CN202821715U - 腱索置换装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型披露了一种腱索置换装置，其具有包括挠性补片和小叶连接装置的近端锚状物。所述挠性补片通过小叶连接装置被固定至连枷小叶的一部分的上表面。所述小叶连接装置包括通过中央连接杆相互连接的可扩展元件对。所述腱索置换装置还包括远端锚状物，所述远端锚状物延伸并被固定至心室中的末端连接位点；和挠性栓系，所述挠性栓系被连接至所述近端和远端锚状物并且在所述近端和远端锚状物之间被张紧。本文所述的过程可通过从远离心脏的患者的动脉或静脉血管系统引入心脏腔室的介入工具、引导件和支撑导管以及其它设备进行。所述介入工具和其它设备可经皮引入或可通过手术切口引入，并随后从远端进入位点通过血管系统推进直到它们到达心脏。

Description

腱索置换装置

在先文献引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求申请日为2009年9月17日的美国临时专利申请61/243,459的优先权。本申请也是申请日为2006年2月7日的同处于申请阶段的美国专利申请11/349,742的部分继续申请，该美国专利申请11/349,742根据35U.S.C.§119(e)要求申请日为2005年2月7日、发明名称为“用于心脏瓣膜修复的方法、系统和装置(Methods,Systems and Devices for Cardiac Valve Repair)”的美国临时专利申请60/650,918以及申请日为2005年6月21日、发明名称为“用于心脏瓣膜修复的方法、系统和装置(Methods,Systems and Devices for CardiacValve Repair)”的美国临时专利申请60/692,802的优先权。在此要求上述专利申请的申请日的优先权，并且上述专利申请的全部公开内容在此以其全文形式被结合入本文作为引用。 

技术领域

本发明总体涉及医学方法、装置和系统。具体地说，本发明涉及用于心脏房室瓣尤其是二尖瓣的血管内或微创外科手术修复的方法、装置和系统。 

背景技术

二尖瓣回流的表征为从心脏左心室通过闭锁不全的二尖瓣返流入左心房。在心脏收缩的正常周期（心脏收缩期）中，二尖瓣充当止回瓣以阻止含氧血回流入左心房。通过这种方式，含氧血通过主动脉瓣被泵入主动脉。瓣的回流可明显降低心脏的泵效率，使患者处于严重的、逐渐心脏衰竭的风险。 

二尖瓣回流可由二尖瓣中多种不同的机械缺陷引起。瓣膜小叶、将小叶连接至乳头肌的瓣膜腱索、或乳头肌本身可能损坏或出现机能失调。通常，瓣膜环可能损坏、扩张或虚弱，限制了二尖瓣对抗左心室的高压充分闭合的能力。在一些情况，二尖瓣叶与腱索（即将它们牵拉至心室壁的结构）分开，以便它们被设置成在心脏收缩期间接合或紧靠其它的瓣膜小叶。在这种情况，在心脏收缩期间小叶“连枷”或鼓起到左心房中而不是接合或密封抵靠相邻的小叶，使得在心脏收缩期间来自心室的血液涌入左心房。此外，二尖瓣疾病可包括功能性二尖瓣疾病， 通常表征为二尖瓣叶不能接合，这是由于心室增大，或在心脏收缩期间其它阻碍小叶朝向彼此升起足够远以便闭合间隙或彼此密封抵靠。 

二尖瓣回流的最常见治疗方法依赖于瓣膜置换或通过植入机械支撑环或其它结构强化瓣膜环。后者一般被称为瓣膜环成形术。一种依赖于缝合相对瓣膜小叶的相邻部分的二尖瓣修复的新近技术被称为“蝴蝶结”或“边到边”技术。尽管所有这些技术都是非常有效的，但它们通常依赖于开心脏术，在该手术中通常经由胸骨切开术打开患者的胸部，并且患者接受心肺分流术。需要同时打开胸腔和使病患接受分流术是创伤性的并且具有并发症。 

发明内容

鉴于上述原因，需要提供一种用于进行修复二尖瓣和其它心脏瓣膜包括三尖瓣(另一房室瓣)的可替换和其它方法、装置和系统。在本发明的一些实施例中，通过经胸法、利用胸壁上的小切口或设置套管或端口可直接在心室中使用方法和装置。在其它实施例中，所述方法、装置和系统可不要求开胸进入并且能够在血管内进行，即从远离心脏的患者脉管系统中的一点利用被推进至心脏的装置。更优选的，所述方法、装置和系统不应当要求心脏被分流(绕道)，但所述方法、装置和系统应当可用于被分流和/或通过药物或其它技术暂时使其心脏停止的患者。通过下文所述的发明可以满足这些目的中的至少一些。 

在一个方面，本文披露了一种腱索置换装置，所述腱索置换装置具有近端锚状物，所述近端锚状物包括挠性片和小叶连接装置。所述挠性片通过所述小叶连接装置被固定至连枷(状)小叶的一部分的上表面。所述装置还包括远端锚状物，所述远端锚状物延伸至并被固定至心室内的远端连接位点；和挠性栓系，所述挠性栓系被连接至所述近端和远端锚状物并且在所述近端和远端锚状物之间张紧。 

在另一方面，存在一种腱索置换装置，所述装置具有近端锚状物，所苏近端锚状物包括挠性压接夹，所述夹具有嵌入并固定至连枷(状)小叶的一部分的一个或多个倒钩；远端锚状物，所述远端锚状物延伸并被固定至心室内的远端连接位点；和挠性栓系，所述挠性栓系连接至所述近端和远端锚状物并且在所述近端和远端锚状物之间张紧。 

所述装置可包括小叶连接装置，所述小叶连接装置具有通过中央连接杆 相互连接的可扩展元件对。所述可扩展元件对可以夹入所述挠性片和小叶中间。所述小叶连接装置可包括可扩展元件。所述可扩展元件可以是自展式(自部署)的并且可包括星形倒钩、网状网或网状球。所述近端锚状物还可包括部署在心房内的网状支架。所述网状支架可连接至挠性杆，所述挠性杆延伸通过瓣膜交界进入心室。所述挠性杆的远端可连接至所述远端锚状物并且在心搏周期中在栓系上提供持续的张力。所述挠性杆可具有可偏转的弹簧成形的形状。所述挠性杆可被连接。所述远端锚状物和张紧的挠性栓系可在连枷状小叶上施加向下的力。所述远端锚状物可包括配重、倒钩、粘性剂、螺钉或充液元件。所述远端连接位点可包括心室壁、心室间隔或乳头肌的一部分。在所述远端锚状物被固定至所述远端连接位点后，所述远端锚状物可微调栓系的张力。所述远端锚状物可包括线盘螺钉并且其中所述线盘螺钉(螺丝)的旋转微调栓系上的张力。所述远端锚状物可包括球状物并且其中将流体注入球状物增大栓系上的张力。 

所述挠性栓系可具有可被调节至希望张力以便对连枷状小叶施加向下的力的长度。所述挠性栓系可包括一个或多个挠性材料环。所述一个或多个环可在远端区域通过包封元件被拉在一起。所述包封元件可将一个或多个环连接至远端锚状物。所述一个或多个环可被连接至所述近端和远端锚状物，以便所述一个或多个环自均衡并均匀分布张力在连枷状小叶和远端连接位点上。 

在另一方面，披露了一种腱索置换装置，所述腱索置换装置包括近端锚状物，所述近端锚状物包括挠性压接夹，所述挠性压接夹具有嵌入并固定至连枷状小叶的一部分的一个或多个倒钩；远端锚状物，所述远端锚状物延伸并被固定至心室内的远端连接位点；和挠性栓系，所述挠性栓系连接至所述近端和远端锚状物并且在所述近端和远端锚状物之间张紧。 

所述远端锚状物和挠性栓系可压制连枷状小叶。所述远端锚状物可包括配重、倒钩、粘性剂、螺钉或充液元件。所述远端连接位点可包括心室壁、心室间隔或乳头肌的一部分。在所述远端锚状物被固定至远端连接位点后，所述远端锚状物可微调栓系的张力。所述远端锚状物可包括线盘螺丝(螺钉)并且其中所述线盘螺钉(螺丝)的旋转微调在栓系上的张力。所述远端锚状物可包括球状物并且其中将流体注入球状物增大栓系上的张力。所述栓系可具有可被调节至希望张力以便使小叶保持向下的长度。 

在另一方面，披露了一种用于修复心脏瓣膜的方法，包括远离心脏进入 患者的脉管系统；通过引导鞘推进介入工具到接近心脏瓣膜的位置，所述介入工具包括远端凸缘；将腱索置换装置固定至连枷状小叶的一部分，所述腱索置换装置包括挠性片；一个或多个小叶连接装置；远端锚状物；和挠性栓系，所述栓系连接至所述挠性片和远端锚状物并且在所述挠性片和远端锚状物之间张紧。所述方法还包括将所述远端锚状物连接至心室内的远端连接位点；和，通过所述栓系和远端锚状物对所述连枷状小叶施加向下的力以便阻止小叶连枷入心房。 

固定腱索置换装置还可包括将所述挠性片设置在连枷状小叶的上表面上，通过一个或多个小叶连接装置刺穿所述片和小叶，并且将所述小叶和所述片夹在一对可扩展元件之间。所述一度可扩展元件可以是自展式(自部署)的。所述远端锚状物可包括配重、倒钩、粘性剂、线盘(螺丝)螺钉或充液元件。所述远端连接位点可包括心室壁、心室间隔或乳头肌的一部分。所述方法还可包括观察通过心脏瓣膜的流动以确定小叶连枷、瓣膜脱垂或瓣膜回流是否被抑制。所述方法还可包括调节连接至所述挠性片和远端锚状物并且在所述挠性片和远端锚状物之间张紧的栓系的张力。所述远端锚状物可包括线盘(螺丝)螺钉并且其中调节栓系的张力包括旋转所述线盘螺钉。所述远端锚状物可包括球状物并且其中调节栓系的张力可包括将流体注入所述球状物。所述方法还可包括感测所述远端锚状物和所述远端连接位点之间的接触。 

其它特征和优点应当从下文各个实施例的描述显而易见，所述各个实施例通过示例方式阐明了本发明的原理。 

附图说明

图1A是心脏左心室的示意图，通过箭头示出了在心脏收缩期间的血液流动。 

图1B示出了心脏的剖视图，其中挠性支架被设置在二尖瓣处或二尖瓣附近。 

图2A示出了心脏的剖视图，示出了围绕二尖瓣环设置的一个或多个磁体。 

图2B示出了可被设置在二尖瓣环上的带有磁体的环状带。 

图3示出了心脏的剖视图，标识了用于安置瓣膜的位置。 

图4示出了心脏的剖视图，其中一对皮瓣安装在二尖瓣处或二尖瓣附近。 

图5A示出了二尖瓣叶的示意性侧视图，其中皮瓣设置在紧邻每个小叶下方。 

图5B示出二尖瓣的俯视图(向下视图)，其中一对示例皮瓣叠放在小叶上。 

图5C示出了具有互补形状的一对二尖瓣小叶皮瓣。 

图6A示出了心脏的剖视图，其中膜环设置在二尖瓣环处。 

图6B示出了膜环的示意图，所述膜环包括其上安装有膜的环形圈。 

图7A示出了心脏的剖视图，其中囊状装置部分设置在左心室内并且部分设置在左心房内。 

图7B示出了不能接合的二尖瓣叶的示意性侧视图。 

图7C示出了具有囊状物设置在小叶之间的二尖瓣叶的示意性侧视图。 

图7D示出了二尖瓣的平面图，其中小叶处于非正常闭合状态，使得小叶间存在间隙。 

图8示出了心脏的剖视图，其中单向瓣膜装置位于左心房中。 

图9A示出了大小适于匹配在二尖瓣内的人工瓣环。 

图9B示出了人工瓣环的另一实施例，其中单向瓣膜设置在所述环内。 

图10示出了具有一个或多个舌状体或皮瓣的假体，所述一个或多个舌状体或皮瓣被设置成位于靠近二尖瓣的皮瓣的位置。 

图11A示出了位于小叶的自由边上的一个或多个夹的示例性实施例。 

图11B示出了小叶对，其中磁性夹连接至每个小叶的下侧。 

图11C示出了由于磁性夹之间的磁性吸引所接合的小叶。 

图11D示出了一对小叶，其中单个夹连接至小叶中的一个。 

图12示出了心脏的示意性剖视图，其中楔形体被设置在二尖瓣的小叶的至少一个之下。 

图13A示出了人造腱索。 

图13B和13C示出了用于将人造腱索连接至心脏壁的连接装置。 

图14示出了心脏的剖视图，其中第一和第二锚状物连接至心脏壁。 

图15示出了已被引入心脏的导管。 

图16示出了乳头肌的示意图，其中环被设置在肌肉上。 

图17示出了心脏的剖视图，其中一个或多个磁体连接至左心室的壁。 

图18A示出了磁体被植入心脏中以便几何重塑环或左心室的形状的手术 的另一实施例。 

图18B示出了心脏，其中将栓系的磁体植入不同位置以便几何重塑环或左心室的形状。 

图18C示出了心脏，其中磁体被植入不同的位置以便几何重塑环或左心室的形状。 

图19示出了磁体被植入心脏中以便几何重塑环或左心室的形状的手术的另一实施例。 

图20示出了具有设置在其中的栓系的左心室的剖视图。 

图21示出了具有设置在其中的输送导管的左心室的剖视图。 

图22示出了左心室的剖视图，其中输送导管穿透左心室的壁。 

图23示出了左心室的剖视图，其中输送导管将补片传送至左心室壁。 

图24示出了左心室的剖视图，其中输送(导管)穿透并传送第二补片。 

图25示出了左心室的剖视图，其中两个栓系在与安装在心脏中的补片相对的端部处连接在一起。 

图26示出了左心室的剖视图，其中针状物或输送导管经胸进入左心室LV以便将补片传送到心室壁的外部。 

图27示出了处于健康状态的左心室的示意性剖视图，其中二尖瓣闭合。 

图28示出了处于机能失调状态的左心室。 

图29示出了在乳头肌之间安装有偏压件的左心室。 

图30示出了在乳头肌之间安装有缝合线的左心室。 

图31示出了左心室，其中圈套器围绕腱索设置在腱索与乳头肌连接的位置处或该位置附近。 

图32示出了小叶抓握装置，所述小叶抓握装置被设置成抓握并固定二尖瓣的小叶。 

图33A-33C示出了正在抓握二尖瓣叶的小叶抓握装置。 

图34示出了左心室，其中针状物通过小叶抓握装置从左心房被推入左心室。 

图35示出了左心室，其中缝合线将乳头肌保持(固定)在希望位置。 

图36示出了心脏的剖视图，其中一个或多个夹被夹至每一乳头肌。 

图37示出了心脏的剖视图，其中栓系夹连接至左心室的相对壁。 

图38A-38C示出了腱索置换装置的实施例。 

图39A-39M示出了腱索置换装置的另一实施例。 

图39N-39O示出了双重作用夹具的实施例和部署腱索置换装置的实施例。 

图40A-40B示出了腱索置换装置的另一实施例。 

图41A-41B示出了图40A-40B所示的腱索置换装置被部署的剖视图。 

图41C-41E示出将腱索置换装置固定至瓣膜小叶的连接装置的实施例。 

图41F示出了具有星形设计的连接装置的可扩展特征的实施例。 

图41G-41P示出了小叶稳定机构的实施例。 

图42A-42D示出了连接装置的可扩展特征的不同实施例。 

图43A-43B示出了将补片固定至瓣膜小叶的连接装置的实施例。 

图44A-44D示出了腱索置换装置的实施例的部署中的不同步骤。 

图45A-45D示出了配置在心室壁中的远端连接组件的不同实施例。 

图46A-46B示出了用于调节人造腱索张力的传感器的实施例。 

图47示出了微调人造腱索上的张力的实施例。 

图48A-48B示出了微调人造腱索上的张力的另一实施例。 

图49A-49B示出了用于腱索置换装置的连接组件的另一实施例。 

图50A-50B示出了用于腱索置换装置的连接组件的另一实施例。 

图50C-50E示出了具有机械锁定特征的连接杆的实施例。 

图50F示出了连接杆系统的独立枢轴。 

图51A-51B示出了用于腱索置换装置的连接组件的另一实施例。 

图52A-52C示出了阻碍瓣膜小叶连枷的小叶延伸装置的实施例。 

具体实施方式

本发明提供了用于血管内(腔内)修复心脏瓣膜、尤其是在收缩（心脏收缩）期间阻止来自心室的血液回流的房室瓣膜、更具体地说是左心房和左心室之间的二尖瓣的方法、系统和装置。术语“血管内(腔内)”表示，本发明的手术是通过从远离心脏的患者动脉或静脉血管系统引入心室的介入工具、引导器和支撑导管及其它设备进行的。介入工具和其它设备可经由皮肤引入（即通过导引鞘），或可通过手术切开引入，并随后从远端进入位点通过脉管系统推进直到它们到达心脏。因 此，本发明的手术一般不要求直接通过外部心肌（即心肌层）进行穿透，尽管存在穿透会例如通过房间隔以提供希望的进入路径在心脏内进行的一些情形。 

尽管本发明的手术通常是经皮和血管内的，许多工具也会发现可用于包括外科切口或通过心壁的入口的微创和开放外科手术。具体地说，用于在连接操作前捕捉瓣膜小叶的工具实际上发现可用于修改心脏瓣膜功能的任何类型的手术。 

房室瓣膜位于心房和它们相应的心室的接合处。右心房和右心室之间的房室瓣膜具有三个瓣膜(小)叶（尖）并且被称为三尖瓣或右房室瓣膜。左心房和左心室之间的房室瓣膜是仅具有两个小叶（尖）的二尖瓣并且一般被称为二尖瓣膜。在这两种情形中，瓣膜小叶在被称为瓣膜环的区域中被连接至心房腔的基部，并且瓣膜小叶一般从所述环向下伸入相关的心室。通过这种方式，当心房充满血时瓣膜小叶在心脏舒张期打开，允许血液进入心室。 

不过，在心脏收缩期，瓣膜小叶被推至一起并且闭合以防止血液回流入心房。瓣膜小叶的下端通过称为腱索的类腱组织结构相连，所述腱索转而在其下端连接至乳头肌。可在小叶、腱索、环或乳头肌中的任何一个处或其结合处引导本发明的介入。所述介入的一般目的是改变瓣膜小叶在心脏收缩期接合或闭合的方式以便使回流或逆流最小化或阻止回流或逆流。 

图1A中示出了处于心脏收缩期的正常心脏H的左心室LV。左心室LV收缩并且血液沿箭头方向向外流过三尖（主动脉）瓣AV。由于二尖瓣被设置成“止回瓣”，当左心室中的压力高于左心房LA中的压力时阻止回流，阻止了通过二尖瓣MV的血液回流或“逆流”。二尖瓣MV包括一对小叶，所述一对小叶具有平的相遇以闭合的自由边FE，如图1A中所示。小叶LF的相对端沿着被称为环AN的环形区域被连接至周围心脏结构。小叶LF的自由边FE通过腱索(chordaetendineae)CT（在下文中被称为腱索(chordae)）被固定至左心室LV的下部，所述腱索包括固定在每个瓣膜小叶LF的下表面上的多个分支腱。腱索CT转而被连接至乳头肌PM，所述乳头肌从左心室的下部和室间隔IVS向上延伸。 

尽管本发明的步骤最适用于房室瓣膜，下文所述的至少一些工具可用于修复其它心脏瓣膜例如外周瓣膜或在心脏循环的静脉侧上的瓣膜或主动脉瓣膜。 

本发明的方法可包括在远离心脏的位置进入患者的脉管系统，通过脉管系统将介入工具推进到心室和/或心房，并且使所述工具接合抵靠构成或支撑房室 瓣膜的组织结构。通过使所述工具接合抵靠所述组织结构，所述组织结构以在心室收缩期间减少瓣膜泄漏或逆流的方式被修改。所述组织结构可以是由瓣膜小叶、腱索、瓣膜环和乳头肌、心房壁、心室壁或相邻结构构成的组中的任意一个或多个。可选的，介入工具在使工具接合抵靠组织结构之前会相对于房室瓣膜和/或组织结构进行定向。介入工具可以自定向（例如预成形）或可包括主动机构以操纵(转向)、调节或通过其它方式定位工具。 

可替换的，利用单独的引导导管可以全部或部分实现介入工具的定向，其中引导导管可以是预成形的和/或包括主动操纵(转向)或其它定位装置，例如披露于美国专利公开号2004/0044350、2004/0092962和2004/0087975中的那些装置，上述专利文献在此明确被结合入本文作为引用。在任何情况，通常希望在接合瓣膜小叶或其它组织结构前确定位置。所述定向步骤可包括将工具相对于房室瓣膜中的接合线进行定位，例如，在瓣膜连合中接合定位元件并且利用各种成像装置确定希望的位置，所述成像装置例如磁共振成像（MRI）、心腔内超声心动图（ICE）、经食道超声（TEE）、荧光检查、内窥镜检查、血管内超声（IVUS）等。 

在一些实施例中，通过将心跳的起搏作为目标来治疗一般心脏疾病尤其是瓣膜修复。在一个实施例中，通过将一个或多个起搏电极引入心室来治疗心脏病。起搏电极被设置成与心肌接触并且与电源电通信。电源向心肌提供起搏电刺激。在心脏收缩期间或紧接着心脏收缩期提供电刺激以延长心脏的收缩期收缩，从而延长每次心跳期间心脏收缩期的长度。当患病的二尖瓣中存在最多二尖瓣回流时，该收缩期的延长延长了当心肌否则是松弛时心肌收紧的时间量。 

其它实施例涉及瓣环成形术来治疗一般心脏病尤其是瓣膜修复。在一个实施例中，大体如图1B所示，支架用于治疗二尖瓣。图1B示出了心脏的剖视图，其中挠性支架100定位在二尖瓣MV处或附近。支架100是环形的并且大小和形状适于定位在二尖瓣的环上。支架100可在缩小尺寸的收缩状态和相对于收缩状态的放大尺寸的扩张状态之间转变。 

挠性支架100可经皮被引入个人的心脏同时朝向收缩状态偏置。支架被部分推进通过二尖瓣环，使得它同轴定位于所述环内，如图1B中所示。随后将支架100固定至所述环，使得支架在所述环上施加向内的力，从而在心脏舒张期间使所述环抵制扩张。 

在另一个实施例中，披露了一种用于治疗二尖瓣的装置。所述装置可以 是支架，例如支架100，大小适于同轴匹配在二尖瓣的环内。支架包括中空的框架。框架可以是环，以便它具有截面直径，所述截面直径的大小适于使得框架的外表面与所述环连续同轴接触。框架还包括从其突出(伸出)的一个或多个锚状物，用于将支架固定至所述环。锚状物可以是叉状物、倒钩、突起物、或适于将支架固定至所述环的任何结构。支架在扩张设置和收缩设置之间是柔性的并且朝向收缩设置偏置以便它在所述环上施加向内的力。 

在一个实施例中，利用从下腔静脉IVC进入右心房RA的输送导管10传送支架100。一旦导管10到达房间隔IAS的前侧，可推进针状物12以便它穿过卵圆窝FO或卵圆孔处的隔膜进入左心房LA。此时，可以传送装置换针状物并且传送装置用于传送支架。导管10也可通过其它方式到达心脏。 

图2A示出了心脏的剖视图，示出了围绕二尖瓣MV的环设置的一个或多个磁体205。治疗心脏病的一种相应方法涉及使用磁体。所述方法包括经皮引导至少第一磁体205进入个人的心脏并且将它固定至二尖瓣MV环。至少第二磁体205被经皮引入心脏并且推进使得它位于第一磁体的磁场内。第二磁体被固定至心脏。两个磁体中的一个的极性随后与心跳同步周期性变化，使得磁体与心跳同步彼此吸引和排斥。第一磁体因此相对于第二磁体运动并且在心脏收缩期对二尖瓣施加向内的闭合力。磁体205可位于大小和形状适于植入在二尖瓣的环上的环形带215上（图2B所示）。所述带215例如可以是支架。 

在一个实施例中，利用从下腔静脉IVC进入右心房RA的输送导管10传送磁体205或环形带215，如上文结合图1所述。本文所述的任何装置可通过将所述装置连接(结合)至传送装置例如可操纵输送导管经皮传送入心脏。 

在另一涉及磁体的实施例中，两个或更多个磁体被经皮引入个人的冠状窦，使得它们相互吸引或排斥以便重塑冠状窦和当前的二尖瓣环的形状。 

其它实施例涉及用于治疗一般心脏病尤其是有缺陷或病态二尖瓣的不同修复术。在一个实施例中，一种治疗方法包括在静脉口附近或沿着PV长度方向的一些点处将一个或多个单向瓣膜设置在个人的一个或多个肺静脉中。可用的瓣膜例如可以是无支架瓣膜例如类似于TORONTO

（无支架猪瓣膜）瓣膜、机械或组织心脏瓣膜或经皮心脏瓣膜的设计，如本领域所公知的，只要它们的大小适于匹配在肺静脉的腔内，如图3中所示。在图3中，通过“X”表示可将瓣膜设置在肺静脉口中的左心房LA中的位置。此外，可以采用某些静脉瓣装置和技术，例 如披露于美国专利6,299,637和6,585,761，以及美国专利公开号2004/0215339和2005/0273160，上述专利文献的全部内容在此被结合入本文作为引用。用于放置在来自左心房的肺静脉的口的人工瓣膜的直径在6-20mm的范围内。通过用可操纵导管获得进入左心房的经中膈、设置导丝通过导管并且进入目标肺静脉、并且在导丝上部署瓣膜输送导管和在输送导管外部署瓣膜来实现在肺静脉口中（在这里肺静脉从左心房打开或脱开）放置单独的瓣膜。瓣膜可由可变形材料形成，例如不锈钢、或由自膨胀材料例如NiTi构成，并且包括组织小叶或由合成材料例如本领域已知的材料形成的小叶。图3中+++++符号的线表示二尖瓣上方的心房中部位置，其中可设置单个瓣膜，如本说明书的下文中所述。 

均在此明确被结合入本文作为引用的下面的引用文献披露了将介入装置传送至体内目标位置的装置（例如可操纵导管）和方法：美国专利公开号：2004/0044350、2004/0092962和2004/0087975。 

图4示出了心脏的剖视图，其中一对皮瓣安装在二尖瓣处或其附近。图5A示出了具有皮瓣300设置在紧邻每个小叶下方的二尖瓣小叶LF的示意性侧视图。皮瓣300的轮廓使其至少大致符合小叶的形状，或者皮瓣300可以如图4所示是直的。图5B示出了二尖瓣的向下俯视图，其中一对示例性皮瓣叠放在小叶LF上。如图5C所示，皮瓣可以具有互补形状，其中第一皮瓣具有突出部分，与第二皮瓣的对应凹入部匹配(配合)。 

在图4和5C中所示的相应治疗方法中，提供了具有连接端305和自由端310的第一皮瓣300。第一皮瓣300的连接端305被固定至二尖瓣下方心室的内壁。提供了具有连接端320和自由端330的第二皮瓣315并且第二皮瓣315也被固定至二尖瓣下方心室的内壁。第一和第二皮瓣300、315被定向成彼此相对并且在心脏收缩期间自由端310、330彼此相向偏压并且相互近似抵靠。该系统提供多余的瓣膜系统以辅助自生二尖瓣的功能。 

在其它实施例中，披露了涉及修复用盘的装置和方法。例如，图6A示出了心脏的剖视图，其中膜环610位于二尖瓣环处。图6B示出了膜环610的示意图，它包括其上安装有隔膜的环形圈。隔膜包括伸过隔膜表面的一系列穿孔615。一个或多个锚状物例如叉状物可被设置在环上，用于将环固定至二尖瓣。 

在一个实施例中，一种用于治疗一般心脏病尤其是有缺陷或病态二尖瓣的装置包括具有环的盘、伸展跨过环的开口的隔膜、和用于将所述盘固定至二尖 瓣环的一个或多个锚状物。所述盘的大小适于覆盖二尖瓣(的)环，并且隔膜包括允许流体单向流过所述盘的一个或多个穿孔。还提供了使用所述装置治疗的方法。 

在其它实施例中，披露了涉及充有流体的囊的装置和方法。图7A示出了心脏的剖视图，其中囊装置部分位于左心室内并且部分位于左心房内。一种用于治疗一般心脏病尤其是有缺陷或病态二尖瓣的装置包括充有流体的囊600。囊600被设置穿过左心房和左心室之间的二尖瓣。当左心室收缩时，在心脏左心房侧上膨胀囊的体积，提供二尖瓣小叶接合的挡板或密封空间(体积)。在小叶连枷的情况，所述囊还可充当阻挡装置，阻挡连枷小叶鼓入左心房，造成回流(逆流)。所述囊还包括用于将所述囊固定至二尖瓣环的一个或多个锚状物，或可形成在笼状结构或其它基础结构上以便将它定位在二尖瓣的接合线内。 

囊还可用于治疗功能性二尖瓣疾病。如前所述，功能性二尖瓣疾病通常表征为二尖瓣小叶不能接合，这是由于扩大的心室，或者在心脏收缩期间其它对小叶彼此相向升起足够远以闭合间隙或彼此密封抵靠的阻碍。图7B示出了不能接合使得回流可能发生（如箭头RF表示）的二尖瓣小叶LF的示意性侧视图。参见图7C，挡板或囊630沿着小叶的接合线设置在小叶LF之间。囊630具有一表面，至少一部分小叶LF可密封抵靠所述表面。囊630因此可作为小叶的接合装置。所述囊可被连接至靠近二尖瓣或在二尖瓣上的不同位置。图7D示出了二尖瓣的平面图，其中小叶LF处于非正常闭合状态，使得在小叶之间存在间隙G。在一个实施例中，在间隙G的相对边缘E处，囊被连接或锚定至二尖瓣。 

利用囊治疗的方法包括提供囊并且将囊插入穿过二尖瓣环，使得囊被同轴设置通过二尖瓣。囊的心房部分伸入左心房，并且囊的心室部分伸入左心室。囊的中间部分可被固定至二尖瓣环，使得中间部分保持固定同时心房和心室部分根据心脏收缩期和心脏舒张期的压力差在心房和心室之间被动地扩张和收缩。 

图8示出了心脏的剖视图，其中单向瓣膜装置700位于左心房中。瓣膜装置在图8中示意性地表示。治疗心脏病的一种相应方法包括将单向瓣膜装置700引入个人心脏的左心房，邻近二尖瓣。瓣膜装置700被设置成允许流体沿一个方向流动同时阻止流体沿相反的方向流动。瓣膜装置可具有不同的结构。例如，所述装置可包括安装在大小适于设置在左心房中的支架上的瓣膜。可用的瓣膜例如可以是无支架瓣膜，例如TORONTO（无支架猪瓣膜）瓣膜、机械或组织心脏瓣膜或经皮心脏瓣膜，如本领域所已知的。单向瓣膜装置的外壁被密封至心房 的内壁，使得在单向瓣膜装置的外壁和左心房的内壁之间形成不漏液体的密封。就此，瓣膜装置可包括被设置成密封至心房的内壁的密封件。 

另一个实施例涉及用于治疗一般心脏病尤其是有缺陷或病态二尖瓣的假体。图9A示出了大小适于匹配在二尖瓣环内的人工瓣环800。所述环包括围绕环800的外周延伸的一个或多个锚状物805。此外，一个或多个支撑件810支撑延伸穿过所述环的直径，并且可由包括镍钛合金或磁性线的材料制成，用于选择性调节所述环的形状。支撑件还可起到阻挡二尖瓣小叶“连枷”的作用。图9B示出了人工瓣环807的另一个实施例，其中单向瓣膜815被设置在所述环内，使得血流BF可仅沿着一个方向流过瓣膜。瓣膜可由各种材料例如硅树脂制成。 

图10示出了具有一个或多个被设置成位于二尖瓣的皮瓣附近的舌状体或皮瓣的假体。所述假体包括大小适于匹配在二尖瓣环内的环900。当所述环被植入个人的心脏时，至少两个舌状体910沿尾向从环900伸出。所述环在扩张设置和收缩设置之间是挠性的并且偏向收缩设置。一个或多个锚状物920从所述挠性环突出，用于将所述环同轴连接至瓣膜环，使得所述环的收缩设置对瓣膜环施加向内的力。可替换的或此外，所述两个舌状体可各自具有一长度，所述长度足以当所述环被放置在二尖瓣小叶的顶上时防止二尖瓣的脱垂。在另一个实施例中，所述舌状元件可在中心点处被连接。 

在另一个实施例中，用于治疗一般心脏病尤其是有缺陷或病态二尖瓣的假体包括楔形体。所述楔形体的长度约等于二尖瓣的接合线的长度。所述楔形体的深度当楔形体沿着接合线被放置在二尖瓣环顶上时足以防止二尖瓣的脱垂，并且所述楔形体可为每个小叶提供接合点。一个或多个锚状物从楔形体突出，用于将所述楔形体连接至二尖瓣环。还披露了利用楔形体治疗的方法。所述方法包括将所述楔形体插入个人的心脏，沿着二尖瓣的接合线纵向放置所述楔形体。所述楔形体随后沿着接合线被固定至二尖瓣环。所述楔形体还可被设置在小叶的一部分的刚好下方（在功能性MR的情形中可能P2）。 

在另一个实施例中，用于治疗心脏病的装置包括用于连接至心脏瓣膜小叶的自由端的夹。图11A示出了设置在小叶LF的自由边缘上的一个或多个夹1101的示例性实施例。每个夹1101具有通过抓住抵靠相对小叶的下侧防止小叶连枷的形状。还披露了利用所述夹治疗的方法。所述方法包括将所述夹引入个人的心脏并且将所述夹连接至与心脏瓣膜的相对小叶的自由端相对的心脏瓣膜小叶的自由 端，使得在心脏收缩期间所述夹抓住相对小叶的下侧。在另一个实施例中，可在两个小叶上都设置夹，使得当小叶靠近时所述夹碰到或接住。所述夹可在心脏收缩期间暂时连接，并且随后在心脏舒张期分开，或者可永久性地夹住导致双孔二尖瓣解剖结构。该实施例的夹可包括磁性元件，或者一个是磁性的而另一个是与所述磁性夹的电磁场相吸引的金属材料。 

在磁性夹的情况，夹元件可被设置在小叶的下侧上（例如，不必然在小叶的自由边缘上），如果所述夹的磁场足以吸引相反的磁性或金属夹元件。这进一步结合图11B进行了描述，图11B示出了小叶LF对，其中夹1101连接至每个小叶的下侧。所述夹中的至少一个是磁性的，而另一个夹具有与第一个夹相反的磁极性或具有与第一夹的磁场相吸引的金属。所述磁场足够强，使得夹1101可以暂时或永久性彼此连接以便接合小叶，如图11C中所示。 

在另一个实施例中，如图11D中所示，单个夹1101被连接至小叶中的一个。所述夹1101足够长以增大夹1101会与相对的小叶接合的可能性。 

在另一个实施例中，用于治疗心脏病的装置包括用于放置在心脏瓣膜小叶下的楔形体。图12示出了心脏的示意性剖视图，其中楔形体1205被设置在二尖瓣的小叶的至少一个之下。楔形体1205可被设置在小叶中的一个或两个下方。楔形体1205的大小适于匹配在瓣膜小叶下并且在心脏瓣膜环的尾部。楔形体1205可具有其所具有的轮廓能够对小叶的下表面提供支撑的形状。（在图12中，左心房被标识为LA，而左心室被标识为LV）。锚状物被连接至楔形体，用于将所述楔形体连接至与心脏瓣膜相邻的心腔壁。所述楔形体形成抵靠心脏瓣膜小叶的底侧的固定止动挡块，从而提供小叶接合抵靠的位置和/或提供支撑或“推高”受限制的小叶。 

其它实施例涉及改变心脏瓣膜小叶的大小、形状、物质组成、硬度或其它物理属性。尤其在一个实施例中，治疗心脏病的方法包括进入心脏瓣膜小叶和将硬化剂注入小叶以便硬化小叶和使连枷最小化。 

其它实施例涉及将心脏瓣膜小叶连接至心脏内壁的腱索。尤其在一个实施例中，治疗心脏病的方法包括进入心脏瓣膜腱索和机械或用能量例如激光切开它或通过加热腱索以使它们伸长，从而使得先前受限制的小叶受到较少的限制以便它可与相对的小叶接合。 

在涉及将心脏瓣膜小叶连接至心脏内壁的腱索的另一实施例中，披露了 一种凸轮形环。凸轮形环的大小适于匹配在心脏的左心室中。所述环形成大小适于容纳两个或更多个腱索的孔。所述环通过连接所述环的两个可分开端部而形成。 

还披露了利用凸轮形环治疗的方法。尤其一种方法包括将环引入心脏的左心室。一个或多个腱索随后由所述环环绕，并且所述环的两端随后被连接以形成围绕腱索的闭合环。所述环随后旋转以便通过凸轮形环的转动使一个或多个腱索从它们的最初定向移开。所述环随后被固定在旋转后或收紧后的位置。 

现在披露一种涉及在心脏瓣膜小叶的腱索处的实施例。图13A示出了可用于改变腱索的装置。一种方法包括获得进入个人心腔内的腱索的入口。腱索随后沿其长度方向在一点被切割，使得腱索的长度不受心腔的影响，留下具有自由端和连接至心脏瓣膜的一边缘的一端的一长度的腱索。 

参见图13A，将比腱索的自由长度具有更长长度的人工腱索1005引入心腔。人工腱索1005的一端连接至心腔的壁1305或连接至与心腔的壁连接的肌肉。人工腱索的另一端连接至腱索的自由端或小叶。 

对此，连接壁1305的腱索1005的一端可具有便于所述连接的各种装置中的任何一种。图13B和13C示出了包含在图13A的盒13内的连接装置的放大图。连接装置可用于将腱索1005连接至壁1305。在图13B中，连接装置1310是扩大的球，具有用于穿透壁1305的末梢套管针。在图13C中，连接装置1310是被设置成穿过壁1305的钩状物。应当理解，连接装置1310可具有其它结构并且不限于图13B和13C中所示的结构。在这些实施例的变形例中，调节腱索（人工或改动的）的长度、确定缩短或加长的治疗效果并且随后将腱索固定在最有效的位置处是有优势的。 

由于连枷或断裂的腱索可能出现瓣膜逆流。所述瓣膜损伤可经皮通过腱索置换或补充二尖瓣的腱索进行治疗。尽管本文所披露的实施例结合治疗二尖瓣损伤，但应当理解通过本文所述的实施例可以类似地治疗其它瓣膜。本文所述的腱索置换装置的结构可变化。不同装置及其锚定系统的特征可与本文所披露的实施例中的任何一个结合使用。 

利用从远离心脏的患者的动脉或静脉脉管系统引入心腔的介入工具、引导器和支撑导管和其它装置可传送本文所述的腱索置换装置。本文所述的腱索置换装置可被压缩成小轮廓(low profile)，用于微创或经皮传送。它们可以从远端进入点通过脉管系统推进直到它们到达心脏。例如，腱索置换装置可从静脉位置例 如股静脉、颈静脉或患者脉管系统的另一部分推进。还应当理解，可通过经胸切口将腱索置换装置直接插入体内。导丝可通过患者的脉管系统从远端位置被控制通过右心房进入下腔静脉（IVC），使得导丝刺穿房间隔。导丝随后可延伸通过左心房并且随后向下通过二尖瓣MV到左心室。在导丝被适当定位后，导管可在导丝上通过并且用于传送腱索置换装置。 

还可利用通过逆向通道通过例如动脉穿过主动脉弓和主动脉瓣并且经由心室的方式到达二尖瓣推进导管来传送本文所述的腱索置换装置的实施例。本文所述的腱索置换装置实施例的可替换传送方法可包括将所述装置通过小入口例如胸壁中的微开胸切口插入并且进入左心室尖。从此处，可推进所述腱索置换装置通过左心室进入左心房。应当理解，所述装置还可经由左心房尖传送。可以利用各种成像装置例如磁共振成像（MRI）、心腔内超声（ICE）、经食道超声（TEE）、荧光检查、内窥镜检查、血管内超声（IVUS）等确认本文所述的工具和/或腱索置换装置的定位。 

在一个实施例并在图38A-38C所示中，腱索置换装置3805可包括横向稳定弹簧或挠性杆。在一个实施例中，装置3805可包括第一部分3810，所述第一部分3810容纳和/或相对于第二部分3815可移动。第一和第二部分3810、3815由弹簧3820环绕。装置3805的第一和第二部分3810、3815中的每一个可分别具有平台区域3825、3830，弹簧3820在平台区域之间延伸。平台区域3825、3830可具有足够的表面积或直径以便它们可以推抵心脏壁和小叶表面而不损伤或刺穿表面。在一个实施例中，平台区域3825、3830还可各自具有在外表面上的一个或多个倒钩3835或另外的固定装置，可将装置3805植入和连接在瓣膜小叶和心房的顶部之间（参见图38C）。还应当理解，用于将一个或多个平台部分连接至瓣膜小叶和/或心房顶部的其它连接机构是可行的并且所述装置不限于包括倒钩。例如，一个或多个平台可包括夹，例如类似于

的夹子以抓握小叶，以及粘合剂或螺钉以连接至心房的顶部。 

腱索置换装置3805可通过引导导管3840被传送入左心房（参见图38B）。栓系3845可保持装置3805垂直于引导导管3840的端梢。栓系3845可通过引导导管3840、通过装置3805，并且退出引导导管3840。当手术完成时，栓系3845可被从任意一端拉出引导导管3840，释放装置，允许部署。本文还考虑了连接装置3805的其它机构。例如，可通过具有例如远端处的螺纹的挠性杆来代替栓系 3845。所述杆的螺纹可连接至装置3805上的相应螺纹。装置的螺纹区域可转动，使得装置可垂直于引导导管3840旋转（参见图38B所示的位置）以便通过可旋转穿过(旋入)和不穿过(旋出)与所述杆连接和从所述杆脱离。 

如图38B中所示，第二栓系3850可用于纵向在平台3825、3830之间压缩弹簧3820，使得平台彼此靠近并且第一部分3810容纳比在非压缩状态容纳的第二部分3815更长的长度并且装置3805的整个长度减小为由倒钩之间的距离所限定。该第二栓系3850可以按与上述第一栓系3845相似的方式通过引导导管3840。第二栓系3850可被张紧以压缩弹簧3820并且在被移走之后可以类似于第一栓系3845被撤回。在一个实施例中，倒钩3835可被植入连枷瓣膜小叶的一部分而另一倒钩3835可被植入左心房LA的顶部。可通过驱动引导导管的末梢弯曲部分植入倒钩，以便将倒钩3835引入希望的位置。 

装置3805可通过弹簧3820在心房顶部和瓣膜小叶之间施加作用力以保持小叶向下并且防止连枷向上进入左心房LA。在将弹簧插入体内之前通过改变连接至装置的弹簧可调节张力。可替换的，在引入限制一个平台相对于另一个平台可移动多远的可调节螺栓和螺母型设计之前可调节和调整植入后希望的装置长度。应当理解，本文所述的腱索置换装置的实施例是示例性的并且变形是可能的。 

在图39A-39O中所示的另一个实施例中，腱索置换装置3905可包括夹3910、末梢锚状物3915和在其间延伸的栓系3920。夹3910可连接至连枷小叶LF的一部分并且末梢锚状物3915可伸入心室以便连枷小叶被压制。例如，锚状物3915可被植入左心室壁或隔膜或乳突头或其它适当的组织点。栓系3920的长度可以是可变的和/或可调节的，使得由腱索置换装置3905施加到小叶LF的张力可根据各个患者的需要进行调节。例如，一旦夹3910被定位，栓系3920可被张紧、系栓(tie)和修整，如在下文中更详细地进行描述。 

夹3910可以是弹性元件，所述弹性元件可被变形以将它连接至小叶LF的一部分，例如通过压接(打摺)。在一个实施例中，可将夹3910连接至发生连枷的瓣膜小叶LF的一部分，例如，可将它固定至具有损坏腱索的前或后二尖瓣小叶的边缘。夹3910可具有表面结构(特征)3950，例如小倒钩或质地不平的表面，在使夹3910变形连至小叶LF后辅助小叶LF的捕获。如在图39A中最佳示出，夹3910还可包括孔眼、孔或其它连接结构(特征)3945，提供连接至栓系3920或使栓系3920延伸通过夹3910的一部分的位置。末梢锚状物3915可相似地包括孔眼、 孔或其它连接结构(特征)3945，提供使栓系3920连接至或延伸通过锚状物3915的一部分的位置（例如参见图39A）。 

锚状物3915可以在结构上改变并且可包括配重、倒钩、螺丝锥、粘合剂或其它机构，使得栓系3920向下延伸并且在心室内固定就位。在一个实施例中，锚状物3915从夹3910伸入心室并且被固定至心室的底部或朝向心室间隔或乳突头。在一个实施例中，锚状物3915的倒钩可折叠(收缩)，使得它们符合窄结构并且匹配在引导导管的腔内并且在被推出引导导管后膨胀（参见图39B-39C）。 

如上所述，栓系3920可通过各种方式连接至夹3910。夹3910可包括连接结构(特征)3945，提供将夹3910连接至栓系3920的位置。例如并且如图39D-39H中所示，可将结或褶3930应用至栓系3920的一端，使得端部会容纳入夹3910的一部分或会容纳入连接结构3945。栓系3920的相对不打结端可延伸通过传送导管3960并且缩回直到褶3930通过被连接至小叶LF的夹3910上的连接结构3945容纳。传送导管3960可用于将夹3910部署至小叶（图39E）并可随后被撤回。这该阶段，栓系3920仍可具有两端在体外延伸（图39G）。也连接至栓系3920的锚状物3915可被装在栓系3920上并被传送至心室，如将在下文中更详细地进行描述。 

在图39J-39M所示的另一个实施例中，用于腱索置换装置3905的传送系统3955可包括引导导管3966，所述导管3966具有用于夹传送导管3970的腔3965和用于将锚状物3915推出传送系统3955的锚状物推动器或心轴3980的腔3975。锚状物3915示出为倒钩锚状物，但应当理解其它结构在本文中是可考虑应用的。例如通过相应的螺纹3990或另一连接机构可将锚状物3915连接至心轴3980的远端。在被推出引导导管3966的远端后，锚状物3915可脱离心轴3980（例如通过解旋操作）并且被释放在心脏内的其位置上。可替换的，锚状物3915可脱离心轴3980并且简单地被推出引导导管3966的远端。一旦植入锚状物，可撤回心轴3980。 

应当理解，可在传送锚状物3915之前、过程中或之后部署夹(子)3910。图39D-39H和图39K示出了在传送锚状物3915之前部署夹子3910。图39L-39M示出了在传送锚状物3915之后部署夹子3910的实施例。 

如上所述，一旦夹子3910被定位在小叶LF上并且锚状物3915被部署并固定在心室内，栓系3920可被张紧。例如，可以手拉栓系3920以使伸在体外的栓系3920的一端张紧至希望的张紧状态以保持小叶LF向下。可以调整和调节栓系3920上的张力直到实现小叶LF上的适当张力，这通过栓系3920模仿健康腱索 的张力来证实。可以评估适当的张力，如本领域所已知的。例如，可实施超声波心动图以评估小叶连枷或脱垂以及对二尖瓣逆流的影响。一旦实现合适的张力，栓系3920可被夹住并且切割以除去多余长度的栓系3920。图39N-39O示出了双功能切割夹具3935，具有延伸通过其中的栓系3920。切割夹具3935可具有双功能并且可用于夹到栓系3920上以将它固定在远端附近并且它还可用于切割接近固定部分的栓系3920。如图39O中最佳示出，切割夹具3935可具有外壳3937，所述外壳可接合或连接至锚状物3915。切割夹具3935的外壳3937可在相对端具有孔或槽3939，通过所述孔或槽3939，栓系3920可伸入壳3937的内部区域。从壳3937的一端，栓系3920朝向夹3910延伸。在壳3937的相对端处，栓系3920向回(后)延伸通过传送导管3970到体外。切割夹具3935还可包括孔或槽3941，驱动器线3943可穿过所述孔或槽3941并且伸向体外。可以驱动驱动器线3943以通过切割夹具3935实现栓系3920的夹住和/或切割。 

仍结合图39O，可以驱动可能已经或可能没有连接至锚状物3915的切割夹具3935，以便通过棘齿夹具机构接合栓系3920。棘齿夹具机构阻止栓系3920上张力的释放。棘齿夹具机构可包括相对的夹具元件3946，所述夹具元件从在壳3937的内表面开口的棘齿凹入部3947向内延伸。相对的夹具元件3946在一端具有质地不平的表面，被设计成会合在一起以便可释放地接合栓系3920。在相对端，相对的夹具元件3946可具有棘齿机构3949，所述棘齿机构3949接合壳3937的棘齿凹入部3947中的相应结构。通过拉动体外处的驱动器线3943可驱动相对的夹具元件3946。驱动器线3943接合相对的夹具元件3946，使得它们从棘齿凹入部3947伸出并且彼此靠近直到在它们的质地不平的表面之间抓住栓系3920。在相对的夹具元件3946彼此接合并且栓系3920上的张力被保持后，还可驱动驱动器线3943直到相对的切割元件3951通过驱动线3943接合，从它们各自的棘齿凹入部3947延伸直到它们的切割表面接触以便切割其间的栓系3920。一旦栓系3920由相对的切割元件3951切割，可释放驱动线3943并且可从体外移去栓系3920的松端。在一个实施例中，多个腱索置换装置3905可用于在与连枷小叶相对或相同侧连接至腱索。第二腱索置换装置3905可结合如上所述的类似切割夹具。 

在图40A-40B中所示的另一个实施例中，腱索置换装置4005可包括可被连接至瓣膜小叶LF的挠性材料或补片4010。人造腱索4015的单股可成环圈通过补片4010并且在补片4010下面。人造腱索4015的股可包括一个、两个、三个或 更多个单独环圈并且可由缝合线或另一挠性材料制成。人造腱索4015的环圈可在一端被圈拉在一起，其中环4020或其它闭合的形状通过人造腱索4015的环圈。环4020可被连接至心室壁或乳头肌或心室间隔，其中具有下文更详细描述的末梢连接组件。 

人造腱索4015的环圈可以是单股材料，所述单股材料可自由滑动通过补片4010和环4020使得人造腱索4015的环圈可自平衡以均匀分布负荷。人造腱索4015的单个环圈可通过补片4010和环4020，例如三次，使得一个环圈是短的并且有两个长的其它环圈。将环4020拉离补片4010会接合短环圈并且将长环圈重新分配成最短环圈的长度，使得三个环圈是等长的并且相等地分配(作用)力。人造腱索4015的环圈不是固定的，以便它们可滑动并且在它们之间均匀分配力。该自平衡特征连同挠性补片4010减小了小叶LF上的应力。 

如图41A-41B中所示，装置4005可被传送至瓣膜小叶（后或前）。补片4010可被折叠并且被装(加载)入输送导管4025，以便人造腱索4015跟在后面并且被传送通过引导导管4030到瓣膜附近。心轴或推动(送)管4035可将补片4010推出输送导管4025的远端（参见图41C）。 

利用真空或钩连接至导丝(导向管)或另一稳定装置可稳定小叶LF。在图41G-41N所示的实施例中，利用远端具有针尖的导丝(导向管)4141可以捕获和/或稳定小叶LF。可利用保护套(鞘)或传送导管4143传送针尖导丝(导向管)4141，所述保护套(鞘)或传送导管4143在导向管4141通过(穿过)脉管时避免刺伤脉管。可使套(鞘)或传送导管4143稍微缩回，将末梢针尖暴露于小叶LF。末梢针尖可在边缘附近被促使穿过小叶LF或被设置成更靠近瓣膜环。针尖导向管(导丝)4141可预成形，所述导向管4141具有钩形，以便当它被推出套(鞘)4143并伸过小叶LF时，它可向上弯曲回朝向套(鞘)4143以形成钩。在图41O-41P中所示的另一实施例中，导向管(导丝)4141可包括更粗的针尖4145，所述针尖连接至更柔性(挠性)线缆4147或导向管(导丝)或更细的线丝。针尖4145还可被预成形为当被推过传送导管4143的远端时它具有更陡的弧形或钩形。针尖4145可由不同材料制成，例如镍钛合金或其它形状记忆合金或其它合适的材料。 

可对针尖导向管(导丝)4141施加张力，使得小叶LF保持钩形和稳定。可替换的，腱索可提供使得针尖导向管(导丝)4141刺穿小叶LF的抗性。针尖导向管(导丝)4141当其形成钩形时可第二次穿透小叶LF（参见图41K），尽管应当理解导 向管(导丝)仅需要穿透小叶LF一次以实现捕获和稳定（参见图41M）。为了将小叶LF从针尖导向管(导丝)4141释放，套(鞘)4143可在末梢被推回过针尖，如图41N所示。随着套(鞘)4143在末梢被推进，穿透小叶LF的导向管(导丝)4141的部分被慢慢撤回。 

通过激活(驱动)小叶连接装置4040穿过引导导管4030可将补片4010固定至瓣膜小叶LF。在一个实施例中，小叶连接装置4040可包括中央通过杆4050连接的一对可扩展元件4045。一个或多个可扩展元件4045可具有尖锐的针尖4055。补片4010可放在瓣膜小叶LF之上并且在前可扩展元件4045的尖锐针尖4055可刺穿过补片4010和小叶LF，使得在前可扩展元件4045从小叶LF的下侧出现并且杆4050伸过小叶（参见图41D和41E）。小叶LF的上表面上的补片4010可被夹在小叶连接装置4040的前和后可扩展元件4045之间。小叶连接装置4040和每个可扩展元件4045可以是形状记忆金属（例如，镍钛诺、镍钛合金）或一些其它弹簧材料。当小叶连接装置4040从传送导管4025的远端被推进，可扩展元件4045的弹簧材料允许它们弹出。通过如上所述稳定小叶可便于小叶连接。例如可通过在从传送导管部署之前将补片连接至第一可扩展元件可在可扩展元件4045固定前保持补片的位置。传送导管随后可用于在部署第一可扩展元件之前操纵定位补片。 

图41F示出了部署在小叶的上表面上的可扩展元件4045的俯视图。示出该实施例具有星形结构的倒钩臂，尽管应当理解也可以考虑其它形状和结构。例如，如图42A-42B中所示，小叶连接装置4040可包括弹簧金属网的可扩展元件4045。弹簧金属网可扩展元件4045可形成网形并且当它被布置时变平坦。可替换的，镍钛合金或其它弹簧材料可盘曲成形状如网状球的可扩展元件4045（参见图42C）。在扩展(膨胀)后，网状球可扩展元件4045可保护性地覆盖瓣膜小叶的下侧上的尖锐针尖4055。还应当理解，小叶连接装置4040可包括可扩展元件4045，所述可扩展元件是包括平网设计、球网设计、星形设计或其它结构的结构的组合。例如，一个可扩展元件4045可具有星形设计而另一可扩展元件4045可具有网状球设计（参见图42D）。可扩展装置例如网状球设计可被收缩至足够小以通过针孔而不扯破小叶。在一个实施例中，针孔可以是较大的海波管(hypotube)，使得管针的插入可在小叶中穿孔。补片4010可覆盖该孔以避免泄漏。此外，海波管(hypotube)在孔的基部可以是钝的，以便被穿(冲)出的组织保持连接以避免栓塞的产生。 

应当理解，多于一个的小叶连接装置4040可用于将补片4010固定至瓣膜小叶LF。如图43A中所示，补片4010可被连接至瓣膜小叶LF的心房侧，其中多个小叶连接装置4040被定向成肩并肩位于小叶LF的上或下表面上。利用多个小叶连接装置4040来固定补片4010(部分)减少了小叶LF中的应力，这是由于力跨多个连接位置的分布。如图43B中所示，多个小叶连接装置4040可从传送导管4025被层叠并且串联部署。在另一个实施例中，可利用每个小叶连接装置4040的部署之间的导丝来部署多个小叶连接装置4040。例如，可以部署补片4010，随后第一小叶连接装置4040。可以撤回传送导管4025，留下导丝4060在位。随后可沿着导丝4060推进具有第二小叶连接装置4040的另一导管并且部署第二小叶连接装置4040。可以根据希望要部署的连接装置的数量重复该过程。 

一旦补片4010被定位并且固定至小叶LF，例如通过小叶连接装置4040，人造腱索4015的(环)圈可在心室内在末梢被部署例如到心室壁、隔膜或乳头肌。如图44A中所示，部署补片4010和小叶连接装置4040的传送导管4025可从引导导管4030移去，留下导丝4060连接至环4020，人造腱索4015环套通过环4020（为简化起见，附图中没有示出连接装置）。例如在制造过程中，导丝4060可事先环套通过环4020。另一导管可在导丝4060上推进通过引导导管4030。在一个实施例中，环4020被连接至导管4030的远端，如图44B-44C中所示。例如，利用环套通过环4020的导丝4060可将环4020插入或搭扣入导管4030的远端附近的凸缘通道4065。具有环4020在通道4065中的导管4030可推进通过瓣膜在末梢进入心室（参见图44D）。 

如图45A-45D中所示，具有所连接的人造腱索4015的(环)圈的环4020可被锚定至心室壁或乳头肌，形成腱索置换装置的末梢连接组件4070。在一个实施例中，线盘螺钉(螺丝)4075被连接至末梢连接组件4070。线盘螺钉4075例如通过旋转导管近端上的制动(驱动)旋钮可像螺丝锥那样被推进通过导管4030的远端进入心室组织。制动(驱动)旋钮的转动可旋转线盘螺钉(螺丝)，将其推出导管并进入心室组织。 

在另一个实施例中，末梢连接组件4070可被连接至或可包括可填充元件4080，所述可填充元件4080通过刺穿心室壁的中空针4085传送（参见图45B-45C）。可填充元件4080可包括气球状物或网袋或其它可扩展元件。硬化剂或其它材料可用于填充元件4080，使它膨胀，以便它将人造腱索4015和末梢连接组件4070锚 定至心室。可以将针缩回，留下已填充的元件4080插在心室壁中并且连接至末梢连接组件4070。硬化剂可以是两部分硬化剂，以便少量的第二部分试剂可通过导管中另一较小管传送以激活第一部分和硬化剂的主要部分。 

在末梢连接组件4070的末端锚状物（例如，线盘螺钉4075或已填充元件4080）被连接到心室壁或乳头肌后，可从引导导管4030释放末梢连接组件4070。例如，利用贯穿导管并具有穿入末梢连接组件的螺纹端的心轴可释放组件4070。在另一个实施例中，导管的远端可以是套管，所述套管周向收聚在连接组件上并随后通过近端缩回操作杆，心轴被缩回，将收聚套管向回拉稍微覆盖在在导管上，扩展收聚套管并且释放连接组件。导丝4060的两端可一直向上延伸通过引导导管4030。当传送导管4025被移去时，导丝4060仍可环套通过环4020。可在移去传送导管4025之前、过程中或之后移去导丝4060。可通过拉动一端移去导丝4060，允许尾端被拉动穿过环4020并且随后被拉出引导导管4030，留下末梢连接组件4070锚定在心室中并且人造腱索4015向上延伸至瓣膜小叶LF，在该处通过小叶连接装置4040将补片4010固定至小叶LF。 

一旦部署了腱索置换装置，可以调节人造腱索4015的张力。在一个实施例中，传感器4090例如针状或压力传感器可用于调节人造腱索4015中的张力。传感器4090可向用户提供关于引导导管4030和心室壁之间的接触的信息。如图46A-46B中所示，传感器4090可包括在导管4030的末(远)端梢附近的针脚4095。图46A中所示的针脚4095完全伸展，表示与心室壁没有接触。一旦如图46B中所示与壁接触，针脚4095可压缩并且驱动向用户传送信号，例如电信号或可视信号，表示与心室的壁进行接触。如果传感器4090指示与心室壁接触并且超声波心动图提示没有连枷或脱垂并且二尖瓣返流（MR）减少，则末梢锚状物（例如，线盘螺钉4075或元件4080）可被推入心室壁以固定连接。如果传感器4090指示与心室壁接触，但超声波心动图提示连枷和/或脱垂以及不理想的MR结果，导管4030可被进一步向下移入心室以便增大人造腱索4015上的张力并且重复测试。如果传感器4090指示与心室壁接触，且超声波心动图提示没有连枷和/或脱垂但MR结果仍然不理想，小叶被拉下太多并且可近端移动导管4030以释放人造腱索4015上的张力。可以重复测试直到实现希望的结果。 

一旦末端锚状物被推入心室壁并且得到适当的结果，可以进行张力的微调（参见图47）。在一个实施例中，末端锚状物可以是被推进和锁定的线盘螺钉 4075。末端连接组件4070可由导管4030沿顺时针方向旋转以将环4020稍拉向靠近心室壁。末端连接组件4070还可由导管4030沿逆时针方向旋转，以将环4020推离使得瓣膜小叶LF可稍微升起。 

在如图48A-48B中所示的另一个实施例中，末端锚状物可以是可扩展元件，例如填充有如上所述两部分环氧树脂的气球状锚状物。该实施例也可微调。当可扩展元件4080在心室壁内扩展(膨胀)时，连接至可扩展元件4080的末端连接组件4070被拉向心室壁。可扩展元件4080的材料可以是有限扩展的，以便可以进行末端连接组件4070和心室壁之间的距离的微调。当可扩展元件4080没有扩展时，人造腱索4015可将末端连接组件4070从心室壁拉开并且瓣膜小叶稍微升起。一旦进行了粗调，可对连接至瓣膜小叶的人造腱索4015上的张力进行微调。第一部分环氧树脂（即在硬化前）可用于填充可扩展元件4080并且还微调定位和腱索4015上的张力。一旦确定了适当的位置，可注入第二部分环氧树脂，使得它硬化并且将腱索设定在位。应当理解，环氧树脂可被直接埋入连接位点或可用于填充预埋入末端连接位点的可扩展元件。理想的，可使用非常少量的第二部分环氧树脂以便不妨碍所得到的微调。 

腱索置换装置不需要包括末端连接组件4070（参见图49A-49B）。例如，可将腱索置换装置连接至部署在邻近瓣膜处的连接组件。在一个实施例中，腱索置换装置可包括环4020和人造腱索4015的圈，连接至从弹簧材料（例如，形状记忆金属例如镍钛合金或其它材料）伸出的杆4105，所述弹簧材料形成部署在左心房、正好位于二尖瓣上方的支架类网4100。杆4105可被连接至网4100并且从网4100伸过二尖瓣例如在进入心室的接合处的一个处。杆4105可以是直的或弯曲的或连接的。杆4105的远端可被连接至环4020，例如通过伸过环4020。可以移动杆4105和网4100以便调节人造腱索4015上的张力。一旦处于希望的位置并且实现了希望的张力，可将网4100和杆4105固定在心房内或固定至瓣膜小叶，例如利用上文讨论的小叶连接装置4040（参见图49B；注意杆、环和置换腱索未示出）。 

如图50A中所示，杆4105和网4100可被传送通过传送导管4025，在传送导管4025中网4100是收缩的。如上所述，杆4105可以是连接的。一旦杆4105被部署接头4110可锁定就位和/或可在接头4110周围具有受限制的行进(移动)。如图50C-50E中所示，利用结合在接头4110内的机械/物理结构(特征)可将一个或多 个杆接头4110锁定在位。在一个实施例中，一个或多个接头4110可具有表面结构(特征)4112，使得当杆4105在接头4110的相邻部分上旋转过表面结构4112时，它可以相对于接头4110的相邻部分移过并锁定在位。 

即使在锁定位置，一个或多个接头4110在接头4110周围可具有受限制的行进(移动)，以给人造腱索4015提供一定程度的松动（参见图50B）。在心搏周期，杆4105和网4100可随着二尖瓣环被动上升和下降。在心脏舒张期，当瓣膜环上升时，由于接头4110周围的所述受限制的移动(行进)可以避免人造腱索4015上的过度张力。在一个实施例中，上部接头4110可以锁定而底部接头不锁定。在本实施例中，在心脏舒张期当瓣膜环上升时，下部接头可枢轴旋转而不损伤系统。在心脏收缩期，由于腱索上的张力，下部接头可沿相反的方向枢轴转动直到结合在接头中的物理止动件限制其移动(行进)。在该位置，杆系统可随后向腱索提供张力并且保持小叶向下。如图50F所示，非固定的上部接头4110可绕轴枢轴旋转，所述轴垂直于底部接头的轴。一旦被部署，该结构可防止心搏周期的力弯曲上部接头。 

参见图51A-51B，并没有使用连接杆，杆4105可以是柔性(挠性)的以便它可匹配在传送导管4025中并且当从传送导管4025部署时扩展至其弹簧形成的形状。杆4105的柔性(挠性)可被设计成使得它对人造腱索4015施加可预测的弹簧力。杆4105可偏转并且对人造腱索4015提供持续(一致)的张力。 

应当理解，除了腱索置换装置外，上文所述的小叶连接装置4040可用于连接用于治疗二尖瓣脱垂或连枷的小叶扩展补片。如图52A-52C中所示，小叶扩展补片5210可被连接至瓣膜小叶的心房侧。小叶扩展补片5210可以是硬的或柔性(挠性)材料。小叶扩展补片5210在脱垂或连枷的情况下可防止二尖瓣返流，因为它可阻挡小叶向上连枷入心房。对于功能性二尖瓣返流，小叶扩展补片5210可以连接小叶之间的任何接合间隙。 

图52A示出了心脏舒张期的小叶扩展补片5210。补片5210可以跟随小叶向下以便不阻碍通过瓣膜的流体。在心脏收缩期，小叶扩展补片5210可通过接合相对的小叶LF阻挡流体并且通过物理阻挡它向上进入心房来阻止连枷或脱垂（参见图52B和52C）。 

其它实施例涉及心房或心室重塑以改变心房或心室的形状。现在参见图14，图14示出了心脏的剖视图，其中第一和第二锚状物连接至心脏壁。所述系统 包括第一锚状物1410a，所述第一锚状物1410a具有用于拧入心脏壁的螺钉部分1415和连接器部分。连接器部分绕旋转轴可旋转。第一锚状物包括驱动连接器部分旋转的电源和从外部控制器接收遥感(测)信号接收器，所述控制器用于控制连接器部分的旋转。所述系统包括第二锚状物1410b，所述第二锚状物1410b具有用于拧入心脏壁的螺钉部分1415b和连接器部分。还包括具有两个自由端的栓系1420。自由端中的一个被连接至第一锚状物的连接器部分，而另一自由端被连接至第二锚状物的连接器部分。还包括外部控制器。外部控制器具有用于与接收器进行通信的遥感发射器并且控制连接器部分的旋转。可替换的，锚状物可设置有可调扭矩的导管。 

在另一个实施例中，改变心脏的几何形状的方法包括将第一耦合器引入心脏腔室。第一耦合器具有锚状物部分和连接器部分。连接器部分绕旋转轴可旋转并且被连接至电源以便驱动连接器部分的旋转。电源与遥感信号接收器通信。通过将锚状物部分锚定至心脏壁将第一耦合器固定至心脏腔壁。第二耦合器被引入心脏腔室。第二耦合器包括锚状物部分和连接器部分。通过在距离第一耦合器一定距离处将锚状物部分锚定至心脏壁将第二耦合器固定至心脏腔壁。 

张力件被引入心脏腔室。张力件的一端被连接至第一耦合器的连接器部分，而张力件的另一端被连接至第二耦合器的连接器部分。通过将遥感信号传送给接收器来调节第一和第二耦合器之间的距离，从而使连接器部分绕旋转轴旋转并且将张力件螺纹绕行连接器部分以减小第一和第二耦合器之间的距离。 

在另一个实施例中，改变心脏腔室的几何形状的系统包括具有基本上无弹性材料的平面张力件。包括至少两个锚状物，用于将平面张力件锚定至心脏腔室的内壁。平面张力件在长度上明显短于心脏的左心室，以便当平面张力件沿着左心室的长度方向沿尾侧方向锚定时，由平面张力件在两个锚状物之间施加的张力阻止左心室尾侧膨胀。 

在另一个实施例中，改变心脏的几何形状的方法包括提供具有基本上无弹性材料的张力件。张力件在长度上明显短于心脏的左心室。张力件被插入心脏的左心室并且张力件的近端被锚定至邻近二尖瓣的左心室。张力件的远端被锚定至左心室沿尾侧近端以便由张力件在两个锚状物之间施加张力来阻止左心室尾侧膨胀。 

其它实施例涉及加强或重塑心脏的左心室。尤其在一个实施例中，加强 左心室的方法包括将增强剂注入心室的扩张区域内的左心室壁，如图15中所示。图15示出了已被引入心脏的导管1510。导管1510具有内腔，通过内腔可注入增强剂1512。导管的近端被连接至增强剂源而导管的远端被设置成释放增强剂。如图15中所示，导管的远端被设置在心脏壁处或心脏壁附近并且增强剂1512被注入心脏壁。 

在另一个实施例中，一种方法涉及改变心脏的几何形状。所述方法包括将聚合剂注入邻近左心室的心包腔，从而施加中间(平均)(向内)力抵靠左心室。 

在另一个实施例中，改变心脏几何形状的方法包括将气球状物插入邻近心脏的左心室的心包腔，或伸入心脏的心包膜。通过将流体注入气球状物使气球状物膨胀，并且它在膨胀后施加中间力抵靠左心室。在某些实施例中，可在植入时或植入后使气球状物膨胀。如果在植入后膨胀，气球状物会自密封，并且可通过用针设置穿过胸壁进入气球状物使其膨胀。 

其它实施例涉及调节乳头肌的长度或定向。图16示出了心脏的示意图，示出了乳头肌PM。参见图16，治疗心脏病的方法包括将锚状物、袖带或套管1205插入个人心脏的左心室，并且围绕乳头肌PM滑动袖带或套管。减小袖带或套管的尺寸以便袖带或套管挤压乳头肌。随着袖带或套管的尺寸减小，乳头肌伸展并且长度增加。 

在另一个实施例中，治疗心脏病的方法包括进入心脏左心室中的乳头肌。乳头肌被切除并在更接近二尖瓣的心室内壁上的新位置处重新连接。 

现在参见图17-19描述在心脏中采用磁体的其它实施例，图17-19示出了心脏的剖视图。参见图17，在一个实施例中，一个或多个磁体1705被植入或通过其它方式被连接至左心室LV的壁1710。一个或多个其它磁体1715被植入或通过其它方式被连接至右心室的壁1720。磁体1705和1715被连接至壁1710和1720，使得它们彼此相向施加吸引磁力（由图17中箭头1725所表示）。在心脏的泵浦过程中，磁力1725辅助左心室的重塑。就是说，磁体1705和1715被促使彼此相向（从而也促使壁1710和1720彼此相向）以重塑环AN或左心室LV的形状。环或左心室LV通过减少或消除回流通过二尖瓣MV的方式进行重塑。应当理解，可在右心室RV和相关的瓣膜上进行相似的过程。 

图18A示出了(手术)过程的另一实施例，其中磁体被植入在心脏中以便在几何形状上重塑环或左心室。一个或多个磁体1705被植入或通过其它方式被连 接至左心室LV的第一壁1710a。一个或多个磁体1705也被植入或通过其它方式被连接至左心室的第二相对的壁1710b。相对壁1710a、1710b上的磁体施加彼此相向的吸引磁力，以将壁1710a、1710b拉向彼此并且重塑左心室LV或环AN。 

(手术)过程的另一实施例利用磁体将栓系锚定在心脏内不同位置处以便优化心脏结构的形状，以改进心脏功能。设置栓系以重塑心脏结构或防止所述结构随时间而膨胀。栓系必须牢固地锚定至心脏结构。一种能够在心脏结构内栓系在不同位置和方向的锚定方法对于临床医生根据各个患者解剖结构和疾病状态来优化心脏重塑是重要的。防止损伤的锚定方法也是希望的。 

图18B示出了心脏的侧视图，其中成组的磁体A、A1、B和B1被设置到心脏的不同位置或邻近心脏的解剖结构。在一个实施例中，至少一个磁体A被放置在右心室RV内的室间隔膜上。至少一个磁体A1被放置在与磁体A相对的左心室LV内。A和A1之间的磁力保持磁体的位置。磁体可被装在会提高组织内生长并且愈合至室间隔膜的材料中以确保位置的稳定性并且消除对长期抗凝结的需要。此外，挠性并且可通过小轮廓传送的封装材料在尺寸上明显大于磁体以便增大与心脏壁接触的表面积，这会增大可最终随时间被施加在锚状物上的张力。 

第二组磁体B和B1随后被传送至在心脏内或邻近心脏选定的另一位置。利用至少一个栓系1805将磁体组A/A1连接至磁体组B/B1，如图18B中所示。栓系1805一端可连接至磁体A/A1中的任意一个或两个，而在相对端连接至磁体B/B1中的任意一个或两个。当磁体组B/B1在张力下被栓系至磁体组A/A1时，在心脏结构的形状上的变化导致提高心脏功能。图18B示出了位于LV中的磁体B和位于邻近心脏的血管BV中的B1。B和B1之间的磁力使B和B1的位置保持。磁体B和B1被传送到促进愈合并且随着时间增加施加在锚状物上的张力量的材料和结构上或材料和结构内。例如，磁体B1可在支架上被传送，所述支架具有一长度、直径和会在BV内愈合的材料以对由栓系施加在它上面的力提供足够的抵抗。 

栓系可预先连接至磁体A和B1或它们可在A和B1被定位后被连接。在放置锚状物后可缩短和/或调节栓系长度。可替换的，可以根据患者的心脏结构几何形状和临床医生期望的效果预先选择最终的栓系长度。在本方法中设置成组的磁体能够将栓系锚定在心脏内不同位置和角度，这提供了增加的灵活性和变化以供临床医生根据特定患者特征选择心脏结构的最佳重塑。 

显示该方法灵活性的示例包括在环处和心尖处放置锚状物并且栓系以缩 短LV的长度；锚状物可被设置在环的周围并且栓系以改变环的形状。更具体地说，一组或多组磁体可被设置在RA和LA中在二尖瓣环的水平处（在环的前侧上）并且一组或多组磁体可被设置在LA和LV中在环的相对侧上在环的后部。后侧一组的磁体可随后被栓系到前侧一组的磁体以改变环的形状。可替换的，磁体锚状物可被设置在LA中环的水平上和邻近心脏的BV中环的水平上并且这些随后被栓系到上文所述的前侧环磁体锚状物。 

磁体A和A1也可以是伸过室间隔膜的单个磁体。此外，仅需要植入磁体A或A1中的一个。一个或多个磁体B和/或B2位于与磁体A和/或A1的位置相对的位置。磁体B位于与磁体A/A1相对的左心室内，例如在左心室壁上。磁体B1位于邻近心脏的解剖结构上，例如血管BV上。 

在图18C所示的另一个实施例中，磁体A、A1、B和B1或其组合被植入心脏而不需栓系。磁体A、A1、B和B1可以按不同的组合设置，以便施加对彼此的磁力吸引以重塑左心室或二尖瓣环。例如，可以植入磁体A和B使得它们相对于彼此施加相互吸引的磁力。可替换的可植入磁体A和B2。其它可能的组合是磁体A1和B或磁体A1和B2。磁体可被植入而不需栓系，使得吸引磁力F使磁体和心脏的连接区域彼此相向移动以重塑心脏。可替换的，可通过栓系将磁体彼此连接。 

在另一个实施例中，一个或多个磁体1705被植入在左心室LV和/或右心室RV的壁1710中，如图19中所述。磁体1705被设置在壁1710上的相对位置上并且一个或多个栓系1905将相对的磁体对1705彼此连接。一个或多个栓系1905伸过室间隔膜以便连接设置在左心室中的第一磁体和设置在右心室中的第二磁体。在某些实施例中，磁性元件不包括栓系，但依赖于彼此磁性吸引以重塑它们之间的组织。例如，磁性元件可被设置在室间隔膜的任意一侧上或隔膜内的一个元件上。另一磁性元件可被设置在相对的左心室壁上或内，或在左心室壁上的相邻血管中。所述元件的电磁场可随后相互作用，导致左心室的重塑以辅助心室功能。 

栓系1905可以是弹性的以便在连接的磁体1705之间施加吸引力并且重塑左心室LV或环AN。可替换的或与弹性栓系结合，在放置后可在长度上缩短栓系1905，从而将左心室LV的壁拉向彼此并且重塑左心室LV或环AN。结合由栓系1905提供的力，磁体1705施加彼此相向的吸引磁力以辅助将心壁拉向彼此。 

应当理解，一个或多个磁体可被设置在心脏或相邻解剖结构的其它位置，用于心脏的重塑。例如，一个或多个磁体可被设置在环AN周围或可被设置在冠状窦中，通过这种方式磁体施加彼此相向的吸引力以便重塑心脏的希望部分。 

在另一个实施例中，通过经皮放置被系或锚定在左心室LV的壁中的一个或多个栓系来实现心脏重塑。所述栓系在左心室壁之间提供张力以便通过希望的方式重塑左心室LV。图20示出了左心室LV的剖视图，其中设置有栓系2010。栓系2010具有锚定至左心室LV的第一壁的第一端和锚定至左心室LV的相对壁的第二端。栓系2010被张紧以将壁彼此相向拉近（如通过图20中的虚线2012所表示）并且重塑左心室LV。应当理解，图20中的虚线2012只是表示几何形状重塑。左心室LV可按照不同的方式进行重塑并且重塑量可根据施加至栓系2010的张力和连接至左心室LV的壁的位置而变化。栓系可以是非弹性的或有些弹性的。 

栓系2010可按照不同的方式被锚定或以其它方式被连接至壁。在示例性实施例中，材料补片2015（在图20中示出）被设置在心室壁的外表面上并且连接至栓系2010的一端。相似的补片还可设置在相对的壁上并且连接至栓系的相对端。 

参见图21，利用设置在左心室LV内具有尖锐的远端2110的导管2105将补片传送至希望的位置。可通过不同的方式将导管2105传送至左心室LV，包括按照公知方法的经主动脉（经由主动脉）、经膈膜（通过刺穿室间隔膜）和经心房（经由左心房）。如图22中所示，尖锐的远端2110刺穿心室壁，使得远端2110被设置在心室壁外部。导管2105具有内部传送腔，所述腔在远端2110处具有开口。补片2015被设置成以收缩态被输送通过传送腔并且在远端2110处被传送出开口，在此处补片2015在心室壁的外部处膨胀成扩展态以便密封抵靠左心室壁的外部。 

当设置在心室壁的外部时，补片2015被设置成充当贮液器，接收可经由导管2105的传送腔被传送至补片的流体材料。流体材料具有足够流动性的第一粘性状态，使得材料可以流过导管2105的传送腔并且流出远端2110到达补片2015的位置。当在补片2015处设置在心室壁外部时，流体材料变成第二粘性状态。第二粘性状态具有比第一粘性状态更大的粘性（即，更抵抗流动），以便流体材料对补片2015和左心室壁提供支撑和一定水平的硬度。在一预定时间段后、在与补片接触后或当补片被完全充满时，流体材料可变成第二粘性状态。催化剂可被注入流体材料，以使它变成第二粘性状态。 

如图23中所示，导管2105随后可从补片2015脱开，使得补片2015被设置在心室壁的外部。补片2015可坚固地连接至心室壁（例如使用粘合剂）以使补片和心室壁之间的磨损或摩擦最小化。接着，栓系2010的一端被连接至补片2015。导管2105可用于将栓系2010传送至补片2015或可替换的可使用第二导管。在一个实施例中，栓系2010已经被设置在导管2105的传送腔中，此时补片2015被传送。随后拉回导管2105，而栓系2010的端部保持连接至补片2015，从而使栓系2010从导管2105出来，如图23中所示。 

现在参见图24，第二补片2415按照类似于上文所述的方式被部署在相对的心室壁中或外部。栓系2010的相对端随后被连接至第二补片2415，使得栓系2010在两个补片之间延伸，如图20中所示。可替换的，如图24中所示，第二栓系2420在第一端被连接至第二补片2415。如图25所示，两个栓系2010和2420随后可在与补片相对的端部被连接在一起，例如通过使用夹子2510，以形成补片2015和2415之间的单个连接栓系。栓系2010和2420可在夹子2510内被拧扭或调节以便张紧补片2415和2015之间所得到的连接栓系并且经由栓系彼此相向拉动心室壁。一旦适当张紧，可以夹固或夹住栓系以保持其位置。 

在另一个实施例中，如图26所示，针状物2610或传送导管经胸进入左心室LV以将补片2615传送至心室壁的外部，如上文所述。密封装置例如密封气球状物可用于密封在补片2615的传送过程中由针状物2610造成的左心室壁上的一个或多个刺穿孔。可视装置例如荧光镜透视可用于观察针状物2610的适当位置。第二补片被连接至相对壁以形成壁之间的栓系连接，如图20中所示。栓系随后被张紧以便将壁拉在一起并以希望的方式重塑左心室或二尖瓣环。 

在其它实施例中，参见图21-31所述，通过操纵乳头肌实现心脏重塑。图27示出了处于健康状态的左心室LV的示意性剖视图，其中二尖瓣闭合。瓣膜腱索CH将二尖瓣的小叶LF连接至乳头肌PM。乳头肌PM和瓣膜腱索CH被设置成当二尖瓣处于闭合状态时小叶LF的至少一部分彼此接触，导致小叶的功能性接合。 

图28示出了处于功能失调状态的左心室LV。瓣膜腱索CH或乳头肌PM被损坏或功能失调，使得小叶LF不能正确接合（彼此接触）。通过腱索CH中的过度张力使得小叶LF之间存在间隙，或者在一些情形中一个小叶可在不同于其它小叶的水平（例如，更低（脱垂）或更高（连枷））作用，从而限制二尖瓣闭合的 能力，导致二尖瓣返(逆)流，可显现功能失调。通过操纵乳头肌PM以调节小叶LF的位置可治疗功能失调的左心室LV和在一些情况中小叶脱垂或连枷。在一个实施例中，乳头肌PM被重新定位成彼此相向以减小乳头肌PM之间的距离。 

在结合图29所述的实施例中，偏压件例如可调节长度的杆或弹簧2910被安装在乳头肌PM之间，其中弹簧2910的第一端连接至第一乳头肌而弹簧2910的第二端连接至第二乳头肌。弹簧2910具有预负载，使得弹簧2910提供将乳头肌PM拉向彼此的偏压力（由图29中的箭头2915表示）。所述弹簧可通过聚酯织物或其它覆盖层覆盖，以促进向内生长进入肌肉组织并且使凝块形成的潜在风险最小化。乳头肌PM的重新定位重塑左心室和/或改变小叶需要在腱索CH上移动的距离以便小叶LF彼此接触以闭合二尖瓣。由弹簧2910施加的张力可以变化或可以使用不同的弹簧以实现乳头肌PM的适当重新定位。如果确定需要额外的接合，在手术(过程)期间或在后续过程中可以改变张力。 

在另一个实施例中，结合图30所述，缝合线3010被安装在乳头肌PM之间，其中缝合线3010的第一端连接至第一乳头肌而缝合线3010的第二端连接至第二乳头肌。可通过不同方式将缝合线3010连接至乳头肌。例如，可以围绕每个乳头肌或部分围绕每个乳头肌设置连接装置3015，例如锚状物、袖带或套管。缝合线3010的端部被连接至连接装置3015，以将缝合线3010固定至乳头肌。 

缝合线3010被张紧，使得它提供将乳头肌PM彼此相向拉近的力。例如，通过拧扭缝合线3010以减少其整体长度并从而减小乳头肌PM之间的距离并且用压接元件或其它保持元件固定缝合线可使缝合线3010张紧。可以改变拧扭或缩短的量以改变缝合线3010提供的张力。此外，一旦达到肌肉之间希望的张力，压接件可用于固定缝合线。示例性压接(crimping)件披露于国际专利公开号WO2003/073913，该专利文献在此以全文形式被结合入本文作为引用。如在前文的实施例所述，乳头肌PM的重新定位重塑左心室的形状和/或改变腱索CH上的张力，使得小叶LF彼此接触以闭合二尖瓣。可将袖带或套管放置在乳头肌PM的周围，以便如前所述影响重新定位。 

现在参见图31，通过对乳头肌设套圈也可以重新定位乳头肌PM。由材料成圈的股构成的套圈3110被设置成围绕腱索CH，位于腱索与乳头肌PM连接的位置处或该位置附近。套圈3110被收紧以将乳头肌PM彼此相向拉曳并且重塑左心室的形状和/或改变小叶在心脏收缩期需要行进(移动)的距离使得小叶LF彼此 接触以闭合二尖瓣。 

在图36所示的另一个实施例中，一个或多个夹子3610被夹至乳头肌PM中的每一个。夹子3610的结构可变化。栓系3615将夹子3610彼此连接。栓系3615被束紧以缩短栓系3615的长度并且将乳头肌PM朝向彼此拉动并且重塑左心室的形状和/或改变小叶在心脏收缩期需要行进(移动)的距离使得小叶LF彼此接触以闭合二尖瓣。 

在图37所示的另一个实施例中，一个或多个夹子3610被夹至左心室LV的相对壁。利用传送导管2105可将夹子3610传送至左心室。栓系将夹子彼此连接。栓系被束紧以缩短栓系的长度并且将心室壁朝向彼此拉动并且重塑左心室的形状和/或改变小叶在心脏收缩期需要行进(移动)的距离使得小叶LF彼此接触以闭合二尖瓣。 

在所有的实施例中，一旦乳头肌被固定或重新定位，通过选择性的拉长或缩短腱索以实现进一步最佳瓣膜功能来进一步治疗该区域可能是有利的。此外，如果通过一种特定方法没有实现希望的小叶接合，在乳头肌或腱索操纵之前或之后，可部署二尖瓣夹子以提高希望的瓣膜功能。 

如上文结合图28所述，通过在腱索CH上的过度张力使得在瓣膜小叶LF之间存在间隙可显现功能失调的左心室。可能希望通过切除(切割)腱索CH和/或切除(切割)腱索并用人造腱索进行替换来消除或缓解过度的张力。在切除腱索之前，可能希望估计人造腱索的位置以便确认腱索的植入确实会具有希望的临床效果。该过程现在将结合图32-35进行描述。 

图32示出了小叶抓握装置1100，所述小叶抓握装置1100被设置成抓握并固定二尖瓣小叶。装置1100和相应的使用方法更详细地披露于美国专利公开号2004/0030382，发明名称为“Methods and Apparatus For Cardiac Valve Repair(用于心脏瓣膜修复的方法和装置)”，该专利文献在此以全文形式被结合入本文作为引用。其它的小叶抓握装置披露于美国专利公开号2004/0092962，美国专利号6,269,819，授权日为2001年8月7日，和授权日为2002年10月8日的美国专利号6,461,366，上述所有专利文献专门在此被结合入本文作为引用。 

参见图32，装置1100由具有远端1104和近端1106的导管轴1102构成。导管轴1102其中包括管道1108、同轴外护套(鞘)1110、中央腔1111(通过所述中央腔1111可插入双钳抓握器1113)和中央导丝腔1105。导管轴1102可具有用于一个 或多个针状物穿过的额外的腔，如在下文更全面地描述。 

朝向远端1104，可选的一对稳定件1112在它们的近端1114处被固定安装在外护套(鞘)1110上并且在它们的远端1118处被固定连接至扩展件(延长件)1116。示出稳定件1112处于向外弯弓的状态，不过可通过伸展扩展件(延长件)1116或缩回外护套(鞘)1110向内弯压。通过反向过程可实现弯弓。 

双钳抓握器1113由两个关节连接的钳臂1120组成，可以独立或合作地抵靠中央轴1122打开或闭合（通过箭头示出运动）。在图32中示出了处于打开状态的抓握器1113。钳臂1120和中央轴1122的表面可以是带齿的，如图所示，或者可具有用于改变摩擦程度的不同表面结构。钳臂1120各自具有针状物通道1121，所述通道包括至少部分沿着每个钳臂1120的长度延伸的切口或槽。如下文更详细的描述，在乳头肌的操纵过程中，针状物通道提供针状物可穿过钳臂1120的位置。 

可通过连接至导管轴1102的近端1106的手柄1126操纵和控制上述部件，如图32中所示，手柄1026允许独立控制上述部件。 

参见图33A-C，可用装置1100至少暂时抓握和控制二尖瓣MV的瓣膜小叶LF。双钳抓握器1113伸过瓣膜，使得从下面抓住小叶LF1、LF2。因此，装置1100被称为“心房-心室”。 

参见图33A，心房装置1100可稳定抵靠二尖瓣MV。稳定件1112可设置在瓣膜小叶LF1、LF2的上表面上，与接合线成90度角。抓握器1113可在其闭合状态从小叶LF1、LF2之间的管道1108被推进直到钳臂1120完全在心室小叶下方。此时，可打开和缩回抓握器1113，使得钳臂1120接合小叶LF1、LF2的下表面。通过这种方式，小叶被固定在稳定件1112和钳臂1120之间。 

参见图33B，抓握器1113会逐渐闭合，将小叶LF1、LF2拉向一起，同时保持稳固握住钳臂1120和稳定件1112之间的小叶。这可通过多种方法实现。例如，可通过伸展扩展件(延长件)1116或缩回外护套(鞘)1110使稳定件1112逐步弯压。随着稳定件1112弯压，钳臂1120由于弹簧负载可弯压以逐步闭合抓握器1113。可替换的，可驱动钳臂1120闭合抵靠中央轴1122，对稳定件1112施加力使它们弯压。在任何一种情形，所述动作使得稳定件1112在小叶被夹在钳臂1120和中央轴1122之间时同时从小叶垂直缩回并撤回。通过这种方式，小叶被有效地“转移”至抓握器1113。参见图33C，一旦弯压的稳定件1112被完全撤回，小叶LF1、LF2通过抓握器1113以更自然的接合几何形保持在垂直相对状态。 

现在参见图34，针状物3410被从左心房推入左心室。针状物3410可穿过装置1100中的腔(管)或者它可在装置1100的外部穿过。在任何情况，针状物3410穿过小叶LF并且进入乳头肌PM。如上所述，钳臂1120具有允许针状物通过钳臂1120的针状物通道1121（如图32中所示）。 

针状物3410被连接至在末端伸过装置1100的缝合线3415。缝合线3415随后被锚定至乳头肌PM，使得缝合线3415提供用于固定、拉动或以其它方式操纵乳头肌PM的连接。可以调节缝合线3415的张力以便重新定位乳头肌PM，使得小叶LF彼此接触以闭合二尖瓣。可对其它乳头肌进行相同的过程。 

通过缝合线3415将乳头肌PM保持在希望的位置(状态)，如图35中所示，可切割腱索CH。缝合线3415用作将小叶LF和乳头肌PM保持在希望定向的人造腱索。 

固定装置例如夹子可随后被连接至小叶，这可使用披露于申请日为2003年8月5日的美国专利公开号2004/0030382和申请日为2003年5月19日的2004/0092962，美国专利号为6,269,819，授权日为2001年8月7日，以及授权日为2002年10月8日的美国专利号6,461,366的方法和装置，所有上述专利文献在此被结合入本文作为引用。缝合线3415可被连接至夹子3510或直接连接至小叶LF。应当理解，可使用任何数量的缝合线作为小叶和乳头肌之间的人造腱索。应当理解，还可按照上文所述的方法将小叶夹子与腱索的切除(切割)、拉长或缩短结合使用。 

在永久性放置腱索或夹子之前，可通过超声（TEE，ICE，超声波心动描记术）预览结果，以确定是否恢复了适当的瓣膜接合。此外，除了进行的乳头肌近似(模拟)或腱索植入，植入二尖瓣夹子在本发明的保护范围内。 

在阅读了本发明后对本领域的技术人员显而易见的，本文所述和示出的各个实施例中的每一个具有不相关联的部件和特征，所述部件和特征可以容易地与其它几个实施例中的任何一个或几个中的特征分开或组合，而不会偏离本文所要求保护的主题的范围。任何记载的方法可以按照所记载事件的顺序或按照逻辑可行的任何其它顺序进行。 

尽管不同方法和装置的实施例根据某些形式在本文详细地进行了描述，但应当理解，其它形式、实施例、使用方法及其组合也是可行的。因此，所附权利要求书的精神和范围不应当限于本文所包含实施例的描述。 

Claims (16)

1.一种腱索置换装置，所述腱索置换装置包括： 

近端锚状物，所述近端锚状物包括挠性补片和小叶连接装置，其中所述挠性补片通过所述小叶连接装置被固定至连枷小叶的一部分的上表面，并且所述小叶连接装置包括通过中央连接杆相互连接的可扩展元件对； 

远端锚状物，所述远端锚状物延伸并被固定至心室中的末端连接位点；和 

挠性栓系，所述挠性栓系被连接至所述近端和远端锚状物并且在所述近端和远端锚状物之间被张紧。 

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述可扩展元件对将所述挠性补片和小叶夹在中间。 

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述小叶连接装置包括可扩展元件。 

4.根据权利要求3所述的装置，其中所述可扩展元件是自展式的。 

5.根据权利要求4所述的装置，其中所述可扩展元件包括星形倒钩、网状网、或网状球。 

6.根据权利要求1所述的装置，其中所述远端锚状物和张紧的挠性栓系对连枷小叶施加向下的力。 

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述远端锚状物包括配重、倒钩、粘合剂、螺丝或充液元件。 

8.根据权利要求1所述的装置，其中所述末端连接位点包括心室壁、心室隔膜或乳头肌的一部分。 

9.根据权利要求8所述的装置，其中在所述远端锚状物被固定至所述末端连接位点后，所述远端锚状物微调所述栓系的张力。 

10.根据权利要求9所述的装置，其中所述远端锚状物包括线盘螺丝并且其中旋转所述线盘螺丝来微调所述栓系上的张力。 

11.根据权利要求9所述的装置，其中所述远端锚状物包括气球状物并且其中将流体注入所述气球状物增大了所述栓系上的张力。 

12.根据权利要求1所述的装置，其中所述挠性栓系具有可被调节至希望的张力以对连枷小叶施加向下力的一长度。 

13.根据权利要求1所述的装置，其中所述挠性栓系包括一个或多个挠性材料的圈。 

14.根据权利要求13所述的装置，其中所述一个或多个圈在远端区域通过闭合元件被拉在一起。 

15.根据权利要求14所述的装置，其中所述闭合元件将所述一个或多个圈连接至所述远端锚状物。 

16.根据权利要求15所述的装置，其中所述一个或多个圈被连接至所述近端和远端锚状物，使得所述一个或多个圈自平衡并且在连枷小叶和末端连接位点上均匀分布张力。 

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