CN1857509A - 一种增强女性免疫力的保健品组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种增强女性免疫力的以中草药为主的保健品组合物，其主要由既是食物又是药品的茯苓、桃仁、白菊，和灵芝、灵芝孢子、黄芪、珍珠、丹参、甘草、白术、当归、苍术、川芎、红花、生地黄、白芍中草药，还有蒙脱土，按一定重量配比制备而成。它可以制备成任何一种常用内服剂型。本发明以中药为主的组合物具有增强女性免疫力的保健品。

Description

一种增强女性免疫力的保健品组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种增强女性免疫力的保健品组合物，具体地说它是以既是食品又是药品等一些中草药和适量的蒙脱土为原料，制成的保健品及其制备方法。

背景技术

随着人们对疾病治疗的观念转变，治疗的重点已经由直接杀伤外源性病原体转向调整生物机体自身功能，从而免疫增强剂在医学的应用引起广泛的关注，期望健康、预防疾病尤其是传染性疾病的突然袭击，是人们当前普遍也是十分正常的愿望。本发明运用先进生物提纯技术和高科技粉体超细研磨技术把即是食物又是药物的中药材，制成的一种增强女性免疫力的保健品组合物，一改营养成份不能充分、有效地被人体吸收的不足。

本发明依《金匮要略》的四物汤(补血和调经的基本方剂)加味，心主血，肝藏血，脾理血，女子多血热，生地黄能生精血，加入灵芝及灵芝孢子、黄芪、白术、甘草调中益气；以当归补血、活血，川芎入血分理血中之气，芍药敛阴养血，补中有散，散中有收，构成治血要剂。红花少用活血，多用祛瘀，为治瘀血阻滞之要药，尤为妇女调经常用之品，每与桃仁相须为用，桃仁中含有较高的γ-亚麻酸，具有较强的抗炎活性，另红花多糖是由葡萄糖、阿拉糖与半乳糖的β键连接而成，有较弱的促进T细胞有丝分裂作用，红花多糖能对抗强类固醇的免疫抑制作用。

通过食服，让人体可从其中获取多糖等有效物质，促进T细胞有丝分裂作用，提高吞噬细胞的功能，达增强机体自身对疾病的免疫力。

发明内容

本发明的任务是本着提高人体自身对疾病的免疫力的方针，提供一种具有增强女性免疫力的保健品组合物，以提高人们的生活质量。

本发明的任务是通过下列技术方案实现的，该保健品组合物包含下述重量份的原料药材：

灵芝50～90份      灵芝孢子50～90份    伏苓10～50份    黄芪120～160份

白术20～60份      当归20～60份        川芎20～60份    白芍20～60份

生地黄20～60份    甘草10～50份        桃仁10～50份    红花10～50份

蒙脱土0.1～20份。

其中，该保健品组合物优选包含下述重量份的中草约原材：

灵芝50～90份    灵芝孢子50～90份    珍珠20～60份    黄芪120～160份

丹参20～60份    伏苓10～50份        白术20～60份    甘草10～50份

当归20～60份    川芎20～60份        白芍20～60份    生地黄20～60份

桃仁10～50份    红花10～50份        白菊10～50份    蒙脱土0.1～20份

本发明针对现有技术中有效成分和杂质多糖、粘液质和鞣质都溶于酒的特点，提出了用酒提醇沉法制备所述的保持活性物质的制备方法。

以上配比中，保健品组合物的重量是以生药原料计算的，该配比组成可制成胶囊制剂1000粒。所述的制剂1000粒指制成的成品药物制剂，如制成药物制剂1000剂、片剂1000片、颗粒剂1000克、口服液1000ml等。这些组成，可制成50～1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，制成胶囊1000粒，每次服用剂量可以是1～20片/或粒，共可服用50～1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次1～2袋，共可服用62.5～125次。

以上重量配比的比例是经科学筛选获得的，在生产时可按相应的比例增加或减少，如规模生产以公斤、吨或毫克为单位，重量可以增加或减少，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。对于特殊人群，可相应调整，调整量增加或减少不超过100％，效果不变。

本发明的保健品组合物，是通过将上述配方组成的即是食物又是药物等中草药原料，加适量的蒙脱土，经过先进生物提纯技术和高科技粉体超细研磨技术加工，按制剂学常规技术制成。所述的药物活性物质，可通过分别提取中草药原料获得，也可通过共同提取中草药原料获得。

本发明针对现有技术中有效成分和杂质多糖、粘液质和鞣质都溶于酒的特点，提出了用酒提醇沉法制备所述的保持活性物质的制备方法。

本发明还公开了一种上述中草药组合物的制备方法：

第一步：按配方取各原料药材；

第二步：分别将原料生地黄、红花进行真空干燥，至含水量低于10％；

第三步：将真空干燥后的生地黄、红花原料药材分别分别加入6～10倍重量56％度白酒浸渍12～36小时，过滤残渣再加入6～10倍重量48～56％度白酒，连续回流2～3次，每次1～3小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第四步：将配方中其余药材与经过48～56％度白酒浸渍后的生地黄、红花残渣一起粉碎过160目筛；

第五步：将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡36～48小时，过滤加水回流2～3次，每次1～3小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第六步：将上述所得细粉搅拌均匀，按所需剂型的常规制备工艺制得本发明组合物所需剂型。

按上述方法制得的具有增强免疫力的纯天然保健组合物各组分含量是：经粉碎的原料有少量的损耗。

本发明的优点是：依据中国传统养生理论，以无污染的天然即是食物又是药物等中草药，加适量的蒙脱土，为原料经科学配比。还在于本发明提供了一种运用先进生物提纯技术和高科技粉体超细研磨技术进行原料的加工，且保持其天然成分，工艺操作简单，制成的胶囊制剂(按常规胶囊剂制法即可制成本发明的胶囊产品)。通过口食方式，调节人体生理机能，增强机体免疫力，提高人们健康水平，优化人们生活质量的目的，制法含有较高的科技含量。

本发明的制剂在使用时，根据授受人群的情况确定用法用量，可每天日服1～4次，每次1～15剂，如：1～10粒或片。

与现有技术相比：本发明提供的组合物具有增强女性免疫力的保健品。将常规的丸、片等制剂制成胶囊剂，通过酒和水的处理，即采用酒提醇沉法，去除糊化淀粉，保留生物碱等有效活性成分，并用蒙脱土特殊的物理化学性质为本发明制剂的活化体，为消化道粘膜保护剂，提高制剂有效成分的吸收。

发明理念

人们发现中药多糖具有免疫调节、抗肿瘤、抗病毒等多种药理作用，其中最重要的当推免疫增强作用。作为免疫增强剂或免疫调节剂，中草药具有独特的优势，其卓越的双向调节功能和较小的毒、副作用已得到世界医学界的普遍认可。黄芪作为中草药免疫增强剂的典型代表，其免疫增强功能已为人们所公认。

本发明制剂中珍珠甘归心经，养心安神；当归甘辛温养肝而生心血，红花辛而甘苦温肝经血分之药入酒良，丹参中水溶性成分丹酚酸等具有促进血液循环的作用，能养神定志，昔人有“一味丹参，功同四物”之说。黄芪配茯苓，以调补人体表里内外一身之气虚者，尤善于健脾益气，为治气虚倦怠乏力要药，也是传统补气中药，大量研究表明黄芪具有明显的免疫增强功能；甘草中所含的甘草次酸(Glycyrrhetinic acid)具有肾上腺皮质激素样作用，有抗炎、抗肿瘤等多种活性；茯苓中所含的茯苓酸具有生物活性，灵芝、灵芝孢子中含有一系列三萜酸，是灵芝的主要生理活性成分；另川芎、红花、丹参、生地、白芍等能提高淋巴细胞转化率；地黄、灵芝、黄芪等的非淀粉性多糖在提高免疫方面起着重要作用，还具有降血糖、抗炎、抗衰老等多方面作用。

调剂蜂蜜、蒙脱土增强生物活性，促进补脾益气作用，且滑利大肠。

仲景云，水入於经，其血乃成，谷入於胃，脉道乃行，故血不可不养，卫不可不温。血温卫和，营卫将行。故本发明依四物汤加味，即保持了古方的精典所在，又拓展了其实效应用。通过食服，让人体可从其中获取多糖等有效物质，提高吞噬细胞的功能，达增强机体自身对疾病的免疫力，为一种增强女性免疫力、抗老延衰并进之方。

附图说明

图1是本发明制法的工艺流程图。

活性试验

本发明对小鼠免疫功能影响的比较性研究

1、实验材料：

(1)本发明的组合物

(2)BALB/C小鼠(雄性)

(3)羊红细胞

(4)小鼠细胞因子检测试剂盒

2、实验方法：

(1)将Balb/c小鼠(雌性)按以下方案分组，每组7只，连续15天胃饲小鼠本发明制剂用量按小鼠重量计。

a.生理盐水组0.1ml/只

b.本发明组合物受试样品组(以下简称受试样组)5mg/kg 0.125mg/只

连续20天胃饲小鼠，本发明组合物的用量按小鼠重量计。

(2)血清溶血素含量的测定

胃饲10天后，每只小鼠腹腔内注射2％绵羊红细胞0.2ml，并继续胃饲至15天；取小鼠眼眶血，离心后收集血清。取血清稀释64倍后，加入96孔圆底板中，并依次加入2％SRBC，1∶8稀释的新鲜豚鼠补体，并设不加血清和不加补体的空白对照管，置37℃恒温水浴中保温15～30min后，于540nm处以对照管作空白，分别测定各管光密度值。SRBC半数溶血时的光密度值为1ml 2％SRBC溶于7ml蒸馏水后的光密度值。

溶血素的量以半数溶血值(HC₅₀)表示，按下列公式计算，受试样品组的HC₅₀显著高于对照组的HC₅₀，可判定该项实验结果阳性。

(3)小鼠NK杀伤功能检测(LDH释放法)

活细胞的胞浆内含有LDH。正常情况下，LDH不能透过细胞膜，当细胞受到NK细胞的杀伤后，LDH释放到细胞外。LDH可使乳酸锂脱氢，进而使NAD还原成NADH，后者再经递氢体吩嗪二甲酯硫酸盐(PMS)还原碘硝基氯化四氮唑(INT)，INT接受H⁺被还原成紫红色甲月赞类化合物。在酶标仪上用490nm比色测定。

小鼠脾细胞悬液(5×10⁶/ml)加入96孔细胞培养板内，100μl/孔。体外传代培养的YAC-1靶细胞离心，调整细胞浓度1×10⁵/ml。100μl/孔，1×10⁴/孔细胞。置37℃、5％CO₂培养箱培养4h，并设自然释放和最大释放组作为实验的阴阳性对照。离心1000r/min，5min。吸取上清100μl，加入LDH底物液100μl，静置3min。随后加入1NHCL中止。在酶标仪490nm处测定光密度值(OD)。计算NK细胞的杀伤百分率。

(4)小鼠细胞因子的检测

小鼠眼球取血，室温放置，离心获得小鼠血清；收集脾脏细胞经过刺激后的细胞培养上清，按照细胞因子检测试剂盒操作说明分别测定不同的细胞因子。

3、实验结果：

表1：血清溶血素含量的测定

组别	平均值	标准差	P值*
				生理盐水组	92.54	8.92
受试样组	109.44	21.16	0.043

表2：对T细胞亚群的影响

组别	L3T4(CD4)	Lyt2(CD8)
			正常对照组(NS)	42.00±4.81	15.11±5.24
本发明制剂	35.06±5.78	18.19±8.59

表3：对淋巴细胞转化功能的影响

组别	SI平均值	SI标准差	RR
				正常对照组	14.29	1.23	100.3
受试样组	15.94	5.18	106.9

表4：对NK细胞杀伤功能的影响

组别	杀伤活性(50∶1)％
		正常对照组	16.4±9.3
受试样组	23.7±7.1

表5：对细胞因子产生的影响

组别	IL-4	INF-γ	IL-6	TNF-α
					正常对照组	18.1±3.4	902.6±305.7	70.5±37.3	5.5±1.5
受试样组	15.6±6.1	1537.2±265.3	125.6±36.2	3.6±0.1

实验结果表明：在一定范围内，NK细胞活性与效靶比值成下比。按上述公式计算NK细胞活性，本发明组合物受试样品组的NK细胞活性显著高于对照组的NK细胞活性，即可判定该项实验结果阳性。对小鼠的免疫调节作用主要对以T细胞和NK细胞为主的细胞免疫作用更为明显。

本发明组合物受试样品组不仅对免疫抑制效应具有拮抗作用，同时具有正向免疫调节作用，可提高小鼠机体的免疫功能，并且呈现一定的剂量依赖性。

蒙脱土的选择

我国发现凹凸棒石的产地有两处：一在山西大凹山一带，与白垩纪的火山岩有关；一在江苏与安徽两省交界的六合、天长一带，与中新世至上新世时喷发的玄武岩有关。江苏六合地区的粘土矿可划分为四种矿石类型，即凹凸棒石粘上、蒙脱石粘土、水云母凹凸棒石粘土和白云石凹凸棒石粘上。蒙脱石粘土，是由凝灰岩或火山岩在海水或地下水的作用下，经过长期的化学风化以后，在碱性介质(pH＝7～8.5)环境里沉积而成的。是一种含水的层状铝硅酸盐矿物，具分散悬浮性、粘结性、融变性、润滑性、可塑性以及良好的吸附性。

本发明组合物及制备方法中，选用南京六合竹镇的蒙脱土和江苏宜兴天目湖源头水。就是选择蒙脱土所具有特殊的物理化学性质，和尚含有多种对人、动物身体有益的常量或微量元素，以促进改善人体健康。

取南京六合竹镇蒙脱土，依据JY/T016-1996用XR(f)S分析，其分析检测结果如下：

                                                       计量单位：wt％ppm

	Al2O3	CaO	Fe2O3	K2O	MgO	MnO	Na2O	P2O5	SiO2	TiO2
											蒙脱土	15.16	1.26	7.82	1.41	3.48	0.05	0.13	0.04	58.06	1.14

	Rb	Sr	y	Zr	Nb	U	Th	Pb	Mo	As
											蒙脱土	78	78	16	178	21	1	9	9	4	8

	Zn	Ni	Sb	Ga	Co	Cr	V	Ba	Hf	Cu
											蒙脱土	91	54	6	18	12	130	120	245	6	48

取江苏宜兴天目湖源头水，依GB/T50091996用原子荧光光谱分析，其分析检测结果如下：

                                                                     计量单位：mg/ml

	Al	Ba	Ca	Cd	Co	Cr	Cu	Mn
									水	0.19	0.027	49.1	＜0.003	＜0.002	＜0.005	0.002	0.011

	P	Pb	Si	Sr	Zn	Fe	Na	Ni
									水	＜0.06	＜0.025	7.04	0.21	0.03	0.03	7.82	0.01

实验结果：

本发明所选用的南京六合竹镇蒙脱土和江苏宜兴天目湖源头水，含有大量的矿物质和多种微量元素，如碱性金属Rb和常量和微量元素Zn、Cu、Cr等。本发明就是用其非常活泼的生化性质，在本发明的制剂中起催化剂(活化体)的作用，充分显现出本发明组合物中的药物活性物质，让就象维生素一样以辅酶的方式，参与酵素催化反应的工作，促使体内所有的生理机能活动加速进行，以提高人体的活力来提升免疫力。

具体实施方式

(1)实施例1、取：

白术40g    当归40g    生地黄40g    灵芝70g    灵芝孢子70g

伏苓30g    川芎40g    红花30g      白芍40g    黄芪140g

甘草30g    桃仁30g    蒙脱土5g

将上述原料药材按如下步骤加工：

第一步：按配方取各原料药材；

第二步：分别将原料生地黄、红花进行真空干燥，至含水量低于10％；

第二步：将真空干燥后的生地黄、红花原料药材分别加入6倍重量56％度白酒浸渍12小时，过滤残渣再加入6倍重量56％度白酒，回流2次，每次3小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第四步：将配方中其余药材与经过56％度白酒浸渍后的生地黄、红花残渣一起粉碎过160目筛；

第五步：将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡36小时，过滤加水回流2次，每次3小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第六步：将上述所得细粉搅拌均匀，按胶囊的常规制备工艺制得本发明组合物的胶囊。

优选例剂制得的胶囊，可以每天食服0.3～0.5g，也可以适当地隔三天食服0.3～0.5g，经25～60岁女性食用实验证明，食用后有缓解疲劳度，长期服用本品无副作用，能有效地调节人体机能，增强免疫力。

(2)实施例2、取：

当归20g    川芎20g    伏苓50g      灵芝50g    灵芝孢子50g

白术60g    白芍60g    生地黄60g    甘草20g    黄芪160g

桃仁50g    红花20g    蒙脱土0.5g

将上述原料药材按如下步骤加工：

第一步：按配方取各原料药材；

第二步：分别将原料生地黄、红花进行真空干燥，至含水量低于10％；

第三步：将真空干燥后的生地黄、红花原料药材分别加入6倍重量56％度白酒浸渍12小时，过滤残渣再加入6倍重量56％度白酒，回流2次，每次3小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第四步：将配方中其余药材与经过56％度白酒浸渍后的生地黄、红花残渣一起粉碎过160目筛；

第五步：将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡36小时，过滤加水回流2次，每次3小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第六步：将上述所得细粉搅拌均匀，按片剂的常规制备工艺制得本发明组合物的片剂。

(3)实施例3、取：

当归60g    川芎60g    伏苓10g      灵芝90g    灵芝孢子90g

白术20g    白芍20g    生地黄20g    甘草40g    黄芪160g

桃仁10g    红花40g    蒙脱土3g

将上述原料药材按如下步骤加工：

第一步：按配方取各原料药材；

第二步：分别将原料生地黄、红花进行真空干燥，至含水量低于10％；

第三步：将真空干燥后的生地黄、红花原料药材分别加入6倍重量56％度白酒浸渍12小时，过滤残渣再加入6倍重量56％度白酒，回流2次，每次3小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第四步：将配方中其余药材与经过56％度白酒浸渍后的生地黄、红花残渣一起粉碎过160目筛；

第五步：将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡36小时，过滤加水回流2次，每次3小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第六步：将上述所得细粉搅拌均匀，按滴丸剂的常规制备工艺制得本发明组合物的滴丸剂。

(4)实施例4、取：

丹参40g    伏苓30g    白术40g    灵芝70g      灵芝孢子70g

珍珠40g    甘草30g    桃仁30g    红花30g      黄芪140g

当归40g    川芎40g    白芍40g    生地黄40g    白菊30g

蒙脱土8g

将上述原料药材按如下步骤加工：

第一步：按配方取各原料药材；

第二步：分别将原料生地黄、红花进行真空干燥，至含水量低于10％；

第三步：将真空干燥后的生地黄、红花原料药材分别加入6倍重量56％度白酒浸渍12小时，过滤残渣再加入6倍重量56％度白酒，回流2次，每次3小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第四步：将配方中其余药材与经过56％度白酒浸渍后的生地黄、红花残渣一起粉碎过160目筛；

第五步：将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡36小时，过滤加水回流2次，每次3小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第六步：将上述所得细粉搅拌均匀，按散剂的常规制备工艺制得本发明组合物的散剂。

(5)实施例5、取：

丹参60g    伏苓10g    珍珠60g    灵芝50g      灵芝孢子50g

当归60g    川芎60g    白芍60g    生地黄60g    黄芪160g

白术20g    甘草10g    桃仁10g    红花20g      白菊20g

蒙脱土1g

将上述原料药材按如下步骤加工：

第一步：按配方取各原料药材；

第二步：分别将原料生地黄、红花进行真空干燥，至含水量低于10％；

第三步：将真空干燥后的生地黄、红花原料药材分别加入6倍重量56％度白酒浸渍12小时，过滤残渣再加入6倍重量56％度白酒，回流2次，每次3小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第四步：将配方中其余药材与经过56％度白酒浸渍后的生地黄、红花残渣一起粉碎过160目筛；

第五步：将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡36小时，过滤加水回流2次，每次3小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第六步：将上述所得细粉搅拌均匀，按霜剂的常规制备工艺制得本发明组合物的霜剂。

(6)实施例6、取：

丹参20g    伏苓50g    灵芝90g    珍珠20g      灵芝孢子90g

当归20g    川芎20g    白芍20g    生地黄20g    黄芪120g

白术60g    甘草50g    桃仁50g    红花40g      白菊40g

蒙脱土15g

将上述原料药材按如下步骤加工：

第一步：按配方取各原料药材；

第二步：分别将原料生地黄、红花进行真空干燥，至含水量低于10％；

第三步：将真空干燥后的生地黄、红花原料药材分别加入6倍重量56％度白酒浸渍12小时，过滤残渣再加入6倍重量56％度白酒，回流2次，每次3小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第四步：将配方中其余药材与经过56％度白酒浸渍后的生地黄、红花残渣一起粉碎过160目筛；

第五步：将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡36小时，过滤加水回流2次，每次3小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第六步：将上述所得细粉搅拌均匀，按丹剂的常规制备工艺制得本发明组合物的丹剂。

Claims (5)

1、一种增强女性免疫力的保健品组合物，由以下重量份的原料药组成：

灵芝50～90份      灵芝孢子50～90份    伏苓10～50份    黄芪120～160份

白术20～60份      当归20～60份        川芎20～60份    白芍20～60份

生地黄20～60份    甘草10～50份        桃仁10～50份    红花10～50份

蒙脱土0.1～20份。

2、根据权利要求1所述的保健品组合物，由以下重量份的原料药组成：

灵芝50～90份      灵芝孢子50～90份    伏苓10～50份    黄芪120～160份

白术20～60份      当归20～60份        川芎20～60份    白芍20～60份

生地黄20～60份    甘草10～50份        桃仁10～50份    红花10～50份

丹参20～60份      珍珠20～60份        白菊10～50份    蒙脱土0.1～20份。

3、根据权利要求1的保健品组合物，其特征是其剂型为任何一种药剂学上允许的剂型。

4、根据权利要求3的保健品组合物，其特征是所述的剂型是胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、滴丸剂、口服液、糖浆剂、膏剂或霜剂。

5、权利要求1或2所述的保健品组合物的制备方法，其特征是该方法包括如下步骤：

第一步：按配比取各原料药材；

第二步：分别将原料生地黄、红花进行真空干燥，至含水量低于10％；

第三步：将真空干燥后的生地黄、红花原料药材分别加入6～10倍重量48～56％度白酒浸渍12～36小时，过滤残渣再加入6～10倍重量48～56％度白酒，回流2～3次，每次1～3小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第四步：将配比中其余药材与经过48～56％度白酒浸渍后的生地黄、红花残渣一起粉碎过160目筛；

第五步：将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡36～48小时，过滤加水回流2～3次，每次1～3小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；

第六步：将上述所得细粉搅拌均匀，按所需剂型的常规制备工艺制得所需剂型。