CN204246182U - 一种新型伞状左心耳封堵器 - Google Patents
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Abstract
本实用新型目的是提供一种新型伞状左心耳封堵器械，封堵器由环形封闭盘、支撑笼、固定刺和输送锁定装置组成；本实用新型所采用的技术方案为：激光整体切割一根薄壁镍钛合金管，通过热处理定型既制作一种新型伞状左心耳封堵器，其中环形封闭盘首先通过切割、热处理定型为笼式结构，再通过旋转压缩成为均匀的对称环形结构，相互重叠的环形结构组成了环形封闭盘；在封堵器的环形封闭盘和支撑笼表面缝合一层或多层膜，用来阻挡血栓流入左心耳，根据以上技术方案的左心耳封堵器具有工艺简单、重复性好、可靠性高且能保证较高的成型精度，易于大规模生产。
Description
技术领域
本实用新型专利涉及一种介入式医疗器械技术领域，尤其涉及一种阻止左心耳内血栓流出的封堵器及其制作方法。
背景技术
左心耳是一个带钩的长管状结构，心耳壁由梳状肌形成小梁，小梁间有缝隙。左心耳和左房腔之间有一直径10～40mm的颈；左心耳独特的钩状结构以及内膜面丰富的肌小梁易于造成血流淤滞极易形成血栓；同时房颤患者心腔内径增大和左心耳心内膜纤维化等都是血栓形成的诱发因素。房颤患者左房血栓90％以上存在于左心耳，是血栓栓塞的重要危险因素，特别是65岁的老年人，大约20%的缺血性卒中与房颤有关，房颤栓塞并发症的防治和治疗越来越受到重视，如何更有效治疗房颤脑卒的发生具有重要的临床意义。
目前临床上外科长期使用左心耳切除术或者闭合术以减少房颤患者的卒中风险，但是外科手术创伤大，带给病人的术后风险更高，临床使用有限，另一种治疗房颤卒中的方法是药物治疗，常用药物包括华法林、阿司匹林及新型抗凝药物，但是这些药物存在明显的使用局限性，比如存在用药期间的内出血、用药量不好把控，而且有相当一部分患者用药疗效不显著或存在抗凝禁忌，卒中隐患仍然存在。近年来一系列研究表明经皮左心耳封堵术与传统治疗方法相比，可降低卒中的发生率，对于抗凝禁忌的患者尤为适用，主要为根据左心耳的形态结构设计一种封堵器经导管释放封堵左心耳，从而达到预防心房颤动血栓栓塞目的，这种介入治疗方法创伤较小、操作简单、耗时较少、收效快。
封堵左心耳的关键设备是封堵器，目前封堵器主要包括筒形、圆球形和盘形两种，其在合金支架的杆上有锚钩（类似鱼钩上的倒刺），可以协助封堵器固定在左心耳内壁上，专利号为CN 103598902A的中国专利公开了一种左心耳封堵器，该封堵器包括本实用新型涉及一种左心耳封堵器，包括密封盘和与密封盘连接且位于密封盘一侧的固定架；固定架包括连接部、多个支撑体；所有支撑体通过该薄膜体串联，但是此专利密封盘为镍钛合金丝和生物可溶性高分子编织成连接在固定架上，制作过程复杂且人工编织过程容易引入认为因素影响密封盘性能的稳定性，同时撑体通过该薄膜体串联增加了生产工序，因此该封堵器制作工艺复杂规模化生产有一定困难。
实用新型内容
本实用新型目的是提供一种新型伞状左心耳封堵器械，本实用新型所采用的技术方案为：激光整体切割一根薄壁镍钛合金管，通过热处理定型既制作一种新型伞状左心耳封堵器，在封堵器的环形封闭盘和支撑笼表面缝合一层或多层覆膜。
为了达到上述目的，本实用新型优选地，所述左心耳封堵器由环形封闭盘、支撑笼、固定刺和输送锁定装置组成；其特征是所述环形封闭盘、支撑笼和固定刺为一体式结构，由一根薄壁镍钛合金管通过激光切割和热处理定型而成；其中，所述环形封闭盘通过切割、热处理定型为笼式结构，再通过旋转压缩成为均匀的对称环形结构，相互重叠的环形结构组成了环形封闭盘；所述环形封闭盘和支撑笼表面缝合覆膜；所述输送锁定装置位于环形封闭盘端为镍钛管的一部分；所述环形封闭盘与固定支撑笼之间由未切割的镍钛管将两者相连；所述支撑笼的每个支撑梁上至少含有一个固定刺。
优选地，所述环形封闭盘和支撑笼表面缝合一层或多层e-PTFE（膨体聚四氟乙烯）、PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）或生物膜，厚度为0.05～0.2mm，在环形封闭盘和支撑笼表面缝合有覆膜，起到阻挡血栓通过的作用。
优选地，所述环形封闭盘由4～20个均匀对称的环形结构组成，环形结构为镍钛合金管沿轴向方向上经激光切割出独立的长条状连接，经过热处理定型为笼式结构，旋转压缩笼式结构即可得到相同大小的环形结构。
优选地，所述环形封闭盘的直径为20～50mm，压缩笼式结构得到的环形结构相互重叠组成环形封闭盘。
优选地，所述支撑笼的支撑梁为9～18个，支撑梁近端有U型弯曲利于封堵器压缩进入输送系统管内，支撑梁为远端未激光切割开的镍钛合金管壁实现支撑梁之间相互连接。
优选地，所述的支撑梁近端有U型弯曲，其弯曲朝向环形封闭盘端。
优选地，所述位于环形封闭盘端镍钛管上的输送锁定装置为内螺纹，用于连接输送系统远端，该内螺纹为未切割的镍钛合金管经过内部攻丝形成内螺纹，该螺纹可以与输送系统远端的外螺纹配合，当封堵器放置到左心耳预定位置后转动输送系统实现输送系统远端与封堵器的分离。
优选地，所述的固定刺长度为1～5mm。
优选地，所述的固定刺与支撑梁存在夹角，夹角度数为15~45°，固定刺为激光切割和热处理定型而成，首先激光在支撑笼表面切割出固定刺的外形，然后通过拨针使固定刺突出于支撑梁表面并成一定度数的夹角，最后通过热处理定型使得固定刺成为突出于支撑单元外的凸起。
优选地，所述支撑笼形状可以为均匀柱状、中间凸起的灯笼状、喇叭状，直径为：10～40mm，所谓均匀柱状为封堵器定型后支撑笼从远端到近端尺寸均匀一致，所谓中间凸起的灯笼状为封堵器定型后支撑笼中间尺寸大于两端尺寸，所谓喇叭状为封堵器定型后近端尺寸和远端尺寸不一致。
根据以上方案，本实用新型具备以下优点：结构符合左心耳解剖特点，便于封堵器与左心耳内壁固定。
封堵器放置过程可精确定位，在输送系统未脱离左心耳封堵器前可重复放置。
封堵器具有工艺简单，重复性好、激光切割整体成型得到的封堵器可靠性和精度更高，降低生产成本易于大规模生产。
附图说明
图1为本实用新型结构示意图。
图2为本实用新型结构另一视角的示意图。
图3为本实用新型未缝合覆膜的示意图。
图4为本实用新型未缝合覆膜的侧视图。
图5为本实用新型未缝合覆膜另一视角的示意图。
图6为本实用新型图1所示左心耳封堵器在左心耳中释放的示意图。
其中，1为输送锁定装置、2为环形封闭盘、3为环形封闭盘和支撑笼表面的覆膜、4为固定刺、5为支撑笼、6为U型弯曲、7为心脏、8为左心耳、9为左心耳壁。
具体实施方式
下面将结合附图和实施例对本实用新型的实施作进一步说明，以下实施例用于说明本实用新型，但不用来限制本实用新型的范围。
如图1和图2所示，左心耳封堵器包括输送锁定装置1、环形封闭盘2、环形封闭盘和支撑笼表面的覆膜3、固定刺4、支撑笼5；封堵器可以沿着轴向进行拉伸并压缩进入导管中，左心耳封堵器的输送锁定装置1为近端未切割的镍钛管通过在其内表面攻丝制作螺纹，以实现与输送系统远端的配合连接，本文提到的近端和远端为放置器械的手术过程中，器械位置与操作者的距离，距离近的一侧为近端，远的一侧为远端；所述覆膜为一层或多层e-PTFE（膨体聚四氟乙烯）、PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）或生物膜，缝合有覆膜的环形封闭盘2的直径在20～50mm之间，可根据患者需要可以任意选择所需的环形封闭器的外径实现对左心耳开口的完全封堵。
如图3至图5所示输送锁定装置1、环形封闭盘2、固定刺4、支撑笼5和U型弯曲6为一体式结构，经一根镍钛管激光切割及热处理定型而成。薄壁镍钛合金管通过激光切割得到所需要的封堵器的原始结构，其中，所述环形封闭盘2为镍钛合金管沿轴向方向上经激光切割出独立的长条状连接，热处理定型为笼式结构，旋转压缩笼式结构即可得到相同大小的环形结构，其数目为4～20个，环形结构相互重叠组成环形封闭盘，环形封闭盘的直径为20～50mm，在支撑笼5表面切割出固定刺4的外形，其表面至少含有1个固定刺4；支撑笼5表面的固定刺4为热处理定型后突出于支撑单元外的凸起，突出长度为1～5mm，凸出的固定刺与支撑单元存在夹角，其夹角度数为15～45°，切割后的封堵器通过热处理定型得到不同形状的支撑笼5，根据左心耳的解剖模型需要，支撑笼5可以定型为均匀柱状、中间凸起的灯笼状或喇叭状，直径为：10～40mm；支撑笼5的近端弯曲成U型经热处理定型后得到U型弯曲6，其弯曲朝向输送锁定装置1一侧，支撑笼5的支撑梁相互连接起到内支撑作用，其数量为9～18个，热处理定型后的封堵器喷砂去除封堵器内、外和侧面的氧化膜；喷砂后的封堵器清洗干净用于电化学抛光，电化学抛光后封堵器壁厚为1.0～3.0mm之间，支撑梁的杆宽为0.1～2.0mm；最后，经电化学抛光完成后，在封堵器的环形封闭盘和支撑笼表面缝合一层或多层膜，其材质是e-PTFE（膨体聚四氟乙烯）、PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）、生物膜中任意一种，覆膜厚度为0.05～0.2mm，起到阻挡血栓通过的作用。
封堵器通过心脏7在左心耳8中释放，封堵装置扩张成如图6所示的状态，展开的支撑笼5通过固定刺4固定在左心耳内壁9上具体如右侧放大图所示，环形封闭盘2封堵在左心耳8开口处，从而实现了左心耳8的完全封堵。
上述具体实施方式用来解释本实用新型，而不是对本实用新型进行限制，在本实用新型的精神和权利要求的保护范围内，对本实用新型做出的任何修改和改变，都在本实用新型的保护范围。
Claims (10)
1.一种新型伞状左心耳封堵器由环形封闭盘、支撑笼、固定刺、输送锁定装置组成；其特征在于，所述环形封闭盘、支撑笼和固定刺为一体式结构，由一根薄壁镍钛合金管通过激光切割和热处理定型而成；其中，所述环形封闭盘通过切割、热处理定型为笼式结构，再通过旋转压缩成为均匀对称环形结构，相互重叠的环形结构组成了环形封闭盘；所述环形封闭盘和支撑笼表面缝合覆膜；所述输送锁定装置位于环形封闭盘端为镍钛管的一部分；所述环形封闭盘与固定支撑笼之间由未切割的镍钛管将两者相连；所述支撑笼至少含有1个固定刺，固定刺与支撑单元存在夹角。
2.根据权利要求1所述的一种新型伞状左心耳封堵器，其特征在于，所述环形封闭盘和支撑笼表面缝合一层或多层e-PTFE、PET或生物膜，厚度为0.05~0.2mm。
3.根据权利要求1所述的一种新型伞状左心耳封堵器，其特征在于，所述环形封闭盘由环形结构组成，其数目为4~20个。
4.根据权利要求1所述的一种新型伞状左心耳封堵器，其特征在于，所述环形封闭盘的直径为20~50mm。
5.根据权利要求1所述的一种新型伞状左心耳封堵器，其特征在于，所述支撑笼的支撑梁为9~18个。
6.根据权利要求5所述的一种新型伞状左心耳封堵器，其特征在于，所述的支撑梁近端有U型弯曲，其弯曲朝向环形封闭盘端。
7.根据权利要求1所述的一种新型伞状左心耳封堵器，其特征在于，所述位于环形封闭盘端镍钛管上的输送锁定装置为内螺纹，用于连接输送系统远端。
8.根据权利要求1所述的一种新型伞状左心耳封堵器，其特征在于，所述的固定刺长度为1~5mm。
9.根据权利要求1所述的一种笼式左心耳封堵器，其特征在于，所述固定刺与支撑梁存在夹角，夹角度数为15~45°。
10.根据权利要求1所述的一种新型伞状左心耳封堵器，其特征在于，所述支撑笼形状可以为均匀柱状、中间凸起的灯笼状或喇叭状，直径为：10~40mm。
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