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CN1301128C - 治疗前列腺疾病的薏苡仁油软胶囊 - Google Patents

治疗前列腺疾病的薏苡仁油软胶囊 Download PDF

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Abstract

一种治疗前列腺疾病的薏苡仁油软胶囊，包含薏苡仁油0.05～1.0g及抗氧剂0.05～1.5mg，所述薏苡仁油的理化参数为：酸价＜0.56，碘价95.00-107.00，皂化价185.00-195.00，比重0.914-0.918(20℃)，折光率1.470-1.475(20℃)。用薏苡仁油软胶囊治疗前列腺疾病(包括癌)，具有服用方便、疗效较高的特点，特别是合并注射Lupron时对前列腺癌生长的抑制作用强于两药单独使用。

Description

治疗前列腺疾病的薏苡仁油软胶囊
技术领域
本发明涉及一种软胶囊，具体涉及用于治疗前列腺疾病的薏苡仁油软胶囊。
发明背景
中国专利CN93117605.0公开了一种从薏苡仁中得到的具有抗肿瘤活性、提高机体免疫功能的薏苡仁中性油脂(下文简称薏苡仁油)及其提取方法。中国专利CN93100735.6公开了薏苡仁油乳剂，它主要用于动、静脉注射。美国专利US5,444,089公开了薏苡仁油及包含薏苡仁油的抗肿瘤药物组合物。欧洲专利EP 0 588 621公开了薏苡仁油、其提取方法及药物组合物。然而，在现有文献中，未发现关于薏苡仁油软胶囊及其在治疗前列腺疾病中的应用。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗前列腺疾病的薏苡仁油软胶囊，及提供一种药盒。
本发明提供的治疗前列腺疾病的薏苡仁油软胶囊，包含薏苡仁油0.05～1.0g及抗氧剂0.05～1.5mg，所述薏苡仁油的理化参数为：酸价＜0.56，碘价95.00-107.00，皂化价185.00-195.00，比重0.914-0.918(20℃)，折光率1.470-1.475(20℃)。
本发明的软胶囊中所含的薏苡仁油是采用中国专利CN93117605.0的方法从薏苡仁中提取的中性油脂。薏苡仁油的规格可以是口服的，也可以是注射用的。
软胶囊中的抗氧剂较佳为维生素E。
本发明的薏苡仁油软胶囊较佳为含薏苡仁油0.45g、维生素E0.3375mg。
本发明的治疗前列腺疾病的药盒，包含薏苡仁油软胶囊及使用说明书。
使用说明书上记载了每天口服薏苡仁油软胶囊0.1g-1.0g/kg，较佳为分3-4次服用；更佳为合并注射亮丙瑞林3.75mg/次，4周1次，具有协同增效作用。
用本发明的薏苡仁油软胶囊治疗前列腺疾病(包括癌)，具有服用方便、疗效较高的特点，特别是合并注射亮丙瑞林(商品名Lupron，通用名称Leuprolide acetate)，对前列腺癌的生长有明显的抑制作用，抑瘤作用强于两药单独使用。
具体实施方式
下面通过实施例，对本发明的技术方案作进一步具体的说明。
制备实施例
配料：称取薏苡仁油4500g和维生素E 3.375g(抗氧剂)，将维生素E在室温下投入薏苡仁油中，搅拌溶解成一澄清、透明溶液。
溶胶：按明胶∶水∶甘油∶尼泊金乙酯(防腐剂)＝1∶1∶0.4∶0.001的比例称好一定量的胶皮原料，80℃条件下搅拌形成溶胶，减压脱气泡，60℃保温。
再通过压丸机压制成软胶囊，揩丸去油、烘干、整理，得10000粒软胶囊产品。
试验例1  在动物模型上薏苡仁油软胶囊对人前列腺癌生长的抑制作用
受试药物：
薏苡仁油软胶囊(注射用薏苡仁油)，批号20010412；
康莱特注射液(浙江康莱特药业有限公司，每100ml含薏苡仁油10g)，批号0011281-1。
实验动物：雄性BALB/C裸鼠(SPF级)30只，体重17-18g，由上海肿瘤研究所提供(合格证号：沪医动字02-30-1)。
移植性肿瘤：人前列腺癌(PC-3M)，由上海医药工业研究院药理室传代维持。
试验方法：
取生长良好的PC-3M瘤块，用生理盐水以1∶4制备成匀浆，每只小鼠腋皮下接种0.2ml，然后随机分组如下：
1)生理盐水对照组；
2)薏苡仁油软胶囊组(5ml/kg，po×10天)；
3)薏苡仁油软胶囊组(10ml/kg，po×10天)；
4)康莱特注射液组(25ml/kg，iv×10天)；
5)环磷酰胺(CTX)组(100mg/kg，ip×3(d1，d5，d9))。
接种次日起给药。接种后第21日颈椎脱臼处死动物，解剖取瘤块，比较各组瘤重的大小。根据以下公式判定结果：
试验结果：见表1。
表1.薏苡仁油软胶囊对人体前列腺癌(PC-3M)的抑瘤作用
  组别   剂量(ml/kg)   给药方案     动物数       动物体重(g)   瘤重(g)x±SD   抑瘤率％
  始   终   始   终
  空白对照(生理盐水)   25   po×10   6   6   17.5   18.3   1.55±0.15
  CTX   100mg/kg   ip×3(1，5，9)   6   6   17.0   17.8   0.12±0.04**   92.47
  康莱特注射液   25   iv×10   6   6   17.2   18.3   0.75±0.10**   51.61
  薏苡仁油软胶囊   5   po×10   6   6   17.3   17.2   1.00±0.14**   35.48
  薏苡仁油软胶囊   10   po×10   6   6   18.0   18.8   0.63±0.10**   59.14
与生理盐水组比较：**P＜0.01。
从上表可见，在动物模型中，薏苡仁油软胶囊口服10ml/kg对人前列腺癌的生长有明显的抑制作用，抑瘤率达59.14％，优于静脉注射康莱特注射液25ml/kg的抑瘤率51.61％。
试验例2  在动物模型上薏苡仁油软胶囊合并亮丙瑞林(Lupron)对人前列腺癌生长的抑制作用
受试药物：
薏苡仁油软胶囊(注射用薏苡仁油)，批号011209；
Lupron(Takeda Chemical Industries，Ltd.Osaka，Japan 541)，批号47978AP。
实验动物：
雄性BALB/C裸鼠(SPF级)，体重19-21g，由上海肿瘤研究所提供(合格证号：沪医动字02-30-1)。
移植性肿瘤：人前列腺癌(PC-3M)，由上海医药工业研究院药理室传代维持。
试验方法：
取生长良好的PC-3M瘤块，用生理盐水以1∶4制备成匀浆，每只小鼠腋皮下接种0.2ml，然后随机分组如下：
1)生理盐水对照组；
2)薏苡仁油软胶囊组(5ml/kg，po×10)；
3)薏苡仁油软胶囊组(10ml/kg，po×10)；
4)Lupron(0.75mg/kg，sc×1)；
5)Lupron(1.50mg/kg，sc×1)；
6)薏苡仁油软胶囊(5ml/kg，po×10)+Lupron(0.75mg/kg，sc×1)；
7)薏苡仁油软胶囊(10ml/kg，po×10)+Lupron(1.50mg/kg，sc×1)。
薏苡仁油软胶囊(注射用薏苡仁油)在接种次日起给药，经胃管灌服，每天一次，连续10天。Lupron在接种次日一次皮下注射。接种后第21日脱颈处死动物，解剖取瘤块，比较各剂量组瘤重之大小。试验结果见表2。
表2.薏苡仁油软胶囊对人前列腺癌(PC-3M)的抑瘤作用
  组别   剂量(ml/kg)   给药方案   动物数       动物体重(g)   瘤重(g)x±SD   抑瘤率％
  始   终   始   终
  空白对照(生理盐水)   25   po×10   6   6   19.6   22.0   1.48±0.17
  薏苡仁油软胶囊   5   po×10   6   6   19.0   21.5   1.18±0.34   20.22
  10   po×10   6   6   20.0   21.8   0.82±0.12**   44.94
  Lupron   0.75   sc×1   6   6   19.8   19.8   0.93±0.23**   37.08
  1.50   sc×1   6   6   19.5   20.3   0.77±0.14**   48.31
  薏苡仁油软胶囊+Lupron   5   po×10   6   6   19.7   21.3   0.63±0.16**   57.30
  0.75   sc×1
  薏苡仁油软胶囊+Lupron   10   po×10   6   6   19.4   21.2   0.55±0.44**   62.92
  1.50   sc×1
与生理盐水组比较：**P＜0.01。
由上表可见，薏苡仁油软胶囊(注射用薏苡仁油)5、10ml/kg，连续给药10天，抑瘤率为20.22和44.94％；Lupron 0.75和1.50mg/kg皮下注射一次，抑瘤率分别为37.08和48.31％；薏苡仁油软胶囊组(5ml/kg，po×10)合并Lupron(0.75mg/kg，sc×1)抑制率为57.30％，薏苡仁油软胶囊组(10ml/kg，po×10)合并Lupron(1.50mg/kg，sc×1)抑制率为62.92％。试验结果表明，薏苡仁油软胶囊合并Lupron有增效作用。
研究发现，本软胶囊对前列腺肥大等其他前列腺疾病也有一定疗效。

Claims (5)

1、一种治疗前列腺疾病的薏苡仁油软胶囊，包含薏苡仁油0.05～1.0g及抗氧剂0.05～1.5mg，所述薏苡仁油的理化参数为：酸价＜0.56，碘价95.00-107.00，皂化价185.00-195.00，20℃时的比重和折光率分别是0.914-0.918和1.470-1.475。
2、按权利要求1所述的薏苡仁油软胶囊，其中所述抗氧剂为维生素E。
3、按权利要求1或2所述的薏苡仁油软胶囊，其中包含薏苡仁油0.45g、维生素E 0.3375mg。
4、一种治疗前列腺疾病的药盒，包含权利要求1所述的薏苡仁油软胶囊及使用说明书。
5、按权利要求4所述的治疗前列腺疾病的药盒，其中使用说明书上记载每天口服薏苡仁油软胶囊0.1g-1.0g/kg，分3-4次服用；合并注射亮丙瑞林3.75mg/次，每4周1次，具有协同增效作用。
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