CN215309140U - 从贮存器移除空气的系统和将药剂送至患者皮肤中的装置 - Google Patents
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Abstract
本实用新型公开了一种从贮存器移除空气的系统,该系统包括承载药剂的贮存器、连接到贮存器以将药剂从贮存器中抽出的第一泵、连接到第一泵以从药剂中释放空气的空气移除装置、以及连接到空气移除装置以输送药剂的第二泵。还公开了一种用于将药剂输送到患者皮肤中的装置。
Description
技术领域
概言之,本实用新型涉及医疗器械领域。具体地说,本实用新型涉及一种空气移除系统,其从医疗装置中的药剂移除空气。本实用新型还涉及用以将药剂送至患者皮肤中的装置。
背景技术
糖尿病是一组以高水平血糖为特征的疾病,是由于糖尿病患者在需要时无法维持适当水平的胰岛素生产而造成的。如果不治疗,糖尿病对患病的患者可能是危险的,它可能导致严重的健康并发症和过早死亡。然而,可以通过利用一种或更多种治疗选项,以帮助控制糖尿病和降低并发症的风险,而减少这些并发症。
糖尿病患者的治疗选项包括专门的饮食、口服给药和/或胰岛素疗法。糖尿病治疗的主要目标是控制糖尿病患者的血液葡萄糖或血糖水平。然而,维持适当的糖尿病管理可能是复杂的,因为它必须与糖尿病患者的活动相平衡。1型糖尿病(T1D)患者需要使用胰岛素(例如,经由注射或输注)来从血流中移出葡萄糖,因为他们的身体通常不能产生胰岛素。2型糖尿病(T2D)患者通常可以产生胰岛素,但他们的身体不能适当地使用胰岛素来将血糖水平维持在医学可接受的范围内。与T1D患者相比,大多数T2D患者通常不需要胰岛素的每日剂量就能存活。许多人能够通过健康的饮食和增加体力活动或口服给药来管理自己的状况。然而,如果他们不能调节他们的血糖水平,他们将被开胰岛素处方。例如,估计有620万2型糖尿病患者(例如,在美国、西欧和加拿大)进行多次日常注射(MDI),包括24小时基础胰岛素和在进餐时间采用短效快速胰岛素进行血糖管理控制。
对于1型糖尿病(T1D)和有时2型糖尿病(T2D)的治疗,有两种主要的每日胰岛素疗法。在第一种方法中,糖尿病患者使用注射器或胰岛素笔在需要时自行注射胰岛素。这种方法需要每次注射一次针刺,糖尿病患者可能需要每天注射三到四次。用于注射胰岛素的注射器和胰岛素笔使用起来相对简单,并且具有成本效益。
胰岛素疗法和管理糖尿病的另一种有效方法是输注疗法或使用胰岛素泵的输注泵疗法。胰岛素泵可以以不同的速率向糖尿病患者提供连续的胰岛素输注,以更紧密地匹配产生所需胰岛素的非糖病尿患者的正常工作胰腺的功能和行为,并且胰岛素泵可以基于糖尿病患者的个人需要帮助糖尿病患者将他/她的血糖水平维持在目标范围内。输注泵疗法需要输注套管,通常为输注针或柔性导管的形式,其刺穿糖尿病患者的皮肤并通过其进行胰岛素输注。输注泵疗法具有的优点是:胰岛素输注连续,给药精确,并且输送规划可编程。
在输注疗法中,胰岛素剂量通常以基础率和推注剂量给药。当胰岛素以基础率给药时,胰岛素在24小时内连续输送,以在各次进餐与休息(通常在夜间)之间,将糖尿病患者的血糖水平维持在一致范围内。胰岛素泵也能够对胰岛素的基础率进行编程以根据白天和晚上的不同时间而改变。相比之下,当糖尿病患者进食时,通常给予推注剂量,并且推注剂量通常提供单次额外的胰岛素注射以平衡消耗的碳水化合物。胰岛素泵可以被配置成使得糖尿病患者能够根据糖尿病患者所消耗的膳食的量或类型来规划推注剂量的体积。此外,在糖尿病患者计算用于将被消耗的特定膳食的推注剂量时,胰岛素泵还可以被配置成使得糖尿病患者能够输注胰岛素的校正或补充推注剂量以补偿低血糖水平。
胰岛素泵可以有利地随着时间推移而输送胰岛素,而不是单次注射,通常产生在推荐的血糖范围内的较小变化。此外,胰岛素泵可以减少糖尿病患者必须忍受的针刺次数,并改善糖尿病管理以提高糖尿病患者的生活品质。例如,由于改进控制的临床需求未得到满足,许多接受处方胰岛素疗法的T2D患者可能会从注射疗法转变为输注疗法。也就是说,大量的多次日常注射(MDI)的T2D患者没有达到目标血糖控制或没有充分遵守他们的处方胰岛素疗法。
通常,无论糖尿病患者是否使用多次直接注射(MDI)或泵,糖尿病患者在从睡眠中醒来时都会使用空腹血糖药物(FBGM),并在每次进餐期间或之后进行血糖测试,以确定是否需要校正剂量。此外,糖尿病患者可以在睡觉前测试血液中的葡萄糖,以确定是否需要校正剂量,例如,在睡觉前吃零食之后。
为了便于输注疗法,通常有两种类型的胰岛素泵,即常规泵和贴片泵。常规泵使用一次性部件,通常称为输注套件、管套件或泵套件,其将胰岛素从泵内的贮存器输送到使用者的皮肤中。该输注套件包括泵连接器、一段管子和毂或基座,中空金属输注针或柔性塑料导管形式的套管从该毂或基座延伸。基座通常具有粘合剂,该粘合剂在使用期间将基座保持在皮肤表面上。套管可以手动地插入到皮肤上或借助手动的或自动的插入装置而插入到皮肤上。插入装置可以是使用者采用的单独单元。
另一类型的胰岛素泵是贴片泵。与常规的输注泵和输注套件组合不同,贴片泵是一种集成装置,它将大多数或所有流体部件组合在单个壳体中。一般来说,壳体被粘合附连到患者皮肤上的输注部位,并且不需要使用单独的输注或管套件。含有胰岛素的贴片泵粘附在皮肤上,并经由集成的皮下套管在一段时间内输送胰岛素。一些贴片泵可以与单独的控制器装置无线通信(如Insulet Corporation以品牌销售的一种装置),而其他的是完全独立的。这种贴片泵经常被替换,例如每三天替换一次,或者当胰岛素贮存器耗尽时替换。否则,可能会出现并发症,如套管或输注部位限制。
由于贴片泵被设计成由患者佩戴的独立单元,因此优选地,贴片泵较小,从而不会干扰使用者的活动。在当前的贴片泵设计中,诸如塑料管之类的管被用作流体路径,以将流体从一个内部部件引导到另一个内部部件。例如,管可以将药剂贮存器与输送针连接。通常,药剂从药剂贮存器中经由真空抽出。然而,在这种配置中,很难从药剂中移除截留的空气。这是因为真空经由相对于大气压的负压而抽吸药剂。负压下的药剂将吸入空气而不是释放空气。因此,需要一种改进的系统和方法来在药剂输送之前从药剂中移除空气。
实用新型内容
本实用新型的一个方面是提供一种系统,其将药剂吸入相对于大气压具有正压的系统内。系统的正压使得空气能够自然地排出药剂,从而提高剂量的准确性。
本实用新型的前述和/或其他方面可以通过提供一种用于从贮存器中移除空气的系统来实现,该系统包括:承载药剂的贮存器、连接到贮存器并将药剂从贮存器中抽出的第一泵、连接到第一泵以从药剂中释放空气的空气移除装置、以及连接到空气移除装置以输送药剂的第二泵。
本实用新型的前述和/或其他方面还可以通过提供一种用于将药剂输送到患者皮肤中的装置来实现,该装置包括:壳体和基座,其围封着承载药剂的贮存器;第一泵,其连接到贮存器,用以将药剂从贮存器中抽出;空气移除装置,其连接到第一泵,用以从药剂中释放空气;以及,第二泵,其连接到空气移除装置,用以输送药剂;其中基座被配置为附连到患者皮肤。
本实用新型的前述和/或其他方面可以通过提供一种在药剂输送之前从药剂中移除空气的方法来进一步实现,该方法包括从贮存器中抽吸药剂,引导药剂通过系统,从药剂中释放空气,以及在预定压力下输送药剂。
本实用新型的附加和/或其他方面和优点将在下面的描述中阐述,或者从描述中显现,或者可以通过对本实用新型加以实践而得以领会。本实用新型可以包括具有上述方面中的一个或更多个方面和/或其特征中的一个或更多个特征及其组合的输送装置和用于形成和操作该输送装置的方法。本实用新型可以包括例如在所附权利要求中所叙述的上述方面的特征中的一个或更多个特征和/或组合。
附图说明
结合附图,从以下详细描述中将更容易理解本实用新型实施例的上述和/或其他方面和优点,附图中:
图1是根据本实用新型的说明性实施例构造的贴片泵的立体图;
图2是图1的贴片泵的各种部件的分解图,示出具有覆盖物;
图3是根据本实用新型的说明性实施例的具有柔性贮存器的贴片泵的替代设计的立体图,示出为没有覆盖物;
图4是图3的贴片泵的流体架构和计量子系统图的立体图;
图5示出了根据本实用新型的说明性实施例的用于控制药品输送装置(例如,贴片泵)的操作的无线遥控器;
图6是根据本实用新型的说明性实施例用于贴片泵的空气移除系统的示意图;而
图7是图6的空气移除系统的操作的流程图。
具体实施方式
现在将详细参考附图中示出的本实用新型的实施例,其中相同的附图标记始终指代相同的元件。这里描述的实施例通过参考附图例示了本实用新型,但并不限制本实用新型。
本领域的技术人员将理解,本公开的应用不限于以下描述中阐述的或附图中示出的构造细节和部件布置。这里的实用新型能够有其它实施例并且能够以各种方式被实践或执行。而且,应当理解,这里使用的措辞和术语是为了描述的目的,不应被视为限制。这里使用的“包括”、“包含”或“具有”及其变化意味着包含其后列出的项目及其等同物以及附加项目。除非另有限制,术语“连接”、“联接”和“安装”及其变化在此广泛使用,并且包括直接和间接连接、联接和安装。此外,术语“连接”和“联接”及其变化不限于物理或机械连接或联接。此外,诸如上、下、底部和顶部的术语是相对的,并且用于帮助说明,但不是限制性的。
参考使用胰岛素疗法的糖尿病管理来描述说明性实施例。然而,应当理解,这些说明性实施例可以与不同的药物疗法和方案一起使用,以使用除胰岛素之外的药剂来治疗除糖尿病之外的其他生理状况。
图1是根据本实用新型示例性实施例的包括贴片泵1的药剂输送装置的示例性实施例的立体图。为了清楚起见,贴片泵1被示出为具有透明的覆盖物,并且示出了被组装以形成贴片泵1的各种部件。图2是图1的贴片泵的各种部件的分解图,示出了主覆盖物2。贴片泵1的各种部件可以包括:用于储存胰岛素或其他液体药剂的贮存器4;用于将胰岛素泵出贮存器4的泵3;一个或更多个电池形式的电源5;插入机构7,用于将带有导管的插入器针插入到使用者的皮肤中;电路板形式的控制电子器件8,其具有到外部装置(例如遥控器和计算机,包括智能电话)的可选通信能力;覆盖物2上的一对剂量按钮6,用于致动胰岛素剂量,包括基础剂量和/或推注剂量;和基座9,上述各种部件可以经由紧固件91附连到基座9上。贴片泵1还包括各种流体连接器管线,其将从贮存器4泵出的胰岛素转移到输注部位。
图3是具有柔性贮存器4A的贴片泵1A的替代设计的立体图,并且图示为没有覆盖物。这种布置可以进一步减小贴片泵1A的外部尺寸,并且柔性贮存器4A填充贴片泵1A内的空隙。示出贴片泵1A具有常规的套管插入装置7A,该套管插入装置7A通常以小于90度的锐角插入使用者皮肤表面。贴片泵1A还包括:电池形式的电源5A;计量子系统41,其监测胰岛素的体积并包括低体积检测能力;控制电子器件8A,其用于控制装置的部件;和贮存器填充端口43,其用于接收再填充注射器以填充贮存器4A。
图4是图3的贴片泵1A的流体架构和计量子系统图。贴片泵1A的储能子系统包括电池5A。贴片泵1A的控制电子器件8A可以包括微控制器81、感测电子器件82、泵和阀控制器83、感测电子器件85和部署电子器件87,它们控制贴片泵1A的致动。贴片泵1A包括流控子系统,该流控子系统可包括贮存器4A、用于贮存器4A的体积传感器48、用于接收再填充注射器45以再填充贮存器4A的贮存器填充端口43。流控子系统可以包括计量系统,该计量系统包括泵和阀致动器411以及集成的泵和阀机构413。流控子系统可进一步包括阻塞传感器、部署致动器以及用于插入使用者皮肤上的输注部位的套管47。图1和2的贴片泵的架构可以与图4所示的相同或相似。
参考图5,可佩戴的医疗输送装置(例如,胰岛素输送装置(IDD),例如贴片泵1或1A)可结合遥控器而操作,该遥控器优选地与泵1或1A无线通信,并且在下文中被称为无线控制器(WC)500。WC可以包括图形使用者界面(GUI)显示器502,用于向使用者提供关于贴片泵1或1A的操作的视觉信息,例如配置设置、当与贴片泵的无线连接成功时的指示、以及当剂量被输送时的视觉指示,以及其他显示操作。GUI显示器502可以包括触摸屏显示器,该触摸屏显示器被编程为允许使用者提供触摸输入,例如滑动解锁、确认输送推注的请求的滑动、以及确认或设置按钮的选择等其他使用者界面操作。
WC 500可以使用多个通信接口504中的任何一个或更多个与输送装置(例如,贴片泵1或1A)通信。例如,提供近场辐射接口来同步WC和贴片泵1或1A的时序,以便于启动时配对。可以提供另一个接口,用于WC与贴片泵1或1A之间的无线通信,该接口采用标准蓝牙低能量(BLE)层以及传输层和应用层。应用层命令的非限制性示例包括灌注、输送基础剂量、输送推注剂量、取消胰岛素输送、检查贴片泵1或1A状态、停用贴片泵1或1A以及贴片泵1或1A状态或信息回复。
图6是根据本实用新型示例性实施例的贴片泵1或1A中的空气移除系统601的立体图。空气移除系统601包括第一泵610、第二泵620、空气移除装置630、压力传感器640和输出端650。如下所描述,这些元件经由药剂管线615-618和电线619连接。
第一泵610连接到贮存器4,并通过药剂管线615从贮存器4中抽吸或提取药剂。第一泵610不使药剂通过药剂管线615返回到贮存器4。第一泵610是典型的基于真空的泵,在其腔室中产生负压以从贮存器4中移除药剂。如上文所述,贮存器4可以是基于药剂转移而扩张和收缩的柔性贮存器。贮存器也可以是传统上已知和使用的刚性贮存器。刚性贮存器提供固定的体积来承载药剂。
空气移除装置630优选包括疏水膜,该疏水膜有利地允许空气逸出,但防止液体逸出。一种示例性膜是由Millipore Corporation制造的Durapore微滤超疏水膜(Microfiltration Superhydrophobic Membrane,目录号SVSP50205)。Millipore SVSP膜由改性聚偏二氟乙烯在无纺聚酯支撑件上制成,孔径为5.0μm,厚度为160μm,在1psi下空气流率大于1.3slpm/cm2。另一种示例性膜是Millipore Corporation制造的Fluoropore膜(Fluoropore Membrane,目录号FGLP29325)。Millipore FGLP膜由疏水性聚四氟乙烯(PTFE)制成,孔径为0.22μm,厚度为175μm,空气流率为3L/min x cm2。进一步的示例性膜包括由Sterlitech Corporation制造的疏水性聚碳酸酯膜和由W.L.Gore&Associates,Inc.制造的疏水性和疏油性膜。示例性多孔膜也由徐等人在2010年3月24日由Springer-Verlag在线出版的“Use of a Porous Membrane for Gas Bubbles Removal in MicrofluidicChannels:Physical Mechanisms and Design Criteria”中公开和说明并且以引用的方式并入到本文中用于此目的(参见https://www.me.iastate.edu/files/2011/09/bubble_removal_microfl_nan ofl.pdf)。
空气移除装置630不允许药剂穿过膜。相反,药剂沿着空气移除装置630行进,使得空气可以逸出。具体而言,高表面张力流体,例如水,被阻止进入疏水膜的孔隙结构。当空气接触疏水膜时,允许空气通过疏水膜,从而从保留的水溶液中除去空气。
空气移除装置630也可以实施为过滤器、分离器等。空气移除装置630位于第一泵610和药剂管线615的下游,并经由药剂管线616与第一泵610流体连通。
空气移除装置630从自贮存器4抽吸的药剂中移除空气。具体而言,随着更多的药剂被第一泵610从贮存器4移除,导入药剂管线616和617的药剂的正压增加。当药剂管线616和617中的药剂压力大于大气压时,来自药剂的空气将通过空气移除装置630排出。同时,空气移除装置630防止药剂离开空气移除系统601。
压力传感器640位于空气移除装置630的下游,并通过分接管线618连接到药剂管线617。因此,基于第一泵610和第二泵620的操作,药剂管线616和617被关闭并且进行压力控制。压力传感器640还有利地经由微控制器(未示出)和电控制线619与第一泵610通信,以调节药剂的压力。具体而言,第一泵610通过药剂管线615从贮存器4抽吸药剂,并进入药剂管线616。随着第一泵610将越来越多的药剂吸入药剂管线616,药剂管线616和617中的药剂压力增加,并且空气能够经由空气移除装置630逸出。
空气移除装置630在第一泵610与压力传感器640之间流体连通。这种配置有利地在装置630移除药剂中的过量空气的同时允许压力传感器640准确地监测药剂管线616和617中的药剂压力。
药剂管线616和617中的药剂向下游行进至第二泵620,以最终将药剂施予患者。当药剂到达第二泵620时,药剂处于预定压力。预定压力是高于大气压的升高的压力。第一泵610有利地以比第二泵620更快的速率驱动药剂。以这种方式,药剂管线616和617被加压,并且第二泵620接收加压药剂,以满足药剂输送要求。第二泵620有利地独立于第一泵610以及压力传感器640而操作。
空气移除装置630和压力传感器640流体地设置在第一泵610与第二泵620之间。这种配置有利地允许药剂中的空气在药剂到达第二泵620之前被释放。此外,在第二泵620驱动药剂之前,可以有利地调节药剂管线616和617中的特定压力。
在达到该升高的压力后,第二泵620将药剂引导并转移到空气移除系统601的出口650。以这种方式,第二泵620调节离开空气移除系统601的输出端650并经过例如贴片泵1或1A的药剂的量和压力。
压力传感器640感测并调节药剂管线616和617中的药剂压力。具体而言,压力传感器640与用以将药剂泵入药剂管线616和617的第一泵610连通,。第二泵620有利地独立于第一泵610以及压力传感器640而操作。从第二泵620,药剂在输出端650离开空气移除系统601,行进到例如贴片泵1或1A的各个部分,并最终施予患者。
在升高的压力下的药剂有利地允许第二泵620以期望的速率操作和控制药剂的输送,而不会有在药剂管线615中留有空气的危险。从药剂中移除空气避免了剂量准确性问题。即使容器4包含空气和药剂,空气移除系统601也能够维持剂量的准确性,因为在药剂离开空气移除系统601之前,空气已经在空气移除装置630处被移除了。因此,患者护理和临床医生的体验得到改善。
图6和7示出了空气移除系统601的操作。在步骤700中,第一泵610将药剂从贮存器4抽吸到药剂管线615中。第一泵610经由真空(负压)将药剂吸入其腔室,并以正压(大于大气压)将药剂供应到药剂管线616和617中。此外,第一泵610不允许药剂经由药剂管线615通过第一泵610返回到贮存器4。压力传感器640确保药剂管线616、617中维持正压。然后,药剂管线616、617中的此正压通过空气移除膜630将任何空气“推出”系统,同时空气移除膜630的疏水性保留了水性药剂流体。
随着更多的药剂被吸入药剂管线616和617,药剂的压力增加到大于大气压的压力。根据步骤705,当药剂管线616和617中的药剂压力大于大气压时,药剂中的空气有利地通过空气移除装置630而被释放。
药剂管线616和617中的药剂压力将波动。这是因为药剂中的空气被空气移除装置630移除。此外,更多的药剂可能进入药剂管线616和617。因此,根据步骤710,通过该过程,压力传感器640监测药剂的压力。
根据步骤715,除了监测药剂的压力之外,压力传感器640有利地与第一泵610协作,以调节药剂管线616和617中的药剂的量和压力。具体而言,压力传感器640通过指导第一泵610提供适量药剂来实现药剂管线616和617中药剂的预定压力。压力传感器640动态地控制药剂的压力,因为进入药剂管线616和617的任何给定量的药剂可以具有不同的空气量。
在步骤720中,第二泵620接收加压药剂,并且能够引导和转移加压药剂以通过输出端650离开空气移除系统601。例如,第二泵620调节离开输出端650并通过贴片泵1或1A的药剂的量和压力。第一泵610有利地以比第二泵620更快的速率驱动药剂,使得第二泵620能够接收加压药剂并满足输送要求。
在步骤725中,药剂行进到贴片泵1或1A的各个部分,并最终被施予患者。第二泵620能够以期望的速率和压力操作和控制药剂的输送,以满足输送要求,并且不会有在输出端650处的药剂中留有空气的危险。因此,剂量准确性、患者护理和临床医生体验都得到了改进。
虽然仅示出和描述了本实用新型的几个实施例,但是本实用新型不限于所描述的实施例。相反,本领域技术人员将理解,在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下,可以对这些实施例进行改变。特别要注意的是,本领域的技术人员可以容易地以多种其他方式组合上面已经描述的各种示例性实施例的各种技术方面和元素,所有这些都被认为在由所附权利要求及其等同物限定的本实用新型的范围内。
Claims (15)
1.一种用于从贮存器移除空气的系统,其特征在于,所述系统包括:
所述贮存器,其承载药剂;
第一泵,其连接到所述贮存器,所述第一泵将药剂从所述贮存器中抽出;
空气移除装置,其连接到所述第一泵,所述空气移除装置从药剂中释放空气;以及
第二泵,其连接到所述空气移除装置,所述第二泵输送药剂。
2.根据权利要求1所述的用于从贮存器移除空气的系统,其特征在于,所述贮存器包括刚性贮存器。
3.根据权利要求1所述的用于从贮存器移除空气的系统,其特征在于,所述贮存器包括柔性贮存器。
4.根据权利要求1所述的用于从贮存器移除空气的系统,其特征在于,所述空气移除装置包括疏水膜。
5.根据权利要求1所述的用于从贮存器移除空气的系统,其特征在于,所述的用于从贮存器移除空气的系统还包括监测药剂的压力的压力传感器。
6.根据权利要求5所述的用于从贮存器移除空气的系统,其特征在于,所述压力传感器与所述第一泵连通以调节药剂的压力。
7.根据权利要求5所述的用于从贮存器移除空气的系统,其特征在于,所述压力传感器不与所述第二泵电连通。
8.根据权利要求5所述的用于从贮存器移除空气的系统,其特征在于,所述空气移除装置在所述第一泵与所述压力传感器之间流体连通。
9.根据权利要求5所述的用于从贮存器移除空气的系统,其特征在于,所述压力传感器与所述第一泵以及所述第二泵流体连通。
10.根据权利要求1所述的用于从贮存器移除空气的系统,其特征在于,所述第一泵以比所述第二泵更快的速率驱动药剂。
11.根据权利要求1所述的用于从贮存器移除空气的系统,其特征在于,所述第二泵不与所述第一泵电连通。
12.根据权利要求1所述的用于从贮存器移除空气的系统,其特征在于,当药剂的压力处于预定值时,所述空气移除装置从药剂释放空气。
13.根据权利要求12所述的用于从贮存器移除空气的系统,其特征在于,所述预定值大于大气压。
14.一种用于将药剂输送到患者皮肤中的装置,其特征在于,所述装置包括:
壳体和基座,其围封着:
贮存器,其承载药剂;
第一泵,其连接到所述贮存器,将药剂从所述贮存器中抽出;
空气移除装置,其连接到所述第一泵,从药剂中释放空气;以及
第二泵,其连接到所述空气移除装置,输送药剂;其中
所述基座被配置为用以附连到患者的皮肤上。
15.根据权利要求14所述的用于将药剂输送到患者皮肤中的装置,其特征在于,所述壳体和所述基座进一步围封着:
与所述第二泵流体连通的填充端口;以及
与所述填充端口连通的输送机构,其将药剂输送到患者的皮肤中。
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GR01 | Patent grant | ||
GR01 | Patent grant |