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CN216090756U - 医疗装置和用于医疗装置的形状感测系统 - Google Patents

医疗装置和用于医疗装置的形状感测系统 Download PDF

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CN216090756U
CN216090756U CN202021586987.7U CN202021586987U CN216090756U CN 216090756 U CN216090756 U CN 216090756U CN 202021586987 U CN202021586987 U CN 202021586987U CN 216090756 U CN216090756 U CN 216090756U
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C·汤普森
S·梅瑟利
A·K·米森纳
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Bard Access Systems Inc
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Abstract

本申请公开了医疗装置和用于医疗装置的形状感测系统。形状感测系统可以包括医疗装置、光学询问器、控制台和显示屏。医疗装置可以包括集成的光纤管心针，该集成的光纤管心针沿着其至少远端部分具有光纤布拉格光栅(“FBG”)传感器。光学询问器可以被配置为将输入光学信号发送入光纤管心针并且由其接收FBG传感器反射的光学信号。控制台可以被配置为将反射的光学信号转换为可绘图的数据，以在显示屏上显示其曲线图。曲线图可以包括在光纤管心针的远端部分中选择的FBG传感器中的每个FBG传感器的曲率对时间的曲线图，用于当医疗装置的尖端被推进入患者的上腔静脉时，标识光纤管心针的应变的显著变化。

Description

医疗装置和用于医疗装置的形状感测系统
优先权
本申请要求2019年8月12日提交的美国临时申请号62/885,702 的优先权权益，其全部内容通过引用并入本申请。
技术领域
本申请设计医疗器械，更具体地涉及医疗装置和用于医疗装置的形状感测系统。
背景技术
有时，外周插入(peripherally inserted)的中心导管(“PICC”) 或中心静脉导管(“CVC”)的尖端可能移动，而从患者的上腔静脉(“SVC”)中的理想位置移位。认为此类PICC或CVC已经移位的临床医生通常通过胸部X光片检查是否移位，并且在必要时使PICC 或CVC复位(replace)。然而，X光片使患者暴露于电离辐射。因此，需要临床医生容易且安全地检查PICC和CVC是否位移，以在必要时进行复位。
本文公开了解决上述问题的用于医疗装置的形状感测系统和方法。
实用新型内容
本文公开了一种用于医疗装置的形状感测系统，其在一些实施方案中包括医疗装置、光学询问器(interrogator)、控制台和显示屏。医疗装置包括包含光纤的实施主体(body of implementation)，其中光纤由沿着光纤的至少远端部分的多个光纤布拉格光栅(fiber Bragg grating，“FBG”)传感器构成。如将在贯穿本公开文本主要讨论的，实施主体的一个实施方案是光纤集成的管心针(stylet)。然而，实施主体的其他实施方案包括但不限于集成的光纤导丝或集成的光纤导管。光学询问器被配置为将输入光学信号发送入光纤管心针并且从光纤管心针接收FBG传感器反射的光学信号。控制台包括存储器和一个或多个处理器，该一个或多个处理器配置为借助多种光学信号转换器逻辑(其可以包括一种或多种算法)将来自光纤管心针的FBG传感器反射的光学信号转换为可绘图的(plottable)数据。显示屏被配置为显示可绘图的数据的多个曲线图的任何曲线图。多个曲线图至少包括在光纤管心针的远端部分中的选择的FBG传感器中的每个FBG 传感器的曲率对时间的曲线图，用于在医疗装置的尖端被推进入患者的SVC的时刻，标识光纤管心针的应变的显著变化。
在一些实施方案中，形状感测系统进一步包括SVC决定因素 (determiner)算法，其配置为在医疗装置的尖端被推进入患者的SVC 的时刻，自动确定光纤管心针的应变的显著变化。应变的显著变化是应变的瞬时增加，接着是应变的瞬时减小。
在一些实施方案中，SVC决定因素算法被配置为借助由选择的 FBG传感器感测的光纤管心针的应变的周期性变化确认医疗装置的尖端在SVC中。应变的周期性变化是由于SVC内的血流的周期性变化(如患者的心跳一样)。
在一些实施方案中，形状感测系统进一步包括光纤连接器模块，其配置为建立从医疗装置至光纤连接模块的第一光学连接和从光纤连接模块至光学询问器的第二光学连接。第一光学连接是通过无菌盖布(sterile drape)，其中医疗装置在由无菌盖布限定的无菌区域中并且光纤连接器模块在由无菌盖布限定的非无菌区域中。
在一些实施方案中，光纤连接器模块包括选自陀螺仪、加速度计和磁力计的一个或多个传感器。一个或多个传感器被配置为通过一条或多条数据线向控制台提供传感器数据，以通过算法确定使用光纤管心针进行形状感测的参考平面。
在一些实施方案中，光学询问器是集成的光学询问器，其被集成入控制台。
在一些实施方案中，显示屏是集成的显示屏，其被集成入控制台。
本文还公开了一种用于确定医疗装置的尖端位于患者的SVC内的方法。在一些实施方案中，方法包括朝向SVC推进医疗装置的尖端通过患者的脉管系统。医疗装置包括集成的光纤管心针，其具有沿着光纤管心针的至少远端部分的多个FBG传感器，用于使用包括医疗装置的形状感测系统进行形状感测。方法还包括在推进医疗装置的尖端通过患者的脉管系统的同时，使得输入光学信号(例如，宽带入射光)能够被发送入光纤管心针。在一个实施方案中，宽带入射光由光源提供，该光源可以是可调谐扫频激光器(tunable sweptlaser)，但是除激光器之外还可以采用其他合适的光源，包括半相干光源、 LED光源等。方法还包括在推进医疗装置的尖端通过患者的脉管系统的同时，使得FBG传感器反射的光学信号能够被从光纤管心针接收。方法还包括在医疗装置的尖端被推进入SVC的时刻，在形状感测系统的显示屏上标识由光纤管心针的远端部分中的选择的FBG传感器感测的光纤管心针的应变的显著变化，从而确定医疗装置的尖端位于 SVC内。
在一些实施方案中，方法进一步包括使得从光纤管心针接收的 FBG传感器反射的光学信号能够被通过算法转换为多个不同的曲线图，以显示在显示屏上。
在一些实施方案中，多个不同的曲线图的每个曲线图选自光纤管心针的至少远端部分的曲率对弧长的曲线图、扭转对弧长的曲线图、角度对弧长的曲线图和位置对时间的曲线图。
在一些实施方案中，多个不同的曲线图包括选自光纤管心针的 FBG传感器中的每个FBG传感器的曲率对时间的曲线图。
在一些实施方案中，方法进一步包括使得从光纤管心针接收的 FBG传感器反射的光学信号能够被通过算法转换为医疗装置的可显示的形状，以显示在显示屏上。
在一些实施方案中，光纤管心针的应变的显著变化是光纤管心针的绘制的曲率的瞬时增加，接着是绘制的曲率的瞬时减小。
在一些实施方案中，光纤管心针的绘制的曲率的瞬时减小的幅值是绘制的曲率的瞬时增加的幅值的大约两倍。
在一些实施方案中，选择的FBG传感器是在光纤管心针的远端部分中的最后三个FBG传感器。
在一些实施方案中，方法进一步包括在确定医疗装置的尖端位于 SVC中后，停止推进医疗装置的尖端通过患者的脉管系统。方法还包括借助由选择的FBG传感器感测的光纤管心针的应变的周期性变化确认医疗装置的尖端在SVC中。应变的周期性变化是由于SVC内血流的周期性变化(如患者的心跳一样)。
在一些实施方案中，推进医疗装置的尖端通过患者的脉管系统包括推进医疗装置的尖端通过右颈内静脉、右头臂静脉并且进入SVC。
在一些实施方案中，医疗装置是CVC。
在一些实施方案中，推进医疗装置的尖端通过患者的脉管系统包括推进医疗装置的尖端通过右贵要静脉(right basilic vein)、右腋静脉、右锁骨下静脉、右头臂静脉并且进入SVC中。
在一些实施方案中，医疗装置是外周插入的中心导管(PICC)。
本文还公开了一种用于确定医疗装置的尖端位于患者的SVC内的方法。在一些实施方案中，方法包括朝向SVC推进医疗装置的尖端通过患者的脉管系统。医疗装置包括集成的光纤管心针，其具有沿着光纤管心针的至少远端部分的多个FBG传感器，用于使用包括医疗装置的形状感测系统进行形状感测。方法还包括在推进医疗装置的尖端通过患者的脉管系统的同时，使得输入光学信号能够被发送入光纤管心针。方法还包括在推进医疗装置的尖端通过患者的脉管系统的同时，使得FBG传感器反射的光学信号能够被从光纤管心针接收。方法还包括使得从光纤管心针接收的FBG传感器反射的光学信号能够被通过算法转换为FBG传感器中的每个FBG传感器的曲率对时间的曲线图。方法还包括在医疗装置的尖端被推进入SVC的时刻，在形状感测系统的显示屏上标识如由在光纤管心针的远端部分中的最后三个FBG传感器中的每个FBG传感器感测的光纤管心针的应变的瞬时增加，接着是应变的瞬时减少，从而确定医疗装置的尖端位于 SVC内。方法还包括借助如由在光纤管心针的远端部分中的最后三个 FBG传感器感测的光纤管心针的应变的周期性变化确认医疗装置的尖端在SVC中。应变的周期性变化是由于SVC内血流的周期性变化 (如患者的心跳一样)。
鉴于更详细地描述了此类概念的特定实施方案的附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加显而易见。
附图说明
图1是根据一些实施方案的第一形状感测系统的框图。
图2是根据一些实施方案的第二形状感测系统的框图。
图3展示了根据一些实施方案的第二形状感测系统。
图4A展示了根据一些实施方案的医疗装置的导管管件(catheter tube)的横截面。
图4B展示了根据一些实施方案的医疗装置的导管管件的纵截面。
图5展示了根据一些实施方案的光纤连接器模块的详细部分。
图6展示了根据一些实施方案的具有第一光纤连接器模块的第二形状感测系统。
图7展示了根据一些实施方案的在手术盖布的开窗(fenestration) 内的具有第一光纤连接器模块的第二形状感测系统。
图8展示了根据一些实施方案的具有第二光纤连接器模块的第二形状感测系统。
图9展示了根据一些实施方案的在手术盖布下方的具有第二光纤连接器模块的第二形状感测系统。
图10提供了根据一些实施方案的在形状感测系统的显示屏上的多个不同的曲线图。
图11提供了作为图10的曲线图之一的光纤管心针的至少远端部分的曲率对弧长和扭转对弧长的详细曲线图。
图12提供了作为图10的曲线图之一的光纤管心针的至少远端部分的角度对弧长的详细曲线图。
图13提供了作为图10的曲线图之一的光纤管心针的至少远端部分的位置对时间的详细曲线图。
图14提供了根据一些实施方案的医疗装置或光纤管心针的至少远端部分的可显示的形状。
图15提供了作为图10的一些曲线图的选自光纤管心针的多个 FBG传感器中的每个FBG传感器的曲率对时间的详细曲线图。
具体实施方式
在更详细地公开一些特定的实施方案之前，应当理解，本文公开的特定的实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应该理解，本文公开的特定实施方案可以具有可以容易地与特定实施方案分离的特征并且可以随意地与本文公开的多个其他实施方案中的任何特征组合或被替代。
关于本文中使用的术语，还应该理解，这些术语是出于描述一些特定的实施方案的目的，并且这些术语不限制本文中提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常被用于区分或标识一组特征或一组步骤中的不同特征或不同步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤并不一定需要以顺序出现，并且包括此类特征或步骤的特定实施方案并不一定需要局限于这三个特征或步骤。标签比如“左”、“右”、“上”、“下”、“前”、“后”是为了方便起见而被使用的，而不是旨在暗示例如任何特定的固定位置、方位或方向。相反，此类标签被用于反映例如相对位置、方位或方向。除非上下文中另外明确指明，否则单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数引用。
例如，关于本文公开的导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当导管被用在患者上时意欲靠近临床医生的导管部分。同样地，例如，导管的“近侧长度”包括当导管被用在患者上时意欲靠近临床医生的导管的一定长度。例如，导管的“近端”包括当导管被用在患者上时意欲靠近临床医生的导管的一端。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另有说明，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
例如，关于本文公开的导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当导管被用在患者上时意欲靠近患者或在患者中的导管部分。同样地，例如，导管的“远侧长度”包括当导管被用在患者上时意欲靠近患者或在患者中的导管的一定长度。例如，导管的“远端”包括当导管被用在患者上时意欲靠近患者或在患者中的导管的一端。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另有说明，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
术语“逻辑”可以表示被配置为执行一个或多个功能的硬件、固件或软件。作为硬件，术语逻辑可以指或包括具有数据处理和/或存储功能的电路系统。这种电路系统的实施例可以包括但不限于或不限制于硬件处理器(例如，微处理器、一个或多个处理器核、数字信号处理器、可编程门阵列、微控制器、专用集成电路“ASIC”等)、半导体存储器或组合要素。
另外地或可替代地，术语逻辑可以指或包括软件比如一个或多个进程、一个或多个实例、应用程序编程接口(API)(一个或多个)、子例程(一个或多个)、功能(一个或多个)、小程序(一个或多个)、小服务程序(一个或多个)、例程(一个或多个)、源代码、目标代码、共享库/动态链接库(dll)或甚至一个或多个指令。该软件可以被存储在任何类型的合适的非暂态存储介质或暂态存储介质中(例如，电、光、声或其他形式的传播信号，比如载波、红外信号或数字信号)。非暂态存储介质的实施例可以包括但不限于或不限制于可编程电路、非永久性存储器比如易失性存储器(例如，任何类型的随机存取存储器“RAM”)、或永久性存储器比如非易失性存储器(例如，只读存储器“ROM”、有电源支持的RAM、闪存、相变存储器等)、固态驱动器、硬盘驱动器、光盘驱动器或便携式存储装置。作为固件，逻辑可以被存储在永久性存储器中。
除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常所理解的相同的含义。
如上所述，需要临床医生容易且安全地检查PICC和CVC是否位移，以在必要时进行复位。本文公开了解决上述问题的用于医疗装置的形状感测系统和方法。
例如，形状感测系统可以包括医疗装置、光学询问器、控制台和显示屏。在一个实施方案中，医疗装置包括集成的光纤管心针，其具有沿着光纤管心针的至少远端部分的FBG传感器。如上所指出的，光纤管心针的替代方案包括但不限于或不限制于光纤集成的导轨(guideway)或光纤集成的导线。光学询问器可以被配置为将输入光学信号(例如，宽带入射光)发送入光纤管心针并且由其接收FBG 传感器反射的光学信号。
在一些实施方案中，光纤管心针被配置为返回用于标识如下的其物理状态(例如，形状长度、形状和/或形式)的信息：(i)管心针的一部分(例如，尖端、管心针段等)或包含管心针的至少一部分的导管的一部分(例如，尖端，导管段等)，或(ii)患者体内的管心针或导管的全部或大部分(以下描述为“管心针的物理状态”或“导管的物理状态”)。根据本公开文本的一个实施方案，可以从不同光谱宽度的反射光信号获得返回的信息，其中每个反射光信号对应于沿着光纤的芯(以下称为“芯光纤”)传播的一部分宽带入射光，该部分宽带入射光由位于芯光纤上的特定传感器反射回芯光纤。返回的信息的一个说明性实施例可以涉及从传感器返回的反射光信号的信号特性的变化，其中波长偏移与芯光纤上的(机械)应变相关。应当理解的是，光纤可以包括一个或多个芯，其中包括多个芯的光纤被称为“多芯光纤”。
在管心针包括多芯光纤的一些实施方案中，每个芯光纤利用多个传感器，并且每个传感器被配置为反射入射光的不同光谱范围(例如，不同的光频率范围)。基于在每个芯光纤上施加的应变的类型和程度，与该芯光纤相关联的传感器可以改变(偏移)反射光的波长，以传达管心针的被传感器占据的那些位置处的芯光纤上的应变的类型和程度。传感器在空间上分布在管心针的近端与远端之间的芯光纤的各个位置处，从而可以基于对波长偏移的分析来进行管心针的形状感测。在一些实施方案中，形状感测功能与使电信号通过被包括为管心针的一部分的导电介质同时通过同一构件(管心针)的能力配对。
更具体地，在一些实施方案中，多芯光纤中的每个芯光纤被配置有传感器阵列，该传感器阵列在空间上分布在芯光纤的规定长度上，以总体上感测芯光纤的被传感器占据的那些区域的外部应变。假设沿着相同芯光纤定位的每个传感器均被配置为反射不同的特定光谱宽度的光，则传感器阵列可以在多芯光纤的整个规定长度上进行分布式测量。这些分布式测量可以包括与传感器所经历的应变相关的波长偏移。
在操作期间，多个光反射(也称为“反射光信号”)从多芯光纤的多个芯光纤中的每个返回至控制台。每个反射光信号可以唯一地与不同的光谱宽度相关联。与反射光信号相关联的信息可以被用于确定患者体内的管心针的物理状态的三维表示。芯光纤可以与光纤的包层 (cladding)在空间上分离，并且每个芯光纤被配置为单独地返回从在每个芯光纤中制作的传感器的分布式阵列反射的不同光谱宽度(例如，特定的光波长或光波长的范围)的光。检测到的由中心芯光纤(作为参考)与周围的外围芯光纤返回的反射光的波长的偏移的比较可以被用于确定管心针的物理状态。
在导管的脉管系统插入和推进期间，临床医生可以依靠控制台可视化由管心针引导的导管的当前物理状态(例如，形状)，以避免潜在的路径偏差。由于外围芯光纤在多模(multi-mode)光纤包层内的空间不同位置，管心针的角度方向(诸如相对于中心纤芯光纤的弯曲等)的变化会向每个外围芯光纤以及中心芯光纤施加不同的应变类型 (例如，压缩或拉伸)和程度。不同类型和/或不同程度的应变可能会导致芯光纤的传感器施加不同的波长偏移，可以对波长偏移进行测量以推断出管心针(导管)的物理状态。
控制台被配置为将反射的光学信号转换为可绘图的数据，以在显示屏上显示其曲线图。曲线图包括在光纤管心针的远端部分中的选择的FBG传感器中的每个FBG传感器的曲率对时间的曲线图，用于当医疗装置的尖端被推进入患者的上腔静脉时标识光纤管心针的应变的显著变化。
控制台可以进一步被配置为从管心针接收一个或多个电信号，如上所提到的，管心针可以被配置为既支持光学连接又支持电连接。电信号可以由控制台的逻辑处理，当被处理器执行时，确定要显示的 ECG波形。
参考附图和以下描述，本文提供的形状感测系统和方法的这些和其他特征将变得更加明显，附图和以下描述更详细提供了形状感测系统及其方法的特定实施方案。
形状感测系统
图1是根据一些实施方案的第一形状感测系统100的框图。图2 是根据一些实施方案的第二形状感测系统200的框图。图3展示了根据一些实施方案的第二形状感测系统200。图10提供了根据一些实施方案的形状感测系统100或200的显示屏150或250。图11至15提供了在图10的显示屏150或250上的多个不同的曲线图的详细的曲线图。
如所示出的，形状感测系统100包括医疗装置110、独立的光学询问器130、控制台140和显示屏150比如独立监测器的显示屏。形状感测系统200包括医疗装置110、集成的光学询问器230、控制台 240和集成的显示屏250，其中集成的光学询问器230和集成的显示屏250二者被集成入控制台240。形状感测系统100和200中的每个形状感测系统可以进一步包括光纤连接器模块120，其配置为将医疗装置110连接至形状感测系统100或200的其余部分，比如光学询问器130或包括集成的光学询问器230的控制台240。
如下面更详细地阐述的，医疗装置110包括集成的光纤管心针，其具有沿着光纤管心针的至少远端部分的多个FBG传感器，用于使用形状感测系统100或200进行形状感测。(关于医疗装置110的集成的光纤管心针的实施例，参见图4B中的集成的光纤管心针424。)
下面关于医疗装置110比如PICC 310的特定实施方案更详细地阐述医疗装置110的某些特征。也就是说，以下关于医疗装置110的一个或多个实施方案阐述的一些特征在医疗装置110的两个或更多个实施方案之间共享。这样，当为说明方便需要时，“医疗装置110”在本文通常指的是医疗装置110的一个以上实施方案。尽管已经关于医疗装置110比如PICC310的特定实施方案描述了某些特征。
尽管仅针对控制台240示出，但是控制台140和240中的每个控制台包括一个或多个处理器242和存储器244，该存储器244包括多个算法246比如一个或多个光学信号转换器算法。一个或多个光学信号转换器算法被配置为将来自医疗装置110的光纤管心针的FBG传感器反射的光学信号转换为对应于医疗装置110的可显示的形状的可绘图的数据。一个或多个光学信号转换器算法还被配置为将来自医疗装置110的光纤管心针的反射的光学信号转换为可绘图的数据的多个其他曲线图的可绘图的数据。显示屏150或250被配置为在3维网格 1002上显示医疗装置110的可显示的形状，或其他可绘图的数据的多个曲线图的任何曲线图。
更具体地，在一些实施方案中，算法246可以包括形状感测逻辑，其配置为将在管心针、导管或导丝的相同测量区域(或相同光谱宽度) 处的每个外部芯光纤中部署的传感器测量的波长偏移与沿着中心轴线定位并且操作为弯曲中性轴线的中心芯光纤处的波长偏移进行比较。根据这些分析，形状感测逻辑可以确定芯光纤在3D空间中呈现的形状，并且可以进一步确定管心针、导管或导丝在3D空间中的当前的物理状态，以在显示屏150或250上进行渲染。
参照图10，多个曲线图可以包括光纤管心针的至少远端部分的曲率对弧长的曲线图1004、扭转对弧长的曲线图1006、角度对弧长的曲线图1008或位置对时间的曲线图1010。多个曲线图可以进一步包括在光纤管心针的远端部分中的选择的FBG传感器中的每个FBG传感器的至少曲率对时间的曲线图1012a、1012b、1012c...1012n。在光纤管心针的远端部分中的选择的FBG传感器的任一个或多个曲率对时间的曲线图1012a、1012b、1012c...1012n可以被用于在医疗装置110的尖端被推进入患者的SVC的时刻借助于光纤管心针的绘制的曲率的显著变化手动标识光纤管心针的应变的显著变化。然而，在图10和15中示出的曲率对时间的三个曲线图1012a、1012b和1012c 是在光纤管心针的远端部分中的最后三个FBG传感器的曲率对时间的曲线图。光纤管心针的远端部分中的最后三个FBG传感器在标识光纤管心针的绘制的曲率中的显著变化方面特别有用，因为当医疗装置110的尖端被推进入患者的SVC时，上述FBG传感器直接经历由光纤管心针的拉伸应变和压缩应变引起的曲率的物理变化。光纤管心针的绘制的曲率的显著变化以如下为例：如图15中示出的任何曲率对时间的曲线图1012a、1012b、或1012c中的箭头所示出的绘制的曲率的瞬时增加接着是幅值大约为绘制的曲率的瞬时增加的两倍的绘制的曲率的瞬时减小。
除能够使用任一个或多个曲率对时间的曲线图在医疗装置110的尖端被推进入患者的SVC的时刻手动标识光纤管心针的应变的显著变化之外，在光纤管心针的远端部分中的选择的FBG传感器的任一个或多个曲率对时间的曲线图1012a、1012b、1012c...1012n可以被用于借助于光纤管心针的应变的周期性变化手动确定医疗装置110的尖端在SVC中。光纤管心针的应变的周期性变化是通过由选择的FBG 传感器感测的光纤管心针的绘制的曲率的周期性变化证明的。(参见图10和15中的三个曲率对时间的曲线图1012a、1012b和1012c，如位置对时间的曲线图1010所示出的，当光纤管心针的远端部分在 SVC中保持在适当位置时，在大约860s与1175s之间。)绘制的曲率的周期性变化是由于由选择的FBG传感器感测的SVC内血流的周期性变化(如患者的心跳一样)。
控制台140和240中的每个控制台还可以包括一个或多个算法 246的SVC决定因素算法，其配置为在医疗装置110的尖端被推进入患者的SVC的时刻，借助于光纤管心针的绘制的曲率的显著变化或用于其的可绘图的数据，自动确定光纤管心针的应变的显著变化。再次，绘制的曲率的显著变化是绘制的曲率的瞬时增加，接着是幅值大约为绘制的曲率的瞬时增加的两倍的绘制的曲率的瞬时减小。SVC决定因素算法还可以被配置为借助于自动确定由选择的FBG传感器感测的光纤管心针的绘制的曲率的周期性变化确认医疗装置110的尖端在SVC中。(参见图10和15中的三个曲率对时间的曲线图1012a、 1012b和1012c，如位置对时间的曲线图1010所示出的，当光纤管心针的远端部分在SVC中保持在适当位置时，在大约860s与1175s 之间。)绘制的曲率的周期性变化是由于由选择的FBG传感器感测的SVC内血流的随着患者的心跳的周期性变化。
光学询问器130或230被配置为将输入光学信号发送入医疗装置 110的光纤管心针并且从光纤管心针接收反射的光学信号。当形状感测系统100或200中存在光纤连接器模块120时，光学询问器130或 230被配置为借助光纤连接器模块120将输入光学信号发送入医疗装置110的光纤管心针，并且借助光纤连接器模块120接收来自光纤管心针的反射的光学信号。
在一些实施方案中，光学询问器130或230可以是光电检测器比如正-本征-负“PIN(positive-intrinsic-negative)”光电二极管、雪崩光电二极管等。对于这样的实施方案，光学询问器130或230可以被配置为：(i)接收返回的光学信号，即从在管心针、导管、导线等内部署的每个芯光纤内制作的基于光纤的反射光栅(传感器)接收的反射的光学信号，并且(ii)将反射的光学信号转换成反射数据，即表示包括由应变引起的波长偏移的反射的光学信号的电信号形式的数据。与不同光谱宽度相关联的反射光信号包括从位于管心针、导管、导丝等的多芯光纤的中心芯光纤(参考)中的传感器提供的反射光信号，以及从位于管心针、导管、导丝等的外部芯光纤中的传感器提供的反射光信号。
光纤连接器模块120包括壳体324、从壳体324延伸的线缆326 和至少在线缆326内的光纤528。(对于光纤528，参见图5。)光纤连接器模块120被配置为在医疗装置110的光纤管心针与光纤连接器模块120的光纤528之间建立第一光学连接。光纤连接器模块120还配置有在线缆326的末端处的插头330，以在光纤连接器模块120的光纤528与光学询问器130或230之间建立第二光学连接。光纤连接器模块120的光纤528被配置为将来自光学询问器130或230的输入光学信号传达至医疗装置110的光纤管心针，并且将来自光纤管心针的反射的光学信号传送至光学询问器130或230。
光纤连接器模块120可以进一步包括布置在壳体324内的选自至少陀螺仪、加速度计和磁力计的一个或多个传感器222。一个或多个传感器222被配置为借助至少线缆326内的一根或多根数据线向控制台140或240提供传感器数据，以使用一个或多个算法246的参考平面决定因素算法确定参考平面，从而使用医疗装置110的光纤管心针进行形状感测。
下面关于光纤连接器模块120比如光纤连接器模块620和820的特定实施方案更详细地阐述光纤连接器模块120的某些特征。也就是说，以下关于光纤连接器模块120的一个或多个实施方案阐述的一些特征在光纤连接器模块120的两个或更多个实施方案之间共享。这样，当为说明方便需要时，“光纤连接器模块120”在本文中通常用于指代光纤连接器模块120的一个以上实施方案。尽管已经关于光纤连接器模块120比如光纤连接器模块620和820的特定实施方案描述了某些特征。
医疗装置
图3还展示了根据一些实施方案的作为医疗装置110的PICC 310。图4A展示了根据一些实施方案的包括集成的光纤管心针424 的PICC 310的导管管件312的横截面。图4B展示了根据一些实施方案的包括集成光纤管心针424的PICC 310的导管管件312的纵截面。
如所示出的，PICC 310包括以前述顺序可操作地连接的导管管件 312、分支套管(bifurcated hub)314、两个延伸支管(extension leg) 316和两个鲁尔接头(Luerconnector)318。导管管件312包括两个导管管腔413和光纤管心针424，当挤出时，该光纤管心针424被布置在导管管件312的纵缝(longitudinal bead)425中，比如在两个导管管腔413之间。在一些实施方案中，光纤管心针424包括单芯光纤。在其他实施方案中，光纤管心针424是多芯光纤管心针。可选地，在导管管件312的相同或不同的纵缝中，PICC 310可以进一步包括心电图(“ECG”)管心针。分支套管314具有对应地流体连接至两个导管管腔413的两个套管腔。两个延伸支管316中的每个延伸支管具有流体地连接至两个套管腔中的套管腔的延伸支管腔。PICC 310进一步包括从分支套管314延伸的管心针延伸管320。管心针延伸管320可以是包括光纤维管心针424的导管管件312的削薄部分，或布置在另一个管中的导管管件312的削薄部分，其均可以终止于插头322，用于建立在光纤连接器模块120的光纤528与PICC 310的光纤管心针 424之间的光学连接。
光纤管心针424包括沿着光纤管心针424的至少远端部分的多个 FBG传感器426a、426b、426c...426n，其配置为使用形状感测系统 100或200进行形状感测。FBG传感器426a、426b、426c...426n包括光纤管心针424的光纤的折射率的周期性变化，由此形成配置为将由光学询问器130或230发送的输入光学信号反射入光纤管心针424 的波长特异性反射器。在其中光纤管心针424是多芯光纤管心针的实施方案中，每个芯光纤包括多个FBG传感器426a、426b、426c...426n，图4B特别展示了在光纤管心针424的远端部分中的最后三个FBG传感器426a、426b和426c，其中FBG传感器426a、426b和426c在一些实施方案中在标识如上陈述的光纤管心针424的绘制的曲率的显著变化方面特别有用。这是因为，在这种情况下，当PICC 310的尖端被推进入患者的SVC时，最后三个FBG传感器426a、426b和426c 直接经历光纤管心针424的曲率的物理变化。然而，在其他实施方案中，除最远三个FBG传感器426a、426b和426c之外，或替代最远三个FBG传感器426a、426b和426c，可以在形状感测系统100或200的形状感测功能中使用从其他FBG传感器接收的反射光。
尽管提供了PICC 310作为形状感测系统100或200的医疗装置 110的特定实施方案，但应当理解的是，包括导管(比如CVC)的多个医疗装置中的任何医疗装置可以包括至少光纤管心针和终止于插头的管心针延伸管，以可选地借助光纤连接器模块120的光纤528，在医疗装置的光纤管心针与光学询问器130或230之间建立光学连接。
光纤连接器模块
图6展示了根据一些实施方案的具有第一光纤连接器模块620的第二形状感测系统200。图7展示了根据一些实施方案的在手术盖布 603的开窗601内的具有第一光纤连接器模块620的第二形状感测系统200。图8展示了根据一些实施方案的具有第二光纤连接器模块820 的第二形状感测系统200。图9展示了根据一些实施方案的在手术盖布603下方的具有第二光纤连接器模块820的第二形状感测系统200。图5展示了根据其一些实施方案的光纤连接器模块120比如第一光纤连接器模块620或第二光纤连接器模块820的详细部分。
如所示出的，光纤连接器模块620或820包括壳体324、布置在壳体324中的接收座(receptacle)532、从壳体324延伸的线缆326 和至少在线缆326内的光纤528。
接收座532包括光接收器，其配置为接纳医疗装置110的插头(例如，PICC 310的插头322)的光端子(optical terminal)的插入，用于当插头被插入接收座532时，在光纤连接器模块620或820与医疗装置110的光纤管心针(例如，PICC 310的光纤管心针424)之间建立光学连接。
线缆326包括插头330，其用于在光纤连接器模块620或820与控制台240的光学询问器230之间建立光学连接。
光纤528从接收座532通过线缆326延伸至插头330。光纤528 被配置为将来自光学询问器230的输入光学信号传达至医疗装置110 的光纤管心针(例如，PICC 310的光纤管心针424)，并且将来自光纤管心针的反射的光学信号传达至光学询问器230。
如上所述，光纤连接器模块620或820可以进一步包括布置在壳体324内的选自陀螺仪、加速度计和磁力计的一个或多个传感器222。一个或多个传感器222被配置为提供传感器数据，用于确定使用医疗装置110的光纤管心针(例如，PICC 310的光纤管心针424)进行形状感测的参考平面。
尽管未显示，但是光纤连接器模块620或820可以进一步包括电源线和数据线，它们从一个或多个传感器222通过线缆326延伸至插头330或另一个插头。当一个或多个传感器122存在于光纤连接器模块620或820中时，电源线和数据线被配置为分别向一个或多个传感器122传送电力，并且将来自一个或多个传感器122的数据传送至控制台240。
光纤连接模块620被配置为位于邻近医疗装置110(例如，导管比如PICC 310)的经皮插入部位的手术盖布603的开窗601内。由于光纤连接模块620被配置为位于手术盖布603的开窗601内，光纤连接模块620能够接受消毒或灭菌。例如，光纤连接模块620的壳体324可以是无孔的或对氧化剂具有化学抗性。光纤连接模块620可以被配置为使用Becton,Dickinson and Company(Franklin Lakes,NJ)的
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产品进行手动消毒，或光纤连接模块620可以被配置为借助于Nanosonics Inc.(Indianapolis,IN)的Trophon使用汽化双氧水进行自动高水平消毒或灭菌。
与光纤连接模块620相比，光纤连接模块820被配置为位于患者 P的胸部上的手术盖布603下方。这样，光纤连接模块820不需要与光纤连接模块620相同水平的消毒或灭菌。
虽然未显示，但是光纤连接模块820的壳体324包括从壳体324 延伸的环、集成入壳体324的系绳点(tether point)、集成入壳体324 的球形锁销(ball-lock-pin)接收器或配置为将颈带(neck strap)附接至光纤连接器模块820类似装置。环、系绳点、球形锁销接收器等使得光纤连接器模块820能够当置于患者的胸部上时，能够被固定至患者P的颈部。附加地或可替代地，壳体324包括配置为被粘附至患者胸部的面向患者的表面(例如，光纤连接模块820的背面)。面向患者的表面使得光纤连接器模块820当置于患者的胸部上时，能够被固定至患者的胸部，而不论光纤连接模块820是否也被固定至患者的颈部。
再次，接收座532包括光接收器，其配置为接纳医疗装置110的插头(例如，PICC310的插头322)的光端子的插入，并且当插头被插入接收座532时形成光学连接；然而，使用光纤连接器模块820，光学连接与手术盖布603一起在光纤连接器模块820与医疗装置110之间形成。借助于在手术盖布603上打开缺口，医疗装置110的接收座532和插头至少实现从包括医疗装置110比如PICC 310的无菌区域(例如，手术盖布603上方)至包括光纤连接模块820的非无菌区域(例如，手术盖布603下方)的光学连接。
方法
用于确定医疗装置110的尖端是否位于患者的SVC内的多种方法中的每种方法包括朝向SVC推进医疗装置110的尖端通过患者的脉管系统。如上所述，医疗装置110(例如，PICC 310)包括集成的光纤管心针(例如，光纤管心针424)，其具有沿着光纤管心针的至少远端部分的多个FBG传感器(例如，FBG传感器426a、426b、426c... 426n)，用于使用包括医疗装置110的形状感测系统100或200进行形状感测。当医疗装置110是PICC 310时，推进PICC 310的尖端通过患者的脉管系统包括推进PICC 310的尖端通过右颈内静脉、右头臂静脉并且进入SVC。当医疗装置是CVC时，推进CVC的尖端通过患者的脉管系统包括推进CVC的尖端通过右贵要静脉、右腋窝静脉、右锁骨下静脉、右头臂静脉并且进入SVC。
方法可以包括通过如下实现形状感测系统100或200的某些功能：打开控制台140或240，在控制台140或240上运行一个或多个程序，选择用于曲率对时间的曲线图1012a、1012b、1012c...1012n 的在光纤管心针的远端部分中的FBG传感器(例如，选择FBG传感器426a、426b、426c...426n)，进行光学或电气连接等形状感测系统100或200的各种功能所需的操作。实现形状感测系统100或200 的某些功能可以包括在推进医疗装置110的尖端通过患者的脉管系统的同时，使得能够由形状感测系统100或200的光学询问器130或230 将输入光学信号发送入光纤管心针。实现形状感测系统100或200的某些功能可以包括在推进医疗装置110的尖端通过患者的脉管系统的同时，使得能够由光学询问器130或230从光纤管心针接收FBG传感器反射的光学信号。实现形状感测系统100或200的某些功能可以包括使得从光纤管心针接收的FBG传感器反射的光学信号在算法上能够被转换为多个不同的曲线图(例如，曲率对弧长的曲线图1004、扭矩对弧长的曲线图1006、角度对弧长的曲线图1008、位置对时间的曲线图1010，曲率对时间的曲线图1012a、1012b、1012c...1012n 中的一个或多个等)，用于在显示屏150或250上显示。实现形状感测系统100或200的某些功能可以包括使得从光纤管心针接收的FBG 传感器反射的光学信号在算法上能够被转换为3维栅格1002上的医疗装置110的可显示的形状，用于在显示屏150或250上显示。
方法可以包括在医疗装置110的尖端被推进入SVC的时刻，在显示屏150或250上手动标识通过选择在光纤管心针的远端部分中的FBG传感器感测的光纤管心针的曲率的显著变化，从而确定医疗装置 110的尖端位于SVC内。在显示屏150或250上标识显著的变化可以包括在医疗装置110被推进入SVC的时刻，标识由在光纤管心针的远端部分中的最后三个FBG传感器(例如，FBG传感器426a、426b 和426c)中的每个FBG传感器感测的光纤管心针的绘制的曲率的瞬时增加，接着是绘制的曲率的瞬时减小。附加地或可替代地，方法可以包括在医疗装置110被推进入SVC的时刻，使用SVC决定因素算法自动确定通过在光纤管心针的远端部分中的选择的FBG传感器感测的光纤管心针的绘制的曲率或其可绘图的数据中的显著变化。
方法可以包括在确定医疗装置110的尖端位于SVC中后，停止推进医疗装置110的尖端通过患者的脉管系统。方法可以包括借助于由选择的FBG传感器感测的光纤管心针的绘制的曲率的周期性变化确认医疗装置110的尖端在SVC中。绘制的曲率的周期性变化是由于SVC内血流的随着患者的心跳的周期性变化。
在一些替代或附加实施方案中，形状感测系统100或200的逻辑可以被配置为基于启发式(heuristics)或运行时(run-time)分析生成管心针的当前物理状态的渲染，并且因此生成导管的当前物理状态的渲染。例如，可以根据机器学习技术配置逻辑，以访问数据存储 (库)，其具有与管心针的不同区域相关的预存储数据(例如，图像等)，在这些区域中，芯光纤经历相似或相同的波长偏移。根据预存储的数据，可以渲染管心针和/或导管的当前物理状态。替代地，作为另一个实施例，逻辑可以被配置为基于至少如下在运行时确定管心针(和导管)的每个区域的物理状态的变化：(i)芯光纤经历的结果波长偏移，和(ii)由沿着在管心针(或导管)的相同截面区域处的不同的外部芯光纤定位的传感器生成的这些波长偏移与由在相同截面区域处的中心芯光纤传感器生成的波长偏移的关系。可以设想到的是，可以执行其他过程和程序以利用由沿着每个芯光纤的传感器测量的波长偏移，在管心针和/或导管的物理状态中进行适当的改变。
值得注意的是，形状感测系统100或200均不要求X射线用于确定医疗装置110的尖端是否位于患者的SVC内。这样，当使用形状感测系统100或200时，患者不必暴露于电离X射线辐射。另外，形状感测系统100或200均不要求附加的磁性传感器固定设备用于确定医疗装置110的尖端是否位于患者的SVC内。另外，由于形状感测系统100或200不要求像某些现有系统那样使用可靠的ECG P波(用于将医疗装置的尖端放置入患者的SVC)，因此形状感测系统100 或200可以被用于患有心房颤动或其他心律不齐的患者。
尽管本文已经公开了一些特定的实施方案，并且尽管已经详细地公开了特定的实施方案，但是特定的实施方案并不旨在限制本文提供的概念的范围。对于本领域普通技术人员来说，额外的改编和/或修改是显而易见的，并且在更广泛的方面，这些改编和/或修改也包括在内。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以脱离本文公开的特定实施方案。

Claims (12)

1.一种用于医疗装置的形状感测系统，包括：
医疗装置，其包括集成的光纤管心针，所述集成的光纤管心针具有沿着所述光纤管心针的至少远端部分的多个光纤布拉格光栅传感器；
光学询问器，其配置为将输入光学信号发送入所述光纤管心针并且从所述光纤管心针接收光纤布拉格光栅传感器反射的光学信号；
控制台，其包括存储器和一个或多个处理器，所述控制台配置为将来自所述光纤管心针的所述光纤布拉格光栅传感器反射的光学信号转换为可绘图的数据；和
显示屏，其配置为显示所述可绘图的数据的多个曲线图的任意曲线图，所述多个曲线图至少包括在所述光纤管心针的所述远端部分中的选择的一个或多个光纤布拉格光栅传感器中的每个光纤布拉格光栅传感器的曲率对时间的曲线图，用于在所述医疗装置的尖端被推进入患者的上腔静脉的时刻，标识所述光纤管心针的应变的显著变化。
2.根据权利要求1所述的形状感测系统，进一步包括光纤连接器模块，其配置为建立从所述医疗装置至所述光纤连接模块的第一光学连接和从所述光纤连接模块至光学询问器的第二光学连接，所述第一光学连接通过无菌盖布，其中所述医疗装置处于由所述无菌盖布限定的无菌区域中，并且所述光纤连接器模块处于由所述无菌盖布限定的非无菌区域中。
3.根据权利要求2所述的形状感测系统，其中所述光纤连接器模块包括选自陀螺仪、加速度计和磁力计中的一个或多个传感器，所述一个或多个传感器配置为通过一条或多条数据线向所述控制台提供传感器数据，以确定使用所述光纤管心针进行形状感测的参考平面。
4.根据权利要求1所述的形状感测系统，其中所述光学询问器被集成入所述控制台。
5.根据权利要求1所述的形状感测系统，其中所述显示屏被集成入所述控制台。
6.一种医疗装置，包括：
细长的实施主体，其配置为推进通过患者的脉管系统；和
光纤，其包括包层和在空间上布置在所述包层内的一个或多个芯光纤，所述一个或多个芯光纤中的每个包括沿着相应的芯光纤的纵向长度分布的多个传感器，并且所述多个传感器中的每个传感器被配置为：
(i)基于接收的入射光，反射不同光谱宽度的光信号；并且
(ii)改变所述反射的光信号的特性，用于确定所述光纤的物理状态。
7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述光纤是多芯光纤。
8.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述细长的实施主体是管心针、导管和导丝中的一种。
9.根据权利要求6所述的医疗装置，进一步包括隔绝层，其中所述光纤被包封在所述隔绝层中，并且导电介质被包封在所述隔绝层内。
10.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述多个传感器中的每个传感器构成在所述相应的芯光纤的不同区域处定位的反射光栅，所述反射光栅沿着所述相应的芯光纤的纵向长度分布。
11.根据权利要求6所述的医疗装置，进一步包括导电介质，所述导电介质配置为提供在所述导电介质的远侧部分处检测的电信号的路径。
12.根据权利要求11所述的医疗装置，其中所述电信号包括心电图信号。
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