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CN1407338A - 用于分析物浓度测定的装置及其使用方法 - Google Patents

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CN1407338A
CN1407338A CN02131960A CN02131960A CN1407338A CN 1407338 A CN1407338 A CN 1407338A CN 02131960 A CN02131960 A CN 02131960A CN 02131960 A CN02131960 A CN 02131960A CN 1407338 A CN1407338 A CN 1407338A
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CN02131960A
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L·奥尔森
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LifeScan Inc
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Abstract

本发明提供了与测试带化验系统一起使用的测试带压紧件及其使用方法。题述测试带压紧件设置成当测试带可操作地插入测量仪内时，可在测试带和测量仪的加热件之间形成充分紧密且均匀分布的接触。在某些实施例中，题述测试带压紧件还可包括位于测试带压紧件的接触面上的一个或多个凸台。在其它实施例中，压紧件可以是弹簧加载的。还有的其它实施例可包括具有一个或多个凸台且为弹簧加载的压紧件。本发明还提供了设置有题述测试带压紧件的测量仪及其使用方法。本发明还提供了包括用于实施题述方法的题述测试带压紧件的成套工具。

Description

用于分析物浓度测定的装置及其使用方法
技术领域
本发明的领域是用于测量生物流体中分析物的浓度或生物流体性质的医疗诊断装置。
背景技术
各种医疗诊断操作包括对生物流体如血液、尿液或唾液进行检测，并且基于这种流体或流体中某一成分如血清的物理特性的变化来进行。这种特性可以是电学、磁学、流体学或光学特性。当对光学特性进行监测时，这些操作可采用透明的或半透明的装置来容纳生物流体和试剂。可将流体对光的吸收的变化与流体中的分析物浓度或流体性质联系起来。
越来越多的化验形式采用与测量仪结合使用的一次性测试带、流体装置或测试卡。一次性流体装置接受待化验的样品，并且包括进行化验所必需的任何试剂。测试带一般还包括样品在化验过程中所流过的一个或多个流动通道。
如上所述，这些测试带一般与测量仪结合使用，测量仪能够接收来自测试卡的测量区域的信号。为了接收来自测量区域的信号，通常将测试带插入到测量仪的开口中，使得测试带的至少一个测量区域位于测量仪内。由这类一次性测试带和测量仪组成的化验系统的示例可见1999年6月15日提交的申请号为No.09/333765的专利和1999年7月16日提交的申请号为No.09/356248的专利，这些公开文献通过引用结合于本文中。
许多这类化验要求样品保持一定的温度，例如保持在体温下或接近体温(约37℃)，以便测量仪获得准确的测量。因此，测试带所插入的测量仪一般包括一个或多个加热件，其用于对测试带上的样品进行加热并将其保持在最佳温度或基本接近于最佳温度。
与获得准确测试结果的能力有关的另一因素是每次对测量区域均匀地且可重复地加热的能力，即，每次将各测量区域加热至基本相同的温度的能力。在一个测试带上包括有多个测量区域的情况下，即在一个测量区域包含样品而一个或多个测量区域包含对照液的情况下，同样重要的是能同样地加热各测量区域，即，将各测量区域加热至与测试带上的其它测量区域大致相同的温度。很明显，测量区域的有差异的加热会导致错误的结果。例如，如果对照测量区域的加热适当而样品测量区域的加热不适当，那么与样品相关的测量结果可能会不准确。
在传统的测量仪中，测试带通过位于测量仪周边的两个接触点而固定在测量仪中，其中这些接触点位于或靠近测试带的周边，即，位于测试带的测量区域的相反的两侧。采用这种固定和均匀加热测试带的方法的一个缺点在于，均匀加热取决于测试带的平直度。如果测试带不平整，那么加热就会不均匀。测试带和加热器之间微小气隙会对加热造成显著影响。因此，由于上述原因，可重复性可能会成问题。此外，这样的方法的效率较低，这是因为要对整个测试带而不仅仅是测量区域进行加热。
因此，需要开发一种装置，其能够为测试带的样品测量区域提供均匀的和可重复的加热，从而可进行准确的测量。
发明内容
本发明提供了与测试带化验系统一起使用的测试带压紧件及其使用方法。题述测试带压紧件设置成当测试带可操作地插入测量仪内时，可在测试带和测量仪的加热件之间形成充分紧密且均匀分布的接触。在某些实施例中，题述测试带压紧件还可包括位于测试带压紧件的接触面上的一个或多个凸台。在其它实施例中，压紧件可以是弹簧加载的。还有的其它实施例可包括具有一个或多个凸台且为弹簧加载的压紧件。本发明还提供了设置有题述测试带压紧件的测量仪及其使用方法。本发明还提供了包括用于实施题述方法的题述测试带压紧件的成套工具。
附图说明
图1A显示了题述测试带压紧件的代表性实施例的顶视图。
图1B-1F显示了测试带压紧件的测试带接触面的代表性实施例。图1B显示了具有大致平坦表面的接触面的代表性实施例。图1C显示了具有多个凸台的接触面的代表性实施例。图1D显示了具有单个连续凸台的接触面的代表性实施例。图1E显示了具有多个不同形状和尺寸的凸台的接触面的代表性实施例。图1F显示了具有基本上或完全地包围压紧件的孔的凸台的接触面的代表性实施例。图1G显示了具有作为卷绕件的凸台的接触面的代表性实施例，其中卷绕件基本上或完全地包围压紧件的孔。图1H显示了没有孔但具有多个卷绕件的接触面的代表性实施例。
图2A显示了带有图1A和1B所示的测试带压紧件并且设有一个测试带的测量仪装置的俯视图。图2B和2C显示了图2A所示测量仪的近端部分的顶视图和底视图。
图3提供了适于题述发明使用的代表性测试带的平面图。
图4提供了图3所示测试带的分解图。
图5提供了图4和图5所示测试带的透视图。
图6显示了具有多个测量区域的图3，4和5所示测试带的代表性实施例。
图7表示适于题述发明使用的测量仪的代表性实施例。图7a显示了图7所示测量仪的部件的另一实施例。
图8是用于确定PT时间的数据图。
具体实施方式
本发明提供了与测试带化验系统一起使用的测试带压紧件及其使用方法。题述测试带压紧件设置成当测试带可操作地插入测量仪内时，可在测试带和测量仪的加热件之间形成充分紧密且均匀分布的接触。在某些实施例中，题述测试带压紧件还可包括位于测试带压紧件的接触面上的一个或多个凸台。在其它实施例中，压紧件可以是弹簧加载的。还有的其它实施例可包括具有一个或多个凸台且为弹簧加载的压紧件。本发明还提供了设置有题述测试带压紧件的测量仪及其使用方法。本发明还提供了包括用于实施题述方法的题述测试带压紧件的成套工具。
在介绍本发明之前，应理解本发明不限于所介绍的特定实施例，因此本发明当然可以进行变化。还应理解这里所使用的术语只是用于介绍特定实施例的目的，而不起限制的作用，这是因为本发明的范围只由所附权利要求所限制。
在提供数值的范围时，应当理解，在此范围的上限值和下限值之间的各插入值以及在所给出的范围内的任何其它给出值或插入值都包含在本发明内，除非上下文中另有清晰的说明，否则这些插入值是以下限值单位的十分之一的量来插入的。在给出范围内排除了任何指定的排除值的条件下，可独立地包括在较小范围内的这些较小范围的上限值和下限值也包含在本发明内。在所给出的范围包括了一个或两个限值的情况下，将这些所包括的限值排除在外的范围也包含在本发明内。
除非另有说明，否则这里所用的所有技术和科学用语与本领域的普通技术人员所普遍理解的意义相同。虽然在本发明的实施或检验中可采用与这里介绍的方法和材料类似或等效的任何方法和材料，但是下面将介绍的是优选的方法和材料。
必须注意的是，在这里和所附权利要求中使用的单数形式“一个”和“这个”包括了复数的形式，除非上下文中另有清晰的说明。因此，例如，“一个加热件”包括了多个这种加热件，“这个测量仪”包括一个或多个测量仪和本领域的技术人员已知的等效物，等等。
这里论及的所有出版物通过引用结合于本文中，以公开和介绍连同出版物一起引用的方法和/或材料。这里所论及的出版物只是因为它们的公开早于本发明的提交日而提供。这里的所有说明都不能被解释为，由于存在这些现有发明，本发明不能先于此出版物而被授权。另外，这里提供的出版物的日期可能和实际的出版日期不同，可能需要单独加以证实。装置
如上所概述，本发明提供了一种适于与测试带测量仪一起使用的测试带压紧件。题述测试带压紧件的特征在于，其设置成当测试带可操作地插入测量仪内时，可在测试带和测量仪的加热件之间形成充分紧密且均匀分布的接触。在题述发明的进一步介绍中，将首先对题述测试带压紧件进行介绍，随后对适于与题述测试带压紧件一起使用的测试带和测量仪进行介绍。测试带压紧件
题述测试带压紧件可以是任何合适的形状，其中题述测试带压紧件的形状取决于多种因素，例如与题述测试带压紧件一起使用的测量仪和/或测试带的特定构造。例如，测试带压紧件可以是规则的形状如基本上为正方形、矩形、三角形、圆形、卵形、椭圆形等，或者是不规则的形状。制成题述测试带压紧件的材料可根据多种因素如所使用的特定测量仪等而变动，其中合适的材料包括塑料、金属等。测试带压紧件可采用任何合适的加工方法制造，其中代表性的加工方法包括机械加工、注射模制、压力模制、铸造等。
同样地，测试带压紧件的尺寸可以变化，其中该尺寸可取决于多种因素，例如与题述测试带压紧件一起使用的测量仪和/或测试带的特定构造。在具有基本上为矩形的那些实施例中，压紧件的长度一般为约4到50mm，通常为约10到40mm，更通常地为约20到30mm，压紧件的宽度一般为约2到40mm，通常为约8到25mm，更通常地为约10到20mm，压紧件的厚度一般为约0.5到10mm，通常为约1到6mm，更通常地为约2到3mm。
如上所述，题述发明可用于多种化验。在某些化验中，光能被传送透过测试带的测量区域是很重要的。因此，测试带压紧件还可以包括一个或多个孔，其中这些孔被设置成基本上与测试带的测量区域对准，使得测量区域可被位于一个侧面上的光源和在相反侧上测得的透射光所照亮。然而对本领域的技术人员而言很明显，在反射光的情况下一般没有设置这些孔，即，如果是测量反射系数的话，则这些孔通常都不存在。
当存在这些孔时，孔的数目将根据所使用的特定测试带而变化，然而该数目一般在约1到25的范围内，通常为约1到10，更通常地为约1到5。很明显，这些孔的尺寸和/或形状可根据所使用的特定测试带而变化。换句话说，这些孔的尺寸和形状将基本上对应于孔所位于的测量区域的尺寸和/或形状。因此，任何一个孔的形状可以是规则的形状，如基本上为正方形、矩形、三角形、圆形、卵形、椭圆形等，或者是不规则的形状。在具有大致为圆形的那些实施例中，圆形孔的直径一般为约0.5到20mm，通常为约2到10mm，更通常地为约3到5mm。
在题述装置的某些实施例中，题述测试带压紧件的特征还在于，其具有至少一个凸台，通常为多个凸台。具体地说，所述至少一个凸台位于压紧件的一个表面(即接触面)上，即在测试带插入测量仪内时与测试带的表面相关联或直接相对的压紧件的表面或侧面，其中这些凸台设置成与位于压紧件之下的测试带直接接触，一般为与紧邻于测量区域或测量区域的紧接区域内的测试带的区域直接接触。换句话说，如上所述，至少一个凸台，有时为多个这种凸台，通常位于与孔相邻的位置，使得当测试带插入测量仪时，所述至少一个凸台或有时为多个凸台直接相面对并因此邻近于测试带的测量区域的周边，即，与直接紧接或靠近测量区域的区域相接触。当存在多个孔时，各孔将通常与至少一个凸台相关联，通常各孔将与多个凸台相关联，其中这种凸台可相同于或不同于与另一孔相关联的凸台。换句话说，这些孔可“共享”这些凸台。凸台可采用多种形式，包括但不限于卷绕件、实心凸台等。凸台可由任何合适的材料制成，通常与压紧件的材料相同，即塑料、金属等，并且通常为一个结构整体。然而，在某些实施例中，所述至少一个凸台可以是不同的材料，如弹性体材料即橡胶，其还可包括一层涂层如Teflon涂层等，以便于测试带插入测量仪中。
在具有与孔相关联的凸台的那些实施例中，一般各孔将具有与它相关联的1到15个凸台，通常为约1到10个，更通常地为约1到6个或1到5个，其中该数目可根据凸台的尺寸和/或形状等而变化。所述至少一个凸台可具有任何合适的形状，只要它们的形状能实现其特定的功能，如上所述。同样地，所述至少一个凸台的尺寸可根据多个因素如现有的凸台及其数目等而变化。作为示例而不是限制性的，在各孔附近具有大约4到6个大致为矩形形状的凸台的那些实施例中，各凸台的长度为约0.1到6mm，通常为约0.5到3mm，更通常地为约1到1.5mm，各凸台的宽度为约0.1到3mm，通常为约0.3到1mm，更通常地为约0.4到0.6mm，各凸台的厚度为约0.1到2mm，通常为约0.2到0.8mm，更通常地为约0.3到0.5mm。重要的是，应注意到一个测试带压紧件可具有不同凸台的组合，比如可包括不同或多种尺寸和形状的凸台。
如上所述，所述至少一个凸台一般相关联于或邻近于压紧件的孔，例如基本上围绕在这种孔的周边。换句话说，所述至少一个凸台设置成当测试带插入测量仪时，其定位成基本上邻近于测试带的测量区域并与之接触，例如基本上围绕在测量区域的周边。例如，一般来说，约1到15个凸台与测试带的各测量区域相关联，通常为约1到10个凸台与测试带的各测量区域相关联，更通常地为约1到6个或1到5个凸台与测试带的各测量区域相关联，其中此数量可根据凸台的尺寸等而变化。因此，各凸台的位置与孔的距离一般为约0到3mm，通常为约0到1mm，更通常地为约0.4到0.6mm。当然，此距离可根据所使用的特定测试带的构造而变化。很明显，在那些没有孔但具有凸台的实施例中，所述至少一个凸台将同样地设置于和位于测试带压紧件上，从而同样地与测试带的测量区域相关联(当测试带插入测量仪时，其邻接于或基本上围绕测试带的测量区域，例如围绕或邻接于测量区域的周边，如上所述)。
在题述发明的某些实施例中，测试带压紧件是弹簧加载的。也就是说，测试带压紧件被设置成可在第一即无偏压方向和第二即偏压方向上运动，其中压紧件被偏压，使得当测试带插入测量仪时压紧件能与测试带直接接触。因此，测试带压紧件可与弹簧件相关联。例如，压紧件可包括连接或对准装置如凹槽、沟槽等，其设置成可容纳一个或多个相应的弹簧件，例如位于测量仪的测试带容纳区域附近且与测量仪相关联的一个或多个簧片。这样，当与相应的弹簧件相接合时，测试带压紧件设置成被已插入测量仪的测试带偏压或迫动。在那些具有至少一个位于测试带压紧件上的凸台的实施例中，所述至少一个凸台设置成朝向插入测量仪的测试带偏压，使得所述至少一个凸台与测试带接触。换句话说，测试带压紧件，或测试带压紧件的所述至少一个凸台被偏压，使得因压紧件的弹簧加载特性而接触测试带并对测试带施加力，具体地说，对与测试带的一个或多个测量区域相关联的一个或多个区域施加力。
因此，在有或没有弹簧加载力的辅助作用下，题述测试带压紧件和/或一个或多个测试带压紧件的凸台均设置成可对测试带施加力，足以在测试带所插入的测量仪的加热件与一个或多个(1)测试带，(2)一个或多个测试带的测量区域或(3)测试带及其一个或多个测量区域之间产生充分紧密且均匀分布的接触。因此，压紧件所施加的力下压在插入测量仪内的测试带和/或其一个或多个测量区域上，该力足以使测试带和/或其一个或多个测量区域与测量仪的加热件之间产生充分紧密且均匀分布的接触。充分紧密的接触是指测试带和/或其一个或多个测量区域与加热件之间形成良好的或充分的导热接触，即，该一个或多个测量区域接触或直接位于测量仪的加热件上，或基本邻接于加热件，其中该测量区域一般与加热件直接接触。当然，只需施加足以使测试带和/或其一个或多个测量区域与加热件产生接触所必需的力即可。也就是说，所施加的力不会给测试带或测量仪、特别是测量仪的加热件带来负面影响，否则会导致错误的测试结果。一般来说，由压紧件和/或压紧件的至少一个凸台所施加的力为约0.02到3磅，通常为约0.1到2.5磅，更通常地为约0.2到1磅。
如上所述，题述发明设置成，施加在测试带或其一部分上的力将在测试带和/或其一个或多个测量区域与测试带所插入的测量仪的加热件之间产生充分紧密且均匀分布的接触。在某些实施例中，该力将基本上均匀地分布在题述发明的测试带的表面上，使得各凸台将在插入测量仪的测试带上施加同样大小的力，并且各凸台将与测试带相符合。换句话说，测试带压紧件的各个部分将以与测试带压紧件的各个其它部分相同的力朝向测试带偏压。
无论该力是否基本上均匀地分布在测试带压紧件的表面区域上，压紧件和/或压紧件的所述至少一个凸台将在测试带和/或插入测量仪的测试带的各测量区域上施加力，使得测试带和/或其各测量区域与加热件均匀地接触，或形成基本上均匀分布的接触，即，测试带和/或其测量区域与测量仪的加热件相距一定距离(在测量区域与加热件直接接触时该距离可为零)，这个距离与其它各测量区域距加热件的距离基本上相同，因此各测量区域均接受来自加热件的相同热量。例如，在那些具有三个测量区域的测试带的实施例中，压紧件和/或其凸台被设置成下压到与测试带的各测量区域相符合，并促使各测量区域与加热件接触，其中各测量区域以与其它测量区域基本相同的方式(距离、方向等)与加热件接触或相关联。
现在将参考附图进一步介绍题述测试带压紧件，其中相同的标号代表相同的部件或特征。图1A显示了题述测试带压紧件的代表性实施例的顶视图，即顶部或非接触面的视图，也就是当测试带插入测量仪时测试带压紧件2上不与测试带接触的一面。压紧件2包括三个孔4，6和8，其中各孔设置成基本上位于测试带的各个测量区域上。测试带压紧件2还包括凹槽10和12，其设置成可容纳各自的相应弹簧件，例如与测量仪相关联的簧片，使得压紧件具有弹簧加载的特性，即具有浮动式特性。然而在如上所述的某些实施例中，题述压紧件可以不是弹簧加载的。在此特定实施例中，测试带压紧件2还包括附加连接部分14，16，18和20，它们设置成可牢固地将测试带压紧件2与测量仪固定或连接，其中可设置在约0到50的范围内的任何数目的连接件。在此特定实施例中，测试带压紧件2作为相对于测量仪为独立的零件或部件来生产；然而很明显，测试带压紧件2和测量仪可作为一个单件来生产，或作为一个整体的构件。
图1B显示了测试带压紧件如图1A所示测试带压紧件2的下面即接触面的代表性实施例的视图。在此特定实施例中，接触面100，即当测试带插入测量仪时与测试带接触的侧面是基本上平坦的，即不包括任何凸台。
图1C显示了测试带压紧件如图1A所示测试带压紧件2的下面即接触面的另一代表性实施例的视图。第二面或接触面100’包括多个凸台22。所述多个凸台邻近于压紧件的各孔，特别是邻近于各孔的周边，即定位成当测试带插入测量仪时，所述多个凸台与测试带的测量区域相关联或相接触。所述多个凸台22设置和定位成可与测试带接触并对其施加力，使得测试带和/或其测量区域充分紧密且均匀地与测试带所插入的测量仪的加热件相接触。
图1D显示了测试带压紧件如图1A所示测试带压紧件2的下面即接触面的另一代表性实施例的视图。在此特定实施例中，接触面100”包括凸台104，其中凸台104是与孔4，6和8相邻的单个连续凸台。凸台104设置和定位成可与测试带接触并对其施加力，使得测试带和/或其测量区域充分紧密且均匀地与测试带所插入的测量仪的加热件相接触。
图1E显示了测试带压紧件如图1A所示测试带压紧件2的下面即接触面的另外的代表性实施例的视图。在此特定实施例中，接触面100包括多个凸台106，其中这些凸台可具有相同或不同的尺寸和/或形状，在此实施例中所示的是具有不同的尺寸和形状。所述多个凸台106设置和定位成可与测试带接触并对其施加力，使得测试带和/或其测量区域充分紧密且均匀地与测试带所插入的测量仪的加热件相接触。
图1F显示了测试带压紧件如图1A所示测试带压紧件2的下面即接触面的另外一个代表性实施例的视图。在此特定实施例中，接触面100””包括多个凸台108，其中各凸台如不是完全地则也是基本上围绕或包围压紧件的孔。所述多个凸台108设置和定位成可与测试带接触并对其施加力，使得测试带和/或其测量区域充分紧密且均匀地与测试带所插入的测量仪的加热件相接触。
图1G显示了测试带压紧件如图1A所示测试带压紧件2的下面即接触面的另外一个代表性实施例的视图。在此特定实施例中，接触面100””’包括多个卷绕件220，其中各卷绕件如不是完全地则也是基本上围绕或包围压紧件的孔。所述多个卷绕件220设置和定位成可与测试带接触并对其施加力，使得测试带和/或其测量区域充分紧密且均匀地与测试带所插入的测量仪的加热件相接触。
图1H显示了测试带压紧件如图1A所示测试带压紧件2的下面即接触面的另外一个代表性实施例的视图；然而在此特定实施例中，压紧件不包括孔。换句话说，除了压紧件没有孔以及接触面300包括多个卷绕件320之外，此压紧件的顶面即非接触面与图1A所示压紧件的顶面基本上相同。所述多个卷绕件320设置和定位成可与测试带接触并对其施加力，使得测试带和/或其测量区域充分紧密且均匀地与测试带所插入的测量仪的加热件相接触。应该理解的是，任一上述实施例即具有凸台的实施例均适用于没有孔的压紧件。换句话说，上述的任何凸台也可适用于没有孔的压紧件。
图2A显示了带有图1A到图1H所示的测试带压紧件2(这里所示带有孔)的测量仪装置的俯视图。在图2A中还显示了位于测量仪30内并使孔4，6和8位于测试带的三个测量区域之上的测试带40。下面将详细地介绍适于与题述发明一起使用的测量仪和测试带。
图2B和图2C显示了测量仪30的近端部分31，即测量仪上包括有测试带压紧件的部分的顶视图和底视图。图2B显示了近端部分31和相应的图1A到图1G所示的测试带压紧件2。近端部分31包括用于容纳测试带压紧件2的区域33。这样，它包括片簧35以将测试带压紧件2固定在其上，并且使与其相关联的测试带压紧件弹簧加载；特别地，片簧35设置成可容纳压紧件2的相应连接部分10和12。近端部分31还包括附加固定部分如固定部分37，38和39，其设置成分别与压紧件2的连接点14，20和16相关联。图2C显示了具有相连接的测试带压紧件2的近端部分31的下面。系统
如下所述，上述测试带压紧件可与包括有流体装置或测试带和测量仪的系统一起使用。测试带
可与题述测试带压紧件一起使用的系统的流体测试带是流体装置，其通常包括样品施加区域；气囊，可产生吸力以将样品吸入装置内；测量区域，样品在其中可经受光学参数如光散射的变化；以及阻挡连接部分，可在样品填满测量区域后准确地阻挡液流。在多个实施例中，该装置在测量区域之上是基本透明的，因此该测量区域可被位于一侧的光源和在相反侧上测得的透射光所照亮。
在图3，4和5中显示了可与题述压紧件一起使用的代表性测试带。图3提供了测试带40的平面图，图4提供了分解图，并且图5提供了同一代表性测试带的透视图。在气囊44受压之后样品被施加到采样端口42。显然，层46和/或层48上邻接于气囊44的切口的区域必须是有弹性的，以允许气囊44受压。约0.1mm厚的聚酯具有合适的弹力和弹性。一般来说，顶层46的厚度约为0.125mm，底层48的厚度约为0.100mm。当释放气囊时，吸力使样品通过沟槽45到达测量区域46，其一般包含有试剂47。为了保证测量区域46能填满样品，气囊44的容积通常至少约等于沟槽45和测量区域46的组合容积。如果从下方照亮测量区域46，那么层48在与测量区域46相邻的部位必须是透明的。
如图3，4和5所示，阻挡连接部分49邻接于气囊44和测量区域46；然而，连续沟槽45可设于阻挡连接部分49的一侧或两侧上，将阻挡连接部分与测量区域46和/或气囊44分开。当样品到达阻挡连接部分49时，样品的流动停止。在美国专利5230866中介绍了阻挡连接部分的操作原理，此专利通过引用结合于本文中。
如图4所示，上述所有部件通过中间层50上的切口而形成，该中间层夹在顶层100和底层48之间。层50最好是双面粘合带。阻挡连接部分49由层100和/或48中的附加切口形成，其与层50中的切口对准并由密封层52和/或54所密封。一般地如图所示，阻挡连接部分包括位于层100和48中的切口，以及密封层52和54。阻挡连接部分49的各切口至少与沟槽45一样宽。图4中还表示了可覆盖采样端口42的可选择的过滤片42A。该过滤片可将血液红细胞从整个血液样品中分离出，和/或可包括能与血液发生反应以提供另外的信息的试剂。合适的过滤片包括各向异性膜，最好是可从加拿大多伦多的Spectral Diagnostics公司买到的聚砜膜。在层100的表面上或与其相邻且位于测量区域46的上方可设有可选的反射片46A。如果设有反射片，则该装置变成了自反射(transflectance)装置。
图4所示和上述的测试带一般通过将热塑性片100和48叠压到两面均有粘合剂的热塑性中间层50上而形成。例如，通过对层100，48和50进行激光切割或冲压，可形成如图3所示的能形成部件的切口。或者，该装置可由模制塑料形成。一般来说，层48的表面是亲水性的(薄膜9962，可从明尼苏达州的St.Paul的3M公司买到)。然而，此表面不必是亲水性的，这是因为样品流体可无需毛细作用力而填充该装置。因此，片100和48可以是未经处理的聚酯或本领域中众所周知的其它热塑性片。同样地，由于在填充时不需要重力，因此该装置可用于任何方向。与具有样品可能从此处泄漏的排气孔的毛细填充装置不同的是，这些装置在施加样品前通过采样端口来通风，作为测试带上首先插入测量仪的一部分的部件是没有开口的，这样就降低了污染的危险。
也可以采用其它的测试带构造，其中这种装置的构造包括那些具有：旁通沟槽；多个平行的测量区域；和/或多个串联的测量区域等的测试带。另外，上述层叠结构可适于注射模制结构。在共同未决的1999年6月15日提交的专利申请No.09/333765和1999年7月16日提交的专利申请No.09/356248中介绍了多种其它的流体装置，这些公开文献通过引用而结合于本文中。
图6显示了具有多个测量区域的上述测试带的代表性实施例。图6显示了包括有相似的测量区域118，218和318的测试带。如上所述，一个或多个测量区域可包括对照剂。例如，测量区域118可包含促凝血酶原激酶，而测量区域218和318可包含对照剂。例如，测量区域218可包含促凝血酶原激酶、牛洗出液和重组因子VIIa，而测量区域318可只包含促凝血酶原激酶和牛的洗出液。因此，可在此测试带上进行三种测量。测量仪
题述测试带压紧件可与测量仪一起使用，此测量仪一般为设计用于与上述测试带压紧件一起使用的自动测量仪。如上所述，此测量仪和测试带压紧件可制成一个单元即一个单件结构，或也可是分开的单元或组件。在图7中显示了一个代表性测量仪，其中代表性的测试带40插入测量仪中。图7所示的测量仪包括带检测器60(由发光二极管60a和检测器60b组成)，样品检测器62(由光源62a和检测器62b组成)，测量系统64(由发光二极管64a和检测器64b组成)，测试带压紧件402如图1A至图1G中所述的任一种压紧件，以及加热件66。此装置还包括气囊促动器68。在多个实施例中，气囊促动器由带检测器60和样品检测器62促动，使得当测试带插入测量仪中并被测试带检测器所检测到时，气囊促动器被压下，并且当样品被加到流体装置或插入到测量仪中的测试带上时，气囊促动器退回，这样气囊被解除压缩，并随之通过所产生的负压状况将样品拉入装置的测量区域中。而且，测量仪还包括了为使用者提供了界面的测量仪显示器70。使用方法
包括题述测试带压紧件的上述系统和装置适用于多种生物流体的分析测试，例如确定生化或血液特性，或测量这些流体中的分析物如蛋白质、激素、碳水化合物、脂质、毒品、毒素、气体、电解质等的浓度。在文献中已介绍了用于进行这些测试的操作。介绍这些测试的文献如下：(1)产色性因子XIIa(以及其它凝结因子)化验：Rand M.D.等，Blood，88，3432(1996)；(2)X因子化验：Bick R.L.血栓病症和止血：Clinical and Laboratory Practice.Chicago，ASCP出版社，1992；(3)DRVVT(稀释Russells毒蛇的毒液测试)：Exner T.等，Blood Coag.Fibrinol.，1，259(1990)；(4)蛋白质的免疫浊度和免疫比浊化验：Whicher J.T.，CRC Crit.Rev.Clin Lab Sci.18：213(1983)；(5)TPA化验：Mann K.G.等，Blood，76，755，(1990)；和Hartshorn J.N.等，Blood，78，833(1991)；(6)APTT(激活的部分促凝血酶原激酶时间化验)：Proctor R.R.和Rapaport S.I.Amer.J.Clin.Path.，36，212(1961)；Brandt J.T.和Triplett D.A.Amer.J.Clin.Path.，76，530(1981)；和KelseyP.R.Thromb，Haemost.52，172(1984)；(7)HbAlc化验(糖基化的血红蛋白化验)：Nicol D.J.等，Clin.Chem.29，1694(1983)；(8)总体血红蛋白：Schneck等，Clinical Chem.，32/33，526(1986)；和美国专利4088448；(9)因子Xa：Vinazzer H.，Proc.Symp.Dtsch.Ges.Klin.Chem.，203(1977)，由Witt I编辑；(10)氧化氮的比色测定：Schmidt H.H.等，Biochemica，2，22(1995)。
上述系统和装置尤其适合于测量血液凝固时间-“凝血酶原时间”或PT时间，其在1999年6月15日提交的专利申请No.09/333765和1999年7月16日提交的专利申请No.09/356248中更完整的介绍，这些公开文献通过引用而结合于本文中。使装置适合于那些如上所述的应用而所需的修改不会超过例行的试验。
在题述方法中，在某些实施例中通过施加力，可以在加热件和一个或多个(1)测试带，(2)测试带的一个或多个测量区域，或(3)测试带和测试带的一个或多个测量区域之间产生充分紧密且均匀分布的接触。如上所述，充分紧密的接触是指测试带和/或其一个或多个测量区域与加热件之间形成良好的或充分的导热接触，即，所述一个或多个测量区域接触或直接位于测量仪的加热件上，或基本上邻近于加热件，其中该测量区域一般与加热件直接接触。同样地如上所述，基本上均匀地分布是指在测试带和/或插入测量仪的测试带的各测量区域上施加力，使得测试带和/或其各测量区域与加热件均匀地接触，或与加热件形成基本上均匀分布的接触，即，测试带和/或其测量区域与测量仪的加热件相距一定距离(在测量区域与加热件直接接触时该距离可为零)，这个距离与其它各测量区域距加热件的距离基本上相同，因此各测量区域均接受来自加热件的相同热量。例如，在那些具有三个测量区域的测试带的实施例中，压紧件和/或其凸台被设置成下压到与测试带的各测量区域相符合，并促使各测量区域与加热件接触，其中各测量区域以与其它测量区域基本相同的方式(距离、方向等)与加热件接触或相关联。
因此，测试带插入测量仪中。一旦插入，在测试带上施加压力或作用力，以在测试带和/或其测量区域与加热件之间产生基本上紧密且均匀分布的接触。在题述方法中，此力通过题述压紧件、至少通过压紧件的重量而施加。这种压紧力还可包括弹簧加载的压紧装置和/或一个或多个位于压紧件的接触面上的凸台。现在将参考题述装置来介绍题述方法。
在使用包括有题述测试带压紧件的上述系统时，使用者操作的第一步是接通测量仪，其中此测量仪包括题述测试带压紧件，从而启动带检测器、样品检测器、测量系统和测量仪的加热件。第二步是将测试带插入测量仪中，其中此测试带插入测试带压紧件和测量仪的表面之间。在某些实施例如那些具有弹簧加载的测试带压紧件的实施例中，通过测试带的插入而使一个或多个簧片发生位移，即，测试带推动簧片向上轻微地移动至无偏压位置，以允许测试带插入测量仪中。一旦测试带位于测量仪和压紧件之间，簧片随后朝向测试带往回偏压，即向第二位置移动，从而向测试带施加力，其中该力在测试带和/或其测量区域与加热件之间产生充分紧密且均匀分布的接触。
换句话说，在题述方法的某些实施例中，压紧件和/或其凸台在测试带和/或其测量区域上施加力。因此，在具有至少一个凸台的题述装置的那些实施例中，测试带被插入，使得测试带的一个或多个测量区域与题述测试带压紧件的一个或多个凸台相关联。在许多实施例中，各测量区域与压紧区域的一个孔对准，如果存在孔的话，使得与孔相关联的至少一个凸台又与测量区域相关联，并且所述至少一个凸台对围绕或紧邻于测量区域的区域施加力，所施加的力导致在各测量区域和测量仪的加热件之间形成充分紧密的接触(当然，在那些没有孔的实施例中，测试带的测量区域同样与至少一个凸台对准)。
只需施加足以在测试带与测量仪的加热件之间产生充分紧密且均匀分布的接触所必需的力即可。也就是说，所施加的力不会给测试带或测量仪、特别是测量仪的加热件带来负面影响，否则会导致错误的测试结果。
题述方法的一个特征是，施加在测试带上的力是可重复的。可重复是指可对与测试带压紧件相关联的各测试带施加基本上相同的力。一般来说，由带有或没有凸台和/或弹簧加载力的压紧件所施加的力在约0.02到3磅之间，通常在约0.1到2.5磅之间，更通常地在约0.2到1磅之间。
通常，测试带在其至少一部分区域上是不透明的，因此所插入的测试带会阻挡检测器60b的发光二极管60a的照明(更通常地，中间层由不透明材料形成，因此背景光不会进入测量系统64中)。因此，检测器60b检测到测试带已经插入，并且激发气囊促动器68来压缩气囊44。然后，作为使用者必须进行以启动测量操作的第三步骤即最后的步骤是，测量仪显示器70指示使用者将样品施加到采样端口42上。空的采样端口是反光的。当样品被引入采样端口时，它吸收来自发光二极管62a的光，从而减少了反射到检测器62b上的光。光的这种减少又信号传送给气囊促动器68，从而释放气囊44。沟槽45内所产生的吸力使样品通过测量区域，例如图6所示的测量区域118，218和318或图1A和图1B所示的测量区域46而到达阻挡连接部分49。所吸入到测量区域的样品由加热件66加热。一般来说，样品温度由加热件66保持在约37℃。具体地说，测量区域被基本上均匀地压在加热件66上，使得如上所述，各测量区域接受或承受与任何其它测量区域相同的热量，并且插入测量仪的不同测试带的测量区域均接受或承受由测试带压紧件所施加的相同的力，因此每次接受相同的热量。来自发光二极管64a的光通过测量区域118，218和318，并且检测器64b在样品过程中监测透射过样品的光。通过对作为时间的函数的透射光所进行的分析(如下所述)可计算出PT时间，其显示在测量仪显示器70上。
如上所述，只需通过检测由62a发出并由62b检测的光信号的(镜面)反射的减少，检测器就可感应到采样端口42中的样品。然而，这种简单的系统不能容易地辨别出整个血液样品和错误地放在采样端口的其他流体(如血清)，或者甚至是接近于采样端口42的物体(如手指)，从而造成系统错误地认为已经施加了正确的样品。为避免这种错误，另一实施例测量来自采样端口的漫反射。在图7A中介绍了此实施例，其显示了检测器62b设成与测试带40的平面正交。通过图7A所示的设置，如果整个血液样品已经施加到采样端口42，则62b检测到的信号由于血液样品的散射而急剧增加，随后又因钱串状红细胞形成(rouleaux formation)而减少。因此，检测系统62被编程，以便在使装有万向接头的气囊促动器68释放气囊44前要求那种信号。在释放气囊44中延迟几秒钟不会显著影响下面的读数。
图8显示了典型的“凝结特征”曲线，其中来自检测器44b的电流作为时间的函数被绘出。首先，血液在时间1时被检测器44b在测量区域中检测到。在点1和点2之间的时间段A，血液填充测量区域。在该时间段中电流的减少是由于光被红细胞散射，并且因此可进行血细胞容量计的近似测量。在点2处，样品已经填满了测量区域并且停下来，其运动被阻挡连接部分所阻挡。红细胞开始象硬币一样堆叠起来(钱串状红细胞形成)。钱串状红细胞效应允许在点2和点3之间的时间段内增加穿过样品的光透射(并且散射较少)。在点3处，凝结的形成终止了钱串状红细胞形成，并且穿过样品的透射达到最大值。可从点1和点3之间或点2和点3之间的时间段B来计算PT时间。之后，血液将从液体状态变化至半固体的凝胶态，伴随有光透射的相应减少。在最大点3和终点4之间的电流C的减少与样品中的血纤维蛋白原相关。成套工具
题述发明还提供了用于实施题述方法的成套工具。题述发明的成套工具包括至少一个题述测试带压紧件，通常为多个测试带压紧件，其中压紧件可以是相同的或不同的。成套工具还可包括可重复使用的或一次性测量仪，其可与此成套工具的或来自其他成套工具的题述测试带压紧件一起使用。某些成套工具还可包括不同类型的测试带，如用于相同的或不同的化验的测试带，或者用于相同的化验但具有不同的设置如包括不同数目的测量沟槽等的测试带。最后，成套工具还可包括使用此题述装置以确定生物样品中的至少一种分析物的浓度的使用说明。该使用说明可印在基底上，比如纸张或塑料上等。因此，使用说明可作为包装插入物存在于成套工具中，存在于成套工具的容器或其部件的标记(即与包装或辅助包装相关联)中等。在其它实施例中，该使用说明作为电子存储数据文件存在于适当的计算机可读的存储介质中，如CD-ROM，磁碟中等。
从以上介绍和讨论中明显可知，上述发明提供了可在测试带和/或测试带的测量区域与测试带所插入的测量仪的加热件之间产生充分紧密且均匀分布的接触的元件。上述发明提供了许多优点，包括消除了在使用该测试带进行分析化验中的错误源。因此，题述发明代表了对本领域的重要贡献。
所有在此说明书中引述的文献和专利通过引用结合于本文中，就如各单个文献或专利通过引用而具体地和单独地结合于此。任何出版物的引用只是因为其先于本发明的提交日公开，不应被解释为，由于存在这些现有发明，本发明不能先于这些出版物而被授权。
虽然上述发明为理解清楚的目的而通过图示和示例的方式来进行详细的介绍，然而对于本领域的普通技术人员而言很明显，根据本发明所讲述的内容，可在不脱离所附权利要求的实质和范围的前提下对其进行一定的变化和修改。

Claims (11)

1.一种与测量仪一起使用的测试带压紧件，所述测试带压紧件设置成可在测试带与所述测量仪的加热件之间产生充分紧密的接触。
2.根据权利要求1所述的测试带压紧件，其特征在于，所述测试带压紧件包括至少一个凸台。
3.根据权利要求2所述的测试带压紧件，其特征在于，所述至少一个凸台包括多个凸台。
4.根据权利要求1所述的测试带压紧件，其特征在于，所述至少一个凸台设置成基本上相邻于所述测试带的测量区域。
5.根据权利要求1所述的测试带压紧件，其特征在于，所述测试带压紧件还包括一个或多个孔。
6.根据权利要求1所述的测试带压紧件，其特征在于，所述至少一个凸台定位成基本上相邻于所述一个或多个孔。
7.根据权利要求1所述的测试带压紧件，其特征在于，所述压紧件是弹簧加载的。
8.根据权利要求1所述的测试带压紧件，其特征在于，所述压紧件设置成可在所述测试带上施加力，以实现所述充分紧密且均匀分布的接触。
9.根据权利要求8所述的测试带压紧件，其特征在于，所述所施加的力的大小在约0.2磅到3磅。
10.一种测试带的测量仪，其中所述测量仪包括：
测试带压紧件，其中所述测试带压紧件包括从由根据权利要求1所述的测试带压紧件所组成的组中选出的测试带压紧件。
11.一种在测试带和测量仪的加热器之间产生充分紧密且均匀分布的接触的方法，所述方法包括：
在所述测试带上施加力，以使其与所述测量仪的加热器之间产生所述充分紧密且均匀分布的接触。
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