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CN1872258A - 一种治疗慢性肝炎的中药及其制备方法 - Google Patents

一种治疗慢性肝炎的中药及其制备方法 Download PDF

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CN1872258A
CN1872258A CN 200610075913 CN200610075913A CN1872258A CN 1872258 A CN1872258 A CN 1872258A CN 200610075913 CN200610075913 CN 200610075913 CN 200610075913 A CN200610075913 A CN 200610075913A CN 1872258 A CN1872258 A CN 1872258A
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fructus schisandrae
poria
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王永炎
姜允贤
汲东昌
李为理
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Benxi National Chinese Patent Medicine Engineering Technology Research Center Co., Ltd.
Liaoning Huarun Benxi Sanyao Co Ltd
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BENXI NATIONAL CHINESE MEDICINE ENGINEERING TECHNOLOGY RESEARCH CENTER Pty
LIAONING HUAYUAN BENXI THIRD PHARMACEUTICAL Ltd Co
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Abstract

本发明提供了一种治疗慢性肝炎的中药，该中药由柴胡、枳壳、白芍、丹参、黄芪等制备而成，其剂型可以是任何药剂学上可接受的口服药物剂型。本发明还提供了所述中药的制备方法，尤其是颗粒剂、片剂、胶囊剂和丸剂的制备方法。经药效学实验证实，本发明中药对慢性肝炎的疗效显著，明显优于其它同类产品，并且具有服用方便，副作用小的优点。

Description

一种治疗慢性肝炎的中药及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂领域，具体而言，涉及一种治疗慢性肝炎的中药及其制备方法。
背景技术
病毒性肝炎是法定传染病，具有传染性较强、传播途径复杂、流行面广泛、发病率较高等特点。尤其是乙型肝炎，被世界卫生组织列为引起全球死亡原因的第九位。乙肝病毒携带者大概全球有3.5亿，我国有1.3亿，占整个人口的10％-15％，丙型肝炎全球有1.7亿，我们国家有三千八百万，又占全球的20％。现代医学已从流行病学、分子生物学方面对病毒性肝炎作了大量的研究，但治疗上尚无重大突破。干扰素、阿糖腺苷、无环鸟苷等抗病毒剂，药价昂贵，副作用较多，难以推广应用，而中医中药有较好或一定的疗效，且安全，毒副作用小。
病毒性肝炎从临床分为五型，急性肝炎、慢性肝炎、重症肝炎、淤胆性肝炎，还有肝炎后肝硬化。急性肝炎迁延不愈，病程超过半年者，称为慢性肝炎。根据其症状体征及肝脏的病理改变分为慢性迁延性肝炎和慢性活动性肝炎。慢性肝炎又容易导致肝硬化和肝癌，是严重危害人民健康的一种疾病。慢性肝炎为西医病名，可由病毒，药物，营养代谢多种病因所致，发病机理比较复杂，从中医角度讲常由湿热病邪蕴结不解、日久伤及脏腑和气血，导致衰退性变化和失调性变化。衰退性变化可有阴虚、阳虚、气虚、血虚和阴阳两虚、气血两虚等不同。失调性变化则多为气血失调(如肝郁气滞、气滞血瘀)、脾胃不和、心肾不交等。
肝炎中期，湿热毒邪留恋，正气已虚，形成正邪交争状态。突出表现为肝郁脾虚，湿阻阳遏。治疗当舒肝健脾，化湿通阳。市场上有各种治疗此类疾病的药物，但效果并不理想。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗慢性肝炎的中药，该中药的疗效显著、服用方便，副作用小。
本发明还提供了该中药的制备方法。
本发明的中药以舒肝理气解郁、健脾益气通阳为主，配以苦辛通降、利湿清热化滞之品，本发明药物中橘叶、柴胡、枳壳舒肝理气解郁；丹参、白芍养血柔肝；瓜篓、半夏、黄连开胸消痞化痰；黄芪、党参、刺五加、桂枝健脾益气通阳；五味子苦辛通降；配决明子、茯苓、山楂利湿清热化积滞；全方共奏舒肝健脾、化湿通阳之功，以扶正祛邪，补而不腻，温而补燥。对慢性肝炎之肝郁脾虚，湿阻阳遏者最为适宜。
本发明药物不仅能恢复肝功能，抑制乙肝病毒复制，而且能有效地改善和消除病人因肝郁脾虚，湿阻阳遏所出现的症状，体现中医辨证论治的优势和特色。
本发明中药是由下述重量份配比的原料与药剂学上可接受的辅料制备而成的：
柴胡或醋炙柴胡10～30  枳壳10～30      白芍20～40      橘叶10～30
丹参20～40            黄芪25～55      党参15～35      桂枝5～15
茯苓20～40            刺五加20～40    瓜篓20～40      法半夏16～32
黄连5～15             决明子20～40    山楂20～40      五味子10～30。
上述原料的重量份配比优选：
柴胡或醋炙柴胡13.33～26.67  枳壳13.33～26.67  白芍20～40  橘叶13.33～26.67
丹参20～40                  黄芪26.67～53.33  党参16～32  桂枝6.67～13.33
茯苓20～40                  刺五加20～40      瓜篓20～40  法半夏16～32
黄连6.67～13.33             决明子20～40      山楂20～40  五味子13.33～26.67。
上述原料的重量份配比还优选：
柴胡或醋炙柴胡15～25    枳壳15～25    白芍25～35    橘叶15～25
丹参25～35    黄芪30～50    党参20～30    桂枝8～12
茯苓15～35    刺五加25～35  瓜篓25～35    法半夏20～30
黄连8～12     决明子25～35  山楂25～35    味子15～25。
上述原料的重量份配比还优选：
柴胡或醋炙柴胡20        枳壳20      白芍30    橘叶20
丹参30                  黄芪40      党参24    桂枝10
茯苓30                  刺五加30    瓜篓30    法半夏24
黄连10                  决明子30    山楂30    味子20。
上述原料的重量份配比还优选：
柴胡或醋炙柴胡10    枳壳30      白芍20    橘叶15
丹参40              黄芪55      党参15    桂枝5
茯苓40              刺五加40    瓜篓20    法半夏30
黄连6               决明子30    山楂35    五味子30。
上述原料的重量份配比还优选：
柴胡或醋炙柴胡30      枳壳10    白芍40    橘叶30
丹参20    黄芪30      党参35    桂枝5
茯苓20    刺五加20    瓜篓40    法半夏15
黄连15    决明子20    山楂20    味子10。
上述原料的重量份配比还优选：
柴胡或醋炙柴胡25      枳壳20      白芍25    橘叶10
丹参40                黄芪55      党参20    桂枝15
茯苓30                刺五加30    瓜篓40    法半夏15
黄连10                决明子40    山楂40    味子10。
本发明制剂可以按照本领域的常规工艺制备成任何药剂学上可接受的口服药物剂型。优选颗粒剂、丸剂、硬胶囊剂、软胶囊剂或片剂。
本发明中的辅料为药剂学上可接受的辅料，例如淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、倍他环糊精、硬脂酸镁、滑石粉、阿司帕坦、甜蜜素、甜菊甙、交联聚乙烯吡洛烷酮、交联聚羧甲纤维素钠、微粉硅胶、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠，明胶、聚乙二醇-400、聚乙二醇-6000、甘油、尼泊金乙酯、植物油，或氢化植物油等。
本发明的颗粒剂可按如下制备方法制成：以上十六味，白芍、茯苓、法半夏粉碎成细粉，过筛，混匀，其粗粉备用。五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十二味及白芍、茯苓、法半夏的粗粉加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏。取清膏，加入白芍、茯苓、法半夏细粉及辅料，制粒，整粒，分装，即得。
本发明制剂还可按如下制备方法制成颗粒剂：
以上十六味，五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十五味加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥，取清膏加辅料，制粒，整粒，分装即得。
本发明的片剂或分散片可以按如下方法制备：
以上十六味，白芍、茯苓、法半夏粉碎成细粉，过筛，混匀，其粗粉备用。五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十二味及白芍、茯苓、法半夏的粗粉加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏。取清膏，加入白芍、茯苓、法半夏细粉及辅料，制粒，压片，包衣，即得。
本发明的片剂或分散片还可以按如下方法制备：
以上十六味，五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十五味加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥，取清膏加辅料，制粒，整粒，压片，即得。
本发明的硬胶囊剂可以按如下方法制备：
以上十六味，白芍、茯苓、法半夏粉碎成细粉，过筛，混匀，其粗粉备用。五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十二味及白芍、茯苓、法半夏的粗粉加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏。取清膏，加入白芍、茯苓、法半夏细粉及辅料干燥或制粒或制小丸，充填胶囊，即得。
本发明的制剂还可按如下方法制成硬胶囊剂：
以上十六味，五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十五味加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏。取清膏加辅料制粒或制小丸，干燥，充填胶囊，即得。
本发明的制剂可按如下方法制成丸剂：
根据权利要求10所述的中药的制备方法，其特征在于丸剂的制备方法包括下列步骤：以上十六味，白芍、茯苓、法半夏粉碎成细粉，过筛，混匀，其粗粉备用。五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十二味及白芍、茯苓、法半夏的粗粉加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏。取清膏，加入白芍、茯苓、法半夏细粉及辅料，制丸，选丸，分装，即得。
本发明的制剂还可按如下方法制成丸剂：
以上十六味，五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十五味加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥，取清膏加辅料，制丸，选丸，分装，即得。
本发明的制剂还可按如下方法制成软囊剂剂：
以上十六味，五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十五味加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥，加辅料，制成软胶囊，即得。
本发明的制剂中五味子可以用如下列步骤处理：五味子破碎后，用二氧化碳超临界萃取，萃取压力：18-25Mpa，温度：40-50，时间：2.5-3小时，分离温度：40-50℃，压力：6Mpa，流速：47-53kg/h。
本发明制剂在临床上的适应症为益气化湿，疏肝解郁。凡属肝郁脾虚、湿阻阳遏，证见：胁痛腹胀，痞满纳呆，身倦乏力，大便溏薄，舌质淡暗，舌体肿或有齿痕，舌苔薄白或白腻，脉沉弦或沉缓等皆可服用。具体可用于治疗肝郁脾虚型慢性肝炎，慢性肝炎稳定期、肝硬化腹水消退后病人、偏于气虚的肝炎病毒携带者，及属“肝郁脾虚”证型的慢性胃炎及消化性溃疡、慢性细菌性痢疾、慢性肠炎、冠心病、慢性肺原性心脏病、精神病、甲状腺机能亢进、耳原性眩晕症、功能性子宫出血、小儿消化不良、小儿营养不良、青光眼等。
本发明药物颗粒制剂为5～10克/袋，使用时，1～2袋/次，3次/日。
本发明药物片剂为0.4～0.8克/片，使用时，4～8片/次，3次/日。
本发明药物硬胶囊剂为0.35～0.65克/粒，使用时，6～10粒/次，3次/日。
本发明药物丸剂为3～8克/袋，使用时，1～2袋/次，3次/日。
本发明药物分散片为0.4～0.8克/片，使用时，4～8片/次，3次/日。
本发明药物软胶囊为0.3～0.6克/粒，使用时，6～10粒/次，3次/日。
经临床实验证实，本发明中药制剂对慢性肝炎具有显著的疗效，而且服用方便，副作用小。具体实验资料如下：
                           药效学实验资料
本实验所用药物为本发明药物的颗粒剂。
一、对抗小鼠四氯化碳致死作用
取昆明杂交系小白鼠，体重18～20克，雌雄各半，每组10只，共12组，1～4组为空白对照组，每日灌胃生理盐水0.4ml/20g鼠体重，连续灌胃六天，5～8组为给药组，每日灌胃本发明中药颗粒剂，剂量为4.4g/kg，连续灌胃六天，9～12组，为给药组(2)，和给药组给药剂量相同，以便考察差异用。在各组给药6甜后，于第6次给药后1.5小时，各组小鼠分组给以50％四氯化碳花生油的不同剂量，以测定四氯化碳的小鼠灌胃的半数致死量，统计各组LD50值的差异，结果见表1。
表1对小鼠四氯化碳致死量的对抗作用
组别   剂量     给药数次   四氯化碳LD50(ml)     P
生理盐水组   20ml/kg     6   4.14±0.17
给药组   4.4g/kg     6   6.9±0.59     ＜0.01
给药组(2)   4.4g/kg     6   6.3±0.21     ＜0.01
实验结果表明，本发明药物按每日4.4g/kg的剂量连续给药6天，总剂量达26.4g/kg，可明显减小四氯化碳对小鼠的毒性，显著的增大LD50值，说明本发明药物对小鼠四氯化碳的致死作用有显著的对抗，预示了对四氯化碳肝损伤具有保护作用。
二、肝功能的影响
取昆明杂交小鼠，体重23～25克，随即分组，每组10只，雌雄各半，按4.4g/kg的剂量每日灌胃给药一次，连续七天，最后一次给药24小试，灌胃给以3％四氯化碳花生油溶液并继续给药，分别在24小时，48小时，眼眶静脉取血，测定血清谷丙转氨酶，麝香草酚浊度，硫酸锌浊度。同时以生理盐水组，联苯双酯组及空白对照组进行比较，其结果见表2。
表2对四氯化碳肝损伤24小试血清谷丙转氨酶影响
组别 剂量                实验次数 平均 P值
 1   2
生理盐水+CCl4   20ml/kg  1936±481.9   2298±565   2117±523.5
本发明颗粒剂+CCl4 4.4g/kg 856.9±620 1107.2±479 982.1±549.5 ＜0.01
联苯双酯+CCl4   33mg/kg  911.9±470.7   1141±421.8   1026.5±446.3   ＜0.01
空白对照   0  544.6±482   -   544.6±482   ＜0.01
结果表明，本发明药物可显著地降低由四氯化碳所致地小鼠谷丙转氨酶地升高，其效果与联苯双酯地降酶效果接近，降酶效果可维持在24～28小时。见表3。
组别 剂量            实验次数 平均 P值
 1  2  3
生理盐水+CCl4  20ml/kg  2112.8±368  1260.2±275  2356.6±492  1909.5±378.3
本发明颗粒剂+CCl4 4.4g/kg 1638±544 1029±301 1698.8±530.7 1454.7±458.6 ＜0.05
联苯双酯+CCl4  33mg/kg  800.8±524  502.3±221  841.1±334.2  714.7±359.7 ＜0.01
空白对照  0  121.7±58  -  183.9±90.2  152.8±74.1 ＜0.01
给四氯化碳后48小时测定血清中麝香草酚浊度和硫酸锌浊度，结果(见表4，表5)看出本发明中药可显著的降低麝香草酚浊度和硫酸锌浊度，而联苯双酯组与四氯化碳组(即生理盐水+CCl4组)比较，无显著差异。
表4对四氯化碳肝损伤48小时血清麝香草酚浊度的影响
组别 剂量                   实验次数 平均 P值
  1   2   3
  生理盐水+CCl4 20ml/kg 1.15±0.32 1.11±0.40 0.68±0.11 0.98±0.28
  本发明颗粒剂+CCl4 4.4g/kg 0.52±0.25 1.12±0.38 0.67±0.06 0.77±0.23 ＜0.01
  联苯双酯+CCl4 33mg/kg 1.03±0.15 1.12±0.63 0.65±0.14 0.59±0.31 ＞0.05
  空白对照  0   0.74±0.10   -   0.63±0.09   0.69±0.1 ＜0.01
表5对四氯化碳肝损伤48小时血清硫酸锌浊度的影响
组别 剂量                    实验次数 平均 P值
  1   2   3
  生理盐水+CCl4 20ml/kg 0.87±0.21 0.28±0.26 0.53±0.23 0.56±0.23
  本发明颗粒剂+CCl4 4.4g/kg 0.46±0.18 0.40±0.37 0.49±0.06 0.45±0.2 ＜0.01
  联苯双酯+CCl4 33mg/kg 0.87±0.14 0.41±0.41 0.59±0.24 0.59±0.24 ＞0.05
  空白对照  0   0.10±0.08   -   0.49±0.16   0.30±0.12   ＜0.01
三、对抗四氯化碳所致的小鼠肝细胞坏死作用
取昆明杂交小鼠40只，雌雄各半，分为四组，每组10只，本发明颗粒剂组按4.4g/kg的剂量每日灌胃一次，连续给药七天，联苯双酯组按33mg/kg的剂量给药每日一次，第八日给3％四氯化碳花生油溶液，继续给药48小时后处死取肝脏，常规定固包埋，制片，镜检，以每张片子观察四个视野中肝坏死细胞，炎性浸润细胞和脂肪性变细胞数为指标进行分级，以非参数Ridit分析法比较各组间的差异程度。
各级标准：
(一)：在四个视野中未见有坏死细胞(其他亦同)
(+)：四个视野中有1～3个者
(++)：四个视野中有4～6个者
(+++)：四个视野中有7～9个者
(++++)：四个视野中有10个以上者
(+++++)：四个视野中有大面积的，无法计数者
实验结果见表6，7，8
表6抗四氯化碳小鼠肝细胞坏死程度
    坏死程度分级组别      ++   +   总和
    生理盐水+CCl4 7 0 1   1   0   0   9
    本发明颗粒剂+CCl4 1 0 2   3   2   0   8
    联苯双酯+CCl4 4 1 0   1   1   2   9
    空白对照 1 2 0   0   4   2   9
组间比较的Ridit分析
组别Ridit 生理盐水+CCl4 本发明颗粒剂+CCl4 联苯双酯+CCl4 空白对照
平均Ridit值 0.50 0.86 0.70 0.88
可信限范围 0.31～0.69 0.66～1.06 0.51～0.89 0.69～1.07
与四氯化碳组比较(P) ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05
表7抗四氯化碳小鼠肝细胞炎性浸润程度
    炎细胞浸润程度分级组别 - -  ++ + - 总和
    生理盐水+CCl4 0 0 0 0 6 3 9
    本发明颗粒剂+CCl4 0 0 0 1 3 4 8
    联苯双酯+CCl4 0 0 0 2 4 2 9
    空白对照 0 0 0 1 6 2 9
组间比较的Ridit分析
组别Ridit 生理盐水+CCl4 本发明颗粒剂+CCl4 联苯双酯+CCl4 空白对照
平均Ridit值 0.50 0.61 0.48 0.63
可信限范围 0.31～0.69 0.41～0.81 0.29～0.67 0.44～0.82
与四氯化碳组比较(P) ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05
表8抗四氯化碳小鼠肝细胞脂肪性变彻骨浓度
    炎性细胞浸润分级组别     ++  +  总和
    生理盐水+CCl4 1 0 3  3  2  0  9
    本发明颗粒剂+CCl4 0 0 1  4  2  1  8
    联苯双酯+CCl4 4 2 0  0  1  2  9
    空白对照 0 0 0  0  0  9  9
组间比较的Ridit分析
组别Ridit 生理盐水+CCl4 本发明颗粒剂+CCl4  联苯双酯+CCl4  空白对照
平均Ridit值 0.50 0.65  0.37  1.0
可信限范围 0.31～0.69 0.45～0.85  0.18～0.56  0.81～1.19
与四氯化碳组比较(P) ＞0.05  ＞0.05  ＜0.05
结果说明：本发明药物对于由四氯化碳所致的小鼠肝细胞坏死作用，对炎性细胞浸润及细胞脂肪性变未见有对抗作用。
四、免疫调节作用
1、对正常小白鼠免疫器官胸腺自然萎缩的调节作用：取小白鼠体重20～22克，雌雄各半，第一组每日给生理盐水20ml/kg灌胃，第二组灌胃给予本发明药物颗粒剂20g/kg，第三组灌胃给予本发明药物颗粒剂4.4g/kg，各组均连续给药六天，第七天剖取胸腺称重，以每100克鼠的胸腺的克数为指标，统计各组的差异程度，见表9。
表9对小鼠胸腺萎缩的影响
组别 剂量  动物数  胸腺重 P
生理盐水组 20ml/kg  29  0.27±0.04
给药组 20g/kg  10  0.41±0.12 ＜0.01
给药组 4.4g/kg  19  0.40+0.11 ＜0.01
试验结果表明，正常小白鼠的胸腺随着免疫功能的降低而自然萎缩，本发明中药的颗粒剂可对抗这种萎缩，表现出免疫调节作用。
2、对幼小白鼠免疫器官胸腺的影响
取出生21天的幼小白鼠雌雄不限，体重9～11克，均匀分为两组，每组15只，一组每只皮下注射2.2mg/kg的本发明药物的颗粒剂溶液，第二组每日皮下注射生理盐水0.1ml/只，均连续给药三天，第四天取胸腺，称重，以每100克鼠体重的胸腺重量(克数)为指标，统计两组间的差异。结果见表10
表10对幼小白鼠胸腺萎缩的影响
组别 剂量 动物数 胸腺重 P
生理盐水组 10ml/kg 15 0.40±0.14
给药组 2.2g/kg 15 0.31±0.13 ＞0.05
结果表明本发明中药的颗粒剂对幼小白鼠胸腺未表现有萎缩作用。
本发明药物治疗慢性慢性肝炎的临床观察如下：
本实验所用药物为本发明中药的颗粒剂。
一、病例选择标准
凡符合下述三项的住院或门诊病例，均可作为临床研究观察对象
a)肝炎病史超过半年，目前仍有肝功能损害，根据《病毒性肝炎防治方案》关于慢性肝炎诊断标准，符合慢性迁延性肝炎(CPH)或慢性活动型肝炎(CAH)的诊断。
b)HBsAg阳性及HBeAg阳性。
c)谷丙转氨酶(ALT)或麝香草酚浊度试验(TTT)异常。
下列疾病不应作为临床观察的病例：(1)中毒性肝损害。(2)酒精性肝病。(3)各种病所致的肝硬化。(4)血吸虫性肝病。(5)肝肿瘤(包括肝癌)。
二、一般临床资料
根据上述病例选择标准，将所选病例按3∶1∶1的比例随即分配为观察组354例，对照一、二组个100例。
观察组354例，男278例，女76例；年龄最大66，最小3岁，平均33.47岁；病程最长324月，最少6月，平均32.05月；慢迁肝215例，慢活肝139例；ALT值平均203.9IU/L；TTT值平均12.3u，门诊病例156例，住院病例198例。
两个对照组的一般临床资料与观察组基本相似，详见表一、表二。
表一、观察组与对照一组之间一般临床资料对比
性别  平均年龄(岁)  平均病程(月) 病型  平均ALT值(IU/L) 平均TTT值u  总例数
男  女 CPH  CAH
观察组 278  76  33.47  32.05 215  139  203.9 12.3  354
对照一组 78  22  34.32  23.5 45  55  73 11.6  100
P值 ＞0.05 ＞0.05  ＞0.05 ＜0.05  ＞0.05 ＞0.05
表二、观察组与对照二组之间一般临床资料对比
性别  平均年龄(岁)  平均病程(月) 病型 平均ALT值(IU/L) 平均TTT值u  总例数
男  女  CPH  CAH
观察组 278  76  33.47  32.05  215  139 203.9 12.3  354
对照一组 72  28  33.75  12.86  44  56 76 11.23  100
P值 ＞0.05  ＞0.05  ＞0.05  ＜0.05 ＞0.05 ＞0.05
从表一、表二看出，观察组与两个对照组之间，条件是基本等同的，有可比性。
三、治疗方法：
1、观察组：凡按中医辨证属于肝郁脾虚、湿阻阳遏证，证见：胁痛腹胀，痞满纳呆，身倦乏力，大便溏薄，舌质淡暗，舌体肿或有齿痕，舌苔薄白或白腻，脉沉弦或沉缓的病例。给予本发明药物的颗粒剂。成人每次2袋(每袋内装10克)，每日三次，开水冲服，小儿剂量酌减。疗程三个月，疗程满后病人同意可适当延长服药时间至二个疗程。治疗期间不另服其他治疗肝炎药物
2、对照一组：用维生素C，每次0.1克，一日三次；混合维生素B，每次2片，一日三次；肝荣，每次2片，一日三次；三个月为一个疗程。
3、对照二组：用肝炎灵注射液，每次4毫升，肌肉注射，一日一次，三个月为一疗程。
四、临床观察项目：
1、均按中医四诊要求详细询问病史，症状，做好舌、脉、肝、脾等检查。
2、治疗开始前取血做一次比较全面的化验检查，至少包括ALT、TTT、HBsAg、HBeAg等，有黄疸的病例应加测黄疸指数和血清胆红质定量。
关于乙型肝炎其他指标如抗-HBs、抗-HBe、抗-HBc、DNA-P、HBV-DNA等也应争取检测。
其他检查根据病情需要和可能选测(如免疫学指标，白球蛋白测定、蛋白电泳、胆固醇测定、B超以及肝穿活检等)。
3、治疗开始后肝功能及HBsAg、HBeAg原则上每月复查一次。
4、部分病例加测血、尿、便常规，心电图，肾功能(BUN)治疗前后各一次。
5、随访：治疗结束的病例，争取随访观察3个月或更长，并有1-2次肝功能及HBsAg、HBeAg复查等结果。
五、疗效判定标准
参照《中药治疗病毒性肝炎的临床研究指导原则》中的新药物疗效四级综合评价标准，疗效判定如下(按慢迁肝及慢活肝分别进行统计)：
1、近期临床治愈指标：
a、主要症状消失；
b、肝脾肿大消失或回缩，肝区无明显压痛及叩痛；
c、肝功能各项检查均已恢复正常；
d、乙型肝炎病毒复制指标不作要求。
2、显效标准：
a、主要症状基本消失；
b、肝脾肿大回缩，肝区已无明显压痛及叩痛；
c、肝功能检查和HBVM治疗前异常项目有三项以上回复正常。
3、有效标准：
a、主要症状明显改善或消失；
b、肝脾肿大回缩或稳定无变化；
c、肝功能检查和HBVM治疗前异常项目中有二项回复正常。
4、无效：未达到上述标准者
六、治疗结果
(一)总有效率分析：
观察组近期临床治愈率37％，与对照一组的0％和对照二组的4％相比，以及观察组的总有效率66.95％与对照一组的21％和对照二组的39％相比，经统计血处理均有非常显著的差异。详见表三。
表三各组总有效率比较
    治疗例数     总有效率     总有效率(％)
    近期临床治愈     有效     合计     近期临床治愈    有效  合计
    显效     有效     小计
  观察组     354     132     45     61     106     238     37.00    29.95  66.95
  对照一组     100     0     5     16     21     21     0*    21.0  21.0*
  对照二组     100     4     17     18     35     39     4*    35  39.0*
*P＜0.01  与观察组比较
(二)症状改善和消失情况
表四观察组症状改善和消失情况
症状     出现例数例数     症状改善或消退例数     ％
痞满纳呆 215 170     79.1
腹胀便溏 246 199     80.9
身倦乏力     232     155 66.8
胁肋胀痛 227 145     63.9
从本组病例主要临床症状改善和消退的情况看，对于肝郁脾虚，湿阻阳遏所致症状有明显改善作用。
(三)慢迁肝、慢活肝疗效分析统计：
1、慢迁肝总有效率分析：
观察组近期临床治愈率43.70％与对照一组的0％和对照二组的2.27％相比，以及观察组的总有效率69.77％与对照一组的13.33％和对照二组的29.55％相比，经统计学处理均有非常显著的差异。详见表五。
表五慢迁肝各组总有效率比较
  治疗例数     总有效例数     总有效率(％)
  近期临床治愈     有效     合计     近期临床治愈     有效     合计
    显效     有效     小计
  观察组   215   94     25     32     57     151     43.70     26.51     69.77
  对照一组   45   0     0     6     6     6     0*     13.3     13.33*
  对照二组   45   1     5     7     12     13     2.27*     27.28     29.55*
*P＜0.01与观察组比较
2、慢活肝总有效率比较
观察组的近期临床治愈率27.34％，与对照一组的0％和对照二组的5.36％相比，以及观察组的总有效率62.59％与对照一组的27％相比，经统计学处理，均有非常显著的差异；与对照二组的46.43％相比，P＞0.05，无显著性差异。详见表六。
表六慢活肝各组总有效率比较
治疗例数     总有效例数     总有效率(％)
近期临床治愈     有效     合计   近期临床治愈   有效   合计
    显效     有效     小计
观察组   139 38     20     29     49     87   27.34   35.25   62.59
对照一组   55 0     5     10     15     15   0*   27.00   27.00*
对照二组   56 3     12     1 1     23     26   5.36*   41.07   46.43**
*P＜0.01  **P＞0.05与观察组比较
(四)对HBVM影响
1、HBsAg阴转情况
观察组的阴转率12.99％与对照一组的0％和对照二组的1％相比，经统计学处理均有非常显著的差异。本组病例的HBsAg阴转率明显高于国内外文献报告的自然阴转率。详见表七。
表七治疗后各组HBsAg阴转率比较
治疗前阳性例数  治疗后阴转例数  阴转率(％)
观察组 354  46  12.99
对照一组 100  0  0*
对照二组 100  1  1.00*
*P＜0.01与观察组比较
2、对HBeAg阴转及其转换为抗-HBe的影响
(1)HBeAg阴转情况
观察组的阴转率49.15％，与对照一组的2％和对照二组的24％相比，经统计学处理均有非常显著的差异。本组病例的HBeAg阴转率明显高于文献报告的自然阴转率(11％)。详见表八。
表八治疗后各组HBeAg阴转率比较
治疗前阳性例数  治疗后阴转例数  阴转率(％)
观察组 354  174  49.15
对照一组 100  2  2.00*
对照二组 100  24  24.00*
*P＜0.01与观察组比较
(2)近期临床治愈病例的HBeAg阴转情况
观察组近期临床治愈132例(全部HBeAg阳性)，治疗后HBeAg阴转83例，阴转率63％，表明近期临床治愈的病例，乙肝病毒复制指标大多数得到了控制。由于对照一组无近期临床治愈病例，对照二组近期临床治愈病例仅4例，故未作统计分析。
(3)HBeAg转换为抗-HBe的情况：
观察组的转换率16.95％，与对照一组的2％相比，经统计学处理，有非常显著的差异与对照二组的10％相比，P值＞0.05，无显著性差异。详见表九。
表九治疗后各组HBeAg转换为抗-HBe的转换率比较
治疗前HBeAg阳性例数 治疗后转换为抗-HBe例数     转换率(％)
  观察组     354     60     16.95
  对照一组     100     2     2.00*
  对照二组     100     10     10.00**
*P＜0.01  **P＞0.05与观察组比较
3、对DNA-P的影响
此项检测，在病例选择标准中未作要求，仅做了部分工作，从统计数字来看有一定的参考意义。详见表十。
表十治疗后各组DNA-P复常率比较
  治疗前＞25例数     治疗后＜25例数   复常率(％)
  观察组     37     19     51.35
  对照一组     67     5     7.46*
  对照二组     62     15     24.19
*P＜0.01与观察组比较
4、HBV-DNA阴转情况
此项检测，在病例选择标准中未作要求，仅做了部分工作，从统计数字来看有一定的参考意义。详见表十一。
表十一治疗后各组HBV-DNA的阴转率比较
  治疗前阳性例数     治疗后阴转例数   阴转率(％)
  观察组     17     7     41.18
  对照一组     63     9     14.28
  对照二组     51     12     23.53
用药前后检查血、尿、便常规及心电图，肾功能，B超均无异常改变。
本发明中药制剂经临床试验研究，证明近期临床治愈率和总有效率都明显高于对照一组(一般保肝药)和对照二组(肝炎灵注射液)，P值＜0.01，而且在抑制乙肝病毒复制方面明显优于两个对照组，P值均＜0.01。说明本发明中药制剂是治疗慢性肝炎中属于“肝郁脾虚、湿阻阳遏”证者疗效非常满意的药物。
据临床和实验研究的资料表明，组成本发明中药制剂的中药，分别具有降浊、降脂、调控免疫和抑制病毒复制的功能。本发明药物经药效研究，证明可明显降低四氯化碳对小鼠的毒性和致死作用，能显著降低由四氯化碳所致的谷丙转氨酶升高，对降浊亦有作用。实验动物肝组织显微镜下观察，肝细胞坏死程度给药组比不给药组明显减轻。肝细胞脂肪性变程度给药组液比不给药组减轻。本发明药物能刺激胸腺生长并具有抗萎缩作用。胸腺为免疫中枢，因此本发明药物对免疫功能具有增强作用。用药前后检查血、尿、便常规及心电图，肾功能，B超均无异常改变，证明本发明药物是安全无毒的。
具体实施方式
实施例1
柴胡或醋炙柴胡20        枳壳20        白芍30        橘叶20
丹参30                  黄芪40        党参24        桂枝10
茯苓30                  刺五加30      瓜篓30        法半夏24
黄连10                  决明子30      山楂30        五味子20
按常规方法制成中药制剂。
上述原料的重量份配比还优选：
实施例2
柴胡或醋炙柴胡10  枳壳30          白芍20     橘叶15
丹参40            黄芪55          党参15     桂枝5
茯苓40            刺五加40        瓜篓20     法半夏30
黄连6             决明子30        山楂35     五味子30。
制备方法如下：以上十六味，白芍、茯苓、法半夏粉碎成细粉，过筛，混匀，其粗粉备用。五味子粉碎后用80％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十二味及白芍、茯苓、法半夏的粗粉加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏。取清膏，加入白芍、茯苓、法半夏细粉及糊精、糖粉适量，制粒，整粒，分装，即得。
实施例3
柴胡或醋炙柴胡30    枳壳10        白芍40      橘叶30
丹参20              黄芪30        党参35      桂枝5
茯苓20              刺五加20      瓜篓40      法半夏15
黄连15              决明子20      山楂20      五味子10。
制备方法如下：以上十六味，白芍、茯苓、法半夏粉碎成细粉，过筛，混匀，其粗粉备用。五味子粉碎后用80％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十二味及白芍、茯苓、法半夏的粗粉加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏。取清膏，加入白芍、茯苓、法半夏细粉及糊精，制丸，即得。
实施例4
柴胡或醋炙柴胡25      枳壳20        白芍25      橘叶10
丹参40                黄芪55        党参20      桂枝15
茯苓30                刺五加30      瓜篓40      法半夏15
黄连10                决明子40      山楂40      五味子10。
制备方法如下：以上十六味，白芍、茯苓、法半夏粉碎成细粉，过筛，混匀，其粗粉备用。五味子粉碎后用80％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十二味及白芍、茯苓、法半夏的粗粉加水煎煮三次，每次0.5小时，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏。取清膏，加入白芍、茯苓、法半夏细粉及糊精干燥，充填胶囊，即得。
实施例5
柴胡或醋炙柴胡25      枳壳20      白芍25      橘叶10
丹参40                黄芪55      党参20      桂枝15
茯苓30                刺五加30    瓜篓40      法半夏15
黄连10                决明子40    山楂40      五味子10。
制备方法如下：以上十六味，白芍、茯苓、法半夏粉碎成细粉，过筛，混匀，其粗粉备用。五味子粉碎后用80％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十二味及白芍、茯苓、法半夏的粗粉加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏。取清膏，加入白芍、茯苓、法半夏细粉，制粒，加入硬脂酸镁，压片，包衣，即得。
实施例6
柴胡或醋炙柴胡20      枳壳20        白芍30      橘叶20
丹参30                黄芪40        党参24      桂枝10
茯苓30                刺五加30      瓜篓30      法半夏24
黄连10          决明子30      山楂30      五味子20
制备方法如下：以上十六味，五味子粉碎后用80％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十五味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥，取清膏加适量的糊精及阿司帕坦，制粒，整粒，分装即得。
实施例7
柴胡或醋炙柴胡10      枳壳30        白芍20      橘叶15
丹参40                黄芪55        党参15      桂枝5
茯苓40                刺五加40      瓜篓20      法半夏30
黄连6                 决明子30      山楂35      五味子30。
制备方法如下：以上十六味，五味子粉碎后用80％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十五味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥，取清膏加适量糊精，制丸，分装，即得。
实施例8
柴胡或醋炙柴胡30      枳壳10        白芍40      橘叶30
丹参20                黄芪30        党参35      桂枝5
茯苓20                刺五加20      瓜篓40      法半夏15
黄连15                决明子20      山楂20      五味子10。
制备方法如下：以上十六味，五味子粉碎后用80％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十五味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，取清膏加适量的糊精，制小丸，干燥，充填胶囊，即得。
实施例9
柴胡或醋炙柴胡20      枳壳20        白芍30      橘叶20
丹参30                黄芪40        党参24      桂枝10
茯苓30                刺五加30      瓜篓30      法半夏24
黄连10                决明子30      山楂30      五味子20
制备方法如下：以上十六味，五味子粉碎后用80％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十五味加水煎煮三次，每次0.5小时，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥，取清膏加微晶纤维素，交联聚羧甲纤维素钠制粒，整粒，再加硬脂酸镁、微纷硅胶，压片，即得。
实施例10
柴胡或醋炙柴胡30      枳壳10        白芍40      橘叶30
丹参20                黄芪30        党参35      桂枝5
茯苓20                刺五加20      瓜篓40      法半夏15
黄连15                决明子20      山楂20      五味子10。
制备方法如下：以上十六味，五味子粉碎后用80％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十五味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥，与适量的聚乙二醇-6000、尼泊金乙酯、花生油、纯化水混合均匀，以明胶、聚乙二醇-400、甘油、水制备胶皮，制成软胶囊，即得。
实施例11
柴胡或醋炙柴胡10      枳壳30        白芍20      橘叶15
丹参40                黄芪55        党参15      桂枝5
茯苓40       刺五加40      瓜篓20      法半夏30
黄连6        决明子30      山楂35      五味子30。
制备方法如下：以上十六味，五味子破碎后，用二氧化碳超临界萃取，萃取压力：21Mpa，温度：45℃，时间：2.5-3小时，分离温度：50℃，压力：6Mpa，流速：47-53kg/h，提取液备用。其余柴胡等十五味加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥与适量的聚乙二醇-6000、尼泊金乙酯、花生油，纯化水，混合均匀，以明胶、聚乙二醇-400、甘油、水制备胶皮，制成软胶囊，即得。
实施例12
柴胡或醋炙柴胡10      枳壳30        白芍20      橘叶15
丹参40                黄芪55        党参15      桂枝5
茯苓40                刺五加40      瓜篓20      法半夏30
黄连6                 决明子30      山楂35      五味子30。
制备方法如下：以上十六味，白芍、茯苓、法半夏粉碎成细粉，过筛，混匀，其粗粉备用。五味子破碎后，用二氧化碳超临界萃取，萃取压力：21Mpa，温度：45℃，时间：2.5-3小时，分离温度：50℃，压力：6Mpa，流速：47-53kg/h，提取液备用。其余柴胡等十二味及白芍、茯苓、法半夏的粗粉加水煎煮三次，每次0.5小时，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏。取清膏，加入白芍、茯苓、法半夏细粉及糊精制粒，充填胶囊，即得。
实施例13
柴胡或醋炙柴胡25      枳壳20        白芍25      橘叶10
丹参40                黄芪55        党参20      桂枝15
茯苓30                刺五加30      瓜篓40      法半夏15
黄连10                决明子40      山楂40      五味子10。
制备方法如下：以上十六味，白芍、茯苓、法半夏粉碎成细粉，过筛，混匀，其粗粉备用。五味子粉碎后用80％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十二味及白芍、茯苓、法半夏的粗粉加水煎煮三次，每次0.5小时，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏。取清膏，加入白芍、茯苓、法半夏细粉及糊精制小丸，充填胶囊，即得。
实施例14
柴胡或醋炙柴胡20      枳壳20        白芍30      橘叶20
丹参30                黄芪40        党参24      桂枝10
茯苓30                刺五加30      瓜篓30      法半夏24
黄连10                决明子30      山楂30      五味子20。
制备方法如下：以上十六味，五味子破碎后，用二氧化碳超临界萃取，萃取压力：21Mpa，温度：45℃，时间：2.5-3小时，分离温度：50℃，压力：6Mpa，流速：47-53kg/h，提取液备用。其余柴胡等十五味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，取清膏加适量的糊精，制粒，干燥，充填胶囊，即得。

Claims (21)

1.一种治疗慢性肝炎的中药，其特征在于它是由下述重量份配比的原料药与药剂学上可接受的辅料制备而成的：
柴胡10～30    枳壳10～30      白芍20～40    橘叶10～30
丹参20～40    黄芪25～55      党参15～35    桂枝5～15
茯苓20～40    刺五加20～40    瓜篓20～40    法半夏16～32
黄连5～15     决明子20～40    山楂20～40    五味子10～30。
2.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料药的重量份为：
柴胡13.33～26.67  枳壳13.33～26.67    白芍20～40  橘叶13.33～26.67
丹参20～40        黄芪26.67～53.33    党参16～32  桂枝6.67～13.33
茯苓20～40        刺五加20～40        瓜篓20～40  法半夏16～32
黄连6.67～13.33   决明子20～40        山楂20～40  五味子13.33～26.67。
3.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料药的重量份为：
柴胡15～25      枳壳15～25      白芍25～35    橘叶15～25
丹参25～35      黄芪30～50      党参20～30    桂枝8～12
茯苓15～35      刺五加25～35    瓜篓25～35    法半夏20～30
黄连8～12       决明子25～35    山楂25～35    五味子15～25。
4.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料药的重量份为：
柴胡10        枳壳30          白芍20        橘叶15
丹参40        黄芪55          党参15        桂枝5
茯苓40        刺五加40        瓜篓20        法半夏30
黄连6         决明子30        山楂35        五味子30。
5.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料药的重量份为：
柴胡30        枳壳10          白芍40        橘叶30
丹参20        黄芪30          党参35        桂枝5
茯苓20        刺五加20        瓜篓40        法半夏15
黄连15        决明子20        山楂20        五味子10。
6.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料药的重量份为：
柴胡25        枳壳20          白芍25        橘叶10
丹参40        黄芪55          党参20        桂枝15
茯苓30        刺五加30        瓜篓40        法半夏15
黄连10        决明子40        山楂40        五味子10。
7.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料药的重量份为：
柴胡20        枳壳20          白芍30        橘叶20
丹参30        黄芪40          党参24        桂枝10
茯苓30        刺五加30        瓜篓30        法半夏24
黄连10        决明子30        山楂30        五味子20。
8.根据权利要求1所述的中药，其特征在于其中的柴胡为醋炙柴胡。
9.根据权利要求1-8任一所述的中药，其特征在于：其中的辅料为淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、倍他环糊精、硬脂酸镁、滑石粉、阿司帕坦、甜蜜素、甜菊甙、交联聚乙烯吡洛烷酮、交联聚羧甲纤维素钠、微粉硅胶、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠，明胶、聚乙二醇-400、聚乙二醇-6000、甘油、尼泊金乙酯、植物油，或氢化植物油中的一种或多种。
10.根据权利要求1-8任一所述的中药，其特征在于：该中药为颗粒剂、丸剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂或分散片。
11.根据权利要求10所述的中药的制备方法，其特征在于颗粒剂的制备方法包括下列步骤：以上十六味，白芍、茯苓、法半夏粉碎成细粉，过筛，混匀，其粗粉备用。五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十二味及白芍、茯苓、法半夏的粗粉加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏。取清膏，加入白芍、茯苓、法半夏细粉及辅料，制粒，整粒，即得。
12.根据权利要求10所述的中药的制备方法，其特征在于丸剂的制备方法包括下列步骤：以上十六味，白芍、茯苓、法半夏粉碎成细粉，过筛，混匀，其粗粉备用。五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十二味及白芍、茯苓、法半夏的粗粉加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏。取清膏，加入白芍、茯苓、法半夏细粉及辅料，制丸，即得。
13.根据权利要求10所述的中药的制备方法，其特征在于胶囊剂的制备方法包括下列步骤：以上十六味，白芍、茯苓、法半夏粉碎成细粉，过筛，混匀，其粗粉备用。五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十二味及白芍、茯苓、法半夏的粗粉加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏。取清膏，加入白芍、茯苓、法半夏细粉及辅料干燥或制粒或制小丸，干燥，充填胶囊，即得。
14.根据权利要求10所述的中药的制备方法，其特征在于片剂或分散片的制备方法包括下列步骤：以上十六味，白芍、茯苓、法半夏粉碎成细粉，过筛，混匀，其粗粉备用。五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十二味及白芍、茯苓、法半夏的粗粉加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏。取清膏，加入白芍、茯苓、法半夏细粉及辅料，制粒，压片，即得。
15.根据权利要求10所述的中药的制备方法，其特征在于颗粒剂的制备方法包括下列步骤：以上十六味，五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十五味加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥，取清膏加辅料，制粒，即得。
16.根据权利要求10所述的中药的制备方法，其特征在于丸剂的制备方法包括下列步骤：以上十六味，五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十五味加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥，取清膏加辅料，制丸，即得。
17.根据权利要求10所述的中药的制备方法，其特征在于胶囊剂的制备方法包括下列步骤：以上十六味，五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十五味加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，制粒或制小丸，干燥，充填胶囊，即得。
18.根据权利要求10所述的中药的制备方法，其特征在于片剂或分散片的制备方法包括下列步骤：以上十六味，五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十五味加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥，取清膏加辅料，制粒，整粒，压片，即得。
19.根据权利要求10所述的中药的制备方法，其特征在于软胶囊的制备方法包括下列步骤：以上十六味，五味子粉碎后用60～90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇备用。其余柴胡等十五味加水煎煮，合并煎液，离心，取离心药液与五味子药液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥，取清膏加辅料，制成软胶囊，即得。
20.根据权利要求11～19所述中药的制备方法，其特征在于其中五味子可以用如下列步骤处理：五味子破碎后，用二氧化碳超临界萃取，萃取压力：18～25Mpa，温度：40～50℃，时间：1～4小时，分离温度：40～55℃，压力：6～8Mpa，流速：45-55kg/h，提取液备用。
21.权利要求1-8任一所述的中药在制备治疗慢性肝炎的药物中的应用。
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