CN1389271A - 针织医用金属内支架及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明的产品针织医用内支架选用镍钛形状记忆合金丝,其医学性能生物相容性好,同时它还具有超弹性、重量轻、耐腐蚀性强以及抗疲劳、抗压、抗拉性能好等特点,完全适用于人体,直形针筒、锥形针筒小口径针织机的特殊设计,能适应镍钛形状记忆合金丝硬度大、刚度大、弯曲性能差,延伸率小,内支架口径小的特点,能批量投入生产,采用双针编织技术,使编织出的内支架具有均匀的线圈结构,线圈沉降弧和针编弧部段形态相似,长度相近,从而使内支架低温状态下最大限度地变形,便于手术过程中的植入操作,本发明产品无论在材料还是结构都适合了医用要求,它的前景十分乐观。

Description

针织医用金属内支架及其制造方法

本发明涉及一种医用金属内支架，特别是公开一种针织医用金属内支架，属医疗器械类。

医用金属内支架是目前世界上较先进的医疗器械之一。国外对其研究历史不长，国内对其生产制作局限于手工、小批量生产。在医学上，有很多疾病或手术引起某些管腔狭窄、梗阻，影响健康，严重者使疾病加重，甚至危及生命。为此，人们曾使用各种器械或气囊在患处进行扩张或支撑，但工作比较复杂，并可能产生其它并发症。应用橡胶管或硅胶管作为气囊支架或支撑物易老化、变形，组织反应大，效果不确切。常用的不锈钢支架、钛合金支架及聚氨脂支架等，由于制作材料本身的局限性，不同程度地存在操作复杂、固定欠牢固等缺点。它们都不能长期存在于人体内，在一定程度上，限制了外科技术的发展。镍钛合金支架不但具有良好的组织相容性，而且还具有独特的形状记忆特性。利用此特性将支架置入体内，操作简便，易于掌握。该支架特别适用于年老体弱、不宜开放手术的患者。据报道，目前，镍钛合金支架可用于治疗前列腺增生所致的尿道梗阻，食道、胆道、气管狭窄，作为一种新的姑息性治疗手段，在临床中收到较好的效果。图1所示为镍钛形状记忆合金支架的工作原理。以心血管网状编织内支架为例，首先根据需要，将支架制成一定的形状(图1(a))。图1(b)所示为人体因肿瘤等各种疾病引起的血管狭窄。图1(C)所示为在低温下将支架变成细小的、易于放置体内的形状。图1(d)所示为通过引导管将支架置入人体。经人体体温加热，植入支架可自行恢复其原有形状并给予缓和的支撑和扩张力，支撑内腔道并与其结合，以保持血管畅通，减缓狭窄。图1(e)所示为部分血管修复术的应用结果。

现有技术支架根据原材料分有不锈钢支架、钛合金支架、镍钛合金支架、钽丝支架，根据基本成型原理分有球囊膨胀成型内支架、弹性成型内支架和温度记忆成型内支架，根据支架组织结构分有螺旋状支架管、手工编织网状支架管，螺旋状内支架管制作简单，价格便宜，定位牢固，插入和取出方便，但支架内表面与人体组织非同质，不宜被人体组织所覆盖。手工编织网状支架管具有较好的同质性，回复性能好，插入过程简单，用材少，结构稳定，但这种支架仅限于手工制作，手术中所需支架长度只能定制，不能根据需要任意剪取。

本发明的目的是公开一种针织医用内支架及其制造方法，内支架结构是针织纬平针结构支架是在小口径针织圆纬机上编织而成的，它具有手工编织网状支架的长处，有较好的同质性，结构简单，利用纬平针组织顺逆编织方向可拆散的特性，当牵拉相应抽头时，该支架即可被拆散，因而这种支架从人体内取出亦十分方便，它和螺旋状内支架管均可根据需要随意剪取。

本发明是这样实现的；一种针织医用金属内支架，它是镍钛形状记忆合金丝组成的内支架管，其特征在于镍钛形状记忆合金丝组成的内支架形状是圆筒形，内支架结构为针织纬平针组织结构。针织医用金属内支架，镍钛形状记忆合金丝针织纬平针组织结构内支架结构均匀度好，线圈沉降弧部段(1)和针编弧部段(2)形态相似，长度相近，低温下可达到最大限度的变形。针织医用金属内支架，镍钛形状记忆合金丝针织纬平针金属内支架口径可在3mm～28mm。针织医用金属内支架，镍钛形状记忆合金丝镍含量在54～56％。针织医用金属内支架的制造方法，采用在专用的针织机上进行编织，编织镍钛形状记忆合金内支架也要经过退圈、垫纱、闭口、脱圈、弯纱、成圈这些阶段，其特征在于：A、)采用加大牵拉力和不时在针上加油剂的方法使退圈时不易出现针舌反拨现象；B、)因镍钛合金丝的刚性大，不易变形，导致了旧线圈无法正常脱圈，选取舌复上高较高的舌针，有利于编织时增大线圈和便于线圈之间的转移，有利于脱圈，将合金丝进行编织前预处理以降低其刚性，保证合金丝顺利脱圈；针织医用金属内支架的制造方法，采取双针编织技术，即相邻两枚针同时编织一个大线圈，使所得的内支架其针编弧部段和沉降弧部段长度接近，在低温状态下的线圈转移和变形量大。针织医用金属内支架的制造方法，需对合金丝编织前的正火处理和编织后的退火处理，对合金丝进行正火处理即是将合金丝加热到一定温度，然后在空气中冷却，退火处理即是将合金丝加热到临界温度以上，经过一段时间保温后再在空气中进行冷却，退火处理工艺为：合金丝在金相炉中加热至460℃，在炉中保温45分钟，然后在空气中冷却。一种针织医用金属内支架产品和制造方法的专用设备，专用设备是专门设计的针织机，针筒口径范围在5mm～30mm，优先采用锥形针筒，采用一路成圈系统，当编织医用金属内支架口径在5mm以下时，采用锥形针筒；金属内支架口径在5mm以上时，采用直形针筒或锥形针筒。

下面用附图对本发明进一步说明。

附图1镍钛记忆合金支架的工作原理。

附图2本发明的产品结构示意图。

实施例：根据附图对本发明作详细说明。(一)原料的选择

316L和317L型不锈钢是广泛使用的金属生物材料。但近年来国内外研究者正努力研究镍钛形状记忆合金的性能并制作这类内支架，主要利用镍钛形状记忆合金的形状记忆效应，可使内支架的压缩比大大提高，从而使手术更为方便，甚至可以通过内镜放置，治疗胆总管狭窄、血管狭窄和前列腺肥大引起的尿道狭窄等病症，免除开放手术，大大减轻病人的痛苦。应用前景十分诱人。

形状记忆效应是指具有一定形状的记忆合金试件经特殊处理后，在低温状态下(马氏体相)给予明显形变，将试件加温到一定温度后(相变温度)，试件可恢复其原有的形状(奥氏体相)，并在形状恢复过程中产生较大的恢复力，因而在工程技术领域有广泛的应用。据报道，具有形状记忆效应的合金目前已有20余种，但在医学领域最具开发和应用前景的是镍含量在54-56％之间的镍钛形状记忆合金。镍钛形状记忆合金具有形状记忆效应、超弹性、耐疲劳、耐磨损、耐腐蚀及生物相容性好等特点，被人们视为一种新型的医学生物功能材料，并在医学临床得到较为广泛的应用。近几十年来，日本、美国、德国等对形状记忆合金作了大量基础研究，欧美等国家举行了多次国际会议，在医学临床应用方面也有不少报道。我国对形状记忆合金的基础研究始于1979年，虽然起步较晚，但目前在临床应用方面可以说处于国际领先地位。对镍钛形状记忆合金的应用，从口腔正牙、骨科、外科矫形正逐渐扩展到医治尿道、食道、胆道、气管、血管、直肠狭窄等疾病的各类内支架。本课题通过大量调查研究，选用镍钛形状记忆合金作为针织医用金属内支架的材料。它具有如下一些特性：1.与医学有关的镍钛合金性能

熔点：1240-1310℃                 比重：6.45g/cm³

回复温度：30-45℃，可根据特殊用途而定

抗拉强度：σ_b＝1078-1300Mpa      伸长率：δ＝20-40％

疲劳点：558Mpa                    剪切强度：725-921Mpa

弹性模量(40℃时)22000Mpa          超弹性应变量：＞7％

加热可塑应变：≥8％               加热恢复应力：400Mpa

相变温度：M_S＝223K——343K

扬氏模量随温度变化而变化，如表1所示。

              表1  扬氏模量随温度变化关系

温度(℃)	-10	0	22	37	45	100
							扬氏模量E(Gpa)	58.9	58.9	61.1	63.7	64.2	71.5

2.组织相容性和防腐性(1)毒性

众所周知，纯金属对人体潜含毒性。按毒性排列为：汞、镉、铅、铬、锑、锇、锌、锰、银、镍、金、锡、铋、铜、铁、钯、钒、锗、钴，镍金属的毒性居中。因此，中外研究者对镍钛合金中的镍离子的稳定性采取谨慎态度，并分别从不同角度研究镍钛合金的毒性和生物相容性。研究结果表明，镍离子在镍钛合金中是稳定的。合金的组织相容性优于医用不锈钢，和钴铬合金相似，某些方面甚至优于钴铬合金。1990年美国食品药物委员会(FDA)已批准Mitek公司的镍钛骨铆钉进入市场推广应用。南京医科大学、东南大学通过对镍钛形状记忆效应血管内支架的分析测试，得出该合金支架的生物相容性好，无明显的毒副作用。(2)耐腐蚀性

镍钛形状记忆合金具有极好的耐腐蚀性。在人造唾液、人造汗液、Hand’s生理液、1％Nacl水溶液和0.05％盐酸等七种介质中的腐蚀率均小于6.8×10^-5mm/年，化学抗腐蚀性都属极强，远远超过正常的极限溶解速度。这种耐腐蚀性，可使得镍钛合金长期存于人体。(3)组织相容性

中外研究者经过20多年的艰苦研究，发现镍钛合金符合移植要求。其组织相容性是医用不锈钢、碳纤维、钴铬合金所不能比的。3.记忆效果

镍钛形状记忆合金是热塑性马氏体状态转化，通过改变镍的比重，并使用不同的热处理，可获得单程、双程或多程形状记忆效果。合金在回复过程中会产生相当大的力，可作不同程度的机械功。例如：1mm²镍钛钉在回复过程中能产生85kg力。4.超弹性

镍钛形状记忆合金可以解释为“刚性中的柔性和柔性中的刚性”以及“刚柔相济”。在同样条件下，镍钛合金的残余变形是医用不锈钢的1/10，弯曲力矩是不锈钢的3/8。5.其它性能

镍钛合金的比重小于不锈钢，经过适当的热处理可使其弹性模量与骨相当。这些特性说明镍钛合金与医用不锈钢有着本质的区别。总的来说，镍钛合金是动态的、可变的，其机械性能是连续的、动态的和有弹性的。(二)专用设备——针织机设计

医用金属支架在人体内要柔软性好并能够在血管、气管和食道中有一定的抗压作用。纬编针织物中纱线以线圈排列，线圈之间可以发生转移，具有较高的弹性变形，符合医用金属支架的要求。

医用金属支架的编织与普通针织物的编织原理相同，但它又有自身的特点：

A、针筒口径小，范围在5mm-30mm之间。

B、针筒可采用直形，但为满足小口径要求，锥形针筒更好。

C、能编织的金属丝范围为0.1-0.3mm，通常针槽要比普通针槽大。

D、因针筒很小，只采用一路成圈系统。

为满足不同需要，医用金属内支架针织机应是一个系列的针织机系统。根据试验，内支架口径从3mm到28mm相应针筒口径从5mm-30mm不等。1.织针

舌针是针织机上的主要成圈机件之一。其运动规律和力学特征将直接影响到针织机的编织工艺性能和工作效率。与普通针织机相比，编织医用金属内支架的针织机对舌针的要求，除一般性能外，还有如下几点特殊性能：●  舌复上高尽量高，编织时，可使金属线圈尽可能大，有利于脱圈、成圈，亦有

利于线圈之间的转移。●  舌针动程尽可能小，有利于减小三角高度。●  由于金属丝线圈在脱圈过程中，对舌针的压力很大，很容易损伤针舌。因此，

对舌针的硬度要求要比一般的舌针高。

另外，为提高舌针的耐磨性，应选用含铬量高的钢材；经一定的热处理以增大

舌针的弹性；经特殊的加工工艺以提高针钩、针舌、针杆的光洁度。2.针筒

针筒也是纬编针织机的主要机件之一。按其结构形式分为一体式和镶钢片式两种。目前，针织机上普遍使用镶钢片式的针筒，但由于医用金属内支架针织机的小口径特点，我们选用一体式针筒。

在设计和试验时，我们发现，编织小口径金属内支架时，还存在着如下几个问题：

(1)由于内支架的口径太小，要求针筒筒径也很小。但在直形针筒上，三角的

合理设计和针数的合理安排，限制了针筒筒径的缩小。

(2)在直形针筒针织机上编织时，由于对管坯的牵拉力很大，编织的又是柔软

性较差的金属丝，其回退性较小，因而在退圈和脱圈时有一定的困难。

(3)在设计三角时，为了减小三角与织针的碰撞力，必须减小起针角度和压针

角度，但小口径直形针筒的周长小而限制了这个要求。

针对小口径内支架，我们考虑锥形针筒。其优缺点如下：

(1)利用锥形针筒有利于减小内支架管的编织口径。

(2)与直形针筒相比，锥形针筒更易退圈和脱圈。

(3)采用锥形针筒时，可以使三角设计更为方便可行，起针三角和压针三角的

角度可适当放大。锥形针筒由于在三角区的高度处直径比较大，展开面比较宽，

因而不象直形针筒那样受限制。锥形针筒的三角展开半径大，使起针三角和压

针三角在设计时角度可以减小，减轻了三角对织针的冲击作用。

(4)锥形针筒加工复杂，加工难度大。针筒和三角的参数设计和计算相对而言

也复杂些。

经过反复试验和对比，我们最终选用：

(1)医用金属内支架口径在5mm以下，采用锥形针筒。

(2)医用金属内支架口径在5mm以上，采用直形针筒或锥形针筒。

锥形针筒设计时，针筒的锥度要合理。同时，由于针筒的口径小，在传动中会出现传动不稳定现象。因此采用针筒固定、三角座旋转的方式进行编织。3.三角

由于针筒是锥形，三角也是锥形。为了安装方便，取三角的外表面为圆柱形，三角的内表面为锥形。考虑到小口径锥形针筒的展开面不是很大，我们采用一体式的起针三角和压针辅助三角。为使三角转动时不会与针筒磨擦，取针筒与三角内表面水平间隙Δ＝0.3mm。针筒固定在机架上，三角固定在三角座上，三角座由76齿大牙盘带动而转动。压针三角可作纵向调节，以调节线圈长度。为了装针和换针方便，在压针三角上开一缺口。4.导纱器

在小口径金属内支架针织机上，导纱器有两个作用：一是垫纱，二是防针舌反拨。由于针筒是锥形的，织针也是锥形排列，因而导纱器也是锥形的。其锥度与针筒相同。导纱器的厚度为2mm。导纱器的宽度设计为：当织针上升退圈，线圈退至针舌勺上时，导纱器进入工作位置以防针舌反拨而漏针；当织针下降完成垫纱开始闭口时，导纱器退出工作位置。导纱器包围针筒的中心角在75°以内，最大包围角为120°。5.送纱、牵拉和传动机构

(1)送纱机构：采用消极式送纱方式。在纱架上安装张力补偿装置。

(2)牵拉机构：考虑到金属丝硬而光滑，编织成圈之后，对金属丝支架的牵

   拉卷取比较困难，卷取时既不能将其压扁而改变支架的形状，又不能使

   其打滑而影响正常卷取，使金属丝支架产生松驰，以致造成不能正常编

   织。因此，目前试验中采用消极式牵拉方式，重锤牵拉。

(3)传动机构：带调速控制器的发动机→锥形齿轮→76齿大牙盘→三角座→

   三角。(三)编织方法1.编织成圈过程

与所有针织物一样，纬平针结构的镍钛形状记忆合金内支架的编织也要经过退圈、垫纱、闭口、脱圈、弯纱、成圈这些阶段。2.线圈形态

当选用镍钛合金丝编织针织医用内支架时，要求内支架的未充满系数很大，以利于低温状态下最大限度的线圈转移和变形。由于针织机所选用舌针的针头直径不可能很粗，使两针之间间隔较大，进而编织出的内支架，从线圈形态上看，线圈的沉降弧部段大，针编弧部段小，如图2所示。经多次试验，我们最终采取双针编织技术，即相邻两枚针同时编织一个大线圈，使所得到的内支架其针编弧部段和沉降弧部段长度接近，如图4所示。该支架在低温状态下的线圈转移和变形量大，效果良好。3.合金丝编织前的正火处理和编织后的退火处理

(1)正火处理

对合金丝进行正火处理，即将合金丝加热到一定温度，然后在空气中冷却。处

理的目的是使金属的组织结构发生变化，机械性能有所提高。在处理后，大部

分情况下，该合金能够正常弯纱成圈。但有时也会出现编织过程中的持续断丝

现象，产品质量不够稳定。

(2)退火处理

对合金丝进行退火处理，即将合金丝加热到临界温度以上，经过一段时间保温

后，再在空气中进行冷却。这种方法可使锻造、铸造加工后的粗大晶粒细化，

以提高它的强度、塑性和韧性，消除锻造、铸造加工过程中由于冷却不均和变

形不均而造成的内应力，同时可消除铸件、锻件在冷却过程中由于冷却过快而

造成的不平衡组织，进而降低它的硬度。我们采取的退火处理工艺为：在金相

炉中加热至460℃，保温45分钟然后在空气中冷却。(四)、针织医用金属内支架的性能

采用镍钛合金丝编织的针织医用金属内支架的性能如下：

镍钛记忆合金所编织的产品相变温度为31℃，它在0-4℃的冰水中可以变得细小、柔软，便于医用手术操作，而在人体温度(37℃左右)下可恢复到原来设计的形状，并相应产生恢复力，起到扩张、支撑和引流的作用。由于镍钛合金具有特异的形状记忆功能、优秀的超弹性、极好的耐磨性和耐蚀性、优良的生物相容性，使由其制成的医用内支架绕曲性能好，能适应腔道的自然弯曲。置入后会被新生上皮覆盖，成为腔道的一个组成部分。它无毒副作用，可作为长期腔道内支架来治疗腔道狭窄。

与其它方法生产的医用金属内支架相比较，本产品可以大规模地机械化生产，同时也拥有以下几个优点：

●  内支架表面无毛刺，不易引起医用过程中的感染。

●  内支架组织均匀度好，使各个方向的回复力均匀一致，可以使它均匀地扩

    张在人体管道中。

●  内支架的组织结构可以使得该支架剪取成任意所需长度置入人体。该支架

    可在体内较长期放置，即使失效，通过简单的操作或将其拆散成金属丝便

    可方便地取出，对内腔道的损伤极小。这在临床应用中有着极其重要的意

    义。

本发明有益的效果归纳为：

1.针织医用内支架选用镍钛形状记忆合金丝，其医学性能、生物相容

  性好，同时它还具有超弹性、重量轻、耐腐蚀性强以及抗疲劳、抗压、抗

  拉性能好等特点，完全适用于人体。

2.用镍钛形状记忆合金丝编织的针织医用内支架，在10℃以下可变成细小的、

  易放置的形状。置于体内，依靠体温或外源加热，它将自行恢复原状，支

  撑人体内管道并与其紧密结合，保证其畅通。该支架结构均匀度好，扩展

  时各个方向的回复力均匀一致，能完全适用于人体管道的扩展。该产品可

  根据需要剪裁成任意长度。同时在人体使用后可方便地从人体内经拆散取

  出，减少病人多次手术痛苦。

3.直形针筒、锥形针筒小口径针织机的特殊设计，能适应镍钛形状记忆合金

  丝硬度大、刚度大、弯曲性能差、延伸率小、内支架口径小等的特点，能

  编织出符合医用手术要求的针织内支架管道。

4.采用双针编织技术，可使所编织的内支架具有均匀的线圈结构，线圈沉降

  弧和针编弧部段形态相似，内支架线圈的变形和转移程度大，从而利于内

  支架低温状态下最大限度地变形，便于医用手术过程中的植入操作。

5.针织医用金属内支架编织过程中的编织参数对内支架口径及线圈形态有直

  接影响。一般情况下，当合金丝细而柔软时，在能正常编织前提下，可采

  用较小的牵拉张力和给纱张力，内支架柔软且线圈均匀度好。但当合金丝

  直径粗时，可加大牵拉张力以改善其编织性能。

  总之，本发明的产品无论是结构还是材料都适合医用要求，它的前景十分

乐观。

Claims (8)

1、一种针织医用金属内支架，它是镍钛形状记忆合金丝组成的内支架管，其特征在于镍钛形状记忆合金丝组成的内支架形状是圆筒形，内支架结构为针织纬平针组织结构。

2、根据权利要求1所述的针织医用金属内支架，其特征在于所述的镍钛形状记忆合金丝针织纬平针组织结构内支架结构均匀度好，线圈沉降弧部段(1)和针编弧部段(2)形态相似，长度相近。

3、根据权利要求1或2所述的针织医用金属内支架，其特征在于所述镍钛形状记忆合金丝针织纬平针金属内支架口径可在3mm～28mm。

4、根据权利要求3所述的针织医用金属内支架，其特征在于所用的镍钛形状记忆合金丝镍含量在54～56％。

5、一种权利要求1～4针织医用金属内支架的制造方法，采用在专用的针织机上进行编织，编织镍钛形状记忆合金内支架也要经过退圈、垫纱、闭口、脱圈、弯纱、成圈这些阶段，其特征在于：采取双针编织技术，即相邻两枚针同时编织一个大线圈，使所得的内支架其针编弧部段和沉降弧部段长度接近，在低温状态下的线圈转移和变形量大。

6、根据权利要求5所述的针织医用金属内支架的制造方法，其特征在于需对合金丝编织前的正火处理和编织后的退火处理，对合金丝进行正火处理即是将合金丝加热到一定温度，然后在空气中冷却，退火处理即是将合金丝加热到临界温度以上，经过一段时间保温后再在空气中进行冷却，退火处理工艺为：合金丝在金相炉中加热至460℃，在炉中保温45分钟，然后在空气中冷却。

7、根据权利要求5所述的针织医用金属内支架的制造方法，其特征在于：A、)采用加大牵拉力和不时在针上加油剂的方法使退圈时不易出现针舌反拨现象；B、)因镍钛合金丝的刚性大，不易变形，导致了旧线圈无法正常脱圈，选取舌复上高较高的舌针，有利于编织时增大线圈和便于线圈之间的转移，有利于脱圈，将合金丝进行编织前预处理以降低其刚性，保证合金丝顺利脱圈；

8、一种针织医用金属内支架产品和制造方法的专用设备，其特征在于专用设备是专门设计的针织机，针筒口径范围在5mm～30mm，优先采用锥形针筒，采用一路成圈系统，当编织医用金属内支架口径在5mm以下时，采用锥形针筒；金属内支架口径在5mm以上时，采用直形针筒或锥形针筒。

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