CN1325099C - 治疗失眠症的中药胶囊 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗失眠症的中药胶囊，属于中药领域。精选鲜鹿心、鲜鹿血、茯苓、酸枣仁、龙眼肉、五味子、知母、水牛角浓缩粉、麦冬、甘草诸味纯中草药，按传统的中药制备工艺制成。该药物为纯中药制剂，无毒副作用，疗效显著，诸药合用，滋阴清热，养心安神。对神经衰弱、神经官能症属阴虚火旺引起的心烦不寐或多梦易醒，头晕耳鸣，口干咽燥，五心烦热，心悸汗出，健忘，腰膝酸软等症疗效显著。

Description

治疗失眠症的中药胶囊

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种治疗失眠症的中药胶囊。

背景技术

众所周知，当今社会已进入科技进步和经济高速发展的时代，尤其是步入市场经济以后，激烈的竞争和形势的变化、社会及经济领域的各种矛盾不断出现，每个人都为四化建设积极的研究对策，动脑筋、想办法、以及工作节奏加快、生活不规律等因素，使人们的“精神紧张”、“劳心伤神”的机会明显增多。因此，使人常感“身心疲惫”，长此以往，易患“神经衰弱”，常常出现失眠、健忘、心烦多梦、头晕、耳鸣等症，影响工作、学习和日常生活。中医认为，形成该病的原因很多，如思虑劳倦、内伤心脾、阳不交阴、心肾不交、阴虚火旺、肝阳扰动、心胆气虚以及胃中不和等因素均可影响心神而导致不寐。在治疗方面，近年来医者对不寐症进行了临床研究，主要是穴位疗法和药物疗法。穴位疗法主要包括磁学疗法和耳针贴压疗法及针刺疗法。药物疗法主要以中药治疗不寐症居多，但上述方法存在疗程长、见效慢，药物成本较高等问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗失眠症的中药胶囊，解决了现有治疗失眠症药物存在的治疗疗程长、见效慢、药物成本高等问题。

根据祖国的中医理论及临床实验证明，治疗心悸、失眠、神经衰弱虚损腰痛等症应旨在补心、养神、补虚、和血、益精。因此，本发明精选下列诸味纯中草药，按传统的中药制备工艺制成。其具体配方如下(按重量份数比)：

鲜鹿心  40～86.7份      鲜鹿          50～200份

茯苓    50～200份       酸枣仁        50～200份

龙眼肉  30～102份       五味子        36.7～96.7份

知母    30～80份        水牛角浓缩粉  6.8～36.8份

麦冬    46.70～86.7份   甘草          14.1～54.1份

本发明的优选配比为(按重量份数比)：

鲜鹿心  66.7份   鲜鹿血        100份

茯苓    100份    酸枣仁        100份

龙眼肉  82份     五味子        66.7份

知母    50份     水牛角浓缩粉  16.8份

麦冬    66.7份   甘草          34.1份

本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规口服制剂。本发明优选的制备工艺如下：

以上十味药，取五味子、酸枣仁、茯苓的三分之一量干燥，粉碎成细粉；剩余三分之二量茯苓与麦冬、龙眼肉、知母、甘草加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，第三次加水8倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液浓缩至温度在40℃～80℃时相对密度为1.10～1.40的稠膏；将上述稠膏与五味子等细粉混匀，干燥，粉碎成细粉；鹿心、鹿血、水牛角浓缩粉分别干燥并粉碎成细粉；将上述细粉混匀，装入胶囊，即得。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的粉末；味微苦而酸。

【规格】每粒装0.3g。

【功能主治】滋阴清热，养心安神。用于神经衰弱、神经官能症属阴虚火旺引起的心烦不寐或多梦易醒，头晕耳鸣，口干咽燥，五心烦热，心悸汗出，健忘，腰膝酸软等症。

【用法用量】口服。一次4粒，一日3次，小儿剂量酌减，或遵医嘱。

本发明中：

鲜鹿心，咸、甘、温。归心经。补心、养神。用于心悸、失眠、神经衰弱，为方中君药。

鲜鹿血，咸、甘、温。归心、肾经。补虚、和血、益精。用于虚损腰痛，心悸、失眠，肺痿吐血，崩漏带下，阳痿，痘毒或药毒，为方中君药。

茯苓性平和，利水而不伤气，为利水渗湿之要药。凡小便不利，水肿胀满，痰饮内停之证，无论属寒属热，属虚属实，皆可应用。茯苓能健脾，治脾虚诸证。茯苓安神，用于心神不宁，心悸失眠，为方中臣药。

酸枣仁甘平，能养心益肝敛汗，为滋补性安神之品，是治血虚、烦躁不眠的要药，为方中臣药。

龙眼肉甘温，入心脾二经，补心脾益气血，治心脾两虚，气血双亏症，为方中臣药。

五味子味酸收敛、温润滋阴，入肺肾二经，能上敛肺气，下滋肾阴。养心阴而宁心安神，为方中佐药。

知母苦寒，能清热泻火，滋阴润燥并借其清热及滋阴作用以除烦止渴。知母苦寒坚阴，甘能补阴，常用其滋阴降火作用以治阴虚火旺、肝肾阴亏所致的骨蒸潮热，心烦盗汗等症，为方中佐药。

水牛角浓缩粉，味咸性寒、清热、凉血、解毒、用于热病装热，神昏谵语、血热出血、斑疹，效用同犀角相近，为方中佐药。

麦冬味甘微苦寒、润肺养阴，益胃生津，清心除烦。治温燥伤肺、阴虚劳嗽。阴血亏虚、内热伤津等症，为方中佐药。

甘草味甘，入脾胃，治脾胃气虚，入心经而益气，治心血不足之脉律不整、心悸怔忡。调和诸药以解百毒，为方中使药。

本发明的积极效果在于：药物为纯中药制剂，无毒副作用，疗效显著，滋阴清热，养心安神。对神经衰弱、神经功能症属阴虚火旺引起的心烦不寐或多梦易醒，头晕耳鸣，口干咽燥，五心烦热，心悸汗出，健忘，腰膝酸软等症疗效显著。

为验证本发明的治疗效果，对102例中医辨证均为阴虚火旺证的患者服用养心安眠胶整治疗，取得了满意效果，现总结如下：

一、临床资料

病例选择：观察102例病人中，男45例，女57例；年龄：18～30岁7例，31～40岁26例，41～50岁33例，51～65岁36例，平均年龄45.2±10.28岁；病程：少于1年者11例，1～3年者41例，4～5年者21例，6年以上者29例，平均病程为3.65±2.37年；职业：干部42例，工人38例，教师2例，农民8例，其他12例；失眠程度：轻度48例，中度47例，重度7例。中医辨证：102例均为阴虚火旺证。

二、受试对象

中医辨证标准：心烦不寐或多梦易醒，头晕耳鸣，口干咽燥，五心烦热，心悸汗出，健忘，或有腰膝酸软，遗精，月经不调，舌质红，脉细数。

纳入病例标准：具有失眠典型症状，持续在1个月以上，符合中医辨证标准，可纳入试验病例。

排除病例标准，包括不适应症或剔除标准：

凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者；

年龄在18周岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；

合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性病症者，精神病患者；

凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判定者。

三、观察方法

1、观察用药：“养心安眠胶囊”由吉林长白山药业集团股份有限公司提供。

2、给药方法及疗程：口服，每次4粒，一日3次，连服4周为一疗程，观察期间停用催眠、镇静及同类药物。

3、观察指标：用药前按要求填好症状、体征及有关理化检查结果，包括血常规、尿常规、肝功、肾功能、心电图，疗程结束进行全面复查。

4、统计方法：采用自身用药前后对照方法，对计量数据进行t检验；对计数数据进行秩和或X²检验。

四、观察结果

1、疗效判定：按养心安眠胶囊临床研究计划规定的统一标准判定。

临床症状按轻重程度不同以+++、++、+、-表示。

显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3小时以上，睡眠深度增加。

有效：症状减轻，睡眠时间比以前增加，但增加不足3小时。

无效：治疗后失眠无明显改善或加重。

2、失眠轻重分极标准

轻度：睡眠时常醒或睡眠而不稳，晨醒过早但不影响工作。

中度：睡眠不足4小时，但尚能坚持工作。

重度：彻夜不眠，难以坚持正常工作。

3、疗效分析

表1养心安眠胶囊对失眠的综合疗效

例数	显效例数(％)	有效例数(％)	无效例数(％)	总有效率(％)
					102	56(54％)	41(40.19％)	5(4.9％)	95.1

表2养心安眠胶囊对失眠症状的影响

症状	n	治疗前				治疗后				U值	P值
												+++	++	+	-	+++	++	+	-
		心烦不寐或多梦易醒头晕耳鸣口干咽燥五心烦热心悸汗出健忘腰膝酸软遗精月经不调	1021021021021021021022544	45132182301	3045544649433418	274043433330491113	043121227161322	410000000	11511210401											4842273326332848	395474687459702135	9.329.1610.99.1511.45.658.11.91.4	＜0.01＜0.01＜0.01＜0.01＜0.01＜0.01＜0.01＞0.05＞0.05

经秩和检验统计分析，治疗前后对遗精、月经不调的影响无明显关异(P＞0.05)，对心烦不寐、多梦易醒，头晕耳鸣、口干咽燥、五心烦热、心悸汗出、健忘、腰膝酸软等症状的影响存在显著差异(P＜0.01)，结合临床说明，养心安眠胶囊对上述症状有明显改善作用。

表3养心安眠胶囊对舌象、脉象的影响

	舌象		脉象
					正常	异常	正常	异常
	治疗前治疗后	86.8	9434	754					9548
P(X2)					＜0.001(75.1)		＜0.001(51.6)

经X²检验统计分析，治疗前后对舌象、脉象的影响均存在显著性差异(P＜0.001)，说明养心安眠胶囊对阴虚火旺证患者的舌象、脉象有明显改善作用。

表4养心安眠胶囊对睡眠时间的影响

例数	治疗前	治疗后	t值	P值
					102	3.78±1.05	6.04±0.97	11.54	＜0.01

经t检验统计分析，养心安眠胶囊能明显改善睡眠，延长睡眠时间(P＜0.01)。

表5养心安眠胶囊对血常规的影响

n＝102	RBC(×1012/L)	Hb(g/L)	WBC(×109/L)
				治疗前治疗后	4.41±0.524.57±0.61△	127.2±11.3127.9±10.6△	7.31±1.391.02±0.98△

注：△表示治疗后与治疗前比较P均＞0.05。

上表结果表明，养心安眠胶囊对血常规无不良影响。

五、安全性检测

102例患者经冶疗后，全部进行血、尿常规、肝功及肾功能、心电图检查，治疗前后未发现不良反应，未出现其他毒副作用，证明本品安全无毒。

六、结论

通过对102例患者服用“养心安眠胶囊”治疗后的观察，结果表明，其显效率为54.9％，总有效率达95.1％。该药对失眠的症状、体征有明显的改善作用，并能明显延长睡眠时间，减轻失眠程度，提高睡眠质量。临床观察血常规、尿常规、肝肾功能及心电图在治疗前后无不良影响，未发现任何毒副作用。

具体实施方式：

下列实施例旨在进一步举例描述本发明，而不是以任何方式限制本发明。在不背离本发明的精神和原则的前提下，对本发明所作的本领域普通技术人员容易实现的任何改动或改变都将落入本发明的权利要求范围内。

实施例1：

按如下重量比称取各药，鲜鹿心40g、鲜鹿血50g、茯苓50g、酸枣仁50g、龙眼肉30g、五味子36.7g、知母30g、水牛角浓缩粉6.8g、麦冬46.70g、甘草14.1g备用；

以上十味药，取五味子、酸枣仁、茯苓的三分之一量干燥，粉碎成细粉；剩余三分之二量茯苓与麦冬、龙眼肉、知母、甘草加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，第三次加水8倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液浓缩至温度在40℃时相对密度为1.40的稠膏；将上述稠膏与五味子等细粉混匀，干燥，粉碎成细粉；鹿心、鹿血、水牛角浓缩粉分别干燥并粉碎成细粉；将上述细粉混匀，装入胶囊，即得。

实施例2：

按如下重量比称取各药，鲜鹿心66.7g、鲜鹿血100g、茯苓100g、酸枣仁10g、龙眼肉82g、五味子66.7g、知母50g、水牛角浓缩粉16.8g、麦冬66.7g、甘草34.1g备用；

以上十味药，取五味子、酸枣仁、茯苓的三分之一量干燥，粉碎成细粉；剩余三分之二量茯苓与麦冬、龙眼肉、知母、甘草加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，第三次加水8倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液浓缩至温度在60℃时相对密度为1.25的稠膏；将上述稠膏与五味子等细粉混匀，干燥，粉碎成细粉；鹿心、鹿血、水牛角浓缩粉分别干燥并粉碎成细粉；将上述细粉混匀，装入胶囊，即得。

实施例3：

按如下重量比称取各药，鲜鹿心86.7g、鲜鹿血200g、茯苓200g、酸枣仁200g、龙眼肉102g、五味子96.7g、知母80g、水牛角浓缩粉36.8g、麦冬86.7g、甘草54.1g备用；

以上十味药，取五味子、酸枣仁、茯苓的三分之一量干燥，粉碎成细粉；剩余三分之二量茯苓与麦冬、龙眼肉、知母、甘草加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，第三次加水8倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液浓缩至温度在80℃时相对密度为1.10的稠膏；将上述稠膏与五味子等细粉混匀，干燥，粉碎成细粉；鹿心、鹿血、水牛角浓缩粉分别干燥并粉碎成细粉；将上述细粉混匀，装入胶囊，即得。

Claims (3)

1、一种治疗失眠症的中药胶囊，其特征在于：制成其活性成分的原料药是由下述重量配比的组份组成的：

鲜鹿心  40～86.7份     鲜鹿血         50～200份

茯苓    50～200份      酸枣仁       50～200份

龙眼肉  30～102份      五味子       36.7～96.7份

知母    30～80份       水牛角浓缩粉 6.8～36.8份

麦冬    46.70～86.7份  甘草         14.1～54.1份。

2、根据权利要求1所述的一种治疗失眠症的中药胶囊，其特征在于：制成其活性成分的原料药是由下述重量配比的组份组成的：

鲜鹿心  66.7份    鲜鹿血        100份

茯苓    100份     酸枣仁        100份

龙眼肉  82份      五味子        66.7份

知母    50份      水牛角浓缩粉  16.8份

麦冬    66.7份    甘草          34.1份。

3、根据权利要求1或2所述的治疗失眠症的中药胶囊，特征在于：它是按照下述方法制成的：

以上十味药，取五味子、酸枣仁、茯苓的三分之一量干燥，粉碎成细粉；剩余三分之二量茯苓与麦冬、龙眼肉、知母、甘草加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，第三次加水8倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液浓缩至温度在40℃～80℃时相对密度为1.10～1.40的稠膏；将上述稠膏与五味子等细粉混匀，干燥，粉碎成细粉；鹿心、鹿血、水牛角浓缩粉分别干燥并粉碎成细粉；将上述细粉混匀，装入胶囊，即得。