CN1735437A - 用于一套针的可移动密封组件 - Google Patents

Abstract

一种与套针组件配合使用的密封组件，用来与手术器械外表面保持密封配合，以便在具有不同直径的手术器械进入套针组件时，保持套针组件进入的体腔内的适当的充气压力。所述密封组件包括一密封件，它可在一密封壳体的腔室内至少径向地自由移动，该密封壳体可以附连于套针壳体或是它的一部分。密封件和密封腔室的尺寸要协调，以使密封件的外表面的至少周边部分围绕腔室的入口，并因而保持了在腔室的相应内表面与密封件相应的外表面之间的密封配合。

Description

用于一套针的可移动密封组件

发明的背景

优先权要求

本申请基于2002年4月26日提交的、序号为60/376,033号的临时专利申请，并要求享有其优先权。

发明领域

本发明涉及通常与一套针或类似物配合使用的一种密封组件。所述套针用于将手术器械引入至病人体腔内以进行手术。所述密封机构包括一可在一密封壳体的腔室内自由移动的密封件，该密封件可形成为套针的一部分，也可与之相附连，并基本克服了传统密封组件的缺点。仅作为例子，在手术期间，当手术器械被操作和移动时，本发明能更好地环绕器械的外径保持密封，并且在手术器械进入套针或从中取出时，更能防止损坏。此外，在本发明的一些较佳实施例中，还能容纳在一定范围内各种外径的手术器械。

相关技术的描述

近年来，腹腔镜手术已变得十分普遍，因为它基本上避免了先前手术方法相关的几个重要缺点。先前的方法要在病人身上作一些很大的切口，以便手术医师清楚地、不受障碍地看见病人要作的标靶器官和组织。与之成明显对照，当前受青睐的腹腔镜手术技术涉及在病人的腹壁中形成一或多个小的入口，以使用一套针或类似物来提供一工作通道供进入病人体腔，并通过插入套针或类似物的手术器械对标靶器官或组织执行手术。经过这种手术，病人受的痛苦要比早先的手术方法少得多，康复也更快，因而，腹腔镜的最小伤害技术已在医学界广为接受。

进行腹腔镜手术所用的套针通常包括一细长的管子或套管。而小的手术入口的形成通常涉及在套针中插入一具有尖锐末端的阻塞器，然后穿过腹部组织，直至刺穿腹腔的壁或厚膜为止。此时，通常从套针套管中移出阻塞器，并用一适当的气体，诸如二氧化碳将病人的腹腔吹涨，以在腹腔中提供空间供手术进行。套针或类似物仍处在入口位置，并作为穿过腹部组织和腹腔厚膜的工作通道并进入腹腔，以便通过套针插入为此目的专门设计的具有细长把手的器械，包括镊子、剪刀、曳取器、解剖器等等，以及小型摄像机和光源。手术时，通常有多个套针。所选定的手术器械定位在套针中后，便由手术医师操作与所涉及的病人器官或组织接触。

如上所述，在腹腔镜手术期间，通常对病人的腹腔吹气，一般是将一气源连至套针组件，迫使气体在压力下进入腹腔。一旦吹胀腹腔，重要的就是保持体腔内的流体压力，以提供至内部器官所需的通道，以及手术过程中视觉观察的适当空间。因而，重要的是要防止加压的流体从体腔内逸出，反穿过与套针相连的套管和/或壳体。这通常使用在套针中的阀或密封机构来实现。为此，采用“隔膜”阀和“零闭合”阀。例如，在套针的近端使用“隔膜”阀是公知的，该阀在套针的壳体内，围绕插在套针中的手术器械的外表面形成一密封。但这种类型的密封在手术器械从套针中移出后，通常不能防止气体逸出。为此，在套针中没有手术器械时，给套针配备一“零闭合”阀来防止气体逸出。

本发明总的涉及由密封于手术器械外表面的“隔膜”阀所实现的密封类型。但在提供这种类型的密封机构方向考虑了许多竞争因素，并且对现有技术的密封机构提供了相当大的改进，现就此进行说明。

首先，如上所述，在任一手术过程中，腹腔镜手术可涉及多种手术器械，而这些手术器械又有许多厂商生产。因而，除其它因素外，这些手术器械的外径往往各不相同。例如，这类手术器械的外径在从约3毫米至15毫米的常规通行范围内变化是很普通的。但是，这一事实妨碍了借助隔膜阀防止气体逸出，因为，为此目的所用的或已知的这类阀通常只适应和有效地密封一规定尺寸的手术器械的外径，或尺寸与之非常接近的外径。

这又会引起手术进行的中断。例如，在必需使用比隔膜阀可提供的规定尺寸更小外径的手术器械时，隔膜阀的密封就不能正常保持，这意味着会有一些气体逸出，必需再将腹腔吹胀等等。作为另一例子，如果必需使用具有更大得多外径的手术器械，即超过隔膜阀的尺寸时，则在其插入套针或从中取出时，以及手术期间对其进行操作时，可能会有不可接受的拖曳力或摩擦力施加在手术器械上。此外，隔膜阀可能会剥落、撕裂或损毁，导致所充气体的损失和/或需要在手术期间更换套针等等。

业内有人试图通过给套针配备一附属装置来解决这一问题。这种附属装置提供另一个或补充的隔膜阀来适应手术期间具有不同外径尺寸的手术器械的使用。然而，这类装置仍须操作和/或多少附连于套针，以允许在手术期间使用，这多少会中断手术，而且如果使用者的手是湿的、沾血的、带手套的等等情况时，就不太方便。

第二，也是如上所述，在腹腔镜手术期间，套针仍然插过病人的腹部组织、腹壁并进入腹腔，用作为各种手术器械插入腹腔或从中移出的工作通道。然而，在手术期间，套针通常设置成各种角度，这意味着在将手术器械引入套针中时，以及甚至在手术本身期间，手术器械通常会相对于套针成倾斜、偏置的位置。这意味着手术器械不与套针壳体的中心轴线轴向对齐，包括不与与之相连的任一隔膜阀对齐。这接着又会引起手术进行的中断。例如，已知的隔膜阀通常由非常薄的柔性材料制成，当手术器械倾斜插入时，会被刺穿或撕开，从而导致手术期间所充气体的损失，如果套针要更换，还会耽误时间等。还有，在手术进行期间，在套针中操作手术器械还会使隔膜阀变成“蛋形”，这通常会引起所充气体的损失。

虽然认识到了这些和其它的问题，并力图解决它们，但仍渴望有一种改进的机构或装置用来密封在套针或类似物中所用手术器械外周面。任何这样的改进的密封机构均应当适合于套针组件或类似物并便于与之一起使用，并且在进入病人体腔且体腔吹胀之后，还应有效地维持其中的充气压力。任何这样的改进的密封机构还应当适应和方便于手术器械进入套针，即使相对于套针和/或与之相连的入口的纵轴成倾斜状、偏离中心位置，并且还应能抗拒形成椭圆形或“蛋形”，特别是当手术时用力操作手术器械的情况下。此外，任何这样的改进的密封机构的结构还应该防止或大大减少对其损伤的可能性，特别是密封组件与要进入的手术器械的末端相接触时。任何这样的改进的密封机构最好还应能适应多个手术器械，包括具有各种外径的手术器械，诸如，但不限于处在3毫米至15毫米的传统通行的范围内的手术器械。理想的是，任何这样的改进的密封机构还应能在手术器械插入套针或从中取出时，或在手术进行期间移动时，能实现上述各点而不会产生对手术器械的过度的拖曳力或摩擦力。

发明概述

本发明对本技术领域中所存在的这些以及其它的要求提出了解决方案，并针对主要与套针或类似物配合使用的密封组件，它们方便于穿过病人腹壁引入手术器械至体腔内部，如同在腹腔镜手术期间的那样。本发明的密封组件包括一创造性的密封件，其特点将在下文详述。本申请包括对密封件本身的、以及对所述创造性的密封组件的一些权利要求。

更具体地说，本发明的密封组件包括一密封件，它可在一形成在套针壳体内的腔室，或单独构成并附连于套针的腔室内自由移动或“浮动”。该密封组件的结构允许并适合多个手术器械穿过它，且最好是适合具有不同尺寸外径的手术器械。如本文先前提及的，在腹腔镜手术中所用的手术器械通常其外径在约3毫米至15毫米的常规范围内，而本发明在一实施例中，可适应一更窄的手术器械外径范围诸如5至8毫米，而在另一实施例中，约10至12毫米。理想的是它能密封一更宽的手术器械的外径范围，诸如但不限于上述的常规的范围。

本发明的密封件由弹性体材料制成，并且最好是整体的单件结构。所述密封件包括对置的第一和第二外表面，以及一延伸穿过它们且与第一和第二外表面连通的一通道。该通道最好但不是必须地设在密封件内的中央。密封件包括至少一个内表面，如果不是两个的话。内表面至少部分地形成了通道的边界和结构。与通道相关的内表面设置和构造成能与穿过该通道的任一手术器械的外表面可移动地配合，并且其尺寸能保持与手术器械外部的密封配合，尽管如上所述，手术器械的外径可以变化。

还有，至少密封件的第一外表面能适应手术器械沿一斜角或倾斜取向进入通道。特别是在腹腔镜手术过程中，手术器械沿不是与套针壳体或套管的中心纵轴很好对齐的方向进入套针是很普通的。已知手术器械成角度或倾斜地进入套针会造成对在套针中的先前所知的密封机构的损坏，这是因为施加了基本倾斜方向的力所致，特别是在手术器械的末端携有剪刀刀片、夹子，或者说是尖锐的情况下。但是，本发明的密封组件通过提供一可在一腔室内自由移动或“浮动”的密封件而克服了这些缺点。因而在手术器械进入时，密封件可在腔室内横向移动，以适应手术器械沿倾斜方向进入，也就是沿不与往下进入套针套管中心轴的手术器械打算行进的方向相对齐的方向。此外，如上所述，在一较佳实施例中，密封件至少具有其第一外表面，如果不是还有相对设置的第二外表面的话，设置该外表面便于手术器械的工作末端进入通道的内部，并且沿着其内表面。例如，所图示的实施例描述了在具有一喇叭口的通道的开放端处的内表面。

本发明的密封组件还包括在密封件与密封件可浮动或可移动地设在其中的腔室内部之间的一协调尺寸。更具体地说，密封件的高度尺寸定为要保持在密封件的第一和第二外表面之间与对应设置的腔室内表面的密封配合，例如，这可以通过对应于一密封帽的上壁或顶面和对应于套针壳体部分或密封体的下部或底面来形成。如本文随后详述的，当这一协调尺寸允许密封配合时，它也应该允许密封件在腔室内相对自由地移动或浮动。此外，密封件的直径的尺寸也要保持在腔室内例如相对于手术器械进入的入口和相对于手术器械延伸进入套针的套管和病人体腔的出口的密封配合。更具体地，密封件的直径相对于腔室内径应定为使密封件能基本围绕入口，即使它可能不与之完全同心。相应地，将便于手术器械进入密封组件。此外，当手术器械设置在密封组件中时，就会在密封件与围绕入口的腔室的上内表面或顶面之间保持一气密密封，而不管在腔室内密封件的位置如何。

如上所述，本发明的密封组件包括一密封件，它至少能在密封腔室内沿横向或径向自由移动，而仍然由围绕插入其通道的手术器械的外表面的密封件提供密封配合。此外，如上所述，由于在密封件与腔室内部之间的协调尺寸，提供了在腔室本身内、环绕密封件的周围表面、以及在腔室的上下内表面之间的密封配合。因而，本发明可很容易地适应手术医师对进入体腔的手术器械沿各个方向频繁的操作，而不会形成泄漏，或者说所充气体的逸出。

当对本发明的一或多个较佳实施例中的附图以及下面的详述进行考察时，本发明的这些以及其它目标、特点和优点将会变得更加清楚。

附图简介

为更充分地理解本发明的本质，应结合附图参照下面的详述来理解，其中：

图1为可采用本发明密封组件的一套针组件的一种可能类型的立体图；

图2为在一较佳实施例中的本发明密封件的立体图；

图3为在另一实施例中的本发明密封件的示意剖视图；

图4A为根据本发明的一密封组件的分解立体图，包括一密封壳体和一密封盖或帽，其中可操作地设有一诸如图3所示的密封件；

图4B为图4A所示密封组件装配和附连至图1所示的套针组件时的立体图；

图5为本发明的密封组件的一示意的剖视图，示出其处于装配好的工作位置，并更清楚地示出密封件处在和/或夹在本实施例中由部分接纳密封壳体的密封盖或帽所形成的腔室内的情形；

图6为本发明密封组件另一实施例的示意剖视图，示出其处于装配好的工作位置的情况；

图7为图6所示实施例中的密封件的仰视立体图；

图8为图7的密封件的实施例的俯视图；

图9为在另一实施例中的本发明的一密封件的示意剖视图；

在各附图中，同样的标号代表相同的部件。

较佳实施例的详细说明

本发明针对一种密封组件，它主要用于图1所示的套针10或类似物，供手术器械穿过病人身体组织进入体腔，就如同腹腔镜手术时那样。首先，本发明可以有不同形式的实施例。虽然附图示出了并将详述至少一个具体的实施例，但应理解本揭示应看作是本发明原理的示例性说明，而不应将本发明限于所图示的实施例。

首先参见图1，它示出了一个可能类型的套针组件，总的用标号10表示，本发明的密封组件可与之配合使用。但本发明也可很方便地配合其它类型的套针使用。一般说来，套针组件10包括一壳体12和一细长的中空套筒或套管14，后者可附连于壳体12的末端16，也可与之形成一体。套管14的另一端18是敞口的，以便插入套针组件10的手术器械的工作末端进入病人体腔进行手术，也可让吹入的流体进入体腔。具体说，套针壳体12通常包括一个口子或连接部22，用于接纳一连接器24。连接器24用于附连至一要在压力下引入口子或连接部22的气体或吹入流体的源。吹入流体可为二氧化碳或其它通常用来吹胀或扩展病人体腔室的常用气体，以在体腔内增加工作空间供手术之用。连接器24可包括一控制钮26来调节经连接器24进入套针壳体12内部的气体流量。

如上所述，套针组件用于接纳各种手术器械中的任何一种。例如，一种类型的手术器械可以是一细长杆，在其工作末端有一小剪刀，而在其近端有一小手柄。一开始先将手术器械的工作末端在套针近端15处送入其壳体12，并穿过套针壳体12沿套管14的长度通过。如上面说过的，也像本领域众所周知的，手术器械的长度足以允许其工作末端超出套针套管14的敞口端18，并通过由手术医师操作手术时仍处在套针壳体近端15外部的、附连于手术器械的手柄来对病人的标靶器官进行手术。套针的壳体12和套管14各包括一至少部分中空的内部，并互相连通，以便穿过手术器械。从图1可知，套针10的壳体12和套管或套筒14均为透明的。但这主要只是为了说明的目的，因为壳体12和套管14，以及套针组件10的其它部分通常是用不透明和/或半透明的材料形成的。

如前所述，手术时，防止加压气体从病人体腔逸出是很重要的，为此，套针组件10包括有一或多个阀或密封机构来实现这一点。例如，套针壳体12通常包括一“零闭合”阀，诸如但不限于瓣阀和/或“鸭嘴”型阀，它们可开启让手术器械通过，但一旦手术器械从套针10中取出，就能防止气体逸出。然而，图1所示的套针壳体12是一个创新性的专利阀组件30，它在正在审查的美国专利申请第09/870,112号(2001年5月30日)作了揭示，兹全文引为参考。还有，大多数套针包括另一类阀或密封机构，它们围绕处在套针中的手术器械中的外表面形成一密封，而“隔膜阀”通常用于此目的。参见图1，隔膜阀装设在套针组件10的近端15处。但是，本发明对这后一种类型的密封，即围绕手术器械外表面的密封提供了一种改进。

本发明针对密封组件40，它的一个实施例示于图2至4。本发明人现在倾向密封组件40与至少部分地安装在套针壳体12内的另一阀组件，诸如图1中标号30所示的，协同工作，用于在套针中没有手术器械通过时，用于防止密封机构。但是，本发明的密封组件40也可以在没有阀组件30时使用，然而，除了图1所示的阀组件30外，它也可以与多种其它的阀结构配合使用。

如图3至图5所示，本发明一个实施例的密封组件总的用标号40表示。密封组件40包括一密封件42。它由高弹性材料制成，并且最好，但不是绝对必须的，具有一整体的单件结构。用于形成密封件42的弹性材料可以是硅橡胶或聚氨酯或其它材料，诸如尿烷化合物、橡胶状化合物、等等。密封件42可由适当的方法，诸如注塑模制之类来形成。虽然它可形成为具有硬度在50硬度计的范围内，但也可更低些，并且可能低很多，诸如在3硬度计的范围内，从而既能更方便地适应一较宽范围的手术器械的外径，又能在手术器械移入套针10或从中移出时对其施加较少的摩擦力。

也许在图2、3和4中最好地示出了密封件42的结构，它由具有一第一外表面46和一与之对置的第二外表面48、以及基本呈圆柱形的体壁43的本体44形成。此外，密封件42的本体44包括一完全贯穿其的通道或孔50，并具有对置的开口端52和54。如图3所示，开口端52和54基本与第一和第二外表面46和48分别相连续。还有，密封件42的本体44具有一内表面45，它围绕着通道50，并包含两对置开口端中的至少一个，诸如开口端52，从而使内表面45基本形成为通道50的边界。通道50的两开口端中的至少一个，例如由内表面45形成的开口端52，但最好是两个开口端52和54都包括大致喇叭口状的结构，以使它们能从通道50的内部或中部(在图3中用50′标示)向外发散，朝向密封件42的相应的外表面46和48。

如上所述，密封组件40主要是与套针组件10，诸如，但不限于图1所示的类型配合使用。现请参见图4A-4B，以及图5。可以看到，一旦安装好并处于工作位置时，密封组件40包括的密封件42被限制在密封壳体62内形成的腔室60中，但可以自由移动。例如，套针的壳体12在其近端15包括腔室60的底面或下部，而一盖子或密封帽64可与之固定地或活动地连接，以在密封壳体62中形成腔室60，如在这些图中所示。在图4A和4B中，示出密封壳体62与一阀壳体67相连通，后者是套针10的壳体12的一部分和/或可移动地设置于其中。阀壳体67是阀组件30的一部分，如前所述，阀组件30被认为是一创新和/或专利的实施例，并且对它正在申请单独的专利保护，虽然已指出其它的阀组件也可与本发明的密封组件40配合使用。

还是如图4A至5所示，盖子或密封帽64包括一入口66，它直接与腔室60连通，而密封件42可移动地设置在其中。入口66的尺寸可适应多种手术器械通过它，其中每一种可具有不同尺寸的、分布在常规的、约3至15毫米范围内的外径。由于密封帽64由硬质材料，诸如塑料制成，所以入口66的尺寸可设定成例如可接纳具有最大外径，诸如12或15毫米的手术器械。或者，密封帽64的入口66的尺寸可设定成能接纳较小外径的手术器械，而不是容纳相对于一规定范围，例如5至8毫米，具有最大外径的手术器械。无论如何，盖子或密封帽64最好固定地固定住(例如通过粘结等)以形成密封壳体62，或者也可可拆卸地连上或卡合上以形成密封壳体62。作为另一种替代方案，密封壳体62可将密封件42包含在内构成或装配成一个整体，以便连到套针的近端15上，如图1总地所示。

如图4A所示，引进到图4B所示的套针组件10中的手术器械首先穿过密封帽64的入口66，然后穿过密封件42的通道50，其中，至少通道50的中部或内部50′与其外部形成密封配合。手术器械的继续前进使它通过阀壳体67和其开口69，并穿过位于入口66和密封件42“下游”的诸如阀组件30的阀座31或其它部件的阀机构。随着手术器械插入套针10中，阀组件30将处于开启，因而允许手术器械继续前进穿过壳体12和套管14，以形成与要进入的病人体腔内部的连通。然后，被迫使进入病人体腔的吹入气体可能往“下游”行进而进入套针套管14和壳体12，并越过阀组件30，因为它保持在开启位置。密封组件40的位置、尺寸、布置和结构可防止吹入气体越过密封壳体62逸出，下文将对此详述。

现请参见图5，示出的密封件42处在密封壳体62的腔室60内的工作位置，并且如前所述，虽然被限制在腔室内，但仍可相对自由地在其中移动。如图所示，密封件42的第一和第二外表面46和48分别与腔室60的相应位置的内表面密封配合。具体说，密封件本体44的第一外表面46与盖子或密封帽64的内表面70可移动地密封配合。类似地，密封本体44的第二外表面48与阀壳体67的内表面72或形成密封壳体62底面的其它结构可移动地密封配合。此外，密封件42和腔室60的尺寸要协调，以致不管密封件42在腔室60中的位置如何，密封件本体43和/或其体壁44的高度至少足以保持第一和第二外表面46和48的周围部分与相应的内表面70和72的密封接触。此外，密封件42和腔室60的尺寸相协调，以使密封件42的外径相对腔室60的内径能保持密封件42至少相对于入口66，并且最好地相对阀壳体67的出口部分69，处于基本围绕的关系，并防止气体从盖子或密封帽64的入口66逸出。

但是，如图4和5所示，密封组件40的密封件42并未附连或连接于密封壳体62、密封盖64或套针壳体12的任何其它有关部分。因而，密封件42是可自由移动的，至少在腔室60内沿横向或径向，直至这一运动受到密封件42的外圆柱体壁44与腔室60的内壁面63或68相接触被限制为止。使用中，密封件42可频繁地并会经常地不与入口66和/或腔室60的中心纵轴轴向对齐，如图5中以虚线示意地示出。不论手术器械正在还是已经插入了密封组件40和套针组件10，情况都是如此。而且在手术器械已全部从中取出时，因没有加压构件或其它构件试图使密封件42处于或返回至与纵轴66′和/或与入口66同心对齐，情况也是如此。但是，密封件42相对于入口66的中心纵轴线66′不相轴向对齐的位移量是受到密封件42的外体壁44的直径相对于腔室60内径的协调尺寸的限制的，从而使密封件42基本处于围绕该入口的状态。例如，密封件42的外径相对腔室60的内径的尺寸协调应能防止密封件42的外体壁44在腔室60中过度移动，以致出现在形成入口66的开口中，这会妨碍手术器械进入入口66和/或更可能妨碍其进入密封件42的通道50。

密封组件40的这一创新特点提供了几个好处，作为一个例子，它更容易适应手术器械以偏离中心或相对于套针中心纵轴，或在本例的情况下，相对穿过密封帽64的入口66的中心纵轴66′不相对齐的方式频繁进入套针组件10，如图5所示。手术器械偏斜地、相对于套针10的中心纵轴的倾斜或不相对齐地频繁进入在医学界是众所周知的。采用本发明时，要以不相对齐的方式送入的手术器械的工作末端将与密封件42，更具体地说，将与其形成通道50的第一开口端52的其内表面45相配合。如上所述，内表面45的喇叭形构造更便于适应手术器械不相对齐的进入。还有，密封件42在腔室60中自由移动或“浮动”的可能性将方便密封件42响应手术器械以不相对齐方式进入时向腔室60内侧壁表而63的横向位移。结果，密封件42，尤其是通道50或其中的开口58就不太容易损坏，不论是戮破或其它损伤。作为另一个例子，本发明的密封组件40在手术使用时，也更易于保持与手术器械外表面的密封配合。而且，手术器械一旦穿过套针并进入病人体腔后，被操纵或移动得不与套针的纵轴相对齐的情况是十分普通的，这通常会使其它密封结构形成椭圆形或“蛋形”。但是，本发明允许密封件42在腔室60中相对自由地移动，因而能在手术期间适应手术器械的这种非轴向的或不相对齐的动作，并防止加压气体从密封组件40逸出。如上所述，采用本发明时，即使密封件42横向移动，以致其外体壁43或其一部分移向腔室60的内侧壁面(诸如图4A中在63或68处)，通常直至手术器械的轴或杆接触形成密封帽64中入口66的壁65为止，密封配合仍能保持。此外，密封件42和腔室60之间的尺寸协调还能保持至少围绕第一和第二外表面46和48的周边部分与相应的盖子或密封帽64和密封壳体62的内表面70和72的密封配合。

为便于手术器械进入通道50并在密封组件40内以较少的摩擦运动，密封件42最好具有润滑特性，这种特性也应便于密封件42在腔室60中至少沿横向或径向自由“浮动”。这种润滑特性可以通过对密封件42，特别是对第一和第二外表面46和48涂复以润滑剂来提供，诸如用聚合物，聚对苯二甲基的涂层。当然，也可使用其它润滑涂层，并且/或者基部44的高弹性材料可由硬度足够低作为滑动剂或具有内在润滑特性的塑料制成。

参见图2，示出了密封件42的一较佳实施例。该密封件42包括至少一个密封凸缘，但最好是两个密封凸缘76和78。密封凸缘76和78可分别围绕第一和第二外表面46和48的外周与密封件42一体连续地形成。密封凸缘76和78最好包括一连续或环形的结构，它们进一步横向向外延伸并超过相应的外表面46和48。每一凸缘还最好具有，例如，与密封件42的高度相比的一小的高度，在一实施例中，密封件42的高度可小到千分之七(0.007)，并在同一实施例中，可向上倾斜约10度。密封凸缘76和78以及它们的取向被认为是可靠地保持了密封件42与腔室60的相应的内表面70和72可移动地密封配合，即使密封件42的横向尺寸未能精确对应于腔室60的横向尺寸。仅作为例子，在某些情况下，密封件42至少具有比腔室60的横向尺寸(例如腔室60的深度)略小的横向尺寸，此时，向外延伸并超过对应的外表面46和48的各密封凸缘76和78将保持与腔室60的内表面，例如70和72的密封配合，并且虽然在较大的压力下操作，仍应在腔室60中相对平滑和自由地移动。因而，不论密封件42在手术器械通过入口66进入时如何横向位移，至少部分地由于密封凸缘76和78的结构和位置，至少围绕外表面46和48的周围会保持和建立一密封配合。此外，密封凸缘76和78由于其尺寸小和/或薄而具有比密封件42的大部分更大的弹性。另外，虽然密封凸缘76和78可连到或粘到密封件42上，它们最好与密封件42一体形成，并由与密封件42相同的高弹性材料，包括同样的硬度所制成。

如上所述，密封组件40和密封件42的构造可适应与穿过通道50的各种手术器械的外表面密封配合，即使这些手术器械的直径在例如，约3至15毫米的常规范围或其较小的范围内变化。如图3和5所示，在一实施例中，密封件42可包括，但不是必须包括一网状构件56，以便于在密封件42与较小直径，例如在5毫米的范围内的手术器械的外表面密封配合。网状构件56可与密封件42一体形成，或在其大致中部处在通道50的内部施加于密封件42，并围绕居中设置并延伸穿过网状构件56的开口58径向向内延伸。还有，网状构件56可具有一大致围绕开口58的环状结构。为了正确地提供与更大直径的手术器械的密封配合，通道50的横向尺寸实际上可制成比5毫米小直径手术器械至少略大些。因而，网状构件56的设置应适应具有等于或小于通道50正常直径的较小直径的手术器械。因而，当较小直径(在3或5毫米范围内)的手术器械通过通道50进入时，其外表面应是密封配合的，这主要是由于环状配置的网状构件56，而不是通道50剩余部分的内表面45的主要部分。

现请参见图9，它以剖视图的形式示出另一实施例的密封件42′。在该实施例中，密封件42′具有至少两层材料，各具有不同的硬度或柔性。例如，密封件42′的主体43′是软和柔性的，诸如在0至5硬度计的硬度范围内，或更大些，例如10硬度计。在所示的实施例中，密封件42′的内表面45′具有第二层或表皮47，它具有更硬的、较差柔性的材料，诸如，但不限于在50至80硬度计的硬度范围内的材料。仅作为例子，表皮47或外层可以更柔性些，例如硬度为30硬度计，且厚度可为0.010或千分之十。理想的是，这层较硬的表皮47完全或基本全部地包裹了形成通道50开口端的密封件42′的内表面45′，并且如果延伸的话，可能只需延伸至通道50的内部部分，朝向其大致中间的部分。本发明人期望这种具有更大牢固度的表皮47′在手术器械以偏心或不相对齐的方式插入时，能抵抗损伤，诸如被戮破等。本实施例的密封件可以各种方式形成，例如通过使用芯销和一或两个模子的两步法的硅橡胶模制工艺，或者将不同材料硬度的两层粘结或附连在一起。

如上所述，本发明的一个特点是密封件42能在腔室60内自由移动，因为它不连接或附连于腔室60、密封壳体62、或密封盖64中的任何结构。现在请参见图6至8，它们示出了本发明的另一可能的实施例，它包括设置了一定位件，总的由标号80表示。定位件80包括一弹性材料的裙部或类似结构82，并具有一放大的或加强的外周凸边84。裙部82的内端，例如在标号86处，一体地形成至第一和第二外表面之一的外周边，例如在标号46′处。裙部82由弹性材料制成，并且横向尺寸比较薄，以使弹性或拉伸能力至少比基部44的主要部分更大。在其工作位置时，如图6所示，外凸边84安装或固定于密封壳体62和/或密封盖65的下部。定位件80的位置和结构要使密封件42′的正常取向沿着与密封盖64的入口66基本对齐。然后，由于定位件80的周围裙部82的弹性，可允许密封件44′在腔室60中至少横向地自由移动或“浮动”，例如当基部45′的内表面与要通过入口66进入的手术器械的末端相配合时。因而，应理解，密封件42′的结构和工作特点使它基本上等效于图2至图5所示较佳实施例的密封件42。

由于可对本发明所述的较佳实施例在细节上作出许多修改、改变和变化，所以在前面的说明和附图所示的所有事项应被解释为说明性的，而不是限制性的。因而本发明的范围应由所附权利要求书及其合法等效物来确定。

Claims (23)

1.一种与一套针或类似物配合使用的密封机构，它包括：

a)一由弹性材料制成的密封件，它包括一第一外表面和一第二外表面；

b)所述密封件包括一延伸穿过它的通道以连通所述第一和第二外表面；

c)所述密封件包括一至少部分地围绕所述通道并至少部分地形成其边界的内表面；

d)所述内表面的设置和尺寸可移动地并密封地与穿过所述通道的器械的外表面配合。

2.如权利要求1所述的密封机构，其特征在于所述密封件包括一整体的单件结构。

3.如权利要求1所述的密封机构，其特征在于所述密封件的结构包括一预定量的润滑性。

4.如权利要求3所述的密封机构，其特征在于所述密封件包括一润滑涂层。

5.如权利要求1所述的密封机构，其特征在于它还包含形成在所述第一外表面或所述第二外表面的一外周边上的一密封凸缘。

6.如权利要求5所述的密封机构，其特征在于所述密封凸缘包括一环形的结构，并且围绕所述第一或第二外表面的外周边连续延伸。

7.如权利要求6所述的密封机构，其特征在于所述密封凸缘向外延伸并越过所述第一或第二外表面的对应的一个。

8.如权利要求7所述的密封机构，其特征在于所述密封凸缘的尺寸和构造展示出至少比所述密封件的主要部分更大程度的弹性。

9.如权利要求1所述的密封机构，其特征在于所述第一和第二外表面各包括一围绕其外周边一体地和连续地形成的密封凸缘，每一所述密封凸缘从所述第一和第二外表面中相对应的一个向外延伸。

10.如权利要求9所述的密封机构，其特征在于每一所述密封凸缘从所述第一和第二外表面中相对应的一个倾斜向外延伸。

11.如权利要求10所述的密封机构，其特征在于每一所述密封凸缘的尺寸和结构要使其显示出至少要比所述基部的主要部分具有更大的弹性。

12.如权利要求1所述的密封机构，其特征在于所述通道包括两个对置的敞开端部，每一端部均与所述第一和第二外表面中相对应的一个相连接，每个敞开端部构造成便于一器械穿过其进入所述通道内部。

13.如权利要求12所述的密封机构，其特征在于每一所述敞开端部包括一大致呈喇叭形的构造，并从所述通道内部朝向所述第一和第二外表面中相对应的一个往外发散地延伸。

14.如权利要求1所述的密封机构，其特征在于它还包括一形成在所述通道内部上的网状构件，所述网状构件包含一穿过它并沿与所述通道轴向对齐延伸的开口。

15.如权利要求14所述的密封机构，其特征在于所述网状构件一体地形成在所述内表面上，并围绕所述开口径向向内延伸。

16.如权利要求15所述的密封机构，其特征在于所述网状构件的尺寸和设置要便于与穿过所述通道的器械相密封配合，而器械的直径小于或等于所述通道。

17.如权利要求1所述的密封机构，其特征在于它还包括形成在所述第一外表面和所述内表面的至少一部分上的一层少柔性的表皮层。

18.一种与一套针或类似物配合使用以将手术器械导入体腔的密封组件，所述密封组件包括：

a)一密封壳体，该壳体包括一内部腔室和一与所述密封壳体相连并可盖住所述腔室的盖子；

b)所述盖子包括一与所述腔室连通的入口，入口的尺寸允许各种直径的手术器械通过；

c)一密封件，它可移动地设置在所述腔室内；

d)所述密封件包括一第一外表面和一第二外表面以及一延伸穿过其并与所述第一和第二外表面连通的通道；

e)所述密封件包括一内表面，该内表面至少部分地围绕所述通道，并至少部分地形成其边界；

f)所述密封件由一整块的单件构造的弹性材料构成；以及

g)所述密封件与所述腔室的尺寸相协调，以在所述第一和第二外表面与所述盖子和所述密封壳体对应位置的内表面之间形成一可移动的密封配合。

19.如权利要求18所述的密封组件，其特征在于所述密封件自由地并可移动地设置在所述腔室中，且不与所述盖子或所述密封壳体相连。

20.如权利要求19所述的密封组件，其特征在于所述第一和第二外表面中的至少一个设置成与所述盖子的一内表面可移动地密封配合，所述一个外表面具有足够大的直径，以使至少所述基部的周边能围绕所述入口，而不管所述基部在所述腔室中的位置如何。

21.如权利要求20所述的密封组件，其特征在于所述一个外表面包括一围绕其周边一体地连续形成的密封凸缘，所述密封凸缘围绕所述入口，并与所述盖子相对应的内表面密封配合。

22.如权利要求18所述的密封组件，其特征在于所述第一和第二外表面中的每一个均包括一围绕其外周边一体地连续形成的密封凸缘，每一所述密封凸缘均从所述第一和第二外表面中相对应的一个向外延伸至与所述盖子和所述密封壳体的相对应的内表面密封配合。

23.如权利要求18所述的密封组件，其特征在于所述密封件还包括一与所述基部相连并固定在所述腔室内的定位组件。

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