述识别电极片还包括层叠设置的上保护层和下保护层，至少两条识别电极线设于所述上保护层和所述下保护层之间。

作为优选，所述印制电路板抵接于所述层析试纸条的衬板背面，所述若干触片设于所述印制电路板上背离于层析试纸条的表面。通过上述设置节省壳体内腔空间，缩小免疫层析分析试剂盒的尺寸，并能够降低层析试纸条上的样品溶液流动时对于印制电路板的干扰。

与现有技术相比，本实用新型具有以下优点：

本实用新型的一种免疫层析试剂盒，通过进样传感组件和层析试纸条的相互作用，配合外部分析设备使其及时获知加样情况，降低误检的发生，提升层析试纸条的有效检测率，且具备很好的便携性，特别适合搭配手持式免疫分析仪器进行快速的免疫层析分析。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1是本实用新型免疫层析分析试剂盒的正面立体结构示意图；

图2是本实用新型免疫层析分析试剂盒的背面立体结构示意图；

图3是本实用新型免疫层析分析试剂盒的内部立体结构示意图；

图4是本实用新型中上壳体和下壳体的结构示意图；

图5是本实用新型中层析试纸条的结构示意图；

图6是本实用新型中识别电极片的背部结构示意图；

图7是本实用新型中识别电极片的内部结构示意图。

图中：1、上壳体；2、下壳体；3、层析试纸条；4、识别电极片；5、印制电路板；101、进样口；102、检测口；103、第一防呆柱；104、防呆套；105、凸台；201、识别电路接口；202、第一限位件；203、第二限位件；204、第二防呆柱；301、衬板；302、样品垫；303、结合垫；304、层析膜；305、吸水垫；401、第一防呆孔；402、第二防呆孔；403、识别电极线；404、输入引脚；405、输出引脚；406、凹口部；407、上保护层；408、下保护层；501、触片。

具体实施方式

下面通过具体实施例，并结合附图，对本实用新型的技术方案作进一步的具体说明。应当理解，本实用新型的实施并不局限于下面的实施例，对本实用新型所做的任何形式上的变通和/或改变都将落入本实用新型保护范围。

在本实用新型中，若非特指，所有的份、百分比均为重量单位，所采用的设备和原料等均可从市场购得或是本领域常用的。下述实施例中的方法，如无特别说明，均为本领域的常规方法。下述实施例中的部件或设备如无特别说明，均为通用标准件或本领域技术人员知晓的部件，其结构和原理都为本技术人员均可通过技术手册得知或通过常规实验方法获知。

本实用新型的实施例公开了一种免疫层析分析试剂盒，包括壳体、层析试纸条和进样传感组件。壳体具有内腔，壳体表面设有连通内腔与壳体外部的进样口、检测口和识别电路接口。层析试纸条设于壳体内腔，层析试纸条沿样品溶液流动方向设有进样区和检测区，进样区至少部分对应于进样口，检测区至少部分对应于检测口。进样传感组件设于壳体内腔，进样传感组件具有感测端和接口端，感测端与进样区接触并能够通过样品溶液使进样传感组件形成电信号通路接口端至少部分对应于识别电路接口。其中，壳体设有防呆柱和匹配防呆柱的防呆孔的至少之一，进样传感组件设有防呆柱和匹配防呆柱的防呆孔的另外之一。该免疫层析分析试剂盒配合外部分析设备使用，使其及时获知加样情况。

以下结合附图对本实用新型的实施例做出详细说明，在下面的详细说明中，为便于解释，阐述了许多具体的细节以提供对本实用新型的实施例的全面理解。然而，一个或多个实施例在没有这些具体细节的情况下也可以被本领域技术人员所实施。

如图1-3所示的一种免疫层析分析试剂盒，包括壳体、层析试纸条3以及具有感测端和接口端的进样传感组件，其中，进样传感组件由识别电极片4和印制电路板5组成。壳体具有一个长条形状的内腔，层析试纸条3、识别电极片4和印制电路板5均设于壳体内腔，其中印制电路板5位于壳体内腔一端，层析试纸条3沿内腔长度方向设置，识别电极片4的一端抵接于层析试纸条3，另一端抵接于印制电路板5。

壳体表面设有连通内腔与壳体外部的进样口101、检测口102和识别电路接口201。具体地，壳体包括上壳体1和与上壳体1以扣接方式连接的下壳体2，当然，上壳体1和下壳体2也可以选择其它的连接方式。上壳体1和下壳体2分别具有一个凹槽，两个凹槽相互配合组成壳体的内腔。进样口101和检测口102设于上壳体1，识别电路接口201设于下壳体2。当然，进样口101、检测口102和识别电路接口201在上壳体1和下壳体2的设置位置均可以根据实际应用需要进行调整，比如可以将识别电路接口201也设置在上壳体1，并对识别电极片4和层析试纸条3在上壳体1和下壳体2的设置位置进行相应调整，这些改变均可以由本领域技术人员根据常识进行，具体细节在此不再赘述。

下壳体2内设有第一限位件202和第二限位件203，第一限位件202和第二限位件203分别位于下壳体2凹槽的两端，第一限位件202和第二限位件203均具有开口且开口相对，两个开口分别卡接层析试纸条3的两端，形成对于层析试纸条3在层析试纸条3与壳体内腔接触面的X轴方向和Y轴方向的限位。

为了提高安装准确度，如图4所示，上壳体1设有四个第一防呆柱103和四个防呆套104，下壳体2设有四个防呆套104用于插接配合上壳体1的四个第一防呆柱103，下壳体2设有四个第一防呆柱103用于插接配合上壳体1的四个防呆套104，下壳体2还设有四个高度低于第一防呆柱103的第二防呆柱204。识别电极片4设有四个第一防呆孔401和四个第二防呆孔402，四个第一防呆孔401对应于下壳体2的四个第一防呆柱103，四个第二防呆孔402对应于下壳体2的四个第二防呆柱204，在将识别电极片4安装入上壳体1和下壳体2之间后，上壳体1的四个防呆套104插接于下壳体2的四个第一防呆柱103，同时压紧识别电极片4的四个第一防呆孔401周围的部位。当然，也可以对第一防呆柱103、第二防呆柱204、防呆套104、第一防呆孔401和第二防呆孔402的数量进行调整，或者，对第一防呆柱103、第二防呆柱204、防呆套104、第一防呆孔401和第二防呆孔402的所在位置进行调整或者所在部件进行互换。

层析试纸条3设于壳体内腔，层析试纸条3沿样品溶液流动方向设有进样区和检测区，进样区至少部分对应于进样口101，检测区至少部分对应于检测口102。具体地，如图5所示，层析试纸条3包括衬板301以及依次设置在衬板301表面的样品垫302、结合垫303、层析膜304和吸水垫305，进样区设于样品垫302，检测区设于层析膜304。样品垫302用于样品溶液的进样，结合垫303用于设置标记物，层析膜304用于包被抗原或抗体以与样品溶液中的待测物发生免疫反应，吸水垫305用于保证样品溶液在毛细作用下的流动。

识别电极片4设于壳体内腔，如图6所示，识别电极片4包括两条识别电极线403，两条识别电极线403形成一组识别电路。每条识别电极线403均包括输入引脚404和输出引脚405，两条识别电极线403的输入引脚404分别接触于层析试纸条3的进样区，以用于在样品溶液从进样区向检测去流动过程中两条识别电极线403被样品溶液所导通。具体地，两条识别电极线403的输入引脚404分别接触于样品垫302邻近于结合垫303的端部。并且，两条识别电极线403的输入引脚404以层析试纸条3中轴线为中心对称设置。随着样品溶液在层析试纸条上的流动，对称的输入引脚在样品溶液流动至输入引脚位置的第一时间即被导通，进一步提升外部分析设备获知加样情况的及时性。需要说明的是，两条识别电极线403的输入引脚404之间最小间距越小，识别电极线403越容易被样品溶液所导通，相应的进样传感组件的感测端灵敏度越高，理论上输入引脚404之间的最小间距越小越好，考虑到实际应用中的工艺限制，本实施例中两条识别电极线403的输入引脚404之间的最小间距为0.5mm，但这并不用于对本实用新型做出限制。当然，也可以设置多组识别电路，使其输入引脚404接触于层析试纸条3进样区的不同位置。或者，也可以在每条识别电极线403上设置多个输入引脚404，每个输入引脚404接触于层析试纸条3进样区的不同位置。

为了降低层析试纸条3上的样品溶液流动时对于识别电极线403的干扰，识别电极片4设有凹口部406，凹口部406的宽度大于层析试纸条3的宽度，识别电极片4上位于凹口部406两侧的部分位于层析试纸条3的两侧。两条识别电极线403的输出引脚405分别位于凹口部406的两侧。

为了进一步保护识别电极线403以提高其抗干扰性，如图7所示，识别电极片4还包括层叠设置的上保护层407和下保护层408，至少两条识别电极线403设于上保护层407和下保护层408之间。具体地，可以使用金属镀于上保护层407与下保护层408相邻的表面而形成识别电极线403，在上保护层407与下保护层408贴合后，两者将识别电极线403完全包裹，形成对于识别电极线403的良好防护。

为了保证输入引脚404与层析试纸条3的接触，壳体内腔设有凸出于内腔壁面的凸台105，具体地，凸台105位于上壳体1凹槽内并朝向于下壳体2凹槽延伸，凸台105表面的至少一部分抵接于输入引脚404上与层析试纸条3的接触面相对的表面，上壳体1和下壳体2扣接后，凸台105形成对于输入引脚404与层析试纸条3在与层析试纸条3表面所垂直方向的限位，将输入引脚404所在的识别电极片4的该部分压紧于样品垫302邻近于结合垫303的端部。

印制电路板5设于壳体内腔，印制电路板5与至少两条识别电极线403的输出引脚405电性连接，以用于接收识别电极片4被样品溶液所导通时的电信号，印制电路板5设有用于向外部分析设备传送电信号的多个触片501，触片501至少部分对应于识别电路接口201。印制电路板5抵接于层析试纸条3的衬板301背面，触片501设于印制电路板5上背离于层析试纸条3的表面。

该免疫层析分析试剂盒配合外部分析设备使用，通过进样传感组件的感测端被样品溶液导通形成电信号通路，外部分析设备对进样传感组件发送的电信号由电信号通路返回外部分析设备并被其接收，外部分析设备能够及时获知加样情况，并及时执行对于层析试纸条检测区的读取动作。

此外，该免疫层析分析试剂盒还能配合外部分析设备实现监测进样量是否满足检测要求的功能。预先计算层析试纸条3取样的预设量，该预设量的样品溶液能够在毛细作用下穿过进样区而流入检测区并且能够产生足够的检测信号，通过该免疫层析分析试剂盒取样后，样品溶液由层析试纸条3的进样区流向检测区，在进样量达到预设量时，识别电极线403的输入引脚404被样品溶液所导通，从而使外部分析设备获知进样量已满足检测要求。

针对于不同类型层析试纸条3具有不同长度尺寸的情况，可以通过调整识别电极片4的长度以使输入引脚404接触于层析试纸条3进样区的不同位置，从而调节输入引脚404的导通位置。

本实用新型的实施例还公开了一种该免疫层析分析试剂盒实际应用进行免疫层析分析的方法，该免疫层析分析试剂盒可以应用于荧光免疫层析法，也可应用于胶体金免疫层析法，或者应用于其它基于免疫层析技术进行分析的方法。

一种免疫层析分析方法，具体包括以下步骤：

S1.将进样传感组件的接口端与外部分析设备电连接，外部分析设备对进样传感组件发送电信号；

S2.对层析试纸条3进行加样动作，使样品溶液进入层析试纸条3的进样区；

S3.样品溶液从层析试纸条3进样区向检测区流动的过程中，导通进样传感组件的感测端，使进样传感组件形成电信号通路；

S4.外部分析设备发送的电信号通过电信号通路由进样传感组件返回外部分析设备并被其接收；

S5.外部分析设备执行后续分析动作。

本文中应用了具体个例对本实用新型的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本实用新型的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以对本实用新型进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本实用新型权利要求的保护范围内。

Claims (10)

1.一种免疫层析分析试剂盒，其特征在于：该免疫层析分析试剂盒包括：

壳体，所述壳体具有内腔，壳体表面设有连通所述内腔与壳体外部的进样口(101)、检测口(102)和识别电路接口(201)；

层析试纸条(3)，设于壳体内腔，所述层析试纸条(3)沿样品溶液流动方向设有进样区和检测区，所述进样区至少部分对应于所述进样口(101)，所述检测区至少部分对应于所述检测口(102)；

进样传感组件，设于壳体内腔，所述进样传感组件具有感测端和接口端，所述感测端与进样区接触并能够通过样品溶液使进样传感组件形成电信号通路，接口端至少部分对应于所述识别电路接口(201)；

其中，所述壳体设有防呆柱和匹配所述防呆柱的防呆孔的至少之一，所述进样传感组件设有防呆柱和匹配所述防呆柱的防呆孔的另外之一。

2.根据权利要求1所述的一种免疫层析分析试剂盒，其特征在于：所述进样传感组件包括识别电极片(4)，所述识别电极片(4)包括至少两条识别电极线(403)，每条识别电极线(403)均包括输入引脚(404)和输出引脚(405)，至少两条识别电极线(403)的输入引脚(404)分别接触于所述层析试纸条(3)的进样区且被配置为所述感测端，至少两条识别电极线(403)的输入引脚(404)能够被样品溶液所导通，所述防呆柱和防呆孔的至少之一穿过所述识别电极片(4)表面。

3.根据权利要求2所述的一种免疫层析分析试剂盒，其特征在于：至少两条识别电极线(403)的输入引脚(404)以层析试纸条(3)中轴线为中心对称设置。

4.根据权利要求2所述的一种免疫层析分析试剂盒，其特征在于：所述进样传感组件还包括印制电路板(5)，所述印制电路板(5)与至少两条识别电极线(403)的输出引脚(405)电性连接，所述印制电路板(5)设有用于与外部分析设备进行电信号传导的若干触片(501)，所述若干触片(501)被配置为所述接口端，所述触片(501)至少部分对应于所述识别电路接口(201)。

5.根据权利要求4所述的一种免疫层析分析试剂盒，其特征在于：所述层析试纸条(3)包括衬板(301)以及依次设置在衬板(301)表面的样品垫(302)、结合垫(303)、层析膜(304)和吸水垫(305)，所述进样区设于样品垫(302)，所述检测区设于所述层析膜(304)，至少两条识别电极线(403)的输入引脚(404)分别接触于样品垫(302)邻近于结合垫(303)的端部。

6.根据权利要求2所述的一种免疫层析分析试剂盒，其特征在于：所述壳体内腔设有凸出于内腔壁面的凸台(105)，所述凸台(105)表面的至少一部分抵接于输入引脚(404)上与层析试纸条(3)的接触面相对的表面，所述凸台(105)用于形成对于所述输入引脚(404)与层析试纸条(3)在与层析试纸条(3)表面所垂直方向的限位。

7.根据权利要求2所述的一种免疫层析分析试剂盒，其特征在于：所述识别电极片(4)设有凹口部(406)，所述凹口部(406)的宽度大于所述层析试纸条(3)的宽度，所述识别电极片(4)上位于凹口部(406)两侧的部分位于层析试纸条(3)的两侧。

8.根据权利要求7所述的一种免疫层析分析试剂盒，其特征在于：至少两条识别电极线(403)的输出引脚(405)分别位于所述凹口部(406)的两侧。

9.根据权利要求2所述的一种免疫层析分析试剂盒，其特征在于：所述识别电极片(4)还包括层叠设置的上保护层(407)和下保护层(408)，至少两条识别电极线(403)设于所述上保护层(407)和所述下保护层(408)之间。

10.根据权利要求5所述的一种免疫层析分析试剂盒，其特征在于：所述印制电路板(5)抵接于所述层析试纸条(3)的衬板(301)背面，所述若干触片(501)设于所述印制电路板(5)上背离于层析试纸条(3)的表面。

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